Диклофенак акос ампулы инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Прозрачная слегка желтоватая жидкость со слабым запахом спирта бензилового.

Состав на 1 мл раствора

активное вещество — диклофенак натрия — 25 мг,

вспомогательные вещества — бензиловый спирт (спирт бензиловый), пропиленгликоль, маннитол (маннит), натрия дисульфит (натрия метабисульфит), 1 М раствор натрия гидроксида (натрия гидроксид, вода для инъекций), вода для инъекций.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код АТС: М01АВ05.

Показания для применения

Препарат предназначен для лечения:

Воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, внесуставного ревматизма;

острых приступов подагры;

почечной и печеночной колик;

воспаления, боли и отека после травм и операций;

Дозу следует подбирать индивидуально. Побочные явления могут быть минимизированы при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для контроля над симптомами (см. Меры предосторожности). Диклофенак- АКОС раствор для внутримышечного введения не следует применять более двух дней; в случае необходимости лечение можно продолжить таблетками.

Каждая ампула предназначена только для одноразового применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Любое неиспользованное содержимое должно быть утилизировано.

Внутримышечная инъекция

С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции необходимо соблюдать следующие правила.

Доза обычно составляет одну ампулу 75 мг в сутки, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант большой седалищной мышцы. В тяжелых случаях (например, колики), суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу).

Гериатрия (пациенты в возрасте 65 и старше)

Для пожилых пациентов не требуется корректировки начальной дозы.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA—I) или значимыми сердечнососудистыми факторами риска

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений диклофенак допускается применять только после тщательной оценки, а в случаях, когда лечение, начатое препаратом Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения, продолжается таблетками.

Пациенты с нарушением функции почек.

Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (см. Меры предосторожности).

Пациенты с нарушением функции печени

Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. Меры предосторожности).

Известная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения противопоказан пациентам, у которых

приступы астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые имеют способность ингибировать простагландин-синтетазу.

Активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация.

Воспалительные заболевания кишечника (болезньКрона, неспецифический язвенный колит).

Печеночная недостаточность.

Почечная недостаточность.

Установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания.

У пациентов с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, антикоагуляции, неполного гемостаза, нарушений гемопоэза или цереброваскулярных кровотечений.

Лечение послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения).

III триместр беременности.

Побочные реакции на препарат описаны в следующем порядке по частоте, первые — наиболее частые, с применением такой градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введение препарата Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения и/или других лекарственных форм диклофенака при условии краткосрочного и долговременного применения.

Инфекции и инвазии: очень редко — абсцесс в месте инъекции.

Нарушения со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемии), агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактическая и псевдоанафилактическая реакции (включая гипотензию и шок); очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: очень редко — дезориентация, депрессия, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение ощущения вкуса, нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны органов зрения: очень редко — расстройство зрения, затуманенность зрения, диплопия.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: часто – вертиго, очень редко – звон в ушах, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца: нечасто* — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудистой системы: очень редко – артериальная гипертензия, васкулит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: редко — астма (включая диспноэ), бронхоспазм; очень редко — пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, снижение аппетита; редко — гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации); очень редко — колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагиальные нарушения, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства: часто — увеличение уровня трансаминаз; редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, гепатонекроз,

печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — высыпания; редко — крапивница, очень редко — буллезный дерматит, экзема, эритема, различные виды эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия; очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто — реакция в месте инъекции, боль, уплотнение; редко — отек, некроз в месте инъекции.

*Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150 мг в сутки).

Описание отдельных побочных эффектов.

Артериотромботические явления

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).

Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенаком отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.

В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП состоит, в первую очередь, в поддерживающих мерах и симптоматическом лечении. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведения НПВП вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Применение при беременности и грудном вскармливании

Противопоказано

Дети

Вследствие значительного влияния препарата Диклофенак-АКОС в данной лекарственной форме раствора для внутримышечного введения не применяют детям в возрасте до 18 лет.

Желудочно-кишечные эффекты

При применении всех НПВП желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации могут быть смертельными и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У больных пожилого возраста эти явления имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений у больных, получающих Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения, данный лекарственный препарат необходимо отменить.

Во время применения препарата Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения необходимо медицинское наблюдение за пациентами, которые имеют заболевания

желудочно-кишечного тракта или язвенное поражение желудка или кишечника в анамнезе, язвенный колит или болезнь Крона. Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо имела место у пожилых.

Для уменьшения риска токсического влияния на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.

У вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).

Пациентам, которые получают сопутствующую терапию системными кортикостероидами, антикоагулянтами, антитромбоцитарными средствами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, рекомендуется соблюдать осторожность.

Сердечно-сосудистые эффекты

Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.

Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (напр., артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак допускается применять только после тщательной оценки, а в случаях, когда лечение, начатое препаратом Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения, продолжается таблетками.

Пациенты должны проявлять настороженность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникать внезапно. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу в подобных случаях.

Гематологические эффекты

При длительном применении препарата Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения рекомендуется, как и при длительном приеме других НПВС, контролировать анализ крови. Диклофенак, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию пациентов с нарушениями гемостаза необходимо тщательное наблюдение.

Респираторные эффекты

У пациентов с астмой, аллергическими ринитами, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на НПВС, такие как провокация астмы, отек Квинке или крапивница, встречается более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к экстренной ситуации). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, напр., с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Гепатобилиарные эффекты

Тщательное наблюдение необходимо при назначении препарата Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время приема препарата, также как и во время лечения другими НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии диклофенаком (напр., в виде таблеток) в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении препарат Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения больным печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Кожные реакции

При приеме НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Побочные реакции). Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения следует отменить при первых проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. У пациентов, ранее не принимавших диклофенак, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Эффекты со стороны почек

Терапия НПВС, включая диклофенак, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

Пожилые пациенты

С осторожностью следует принимать препарат пациентам пожилого возраста. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста и пациентам с низкой массой тела рекомендуется принимать самую низкую эффективную дозу.

Взаимодействие с НПВП

Необходимо избегать одновременного назначения препарата Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения и других НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2,для уменьшения риска дополнительных побочных эффектов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Вспомогательные вещества

Метабисульфит натрия в растворе для инъекций может приводить к отдельным тяжелым реакциям гиперчувствительности и бронхоспазму.

Препарат содержит в составе пропиленгликоль, который угнетает центральную нервную систему, особенно у новорожденных и детей, может приводить к ототоксичности, нарушению деятельности сердечно-сосудистой системы, судорогам, а также гиперосмолярности и молочнокислому ацидозу, которые чаще развиваются у пациентов с почечной недостаточностью. Побочные эффекты пропиленгликоля чаще регистрируются у новорожденных и детей в возрасте до 4 лет, беременных женщин, пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, пациентов, одновременно получающих дисульфирам или метронидазол.

Так как препарат содержит в составе бензиловый спирт, то его не следует применять у новорожденных и недоношенных детей. 1 ампула содержит 40 мг бензилового спирта, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у грудных детей и детей в возрасте до 3 лет.

Маскирование инфекции

Препарат Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Пациенты, у которых во время лечения препаратом Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались при применении препарата Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения и/или других лекарственных форм диклофенака.

Мощные ингибиторы CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими, как вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий: при условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в плазме.

Дигоксин: при условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрации дигоксина в сыворотке крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке.

Диуретики и антигипертензивные средства: как и у других НПВС, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного влияния. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать достаточную гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сочетанной терапии и регулярно после нее, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ из-за увеличения риска нефротоксичности. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (данный показатель следует регулярно контролировать).

Другие НПВС и кортикостероиды: сочетанное применение диклфенака и других системных НПВС или кортикотероидов может повысить частоту побочных реакции со стороны ПТ.

Антикоагулянты и антитромботические средства: рекомендуется принять предупредительные меры, поскольку сочетание данных лекарственных средств с диклофенаком может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): совместное назначение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте. Антидиабетические препараты, клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако, известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, при которых требуется коррекция дозы антидиабетических средств во время лечения диклофенаком. Такие состояния требуют мониторинга уровней глюкозы в крови, что является предупредительной мерой во время сопутствующей терапии.

Колестипол и холестирамин: одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака приблизительно на 30 % и 60 % соответственно. Препараты необходимо принимать с интервалом в несколько часов.

Фенитоин: при совместном применении фенитоина с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови по причине возможного увеличения экспозиции фенитоина.

Метотрексат: при введении НПВС менее, чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку могут возрастать концентрации метотрексата в крови и повышаться его токсичность.

Циклоспорин и такролимус: диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина вследствие его влияния на простагландины почек. Такой риск возникает при лечении такролимусом. В связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, не принимающих циклоспорин.

Антибактериальные хинолоны: имеются отдельные сообщения относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.

Условия и срок хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Замораживание не допускается.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

По 3 мл в ампулы вместимостью 5 мл нейтрального стекла.

10 ампул помещают в коробки из картона. 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачки из картона. В каждую пачку, коробку вкладывают листок-вкладыш и скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Информация о производителе

Открытое Акционерное Общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)

640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7

Тел./факс: (3522) 48-16-89

e-mail: real@kurgansintez.ru

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.
Код АТХ М01АВ05

Для внутримышечного введения взрослым
— обострение воспалительных или дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм
— обострение приступа подагры
— почечная и печеночная колики
— тяжелые приступы мигрени

— известная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6.1
— наличие в анамнезе бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомов, напоминающих аллергию, после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечение или перфорация язвы, в том числе наличие в анамнезе кровотечений и перфорации, связанных с применением НПВП
— заболевания печени в период обострения
— печеночная недостаточность
— почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность
— хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по классификации NYHA) ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания
— воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит)
— гиперкалиемия
— текущее лечение антикоагулянтами
— пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, нарушениями гемостаза и свертывания крови (в т.ч. гемофилия), риском гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений
— лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения)
— при повышенном риске возникновения артериальных тромбозов и тромбоэмболий;
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Общие
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании самой низкой эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать применения препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для ослабленных лиц пожилого возраста или имеющих низкие показатели массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции в связи с фармакодинамическими свойствами.
Инструкции по внутримышечному введению должны строго соблюдаться во избежание нежелательных явлений в месте инъекции, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии и некрозу в месте инъекции.
Эффекты на желудочно-кишечный тракт
Желудочно-кишечное кровотечение (гематемез, мелена), изъязвление или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП, включая диклофенак, и могут возникать в любое время во время лечения, с симптомами или без них, а также при наличии в анамнезе серьезных заболеваний ЖКТ. Как правило, они имеют более серьезные последствия для пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникает желудочно-кишечное кровотечение или язвы, препарат следует отменить.
Как и в случае всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует проявлять особую осторожность при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства, или при анамнезе, предполагающим наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации. Риск кровотечения из ЖКТ, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложняется кровотечением или перфорацией.
Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.
Для снижения риска токсичности для ЖКТ у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать в самой низкой эффективной дозе.
Комбинированная терапия с протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или подобные лекарственные средства, способные увеличить желудочно-кишечный риск).
Пациенты, имеющие в анамнезе токсичность ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение ЖКТ).
С осторожностью рекомендуется назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота
Тщательное медицинское наблюдение и осторожность следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку может наступить обострение этих заболеваний
Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности (т.е. просачиванием) желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.
В случае, если пациенту назначен ДИКЛОФЕНАК-АКОС, он должен сообщить врачу до начала приема препарата, если недавно перенес или планируется проведение операции на желудке или кишечном тракте, так как диклофенак иногда может ухудшить заживление ран в ЖКТ после операции.
Влияние на печень
Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда ДИКЛОФЕНАК-АКОС назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку состояние таких больных может обостриться.
Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС (таблетками или суппозиториями), назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.
Осторожность необходима в случае, когда ДИКЛОФЕНАК-АКОС применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа
Влияние на почки
Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеке, рекомендуется мониторинг почечной функции больным с нарушением функции сердца или почек (в т.ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые значимо влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.
Кожные реакции
В связи с применением НПВП, включая ДИКЛОФЕНАК-АКОС, очень редко сообщалось о тяжелых, вплоть до фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. ДИКЛОФЕНАК-АКОС следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, очагов повреждения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани:
У пациентов с СКВ и смешанными нарушениями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны лечиться диклофенаком только после тщательного рассмотрения.
Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует, по возможности, использовать максимально короткую продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в облегчении симптомов и ответе на терапию следует периодически пересматривать.
Для пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП, включая диклофенак.
Клинические исследования и эпидемиологические данные одинаково указывают на повышенный риск развития артериальных тромботических случаев (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении.
Пациентам следует обращать внимание на такие признаки и симптомы тяжелых артериотромботических случаев, как например, боли в груди, одышка, слабость, нечеткость речи, которые могут возникать без предупредительных признаков. Пациенты должны быть проинструктированы, что при появлении таких вышеперечисленных симптомов, следует обратиться за медицинской помощью немедленно!
Гематологические эффекты
При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется контроль показателей крови.
Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с дефектами гемостаза, геморрагическом диатезом или гематологическими нарушениями должны находиться под тщательным наблюдением.
Наличие астмы в анамнезе
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т. е. носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с симптомами аллергического ринита), реакциями на НПВП, такими как обострения астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. Поэтому у таких пациентов рекомендуется особая предосторожность (готовность к экстренной помощи). Это применимо также и к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например: с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Как и другие препараты, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм, если они назначаются пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим в анамнезе бронхиальную астму.
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
Эффекты вспомогательных веществ
В состав препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС входят вспомогательные вещества, такие как: пропиленгликоль, который может вызывать эффекты, схожие с алкоголем и натрия дисульфит (натрия метабисульфит), который может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм, поэтому прием ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан лицам, имеющим аллергическую реакцию на данный компонент.
Применение в педиатрии
ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Алкоголь
Пациентам, применяющим препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Литий, дигоксин
ДИКЛОФЕНАК-АКОС может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные препараты:
Как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта в связи с ингибированием синтеза простагландинов, вызывающих вазодилатацию. Пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует тщательно контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать адекватную гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе, и после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности.
Препараты, вызывающие гиперкалиемию
Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может увеличить уровень калия в сыворотке. Следует часто контролировать уровни калия в сыворотке крови.
Антикоагулянты и гепарин (у пожилых или получающих терапию)
Существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин. Совместный прием диклофенака у пожилых и лиц, получающих терапию гепарином, не рекомендуется. Если совместного приема этих препаратов не удалось избежать, следует тщательно контролировать международный коэффициент нормализации (INR) и регулярно наблюдать за больными.
Тромболитики (в том числе, алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), и антитромбоцитарные средства:
рекомендуется соблюдать осторожность, так как одновременное применение с НПВП может вызвать повышенный риск кровотечения за счет обратимого ингибирования агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки ЖКТ
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ацетилисалициловую кислоту и кортикостероиды.
Одновременное системное применение НПВП, кортикостероидов или ацетилсалициловой кислоты с диклофенаком может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе кровотечений ЖКТ и образования язв (см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении) поэтому их совместный прием не рекомендуется
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Одновременное назначение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Противодиабетические препараты
Возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, не влияя на их клинический эффект. Известны единичные сообщения о развитии гипогликемических и гипергликемических эффектах, требующих необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине контроль уровня глюкозы в крови рекомендуется в качестве меры предосторожности во время сопутствующей терапии.
Метотрексат
Диклофенак может ингибировать канальцевый почечный клиренс метотрексата, тем самым увеличивая уровень метотрексата. С осторожностью рекомендуется назначать НПВП, в том числе диклофенак, менее чем, за 24 часа до начала лечения метотрексатом, так как концентрация метотрексата в крови может повышаться и токсичность этого вещества будет возрастать. Сообщалось о случаях серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначаются в течение 24 часов друг от друга. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин, такролимус
Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые циклоспорин не получают и контролировать функцию почек, особенно у пожилых.
Антибактериальные средства — производные хинолона
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог (в том числе у пациентов, не имеющих в анамнезе эпилепсию или судороги) при одновременной терапии производными хинолона и НПВП, поэтому следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса об использовании хинолона у пациентов, которые уже получают НПВП.
Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства
Препараты, стимулирующие ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т. д., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.
Колестипол и холестирамин
Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак, не менее чем, за один час до или через 4-6 часов после приема колестипола/холестирамина.
Сердечные гликозиды:
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП, у пациентов может усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон:
НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.
Мощные ингибиторы CYP2C9:
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими, как сульфинпиразон и вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака.
Зидовудин:
повышенный риск гематологической токсичности при приеме НПВП с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске развития гемартрозов и гематом у больных ВИЧ (+) гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном
Фармацевтическая несовместимость
Не следует смешивать раствор препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

В состав препарата входят вспомогательные вещества, такие, как пропиленгликоль, который может вызывать эффекты, схожие с алкоголем, и натрия дисульфит (натрия метабисульфит), который может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм, поэтому прием ДИКЛОФЕНАКА-АКОС противопоказан лицам, имеющим аллергическую реакцию на данный компонент.
Применение в педиатрии
ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан по время беременности.
Как и в случае с другими НПВП, применение диклофенака может ухудшить фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, у которых могут возникнуть трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос об отмене диклофенака.
Лактация
Как и другие НПВП, диклофенак попадает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак не следует вводить во время грудного вскармливания во избежание нежелательных эффектов у ребенка.

Пациенты, у которых во время лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Препарат применяют у взрослых пациентов.
Режим дозирования
В рамках общей рекомендации доза препарата должна подбираться индивидуально. Риск развития нежелательных реакций можно свести к минимуму путем применения минимальной эффективной дозы в течение минимально короткого срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Обычная дозировка
Внутримышечное введение
При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нервов или других тканей в месте инъекции (что может привести к мышечной слабости, мышечному параличу и гипестезии), рекомендуется придерживаться следующих правил.
Как правило, доза составляет одну ампулу 75 мг в сутки, содержимое которой вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу в область верхнего наружного квадранта, соблюдая все правила асептики. В тяжелых случаях (например, при колике) суточную дозу можно в исключительных случаях увеличить до двух ампул по 75 мг с введением с интервалом в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы одну инъекцию препарата 75 мг можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака, при этом общая максимальная суточная доза составляет 150 мг.
При приступах мигрени клинический опыт ограничен применением одной ампулы 75 мг с введением в максимально короткие сроки, при необходимости после применения суппозиториев по 75 мг в тот же день. Общая доза в первый день не должна превышать 150 мг. Отсутствуют данные по применению препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС для лечения приступов мигрени более одного дня. Если требуется продолжить лечение в последующие дни, максимальная суточная доза должна быть ограничена 150 мг (с разделением на несколько доз, вводимых в форме суппозиториев).
Длительность лечения
Взрослые
Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС не следует применять более 2 дней.
Особые группы пациентов
Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска развития сердечно-сосудистого заболевания
Терапия препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС, как правило, не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертензией. В случае необходимости лечение препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или существенными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует назначать только после тщательного рассмотрения и только в дозах до 100 мг в сутки для лечения длительностью более 4 недель (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции печени, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан для применения у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73м²; см. раздел «Противопоказания»).
Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции почек, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Способ применения
Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС, раствор для внутримышечного введения, можно вводить путем глубокой в/м инъекции в ягодичную мышцу в область верхнего наружного квадранта.
Метод и путь введения
Для внутримышечного введения. Нельзя вводить внутривенно!

Типичная клиническая картина, возникающая в результате превышения дозы диклофенака, отсутствует.
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обморок или судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение: следует проводить симптоматическое лечение в течение одного часа после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть вопрос об активированном угле. Кроме того, у взрослых людей промывание желудка следует рассматривать в течение одного часа после приема потенциально токсичных количеств. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть указаны клиническим состоянием пациентов.
Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивного метаболизма.

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Часто
— головная боль, головокружение
— вертиго
— тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, пониженный аппетит
— повышение уровня трансаминаз
— сыпь
— реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции
Нечасто
— инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди
Редко
— гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанафилактические реакции (включая артериальную гипотензию и шок)
— сонливость, утомляемость
— астма (включая диспноэ)
— гастрит, кровотечение ЖКТ, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без нее, перфорация), иногда фатальная, особенно у пожилых пациентов
— гепатит, желтуха, нарушение функции печени
— крапивница
— отек
Очень редко
— тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз
— ангионевротический отек (включая отек лица)
— дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства
— парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкусовых восприятий, нарушение мозгового кровообращения
— расстройство зрения, нечеткость зрения, диплопия
— звон в ушах, нарушение слуха
— артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит
— пневмонит
— колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функций пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит
— молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность
— буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд
— острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз
— импотенция
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— некроз в месте инъекции
— спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности,
— чувство общего недомогания
— неврит зрительного нерва
— синдром Коуниса
— ишемический колит
Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении, может повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит
активное вещество — диклофенак натрия 25 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, маннитол, натрия дисульфит, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций

Прозрачная слегка окрашенная жидкость со слабым запахом бензилового спирта.

По 3 мл препарата в ампулы нейтрального стекла вместимостью 5 мл.
На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся из импортной бумаги или из прозрачной полимерной пленки.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной, без фольги.
1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона или другого, аналогичного качества.
Скарификатор ампульный в пачки не вкладывают в случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.
Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии.

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ОАО «Синтез».
Россия, 640008,
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез».
Россия, 640008,
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Deсalog»,
050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-
тел.: +7(727) 2944221, тел.: +7 (701) 7315218
E-mail: deсalog@nur.kz