Полное описание:
Название: Диновис
ТУ 9392-002-30407785-2012
Производитель: ООО «Новохим» (г.Томск)
Назначение продукта
Средство предназначено для профилактической и вынужденной дезинфекции:
-
животноводческих, в т.ч. птицеводческих, звероводческих помещений, находящихся в них технологического оборудования, вспомогательных объектов животноводства и инвентаря по уходу за животными;
-
производственных помещений и технологического оборудования санитарных боен на мясокомбинатах и убойных пунктов в животноводстве (птицеводстве, звероводстве), кормокухонь, тары для хранения и перевозки кормов, складских помещений и других подсобных объектов;
-
автомобильного транспорта, железнодорожных вагонов и других видов транспортных средств, используемых для перевозки животных и сырья животного происхождения, а также открытых объектов (рампы, эстакады, платформы), мест скопления животных (помещения, территория и другие объекты предубойного содержания животных), рынков, выставок, спортплощадок и др;
-
спецодежды персонала.
Описание продукта
Безформальдегидное средство для дезинфекции объектов ветеринарного надзора и профилактики инфекционных болезней животных.
Представляет собой водный концентрат, содержащий глиоксаль, алкилдиметилбензиламмоний хлорид, 2-метилимидазол, функциональные компоненты.
Средство обладает широким спектром активности в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (включая микобактерии туберкулеза), вирусов (в т.ч. вируса Африканской чумы свиней) и грибов.
Рекомендовано ВНИИВВиМ Россельхозакадемии для применения в очагах заражения АЧС для обработки объектов ветеринарного надзора с целью полной инактивации вируса АЧС и предотвращения его распространения.
Средство уничтожает неприятные запахи.
Применять в соответствии с инструкцией по применению средства «Диновис» для дезинфекции объектов ветеринарного надзора и профилактики инфекционных болезней животных (от 30 июля 2013 г.)
Форма выпуска: пластиковые флаконы 1л, евроканистры 5л, канистры 20 л.
Продукт сертифицирован.
Безопасность продукции
Продукт относится к 4 классу опасности по ГОСТ 12.1.007 (вещества мало опасные). Обладает слабо выраженным кожно-резорбтивным действием, вызывает раздражение органов зрения.
Средства индивидуальной защиты: защитные очки, резиновые перчатки, защитная одежда, респиратор РПГ-67 (патрон марки «А»).
H319; H315; H302;
ОСТОРОЖНО
Самый частый вопрос, который покупатели задают в чат поддержки нашего интернет-магазина — как правильно приготовить рабочий раствор дезинфицирующего средства. С этим вопросом обычно обращаются рядовые потребители, поэтому будет уместным собрать всю информацию по данному вопросу в один обзор.
Для начала хотелось бы обратить Ваше внимание на следующее: Всегда строго следуйте инструкции к дезинфицирующему средству!
В инструкции указываются те требования к приготовлению рабочих растворов дезинфицирующих средств, которые производитель посчитал важными для конкретного дезсредства.
Производители дезсредств придерживаются некоторых общих правил, которые справедливы для приготовления рабочих растворов практических всех дезинфицирующих средств. Например:
- Посуда для должна быть химически нейтральна, чистой, без следов ржавчины. Обычно это эмалированная посуда (без повреждения эмали), стеклянные или пластмассовые ёмкости
- Для приготовления обычно используют чистую холодную питьевую воду. Если производитель требует дистиллированную воду, то это будет обязательно указано в инструкции к раствору для дезинфекций.
- Некоторые препараты, могут быть использованы не только в виде водного раствора, но в виде водно-спиртового. Для приготовления таких дезсредств используют не 2 компонента, а 3.
- К работе не допускаются лица моложе 18 лет и не страдающие аллергическими заболеваниями и повышенной чувствительностью к химическим веществам.
- При работе со средством кожу рук необходимо защищать резиновыми перчатками.
- Мерная посуда должна быть чистой, сухой и химически нейтральной. Весьма желательно пользоваться раздельной посудой для каждого компонента рабочего раствора.
- При всех работах следует избегать попадания средства в глаза и на кожу.
Ключевое понятие для приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства — концентрация, которая подразумевает долю дезсредства в общем объеме рабочего раствора. Обратите внимание, что обычно концентрация дезсредства для разных режимов обработки и разных обрабатываемых поверхностей отличаются, порой — существенно. Концентрация — понятие относительное и поэтому справедливо для любого дезинфицирующего средства, то есть 1%-ный рабочий раствор препарата Альфадез, Миродез или любого иного означает, что в составе присутствует 1/100 часть дезинфицирующего средства и 99/100 частей воды.
Ниже приведена универсальная таблица для приготовления рабочих растворов для дезинфекции в диапазоне 0,1% — 4%. Иные концентрации можно высчитать из данных таблица по правилам обычной пропорции.
Концентрация рабочих растворов дезинфицирующих средств
|
Концентрация рабочего раствора (%) по препарату |
Количество концентрата средства и воды (мл), необходимые для приготовления: |
|||
|
1 л раствора |
10 л раствора |
|||
|
средство |
вода |
средство |
вода |
|
|
0,1 |
1,0 |
999,0 |
10 |
9990 |
|
0,2 |
2,0 |
998,0 |
20 |
9980 |
|
0,3 |
3,0 |
997,0 |
30 |
9970 |
|
0,4 |
4,0 |
996,0 |
40 |
9960 |
|
0,5 |
5,0 |
995,0 |
50 |
9950 |
|
0,8 |
8,0 |
992,0 |
80 |
9920 |
|
1,0 |
10,0 |
990,0 |
100 |
9900 |
|
1,2 |
12,0 |
988,0 |
120 |
9880 |
|
1,5 |
15,0 |
985,0 |
150 |
9850 |
|
2,0 |
20,0 |
980,0 |
200 |
9800 |
|
2,5 |
25,0 |
975,0 |
250 |
9750 |
|
3,0 |
30,0 |
970,0 |
300 |
9700 |
|
3,5 |
35,0 |
965,0 |
350 |
9650 |
|
4,0 |
40,0 |
960,0 |
400 |
9600 |
После приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства рекомендуется проверить концентрацию дезсредства с помощью соответствующих индикаторных полосок. Сами индикаторные полоски не входят в комплект поставки дезинфицирующего средства, их можно купить отдельно в нашем интернет-магазине.
Внимательно читайте и следуйте инструкции при приготовлении рабочего раствора дезинфицирующего средства!
Задать интересующие Вас вопросы, а также купить дезинфицирующие средства в Москве с доставкой, Вы можете в нашем интернет-магазине по телефону или через онлайн-чат.
Если вы уже знаете, как приготовить рабочий раствор дезсредства, то вам будет интересно узнать, как провести дезинфекцию парикмахерских или маникюрных инструментов.
Лекарственная форма
|
|
Дана® Ультра |
Раствор для наружного применения рег. 77-3-14.19-4555№ПВР-3-8.14/03060 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для наружного применения от светло-желтого до темно-желтого цвета, прозрачный, со слабым запахом лимона..
Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, полисорбат 80, изопропиловый спирт, поливинилпирролидон, лимонен, полиэтиленгликоль 400.
Расфасован по 0.32, 0.4, 0.64, 0.8, 1.6 и 3.2 мл в металлополимерные пипетки, упакованные поштучно в блистеры из полимерного или металлополимерного материала на спайке или на защелках в комплекте с инструкцией по применению.
Показания к применению препарата ДАНА® УЛЬТРА
Для борьбы с эктопаразитами собак и кошек.
Побочные эффекты
Не наблюдается
Противопоказания к применению препарата ДАНА® УЛЬТРА
Индивидуальная непереносимость животным компонентов препарата (в том числе в анамнезе). Не подлежат обработке ослабленные, истощенные, больные инфекционными болезнями и выздоравливающие животные. Не допускается аурикулярное применение препарата (при ушной чесотке).
Условия хранения Дана® Ультра
В закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0° С до 25° С.
Условия отпуска
Без рецепта
Дана® Ультра отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Дана® Ультра
Оставить отзыв
Симптомы передозировки могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких.
Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.
В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Препарат Ультравист может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоацидоза.
Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе. В зависимости от показателей функции почек следует тщательно взвесить возможность прекращения терапии метформином.
Интерлейкин-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение препарата Ультравист повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.
Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.
Особые указания и меры предосторожности
Все пути введения
Гиперчувствителъностъ
При применении препарат Ультравист могут наблюдаться независимые от дозы аллергоподобные реакции / реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 минут после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).
Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случая:
при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие контрастные средства
при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
Каждый раз перед началом применения контрастного средства следует тщательно изучить анамнез на предмет наличия вышеуказанных факторов риска. Особенно следует ограничить назначение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом в связи с повышенным риском реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).
Однако такие реакции являются нерегулярными и в отдельных случаях непредсказуемыми.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности, особенно при наличии бронхиальной астмы.
Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже летальных нежелательных эффектов.
Для пациентов с повышенным риском развития аллергоподобных реакций, пациентов с острыми реакциями средней или тяжелой степени в анамнезе, астмой или аллергией, требующих лечения, целесообразно перед исследованием с использованием контрастных средств рассмотреть вопрос о премедикации кортикостероидами.
Экстренная помощь пациенту
Независимо от количества и способа введения контрастного средства, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодированные контрастные средства следует вводить только в условиях стационара, где доступно оказания неотложной помощи, имеется необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.
В отделении должна быть возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для экстренной помощи.
За пациентом следует наблюдать, по меньшей мере, полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого промежутка времени.
Нарушения функции щитовидной железы
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства влияют на функцию щитовидной железы вследствие наличия свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения вследствие процесса дейодирования.
Особенно тщательно следует взвешивать соотношение польза/риск у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.
Для новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Ультравист через материнский организм во время беременности или же в неонатальный период, рекомендуется осуществлять мониторинг функции щитовидной железы, поскольку воздействие чрезмерного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.
Заболевания ЦНС
Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск возникновения неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и подобных исследований.
Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств.
Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного вещества в ткани головного мозга, что может вызвать реакций со стороны ЦНС.
Гидратация
До и после внутрисосудистого введения препарата Ультравист следует потреблять адекватное количество жидкости для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Не следует ограничивать потребление жидкости до и после введения йодсодержащего контрастного лекарственного средства. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов в преклонном возрасте.
Страх
При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития нежелательных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму любые факторы, способствующие появлению страха.
Проведение предварительного теста
Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.
Внутрисосудистое введение
Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
Это наблюдается главным образом после интракоронарного введения контрастного средства в левый и правый желудочки (см. раздел «Побочное действие»).
Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтированиями и легочной гипертензией в наибольшей степени подвержены реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Почечная недостаточность
Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.
К факторам риска относятся: предшествующая почечная недостаточность, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного средства, существующая почечная недостаточность, диабетическая нефропатия, возраст пациентов свыше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, сахарный диабет, множественные миеломы/парапротеинемии, введение повторных и/или больших доз, введение контрастного средства непосредственно в Arteria renalis, дополнительное применение нефротоксичных средств, тяжелая и хроническая артериальная гипертензия и гиперурикемия.
Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Ультравист.
Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Ультравист с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.
В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут привести к значительной задержке выведения контрастного средства, что может потребовать гемодиализа.
Сахарный диабет
Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии метформином.
В случае предоставления неотложной помощи и при ограниченности или недоступности информации о функции почек врач должен тщательно оценить соотношение поль- за/риск обследования с использованием контрастных средств и принять необходимые меры предосторожности, такие как: прекращение терапии метформином, гидратация пациента, мониторинг показателей функции почек, содержания лактата в сыворотке крови и pH, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза.
Тромбогенность
Одним из свойств неионных контрастных лекарственных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные.
Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии. В частности необходимо уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры.
Расстройства со стороны ЦНС
Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут привести к повреждению гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацияей. После введения контрастных веществ может повышаться количество эпилептических припадков у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастаз, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастного средства может вызвать вазоспазм с последующей церебральной ишемией. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных средств.
Противосудорожные препараты должны быть наготове в случае необходимости оказания неотложной помощи.
Другие факторы риска
У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза после внутрисосудистого введения контрастного средства.
Введение йодсодержащего контрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.
Введение в полости тела
Необходима тщательная оценка соотношения польза/риск при назначении ЭРХПГ с препаратом Ультравист пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мер, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза.
Важные предупреждения о некоторых вспомогательных веществах
Препарат Ультравист содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл.
Применение во время беременности и кормления грудью
Беременность
Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Результаты исследования репродуктивной токсичности на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.
Безопасность применения контрастных средств беременными женщинами не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать любого лучевого воздействия, необходимо тщательно оценить пользу от назначения рентгеновского исследования — с контрастным средством или без него. При оценке соотношения польза/риск от применения йодсодержащих контрастных средств следует принять во внимание также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.
Кормление грудью
Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и, маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» подраздел «Нарушения функции щитовидной железы»).
Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного средства, и йодиды, дополнительно высвобождающиеся в организме в процессе дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких концентрациях. Для защиты ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от передозировки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) рекомендуется (для детей младше 4 месяцев) после исследования матери приостановить грудное вскармливание на 2 дня, а грудное молоко сцеживать и выливать.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Исследования по изучению влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл
По 50, 100 мл во флакон из бесцветного стекла типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл
По 50, 100, 200 (объем флакона 250), 500 мл во флакон из бесцветного типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. 10 флаконов по 30, 50, 100 и 200 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Ультравист® (раствор для инъекций, 370 мг йода/мл)
Дата последней актуализации: 10.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Байер АГ
Условия хранения
В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщающие материалы www.rxlist.com, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Неионное водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
Фармакология
Механизм действия
Йопромид представляет собой неионное водорастворимое трийодированное рентгеноконтрастное средство для внутрисосудистого введения.
Внутрисосудистая инъекция йопромида контрастирует сосуды на пути контрастного вещества, обеспечивая радиографическую визуализацию внутренних структур.
Фармакодинамика
После введения йопромида степень контрастирования пропорциональна содержанию йода в введенной дозе, пиковые уровни йода в плазме крови возникают сразу после быстрой в/в инъекции. Уровень йода в плазме крови быстро падает в течение 5–10 мин. Это объясняется разбавлением сосудистой и внесосудистой жидкостью.
Внутрисосудистое контрастирование наиболее выражено сразу после болюсных инъекций (от 15 до 120 с). Таким образом, наибольшее усиление может быть обнаружено серией последовательных 2–3-секундных сканирований, выполняемых в пределах от 30 до 90 с после инъекции (т.е. динамическая КТ).
Визуализация в паренхиме почек достигается в течение 30–60 с после быстрой в/в инъекции. Контрастирование чашечек и лоханок у пациентов с нормальной функцией почек возникает через 1–3 мин, а пик контрастирования достигается в течение 5–15 мин.
При проведении КТ головного мозга и всего тела с контрастированием имеются различия в используемых параметрах. При проведении КТ всего тела с контрастированием йодсодержащими контрастными средствами эти средства быстро диффундируют из сосудов во внесосудистое пространство. После введения йодсодержащих контрастных веществ увеличение плотности ткани по отношению к рентгеновским лучам связано с кровотоком, концентрацией контрастного средства и накоплением в интерстициальном пространстве различных тканей. Таким образом, усиление контрастности связано с любыми относительными различиями во внесосудистой диффузии между соседними тканями.
В головном мозге с неповрежденным ГЭБ контрастирование обычно вызвано присутствием йодсодержащего контрастного вещества во внутрисосудистом пространстве. Рентгенологическое усиление сосудистых поражений, таких как артериовенозные мальформации и аневризмы, зависит от содержания йода в пуле циркулирующей крови.
При повреждении ГЭБ контрастное средство накапливается в интерстициальной ткани мозга. Время до максимального контрастного усиления может варьироваться от момента достижения пикового уровня йода в крови до 1 ч после в/в болюсного введения. Эта задержка предполагает, что рентгенологическое усиление, по крайней мере частично, зависит от накопления йода в очаге поражения и вне пула крови. Механизм этого неизвестен.
Фармакокинетика
Распределение
После в/в введения здоровым молодым добровольцам изменение концентрации йопромида во времени показывает начальную фазу распределения с T1/2 0,24 ч, основную фазу элиминации с T1/2 2 ч и терминальную фазу элиминации с T1/2 6,2 ч. Общий Vd в состоянии равновесия составляет около 16 л, что предполагает распределение во внеклеточном пространстве. Связывание йопромида с белками плазмы составляет 1%.
Йодсодержащие контрастные вещества могут проникать через ГЭБ (см. «Меры предосторожности»).
Метаболизм
Йопромид не метаболизируется.
Элиминация
В неизмененном виде с мочой у молодых здоровых добровольцев выводится 97% дозы, с калом — 2%. Аналогичные результаты наблюдаются у пациентов среднего и пожилого возраста. Это позволяет предположить, что по сравнению с почечным путем, выведение йопромида с желчью и/или через ЖКТ незначительно. Во время более медленной терминальной фазы элиминируется только 3% дозы, 97% дозы выводится на более ранних этапах, главным образом во время основной фазы элиминации. Отношение почечного клиренса йопромида к Cl креатинина составляет 0,82, что позволяет предположить, что йопромид в основном выводится путем КФ. Возможна дополнительная канальцевая реабсорбция. Фармакокинетика йопромида при в/в дозах до 80 г йода пропорциональна дозе и представляет собой кинетику первого порядка.
Средний общий и почечный клиренс составляют 107 и 104 мл/мин соответственно.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность йопрамида были установлены у детей старше 2 лет. Использование инъекций йопромида в этих возрастных группах подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований, проведенных с участием взрослых, а также дополнительными литературными данными по безопасности, полученными у 274 педиатрических пациентов. Из них 131 ребенок были в возрасте 2–12 лет, 57 — подростки и 86 детей неуказанного или другого возраста. Среди них 148 пациентов было женского пола, 94 — мужского и 32 пациента, пол которых не был указан. Расовое распределение было следующим: европеоидная раса — 93 (33,9%), негроидная — 1 (0,4%), монголоидная — 6 (2,2%) и раса неизвестна — 174 (63,5%) пациента. Эти пациенты были обследованы с помощью внутриартериальной коронарной ангиографии (n=60), КТ с в/в контрастированием (n=87), экскреторной урографии (n=99) и 28 других процедур.
У этих педиатрических пациентов для КТ с в/в контрастированием или экскреторной урографии использовалась концентрация 300 мг йода/мл. Концентрация 370 мг йода/мл использовалась для внутриартериального и внутрисердечного введения при рентгенографической оценке полостей сердца и крупных артерий. Большинство педиатрических пациентов получали начальные объемы 1–2 мл/кг.
Оптимальные дозы йопромида для инъекций не установлены, поскольку не изучались различные объемы инъекций, концентрации и скорость инъекций. Связь объема инъекции с размером целевого сосудистого русла не установлена. Потенциальная необходимость коррекции дозы на основании незрелой функции почек не установлена. В педиатрической популяции фармакокинетические параметры не установлены.
Педиатрические пациенты с повышенным риском развития побочных реакций во время и после введения любого контрастного средства включают пациентов с астмой, чувствительностью к ЛС и/или аллергенам, заболеваниями сердца с цианозом и без него, застойной сердечной недостаточностью или уровнем креатинина сыворотки более 1,5 мг/дл. Скорость инъекций в сосуды небольшого размера и соотношение дозы к объему или концентрации у младших педиатрических пациентов не установлены. Необходимо соблюдать осторожность при выборе дозы.
Безопасность и эффективность йопромида у детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Пожилой возраст. Пациенты среднего и пожилого возраста без значительного нарушения функции почек, которые получали инъекцию йопромида в дозах, соответствующих 9–30 г йода, имели Vd в диапазоне 30–40 л. Общий и почечный клиренс находились в пределах 81–125 и 70–115 мл/мин соответственно и были аналогичны значениям, обнаруженным у молодых добровольцев. T1/2 в фазе распределения в этой популяции пациентов составлял 0,1 ч, в основной фазе выведения — 2,3 ч, а в конечной фазе выведения — 40 ч. Выведение с мочой (97% дозы) и фекалиями (2%) было сравнимо с наблюдаемым у молодых здоровых добровольцев, это свидетельствует о том, что, по сравнению с почечной экскрецией, выведение йопромида с желчью или через ЖКТ незначительно.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью контрастирование чашечек и лоханок под действием йопромида может быть отсрочено из-за более медленной почечной экскреции йопромида.
Было проведено фармакокинетическое исследование у пациентов с легкой (n=2), средней (n=6) и тяжелой (n=3) почечной недостаточностью. Общий клиренс йопромида снижался пропорционально исходному снижению Cl креатинина. Величина AUC в плазме крови увеличена приблизительно в 2 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек и в 6 раз у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функции почек. Конечный T1/2 увеличивался с 2,2 ч для пациентов с нормальной функцией почек до 11,6 ч у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Cmax йопромида в плазме не зависела от степени почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность и использовать минимальную необходимую дозу йопромида у пациентов с нарушением функции почек (см. «Меры предосторожности»).
Клинические исследования
Применение йопромида для инъекций изучалось с участием 708 пациентов, 1 пациент был моложе 18 лет, 347 пациентов — от 18 до 59 лет и 360 в возрасте 60 лет или старше; средний возраст составлял 56,6 года (диапазон 17–88). Из 708 пациентов 446 (63%) были мужчинами и 262 (37%) женщинами. Расовое распределение было следующим: 463 представителя европеоидной расы (65,4%), 95 (13,4%) — негроидной, 36 (5,1%) — латиноамериканцы, 11 (1,6%) — монголоидной расы и 103 (14,5%) — представители других этнических групп. Оценка эффективности основывалась на общей оценке качества рентгенограмм как отличное, хорошее, плохое или отсутствие изображения, а также по возможности поставить диагноз. Были изучены пять (5) в/а и три (3) в/в процедуры с 1 из 4 концентраций (370, 300, 240 и 150 мг йода/мл). Эти процедуры включали аортографию/висцеральную ангиографию, коронарную артериографию и левую вентрикулографию, церебральную артериографию, периферическую артериографию, внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию, контрастную КТ головы и тела, экскреторную урографию и периферическую венографию.
Церебральная артериография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях в дозе 300 мг йода/мл у 80 пациентов с такими состояниями, как нарушение цереброваскулярной перфузии и/или проницаемости, возникающие при заболеваниях ЦНС из-за различных нарушений. Оценки визуализации были хорошими или отличными у 99% пациентов, получавших инъекцию йопромида, радиологический диагноз был поставлен большинству пациентов. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики не получено.
Коронарная артериография/левая вентрикулография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых и одном неслепом нерандомизированном клиническом исследовании йопромида в дозе 370 мг йода/мл у 106 пациентов с такими состояниями, как нарушение перфузии коронарной артерии из-за нарушения метаболизма нарушение функции желудочков. Оценки визуализации были хорошими или отличными у 99% или более пациентов, большинству пациентов был поставлен радиологический диагноз. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики получено не было.
Аортография/висцеральная ангиография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях с участием 78 пациентов, имевших такие состояния, как измененный аортальный кровоток и/или нарушения висцеральной васкуляризации. Оценка визуализации была хорошей или отличной у большинства пациентов; рентгенологический диагноз был поставлен у 99% пациентов. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики получено не было.
Контрастная КТ головы и тела оценивалась в трех рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях йопромида в дозе 300 мг йода/мл у 95 пациентов с сосудистыми заболеваниями. Оценка визуализации была хорошей или отличной у 99% пациентов, рентгенологический диагноз поставлен большинству пациентов. Подтверждения результатов контрастной КТ другими методами диагностики не получено.
Применение инъекций йопромида оценивали в слепом исследовании для КТ головы и тела. Среди 382 пациентов, которым вводили йопромид в дозе 370 мг йода/мл, примерно у 97% пациентов оценки визуализации были хорошими или отличными.
Периферическая венография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях йодопамида для инъекций в дозе 240 мг йода/мл у 63 пациентов с нарушениями, влияющими на венозный дренаж конечностей. Оценки визуализации были хорошими или отличными у 100% пациентов, рентгенологический диагноз поставлен большинству пациентов. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики получено не было.
Аналогичные исследования были завершены, и сопоставимые результаты были отмечены при внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии, периферической артериографии и экскреторной урографии.
Канцерогенез, мутагенез, влияние на фертильность
Долгосрочные исследования на животных с йопромидом для оценки канцерогенного потенциала или влияния на фертильность не проводились. Йопромид не проявлял генотоксичности в серии исследований, включая тест Эймса, in vitro анализ хромосомных аберраций лимфоцитов человека, in vivo микроядерный тест на мышках и in vivo тест по учету доминантных летальных мутаций на мышах.
Показания к применению
Внутриартериальное введение: цифровая субтракционная внутриартериальная ангиография (ВА-ЦВА) (150 мг йода/мл); церебральная и периферическая артериография (300 мг йода/мл); коронарная артериография и ангиография левой коронарной артерии, висцеральная ангиография и аортография (370 мг йода/мл).
Внутривенное введение: периферическая венография (240 мг йода/мл); экскреторная урография (300 мг йода/мл); контрастирование при проведении КТ головы и всего тела (внутригрудная, интраабдоминальная и забрюшинная области) для оценки неопластических и неопухолевых поражений (300 и 370 мг йода/мл).
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C999* Диагностика злокачественных новообразований
- E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы
- G999* Диагностика болезней нервной системы
- G999.1* Вентрикулография
- G999.3* Миелография
- G999.4* Цистернография
- I999* Диагностика болезней системы кровообращения
- J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- M999* Диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата
- N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы
- N999.1* Гистеросальпингография
- N999.3* Компьютерная томография
- N999.4* Урография
Противопоказания
Не предназначен для интратекального введения. Непреднамеренное интратекальное введение может вызвать смерть, судороги, церебральное кровоизлияние, кому, паралич, арахноидит, острую почечную недостаточность, остановку сердца, судороги, рабдомиолиз, гипертермию и отек мозга.
Подготовительное обезвоживание (например, длительное голодание и прием слабительного) перед инъекцией йопромида противопоказано детям из-за риска развития острой почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
Исследования репродукции, проведенные с йопромидом на крысах и кроликах в дозах до 3,7 г йода/кг (в 2,2 раза выше максимальной рекомендуемой дозы для человека весом 50 кг или примерно в 0,7 раза выше дозы для человека после пересчета данных на единицу площади поверхности тела ), показали отсутствие доказательств прямого вреда плоду. Эмбриолетальность наблюдалась у кроликов, получавших 3,7 г йода/кг, но это считалось вторичным по отношению к материнской токсичности. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека, йопромид следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли йопромид с грудным молоком. Однако многие контрастные средства для инъекций выделяются с грудным молоком в неизмененном виде. Хотя не было установлено, что серьезные побочные реакции возникают у грудных детей, следует проявлять осторожность при введении внутрисосудистых контрастных средств кормящим женщинам из-за возможных побочных реакций и рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью.
Побочные действия
Наиболее значимыми побочными реакциями у пациентов, получающих йопромид, являются анафилактоидный шок, острое повреждение почек, вызванное контрастированием, кома, инфаркт мозга, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.
Опыт клинических исследований
Ниже в таблице приведены данные по частоте развития нежелательных реакций, полученные в ходе контролируемых клинических испытаний, в которых йопромид вводили 1142 пациентам. Этот список включает все зарегистрированные побочные реакции, отмеченные у более 1% пациентов, независимо от источника информации. Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам в порядке уменьшения частоты их возникновения.
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Число случаев (%) (n=1142) |
| Со стороны нервной системы | Головная боль | 46 (4) |
| Дисгевзия | 15 (1,3) | |
| Со стороны органа зрения | Нарушение зрения | 12 (1,1) |
| Со стороны сердца | Боль в груди | 18 (1,6) |
| Со стороны сосудов | Вазодилатация | 30 (2,6) |
| Со стороны ЖКТ | Тошнота | 42 (3,7) |
| Рвота | 22 (1,9) | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине | 22 (1,9) |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Позывы к мочеиспусканию | 21 (1,8) |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Реакции в месте инъекции и в месте инфузии (кровотечение, гематома, боль, отек, эритема, сыпь) | 41 (3,7) |
| Боль | 13 (1,4) |
Одна или несколько побочных реакций были зарегистрированы у 273 из 1142 (24%) пациентов во время клинических испытаний, совпадающих с введением йопромида или в пределах определенной продолжительности периода наблюдения в исследовании (24–72 ч). Инъекция йопромида часто связана с ощущением тепла и/или боли.
Серьезные, опасные для жизни и смертельные реакции были связаны с введением йодсодержащих контрастных средств, включая инъекции йопромида. В клинических испытаниях 7 из 1142 пациентов, получавших йопромид, умерли через 5 дней или позже после его введения. Кроме того, у 10 из 1142 пациентов, получавших инъекцию йопромида, были серьезные побочные эффекты.
Следующие побочные реакции наблюдались у ≤1% пациентов, получавших инъекцию йопромида.
Со стороны сердца: AV-блокада (полная), брадикардия, желудочковая экстрасистолия.
Со стороны ЖКТ: дискомфорт в животе, боль в животе, в т.ч. в верхней части живота, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, желудочно-кишечное расстройство, желудочно-кишечная боль, повышенное слюноотделение, дискомфорт в желудке, тенезмы прямой кишки.
Общие расстройства и реакции в месте введения: астения, дискомфорт в груди, озноб, чрезмерная жажда, экстравазация, ощущение жара, гипергидроз, недомогание, периферический отек, гипертермия.
Со стороны иммунной системы: астма, отек лица.
Данные лабораторных исследований: увеличение уровня ЛДГ, мочевины, Hb в крови, увеличение количества лейкоцитов.
Со стороны скелетно-мышечной ситемы и соединительной ткани: артралгия, скелетно-мышечная боль, миастения, боль в шее, боль в конечностях.
Со стороны нервной системы: возбуждение, спутанность сознания, судороги, головокружение, гипестезия, нарушение координации движений, невропатия, сонливость, нарушение речи, тремор, парестезия, дефект поля зрения.
Психические нарушения: беспокойство.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в почках, задержка мочи.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: апноэ, усиление кашля, одышка, гипоксия, отек глотки, фарингит, плевральный выпот, легочная гипертензия, респираторные расстройства, боль в горле.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, кожный зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны сосудов: тромбоз коронарной артерии, гиперемия, гипертензия, гипотензия, нарушение со стороны периферических сосудов, обморок, сосудистая аномалия.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные реакции были выявлены в период применения йопромида после регистрации. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием йопромида.
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения включали:
— сердечные расстройства: остановка сердца, фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий, тахикардия, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия;
— расстройства со стороны уха и лабиринта: головокружение, шум в ушах;
— эндокринные нарушения: гипертиреоз, тиреотоксический криз, гипотиреоз;
— со стороны органа зрения: мидриаз, слезотечение;
— со стороны ЖКТ: дисфагия, отек слюнных желез;
— со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция (включая летальные случаи), остановка дыхания, анафилактоидный шок, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм, гиперчувствительность;
— со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: компартмент-синдром при экстравазации;
— со стороны нервной системы: ишемия/инфаркт головного мозга, паралич, парез, преходящая корковая слепота, афазия, кома, потеря сознания, амнезия, гипотония, обострение симптомов миастении;
— со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, гематурия;
— со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: легочный отек, острый респираторный дистресс-синдром, астма;
— со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, изменение цвета кожи;
— сосудистые нарушения: спазм сосудов.
Дети
Общий характер, частота и тяжесть побочных реакций у детей в целом аналогичны таковым у взрослых пациентов. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось у педиатрических пациентов в период маркетингового надзора или другими способами, включали носовое кровотечение, ангионевротический отек, мигрень, расстройство суставов (выпот), мышечные судороги, отек слизистой оболочки, конъюнктивит, гипоксия, фиксированные высыпания, головокружение, несахарный диабет и отек мозга.
Взаимодействие
У пациентов с почечной недостаточностью бигуаниды могут вызывать лактат-ацидоз. Йопромид, по-видимому, увеличивает риск возникновения лактат-ацидоза, вызванного применением бигуанида, возможно, в результате ухудшения функции почек (см. «Меры предосторожности»).
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций. Из-за риска развития реакций гиперчувствительности следует соблюдать осторожность при назначении йодсодержащих контрастных средств пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы.
Применение интерлейкинов связано с повышенной распространенностью реакций гиперчувствительности замедленного типа после введения йодсодержащего контрастного средства. Эти реакции включают лихорадку, озноб, тошноту, рвоту, зуд, сыпь, диарею, гипотонию, отек и олигурию.
У нескольких пациентов с нарушением функции печени, которым вводили пероральный холецистографический препарат с последующим внутрисосудистым контрастированием, сообщалось о развитии почечной патологии. Поэтому следует отложить введение любого внутрисосудистого контрастного средства пациентам, которые недавно получали холецистографический контрастный препарат.
Нельзя смешивать другие ЛС с йопромидом.
Исследования функции щитовидной железы. Результаты тестов, основанных на оценке белоксвязанного йода и поглощения радиоактивного йода, не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение как минимум 16 дней после введения йодсодержащих контрастных средств. Однако на другие тесты определения функции щитовидной железы, которые не зависят от оценки связывания йода, например определение общего или свободного тироксина (Т4), введение йодсодержащих контрастных средств не влияет.
Лабораторный анализ параметров коагуляции, фибринолиза и системы комплемента. Исследования крови человека in vitro показали, что йопромид оказывает незначительное влияние на коагуляцию и фибринолиз. Не удалось продемонстрировать образование фактора XIIa. Также может быть активирован альтернативный путь комплемента.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов, в т.ч. опасных для жизни и влияющих в основном на легочную и сердечно-сосудистую системы.
Лечение: поддержка жизненно важных функций и своевременное начало симптоматической терапии. Йопромид незначительно связывается с белками плазмы или сыворотки крови и, следовательно, может подвергаться диализу.
Способ применения и дозы
В/а, в/в. Доза, объем и скорость введения зависят от метода и целей исследования, возраста, массы тела, размера сосуда и скорости кровотока в сосуде.
Меры предосторожности
Анафилактоидные реакции
Во время или после введения йопромида могут возникать опасные для жизни или со смертельным исходом анафилактоидные реакции. Проявлениями этих реакций являются остановка дыхания, ларингоспазм, бронхоспазм, ангионевротический отек и шок. Повышенный риск связан с реакцией на контрастное средство в анамнезе (в 3 раза), известной чувствительностью к йоду и известными аллергическими расстройствами (например, бронхиальная астма, сенная лихорадка и пищевая аллергия) или другой гиперчувствительностью (в 2 раза).
Необходимо соблюдать особую осторожность при рассмотрении вопроса об использовании йодсодержащих контрастных средств у таких пациентов. В течение как минимум 30-60 мин после введения йопромида должны быть доступны неотложная помощь и персонал, обученный лечению анафилактоидных реакций.
Острая почечная патология, вызванная контрастным средством
После внутрисосудистого введения йопромида может развиться острое повреждение почек, включая почечную недостаточность. Факторы риска включают ранее существовавшую почечную недостаточность, обезвоживание, сахарный диабет, застойную сердечную недостаточность, запущенные сосудистые заболевания, пожилой возраст, одновременный прием нефротоксических или мочегонных ЛС, множественную миелому/парапротеинемию, повторяющиеся и/или большие дозы йопромида.
Следует использовать минимальную необходимую дозу йопромида у пациентов с почечной недостаточностью и проводить адекватную гидратацию пациентов до и после его введения.
Сердечно-сосудистые реакции
Йопромид увеличивает осмотическую нагрузку на кровообращение и может вызывать острые или отсроченные гемодинамические нарушения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелым нарушением функции почек, сочетанным заболеванием почек и печени, почек и сердца, особенно при повторном применении и/или больших дозах.
У пациентов, у которых отмечались сердечно-сосудистые реакции, большинство смертей произошло в начале введения или в течение 10 мин от начала введения, отличительной чертой была остановка сердца, связанная с основным сердечно-сосудистым заболеванием. Имеются отдельные сообщения о развитии гипотензивного коллапса и шока.
Введение йопромида может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью. Согласно опубликованным отчетам, количество смертей от применения йодсодержащих контрастных средств колеблется от 6,6 на 1 млн (0,00066%) до 1 на 10000 (0,01%) пациентов. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием в течение нескольких часов после введения йопромида.
Тромбоэмболические осложнения
Ангиография может быть связана с локальным и дистальным поражением органов, ишемией, тромбоэмболией и органной недостаточностью, включая инсульт, паралич плечевого сплетения, боль в груди, инфаркт миокарда, остановку синуса, нарушения функции печени и почек. По этим причинам рекомендуется тщательный выбор ангиографического метода, в т.ч. с пристальным вниманием к манипуляциям с проводником и катетером, использованию коллекторных систем и/или трехходовых кранов, частой промывке катетера гепаринизированным физиологическим раствором, и минимизация продолжительности процедуры. При ангиографических процедурах следует учитывать возможность смещения бляшек, повреждения или перфорации стенки сосуда с последующим образованием псевдоаневризм, кровотечением в месте прокола, расслоением коронарной артерии во время манипуляций с катетером и инъекцией контрастного средства. Физико-химические свойства контрастного средства, доза и скорость введения могут оказывать влияние на эти реакции. Предлагается проводить пробные инъекции для проверки правильности размещения катетера. Отмечались также повышенное тромбообразование и активация системы комплемента.
Необходимо наличие специально подготовленного персонала, соответствующего оборудования и средств для проведения немедленной реанимации и кардиоверсии. Необходимо отслеживание ЭКГ и показателей жизненно важных функций на протяжении всей процедуры.
Следует соблюдать осторожность при проведении венографии у пациентов с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелую ишемическую болезнь, местную инфекцию, венозный тромбоз или полностью закупоренную венозную систему.
Когда кровь остается в контакте со шприцами, содержащими йодсодержащие контрастные вещества, может произойти ее свертывание.
По возможности следует избегать проведения ангиографии у пациентов с гомоцистинурией из-за риска вызвать тромбоз и эмболию.
Реакции у пациентов с гипертиреозом, феохромоцитомой или серповидно-клеточной болезнью
Тиреоидный шторм у пациентов с гипертиреозом. Тиреоидный шторм после внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных средств отмечался у пациентов с гипертиреозом или автономно функционирующим очагом щитовидной железы. Перед использованием любого йодсодержащего контрастного средства необходимо оценить степень риска его применения у таких пациентов.
Гипертонические кризы у пациентов с феохромоцитомой. С особой осторожностью назначают йодсодержащие контрастные средства пациентам с известной или подозреваемой феохромоцитомой. Необходимо вводить минимально необходимое количество контрастного средства. Во время процедуры следует контролировать АД и иметь наготове средства для лечения гипертонического криза.
СКА. При внутрисосудистом введении контрастные средства могут способствовать развитию серповидного синдрома у лиц, гомозиготных по СКА.
Экстравазация
Экстравазация йопромида может вызвать некроз тканей и/или компартмент-синдром, особенно у пациентов с тяжелым заболеванием артерий или вен.
Повышенное радиационное воздействие
Решение использовать контрастное усиление связано с риском и повышенным радиационным воздействием. Контрастное средство следует использовать после тщательной оценки клинических, других радиологических данных и результатов неконтрастной КТ, принимая во внимание повышенную дозу облучения и другие риски.
Факторы, влияющие на интерпретацию результатов визуализации
Как и в случае с другими йодсодержащими контрастными веществами, использование йопромида может маскировать некоторые поражения, которые были замечены на неконтрастных КТ-изображениях. Менее вероятно усиление контрастности кальцинированных поражений. Усиление контрастности опухолей после терапии может уменьшиться. Увеличение рентгеновской плотности червя мозжечка после введения контрастного средства приводило к установлению ложноположительного диагноза. Инфаркт головного мозга, возникший недавно, может быть лучше визуализирован с помощью контрастного усиления. Однако более старые инфаркты могут быть скрыты контрастным веществом.
У пациентов с неповрежденным ГЭБ и почечной недостаточностью применение йодсодержащих контрастных средств было связано с нарушением ГЭБ и накоплением контрастного вещества в тканях головного мозга. Накопление контрастного вещества в тканях головного мозга также происходит у пациентов, для которых известно или предполагается повреждение ГЭБ.