Описание препарата Дицетел® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 08.08.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| пинаверия бромид | 50 мг |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1/2 мг; МКЦ — 79,35/158,7 мг; тальк — 3/6 мг; магния стеарат — 1,5/3 мг; крахмал прежелатинизированный — 17/34 мг; лактозы моногидрат — 18,15/36,3 мг | |
| оболочка пленочная: бутилметакрилата сополимер основной — 8,176/16,352 мг; натрия лаурилсульфат — 0,818/1,636 мг; тальк — 6,473/12,946 мг; стеариновая кислота — 1,192/2,384 мг; сеписперс сухой 3203 (гипромеллоза (Е464) — 55–65%; МКЦ (Е460) — 5–15%; титана диоксид (Е171) — 20–30%; краситель «Солнечный закат» (лак алюминиевый) (Е110) — 3%) — 0,341/0,682 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.
Таблетки, 100 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
спазмолитическое, миотропное.
Фармакодинамика
Спазмолитическое средство с селективным действием на ЖКТ. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на ССС.
Показания
симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
дефицит лактазы;
непереносимость галактозы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточных данных о применении пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение АД, седация) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Дицетел® не следует применять во время лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, таблетки принимают целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. «Особые указания»).
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 3 раза в день или по 2 табл. 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 табл. 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Побочные действия
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Со стороны ЖКТ: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Взаимодействие
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации ЛС.
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному приему препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В ПВХ/алюминий блистере, 20 шт. 1 блистер в пачке картонной.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. В ПВХ/алюминий блистере, 15 или 20 шт. 1 блистер (по 20 табл.) или 2 блистера (по 15 табл.) в пачке картонной.
Производитель
Эбботт Хелскеа САС. 42 ул., Руже де Лисль, 92150 Сюрен, Франция.
Название и фактический адрес фирмы-производителя: Эбботт Хелскеа САС. Рут де Бельвилль, Майар 01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Эбботт Продактс». 119334, Москва, ул. Вавилова, 24, подъезд 1.
Тел.: +7 (495) 411-69-11; факс: +7 (495) 411-69-10.
www.abbott-products.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Одна таблетка препарата содержит 50 или 100 мг бромида пинаверия и вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, моногидрат лактозы, сополимер бутилметакрилата, тальк, сухой сеписперс 3202, коллоидный диоксид кремния, прежелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота).
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде круглых выпуклых оранжевых таблеток. Таблетки, в которых 50 мг действующего вещества с одной стороны имеют гравировку 50, в которых 100 мг – 100. С другой стороны надпить “S” и значок «∇» под ней. В упаковках блистеры по 15 и 20 штук, по одному или два блистера в упаковке.
Фармакологическое действие
Миотропное, спазмолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество бромид пинаверия– спазмолитик. Его действие основано на двух механизмах: слабое м-холиноблокирующее действие и селективная блокировка кальциевых каналов, которые расположены на внешних мембранах клеток пищеварительного тракта и мочевыводящих путей. Препарат снижает тонус и устраняет спазмы гладкомышечной мускулатуры, снижает интенсивность выделения хлористоводородной кислоты, улучшает приток крови к стенкам ЖКТ.
Около 10 % действующего вещества всасывается в кишечнике. Через час лекарство достигает максимального содержания в плазме крови. Важно, что препарат не оказывает влияния на работу сердечной мышцы и сосудов. Переработка средства осуществляется в печени, выводится пинаверий с калом или через почки.
Показания к применению Дицетела
Средство назначают:
- при болях и дискомфорте в желудке, функциональных расстройствах ЖКТ;
- при дискинезии желчного пузыря.
Также показанием к применению служит подготовка к исследованию желудочно-кишечного тракта с применением сульфата бария.
Противопоказания
Лекарство не назначают:
- при аллергии на его компоненты;
- при дефиците лактазы, непереносимости галактозы;
- детям до 18 лет.
Побочные действия
После выпуска препарата на рынок, были зарегистрированы случаи появления некоторых побочных реакций, невозможно достоверно определить частоту их появления.
Возможные побочные эффекты:
-
- абдоминальная боль, тошнота и рвота, понос, дисфагия (реакции возникают при несоблюдении рекомендаций по приему);
- реакции гиперчувствительности к действующему веществу;
- высыпания на коже, зуд, крапивница и прочие проявления аллергии.
Дицетел, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки пьют во время приема пищи, целиком, не разделяя и не разжевывая.
Согласно инструкции по применению Дицетела дозировкой 50 мг, рекомендуемая суточная дозировка — одна таблетка один раз в сутки или две таблетки два раза в сутки. После консультации с врачом дозировку можно увеличить до 300 мг у сутки.
За три дня перед исследованием кишечника с помощью бария следует принимать по две таблетки, три раза в сутки.
Для дозировки 100 мг суточная дозировка составляет две таблетки, за два приема. При необходимости ее можно увеличить до трех таблеток.
Для подготовки к исследованию кишечника пропивают по одной таблетке, три раза в сутки, в течение трех дней перед процедурой.
Передозировка
При передозировке наблюдается вздутие живота, тошнота и понос.
Если появились симптомы передозировки, следует прекратить прием средства и произвести симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Лекарство практически не взаимодействует с другими препаратами. Его можно сочетать с сердечными гликозидами, инсулином, гепарином, гипогликемическими средствами, антикоагулянтами.
Спазмолитический эффект Дицетела усиливается при сочетании с антихолинергическими средствами.
Препарат не влияет на результаты анализов и лабораторных тестов.
Условия продажи
Нужен рецепт.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 градусов, без доступа прямых солнечных лучей.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Препарат не рекомендован к использованию детям, так как нет достаточного количества данным по лаб. исследованиям.
Средство может повредить пищевод, поэтому следует четко следовать инструкциям по приему таблеток.
Аналоги Дицетела
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Распространенные аналоги препарата: Боботик, Дисфлатил, Карминативум, Бебинос, Куплатон, Плантекс, Платифиллин, Ромазулан, плоды тмина, плоды фенхеля, Энтероспазмил, Эспузин-Здоровье, Эспумизан, Винборон, Инфакол, Коликид, Дюспаталин, Метеоспазмил, Саб Симплекс, Эспикол.
Дицетел или Дюспаталин — что лучше?
Считается, что Дюспаталин обладает более выраженным спазмолитическим эффектом, имеет менее выраженные побочные реакции, аллергия не средство возникает гораздо реже. Однако он не подходит для экстренной помощи при избыточном волнении или, например, проблемами с питанием. К тому же стоимость аналога несколько выше, чем у оригинала.
При беременности и лактации
Данных о воздействии препарата на развитие эмбриона и плода, роды или последующее развитие крайне мало. Только в случае острой необходимости и по рекомендации лечащего врача стоит использовать средство при беременности. Кроме того, лекарство не стоит принимать во время кормления грудью.
Отзывы о Дицетеле
Лекарство имеет как положительные, так и отрицательные отзывы. Многие пишут, что препарат им помог, не вызвал побочных эффектов. Однако у одной девушки после приема сразу же наблюдались сильные боли в эпигастральной области, тошнота и слабость. Тем не менее, плохих отзывов о Дицетеле крайне мало. Некоторых не устраивает стоимость средства.
Цена Дицетела, где купить
Приобрести 20 таблеток по 50 мг можно за 317 рублей.
Цена Дицетела по 100 мл составляет примерно 485 рублей за 20 штук.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Дицетел таблетки п/о плен. 50мг 20штМайлан Лэбораториз САС
-
Дицетел таблетки п/о плен. 100мг 20штAbbott Healthcare SAS/Mylan Laboratories SAS
Аптека Диалог
-
Дицетел таблетки 100мг №20Abbot
-
Дицетел таблетки 50мг №20Abbot
показать еще
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Дицетел® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 20 или 30 шт. рег. №: П N014873/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дицетел®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «∇» под буквой «S» — на другой.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 158.7 мг, тальк — 6 мг, магния стеарат — 3 мг, крахмал прежелатинизированный — 34 мг, лактозы моногидрат — 36.3 мг.
Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата сополимер основной — 16.352 мг, натрия лаурилсульфат — 1.636 мг, тальк — 12.946 мг, стеариновая кислота — 2.384 мг, сеписперс сухой 3203 — 0.682 мг (гипромеллоза (Е464) — 55-65%, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) — 5-15%, титана диоксид (Е171) — 20-30%, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е110) — 3%).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмолитическое средство с миотропным и м-холиноблокирующим действием. Уменьшает спазм гладкой мускулатуры внутренних органов, понижает секрецию соляной кислоты в желудке. Ускоряет эвакуацию из желудка.
Антихолинергическое действие выражено слабо. Селективно блокирует кальциевые каналы в клетках гладкой мускулатуры кишечника и желчевыводящих путей.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ менее 10%. Cmax достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 97%. Метаболизируется в печени. T1/2 — 1.5 ч. Выводится с калом, незначительная часть — почками.
Показания активных веществ препарата
Дицетел®
Симптоматическое лечение болевого синдрома при дискинезии ЖКТ, синдроме раздраженного кишечника; для подготовки к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Общие реакции: астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пинаверию бромиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности пинаверия бромид применяют с осторожностью, только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не следует применять пинаверия бромид в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Не рекомендуют применять пинаверия бромид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению пинаверия бромида.
Пациентам с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия следует уделять особое внимание корректному применению средства.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Немного фактов
Препарат Дицетел является обезболивающим лекарственным веществом, созданным для устранения абдоминальной боли.
Интересно знать
Использование Дицетела и подобных ему медикаментов началось в 1975 года с регистрации в качестве анальгезирующего компонента пинаверия бромида. Особая эффективность от использования наблюдается при лечении синдрома раздраженного кишечника – заболевания, отличающегося не связанными с органическими патологиями болевыми ощущениями в животе, длящимися в течение 12 недель и более за 12-месячный период. Клинические исследования выявили одинаковую результативность лекарственного средства для всех групп пациентов, включающих женщин и мужчин молодого и пожилого возрастов.
Медпрепарат производится французской фармакологической компанией Abbott Healthcare SAS.
Подробный состав и лекарственные формы
В основе терапевтической эффективности медикамента лежит применение блокатора кальциевых каналов, активного соединения пинаверия бромида.
Лекарственное средство представляет собой округлую таблетку внутри пленочной оболочки карамельного цвета. В каждой единице содержится 0,05 г или 0,1 г действующего вещества.
Внутреннее содержимое дополнено МКЦ, кукурузным крахмалом, лактозой, пудрой-тальком, диоксидом кремния коллоидным и стеаратом магния.
Основную часть вещества оболочки занимает сополимерное метакрилатное бутилированное соединение. Дополнительные элементы представлены натрия лаурилсульфатом, стеариновой кислотой, гипромеллозой, МКЦ (микрокристаллическая целлюлоза), красителями (диоксид титана, желтый закат).
В каждой картонной упаковке находится по 1 блистеру, заполненному 20 таблетками, в сопровождении инструкции по применению. На каждой из сторон пилюли есть выгравированные обозначения: количество действующего вещества и латинские буквы S и N.
Для отпуска препарата необходим рецепт.
Показания для использования
Применение Дицетела связывают с устранением симптоматической абдоминальной боли при синдроме раздраженного кишечника, благодаря входящим в состав компонентам. Основные показания, по которым врач может назначить соответствующую терапию, составлены:
- Купированием симптоматики, включающей боль и дискомфорт, при нарушениях кишечных функций;
- Утолением боли при функциональных отклонениях в желчевыводящих путях;
- Подготовкой к рентгеноскопии кишечного тракта с использованием препаратов бария.
Фармакологические возможности
Дицетел предназначен для использования в случае необходимости устранения спазма в отделах пищеварительного тракта. Эффект достигается, благодаря блокировке путей проникновения кальция внутрь гладкомышечных клеток отделов кишечника.
Исследования у животных продемонстрировали опосредованное или прямое уменьшение чувствительности сенсорного нервного волокна.
Положительным моментом является отсутствие воздействия на холинергическую рецепторную и сердечно-сосудистую системы.
Способ применения и дозирование
Разовая доза вещества и режим приема зависят от концентрации действующего вещества в таблетке.
При использовании лекарства, дозировка которых 50 мг, рекомендуется принимать по 1 таблетке трижды или по две дважды в сутки. Если лекарственное действие выраженно недостаточно, возможно увеличение дозы до шести таблеток в сутки, разделенных на три приема.
При борьбе с симптомами заболеваний с помощью таблеток с содержанием пинаверия бромида 100 мг, дозировка составляет по одной таблетке дважды в сутки. При сохранении симптомов рекомендуется увеличить дозу до 1 таблетки троекратно.
Для рентгенологической диагностики за три дня до исследования начинают принимать 1 таблетку ежедневно.
Для предохранения слизистой пищевода от повреждений пилюли проглатываются целиком во время приема пищи и запиваются большим количеством воды.
Инструкция должна особо тщательно выполняться пациентами с уже поврежденным пищеводом.
Противопоказания к использованию
Единственным абсолютным противопоказанием для лечения Дицетелом является непереносимость любого из компонентов состава.
Особую внимательность следует соблюдать пациентам, обладающим любым из видов непереносимости лактозы и патологиями её всасывания.
Побочные явления
Хотя медикамент переносится хорошо большинством пациентов, при терапии желудочных заболеваний возможно возникновение нежелательных эффектов в виде диспепсических явлений, сыпи, зуда и эритемы.
Передозировка
При значительном превышении рекомендованной дозы повышается шанс проявления побочных явлений, а также чувства вздутия живота.
Использование в период беременности и лактации, детства
Не проводилось достаточное количество исследований для выявления воздействия препарата на внутриутробное развитие плода и степени проникновения в грудное молоко.
Не рекомендуется принимать Дицетел в период вынашивания ребенка или грудного вскармливания.
Препарат не используется в педиатрии.
Взаимодействие с другими веществами и влияние на скорость реакции
Совместно с холинолитиками может усиливаться терапевтическое действие.
Отсутствует влияние препарата на фармакологическую активность лекарств на основе наперстянки, инсулина, гепарина и других антикоагулянтов, принимаемых через рот, а также гипогликемических лекарств.
Влияние на скорость реакции, степень концентрации и взаимодействие с алкоголем не зафиксировано.
Условия хранения
При сберегании Дицетела в температурных условиях до 30° С в темных, защищенных от детей местах вещество сохраняет эффективность в течение пяти лет.
Аналоги
Аналогами по механизму действия являются Пинаверия Бромид, Бекарбон, Дибазол, Спазмол.
Цены на Дицетел в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 554 руб.
Сертификаты и лицензии
Миотропный спазмолититик Дицетел — препарат выбора при всех типах синдрома раздраженного кишечника
Статьи
А.А.Самсонов, д.м.н., профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии Московского государственного медико-стоматологического университета.
Синдром раздраженного кишечника (СРК) – функциональное кишечное расстройство, сопровождающееся наличием на протяжении не менее 3-х последних месяцев (с началом проявлений не менее 6 месяцев), абдоминальной боли или дискомфорта, ассоциирующихся с дефекацией или расстройствами дефекации.
Распространенность СРК в большинстве стран мира колеблется в пределах 12-48%, варьируя в зависимости от социальных, экономических и культурных особенностей конкретного государства. Обращаемость по поводу СРК максимальна в США и странах Западной Европы. По сравнению с городским населением СРК значительно реже встречается у занятых физическим трудом сельских жителей, в рационе которых превалирует богатая клетчаткой растительная пища. Пик заболеваемости приходится на молодой возраст (30-40 лет). Соотношение мужчин и женщин составляет примерно 1:2.
В зависимости от ведущего симптома предложено выделять четыре клинических субтипа СРК (Римский консенсум III, 2006): с запором (твердый или шероховатый стул в 25% и более дефекаций); с диареей (кашицеобразный или водянистый стул в 25% и более дефекаций); смешанный и неклассифицируемый (характеризуется наличием недостаточной выраженности отклонений консистенции стула).
Этиология и патогенез
На современном этапе сформировалось представление об СРК как о полиэтиологическом заболевании, в развитии которого играют роль психофизиологические феномены, особенности питания, расстройства моторики, сенсорно-моторная дисфункция и перенесенные кишечные инфекции (КИ). Важную роль в возникновении нарушений моторики у больных СРК играют психо-эмоциональные факторы. Отмечается четкая связь возникновения первых симптомов и обострения заболевания с психотравмирующими ситуациями. Считается, что возникающие у больных СРК расстройства обусловлены нарушением нервной и гуморальной регуляции двигательной функции кишечника.
У пациентов с СРК выявляются нарушения базальной двигательной активности кишечника. Они выражаются в виде расстройства двигательной функции толстой кишки после приема пищи, лекарственных средств (ЛС) или в ответ на действие стрессовых факторов. Нарушения моторно-эвакуаторной функции кишечника возникают вследствие стрессовых влияний, перенесенных КИ, недостатка пищевых волокон в рационе, гиподинамии, подавления естественных позывов на дефекацию. Повышение сократительной активности мышечного слоя стенки кишечника является основной причиной возникновения болей в животе у пациентов с СРК. Висцеральная гиперчувствительность у пациентов с СРК проявляется снижением порога восприятия боли, более интенсивным восприятием боли или болевым ответом на воздействие обычных, не чрезмерных импульсов (например, расширение кишки газом). Причиной формирования висцеральной гиперчувствительности могут стать физическая, психическая травма или перенесенная КИ (шигеллез). Болевые ощущения вторично проводят к возникновению других изменений функции кишечника – метеоризму, запору, диарее.
Клиника СРК
Клинический вариант СРК определяет дальнейшую диагностическую и лечебную тактику, однако для СРК характерно многообразие, мозаичность и изменчивость жалоб.
Диарейный синдром у пациентов с СРК имеет свои особенности. Диарея отсутствует в ночное время и часто возникает утром после завтрака. Позывы на дефекацию часто носят императивный характер («синдром утреннего натиска»), возникают 3-4 раза в течение короткого периода времени. Причем при первом, утреннем, акте дефекации стул нередко бывает оформленным, а затем сменяется на кашицеобразный или жидкий, но полифекалии не наблюдается. Диарейный синдром может сопровождаться болями спастического характера, локализованными, главным образом в области сигмовидной кишки.
Запоры при СРК чаще носят постоянный характер, но могут возникать и периодически, а также чередоваться с диареей. Из-за нарушения двигательной активности сигмовидной кишки стул может приобретать форму «ленты», «карандаша» или комков. Пациентов с СРК также беспокоят необходимость натуживания и ощущение неполного опорожнения кишечника. Для данной формы СРК также характерно наличие висцерального спастического абдоминального болевого синдрома (БС), связанного, в основном, с гиперсегментирующими сокращениями сигмовидной кишки.
При смешанном и неклассифицируемом субтипах СРК отмечается сочетание различных симптомов, чередование запоров и поносов, явления метеоризма и БС.
Объективная симптоматика при СРК достаточно скудная. Визуально может определяться умеренное вздутие живота, при пальпации можно выявить спазм различных отделов кишечника (чаще сигмовидной кишки). Рентгенологические, эндоскопические и гистологические изменения невыраженны и непостоянны.
У пациентов с СРК можно выявить множество внекишечных симптомов вегетативной природы. К ним относятся частые приступы мигрени, ощущение кома в горле при глотании или нехватки воздуха, дискомфорт в области сердца, вазоспастические реакции. В 25% случаев СРК сочетается с синдромом функциональной диспепсии (ФД), в 30% – синдромом раздраженного мочевого пузыря.
Диагностика СРК
Диагноз СРК требует в первую очередь исключения органических заболеваний. Существует ряд симптомов (симптомы тревоги), исключающих возможность СРК. К ним относятся: манифестация в позднем возрасте, лихорадка, примесь крови в кале, возникновение кишечных расстройств в ночное время, немотивированная потеря веса, прогрессирование заболевания, наличие анемии, лейкоцитоза, увеличения скорости оседания эритроцитов, стеаторея и полифекалия.
После исключения органического заболевания проводится первичный курс лечения СРК продолжительностью не менее 3-6 недель. При неэффективности лечения необходимо расширение диагностических мероприятий и пересмотр диагноза.
Дифференциальный диагноз СРК следует проводить с большим количеством разнообразных заболеваний и состояний, среди которых: реакции на кофеин, алкоголь, пищевые продукты, ЛС, воспалительные заболевания кишечника, инфекционные и паразитарные поражения, рак, дивертикулярная болезнь, полипоз толстой кишки, синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке, эндокринные заболевания, синдром мальабсорбции, нейроэндокринные опухоли, гинекологические заболевания.
Лечение
Лечение СРК включает в себя рекомендации по питанию, которые даются с учетом преобладающих клинических симптомов. При склонности к диарее ограничивают поступление с пищей грубых пищевых волокон, исключают из рациона фруктозу, кофе, алкоголь и газированные напитки. При метеоризме рекомендуется избегать употребления продуктов, повышающих газообразование в кишечнике. При запорах назначают диету с высоким содержанием пищевых волокон, однако многие пациенты жалуются на усиление болевых ощущений и выраженный метеоризм при включении в рацион отрубей, что порой приводит к их отмене.
Лекарственную терапию также назначают с учетом клиники СРК. Для купирования БС, не зависимо от его субтипа, наиболее эффективны ЛС, обладающие спазмолитической активностью и их успех, в случае правильности диагноза, практически, гарантирован.
В настоящее время в клинической практике препаратами выбора для лечения боли при СРК всех субтипов, являются миотропные спазмолитики, селективно действующие на гладкую мускулатуру кишечника, причем при СРК с выраженным БС некоторое преимущество, в основном за счет быстроты купирования боли, на стороне дицетела.
Высокая антиангинальная эффективность дицетела, миотропного спазмолитика со свойствами антагониста кальция при СРК объясняется тем, что развитие мышечного спазма зависит напрямую от внутриклеточной концентрации ионов Са. Ионы Са поступают в гладкую мышечную клетку кишки через кальциевые каналы, располагающиеся на клеточной мембране миоцита. Блокировка указанных каналов приводит к снижению внутриклеточной концентрации Са и к купированию мышечного спазма. Кроме того, у препарата дицетел имеется и второй механизм купирования боли – за счет уменьшения висцеральной гиперчувствительности приводящий к спазмофилии. Снижение чувствительности слизистой на фоне приема дицетела связана с тем, что препарат, так же как и кальциевые каналы миоцитов блокирует и кальциевые каналы рецепторов, расположенных в слизистой.
Об эффективности применения дицетела у больных СРК всех субтипов свидетельствует большое количество исследований, как в нашей стране, так и за рубежом. В частности, большинство исследователей фиксируют частоту хороших и очень хороших результатов по полному купированию и уменьшению интенсивности боли при СРК на фоне приема дицетела в качестве монотерапии в стандартной дозировке на уровне 60-64%. Причем, у части больных СРК с запором (преимущественно пациенты с легким и умеренно выраженным БС) на фоне приема дицетела и купирования боли появлялся самостоятельный стул. Обнаруживается также и уменьшение времени кишечного транзита, в основном, за счет ускорения скорости транзита по дистальным отделам кишечника.
В случаях с ригидным запором дицетел дает хороший эффект в составе комбинированной терапии с препаратами лактулозы или макроголя. Так сочетание дицетела с макроголем 4000 приводит к нормализации стула и снятию БС в течение 2-5 суток от начала лечения. Механизм действия этих препаратов заключается в увеличении объема кишечного содержимого, что приводит к усилению перистальтики. Следует помнить, что назначение осмотических слабительных, равно как и пищевых отрубей всегда требует введения адекватного количества жидкости (не менее 1,5-2,0 в сутки). Лактулоза (дюфалак) назначается по 20-60 мл в сутки внутрь, макроголь 4000 по 10-20 г в сутки. Стимулянтные слабительные не показаны, т.к. за счет раздражающего действия могут вызывать усиление симптомов заболевания.
При СРК с диареей и БС, применение дицетела также дает хороший эффект в комбинации с обволакивающими препаратами и сорбентами. Для уменьшения выраженности метеоризма наиболее эффективно также применение препаратов содержащих симетикон или диметикон.
Следует отметить, что дицетел несколько снижает секрецию HCl главными железами желудка, не влияя на объем желудочной секреции и одновременно ускоряет моторно-эвакуаторную функцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В этой связи его с успехом можно назначать пациентам и с функциональной патологией верхних отделов ЖКТ. В первую очередь с сопутствующими СРК явлениями ФД, что бывает не редко. Причем, положительный эффект можно прогнозировать как у больных ФД с эпигастральной болью, так и постпрандиальным дискомфортом. Это особенно важно для пациентов, т.к. уменьшает количество ЛС, принимаемых больным, что улучшает показатели приверженности к назначаемому лечению.
Дицетел в остром периоде (3-6 дней) назначается по 100 мг 3-4 раза в день во время еды. После стихания обострения поддерживающей дозировкой пинаверия бромида является стандартная доза – 50 мг 3-4 раза в день, назначаемая на курс от 2 до 6 недель и более. Действуя селективно на кишечник, дицетел не имеет побочных антихолинергических эффектов, поэтому его можно без опасений назначать пациентам с глаукомой и гипертрофией предстательной железы.
При выявлении симптомов тревожной депрессии коррекцию психоэмоциональной сферы целесообразно проводить совместно с психоневрологом.
Лечение СРК эффективно у 30% пациентов, заболевание, как правило, не прогрессирует. Худшие показатели качества жизни имеют женщины и лица пожилого возраста с длительным анамнезом заболевания, при этом риск развития органических поражений ЖКТ, в том числе колоректального рака, равен общему риску в популяции.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Пинаверия бромид
Производитель: Эбботт Хелскеа САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pinaverium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№007673
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дицетел®
Международное непатентованное название
Пинаверия бромид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, 100 мг
Состав
Одна таблетки содержит
активное вещество – пинаверия бромид 50 или 100 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат,
состав оболочки таблетки: бутилметилакрилата сополимер основной, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк, Sepisperse® Dry 3202 (гидроксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), сансет желтый (Е110).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «50» на одной стороне и «S» над значком «» на другой стороне, диаметр таблеток около 8 мм (для дозировки 50 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «100» на одной стороне и «S» над значком «» на другой стороне, диаметр таблеток около 11 мм (для дозировки 100 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Пинаверий.
Код АТХ А03АХ04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь пинаверия бромид быстро всасывается. Максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 1 часа. Метаболизируется полностью и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь очень низка (менее 1%). Связывание с протеинами плазмы – 95-97%. Главный путь экскреции – кишечный.
Фармакодинамика
Пинаверия бромид является спазмолитиком, который селективно воздействует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он является антагонистом кальция, который тормозит проникновение ионов кальция в гладкомышечные клетки кишечника. Пинавериум снижает эффекты стимуляции чувствительных проводящих путей. Не обладает антихолинергическим эффектом и воздействием на сердечно-сосудистую систему.
Показания к применению
-
симптоматическое лечение боли, эвакуаторных расстройств и дискомфорта, обусловленные функциональными расстройствами тонкого кишечника
-
симптоматическое лечение боли, обусловленной функциональными расстройствами желчевыводящих путей
-
подготовка к рентгенологическому исследованию органов желудочно-кишечного тракта с применением контрастных препаратов на основе бария
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время приема пищи, чтобы исключить контакт Дицетела со слизистой пищевода. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не разламывая, запивают достаточным количеством воды.
Таблетки 50 мг
Взрослые: по 1 таблетке 3-4 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 2 таблетки 2 раза в день на протяжении 3 дней перед проведением процедуры.
Таблетки 100 мг
Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 3 дней перед проведением процедуры.
Побочные действия
Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).
-
боль в животе, диарея, тошнота, рвота, дисфагия, очаговые поражения пищевода (при несоблюдении правил приема)
-
реакции гиперчувствительности, в том числе: сыпь, зуд, крапивница, эритема, отек лица, отек Квинке
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия между пинаверия бромидом и сердечными гликозидами, сахаропонижающими средствами, инсулином, оральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием с антихолинергическими средствами может усиливать спазмолитический эффект. Не отмечено влияния на результаты лабораторных тестов.
Особые указания
Следует тщательно соблюдать рекомендации по приему Дицетела, чтобы избежать развития патологических изменений пищевода. Пациенты с существующими поражениями пищевода и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы нуждаются в тщательном наблюдении и коррекции приема Дицетела.
Лицам с редкими врожденными расстройствами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать Дицетел, так как препарат содержит лактозу.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется назначать Дицетел во время беременности и грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе метеоризм и диарея.
Лечение: специфический антидот не известен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток (для дозировки 50 мг) или 15 таблеток (для дозировки 100 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 50 мг) или 2 (для дозировки 100 мг) контурные ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Эбботт Хелскеа САС
Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа САС, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан. Проспект Достык 117/6, Бизнес Центр «Хан-Тенгри-2», 050059 г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +7 727 2447544, +7 727 2447644.
E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
| 208052871477976843_ru.doc | 54 кб |
| 429975271477978002_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: пинаверия бромид — 50 мг (для дозировки 50 мг), 100 мг (для дозировки 100 мг).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая — 79,35 мг (158,70 мг), тальк — 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный — 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат — 18,15 мг (36,30 мг).
Пленочное покрытие: бутилметакрилата сополимер основной — 8,176 мг (16,352 мг), натрия лаурилсульфат — 0,818 мг (1,636 мг), тальк — 6,473 мг (12,946 мг), стеариновая кислота — 1,192 мг (2,384 мг), сеписперс сухой 3203 — 0,341 мг (0,682 мг) (гипромеллоза (Е 464) — 55,0-65,0 %, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) — 5,015,0 %, титана диоксид (Е 171) — 20,0-30,0 %, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е 110) — 3,0 %).
Таблетки 50 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «» под буквой «S» на другой стороне.
Таблетки 100 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «» под буквой «S» на другой стороне.
спазмолитическое средство
Код ATX
А03АХ04
Фармакодинамика. Спазмолитическое средство с селективным действием на желудочно-кишечный тракт. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика. После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через один час. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%). Препарат активно метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.
— Симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
— Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
— Подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
— Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Беременность и период лактации
Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Дицетел® не следует применять во время лактации.
Способ применения и дозировка
Препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. раздел «Особые указания»). Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке 3 раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки
пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность.
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарствами
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг.
По 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по
применению в пачку картонную.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг.
По 15 или 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру (по 20 таблеток) или по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Название и юридический адрес фирмы-производителя
Эбботт Хелскеа САС 42 ул. Руже де Лисль 92150 Сюрен, Франция
Название и фактический адрес фирмы-производителя
Эбботт Хелскеа САС
Рут де Бельвилль, Майар
01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Эбботт Продактс»
119334, Москва, ул. Вавилова, д.24, под.1.