Диклофенак (Diclofenac) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Диклофенак
💊 Состав препарата Диклофенак
✅ Применение препарата Диклофенак
📅 Условия хранения Диклофенак
⏳ Срок годности Диклофенак
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
Диклофенак-АКОС
Описание лекарственного препарата
Диклофенак
(Diclofenac)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01BC03
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Диклофенак |
Капли глазные 0.1%: фл. или фл.-капельн. 5 мл рег. №: ЛС-001146 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диклофенак
Капли глазные 0.1% в виде прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный), динатрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный), динатрия эдетат, натрия гидроксида 1 М раствор (до рН 6.5-7.5), вода д/и.
5 мл — флакон-капельницы полимерные (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВП, производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При местном применении уменьшает отек и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии.
Фармакокинетика
Время достижения Cmax в роговице и в конъюнктиве -30 мин. После инстилляции, проникает в переднюю камеру глаза; в системном кровообращении в терапевтически значимых концентрациях не обнаруживается.
Показания препарата
Диклофенак
- ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;
- воспалительные процессы после хирургических вмешательств;
- профилактика кистоидного отека зрительного нерва до и после операции, связанной с удалением и имплантацией хрусталика;
- воспалительные процессы неинфекционной природы с вовлечением передних отделов глаза;
- посттравматическое воспаление после проникающих и непроникающих ранений глазного яблока;
- болевой синдром при проведении эксимерного лазерного вмешательства.
Режим дозирования
Местно. Закапывают в конъюнктивальный мешок до операции по 1 капле 5 раз в течение 3 ч с интервалом в 20-25 мин; сразу после операции — по 1 капле 3 раза; далее по 1 капле 3-5 раз/сут в течение необходимого времени; другие показания — 1 капля 4-5 раз/сут.
Побочное действие
Местные реакции: ощущение жжения в глазу, нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания); помутнение роговицы (бельмо), ирит.
Аллергические реакции: зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, ангионевротический отек лица, лихорадка, озноб, фотосенсибилизация, кожная сыпь (преимущественно эритематозная), крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Противопоказания к применению
- III триместр беременности;
- детский возраст (до 2 лет);
- повышенная чувствительность к НПВП и другим компонентам препарата.
С осторожностью: «аспириновая» астма, эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия). Особую осторожность следует проявлять к больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также в связи с риском развития кровотечений у больных, получающих антикоагулянты; при беременности, в период лактации, пациентам детского возраста (старше 2-х лет), пожилым пациентам.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение препарата оправдано, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью.
Особые указания
Сразу после закапывания может наступить нечеткость зрительного восприятия, что может привести к затруднению управления транспортом, (в т.ч. автомобилем), работе на высоте. Необходимо возобновить подобную деятельность лишь через 15 мин после введения препарата.
Не разрешается ношение мягких контактных линз одновременно с введением препарата. Твердые контактные линзы должны быть удалены до закапывания и вновь установлены лишь спустя 20 мин после введения препарата.
Передозировка
При применении глазных капель Диклофенак в рекомендованных дозах передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Интервал после применения глазных капель Диклофенак и других глазных капель должен составлять не менее 5 мин. При наличии клинических показаний можно комбинировать с глазными каплями, содержащими глюкокортикоидные средства.
Условия хранения препарата Диклофенак
Список Б. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25 °С. Замораживание не допускается.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Действующее вещество: диклофенака натрия – 1,0 мг/мл;
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, борная кислота, калия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТС: S01BC03.
Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. При воспалительных процессах, возникающих после операций, облегчает боль, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты; профилактика воспалительных процессов, связанных с хирургическим удалением катаракты или хирургическим вмешательством в области переднего отрезка глаза; уменьшение боли и фотофобии после кератэктомии в течение первых 24 часов после операции.
Взрослые:
Ингибирование миоза во время хирургии катаракты‘
До операции: закапывать до пяти раз в течение трех часов до операции.
Профилактика воспалительных явлений, связанных с хирургическим удалением катаракты или хирургическим вмешательством в области переднего отрезка глаза:
До операции: закапывать до пяти раз в течение трех часов до операции.
После операции: по 3 капли в конце вмешательства, затем от трех до пяти раз в сутки. Не рекомендуется применение препарата в течение более 4 недель.
Уменьшение боли и фотофобии после кератэктомии в течение 24 часов после операции:
В течение одного часа до операции по 1 капле 1-2 раза, после операции по 1 капле 2 раза в течение часа, затем по 1 капле четыре раза в течение 24 часов после операции.
Дети:
Специальных исследований не проводилось.
Дозирование у лиц пожилого возраста:
Корректировка дозы не требуется.
Рекомендации по использованию флаконов с крышкой-капельницей:
Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните операции, представленные ниже в тексте и на рисунках 1-6.
1. Достать флакон из упаковки (рисунок 1).
2. Расположить ножницы под углом 45 градусов к крышке, подцепив её нижний край, движением, направленным вверх, снять алюминиевый колпачок вместе с резиновой крышкой (рисунок 2).
3. Достать капельницу из упаковки и плотно надеть на флакон (рисунок 3).
4. Перевернуть флакон строго вертикально для удаления воздушного пузырька и подождать несколько секунд. В случае большого пузырька, флакон вернуть в исходное положение, а затем медленно действие повторить, аккуратно постучав по дну флакона (рисунок 4).
5. Произвести закапывание, нажимая указательным и большим пальцем на пипетку (рисунок 5).
6. Перевернув флакон, закрыть пипетку специальной пробкой (рисунок 6).
Рекомендации по использованию тюбик-капельниц: для уменьшения всасывания рекомендуется после инстилляции пережимать глазной канал на 1-2 минуты, надавливая пальцем у внутреннего угла глаза.
Перед применением лекарственного средства снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть.
Вымойте руки перед закапыванием.
Запрокиньте голову назад.
Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.
Переверните корпус тюбик-капельницы с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением, нажимая на корпус тюбик-капельницы, закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком.
Не прикасайтесь кончиком тюбик-капельницы к векам, ресницам и не трогайте его руками.
Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном.
Не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 2 минуты. Это позволит повысить эффективность капель и снизить риск развития системных побочных реакций. Вымойте руки после применения.
После применения держите тюбик-капельницу плотно закрытой.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Инфекции и инвазии: неизвестно – ринит.
Иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности.
Глазные заболевания: нечасто – жжение в глазу, затуманенность зрения после закапывания; редко – точечный кератит, истончение роговицы, язва роговицы; неизвестно – гиперемия конъюктивы, отек век.
Дыхательная система: редко – одышка, провоцирование приступа бронхиальной астмы; неизвестно – кашель.
Кожа и подкожно-жировая клетчатка: редко – эритема, зуд, светочувствительность реакций; неизвестно – крапивница, сыпь, контактный дерматит. Истончение роговицы или язвы роговицы были зарегистрированы в редких случаях, особенно у пациентов с повышенным риском развития, например, при использовании кортикостероидов у лиц с сопутствующим ревматоидным артритом. Большинство пациентов использовали препарат в течение длительного периода времени.
Постмаркетинговые данные показывают, что у пациентов с осложнениями после хирургических вмешательств на глазу, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом, повторными операциями на глазу в течение короткого промежутка времени может наблюдаться повышение риска развития побочных эффектов со стороны роговицы.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.
Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку и другим нестероидным противовоспалительным средствам, а также к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, наличие в анамнезе аллергической реакции или бронхиальной астмы, вызванной приемом диклофенака, ацетилсалициловой кислоты и другими нестероидными противовоспалительными средствами, беременность, период лактации, детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); пожилой возраст.
О случаях передозировки информация отсутствует.
Не вводить парентерально, не глотать. Капли не следует использовать в качестве пери- или внутриглазной инъекции. Необходимо тщательно вымыть руки перед закапыванием глазных капель, следует избегать контакта флакона или тюбик-капельницы с глазом или веком, герметично закрыть флакон или тюбик-капельницу после использования. Применение глазных капель диклофенака натрия маскирует признаки бактериальной инфекции глаз, поэтому следует учитывать возможность внезапного развития бактериальной инфекции на фоне применения лекарственного средства. При длительном применении лекарственного средства необходимо регулярно проводить профилактический осмотр глаза, а также контроль внутриглазного давления.
Во время лечения не рекомендуется ношение контактных линз. В случае невозможности отказа от ношения контактных линз они должны быть удалены не менее чем за 5 минут перед закапыванием лекарственного средства и помещены обратно не ранее чем через 15 минут после инстилляции. Если после применения препарата появились реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, приступ бронхиальной астмы или внезапный отек лица и шеи, лечение должно быть прекращено, необходима немедленная Нестероидные противовоспалительные средства, включая диклофенак, тормозят реэпителизацию роговицы даже при непродолжительном применении. Последствия замедления заживления роговицы и степень риска инфицирования не установлены. Применение НПВС повышает риск кровотечения из тканей глаза во время операции. Рекомендуется с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с повышенным риском кровотечения или получающим лекарственные средства, которые могут увеличить время кровотечения.
При применении НПВС в больших дозах в течение длительного времени возможно развитие кератита. У отдельных, особо восприимчивых, пациентов длительное использование лекарственного средства может привести к нарушению эпителиального барьера, истончению роговицы, инфильтрированию роговицы, развитию эрозии и язвы роговицы, перфорации роговицы. Данные осложнения могут оказать влияние на зрительную функцию.
Кортикостероиды, как известно, могут замедлить выздоровление. Одновременное применение НПВС и стероидов может увеличить риск нарушения регенерации.
После применения глазных капель возможны преходящие нарушения зрения, пациент должен воздержаться от управления автомобилем или работы с движущимися механизмами до возвращения нормального зрения.
Допускается совместное применение глазных капель диклофенака натрия с противовирусными и антибактериальными лекарственными средствами в виде глазных капель и мазей, глазными кортикостероидами. Перерыв между аппликациями должен быть не менее 15 минут, для предотвращения вымывания активных веществ последующими дозами.
При одновременном применении глазных капель Диклофенак с офтальмологическими кортикостероидными препаратами повышается риск повреждений роговицы. Поэтому данное назначение требует тщательного контроля за состоянием роговицы.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С в течение 4 недель.
По 5 мл во флаконах. Флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона
По 1 мл в тюбик-капельницах. По 2 тюбик-капельницы вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По рецепту
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Диклофенак – раствор капель глазных на основе фенилуксусной кислоты, нестероидное противовоспалительное средство. Применяется в офтальмологии для лечения воспалительных процессов переднего отрезка глаза неинфекционной природы, включая процессы воспаления после операций на глаза, ингибирования миоза в хирургии катаракты, купирования болевого синдрома в эксимерлазерной хирургии. Эффективен для профилактики кистоидного отека ЗН при операциях, связанных с удалением хрусталика.
Состав и форма выпуска
Диклофенак – раствор капель глазных 0,1% светло-желтого цвета, прозрачный стерильный, содержит:
- Основной компонент: диклофенак натрия – 1 мг;
- Дополнительные составляющие: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия гидроксид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода.
Упаковка. Флаконы с капельницей полимерные по 5 и 10 мл в пачке картонной.
Фармакологические свойства
Раствор Диклофенак – НПВС местного применения на основе фенилуксусной кислоты с противовоспалительным и обезболивающим действием.
Неизбирательно ингибируя ЦОГ-1, ЦОГ-2, диклофенак натрия нарушает метаболизм арахидоновой к-ты, уменьшая в очаге воспаления численность простагландинов. При местном применении снимает отек и болевой синдром. Назначается при лечении воспалительных процессов неинфекционной этиологии переднего отрезка глаза.
Показания к применению
- Воспалительные процессы неинфекционной этиологии переднего отрезка глаза (включая процессы воспаления после хирургических вмешательств);
- Ингибирование миоза в хирургии катаракты;
- Профилактика кистоидного отека ЗН до и после оперативных вмешательств, с удалением хрусталика и имплантацией ИОЛ;
- Посттравматическое воспаление после ранений глаза;
- Болевой синдром в эксимерлазерной хирургии.
Способ применения и дозы
Раствор Диклофенак закапывают конъюнктивально 5 раз по 1 капле в течение 3 часов до операции (интервал 20-25 минут) и трижды после операции по 1 капле, с тем же интервалом. Затем, в течении необходимого времени, капают по 1 капле до 5 раз в сутки. При других показаниях – по 1 капле 4-5 раз в сутки.
Противопоказания
- Реакции индивидуальной гиперчувствительности к НПВП.
- III триместр беременности.
- Дети до 2-х лет.
Раствор Диклофенак назначают с осторожностью пожилым пациентам, лицам с «аспириновой» астмой, эпителиальным герпетическим кератитом (включая сведения в анамнезе), при нарушении свертывания крови (гемофилия) и язвенной болезни желудка в стадии обострения. По показания может назначаться до третьего триместра беременности, а также кормящим женщинам.
Побочные действия
- После закапывания возможно ощущение жжения, нечеткость зрительного восприятия.
- Возникновение бельма, ирит.
- Тошнота, рвота.
- Аллергические реакции: покраснение конъюнктивы и зуд, ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация, эритематозная кожная сыпь, крапивница.
- Лихорадка, озноб.
Передозировка
Применение раствора Диклофенак в рекомендованной дозировке, симптомов передозировки не вызывает.
Лекарственные взаимодействия
Интервал после инстилляции раствора Диклофенак с другими глазными каплями должен составлять 5-10 минут. При необходимости, препарат можно комбинировать с растворами, содержащими глюкокортикостероиды.
Особые указания
Лечение раствором Диклофенак требует отказа от применения мягких контактных линз. Твердые контактные линзы перед инстилляцией препарат должны удаляться из глаз. Возвращать их в глаз разрешается через 20 минут по окончании процедуры.
Сразу после закапывания раствора Диклофенак, некоторые пациенты ощущают расстройство зрительного восприятия (не более 15 минут). На этот период лучше отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.
Хранят раствор Диклофенак в затемненном месте при комнатной температуре, не дают детям. Срок хранения – 3 года.
Цена препарата Диклофенак
Стоимость препарата «Диклофенак» в аптеках Москвы начинается от 65 руб.
Аналоги Диклофенака
Альбуцид |
Витабакт |
Дексаметазон |
Фармадекс |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Диклофенак (капли глазные, 1 мг/мл)
МНН: Диклофенак натрия
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011045
Информация о регистрации в РК:
25.05.2017 — 25.05.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
147.36 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диклофенак
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Капли глазные, 1 мг/мл
Состав
100 мл препарата содержит
активное вещество – натрия диклофенак 0,10 г,
вспомогательные вещества: касторовое масло полиэтоксилат (кремофор EL), трометамол, динатрия эдетата дигидрат, маннитол, бензалкония хлорид, 1 М кислота хлороводородная, вода очищенная.
Описание
Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз.
Нестероидные противовоспалительные препараты.
Код АТХ S01ВС03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При инстилляции глазных капель диклофенак всасывается в системный кровоток. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.
Фармакодинамика
Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ) – ключевого фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления и боли. Анальгетический эффект Диклофенака напрямую связан с его противовоспалительным действием, являющимся следствием угнетения синтеза простагландинов в воспаленных тканях.
Диклофенак снижает агрегацию тромбоцитов. При местном применении в офтальмологии уменьшает отек и боль при воспалительных процессах.
Показания к применению
-
конъюнктивит (в том числе сезонный аллергический), кератоконъюнктивит, эрозия роговицы, посттравматическое воспаление конъюнктивы и роговицы
-
лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной противоинфекционной терапии)
-
лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке
-
ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты
-
профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты
-
болевой синдром при проведении эксимерного лазерного вмешательства
-
фотофобия после кератотомии
Способ применения и дозы
Перед закапыванием тщательно вымойте руки.
Препарат предназначается для локального поверхностного применения, не вводится субконъюктивально или в переднюю камеру глаза.
Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (всего 4 раза) перед операцией. После операции — по 1 капле 3-5 раз в день в течение необходимого для лечения времени.
Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3-4 раза/сут в течение 2 недель после операции.
При других поражениях глаз различной этиологии применяется по 1 капле 3-4 раз в день в зависимости от степени тяжести заболевания.
При более длительном лечении необходимо детальное офтальмологическое обследование и точная диагностика.
Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.
Если вы принимаете Диклофенак в сочетании с другими глазными каплями, сохраняйте минимальный интервал в 15 минут между закапываниями.
Если Вы забыли употребить одну дозу, инстиллируйте ее как можно быстрее. Не закапывайте двойную дозу для компенсации забытой.
При применении избегать прикосновения крышки-капельницы глаза или зоны вокруг глаз для сохранения стерильности раствора. Во избежание какого-либо бактериального заражения избегайте касания крышки-капельницы к чему-либо. Закройте флакон после употребления.
Побочные действия
При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: «часто» — >10%, «иногда» — >1-10%, «редко» — >0.001-1%, «в отдельных случаях» — <0.001%.
Часто
-преходящее умеренное чувство жжения в глазах
Редко
— зуд
— покраснение глаз
— затуманенность и снижение остроты зрения сразу же после закапывания
глазных капель
— точечный кератит и повреждения роговичного эпителия после частого закапывания
— язвы роговицы или ее истончение или расплавление (у пациентов с факторами риска появления язвы роговицы и ее истончения, как например, во время применения кортикостероидов или при сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или ревматоидный артрит. Большинство пациентов лечились на протяжении длительного времени)
— головокружение
— диспное
— обострение астмы
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата
-
наличие в анамнезе аллергических реакций на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
-
детский возраст до 14 лет
-
беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
При наличии клинических показаний можно комбинировать с глазными каплями, содержащими глюкокортикостероидные средства. Хотя системная абсорбция минимальна, диклофенак натрия может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Повышению риска гиперкалиемии способствуют одновременное назначение с солями калия, калийсберегающими мочегонными, циклоспорином, триметопримом. Другие нестероидные противовоспалительные средства, пероральные антикоагулянты и гепарин могут повышать риск появления язвы и кровотечений. Диклофенак натрия может повысить токсичность лития посредством снижения его почечного выведения. Мочегонные средства и ингибиторы фермента конверсии ангиотензина II повышают риск почечной недостаточности путем угнетения синтеза сосудорасширяющих простагландинов.
При необходимости возможно одновременное назначение других лекарственных средств в форме глазных капель, но перерыв между инстилляциями должен быть не менее 5 мин для предотвращения вымывания действующих веществ.
Особые указания
С осторожностью применяют при эпителиальном герпетическом кератите; при заболеваниях, вызывающих нарушения процессов свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).
В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант), который может откладываться на поверхности мягких контактных линз, поэтому линзы необходимо снять за 15 минут до закапывания, их ношение возможно не ранее 15 минут после закапывания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.
Передозировка
При применении глазных капель Диклофенак в рекомендованных дозах
передозировка маловероятна.
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Лечение: глаза промыть большим количеством теплой водой.
Форма выпуска и упаковка
Препарат по 5.075 г ± 10 % в непрозрачные белые флаконы из полиэтилена, вместимостью 5 мл с пробкой-капельницей и крышечкой с предохранительным кольцом которая обеспечивает герметичность.
На флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакон следует использовать в течение 4 недель.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А.
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Владелец регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А,
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Жандосова, 8А, офис 806, телефон/факс 8/7272/445126
| 793570381477977088_ru.doc | 49.5 кб |
| 526411711477978254_kz.doc | 53.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Диклофенак-СОЛОфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003803
Торговое наименование препарата
Диклофенак-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование
Диклофенак
Лекарственная форма
Капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит:
|
Активное вещество: |
|
|
Диклофенак натрия |
1,0 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Бензалкония хлорид |
0,05 мг |
|
Гидроксипропилбетадекс |
20,0 мг |
|
Пропиленгликоль |
15,0 мг |
|
Борная кислота |
4,8 мг |
|
Натрия тетраборат декагидрат (боракс) |
0,4 мг |
|
Динатрия эдетат (трилон Б) |
0,1 мг |
|
Вода для инъекций |
до 1 мл |
Описание
Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
S01BC03
Фармакодинамика:
Диклофенак — производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления.
При местном применении в форме глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз, возникающее в результате инфекции, травмы или хирургической операции; уменьшает миоз при хирургических операциях, снижает синтез простагландинов во влагу передней камеры.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация вещества в роговице и в конъюнктиве достигается к 30 минутам после закапывания. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.
Препарат проникает в переднюю камеру глаза; в системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не поступает.
Показания:
— Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты (препарат не обладает мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка);
— лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;
— профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;
— лечение неинфекционных конъюнктивитов;
— лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной антибактериальной терапии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, нарушение кроветворения неясного генеза, эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения.
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.
Противопоказано внутриглазное применение препарата во время хирургических процедур.
С осторожностью:
Эпителиальный герпетический кератит (в том числе в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); бронхиальная астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты; пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток.
В экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постнатальное развитие.
При применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе, эквивалентной 50 мл препарата Диклофенак-СОЛОфарм, капли глазные 0,1%, в грудном молоке выявлялось незначительное следовое количество препарата, не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка.
Способ применения и дозы:
Местно.
Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.
Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель после операции.
Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4-6 часов.
Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и потребностей пациента.
Например, для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазах (после рефракционных операций) препарат следует закапывать по 1-2 капли в час до операции, по 1-2 капли в первые 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4-6 часов в течении 3-х дней после операции.
Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.
Порядок работы с тюбик-капельницей (см. рис.):
1. Отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в упаковку.
2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик- капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
3. Закапать необходимое количество препарата в глаза.
4. Закрыть тюбик-капельницу клапаном.
Вскрытую тюбик-капельницу можно хранить не более 24 часов, затем тюбик-капельницу следует выбросить.
Побочные эффекты:
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Часто: временное легкое или умеренное раздражение глаз.
Нечасто: зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы и нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания).
Редко:точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У пациентов с риском развития поражений роговицы, например, при использовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции, ревматоидный артрит), при многократном применении препарата в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы.
Очень редко: одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы, боль в глазах.
Аллергические реакции
Редко: гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, покраснение, зуд и отек век, крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, гиперчувствительность, кашель и ринит.
Передозировка:
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Препарат безопасен при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3% от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).
Взаимодействие:
Закапывание в конъюнктивальную полость НПВС, включая диклофенак, вместе с глюкокортикостероидами (ГКС) у пациентов с выраженным корнеальным воспалением может приводить к прогрессированию поражения роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата вместе с ГКС у больных с выраженным корнеальным воспалением.
При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими ГКС. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.
Особые указания:
Противовоспалительное действие НПВС, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед применением препарата и вновь надеть через 15-20 минут после закапывания.
Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,1%.
Упаковка:
По 0,5 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или из полипропилена.
По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки или без него вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
После вскрытия флакона — 1 месяц.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Гротекс»
Купить Диклофенак-СОЛОфарм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)