Действующее вещество: этамзилат.
В 2 мл раствора (одна ампула) содержится 250 мг этамзилата.
В 1 мл раствора содержится 125 мг этамзилата.
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Бесцветный, прозрачный раствор.
Гемостатические средства. Витамин K и другие гемостатики.
Код ATX: B02BX01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Этамзилат является синтетическим кровоостанавливающим и ангиопротекторным средством, действующим на начальной стадии гемостаза (на стадии взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Благодаря улучшению адгезии тромбоцитов и восстановлению капиллярного сопротивления, он уменьшает время кровотечения и объем кровопотери.
Этамзилат не обладает сосудосуживающим эффектом, не влияет на фибринолиз и плазменные факторы свертывания.
Фармакокинетика
Пиковый уровень в плазме, равный 50 мкг/мл, наблюдается через 10 минут после в/в введения этамзилата в дозе 500 мг. При в/м введении такой же дозы этамзилата пиковый уровень в плазме, равный 30 мкг/мл, наблюдается через 1 час. Связывание с белками плазмы составляет около 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. В крови матери и пуповинной крови наблюдаются сходные уровни препарата. Проникает ли этамзилат в грудное молоко, неизвестно. Этамзилат слабо метаболизируется. Этамзилат выводится главным образом почками, при этом 85 % – в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы – 2,1 часа (в/м) и 1,9 часа (в/в). Около 70–80 % дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов.
Изменяется ли фармакокинетика этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени, неизвестно.
Профилактика пре-, интра- или послеоперационного капиллярного кровотечения при всех сложных операциях или операциях на хорошо васкуляризированных тканях: в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии или пластической и восстановительной хирургии.
Лечение капиллярного кровотечения любого происхождения и локализации.
Профилактика перивентрикулярных кровоизлияний у недоношенных детей.
Острая порфирия.
Бронхиальная астма, повышенная чувствительность к сульфитам.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
В связи с риском падения артериального давления во время парентерального введения у больных с неустойчивым артериальным давлением или гипотензией необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Побочное действие»).
Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать аллергические реакции, тошноту и диарею у восприимчивых пациентов.
Аллергические реакции могут иметь выраженный характер, вплоть до анафилактического шока, и способны вызывать опасные для жизни приступы астмы. Распространенность таких аллергических реакций неизвестна, но, по всей вероятности, она невысока. Повышенная чувствительность к сульфитам у больных бронхиальной астмой наблюдается чаще, чем у лиц, не страдающих этим заболеванием (см. раздел «Противопоказания»). В случае развития реакции гиперчувствительности введение препарата необходимо немедленно прекратить. В случае кожных реакций или повышения температуры необходимо прекратить лечение и сообщить лечащему врачу, поскольку подобные симптомы могут являться признаками реакции гиперчувствительности.
Если препарат назначается для уменьшения обильных и (или) продолжительных менструальных кровотечений, и при этом желаемого эффекта достичь не удается, необходимо исключить наличие другой патологии, способной вызвать такое состояние.
Дети
Препарат подходит для применения у детей в рекомендованных дозах.
Препарат может назначаться для профилактики перивентрикулярных кровоизлияний у недоношенных детей. Рекомендации по дозированию см. в разделе «Способ применения и дозы».
Пациенты с почечной недостаточностью
Безопасность и эффективность лечения этамзилатом у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Поскольку этамзилат полностью выводится почками, при почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы.
Результаты лабораторных анализов
Применяемый в терапевтических дозах этамзилат может повлиять на результаты ферментативного анализа определения креатинина в сторону снижения показателей.
Чтобы исключить любое возможное влияние препарата на лабораторные показатели, до первого применения Дицинона выполняют исходные анализы (напр., крови), которые потребуются в ходе лечения.
Беременность и кормление грудью
Клинические данные об использовании препарата беременными женщинами ограничены.
Эксперименты на животных не выявили какой-либо прямой или косвенной токсичности, влияющей на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата во время беременности.
В связи с отсутствием данных о способности препарата проникать в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Если же грудное вскармливание продолжается, то применение препарата должно быть прекращено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияния не оказывает.
Взрослые и подростки
Перед операцией: 1–2 ампулы в/в или в/м за час до хирургического вмешательства.
Во время операции: 1–2 ампулы в/в, повторять по мере необходимости.
После операции: 1–2 ампулы, повторять каждые 4–6 часов в течение всего времени, пока сохраняется риск кровотечения.
При неотложных ситуациях и в зависимости от тяжести случая: 1–2 ампулы в/в или в/м, повторять каждые 4–6 часов до исчезновения риска кровотечения.
Местное применение: намочить салфетку содержимым одной ампулы и приложить к кровоточащей области или поместить в полость, образовавшуюся после удаления зуба.
При необходимости аппликацию повторить. Возможна комбинация с приемом внутрь или парентерально.
Дети
Половина дозы для взрослых.
Новорожденные
10 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг) в виде внутримышечных инъекций в первые 2 часа после рождения, затем через каждые 6 часов в течение 4 дней.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клинические испытания не проводились. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении таким пациентам раствора для инъекций Дицинон.
Раствор для инъекций несовместим с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат или лактат.
Раствор Дицинона нельзя смешивать с другими лекарствами в одном шприце.
Если препарат смешивается с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этамзилата, перечислены ниже. Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: тошнота, диарея, неприятные ощущения в области живота.
Редкие: горький вкус.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: астения.
Очень редкие: лихорадка.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редкие: тромбоэмболия, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редкие: боль в суставах, боли в спине/пояснице.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: гиперчувствительность, анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редкие: острая порфирия.
Эти реакции обычно обратимы после прекращения лечения.
Если выраженность побочных эффектов нарастает или появляются побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Случаев передозировки препарата не зафиксировано.
Для лечения передозировки принимаются стандартные медицинские меры.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Содержимое ампулы не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Раствор для инъекций несовместим с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат или лактат.
Если препарат смешивают с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.
Содержащийся в препарате сульфит инактивирует тиамин (витамин B1).
Если необходима инфузия декстрана, Дицинон следует вводить до нее.
Ампулы, содержащие 2 мл раствора, из бесцветного стекла класса I.
50 ампул вместе с инструкцией по применению в упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке и ампуле.
Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Если содержимое ампулы приобрело окраску, препарат применять нельзя.
Отпускается только по рецепту. Для применения только в больницах и поликлиниках.
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения
Лек д. д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель
Производит Лек д. д., Веровшкова 57, Любляна, Словения
по лицензии ОМ Фарма СА, Женева, Швейцария.
Торговая марка Дицинон® принадлежит компании ОМ Фарма СА, Женева, Швейцария.
Дицинон (Dicynone)
💊 Состав препарата Дицинон
✅ Применение препарата Дицинон
Описание активных компонентов препарата
Дицинон
(Dicynone)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Дицинон |
Р-р д/в/в и в/м введения 125 мг/1 мл: амп. 2 мл 50 шт. рег. №: П N013946/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дицинон
Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 0.84 мг, вода д/и — до 2 мл, натрия гидрокарбонат (для коррекции рН).
2 мл — ампулы бесцветного стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство, оказывает также ангиопротекторное и проагрегантное действие. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Гемостатическому действию, обусловленному активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением образования в эндотелии сосудов простациклина PgI2, способствует повышению адгезии и агрегации тромбоцитов, что, в конечном счете, приводит к остановке или уменьшению кровоточивости. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена и протромбиновое время. Дозы более 2-10 мг/кг не приводят к большей выраженности эффекта. При повторных введениях тромбообразование усиливается. Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их хрупкость, нормализует проницаемость при патологических процессах. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия. Восстанавливает патологически измененное время кровотечения.
На нормальные параметры системы гемостаза не влияет. Гемостатический эффект при в/в введении этамзилата наступает через 5-15 мин, максимальный эффект проявляется через 1-2 ч. Действие продолжается в течение 4-6 ч, затем в течение 24 ч постепенно ослабевает; при в/м введении эффект наступает через 30-60 мин.
Фармакокинетика
Этамзилат хорошо абсорбируется при в/м введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Cmax в плазме после в/м и в/в введения в дозе 500 мг достигается через 10 мин и составляет 30-50 мкг/мл. Терапевтическая концентрация в крови — 0.05-0.02 мг/мл. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Cmax в плазме после приема в дозе 500 мг достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.
Связывание с белками плазмы составляет около 95%.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, выделяется ли этамзилат с грудным молоком.
Выводится из организма главным образом почками (в неизменном виде), в незначительном количестве с желчью. T1/2 после приема внутрь составляет около 3.7 ч, после в/в введения — 1.9 ч, после в/м введения — 2.1 ч.
Выводится из организма главным образом почками (в неизменном виде), в незначительном количестве с желчью: после приема внутрь — 72% в течение 24 ч; через 5 мин после в/в введения — 20-30% дозы, полностью — через 4 ч.
Показания активных веществ препарата
Дицинон
Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в т.ч. травматическое, в хирургии при операциях на сильно васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в стоматологической, урологической, офтальмологической, отоларингологической практике, кишечное, почечное, легочное кровотечения, метро- и меноррагии при фибромиоме и другие), вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии, гипокоагуляция, гематурия, внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. у новорожденных и недоношенных детей), носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии, кровотечения, обусловленные приемом лекарственных средств, геморрагический диатез (в т.ч. болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия), диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м, в/в, местно, субконъюнктивально, ретробульбарно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, тяжесть в эпигастральной области.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — гиперемия кожи лица.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — головокружение, парестезии нижних конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, выраженное снижение АД.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия.
Прочие: часто — астения; очень редко — аллергические реакции, лихорадка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к этамзилату, острая порфирия, гемобластоз у детей, тромбоз, тромбоэмболия; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 3 лет (для приема внутрь).
С осторожностью
Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов; нарушения функции печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов этамзилата по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм этамзилата.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
Этамзилат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты.
Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Из-за повышенного риска выраженного снижения АД при парентеральном способе применения этамзилата следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным АД или склонностью к гипотензии.
Лекарственное взаимодействие
Введение этамзилата в дозе 10 мг/кг за 1 ч до введения растворов декстринов со средней молекулярной массой 30000-40000, предотвращает антиагрегационное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.
Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Этамзилат фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными препаратами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Дицинон® (250 мг/2 мл)
МНН: Этамзилат
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etamsylate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015107
Информация о регистрации в РК:
22.10.2019 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дицинон®
Международное непатентованное название
Этамзилат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 250 мг/2 мл
Состав
Одна ампула содержат:
активное вещество — этамзилат 250 мг,
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор, практически без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.
Код АТХ В02ВХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Распределение
После внутримышечного введения препарата в дозе 500 мг максимальная коцентрация в плазме крови составляет 30-50 мкг/мл и достигается в течение часа. После внутривенного введения препарата максимальная коцентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут и составляет 50 мкг/мл.
Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.
Метаболизм
Этамзилат не метаболизируется.
Выведение Этамзилат выводится почками. Примерно 85% введённой дозы выводится с мочой в неизменённом виде в течение первых суток.
Период полуэлиминации из плазмы внутривенно введённого этамзилата составляет примерно 2 часа.
Фармококинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек
Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.
Фармакодинамика Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Дицинон® повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.
Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.
Показания к применению
— профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: до, во время и после хирургических операций, а также на всех хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии
В неонатологии
— профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей
Способ применения и дозы
Применение у взрослых и детей старше 14 лет
В предоперационный период: 2 — 4 мл (250 — 500 мг) внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции.
Во время операции: по 2 — 4 мл (250 — 500 мг) внутривенно; при необходимости дозу можно повторить.
В послеоперационный период 2 — 4 мл (250 — 500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
В экстренных случаях, в соответствии с тяжестью случая: 2 — 4 мл внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
Местное лечение
Дицинон® можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.
Применение у детей
Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых. В неонатологии: препарат должен вводиться внутримышечно 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг), в течение 2 часов после рождения, и затем каждые 6 часов в течение 4 дней.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек.
Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Побочные действия
Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто ( 1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нечасто
— снижение артериального давления
— ощущение тяжести в области сердца
— гиперемия лица, парестезия нижних конечностей
Редко
— головная боль
— горечь во рту, тошнота, рвота, изжога
— кожная сыпь
— боль в спине / нижней части спины
Очень редко
— аллергические реакции (кожные высыпания, анафилактический шок, опасные для жизни приступы астмы)
— острая порфирия
— тромбоэмолия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу препарата – этамзилату или к любому из вспомогательных веществ
— острая порфирия
— бронхиальная астма
— тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе
— кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов
— нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения)
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
Раствор для инъекций не применяется одновременно с растворами, содержащими бикарбонат натрия или лактат натрия.
Если Дицинон® смешать с физиологическим раствором, то его следует вводить немедленно при внутривенном капельном введении. Дицинон® нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе для инъекций препарата Дицинон®.
Применение этамзилата за 1 ч до введения декстранов (например реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних — не оказывает гемостатического действия.
Особые указания
Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Применение препарата Дицинон® у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.
Поскольку парентеральное введение препарата Дицинон® может вызвать понижение кровяного давления, следует осуществлять тщательный контроль за пациентами, страдающими перепадами артериального давления или гипотонией
Дицинон® раствор для инъекций содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов бронхиальной астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще отмечается у больных бронхиальной астмой.
В случае возникновения аллергических реакции лечение препаратом следует немедленно прекратить.
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Дицинон® следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими концентрации внимания.
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены. В случае передозировки лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулы бесцветного стекла (класса I ЕФ) с красной точкой для разлома выше горлышка.
По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостовере-ния
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона — 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
| 430107181477976584_ru.doc | 87 кб |
| 802229091477977742_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Каждые 2 мл (1 ампула) раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержат:
активное вещество: этамзилат 250 мг;
вспомогательные вещества: натрия дисульфит 0,84 мг, вода для инъекций до 2 мл, натрия гидрокарбонат для коррекции pH.
Бесцветный прозрачный раствор.
гемостатическое средство
АТХ B02BX01 Этамзилат
Фармакодинамика
Этамзилат является гемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством, нормализует проницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена в плазме крови и протромбиновое время. При повторном применении тромбообразование усиливается.
Этамзилат практически не влияет на состав периферической крови, ее белков и липопротеинов. Скорость оседания эритроцитов может слегка уменьшаться. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия.
Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их «хрупкость», нормализует проницаемость при патологических процессах. Это ангиопротекторное действие проявляется при лечении различных заболеваний, связанных с первичными и вторичными нарушениями процесса микроциркуляции.
Фармакокинетика
Гемостатический эффект при внутривенном применении раствора этамзилата наступает через 5-15 минут, максимальный эффект — через 1-2 часа. Действие продолжается в течение 4-6 часов, затем в течение 24 часов постепенно ослабевает. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут.
После внутривенного/внутримышечного введения 500 мг этамзилата максимальная концентрация в плазме достигается через 10 минут и составляет 30-50 мкг/мл.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко. Около 90% этамзилата связывается с белками плазмы крови.
Этамзилат незначительно подвергается метаболизму.
Около 80% от введенной дозы выводится через почки в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет около 2 часов. Около 85% введенной дозы этамзилата выводится в течение 24 часов.
Клинических исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не проводилось.
Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
— до, во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической, офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии;
— гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен;
— диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);
— внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— бронхиальная астма, подтвержденная повышенная чувствительность к сульфиту натрия;
— острая порфирия;
— гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома);
— тромбоэмболия, тромбоз.
Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов.
Отсутствуют клинические данные относительно возможности применения препарата Дицинон у беременных женщин. Применение Дицинона во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Внутримышечно, внутривенно. Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема, в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
Взрослым
При оперативных вмешательствах профилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250-500 мг (1-2 ампулы) внутривенно или за 1 час до операции внутримышечно.
Во время операции внутривенно вводят 250-500 мг (1-2 ампулы) этамзилата, при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз.
После операции вводят каждые 4-6 часов 250-500 мг (1-2 ампулы) до исчезновения риска развития кровотечения.
Для остановки кровотечения вводят внутривенно или внутримышечно 250-500 мг (1-2 ампулы), после чего каждые 4-6 часов по 250 мг в течение 5-10 дней.
При лечении метро- и меноррагий препарат применяют в разовой дозе 250 мг внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.
При диабетической микроангиопатии препарат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125 мг (1/2 ампулы).
Препарат Дицинон можно применять местно (например, в случае кожного трансплантанта, после удаления зуба и т.д.): стерильный тампон или салфетку пропитывают раствором и накладывают на рану.
Детям: дозу для взрослых необходимо уменьшить на 50%.
В неонатологии препарат Дицинон применяют внутримышечно в дозе 10 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часов после рождения, затем каждые 6 часов в течение 4 дней.
Если препарат Дицинон смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида, его следует применить немедленно.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны пищеварительной системы
часто: тошнота, тяжесть в эпигастральной области.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожная сыпь;
частота неизвестна: гиперемия кожи лица.
Со стороны нервной системы
часто: головная боль;
частота неизвестна: головокружение, парестезии нижних конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
очень редко: тромбоэмболия, выраженное снижение артериального давления.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
редко: артралгия.
Со стороны иммунной системы
очень редко: аллергические реакции.
Прочие
часто: астения;
очень редко: лихорадка.
До настоящего времени не описано случаев передозировки.
Если передозировка произошла, необходимо начать симптоматическую терапию.
Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными препаратами.
Раствор для инъекций Дицинон несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натрия лактата.
Введение в дозе 10 мг/кг за 1 час до декстранов (средняя молекулярная масса 30-40 тыс. Da) предотвращает их антиагрегантное действие; введение после не оказывает гемостатического действия.
Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом натрия, входящим в состав препарата Дицинон.
Для применения только в больницах и поликлиниках.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. При появлении окрашивания раствора его применять нельзя.
Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Применение препарата Дицинон у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.
Из-за повышенного риска возникновения гипотензии (выраженного снижения артериального давления) при парентеральном способе применения препарата Дицинон следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением или склонностью к гипотензии.
Раствор для инъекций Дицинон в своем составе содержит сульфит натрия в качестве антиоксиданта, который может вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею у пациентов с повышенной чувствительностью к нему. Аллергические реакции могут быть выраженными и проявляться анафилактическим шоком и/или опасными для жизни приступами удушья. Частота встречаемости неизвестна, однако такая патологическая реакция наблюдаются чаще у пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении подобной аллергической реакции применение препарата Дицинон должно быть немедленно прекращено.
Клинических исследований по применению препарата Дицинон у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.
Не требуется специальных предосторожностей.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл.
По 2 мл препарата в ампулу из бесцветного нейтрального стекла с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо синего цвета.
По 5 или 10 ампул в блистер, по 2 или 5 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N013946/02
Дата регистрации
2007-12-12
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
250 мг |
|
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
125 мг/мл |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Описание препарата Дицинон® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 10.10.2014
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 амп. (2 мл) |
| активное вещество: | |
| этамзилат | 250 мг |
| вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 0,84 мг, вода для инъекций — до 2 мл; натрия гидрокарбонат — для коррекции рН |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гемостатическое, ангиопротективное.
Способ применения и дозы
В/м, в/в (медленно).
Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10–20 мг/кг/сут, разделенные на 3–4 приема.
Взрослым. При оперативных вмешательствах профилактически вводят в/в или в/м 250–500 мг за 1 ч до операции, во время операции в/в вводят 250–500 мг (1–2 амп.), при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 4–6 ч 250–500 мг (1–2 амп.) до исчезновения риска развития кровотечения.
Для остановки кровотечения вводят в/в или в/м 250–500 мг (1–2 амп.), после чего — каждые 4–6 ч по 250 мг в течение 5–10 дней.
При лечении метро- и меноррагий препарат применяют в разовой дозе 250 мг в/в или в/м каждые 6–8 ч в течение 5–10 дней.
При диабетической микроангиопатии препарат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125 мг (1/2 амп.).
Препарат Дицинон® можно применять местно (например в случае кожного трансплантата, после удаления зуба и т.д.): стерильный тампон или салфетку пропитывают раствором и накладывают на рану.
Детям. Суточная доза составляет 10–15 мг/кг, разделенная на 3–4 приема.
В неонатологии Дицинон® вводят в/м или в/в в дозировке 10 мг/кг (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2 ч после рождения, затем — каждые 6 ч в течение 4 дней.
Если Дицинон® смешивают с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах из бесцветного нейтрального стекла с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо синего цвета. По 5 или 10 амп. в блистере. По 2 или 5 блистера помещают в картонную пачку.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
