Диаформин 1000 инструкция по применению цена отзывы

Состав

Каждая таблетка содержит 500, 850 или 1000 мг действующего вещества, гидрохлорида метформина, а также вспомогательные вещества в малых количесвах: крахмал из картофеля, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, магния стеарат и полиэтиленгликоль.

Форма выпуска

Выпускается в виде таблеток с различным содержанием действующего вещества: Диаформин 500 (500 мг метформина), Диаформин 850 (850 мг) и Диаформин 1000 (1000 мг).

В блистер помещают по 10 таблеток. Блистеры кладут в картонную пачку по 3 или 6 штук.

Фармакологическое действие

Относится к гипогликемическим средствам для перорального применения. Понижает концентрацию глюкозы в крови, но не влияет на секрецию инсулина, поэтому не способен вызвать гипогликемию у здорового человека.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Диаформин влияет на обменные процессы организма человека несколькими путями. После приёма препарата:

• повышается чувствительность рецепторов к гормону инсулину;
• возрастает клеточная утилизация глюкозы;
• изменяется интенсивность печеночного глюконеогенеза;
• в пищеварительном тракте менее интенсивно абсорбируются углеводы;
• повышается скорость липидного обмена, при этом снижаются такие показатели как ЛПНП, ТГ и холестерин.

Фармакокинетика

С самого первого приёма таблеток действующее вещество хорошо абсорбируется желудочно-кишечным трактом. При этом его биодоступность равна 50-60%. Но при одновременном приёме с пищей абсорбция снижается и происходит гораздо медленнее.

Попав в организм, вещество частично накапливается в тканях и частично в неизменённом виде выводится с мочой и калом. Период полувыведения из организма длится 9-12 часов. Но если функции почек нарушены, он длится дольше. В этом случае появляется риск, что препарат накопится в организме и вызовет передозировку.

Показания к применению

Диаформин показан при:

• инсулиннезависимом диабете у взрослых, когда он отягощён ожирением и диетотерапия оказалась низкоэффективной.
• инсулинозависимом диабете (сочетается приём Диаформина и инсулина). Применение Диаформина особенно показано пациентам при выраженном ожирении, когда наблюдается вторичная резистентность к препаратам инсулина.

Противопоказания

Препарат запрещёно принимать при:

• диабетической коме или предкоме;
• диабетическом кетоацидозе;
• нарушении фильтрационной способности почек;
• наличии в организме процессов и патологий, при которых существует риск тяжелых нарушений в работе почек;
• обезвоживании;
• сильной лихорадке;
• сепсисе;
• шоке;
• тяжёлых формах инфекционных заболеваний;
• сердечной и дыхательной недостаточности;
• остром инфаркте миокарда;
• дисфункции печени;
• хроническом алкоголизме;
• отравлении этиловым спиртом;
• наличии лактатацидоза в анамнезе;
• истощении организма (из-за низкокалорийной диеты, больших физических нагрузок в пожилом возрасте);
• недавно перенесённой операции;
• беременности.

Побочные действия

Во время лечения может появиться нежелательная реакция на препарат со стороны различных систем человеческого организма.

Со стороны пищеварительной системы:

• привкус металла во рту;
• тошнота и рвота;
• отсутствие аппетита;
• диспепсические расстройства;
• болезненные ощущения в животе;
• метеоризм.

Чтобы устранить или уменьшить эти симптомы можно принять спазмолитик или один из препаратов атропина и начать пить таблетки после еды 2 или 3 раза за день. Если эти меры не принесли облегчения, приём Диаформина отменяется.

Со стороны обменных процессов:

• молочнокислый диатез – это прямое показание к срочной отмене препарата;
• гиповитаминоз В12 (тлько при длительном приёме лекарства).

Также может развиться аллергия в виде зуда и сыпи на коже. Очень редко наблюдается нежелательная реакция со стороны кроветворной системы – развитие мегалобластной анемии.

Диаформин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Дозировку и длительность терапии должен подбирать только врач каждому пациенту индивидуально. При этом учитывается тяжесть заболевания и уровень глюкозы в крови.

Начинать лечение необходимо с суточной дозы 500-1000 мг. Повышать дозировку можно только через 10-15 дней, учитывая при этом показатель анализа на уровень глюкозы в крови. Обычно при поддерживающей терапии принимают 1500-2000 мг лекарства за день. Максимально допустимая суточная доза равна 3000 мг.

Детям от 10 лет препарат может быть назначен с начальной дозой в 500 или 850 мл в сутки. Максимум, до которого можно повышать дозу, – 2000 мг/сут, при этом дозу делят на 2 или 3 приёма.

Таблетку глотают, не разжевывая. Это делают во время еды или после неё. Для снижения вероятности развития нежелательных последствий со стороны желудка и кишечника, желательно суточную дозу разбить на несколько приёмов.

Передозировка

При передозировке развивается лактатацидоз. Его можно распознать по таким признакам:

• диарея;
• чувство тошноты;
• рвота;
• высокая температура тела;
• болезненные ощущения в мышцах;
• боль в животе;
• нарушение дыхания в виде одышки;
• головокружение, которое может привести к потере сознания;
• кома (при тяжёлом лактатацидозе).

Как только появились первые признаки лактатацидоза, необходимо срочно прекратить приём лекарства и доставить пострадавшего в больницу. Можно оказывать симптоматическую помощь. В больнице больному должны сделать гемодиализ, чтоб вывести медикамент из организма.

Взаимодействие

Нужно быть очень осторожным назначая препарат человеку, который принимает в это же время какой-то другой препарат, так как некоторые сочетания могут сильно отразиться на состоянии организма больного:

• Сочетание с диназолом способно спровоцировать эффект гипергликемии.
• Одновременное применение со средствами на основе спирта может поспособствовать развитию лактатацидоза. При истощении организма или заболеваниях печени такое сочетание категорически противопоказано.
• ГКС повышает чувствительность к глюкозе и её концентрацию в плазме. В этом случае нужно будет подобрать индивидуальную дозировку Диаформина.
• При лечении нейролептическими медикаментами и Диаморфином нужно регулярно проверять уровень глюкозы в крови и корректировать дозу.
• Приём совместно с диуретиками и калийсберегающими препаратами может привести к почечной недостаточности, что вызовет лактатацидоз. Совмещение разрешается только при условии тщательного контроля за клиренсом креатинина. Если он становится ниже 60 мл за минуту, противопоказано пить Диаформин.
• Значительно снижают эффект лекарства β2-симпатомиметики. Исправить ситуацию можно добавив к лечению инсулинотерапию.
• Сульфанилмочевина, инсулин, салицилаты и другие препараты, которые также снижают уровень глюкозы в крови при одновременном приёме с Диаформином могут привести к гипогликемии.
• Препарат Нифедипин способствует усилению всасывания метформина и повышает его среднюю максимальную концентрацию.

Условия продажи

Только по рецепту.

Условия хранения

Место, где хранится препарат, должно быть защищённым от лучей солнца и недоступным для детей. Допустимо хранение при комнатной температуре.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Независимо от того, есть ли у пациента заболевания почек, во время лечения Диаформином нужно как минимум два раза в год определять уровень лактата. Это же нужно делать, если появляется болезненность в мышцах.

Если во время лечения необходимо пройти радиоизотопное или рентгенологическое исследование, при котором будет вводится контраст на основе препаратов йода, нужно прекратить приём лекарства за два дня до диагностической процедуры. Через два дня после неё терапию можно продолжить.

Детям

Недостаточно исследований, чтоб сделать вывод о безопасности и эффективности препарата в лечении детей, поэтому до 10 лет его не назначают.

Новорожденным

Запрещено принимать лекарство. Если его вынуждена пить мама, ей нужно на время прекратить грудное вскармливание.

С алкоголем

Во время лечения запрещено употребление спиртных напитков. Нежелательно принимать спиртосодержащие лекарства.

При беременности и лактации

Применение в эти периоды ещё не до конца исследовано. Тератогенных эффектов обнаружено не было, но известно, что метформин свободно проникает через плацентарный барьер. Поэтому назначать лекарство стоит только в крайнем случае, когда риск для здоровья матери превышает возможный риск для ребёнка.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

К аналогам относятся:

• Багомет;
• Гликомет;
• Глюкофаж Xr;
• Глюкофаж;
• Дианормет;
• Диаформин Xr;
• Инсуфор;
• Лангерин;
• Меглифорт;
• Меглюкон;
• Метамин;
• Метфогамма;
• Метформин Гексал;
• Метформин Сандоз.

Отзывы о Диаформине

В основном отзывы о Диаформине положительные. Лекарство помогает снизить и контролировать уровень сахара и при этом относительно недорого стоит.

Цена Диаформина, где купить

Купить Диаформин можно в обычной аптеке, но лучше заранее уточнять наличие. Таблетки стоят от 60 рублей (в упаковке 30 таблеток по 500 мг) до 300 рублей (в упаковке 60 таблеток по 1000 мг).

Стоимость таблеток в Украине колеблется от 50 гривен (30 штук по 500мг) до 180 гривен (60 штук по 1000 мг).

Диаформин®

МНН: Метформина гидрохлорид

Производитель: Фармак ПАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023817

Информация о регистрации в РК:
07.09.2018 — 07.09.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Диаформин®

Международное непатентованное название

Метформин

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг

Состав

1
таблетка содержит:

активное
вещество: метформина
гидрохлорид 1000 мг;

вспомогательные
вещества: крахмал
картофельный, повидон К-30, магния стеарат;

пленочная
оболочка Opadry
II
85F19250
Clear:
полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк.

Описание

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета,
продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты применяемые при
диабете. Препараты снижающие уровень глюкозы в крови, исключая
инсулины. Бигуаниды. Метформин

Код
АТХ А10ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание.
После перорального приема метформина время достижения максимальной
концентрации (Тmax)
составляет приблизительно 2,5 часа. Абсолютная биодоступность
составляет около 50-60 %. После перорального применения фракция,
которая не всасывается и выводится с калом, составляет 20-30 %.

После
перорального применения абсорбция метформина насыщенная и неполная.

Предполагается,
что фармакокинетика абсорбции метформина нелинейная. При применении
рекомендованных доз метформина и режимов дозирования стабильные
концентрации в плазме крови достигаются в течение 24-48 часов и
составляют менее 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях
максимальные уровни метформина в плазме крови (Сmах)
не превышали 5 мкг/мл даже при применении максимальных доз.

При
одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и
замедляется.

Распределение.
Связывание
с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в
эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная
концентрация в плазме крови, и достигается приблизительно через то же
время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру
распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в
диапазоне 63-276 л.

Метаболизм.
Метформин
выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не
выявлено.

Выведение.
Почечный
клиренс метформина составляет > 400 мл/мин, это указывает на то,
что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой
секреции. После перорального приема дозы период полувыведения
составляет около 6,5 часа. При нарушенной функции почек почечный
клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому
период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня
метформина в плазме крови.

Фармакодинамика

Метформин
– бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Снижает в плазме
крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после
приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает
гипогликемического эффекта, опосредованного этим механизмом.

Метформин
действует тремя путями:

– приводит
к снижению продуцирования глюкозы в печени за счет ингибирования
глюконеогенеза и гликогенолиза;

– улучшает
чувствительность к инсулину в мышцах, что приводит к улучшению
захвата и утилизации периферической глюкозы;

– задерживает
всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин
стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на
гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную способность всех
известных типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

Независимо
от своего действия на гликемию, метформин положительно влияет на
метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина,
липопротеинов низкой плотности и триглицеридов. 

Во
время применения метформина масса тела пациентов оставалась
стабильной или умеренно снижалась.

Показания к применению

– сахарный
диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических
нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела

– как
монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими
пероральными гипогликемическими средствами, или совместно с инсулином
для лечения взрослых

– как
монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей
старше 10 лет

Способ применения и дозы

Взрослые.

Монотерапия
или комбинированная терапия совместно с другими пероральными
гипогликемическими средствами.

Обычно
начальная доза составляет 500 мг 2-3 раза в сутки во время или после
приема пищи.

Через
10-15 дней дозу необходимо откорригировать в соответствии с
результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное
увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны
пищеварительного тракта.

При
лечении высокими дозами применяют Диаформин®,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг.

Максимальная
рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3
приема.

В
случае перехода с другого противодиабетического препарата необходимо
прекратить прием этого средства и назначать Диаформин®,
как указано выше.

Комбинированная
терапия совместно с инсулином.

Для
достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и
инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно
начальная доза составляет 500 мг препарата Диаформин®
2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в
соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Дети.

Монотерапия
или комбинированная терапия совместно с инсулином.

Препарат
Диаформин®
применяют детям старше 10 лет. Обычно начальная доза составляет 500
мг препарата Диаформин®
1
раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу
необходимо откорригировать в соответствии с результатами измерений
уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное
увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны
пищеварительного тракта.

Максимальная
рекомендованная доза составляет 2000 мг в сутки, разделенная на 2-3
приема.

У
пациентов пожилого возраста
возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо
подбирать на основании оценки функции почек, которую необходимо
проводить регулярно (см. раздел «Особые
указания»).

Пациенты
с почечной недостаточностью. Диаформин®
можно
применять пациентам с умеренной почечной недостаточностью, стадия
ІІІа (клиренс креатинина 45-59 мл/мин или СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2)
только в случае отсутствия других условий, которые могут повысить
риск развития лактоацидоза, с последующим корригированием дозы:
начальная доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза
составляет 1000 мг в сутки, распределенная на 2 приема. Следует
проводить тщательный мониторинг функции почек каждые 3-6 месяцев.

Если
клиренс креатинина или СКФ снижается до 45 мл/мин или
45-59 мл/мин/1,73 м2,
необходимо немедленно прекратить применение Диаформин®.

Побочные действия

Обмен
веществ:
лактоацидоз.

При
длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина
В12,
что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови.
Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12,
если
у пациента присутствует мегалобластная анемия.

Со
стороны нервной системы:
нарушения вкуса.

Со
стороны пищеварительного тракта:
расстройства со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота,
рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще эти побочные
явления возникают в начале лечения и в большинстве случаев спонтанно
исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со
стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение
дозировки и применение препарата в 2-3 приема во время или после
приема пищи.

Со
стороны гепатобилиарной системы:
нарушения показателей функции печени или гепатиты, которые полностью
исчезают после отмены метформина.

Со
стороны кожи и подкожной клетчатки:
кожные реакции, включающие эритему, зуд, крапивницу.

Противопоказания

– повышенная
чувствительность к метформину или к любому другому компоненту
препарата

– диабетический
кетоацидоз, диабетическая прекома

– почечная
недостаточность умеренной (стадия ІІІb) и тяжелой степени или
нарушения функции почек (клиренс креатинина < 45 мл/мин или СКФ <
45 мл/мин/1,73 м2)
(СКФ < 30 мл/мин)

– острые
состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек,
такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания,
шок

–заболевания,
которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые
заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная
сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно
перенесенный инфаркт миокарда, шок

– печеночная
недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм

Лекарственные взаимодействия

Комбинации,
которые не рекомендуется применять.

Алкоголь.
Острая
алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском
лактоацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения
низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При
лечении препаратом Диаформин®
следует
избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие
рентгеноконтрастные вещества.
Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ
может привести к почечной недостаточности и, как следствие, к
кумуляции метформина и повышению риска развития лактоацидоза.

Особые указания

Пациентам
с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45-60 мл/мин/1,73 м2)
применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения
йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем
через 48 часов после проведения исследования, только после повторной
оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения
состояния почек.

Комбинации,
которые следует применять с осторожностью.

Лекарственные
средства, которые оказывают гипергликемическое действие
(глюкокортикостероиды системного и местного действия,
симпатомиметики).
Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в
начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии
необходимо корригировать дозу Диаформина®
под
контролем уровня гликемии.

Диуретические
средства, особенно петлевые диуретики, могут
повышать риск развития лактоацидоза вследствие возможного снижения
функции почек.

Особые
указания

Лактоацидоз
является
очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением (высокий уровень
летальности при отсутствии неотложного лечения), которое может
возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы
случаи возникновения лактоацидоза у пациентов, больных сахарным
диабетом с почечной недостаточностью или резким ухудшением функции
почек. Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может
нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания (сильная
диарея или рвота), или в начале лечения гипотензивными средствами,
диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными
средствами (НПВС). В случае возникновения указанных обострений
необходимо временно прекратить применение метформина.

Следует
учитывать другие факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо
контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание,
чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или
любое состояние, связанное с гипоксией (декомпенсированная сердечная
недостаточность, острый инфаркт миокарда) (см. раздел
«Противопоказания»).

Лактоацидоз
может проявляться в виде мышечных судорог, нарушений пищеварения,
боли в животе и тяжелой астении. Пациентам следует немедленно
сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно если ранее
пациенты хорошо переносили применение метформина. В таких случаях
необходимо временно прекратить применение метформина до выяснения
ситуации. Терапию метформином следует возобновлять после оценки
соотношения польза/риск в индивидуальных случаях и оценки функции
почек.

Диагностика.
Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе и
гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностические
показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение сывороточной
концентрации лактата выше 5 ммоль/л, увеличение анионного промежутка
и соотношения лактат/пируват. В случае развития лактоацидоза
необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. раздел
«Передозировка»). Врач должен предупредить пациентов о
риске развития симптомов лактоацидоза.

Почечная
недостаточность.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом и регулярно во
время лечения препаратом Диаформин®
необходимо
проверять уровень креатинина (можно оценить по уровню креатинина
плазмы крови с помощью формулы Кокрофта-Голта) или СКФ:

– пациентам
с нормальной функцией почек не менее 1 раза в год;

– пациентам
с клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого
возраста не менее 2-4 раз в год.

В
случае когда клиренс креатинина < 45 мл/мин (СКФ < 45
мл/мин/1,73 м2),
применять метформин противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Снижение
функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и
протекает бессимптомно. Cледует проявлять осторожность в тех случаях,
когда может нарушаться функция почек, например в случае обезвоживания
или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в
начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами. В
таких случаях также рекомендуется проверять функцию почек перед
началом лечения метформином.

Сердечная
функция.
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск
развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной
хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при
регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин
противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной
недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Йодсодержащие
рентгеноконтрастные средства.
Внутривенное применение рентгеноконтрастных средств для
радиологических исследований может вызвать почечную недостаточность
и, как следствие, привести к кумуляции метформина и к повышению риска
развития лактоацидоза. Пациентам с СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2
применение
метформина необходимо прекратить до или во время проведения
исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после
исследования и только после повторной оценки функции почек и
подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см.
раздел «Лекарственные
взаимодействия»).

Пациентам
с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45-60 мл/мин/1,73 м2)
применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения
йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем
через 48 часов после проведения исследования и только после повторной
оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения
состояния почек (см. раздел «Лекарственные
взаимодействия»).

Хирургические
вмешательства.
Необходимо прекратить применение Диаформина®
за
48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят
под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять
ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления
перорального питания и только если установлена нормальная функция
почек.

Дети.
До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз
сахарного диабета 2 типа. По результатам клинических исследований на
протяжении 1 года не выявлено влияния метформина на рост и половое
созревание у детей. Однако нет данных относительно действия
метформина на рост и половое созревание при длительном применении
Диаформина®,
поэтому рекомендовано внимательное наблюдение за этими параметрами у
детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового
созревания.

Дети
с 10 до 12 лет. По
результатам клинических исследований эффективность и безопасность у
данной группы пациентов не отличалась от таковой у детей старшего
возраста. Препарат следует назначать с особой осторожностью детям с
10 до 12 лет.

Другие
меры предосторожности.
Пациентам необходимо придерживаться диеты, равномерного приема
углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует
продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно
контролировать показатели углеводного обмена пациентов.

Монотерапия
метформином не вызывает гипогликемии, однако следует быть осторожным
при одновременном применении Диаформина®
с
инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами
(например производными сульфонилмочевины или меглитинидом) возможно
усиление гипогликемического действия.

Применение
в педиатрии

Препарат
Диаформин®
можно
применять детям старше 10 лет.

Применение
в период беременности и лактации

Беременность.
Неконтролируемый
диабет в период беременности (гестационный или постоянный)
увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной
летальности. Существуют ограниченные данные применения метформина
беременными женщинами, которые не указывают на повышенный риск
врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили
негативного влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды
и послеродовое развитие. При планировании беременности, а также в
случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется
применять не метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы,
максимально приближенного к нормальному, для уменьшения риска
развития пороков плода.

Кормление
грудью. Метформин
экскретируется в грудное молоко, но у
новорожденных/младенцев, которые находились на грудном вскармливании,
побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно
данных о безопасности применения препарата, кормление грудью не
рекомендуется в течение терапии препаратом Диаформин®.
Решение
о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом
преимуществ грудного вскармливания и потенциального риска побочных
эффектов для ребенка.

Фертильность.
Метформин не влиял на фертильность при применении в дозах 600 мг/кг в
сутки, которые почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную
суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

Особенности
влияния препарата на
способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Диаформин®
не
влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает
гипогликемии.

Однако
следует с осторожностью применять метформин в комбинации с другими
гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин
или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.

Передозировка

При
применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не
наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза.
Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы
риска могут вызывать возникновение лактоацидоза. Лактоацидоз является
неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Наиболее
эффективным методом для выведения из организма лактата и метформина
является гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной прозрачной и фольги алюминиевой печатной.

По
6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

ПАО
«Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Держатель
регистрационного удостоверения

ПАО
«Фармак», Украина

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средств:

Представительство
ПАО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика
Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 «А»,
Бизнес центр «Шартас», 9 этаж. Тел./факс: +7(727) 267 63
73,  электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz

Диаформин_табл_1000_мг_ИМП_рус.docx	0.05 кб
Диаформин_табл_1000_мг_ИМП_каз.doc	0.13 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактатацидоза. Ранними симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания, развитие комы.

Лечение: немедленная отмена Диаформина, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Диаформин ОД — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000636

Торговое наименование препарата

Диаформин® ОД

Международное непатентованное наименование

Метформин

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: метформина гидрохлорид — 500 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 240 мг; кармеллоза; натрия — 150 мг; вода очищенная* — q. s.; гипромеллоза — 100 мг; магния стеарат — 5 мг.

*-испаряется в процессе производства.

Описание

Двояковыпуклые таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

Код АТХ

A10BA02

Фармакодинамика:

Метформин тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика:

Всасывание

После перорального приема таблетки пролонгированного действия, всасывание метформина замедленно по сравнению с таблеткой с обычным высвобождением метформина. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) составляет 7 часов. Колебания максимальной концентрации метформина (С_mах) и площади под кривой «концентрация- время» (AUC) у отдельных пациентов в случае приема метформина в форме таблеток пролонгированного действия сравнимы с теми же показателями, как и в случае приема таблеток с обычным профилем высвобождения.

Распределение

Связь с белками плазмы незначительна. Метформин частично связывается с эритроцитами. С_mах в крови ниже С_mах в плазме, и достигается примерно через такое же время. При обычных терапевтических дозах кумуляции метформина в плазме не наблюдается, за исключением случаев нарушения функции почек. Средний объем распределения колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм

Метформин метаболизируется в несвязанной форме. Метаболитов не обнаружено.

Выведение

Метформин выводится в неизмененном виде почками. Почечный клиренс метформина составляет >400 мл/мин, что указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема период полувыведения составляет около 6,5 часов.

При нарушенной функции почек клиренс метформина снижается пропорционально клиренсу креатинина, увеличивается период полувыведения, что может приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.

Показания:

Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением), при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

— почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

— острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек;

— дегидратация (при диарее, рвоте), тяжёлые инфекционные заболевания, шок;

— состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);

— клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

— обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);

— печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

— хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

— беременность, период грудного вскармливания;

— лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);

— применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Беременность и лактация:

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.

Пациентка должна информировать врача о наступлении беременности на фоне приема препарата метформина.

Так как данных по проникновению метформина в грудное молоко нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Диаформин® ОД назначают внутрь. Таблетки проглатывают, не разжевывая, во время ужина (1 раз в день) или во время завтрака и ужина (2 раза в день). Таблетки следует принимать только во время еды.

Доза препарата определяется, исходя из содержания глюкозы в плазме крови.

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами

Обычная начальная доза: 1 таблетка 1 раз в день во время ужина.

При переходе с препарата метформин с обычным высвобождением активного компонента начальная доза препарата Диаформин® ОД должна быть равной суточной дозе метформина с обычным высвобождением активного компонента.

Титрование дозы. В зависимости от содержания глюкозы в плазме крови, через каждые 10-15 дней дозу медленно увеличивают на 500 мг до максимальной суточной дозы.

Максимальная суточная доза: 4 таблетки 1 раз в день во время ужина.

Если контроль содержания глюкозы не достигается при максимальной суточной дозе, принимаемой 1 раз в день, то можно рассмотреть возможность разделения этой дозы на несколько приемов в день по следующей схеме: 2 таблетки во время завтрака и 2 таблетки во время ужина.

Комбинация с инсулином

При применении препарата Д иаформин® ОД совместно с инсулином обычная начальная доза препарата составляет 1 таблетку один раз в день, а дозу инсулина подбирают, исходя из результатов измерения содержания концентрации глюкозы в плазме крови.

Длительность лечения

Диаформин® ОД следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Пропуск дозы

В случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует принять в обычное время. Нельзя удваивать дозу препарата.

Пожилые пациенты и пациенты со сниженной функцией почек

Пожилым пациентам и пациентам со сниженной функцией почек дозу корректируют на оснований оценки почечной функции, которую необходимо проводить регулярно не менее 2-х раз в год.

Дети

Препарат Диаформин® ОД не следует применять у детей и подростков из-за отсутствия данных по применению.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: ≥ 1/10

Частые: ≥ 1/100, < 1/10

Нечастые: ≥ 1/1000, < 1/100

Редкие: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Очень редкие: < 1/10 000

Единичные: не могут оцениваться при имеющихся данных.

Побочное действие представлено в порядке снижения значимости:

Нервная система:

Часто: нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита.

Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин во время или после приема пищи, разделив суточную дозу на 2 приема в день. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость. При длительном сохранении симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Кожа и подкожная клетчатка:

Очень редко: кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница.

Нарушения обмена веществ:

Очень редко: лактоацидоз (См. «Особые указания»).

Гепатобилиарные расстройства:

Имеются единичные сообщения о нарушении показателей функции печени или развитии гепатита; после отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Если диспептические симптомы не исчезают, лечение метформином следует прекратить.

Прочие:

У пациентов, получавших лечение метформином длительное время, может наблюдаться снижение всасывания витамина В₁₂, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

Передозировка:

При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать, развитие лактоацидоза.

Нерекомендуемые комбинации

Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случае недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты печеночной недостаточности.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Комбинации, требующие особой осторожности

Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем содержания глюкозы.

Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина

При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем гликемии.

Глюкокортикостероиды (ГКС): системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.

Диуретики: одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.

Назначаемые в виде инъекций бета₂-адреномиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции бета₂-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.

При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать содержание глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

«Петлевые» диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.

Нифедипин: повышает абсорбцию и С_mах метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы.

Особые указания:

Лактоацидоз является редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев — возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные боли, судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе, общей слабостью и сильным недомоганием. В этом случае пациенту необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенный анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Применение метформина должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной. Назначение препарата Диаформин® ОД следует отменить за 48 часов до и не возобновлять ранее 48 часов после рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять содержание и/или клиренс креатинина (КК) в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с КК на нижней границе нормы.

Терапию препаратом Диаформин® ОД рекомендуется начинать после оценки функции почек.

При снижении КК функцию почек следует контролировать не реже 2-4 раз в год.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Пациент должен сообщить врачу о появлении бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

Следует регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета

Необходимо предупредить пациента, что неактивные компоненты препарата Диаформин® ОД могут выделяться в неизменном виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Монотерапия препаратом Диаформин® ОД не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

При применении Диаформина® ОД с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином, и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки пролонгированного действия, 500 мг.

Упаковка:

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/ПВДХ/Аl; 3, 6, 9 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Изварино Фарма» (ООО «Изварино Фарма»), 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)