Дексамед (Dexamed)
💊 Состав препарата Дексамед
✅ Применение препарата Дексамед
Описание активных компонентов препарата
Дексамед
(Dexamed)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H02AB02
(Дексаметазон)
Лекарственная форма
| Дексамед |
Р-р д/в/в и в/м введен. 4 мг/1 мл: амп. 100 шт. рег. №: П N015488/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дексамед
1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные пластиковые (20) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.
Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.
Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Дексаметазон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.
При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.
Дексаметазон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками, повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени дексаметазон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.
Дексаметазон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит к накоплению жира.
Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.
В высоких дозах дексаметазон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.
При системном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативным действием.
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы — 60-70%. Проникает через гистогематические барьеры. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени.
T1/2 составляет 2-3 ч. Выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Дексамед
Шок различного генеза; отек головного мозга (при опухоли головного мозга, черепно-мозговой травме, нейрохирургическом вмешательстве, кровоизлиянии в мозг, энцефалите, менингите, лучевом поражении); астматический статус; тяжелые аллергические реакции (отек Квинке, бронхоспазм, дерматоз, острая анафилактическая реакция на лекарственные препараты, переливание сыворотки, пирогенные реакции); острые гемолитические анемии, тромбоцитопения, острая лимфобластная лейкемия, агранулоцитоз; тяжелые инфекционные заболевания (в сочетании с антибиотиками); острая недостаточность коры надпочечников; острый круп; заболевания суставов (плече-лопаточный периартрит, эпикондилит, стилоидит, бурсит, тендовагинит, компрессионная невропатия, остеохондроз, артриты различной этиологии, остеоартроз).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. При парентеральном применении вводят в/в медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); в/м. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг дексаметазона 3-4 раза. Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3-4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой. В остром периоде при различных заболеваниях и в начале лечения дексаметазон применяют в более высоких дозах. При достижении эффекта дозу снижают с интервалом в несколько дней до достижения поддерживающей дозы или до прекращения лечения.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (в т.ч. лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение, гипернатриемия, гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы; при интракраниальном введении — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота; редко — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Дерматологические реакции: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок.
Эффекты, связанные с иммунодепрессивным действием: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация).
Местные реакции: некроз тканей.
Противопоказания к применению
Для кратковременного применения по жизненным показаниям — повышенная чувствительность к дексаметазону.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (особенно в I триместре), а также в период грудного вскармливания дексаметазон применяют с учетом ожидаемого лечебного эффекта и отрицательного влияния на плод. При длительной терапии при беременности не исключена возможность нарушений роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по жизненным показаниям.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение по жизненным показаниям.
Особые указания
C осторожностью следует применять при паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.
С осторожностью следует применять в течение 8 недель до и 2 недель после вакцинации, при лимфадените после прививки БЦЖ, при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция).
С осторожностью следует применять при заболеваниях ЖКТ: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, острой или латентной пептической язве, недавно созданном анастомозе кишечника, неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулите.
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в т.ч. после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперлипидемии), при эндокринных заболеваниях — сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), тиреотоксикозе, гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, при тяжелой хронической почечной и/или печеночной недостаточности, нефроуролитиазе, при гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению, при системном остеопорозе, миастении, остром психозе, ожирении (III-IV степени), при полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольной глаукоме.
До начала и во время проведения терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови, уровень гликемии и содержание электролитов в плазме.
При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе необходимо одновременное проведение антибиотикотерапии.
Вызванная дексаметазоном относительная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после его отмены. Учитывая это, при стрессовых ситуациях, возникающих в указанный период, гормональную терапию возобновляют с одновременным назначением солей и/или минералокортикоидов.
При внезапной отмене дексаметазона, особенно в случае предшествующего применения в высоких дозах, возникает так называемый синдром отмены (не обусловлен гипокортицизмом), проявляющийся анорексией, тошнотой, заторможенностью, генерализованными мышечно-скелетными болями, общей слабостью. После отмены дексаметазона в течение нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.
В период лечения требуется контроль АД, водно-электролитного баланса, картины периферической крови и уровня гликемии, а также наблюдение окулиста.
У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты; со средствами, оказывающими антихолинергическое действие — риск развития глаукомы.
При одновременном применении с дексаметазоном снижается эффективность инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.
При одновременном применении с гормональными контрацептивами, андрогенами, эстрогенами, анаболическими стероидами возможны гирсутизм, угревая сыпь.
При одновременном применении с диуретиками возможно усиление выведения калия; с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) — повышается частота возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно ослабление антикоагулянтного эффекта.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов из-за дефицита калия.
При одновременном применении с аминоглутетимидом возможно уменьшение или угнетение эффектов дексаметазона; с карбамазепином — возможно уменьшение действия дексаметазона; с эфедрином — повышение выведения дексаметазона из организма; с иматинибом — возможно уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и повышения выведения из организма.
При одновременном применении с итраконазолом усиливаются эффекты дексаметазона; с метотрексатом — возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом — возможно уменьшение концентрации празиквантела в крови.
При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, барбитуратами возможно ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Дексазон
(GALENIKA, Сербия)
Дексамед
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Дексаметазон
(KRKA, Словения)
Дексаметазон
(Химико-фармацевтический концерн МИР, Россия)
Дексаметазон
(ЭЛЛАРА, Россия)
Дексаметазон
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Дексаметазон
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)
Дексаметазон
(JODAS EXPOIM, Индия)
Дексаметазон
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Дексаметазон
(БИОХИМИК, Россия)
Все аналоги
Регистрационный номер:
П №015488/01 от 05.02.2004
Торговое название: Дексамед (Dexamed)
Международное непатентованное название:
Дексаметазон (Dexamethasone)
Химическое название:
9-фтор-11 бета,17,21-тригидрокси-16 альфа метилпрегна-1,4- диен-3,20-дион 21-динатрия фосфат.
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на дексаметазона фосфат) -4мг;
вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещенный додекагидрат, метил-4-гидроксибензоат, пропил-4-гидроксибензоат, натрия метабисульфит, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость
Фармакотерапевтическая группа:
Глюкокортикостероид
Код ATX: Н02АВ02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Синтетический глюкокортикостероид (ГКС) — метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, иммунодепрессивное, противошоковое и антитоксическое действие, повышает чувствительность бета-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для ГКС есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы.)
Белковый обмен: уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин); снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.
Липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (мобилизация из подкожной клетчатки конечностей и накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии. Водно-элетролитный обмен: задерживает Na+ и воду в организме, стимулирует выведение К+ (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию Са2+ из желудочно-кишечного тракта, вызывает «вымывание» кальция из костей и повышение его почечной экскреции, снижает минерализацию костной ткани.
Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов (Pg) на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.), синтез «провоспалительных цитокинов» (интерлейкин 1, фактор некроза опухоли альфа и др.); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.
Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-клеток и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, 2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.
Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.
При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложением в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции. Тормозит соединительно-тканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.
Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС.
Особенность действия — значительное ингибирование функции гипофиза и практически полное отсутствие минералокортикостероидной активности.
Дозы 1-1.5 мг/сут угнетают функцию коры надпочечников; биологический период полувыведения — 32-72 ч (продолжительность угнетения системы гипоталамус-гипофиз-корковое вещество надпочечников).
По силе глюкокортикоидной активности 0.5 мг дексаметазона соответствуют примерно 3.5 мг преднизона (или преднизолона), 15 мг гидрокортизона или 17.5 мг кортизона.
Фармакокинетика
В крови связывается (60-70%) со специфическим белком-переносчиком — транскортином. Легко проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. через гемато-энцефалический и плацентарный). Метаболизируется в печени (в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов. Выводится почками (небольшая часть -лактирующими железами). Период полувыведения дексаметазона из плазмы — 3-5 час.
Показания к применению:
Заболевания, требующие введения быстродействующего глюкокортикостероида, а также случаи, когда пероральный прием препарата невозможен:
Единственным противопоказанием для кратковременного применения по жизненным показаниям является повышенная чувствительность к дексаметазону или компонентам препарата.
У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
С осторожностью препарат следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях:
Заболевания желудочно-кишечного тракта — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.
Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.
Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование).
Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, — разрыв сердечной мышцы), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.
Эндокринные заболевания — сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV ст.).
Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз. Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (цирроз печени, нефротический синдром).
Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность. Способ применения и дозы
Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного и его реакции на терапию. Препарат вводят внутривенно медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); внутримышечно; возможно также локальное (в патологическое образование) введение. С целью приготовления раствора для в/в капельной инфузии следует использовать изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.
В остром периоде при различных заболеваниях и в начале терапии Дексамед применяют в более высоких дозах. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг Дексамеда 3-4 раза.
Дозы препарата для детей (внутримышечно):
Доза препарата при проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников) составляет 0,0233 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади поверхности тела, разделенная на 3 дозы, каждый 3-й день или 0,00776-0,01165 мг/кг массы тела или 0,233-0,335 мг/ м2 площади поверхности тела ежедневно. При других показаниях рекомендуемая доза составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг массы тела или 0,833 — 5 мг/м2 площади поверхности тела каждые 12-24 часа. При достижении эффекта дозу снижают до поддерживающей или до прекращения лечения. Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3-4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию дексаметазоном в таблетках. Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников. Побочное действие
Обычно Дексамед хорошо переносится. Он обладает низкой минералокортикоидной активностью, т.е. его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как правило, низкие и средние дозы Дексамеда не вызывают задержки натрия и воды в организме, повышенной экскреции калия. Описаны следующие побочные эффекты:
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Со стороны органов чувств: внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная потливость.
Обусловленные минералокортикоидной активностью — задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко -патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции: генерализованные (кожная сыпь, зуд, анафилактический шок), местные аллергические реакции.
Местные: жжение, онемение, боль, покалывание, гиперемия в месте введения, инфекции в месте введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).
Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия. синдром «отмены».
При в/в введении: аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги. Передозировка
Возможно усиление описанных выше побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу Дексамеда. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможна фармацевтическая несовместимость Дексамеда с другими внутривенно вводимыми препаратами — его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (в/в болюсно, либо через др. капельницу, как второй раствор). При смешивании раствора дексаметазона с гепарином образуется осадок. Одновременное назначение Дексамеда с:
индукторами «печеночных» микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, геофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации;
диуретиками (особенно «тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может привести к усилению выведения из организма К+; с натрийсодержащими препаратами — развитию отеков и повышению артериального давления;
амфотерицином В — увеличивается риск развития сердечной недостаточности;
сердечными гликозидами — ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);
непрямыми антикоагулянтами ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы);
антикоагулянтами и тромболитиками — повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;
этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);
парацетамолом возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);
ацетилсалициловой кислотой ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене дексаметазона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);
инсулином и пероральными гипогиликемическими препаратами, гипотензивными средствами — уменьшается их эффективность.
витамином D — снижается его влияние на всасывание Са2+ в кишечнике.
соматотропным гормоном снижает эффективность последнего, а с празиквантелом — его концентрацию;
М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами способствует повышению внутриглазного давления;
изониазидом и мекселитином увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетилаторов). что приводит к снижению их плазменных концентраций.
Ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.
Индометацин, вытесняя Дексамед из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов. АКТГ усиливает действие Дексамеда.
Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой Дексамедом.
Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм Дексамеда, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность.
Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с Дексамедом способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.
Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс Дексамеда, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.
Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обуславливать необходимость повышения дозы Дексамеда.
При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.
Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении Дексамеда.
При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами — повышается клиренс Дексамеда. Особые указания
Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния — в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.
Во время лечения Дексамедом (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления и состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.
С целью уменьшения побочных явлений следует увеличить поступление К+ в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.
Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Дексамед в высоких дозах назначают под строгим контролем врача. В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно наблюдать за больными в течение года после окончания длительной терапии Дексамедом в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.
При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Дексамед.
Во время лечения Дексамедом не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа). Назначая Дексамед при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.
У детей во время длительного лечения Дексамедом необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.
Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).
У больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей Дексамед способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение. Дексамед повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов. Применение в период беременности и грудного вскармливания
Во время беременности (особенно в первом триместре) препарат может быть применен только тогда, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.
Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то кормление грудью следует прекратить. Формы выпуска
Раствор 4 мг/мл в ампулах темного стекла по 1 мл, 2 мл, 5 мл.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия из ПВХ.
2 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку. Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
Медокеми Лтд.», Кипр, 1409, Лимассол, ул. Константинопель, 1-10 Представительство в РФ:
107045, Москва, ул Сретенский б-р, д.5, а/я 81
Дексамед® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № П N015488/01
Дата последнего изменения: 27.07.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A41.9 Септицемия неуточненная
- C81-C96 Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
- C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
- C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа
- D55-D59 Гемолитические анемии
- D64 Другие анемии
- D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- D70 Агранулоцитоз
- E06 Тиреоидит
- E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
- E83.5.0* Гиперкальциемия
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
- G93.6 Отек мозга
- H01.0 Блефарит
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- H10.5 Блефароконъюнктивит
- H15.0 Склерит
- H15.1 Эписклерит
- H16 Кератит
- H16.2 Кератоконъюнктивит
- H20 Иридоциклит
- H44.1 Другие эндофтальмиты
- I00 Ревматическая лихорадка без упоминания о вовлечении сердца
- I61 Внутримозговое кровоизлияние
- J41 Простой и слизисто-гнойный хронический бронхит
- J44.8 Другая уточненная хроническая обструктивная легочная болезнь
- J45 Астма
- J46 Астматический статус [status asthmaticus]
- J98.8.0* Бронхоспазм
- L20 Атопический дерматит
- L26 Эксфолиативный дерматит
- L58 Радиационный дерматит лучевой
- L91.0 Келоидный рубец
- L92.0 Гранулема кольцевидная
- L93.0 Дискоидная красная волчанка
- L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M13.9 Артрит неуточненный
- M15-M19 Артрозы
- M32 Системная красная волчанка
- M35 Другие системные поражения соединительной ткани
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M71 Другие бурсопатии
- M77.0 Медиальный эпикондилит
- M77.1 Латеральный эпикондилит
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- R57 Шок, не классифицированный в других рубриках
- S06 Внутричерепная травма
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- T78.2 Анафилактический шок неуточненный
- T78.4 Аллергия неуточненная
- T79.4 Травматический шок
- T80.5 Анафилактический шок, связанный с введением сыворотки
- T90.4 Последствия травмы глаза, окологлазничной области
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для
внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
в 1 мл
раствора содержится:
Активное
вещество:
Дексаметазона
натрия фосфат 4,75 мг (эквивалентный 4,00 мг дексаметазона фосфата);
Вспомогательные
вещества:
Натрия фосфат дизамещенный
додекагидрат 12,60 мг
Метил-пара-гидроксибензоат 1,80 мг
Пропил-пара-гидроксибензоат 0,20 мг
Натрия
метабисульфит 1,00 мг
Натрия хлорид 2,00 мг
Натрия цитрат
дигидрат 2,28 мг
Динатрия эдетат 1,00 мг
Вода для
инъекций до
1,0 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Фармакокинетика
В крови
связывается (60–70%) со специфическим белком-переносчиком — транскортином.
Легко проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. через
гематоэнцефалический и плацентарный). Метаболизируется в печени (в основном
путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов.
Выводится почками (небольшая часть — лактирующими железами). Период
полувыведения дексаметазона из плазмы — 3–5 час.
Фармакодинамика
Синтетический
глюкокортикостероид (ГКС) — метилированное производное фторпреднизолона.
Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее,
иммунодепрессивное, противошоковое и антитоксическое действие, повышает
чувствительность бета‑адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.
Взаимодействует
со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для ГКС есть во
всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса,
индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках
жизненно важные процессы.)
Белковый обмен: уменьшает количество
глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением
коэффициента альбумин/глобулин); снижает синтез и усиливает катаболизм белка в
мышечной ткани.
Липидный обмен: повышает синтез
высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (мобилизация из
подкожной клетчатки конечностей и накопление жира преимущественно в области
плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Углеводный
обмен:
увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает
активность глюкозо‑6‑фосфатазы (повышение поступления глюкозы из
печени в кровь); увеличивает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез
аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию
гипергликемии.
Водно-электролитный
обмен:
задерживает Na+ и воду в организме, стимулирует выведение K+
(минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию Са2+ из
желудочно-кишечного тракта, вызывает «вымывание» кальция из костей и повышение
его почечной экскреции, снижает минерализацию костной ткани.
Противовоспалительный
эффект
связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов
воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества
тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости
капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран
органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез
простагландинов (Pg) на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает
фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует
биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления,
аллергии и др.), синтез «провоспалительных цитокинов» (интерлейкин 1,
фактор некроза опухоли альфа и др.); повышает устойчивость клеточной мембраны к
действию различных повреждающих факторов.
Иммунодепрессивный
эффект
обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации
лимфоцитов (особенно Т‑лимфоцитов), подавлением миграции В‑клеток и
взаимодействия Т- и В‑лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов
(интерлейкина‑1, 2; гамма‑интерферона) из лимфоцитов и
макрофагов и снижением образования антител.
Противоаллергический
эффект
развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии,
торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов
гистамина и др. биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих
базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения
количества Т- и В‑лимфоцитов, тучный клеток, снижения чувствительности
эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения
иммунного ответа организма.
При
обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным
образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением
выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации
подслизистого слоя эпителия бронхов и отложением в слизистой бронхов
циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и
десквамации слизистой. Повышает чувствительность бета‑адренорецепторов
бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным
симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.
Тормозит соединительно-тканные реакции в ходе воспалительного процесса и
снижает возможность образования рубцовой ткани.
Подавляет синтез
и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС.
Особенность
действия — значительное ингибирование функции гипофиза и практически полное
отсутствие минералокортикостероидной активности.
Дозы
1–1,5 мг/сут угнетают функцию коры надпочечников; биологический период
полувыведения — 32–72 ч (продолжительность угнетения системы гипоталамус‑гипофиз‑корковое
вещество надпочечников).
По силе
глюкокортикоидной активности 0,5 мг дексаметазона соответствуют примерно
3,5 мг преднизона (или преднизолона), 15 мг гидрокортизона или
17,5 мг кортизона.
Показания
Заболевания,
требующие введения быстродействующего глюкокортикостероида, а также случаи,
когда пероральный прием препарата невозможен:
—
эндокринные
заболевания: острая недостаточность коры надпочечников, первичная или вторичная
недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия надпочечников,
подострый тиреоидит;
—
шок
(ожоговый, травматический, операционный, токсический) — при неэффективности
сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической
терапии;
—
отек
головного мозга (при опухоли головного мозга, черепно-мозговой травме,
нейрохирургическом вмешательстве, кровоизлиянии в мозг, энцефалите, менингите,
лучевом поражении);
—
астматический
статус; тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы, хронического
обструктивного бронхита);
—
тяжелые
аллергические реакции, анафилактический шок;
—
ревматические
заболевания;
—
системные
заболевания соединительной ткани;
—
острые
тяжелые дерматозы;
—
злокачественные
заболевания: паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов;
острая лейкемия у детей; гиперкальциемия у пациентов, страдающих
злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения;
—
заболевания
крови: острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая
тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;
—
тяжелые
инфекционные заболевания (в сочетании с антибиотиками);
—
в
офтальмологической практике (субконъюнктивальное, ретробульбарное или
парабульбарное введение): аллергический конъюнктивит, кератит,
кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит,
блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм
глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное
лечение после трансплантации роговицы;
—
локальное
применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная
волчанка, кольцевидная гранулема.
Противопоказания
Единственным
противопоказанием для кратковременного применения по жизненным показаниям
является повышенная чувствительность к дексаметазону или компонентам препарата.
У детей в период
роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо
тщательным наблюдением лечащего врача.
С осторожностью препарат
следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях:
—
Заболевания
желудочно-кишечного тракта — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно
созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой
перфорации или абсцедирования, дивертикулит.
—
Паразитарные
и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы
(протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний
контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза),
ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и
латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях
допустимо только на фоне специфической терапии.
—
Пре-
и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит
после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ
инфицирование).
—
Заболевания
сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у
больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага
некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, — разрыв
сердечной мышцы), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная
гипертензия, гиперлипидемия.
—
Эндокринные
заболевания — сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам),
тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III–IV ст.).
—
Тяжелая
хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз.
Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающий к ее возникновению (цирроз
печени, нефротический синдром).
—
Системный
остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы
бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время
беременности (особенно в первом триместре) препарат может быть применен только
тогда, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода.
При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения
роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения
атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения
заместительной терапии у новорожденного.
Если необходимо
проводить лечение препаратом кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Режим
дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного
и его реакции на терапию.
Препарат вводят
внутривенно медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях);
внутримышечно; возможно также локальное (в патологическое образование) введение.
С целью
приготовления раствора для в/в капельной инфузии следует использовать
изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.
В остром периоде
при различных заболеваниях и в начале терапии Дексамед® применяют в
более высоких дозах. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг препарата
Дексамед® 3–4 раза.
Дозы препарата
для детей (внутримышечно)
Доза препарата
при проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников)
составляет 0,0233 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади
поверхности тела, разделенная на 3 дозы, каждый 3‑й день или
0,00776–0,01165 мг/кг массы тела или 0,233–0,335 мг/м2
площади поверхности тела ежедневно. При других показаниях рекомендуемая доза
составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг массы тела или 0,833–5 мг/м2
площади поверхности тела каждые 12–24 часа.
При достижении
эффекта дозу снижают до поддерживающей или до прекращения лечения.
Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3–4 дня, затем
переходят на поддерживающую терапию дексаметазоном в таблетках. Длительное
применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью
предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.
Побочные действия
Обычно Дексамед®
хорошо переносится. Он облагает низкой минералокортикоидной активностью, т.е.
его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как правило, низкие и
средние дозы препарата Дексамед® не вызывают задержки натрия и воды
в организме, повышенной экскреции калия. Описаны следующие побочные эффекты:
Со стороны
эндокринной системы:
снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация
латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром
Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм,
повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость,
стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны
пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка
и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ,
повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В
редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной
фосфатазы.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до
остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление
выраженности сердечной недостаточности, ЭКГ‑изменения, характерные для
гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У
больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага
некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву
сердечной мышцы.
Со стороны
нервной системы:
делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально депрессивный психоз,
депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или
беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка,
головная боль, судороги.
Со стороны
органов чувств:
внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи,
носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах
глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с
возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных
бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения
роговицы, экзофтальм.
Со стороны
обмена веществ:
повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела,
отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная
потливость. Обусловленные минералокортикоидной активностью — задержка
жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический
синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и
утомляемость).
Со стороны
опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов
окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста),
остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический
некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная
миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Со стороны
кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии,
экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность
к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические
реакции:
генерализованные (кожная сыпь, зуд, анафилактический шок), местные
аллергические реакции.
Местные: жжение,
онемение, боль, покалывание, гиперемия в месте введения, инфекции в месте
введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте
инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно
введение в дельтовидную мышцу).
Прочие: развитие или
обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно
применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».
При в/в
введении:
аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги.
Взаимодействие
Возможна
фармацевтическая несовместимость препарата Дексамед® с другими
внутривенно вводимыми препаратами — его рекомендуется вводить отдельно от
других препаратов (в/в болюсно, либо через др. капельницу, как второй раствор).
При смешивании раствора дексаметазона с гепарином образуется осадок.
Одновременное
назначение препарата Дексамед® с:
—
индукторами
«печеночных» микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин,
теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации;
—
диуретиками (особенно
«тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином B может
привести к усилению выведения из организма K+; с натрийсодержащими
препаратами — развитию отеков и повышению артериального давления;
—
амфотерицином
В
— увеличивается риск развития сердечной недостаточности;
—
сердечными
гликозидами
— ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой
экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);
—
непрямыми
антикоагулянтами
ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы);
—
антикоагулянтами
и тромболитиками
— повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;
—
этанолом
и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) усиливается
риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и
развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно
снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);
—
парацетамолом возрастает риск
развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования
токсичного метаболита парацетамола);
—
ацетилсалициловой
кислотой
ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене дексаметазона
уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных
явлений);
—
инсулином
и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами — уменьшается
их эффективность;
—
витамином
D
— снижается его влияние на всасывание Са2+ в кишечнике;
—
соматотропным
гормоном
снижает эффективность последнего, а с празиквантелом — его концентрацию;
—
М‑холиноблокаторами (включая
антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами
способствует повышению внутриглазного давления;
—
изониазидом
и мексилетином
увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетиляторов), что приводит к
снижению их плазменных концентраций.
Ингибиторы карбоангидразы
и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.
Индометацин, вытесняя
Дексамед® из связи с альбуминами, увеличивает риск развития побочных
эффектов.
АКТГ усиливает
действие препарата Дексамед®.
Эргокальциферол
и паратгормон
препятствуют развитию остеопатии, вызываемой препаратом Дексамед®.
Циклоспорин и
кетоконазол,
замедляя метаболизм препарата Дексамед®, могут в ряде случаев
увеличивать его токсичность.
Одновременное
назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с препаратом
Дексамед® способствует развитию периферических отеков и гирсутизма,
появлению угрей.
Эстрогены и
пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс препарата
Дексамед®, что может сопровождаться усилением выраженности его
действия.
Митотан и другие
ингибиторы функции коры надпочечников могут обуславливать необходимость
повышения дозы препарата Дексамед®.
При
одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне
других видов иммунизации увеличивает риск активаций вирусов и развития
инфекций.
Антипсихотические
средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при
назначении препарата Дексамед®.
При
одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными
гормонами — повышается клиренс препарата Дексамед®.
Передозировка
Возможно
усиление описанных выше побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу препарата
Дексамед®.
Лечение
симптоматическое.
Особые указания
Перед началом
лечения (при невозможности из-за ургентности состояния — в процессе лечения)
больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний.
Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой
системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной
кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови,
содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.
Во время лечения
препаратом Дексамед® (особенно длительного) необходимо наблюдение
окулиста, контроль артериального давления и состояния водно-электролитного
баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.
С целью
уменьшения побочных явлений следует увеличить поступление K+ в
организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами,
с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.
Действие
препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат
может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические
нарушения. При указании на психозы в анамнезе Дексамед® в высоких
дозах назначают под строгим контролем врача.
В стрессовых
ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции,
травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата
в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно
наблюдать за больными в течение года после окончания длительной терапии
препаратом Дексамед® в связи с возможным развитием относительной
недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.
При внезапной
отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз возможно
развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность,
генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение
заболевания, по поводу которого был назначен Дексамед®.
Во время лечения
препаратом Дексамед® не следует проводить вакцинацию в связи со
снижением ее эффективности (иммунного ответа).
Назначая
Дексамед® при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и
туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками
бактерицидного действия.
У детей во время
длительного лечения препаратом Дексамед® необходимо тщательное
наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения
находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически
назначают специфические иммуноглобулины.
У больных
сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при
необходимости корригировать терапию.
Показан
рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника,
кисти).
У больных с
латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей Дексамед®
способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.
Дексамед®
повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.
Форма выпуска
По 1,0 мл
или 2,0 мл в ампулы темного стекла (класс I).
По 5 ампул в
контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с ПВХ покрытием.
По 2 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку.
По 20 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В сухом,
защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше
25 °С.
Срок годности
3 года.
Не применять по
истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дексамед №10 (раствор для инъекций, 4 мг/мл)
МНН: Дексаметазон
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012416
Информация о регистрации в РК:
29.04.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
26.1 KZT
Предельная цена реализации в РК:
7 073.72 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дексамед
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 4мг/мл, 1 мл
Состав
1мл раствора содержит
активное вещество — дексаметазона натрия фосфата 4.370 мг (эквивалентно дексаметазона фосфату 4.000 мг)
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ Н02АВ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенном (в/в) введении действие дексаметазона наступает быстро, но относительно ненадолго. При внутримышечном (в/м) введении действует медленнее, но продолжительней. Поэтому в/в введение начальной дозы рекомендовано при состояниях угрожающих жизни, в/м инъекции применимы для последующего контроля за состоянием больного.
Связывание с белками плазмы пропорционально дозировке, при очень высоких дозах большинство дексаметазона остается несвязанным. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. гематоэнцефалический и плацентарный). Метоболизируется дексаметазон преимущественно в печени, в основном, путем конъюгации с клюкуроновой и серной кислотами. Выводится с мочой, в основном, в виде неактивных метаболитов, в небольшом количестве с грудным молоком.
Почечная недостаточность не влияет на выведение дексаметазона, тогда как печеночная недостаточность тяжелой формы увеличивает период полувыведения.
Фармакодинамика
Дексамед – глюкокортикостероид, метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое, антитоксическое, десенсибилизирующее и иммунодепрессивное действие. Подавляет все 3 фазы воспаления и практически все звенья ллергической реакции.
Конкурентно влияет на минералокортикоидную активность, подавляет синтез антител, угнетает функцию эозинофилов, базофилов, плазматических и тучных клеток, препятствует агрегации тромбоцитов, стабилизирует клеточные мембраны путем блокады фосфолипазы А2, что приводит к уменьшению синтеза простогландинов и тромбоксанов, лейкотриенов и МРСА. Повышает содержание цАМФ и снижает содержание цГМФ в клетке, что приводит к уменьшению высвобождения медиаторов аллергии, препятствует образованию кининов, уменьшает синтез серотонина и гистамина из-за блокирования специфических декарбоксилаз, уменьшает образование свободных кислородных радикалов, активирует синтез ингибиторов протеаз, подавляет активность коллагеназы.
Показания к применению
Дексамед, раствор для инъекций, применяется при тяжелых формах заболеваний, когда пероральный прием глюкокортикоидов не представляется возможным, также при состояниях угрожающих жизни пациента:
— острые аллергические состояния (отек Квинке, аллергические и анафилактоидные реакции на прием ЛС и продуктов питания, бронхиальная астма, астматический статус, сывороточная болезнь, отек гортани, аллергический ринит, контактный и другие виды дерматита), экзема, псориаз
-токсидермия
-милиарный туберкулёз и эндотоксический шок, сывороточная болезнь при туберкулезе, туберкулезный менингит (в комплексе с соответствующей химиотерапией)
-болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
— отёк головного мозга (посттравматический, вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии)
-шок различного генеза (геморрагический, травматический, хирургический, септический) в составе комплексной терапии
— аспирационная пневмония
— ревматоидный артрит, коллагенозы,
— нефротический синдром
— лимфолейкоз, гемолитическая анемия, лейкемия, миеломная болезнь
-ревматоидный артрит, диффузные заболевания соединительной ткани
-тяжелые воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, миозит
Местное применение (в качестве краткосрочной или дополнительной терапии)
Показания для внутрисуставного введения дексаметазона или введения в мягкие ткани:
— ревматоидный артрит, остеоартрит, синовит, бурсит, подагрический артрит, эпикондилит, фиброз, тендовагинит
— анкилозирующий спондилит (в случае отсутствия терапевтического ответа на
стандартную терапию)
Инъекции в очаг поражения:
— келоиды
— гипертрофические, воспалённые и инфильтрированные очаги лишая,
псориаза, кольцевидной гранулёмы, склерозирующего фолликулита,
дискоидной волчанки, кожного саркоидоза
— локализированная алопеция
Способ применения и дозы
Раствор предназначен для внутривенного (в/в), внутримышечного (в/м) и внутрисуставного введения.
Взрослые: доза препарата и продолжительность лечения назначаются индивидуально, в зависимости от состояния пациента и характера заболевания, переносимости кортикостероидов и реакции организма на проводимую терапию. Для минимизации развития побочных эффектов лечение необходимо начинать с самых низких доз препарата. Начальная доза составляет от 0,5 мг до 20 мг (0,125мл — 5мл) в сутки, при длительном назначении доза препарата не должна превышать 0,5 мг (0,15 мл) дексаметазона в сутки.
Шок (хирургического, травматического генеза или в результате потери крови) — от 2 мг/гк до 6 мг/кг веса тела в сутки, в виде однократной внутривенной инъекции. Дозу можно ввести повторно через 2-6 часов, при сохранении симптомов шока.
Отек головного мозга (при опухоли мозга первичного или метастатического происхождения, а также предоперационная подготовка пациентов с повышенным внутричерепным давлением на фоне опухоли головного мозга )— 10 мг внутривенно, затем по 4 мг в/м каждые 6 часов до исчезновения симптомов. Обычно, результат достигается через 12-24 часа. Дозу можно снизить через 2-4 дня, и постепенно, в течение 5-7 дней отменить препарат.
У пациентов с рецидивирующей или неоперабельной опухолью поддерживающая терапия — 2 мг в/м или в/в 2-3 раза в сутки.
Высокие дозы инъекций рекомендуется назначать для начала краткосрочной интенсивной терапии при угрозе жизни пациента.
Схема терапии высокими дозами при отеке головного мозга (не вазогенного характера)
Для взрослых:
Начальная доза 50 мг внутривенного
1 день — 8 мг внутривенно каждые 2 часа
2 день — 8 мг внутривенно каждые 2 часа
3 день — 8 мг внутривенно каждые 2 часа
4 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
с 5-го по 8-й день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
В последствии дозу сократить до 4 мг в сутки.
Для детей (с массой тела от 35 кг и более):
Начальная доза 25 мг внутривенно
1 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
2 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
3 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
4 день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
с 5-го – 8-й день — 4 мг внутривенно каждые 6 часов
Затем сократить до введения 2 мг в сутки.
Для детей (с массой тела менее 35 кг):
Начальная доза 20 мг внутривенно
1 день — 4 мг внутривенно каждые 3 часа
2 день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
3 день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
4 день — 4 мг внутривенно каждые 6 часов
с 5-го по 8-й день — 2 мг внутривенно каждые 6 часов после
Затем сократить до введения 1 мг в сутки.
Местное применение
Лечение суставов и околосуставных тканей (применяется только при поражении одного или двух суставов)
Место введения препарата: Дозы Дексамеда
Крупные суставы: 2 мг — 4 мг(0,5 мл-1 мл)
Мелкие суставы: 0,8 мг – 1 мг (0,2 мл- 0,25мл)
Синовиальная сумка 2 мг — 3 мг (0,5 мл-0,75 мл)
Сухожильное влагалище 0,4 мг — 1 мг (0,1 мл — 0,25 мл)
Окружающие мягкие ткани: 2 мг — 6 мг (0,5 мл-1,5мл)
Инъекции следует делать один раз в три – пять дней, постепенно сокращая до одного раза в две – три недели. Не следует вводить препарат более чем в два сустава одновременно.
Детям (в зависимости от возраста), от 200 мкг/кг до 400 мкг/кг в сутки. С целью минимизации подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы ограничить введение до одной дозы через день. Продолжительность применения Дексамеда зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.
Побочные действия
— снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета
— синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного
типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея,
миастения,стрии), увеличение массы тела
— икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм, повышение «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфотазы, панкреатит
— «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта
— аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления
— гиперкоагуляция, тромбоз
— делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный
психоз, депрессия, паранойя
— повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница. Головная боль, головокружение, судороги, вертиго
— псевдоопухоль можечка
— внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции глаз
— отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), гиперлипопротеинемия
— повышенное потоотделение
— задержка натрия и жидкости (периферические отеки), гиперкалиемический синдром (гипокалимия, аритмия, миалгия или спазм мышц, повышенная утомляемость или слабость)
— замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста)
— повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки
плечевой и бедренной костей, разрыв сухожилий
— «стероидная» миопатия, атрофия мышц
— замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов
— петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- и гипопигментация, стероидные
угри, стрии
— генерализованные и местные аллергические реакции
— снижение иммунитета, развитие или обострение инфекций
— лейкоцитурия
— нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла,
гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей
— синдром «отмены»
— жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции, некроз окружающих тканей,
образование рубцов в месте инъекций, атрофия кожи и подкожной клетчатки
при внутримышечном введении (особенно опасно введение в дельтовидную
мышцу),
— аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги (при внутривенном введении),
коллапс (при быстром введении больших доз)
— лейкоцитоз, общее недомогание
— понижение сопротивляемости инфекциям
— острая почечная и/или печеночная недостаточность,
— повышение внутриглазного давления, отек зрительного нерва, истончение
роговицы и склеры, задняя субкапсулярная катаракта.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— остеопороз
— острые вирусные, бактериальные и системные грибковые инфекции (без соответствующей терипии)
— синдром Кушинга
— печеночная недостаточность
— цирроз печени или хронический гепатит
— острые психозы
— внутримышечное введение пациентам с тяжелыми нарушениями гемостаза (идеопатическая тромбоцитопеническая пурпура)
— применение в офтальмологической практике (вирусные и грибковые заболевания глаз; острая гнойная инфекция глаз, при отсутствии специфической терапии, заболевания роговицы (сочетающиеся с дефектами эпителия), трахома, глаукома)
— тяжелая артериальная гипертензия
— декомпенсированный сахарный диабет
— активная форма туберкулеза
— беременность, период грудного вскармливания
— детский возраст до 3-х лет
Лекарственные взаимодействия
Терапевтическое действие дексамеда снижается при одновременном применении с аминоглютетимидом, карбамазепином, эфедрином, фенобарбиталом, фенилбутазоном, фенитоином, пирамидоном, рифамбутином и рифампицином.
Дексамед проявляет антогонистическое действие по отношению к антигипертензивным средствам, диуретикам и гипогликемическим средствам (включая инсулин)
Гипокалиемическое действие ацетазоламида, карбеноксолана, петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков усиливается в присутствии дексамеда.
Совместное назначение дексамеда может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени во избежание развития спонтанного кровотечения.
Выявлены случаи, когда одновременное применение амфотерицина и дексамеда приводило к гипертрофии миокарда и сердечной недостаточности.
Снижают терапевтические и токсические эффекты барбитураты, феноптин, рифампицин (ускоряет метаболизм), соматотропин, антациды (уменьшают всасывание), усиливают терапевтические и токсические эффекты эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, риск аритмий и гипокалемии – сердечные гликозиды и диуретики, вероятность отеков и артериальной гипертензии – натрийсодержащие препараты или добавки, тяжелой гипокалиемии, сердечной недостаточности и остеопороза – амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы, риск эрозивно — язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта – нестероидные противовоспалительные средства. При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развитие инфекций. Ослабляет гипогликемическую активность инсулина и пероральных противодиабетических средств, антикоагуляционную – кумаринов, диуретическую – мочегонных, иммунотропную – вакцинации (подавляет антителообразование). Ухудшает переносимость сердечных гликозидов (вызывает дефицит калия), снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в крови.
Особые указания
Препарат рекомендуется вводить утром.
При сахарном диабете, туберкулезе, парозитарной и амебной инвазии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника, глаукоме (даже в семейном анамнезе), простом герпесе глаз, остеопорозе (особенно у женщин в период менопаузы) применять Дексамед необходимо с особой осторожностью и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. При сахарном диабете Дексамед назначается только по абсолютным показаниям или для лечения резистентности к инсулину.
Применение Дексамеда на фоне приема пероральных гипогликемических или противосвертывающих средств, дозу последних следует подбирать повторно. При комбинированном применении Дексамеда с диуретиками необходимо тщательно следить за электролитным балансом.
Если у пациента в анамнезе имеются психозы, лечение клюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.
При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает синдром «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость). После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, временно назначают глюкокортикоиды, а при необходимости — минералокортикоиды.
Перед началом лечения препаратом рекомендуется провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам, имеющим предрасположенность к развитию данной патологии, с целью профилактики назначают антацидные средства.
Во время лечения Дексамедом пациентам рекомендовано придерживаться диеты со сниженным содержанием жиров, углеводов, натрия; богатой калием, белками, витаминами. При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексамедом необходимо сочетать с антибактериальной терапией.
Если лечение Дексамедом осуществляется на протяжении 8 недель до- и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован.
Больным с тяжелой черепно-мозговой травмой и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать клюкокортикостероиды необходимо с осторожностью.
Применение в педиатрии
В случае длительного применения Дексамеда у детей, необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития ребенка. В период роста, глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращения нарушения процессов роста у детей в возрасте до 14 лет (при длительном применении препарата) желательно через каждые 3-и дня делать 4-дневный перерыв в лечении.
Детям, имевшим в период лечения Дексамедом контакт с больными корью или ветряной оспой назначают специфические иммуноглобулины.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, необходимо воздержаться от вождения автомобиля и управления другими опасными механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности
Лечение: симптоматическая терапия. Реакции гиперчувствительности могут купироваться адреналином, проведением искуственного дыхания и применением аминофиллина.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата разливают в ампулы из затемненного стекла. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, запечатанную полиэтиленовой пленкой.
По 20 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
“Медокеми Лтд”, КИПР
P.O.Box.51409 CY-3505 Limassol
tel.357-25-867600, fax.357-25-560863
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство “Медокеми Лтд”
г.Алматы, ул. Муканова,241 офис 1Б тел/факс: 313-73-76
E-mail : medochemie@mail.ru
| 017726691477976555_ru.doc | 91.5 кб |
| 283951451477977718_kz.doc | 113.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.
Код АТХ Н02АВ02
Дексамед, раствор для инъекций, применяется при тяжелых формах заболеваний, когда пероральный прием глюкокортикоидов не представляется возможным, также при состояниях угрожающих жизни пациента:
— острые аллергические состояния (отек Квинке, аллергические и анафилактоидные реакции на прием ЛС и продуктов питания, бронхиальная астма, астматический статус, сывороточная болезнь, отек гортани, аллергический ринит, контактный и другие виды дерматита), экзема, псориаз
— токсидермия
— милиарный туберкулез и эндотоксический шок, сывороточная болезнь при туберкулезе, туберкулезный менингит (в комплексе с соответствующей химиотерапией)
— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
— отек головного мозга (посттравматический, вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии)
— шок различного генеза (геморрагический, травматический, хирургический, септический) в составе комплексной терапии
— аспирационная пневмония
— ревматоидный артрит, коллагенозы,
— нефротический синдром
— лимфолейкоз, гемолитическая анемия, лейкемия, миеломная болезнь
— ревматоидный артрит, диффузные заболевания соединительной ткани
— тяжелые воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, миозит
Местное применение (в качестве краткосрочной или дополнительной терапии)
Показания для внутрисуставного введения дексаметазона или введения в мягкие ткани:
— ревматоидный артрит, остеоартрит, синовит, бурсит, подагрический артрит, эпикондилит, фиброз, тендовагинит
— анкилозирующий спондилит (в случае отсутствия терапевтического ответа на стандартную терапию)
Инъекции в очаг поражения:
— келоиды
— гипертрофические, воспаленные и инфильтрированные очаги лишая,
псориаза, кольцевидной гранулемы, склерозирующего фолликулита,
дискоидной волчанки, кожного саркоидоза
— локализированная алопеция
— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— остеопороз
— острые вирусные, бактериальные и системные грибковые инфекции (без соответствующей терапии)
— синдром Кушинга
— печеночная недостаточность
— цирроз печени или хронический гепатит
— острые психозы
— внутримышечное введение пациентам с тяжелыми нарушениями гемостаза (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура)
— применение в офтальмологической практике (вирусные и грибковые заболевания глаз; острая гнойная инфекция глаз, при отсутствии специфической терапии, заболевания роговицы (сочетающиеся с дефектами эпителия), трахома, глаукома)
— тяжелая артериальная гипертензия
— декомпенсированный сахарный диабет
— активная форма туберкулеза
— беременность, период грудного вскармливания
— детский возраст до 3-х лет
Терапевтическое действие дексамеда снижается при одновременном применении с аминоглютетимидом, карбамазепином, эфедрином, фенобарбиталом, фенилбутазоном, фенитоином, пирамидоном, рифамбутином и рифампицином.
Дексамед проявляет антогонистическое действие по отношению к антигипертензивным средствам, диуретикам и гипогликемическим средствам (включая инсулин)
Гипокалиемическое действие ацетазоламида, карбеноксолана, петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков усиливается в присутствии дексамеда.
Совместное назначение дексамеда может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени во избежание развития спонтанного кровотечения.
Выявлены случаи, когда одновременное применение амфотерицина и дексамеда приводило к гипертрофии миокарда и сердечной недостаточности.
Снижают терапевтические и токсические эффекты барбитураты, феноптин, рифампицин (ускоряет метаболизм), соматотропин, антациды (уменьшают всасывание), усиливают терапевтические и токсические эффекты эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, риск аритмий и гипокалемии — сердечные гликозиды и диуретики, вероятность отеков и артериальной гипертензии — натрийсодержащие препараты или добавки, тяжелой гипокалиемии, сердечной недостаточности и остеопороза — амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы, риск эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта — нестероидные противовоспалительные средства. При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развитие инфекций. Ослабляет гипогликемическую активность инсулина и пероральных противодиабетических средств, антикоагуляционную — кумаринов, диуретическую — мочегонных, иммунотропную — вакцинации (подавляет антителообразование). Ухудшает переносимость сердечных гликозидов (вызывает дефицит калия), снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в крови.
Препарат рекомендуется вводить утром.
При сахарном диабете, туберкулезе, паразитарной и амебной инвазии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника, глаукоме (даже в семейном анамнезе), простом герпесе глаз, остеопорозе (особенно у женщин в период менопаузы) применять Дексамед необходимо с особой осторожностью и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. При сахарном диабете Дексамед назначается только по абсолютным показаниям или для лечения резистентности к инсулину.
Применение Дексамеда на фоне приема пероральных гипогликемических или противосвертывающих средств, дозу последних следует подбирать повторно. При комбинированном применении Дексамеда с диуретиками необходимо тщательно следить за электролитным балансом.
Если у пациента в анамнезе имеются психозы, лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.
При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает синдром «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость). После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, временно назначают глюкокортикоиды, а при необходимости — минералокортикоиды.
Перед началом лечения препаратом рекомендуется провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам, имеющим предрасположенность к развитию данной патологии, с целью профилактики назначают антацидные средства.
Во время лечения Дексамедом пациентам рекомендовано придерживаться диеты со сниженным содержанием жиров, углеводов, натрия; богатой калием, белками, витаминами. При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексамедом необходимо сочетать с антибактериальной терапией.
Если лечение Дексамедом осуществляется на протяжении 8 недель до- и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован.
Больным с тяжелой черепно-мозговой травмой и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикостероиды необходимо с осторожностью.
Применение в педиатрии
В случае длительного применения Дексамеда у детей, необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития ребенка. В период роста, глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращения нарушения процессов роста у детей в возрасте до 14 лет (при длительном применении препарата) желательно через каждые 3-и дня делать 4-дневный перерыв в лечении.
Детям, имевшим в период лечения Дексамедом контакт с больными корью или ветряной оспой назначают специфические иммуноглобулины.
Беременность
Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными для многих видов, когда вводятся в дозах, эквивалентных дозе для человека. Исследования на животных, в которых кортикостероиды давали беременным мышам, крысам и кроликам, привели к увеличению частоты расщепления нёба у потомства. Нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Детей, рожденных от матерей, которые получили значительные дозы кортикостероидов во время беременности, следует тщательно наблюдать на предмет признаков гипоадренализма.
Лактация
Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенного кортикостероида или вызывать другие нежелательные эффекты. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от кортикостероидов, должно быть принято решение о том, следует ли прекратить кормить грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.
Учитывая побочные действия препарата, необходимо воздержаться от вождения автомобиля и управления другими опасными механизмами, требующими повышенного внимания.
Режим дозирования
Взрослые: доза препарата назначается индивидуально, в зависимости от состояния пациента и характера заболевания, переносимости кортикостероидов и реакции организма на проводимую терапию. Для минимизации развития побочных эффектов лечение необходимо начинать с самых низких доз препарата. Начальная доза составляет от 0,5 мг до 20 мг (0,125мл — 5мл) в сутки, при длительном назначении доза препарата не должна превышать 0,5 мг (0,15 мл) дексаметазона в сутки.
Шок (хирургического, травматического генеза или в результате потери крови) — от 2 мг/гк до 6 мг/кг веса тела в сутки, в виде однократной внутривенной инъекции. Дозу можно ввести повторно через 2-6 часов, при сохранении симптомов шока.
Отек головного мозга (при опухоли мозга первичного или метастатического происхождения, а также предоперационная подготовка пациентов с повышенным внутричерепным давлением на фоне опухоли головного мозга) — 10 мг внутривенно, затем по 4 мг в/м каждые 6 часов до исчезновения симптомов. Обычно, результат достигается через 12-24 часа. Дозу можно снизить через 2-4 дня, и постепенно, в течение 5-7 дней отменить препарат.
У пациентов с рецидивирующей или неоперабельной опухолью поддерживающая терапия — 2 мг в/м или в/в 2-3 раза в сутки.
Высокие дозы инъекций рекомендуется назначать для начала краткосрочной интенсивной терапии при угрозе жизни пациента.
Схема терапии высокими дозами при отеке головного мозга (не вазогенного характера)
Для взрослых:
Начальная доза 50 мг внутривенного
1 день — 8 мг внутривенно каждые 2 часа
2 день — 8 мг внутривенно каждые 2 часа
3 день — 8 мг внутривенно каждые 2 часа
4 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
с 5-го по 8-й день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
В последствии дозу сократить до 4 мг в сутки.
Для детей (с массой тела от 35 кг и более):
Начальная доза 25 мг внутривенно
1 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
2 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
3 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
4 день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
с 5-го 8-й день — 4 мг внутривенно каждые 6 часов
Затем сократить до введения 2 мг в сутки.
Для детей (с массой тела менее 35 кг):
Начальная доза 20 мг внутривенно
1 день — 4 мг внутривенно каждые 3 часа
2 день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
3 день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
4 день — 4 мг внутривенно каждые 6 часов
с 5-го по 8-й день — 2 мг внутривенно каждые 6 часов после
Затем сократить до введения 1 мг в сутки.
Местное применение
Лечение суставов и околосуставных тканей (применяется только при поражении одного или двух суставов)
Место введения препарата: Дозы Дексамеда
Крупные суставы: 2 мг — 4 мг(0,5 мл-1 мл)
Мелкие суставы: 0,8 мг — 1 мг (0,2 мл-0,25мл)
Синовиальная сумка 2 мг — 3 мг (0,5 мл-0,75 мл)
Сухожильное влагалище 0,4 мг — 1 мг (0,1 мл-0,25 мл)
Окружающие мягкие ткани: 2 мг — 6 мг (0,5 мл-1,5мл)
Инъекции следует делать один раз в три-пять дней, постепенно сокращая до одного раза в две-три недели. Не следует вводить препарат более чем в два сустава одновременно.
Детям (в зависимости от возраста), от 200 мкг/кг до 400 мкг/кг в сутки. С целью минимизации подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы ограничить введение до одной дозы через день.
Метод и путь введения
Раствор предназначен для внутривенного (в/в), внутримышечного (в/м) и внутрисуставного введения.
Длительность лечения
Взрослые: продолжительность лечения рассматривается индивидуально, в зависимости от состояния пациента и характера заболевания, переносимости кортикостероидов и реакции организма на проводимую терапию.
Дети
Продолжительность применения препарата Дексамед зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.
Симптомы: анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности
Лечение: симптоматическая терапия. Реакции гиперчувствительности могут купироваться адреналином, проведением искусственного дыхания и применением аминофиллина.
— снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета
— синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного
типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), увеличение массы тела
— икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм, повышение «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит
— «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта
— аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления
— гиперкоагуляция, тромбоз
— делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя
— повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница. Головная боль, головокружение, судороги, вертиго
— псевдоопухоль мозжечка
— внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции глаз
— отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), гиперлипопротеинемия
— повышенное потоотделение
— задержка натрия и жидкости (периферические отеки), гиперкалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, повышенная утомляемость или слабость)
— замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста)
— повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки плечевой и бедренной костей, разрыв сухожилий
— «стероидная» миопатия, атрофия мышц
— замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов
— петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- и гипопигментация, стероидные угри, стрии
— генерализованные и местные аллергические реакции
— снижение иммунитета, развитие или обострение инфекций
— лейкоцитурия
— нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла, гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей
— синдром «отмены»
— жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции, некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекций, атрофия кожи и подкожной клетчатки при внутримышечном введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу),
— аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги (при внутривенном введении), коллапс (при быстром введении больших доз)
— лейкоцитоз, общее недомогание
— понижение сопротивляемости инфекциям
— острая почечная и/или печеночная недостаточность,
— повышение внутриглазного давления, отек зрительного нерва, истончение роговицы и склеры, задняя субкапсулярная катаракта.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл раствора содержит
активное вещество — дексаметазона натрия фосфата 4.370 мг (эквивалентно дексаметазона фосфату 4.000 мг)
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, свободный от видимых механических включений.
По 1 мл препарата разливают в ампулы из затемненного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и запечатанная полиэтиленовой пленкой.
По 1, 2 или 20 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«Медокеми Лтд», КИПР
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus
tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863
office@medochemie.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Медокеми Лтд», КИПР
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus
tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863
office@medochemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств
Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан
050010 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1
телефон/факс 8(727) 321-05-05
e-mail: kazakhstan@medochemie.com