Дивина (Divina®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дивина
💊 Состав препарата Дивина
✅ Применение препарата Дивина
📅 Условия хранения Дивина
⏳ Срок годности Дивина
Описание лекарственного препарата
Дивина
(Divina®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2004
года, дата обновления: 2019.05.13
Код ATX:
G03FB
(Прогестагены в комбинации с эстрогенами (для последовательного приема))
Лекарственная форма
| Дивина |
Набор таблеток: 21 шт. в блистере, 1 или 3 блистера в пачке, в т.ч.: таб. белого цвета 2 мг: 11 шт., таб. голубого цвета 2 мг+10 мг: 10 шт. рег. №: П N013993/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дивина
Таблеткидвух видов.
Таблетки белого цвета круглые, двояковыпуклые, с нанесенным кодом «D» на одной стороне (11 шт. в уп.).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон 25, индигокармин (E132), вода очищенная.
Таблетки голубого цвета круглые, плоские, со скошенной кромкой (10 шт. в уп.).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон 25, индигокармин (E132), вода очищенная.
21 шт. — блистеры (1) с календарной шкалой — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (3) с календарной шкалой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный гормонозамещающий препарат непрерывного действия, в состав которого входят естественный эстроген — эстрадиола валерат и дериват естественного прогестерона — медроксипрогестерона ацетат.
Введение комбинации эстрадиола валерат/медроксипрогестерона ацетат близко имитирует естественный цикл гормональной активности, характерный для нормального менструального цикла, т.е. эстрогенная фаза предшествует комбинированной эстроген/прогестагенной фазе, за которой следует менструальноподобное кровотечение, возникающее в течение 1 недели после последнего приема препарата.
После 12 мес применения Дивины исчезают приливы и усиление потоотделения в ночное время.
У женщин в климактерическом периоде на фоне приема Дивины не снижается содержание минералов и плотность костной ткани, т.е. предотвращается развитие остеопороза.
Препарат обладает благоприятным действием на уровень липидов в крови: снижает уровень липопротеидов низкой плотности и холестерина, уменьшает риск развития атеросклероза; повышает уровень липопротеидов высокой плотности, которые обладают антиатерогенным эффектом.
Применение Дивины предупреждает развитие гиперплазии и малигнизации эндометрия.
Фармакокинетика
Эстрадиола валерат
Всасывание
При приеме препарата внутрь эстрадиола валерат хорошо абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм и выведение
Эстрадиола валерат биотрансформируется преимущественно в печени с образованием менее активного эстриола. Метаболиты эстрадиола выводятся из организма с мочой в виде растворимых в воде соединений с глюкуроновой и серной кислотами.
Медроксипрогестерона ацетат
Всасывание и распределение
При приеме 1 таблетки Дивина внутрь медроксипрогестерона ацетат хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови составляет от 1 до 5 нг/мл и достигается через 2-4 ч. Медроксипрогестерон практически не связывается с белками плазмы.
Выведение
Медроксипрогестерон выводится в виде метаболитов с мочой и желчью.
Показания препарата
Дивина
- купирование симптомов, являющихся следствием дефицита эстрогена и прогестерона у женщин в климактерическом периоде;
- профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе.
Режим дозирования
Внутрь по 1 таб./сут (предпочтительнее вечером) в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают прием таблеток (см. маркировку на упаковке с календарной шкалой).
В течение первых 11 дней принимают таблетки, содержащие только эстроген (белые).
Затем в течение оставшихся 10 дней — таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном (голубые).
Прием таблеток можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5-й день менструации.
В случае пропуска приема таблетки ее следует принять не позднее 12 ч и далее принимать препарат по обычной схеме.
Побочное действие
Со стороны половой системы: редко — нарушение регулярности кровотечений (метроррагии), нагрубание молочных желез.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, повышенная утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота.
Прочие: редко — ощущение тяжести в нижних конечностях.
Противопоказания к применению
- тромбоэмболические нарушения или патология сосудов головного мозга в анамнезе (в т.ч. в семейном);
- серповидно-клеточная анемия;
- опухоли гипофиза;
- эстрогенозависимые опухоли (рак молочной железы, матки);
- острые и хронические заболевания печени;
- эндометриоз;
- артериальная гипертензия, резистентная к терапии;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дивина противопоказана к применению при беременности.
Препарат не может быть использован в качестве контрацептивного средства.
Особые указания
В климактерический период возможны различия в продолжительности менструального цикла, поэтому у некоторых женщин кровотечение может начаться еще во время приема голубых таблеток препарата Дивина. В этих случаях необходимо временно прекратить прием препарата, а после окончания кровотечения возобновить прием белых таблеток.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Дивина не влияет на способность к вождению автомобиля и занятиям другими видами деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, головная боль, прорывные маточные кровотечения.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Дивина может снижать эффективность антигипертензивных средств, пероральных антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов.
Барбитураты, противосудорожные препараты, тетрациклины и рифампицин уменьшают эффект Дивины при их одновременном применении.
Условия хранения препарата Дивина
Препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°C).
Срок годности препарата Дивина
Срок годности — 5 лет.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ОРИОН КОРПОРЕЙШН ОРИОН ФАРМА
(Финляндия)
|
|
ОРИОН КОРПОРЕЙШН Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Дивина (таблеток набор)
Дата последней актуализации: 21.08.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Орион Фарма/Орион Корпорейшн
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2010–2016.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Эстрадиола валерат является эфиром естественного эстрогена — эстрадиола. Фармакологические эффекты эстрадиола осуществляются через специфические рецепторы эстрогенов в тканях-мишенях. Связываясь со специфическими рецепторами, эстрогены, среди прочих эффектов, стимулируют рост эндометрия и способствуют развитию вторичных половых признаков.
Медроксипрогестерона ацетат является производным естественного прогестерона — 17-альфа-гидрокси-6-метилпрогестерона. Медроксипрогестерона ацетат связывается с прогестинспецифическими рецепторами и воздействует на эндометрий, переводя его из пролиферативной в секреторную фазу.
Эстрадиол стимулирует рост эндометрия, одновременно увеличивая риск возникновения гиперплазии эндометрия и рака. Медроксипрогестерона ацетат добавляется к лечению для противодействия этому эффекту.
Фармакокинетика
После приема внутрь эстрадиола валерат абсорбируется из ЖКТ и подвергается гидролизу до эстрадиола с помощью эстераз в печени и стенке тонкого кишечника. Сmax эстрадиола в плазме достигается через 4–6 ч. Циркулирующий эстрадиол связывается с белками плазмы, в основном с глобулином, связывающим половые гормоны, и альбумином сыворотки крови.
Метаболиты выводятся с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Незначительная часть дозы экскретируется с фекалиями.
После приема внутрь комбинации медроксипрогестерон + эстрадиол Сmax медроксипрогестерона ацетата в плазме крови достигается в течение 1–2 ч.
Медроксипрогестерона ацетат связывается с белками плазмы крови более чем на 90% (в основном с альбумином). При пероральном применении T1/2 медроксипрогестерона ацетата составляет 24–48 ч. Медроксипрогестерона ацетат подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования и конъюгации. Медроксипрогестерона ацетат выводится с мочой и желчью.
Показания к применению
Заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогена и прогестерона.
Противопоказания
Повышенная чувствительность; тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе; наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени, в т.ч. наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе; диагностированный или подозреваемый рак молочной железы в анамнезе; врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора); гормонозависимые опухоли эндометрия и молочной железы или других органов; острый гепатит; эндометриоз; маточные кровотечения неясной этиологии; серповидно-клеточная анемия; тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей; опухоли гипофиза; беременность (известная или предполагаемая); период лактации.
Ограничения к применению
Рассеянный склероз; волчаночный синдром; эпилепсия; эпилептический синдром; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; доброкачественные новообразования молочной железы; артериальная гипертензия (резистентная к терапии); хроническая почечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; порфирия; отосклероз с осложнениями во время предшествующей беременности; эстрогензависимые опухоли в анамнезе; желчнокаменная болезнь; выраженное ожирение (в т.ч. в анамнезе); мигрень; герпетическая инфекция в анамнезе.
Побочные действия
Нежелательные реакции наиболее часто встречаются в первые месяцы приема. Нежелательные реакции ожидаются у 15–20% пациенток, принимающих ЛС. Как правило, эти нежелательные реакции являются незначительными и проходят при продолжении приема. В клинических исследованиях более чем у 10% пациенток наблюдались головные боли и болезненная чувствительность молочных желез.
Побочные действия перечислены ниже по классам органов и частоте. Категории побочных явлений по частоте определены следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10) (от ≥1% до <10%); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) (от ≥0,1% до <1%); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) (от ≥0,01% до <0,1%); нежелательные реакции неизвестной частоты, сообщения о которых были получены после регистрации ЛС (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — доброкачественные новообразования молочных желез и эндометрия; неизвестно — фибромиома.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; неизвестно — обострение наследственного ангионевротического отека.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — отеки, снижение или увеличение массы тела; нечасто — повышенный аппетит, повышение концентрации Хс в плазме крови1.
Нарушения психики: часто — депрессия, нервозность, летаргия; нечасто — тревожность, бессонница, апатия, эмоциональная лабильность, нарушения концентрации внимания, изменения настроения или полового влечения, ажитация1, эйфория1.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — мигрень, парестезия, тремор1.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения, синдром сухого глаза; редко — непереносимость контактных линз.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: часто — приливы; нечасто — повышение АД1, флебит поверхностных вен1, пурпура1; редко — венозная тромбоэмболия (например тромбоз глубоких вен нижних конечностей или области таза, ТЭЛА2; неизвестно — ишемические состояния головного мозга.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка1, ринит1.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, спастическая боль в эпигастральной области, метеоризм; нечасто — запор, диспепсия1, диарея1, ректальные нарушения1; неизвестно — боль в животе, вздутие живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени и желчеотделения; неизвестно — холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция, сухость кожи, заболевания ногтей1, узелковые уплотнения кожи1, гирсутизм1, узловатая эритема, крапивница; редко — сыпь; неизвестно — экзема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — нарушения со стороны суставов, мышечные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышенная частота/интенсивность позывов к мочеиспусканию, недержание мочи1, цистит1, обесцвечивание мочи1, гематурия1.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боли/напряжение в молочных железах, ациклические кровотечения/кровянистые выделения,
влагалищные выделения, нарушения со стороны вульвы/влагалища, менструальные нарушения; нечасто — увеличение молочных желез, болезненная чувствительность молочных желез, гиперплазия эндометрия, нарушения со стороны матки1; редко — болезненное менструальноподобное кровотечение, синдром, подобный предменструальному.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенное потоотделение; нечасто — усталость, отклонения от нормы результатов лабораторных анализов1, астения1, повышенная температура1, гриппоподобный синдром1, общее недомогание1.
1Наблюдались в клинических исследованиях в единичных случаях. Учитывая малый размер популяции (n=611), на основании этих результатов невозможно определить, были ли эти явления нечастыми или редкими.
1См. «Противопоказания» и «Меры предосторожности».
Сообщается о прочих нежелательных реакциях при приеме эстрогена/гестагена:
— инфаркт миокарда;
— нарушения со стороны желчного пузыря;
— нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема;
— панкреатит (см. «Меры предосторожности»);
— возможная деменция в возрасте старше 65 лет (см. «Меры предосторожности»).
Риск рака молочной железы
Сообщается о том, что у женщин, принимающих комбинированные ЛС с содержанием эстрогена и гестагена в течение более 5 лет, до 2 раз повышается риск развития рака молочной железы.
Повышение риска при приеме ЛС с содержанием только эстрогена (если оно присутствует) значительно ниже, чем при приеме комбинированных ЛС с содержанием эстрогена и гестагена.
Степень риска зависит от продолжительности приема ЛС (см. «Меры предосторожности»).
Риск рака эндометрия
Женщины постклимактерического возраста с интактной маткой. У женщин с интактной маткой, не применяющих ЗГТ, риск рака эндометрия составляет 5 на 1000 (см. «Меры предосторожности»).
Риск рака яичников
Применение ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном или комбинированной терапии эстрогеном-гестагеном было связано со слегка повышенным риском развития рака яичников (см. «Меры предосторожности»). Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований указывает на повышенный риск развития рака яичников у женщин, использующих в настоящее время ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ (относительный риск: 1,43, 95% ДИ: 1,31–1,56). Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, принимающих ЗГТ на протяжении 5 лет, это приводит приблизительно к 1 дополнительному случаю на 2000 женщин. Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимали ЗГТ, приблизительно у 2 женщин из 2000 диагностировали рак яичников в течение 5 лет.
Риск развития ВТЭ
Применение ЗГТ связано с повышением относительного риска развития ВТЭ, т. е. тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, в 1,3–3 раза. Их развитие более вероятно в первый год применения ЗГТ (см. «Меры предосторожности»).
Риск развития ИБС
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированные препараты ЗГТ с содержанием эстрогена и гестагена, незначительно повышается риск развития ИБС (см. «Меры предосторожности»).
Риск развития ишемического инсульта
Применение ЛС с содержанием как только эстрогена, так и эстрогена и гестагена, связано с повышением риска ишемического инсульта до 1,5 раза. Риск развития геморрагического инсульта при приеме ЛС для ЗГТ не повышается.
Данный относительный риск не зависит от возраста или продолжительности применения ЛС. Однако, поскольку базовый риск инсульта сильно зависит от возраста, то общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом (см. «Меры предосторожности»).
Взаимодействие
Эстрогенный эффект комбинации медроксипрогестерон + эстрадиол может снижаться при одновременном приеме с гипотензивными ЛС, непрямыми антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими ЛС, барбитуратами, гидантоином, рифампицином, ампициллином, тетрациклином, а также индукторами микросомального окисления (в т.ч. фенитоин, противоэпилептические ЛС, гризеофульвин).
Эстрогенный эффект комбинации может увеличиваться при одновременном приеме с ЛС, угнетающими микросомальное окисление (кетоконазол, циклоспорин).
Передозировка
Симптомы: тошнота, головная боль и маточные кровотечения.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Способ применения и дозы
Внутрь. По 1 табл. в сутки в течение 21 дня, затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают прием.
Меры предосторожности
Комбинацию медроксипрогестерон + эстрадиол следует применять только при наличии симптомов постменопаузы, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Следует 1 раз в год как минимум тщательно оценивать соотношение пользы и риска и продолжать терапию ЗГТ лишь в том случае, если польза перевешивает риск.
Данные о рисках применения ЗГТ при преждевременной менопаузе ограничены. Однако поскольку у женщин молодого возраста уровень абсолютного риска снижен, то возможно, что соотношение пользы и риска в этой группе является более благоприятным, чем у женщин пожилого возраста.
Медицинское обследование и наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный семейный и личный анамнез. С учетом анамнеза, а также противопоказаний и мер предосторожности следует провести осмотр (в т.ч. молочных желез и гинекологический). Во время лечения рекомендуется периодически проводить повторные обследования, их состав и частота подбираются индивидуально. Пациенток необходимо предупредить о том, что при любых изменениях в молочных железах необходимо обратиться к врачу (см. Рак молочной железы ниже). Следует проводить обследования (в т.ч. радиологические, такие как маммография) в соответствии с установленным порядком скрининговых обследований и индивидуальными потребностями пациентки.
Состояния, требующие контроля
Необходимо тщательное наблюдение врача, если у пациентки наблюдаются, имеются в анамнезе и/или обострялись во время беременности или ранее проводимой гормональной терапии какие-либо из следующих заболеваний/состояний/факторов риска, учитывая возможность ухудшения течения, рецидивирования или обострения во время приема комбинации медроксипрогестерон + эстрадиол: лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз; факторы риска тромбоэмболических заболеваний (см. ниже); факторы риска эстрогензависимых опухолей, в частности неблагоприятная наследственность (рак молочной железы у ближайших родственниц); артериальная гипертензия; патология печени (например аденома печени); сахарный диабет с поражением или без поражения сосудов; желчнокаменная болезнь; мигрень или (тяжелые) головные боли; системная красная волчанка; наличие в анамнезе гиперплазии эндометрия (см. ниже); эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; наследственный ангионевротический отек.
Основания для немедленного прекращения приема
Прием следует прекратить при выявлении противопоказаний, а также в следующих ситуациях: желтуха или ухудшение функций печени; значительное повышение АД; впервые развившиеся мигренеподобные головные боли; беременность.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с интактной маткой при длительном применении препаратов ЗГТ, содержащих только эстрогены, возрастает риск развития гиперплазии и рака эндометрия. По имеющимся данным, риск развития рака эндометрия у женщин, применяющих только эстрогены, возрастает в 2–12 раз в сравнении с женщинами, не применяющими эстрогены, в зависимости от длительности лечения и дозы эстрогенов (см. «Побочные действия»). После прекращения лечения повышенный риск может сохраняться на протяжении как минимум 10 лет.
Добавление гестагенов в циклическом режиме, как минимум на 12 дней в месяц (или в течение каждого 28-дневного цикла), или непрерывный прием комбинированных эстроген-гестагенных ЛС у женщин, не перенесших гистерэктомию, предотвращает увеличение риска, ассоциирующееся с монопрепаратами эстрогенов для ЗГТ.
В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Если прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения появляются после некоторого периода лечения или продолжаются после отмены лечения, необходимо выяснить причину этого, что предполагает возможность биопсии эндометрия для исключения развития злокачественного новообразования.
Рак молочной железы
Имеющиеся данные в целом свидетельствуют о повышении риска развития рака молочной железы у женщин, получающих комбинированные эстроген-гестагенные ЛС и, возможно, также монопрепараты эстрогенов для ЗГТ; этот риск зависит от длительности применения ЗГТ.
Применение комбинированных эстроген-гестагенных препаратов для ЗГТ. В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании (исследование «Инициативы здоровья женщин», WHI) и в эпидемиологических исследованиях получены совпадающие данные о повышении риска развития рака молочной железы у женщин, получающих комбинированные эстроген-гестагенные препараты для ЗГТ; повышение риска обнаруживалось приблизительно через 3 года лечения (см. «Побочные действия»).
Применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстрогены. В исследовании WHI не обнаружено повышение риска развития рака молочной железы у женщин, перенесших гистерэктомию и использующих препараты для ЗГТ, содержащие только эстрогены. В обсервационных исследованиях в большинстве случаев сообщается о небольшом увеличении риска установления диагноза рака молочной железы, который существенно ниже, чем у женщин, применяющих комбинированные эстроген-гестагенные ЛС для ЗГТ (см. «Побочные действия»). Добавочный риск начинает проявляться после нескольких лет лечения, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких (не более пяти) лет после прекращения лечения.
ЗГТ, в частности применение комбинированных эстроген-гестагенных ЛС, приводит к повышению плотности маммографических изображений, что может препятствовать рентгенологическому выявлению рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичника встречается с меньшей частотой, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные на основании большого метаанализа, свидетельствуют о несколько повышенном риске у женщин, принимающих монопрепараты эстрогенов или комбинированные эстроген-гестагенные ЛС для ЗГT; риск становится явным в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения приема. Некоторые другие исследования, включая исследование WHI, предполагают, что применение комбинированной ЗГТ может быть связано с аналогичным или немного меньшим риском (см. «Побочные действия»).
ВТЭ
ЗГТ ассоциируется с увеличением риска развития ВТЭ в 1,3–3 раза, в частности тромбоза глубоких вен или ТЭЛА. Возникновение таких явлений более вероятно в течение первого года ЗГТ, чем позднее (см. «Побочные действия»).
У пациенток с тромбофилическими нарушениями или ВТЭ в анамнезе повышен риск развития ВТЭ, что может усугубиться при применении ЗГТ. Поэтому ЗГТ противопоказана этим пациенткам (см. «Противопоказания»).
К общепризнанным факторам риска развития ВТЭ относятся прием эстрогена, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка и рак. О возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет единого мнения.
Как и всегда, необходимо рассматривать меры профилактики ВТЭ после хирургических операций. Если после плановой операции планируется длительная иммобилизация, то рекомендуется прекратить прием комбинации медроксипрогестерон + эстрадиол за 4–6 нед до оперативного вмешательства и не возобновлять прием, пока не будет полностью восстановлена подвижность пациентки.
Если у самой пациентки нет ВТЭ в анамнезе, но у ее ближайших родственников случался тромбоз в молодом возрасте, то можно предложить пациентке скрининговое обследование после тщательного разъяснения его ограничений (скрининговое обследование выявляет лишь часть случаев тромбофилических нарушений). Если выявлено тромбофилическое нарушение, соответствующее тромбозу у родственников или нарушение является серьезным (например дефицит антитромбина III, протеина S, протеина С либо комбинация дефицитов), то ЗГТ противопоказана.
Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы и риска ЗГТ у женщин, уже постоянно принимающих антикоагулянты.
Если ВТЭ возникает после начала приема комбинации медроксипрогестерон + эстрадиол, то прием необходимо прекратить. Пациенток следует предупредить о том, что они должны немедленно обратиться к врачу при обнаружении возможных симптомов тромбоэмболии (например болезненность и отечность нижней конечности, внезапная боль в груди или одышка).
ИБС
В рандомизированных контролируемых исследованиях не было обнаружено защитное действие от инфаркта миокарда у женщин, как страдающих, так и не страдающих ИБС, при приеме комбинированных эстроген-гестагенных ЛС для ЗГТ или монопрепаратов эстрогенов для ЗГТ.
Применение комбинированных эстроген-гестагенных ЛС для ЗГТ. При приеме комбинированных эстроген-гестагенных ЛС для ЗГТ незначительно повышается относительный риск развития ИБС. Поскольку базовый абсолютный риск развития ИБС сильно зависит от возраста, то количество случаев развития ИБС, вызванных приемом комбинированных эстроген-гестагенных ЛС, лишь очень незначительно повышается у здоровых женщин в возрасте, близком к климактерическому, однако более значительно повышается в более пожилом возрасте.
Применение ЛС для ЗГТ, содержащих только эстрогены. В рандомизированных контролируемых исследованиях не было обнаружено повышенного риска развития ИБС у женщин, подвергшихся гистерэктомии и принимающих ЛС для ЗГТ, содержащие только эстрогены.
Ишемический инсульт
Риск ишемического инсульта повышается до 1,5 раза при приеме как комбинированных эстроген-гестагенных ЛС для ЗГТ, так и ЛС для ЗГТ, содержащих только эстрогены. Относительный риск не зависит от возраста или времени с момента менопаузы. Однако, поскольку базовый риск инсульта сильно зависит от возраста, то общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом (см. «Побочные действия»).
Прочие заболевания
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентками с нарушением функции почек и сердечной недостаточностью.
При проведении ЗГТ у женщин с хронической гиперглицеридемией необходимо тщательное наблюдение врача, поскольку при приеме эстрогенных ЛС у таких пациенток отмечались отдельные случаи сильного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, что приводило к панкреатиту.
Эстроген повышает уровень тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ). Это приводит к повышению общего уровня циркулирующих в крови гормонов щитовидной железы, что выражается в уровнях белково-связанного йода, Т4 (измеряется методом колоночной хроматографии или радиоиммунного анализа) или Т3 (измеряется методом радиоиммунного анализа). Сокращается поглощение ТЗ смолой, что отражает повышенный уровень ТСГ. Концентрации свободных ТЗ и Т4 остаются неизменными. Могут быть повышены концентрации в плазме крови других связывающих белков, т.е. кортикостероид-связывающего глобулина и глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных и биологически активных гормонов остаются неизменными. Могут быть повышены концентрации других белков (ангиотензиногена/субстрата ренина, альфа1-антитрипсина, церулоплазмина) в плазме крови.
В отдельных случаях может развиваться хлоазма, в особенности у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к хлоазме, следует ограничить пребывание на солнце и воздействие УФ-излучения во время приема ЗГТ.
ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Некоторые данные указывают на повышенный риск деменции у женщин в возрасте старше 65 лет, начинающих постоянно принимать комбинированные эстроген-гестагенные ЛС для ЗГТ или ЛС для ЗГТ, содержащие только эстрогены.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Не влияет.
Состав
В 1 белой таблетке эстрадиола 2 мг.
В 1 голубой таблетке эстрадиола 2 мг и медроксипрогестерон 10 мг.
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк, желатин, магния стеарат, коллидон, индигокармин, вода, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Набор таблеток №21.
Фармакологическое действие
Гормонозамещающее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Гормонозамещающее средство — комбинация эстрадиола и медроксипрогестерона. Применяется для лечения климактерических расстройств и предотвращения остеопороза. Обеспечивает высокую эффективность эстрогенов, исключая отрицательное воздействие прогестинов на уровень обмен липидов. Комбинация двух гормонов имитирует гормональный цикл, как при нормальном менструальном цикле.
Эстрадиола валерат — эфир естественного эстрогена эстрадиола. Связываясь рецепторами, эстрогены стимулируют рост эндометрия и увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака. Для противодействия этому эффекту в таблетки добавляется медроксипрогестерона ацетат, который связывается с прогестиновыми рецепторами и переводит эндометрий из пролиферативной фазы в секреторную.
Через месяц от начала приема у 50% исчезают приливы и усиленное потоотделение, а после 12 месяцев эти явления исчезают у 94% женщин. На фоне приема не снижается минеральная плотность костной ткани. Препарат снижает риск атеросклероза, поскольку положительно влияет на уровень холестерина и липопротеидов низкой плотности.
Фармакокинетика
При приеме внутрь эстрадиол хорошо абсорбируется из ЖКТ, гидролизируется в печени и стенке кишечника. Максимальная концентрации определяется через 4-5 часов. Связывается с белками. Метаболиты выводятся с мочой и небольшая часть с фекалиями. Максимальная концентрация медроксипрогестерона определяется через 1-2 часа после приема таблетки. Связь с белками (альбумином) достигает 90%. Медроксипрогестерон выводится с желчью и мочой. Период полувыведения в пределах 24-48 ч.
Показания к применению
Заместительная терапия при дефиците эстрогена и прогестерона в климактерическом возрасте.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- тромбоэмболические нарушения;
- тяжелые заболевания печени;
- подозреваемый рак молочной железы;
- врожденные гипербилирубинемии;
- маточные кровотечения неясного генеза;
- эндометриоз;
- опухоли гипофиза;
- предполагаемая беременность;
- лактация.
С осторожностью назначается при рассеянном склерозе, эпилепсии, волчаночном синдроме, сосудистых осложнениях сахарного диабета, артериальной гипертензии, ХПН, сердечной недостаточности, порфирии, бронхиальной астме, эстрогензависимых опухолях, ЖКБ, выраженном ожирении, герпетической инфекции.
Побочные действия
- головная боль;
- депрессивное настроение;
- головокружение;
- тревога;
- перепады настроения;
- расстройства сна;
- тошнота, рвота, диспепсия, вздутие;
- холецистит, запор;
- повышение АД;
- тромбоз;
- гирсутизм или выпадение волос;
- нагрубание молочных желез;
- сыпь, зуд, узловая эритема;
- маточные кровотечения;
- прибавка веса;
- вагинальный кандидоз;
- отеки;
- судороги в икроножных мышц;
- нарушения зрения.
Дивина, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимаются внутрь по одной в сутки, лучше вечером. Сначала 11 дней принимают белые таблетки (содержат эстроген), после этого 10 дней — голубые (содержат эстроген в комбинации с прогестероном). Затем делают 7-дневный перерыв, в течение которого наступает кровотечение подобное менструальному. После этого начинают прием препарата из новой упаковки.
Начинать прием в любое время, если менструальный цикл нерегулярный или на 5 день от начала менструации. В климактерическом периоде наблюдаются различия в продолжительности цикла и кровотечение может начаться при приеме голубых таблеток. В таком случае таблетки прекращают принимать, а после прекращения кровотечения начинают прием белых таблеток. Если был пропущен прием препарата, то возобновить его следует в первые 12 часов от времени пропуска и дальше продолжать принимать по схеме.
Передозировка
Передозировка проявляется тошнотой, головной болью, развитием маточных кровотечений. Антидота не существует. Проводится симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Эстрогенный эффект препарата снижается при приеме с гипогликемическими, гипотензивными препаратами, непрямыми антикоагулянтами, барбитуратами, рифампицином, тетрациклином, ампициллином и индукторами микросомального окисления (фенитоин, гризеофульвин, противоэпилептические препараты). Эффект увеличивается при приеме с кетоконазолом, циклоспорином, которые угнетают микросомальное окисление.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура 15- 25°С.
Срок годности
5 лет.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Фемостон, Климинорм, Индивина, Трисеквенс.
Отзывы о Дивине
Период возрастного снижения функции яичников характеризуется гормональными изменениями: горячие приливы, ночное потоотделение, кардиалгии, сердцебиение, раздражительность, миалгии и артралгии, бессонница, слабость, перепады настроения, учащенное мочеиспускание в ночное время, сухость слизистых урогенитального тракта. Для профилактики и лечения этих нарушений применяется заместительная гормонотерапия. Кроме того, своевременно начатая и продолжительная ЗГТ может предотвратить и приостановить развитие остеопороза.
Данный препарат рекомендован в перименопаузе (после 45 лет) и ранней постменопаузе (до 55 лет) у женщин. Для оптимального результата применение препарата должно быть в течение 5–8 лет — эти сроки гарантируют максимальную безопасность и эффективность в плане профилактики рака молочной железы. Применение Дивины предупреждает развитие гиперплазии и малигнизации эндометрия. При вовремя начатой ГЗТ снижается риск сердечно-сосудистых заболеваний и нарушения обмена веществ. В пременопаузе рекомендуют препараты с циклическим режимом, в приеме которых есть семидневный перерыв, сопровождающийся менструальноподобным кровотечением. Отзывов об этом препарате мало, вот некоторые из них.
- «… Мне 48 лет, месячных нет. Частые приливы, сильное потоотделение, головные боли, утомляемость. Врач назначил этот препарат. Улучшение ощутила через 1 месяц».
- «… Мучилась 5 лет от приливов. Принимаю этот препарат третий месяц. Практически сразу исчезли приливы, а через 1,5 месяца боли в тазобедренных суставах. Чувствую себя отлично».
- «… Мне препарат очень помог при климаксе, но принимала его больше двух лет. Давление нормировалось, исчезли приливы и в жар не бросало, стала более спокойнее и уравновешеннее».
- «… Ранняя менопауза с 36 лет, самочувствие ужасное — постоянные приливы, слабость, раздражительность. После сдачи анализов гинеколог выписал Дивину. Пью уже 7 лет».
- «… Пью «Дивина» — неприятные симптомы климакса прошли, но набрала 5 кг. Постоянно хочу кушать не знаю чувство сытости».
Цена Дивина, где купить
Приобрести препарат можно в любой аптеке. Стоимость 21 таблетки составляет 576-740 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Индивина таблетки 1мг+2.5мг 28шт
показать еще
Клинико-фармакологическая группа
Противоклимактерический препарат
Действующие вещества
— эстрадиола валерат (estradiol valerate)
— медроксипрогестерона ацетат (medroxyprogesterone)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки двух видов.
Таблетки белого цвета круглые, двояковыпуклые, с нанесенным кодом «D» на одной стороне (11 шт. в уп.).
| 1 таб. | |
| эстрадиола валерат | 2 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон 25, индигокармин (E132), вода очищенная.
Таблетки голубого цвета круглые, плоские, со скошенной кромкой (10 шт. в уп.).
| 1 таб. | |
| эстрадиола валерат | 2 мг |
| медроксипрогестерона ацетат | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон 25, индигокармин (E132), вода очищенная.
21 шт. — блистеры (1) с календарной шкалой — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (3) с календарной шкалой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный гормонозамещающий препарат непрерывного действия, в состав которого входят естественный эстроген — эстрадиола валерат и дериват естественного прогестерона — медроксипрогестерона ацетат.
Введение комбинации эстрадиола валерат/медроксипрогестерона ацетат близко имитирует естественный цикл гормональной активности, характерный для нормального менструального цикла, т.е. эстрогенная фаза предшествует комбинированной эстроген/прогестагенной фазе, за которой следует менструальноподобное кровотечение, возникающее в течение 1 недели после последнего приема препарата.
После 12 мес применения Дивины исчезают приливы и усиление потоотделения в ночное время.
У женщин в климактерическом периоде на фоне приема Дивины не снижается содержание минералов и плотность костной ткани, т.е. предотвращается развитие остеопороза.
Препарат обладает благоприятным действием на уровень липидов в крови: снижает уровень липопротеидов низкой плотности и холестерина, уменьшает риск развития атеросклероза; повышает уровень липопротеидов высокой плотности, которые обладают антиатерогенным эффектом.
Применение Дивины предупреждает развитие гиперплазии и малигнизации эндометрия.
Фармакокинетика
Эстрадиола валерат
Всасывание
При приеме препарата внутрь эстрадиола валерат хорошо абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм и выведение
Эстрадиола валерат биотрансформируется преимущественно в печени с образованием менее активного эстриола. Метаболиты эстрадиола выводятся из организма с мочой в виде растворимых в воде соединений с глюкуроновой и серной кислотами.
Медроксипрогестерона ацетат
Всасывание и распределение
При приеме 1 таблетки Дивина внутрь медроксипрогестерона ацетат хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови составляет от 1 до 5 нг/мл и достигается через 2-4 ч. Медроксипрогестерон практически не связывается с белками плазмы.
Выведение
Медроксипрогестерон выводится в виде метаболитов с мочой и желчью.
Показания
- купирование симптомов, являющихся следствием дефицита эстрогена и прогестерона у женщин в климактерическом периоде;
- профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
- тромбоэмболические нарушения или патология сосудов головного мозга в анамнезе (в т.ч. в семейном);
- серповидно-клеточная анемия;
- опухоли гипофиза;
- эстрогенозависимые опухоли (рак молочной железы, матки);
- острые и хронические заболевания печени;
- эндометриоз;
- артериальная гипертензия, резистентная к терапии;
- беременность.
Дозировка
Внутрь по 1 таб./сут (предпочтительнее вечером) в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают прием таблеток (см. маркировку на упаковке с календарной шкалой).
В течение первых 11 дней принимают таблетки, содержащие только эстроген (белые).
Затем в течение оставшихся 10 дней — таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном (голубые).
Прием таблеток можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5-й день менструации.
В случае пропуска приема таблетки ее следует принять не позднее 12 ч и далее принимать препарат по обычной схеме.
Побочные действия
Со стороны половой системы: редко — нарушение регулярности кровотечений (метроррагии), нагрубание молочных желез.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, повышенная утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота.
Прочие: редко — ощущение тяжести в нижних конечностях.
Передозировка
Симптомы: тошнота, головная боль, прорывные маточные кровотечения.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Дивина может снижать эффективность антигипертензивных средств, пероральных антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов.
Барбитураты, противосудорожные препараты, тетрациклины и рифампицин уменьшают эффект Дивины при их одновременном применении.
Особые указания
В климактерический период возможны различия в продолжительности менструального цикла, поэтому у некоторых женщин кровотечение может начаться еще во время приема голубых таблеток препарата Дивина. В этих случаях необходимо временно прекратить прием препарата, а после окончания кровотечения возобновить прием белых таблеток.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Дивина не влияет на способность к вождению автомобиля и занятиям другими видами деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Дивина противопоказана к применению при беременности.
Препарат не может быть использован в качестве контрацептивного средства.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°C). Срок годности — 5 лет.
Описание препарата ДИВИНА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Товары из категории — Лекарства от гинекологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 987
Немного фактов
Дивина относится к категории противоклимактерических препаратов, которые помогают компенсировать недостаток гормонов в период климакса, облегчают сопровождающие данные изменения характерные симптомы, могут устранять часть из них, создавать комфортные условия для функционирования систем, органов, положительно сказываться на самочувствии.
Фармакологическое действие
Использование гормонозамещающей терапии получило широкое распространение благодаря собственной эффективности (обусловлена непрерывным использованием комбинированных лекарственных средств). Употребление Дивины помогает создавать имитацию естественного женского цикла благодаря наличию в составе таблеток естественного эстрогена (валерата эстрадиол), прогестерона (ацетата медроксипрогестерон). Употребление данного лекарственного средства учитывает изменение гормонального фона на протяжении всего цикла, позволяет делать закономерные семидневные перерывы для имитации менструации. Таким образом, восстанавливается привычный для организма цикл — первая фаза (прогестагенная), второй период (эстрогенный). Употребление препарата сопровождается менструальноподобным кровотечением, которое можно обнаружить во время недельного перерыва в приеме лекарства.
Проведенные исследования подтвердили исчезновение приливов, снижение уровня ночного потоотделения. Препарат является хорошей профилактикой остеопороза благодаря поддержанию оптимального уровня минеральных веществ, плотности костной ткани.
Дополнительно зафиксировано благоприятное воздействие Дивины на качественное соотношение компонентов крови (количество липилов), что способствует понижению риска развития таких заболеваний, как атеросклероз. Стабилизация липопротеидной плотности позволяет поддерживать антиатерогенные качества на необходимом уровне.
Фармакодинамика
Взаимодействие с отдельными структурными компонентами живого организма валерата позволяет ему при пероралньном приеме абсорбироваться в высокой концентрации посредством желудочно-кишечного тракта, выводится после биотрансформации в печени через мочу в качестве веществ, образованных при взаимодействии с серной кислотой, глюкуроновой
Среди характерных качеств ацетата также числится хорошая абсорбция ЖКТ, которая позволяет достигать необходимой концентрации спустя буквально два-четыре часа благодаря образованию довольно прочных связей с белками. Эти связи помогают веществам свободно проникать по всему организму, впоследствии концентрироваться в моче, желчи для удаления из организма естественным путем.
Состав
Формат лекарственного препарата (два типа таблеток) подразумевает существование отличий, которые затронули состав лекарственного средства. В обоих случаях основной составляющей является валерат эстрадиола (в соответствии информацией инструкции по применению) дополнен желатином, кукурузным крахмалом, стеаратом магния, моногидратом лактозы, индигокармином, коллидоном 25, водой, прошедшей предварительную очистку. Второй тип (голубого цвета) в дополнение к валерату включает ацетат медроксипрогестерона.
Форма выпуска
Дивину чаще всего выпускают в двух вариантах. Первый представлен таблетками (круглые, белые) с двояковыпуклой поверхностью, которая снабжена дополнительно специальной маркировкой. Второй вариант предполагает производство голубых таблеток кругло-плоской формы, края которых имеют характерный скос по периметру. Использование лекарственного средства для регулирования естественных циклов женского организма подразумевает использование специального блистера, который состоит из двадцати одной ячейки. Каждая картонная упаковка содержит один/три блистера.
Показания к применению
Характерными показаниями, которые требуют введения в организм Дивины, стали осуществление профилактических мероприятий по развитию остеопороза, необходимость дополнительной гормональной регуляции жизненно важных процессов в период постменопаузы, устранение имеющихся симптомов, которые свидетельствуют о развитии дефицита гормонов (прогестерон, эстроген) в период климакса.
Побочное действие
В качестве негативных реакций со стороны организма зачастую выступают метроррагии ( нарушения регулярного естественного цикла возникновения кровотечений, уплотнения в области грудных желез, развитие быстрой утомляемости, головные боли, тошнота, тяжесть в ногах.
Противопоказания
При изучении причин, которые могут стать препятствием для употребления Дивины, необходимо указать следующие — наличие беременности, опухолевых образований гипофиза, эстрогензависимых опухолевых патологий, эндометриоза, анемии серповидно-клеточного характера, тромбоэмболических патизменений, патологических процессов в сосудах головы (мозг), острых печеночных, хронических заболеваний, гипертензии артериальной этиологии, которая не поддается обычному лечению.
Применение беременными
Инструкция запрещает употребление Дивины во время вынашивания ребенка (является противопоказанием), лактации. Допускается использование в контрацептивных целях.
Способ, доза и особенности применения
Схема употребления препарата Дивина аналогична схеме приема противозачаточных средств, так как предполагает дозированное непрерывное использование на протяжении стандартного женского цикла с использованием стандартного семидневного перерыва, необходимого для имитации менструации (менструальноподобного кровотечения). Рекомендовано принимать препарат каждый вечер по одной таблетке (заявленная дозировка производителя) на протяжении двадцати одного дня. Для удобства приема на блистер нанесена специальная календарная шкала, которая помогает ориентироваться в процессе.
Таблетки расположены в блистере таким образом, что первоначальные одиннадцать дней приходятся на введение эстрогена, последующее употребление рассчитано на использование эстрогена совместно с прогестероном.
Отсутствие менструаций, регулярного их цикла позволяет начинать употребление лекарственного средства в любой день или использовать для этого пятые сутки менструации.
Пропуск препарата требует употребления таблетки в течение последующих двенадцати часов с дальнейшим восстановлением цикла приема лекарств по привычной лечебной схеме.
Употребление Дивина в период климактерических изменений может влиять на продолжительность менструального цикла, провоцировать ранние менструальные кровотечения, что требует временного отказа от препарата, возобновления приема с началом новой упаковки после завершения кровотечения.
Отсутствие воздействия на психомоторные функции, скорость реакции позволяет женщинам управлять транспортными средствами, сложными опасными механизмами.
Взаимодействие совместно с иными препаратами
Единовременное употребление совместно с антикоагулянтными, антигипертензивными составами, гипогликемическими лекарствами может уменьшать их эффективность, аналогично употреблению вместе с рифампицином, барбитуратами, тетрациклинами, антисудорожными.
Передозировка
О произошедшей дозировке может свидетельствовать наличие головных болей, тошноты, обнаружение кровотечений (характер прорывной), для устранения которых проводится симптоматическое лечение.
Условия продажи
Лекарственное вещество в торговых фармацевтических заведениях продается при наличии документального подтверждения, заверенного посредством печати, подписи медспециалиста.
Условия хранения
Допускается хранение в рамках заданных температурных условий (диапазон безвредных для лекарства температур составляет от пятнадцати до двадцати пяти градусов Цельсия).
Цены на Дивина в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 987 руб.
Сертификаты и лицензии
Divina
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав:
Белые таблетки 11 шт.: в 1 таблетке эстрадиола валерата 2 мг вспомогательные вещества q.s. в 1 таблетке эстрадиола валерата 2 мг
Голубые таблетки 10 шт.: Медроксипрогестерона ацетата 10 мг вспомогательные вещества q.s.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон 25, индигокармин (E132), вода очищенная.
Описание
Таблетки белые. Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, на одной стороне нанесен код «D».
Таблетки голубые. Голубые таблетки: круглые, плоские со скошенной кромкой таблетки голубого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эстрадиол валерат является эфиром естественного эстрогена — эстрадиола. Фармакологические эффекты эстрадиола осуществляются через специфические рецепторы эстрогенов в тканях-мишенях. Связываясь со специфическими рецепторами, эстрогены, среди прочих эффектов, стимулируют рост эндометрия и способствуют развитию вторичных половых признаков.
Медроксипрогестерона ацетат является производным естественного прогестерона -17-альфа-гидрокси-6-метилпрогестерона. Медроксипрогестерона ацетат связывается с прогестин-специфическими рецепторами и воздействует на эндометрий, переводя его из пролиферативной в секреторную фазу.
Эстрадиол стимулирует рост эндометрия, одновременно увеличивая риск возникновения гиперплазии эндометрия и рака. Медроксипрогестерона ацетат добавляется к лечению для противодействия этому эффекту.
Фармакокинетика
После приёма внутрь эстрадиола валерат абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и подвергается гидролизу до эстрадиола с помощью эстераз в печени и стенке тонкого кишечника. Максимум концентрации эстрадиола в плазме достигается через 4–6 часов. Циркулирующий эстрадиол связывается с белками плазмы, в основном с глобулином, связывающим половые гормоны, и альбумином сыворотки крови. Метаболиты выводятся с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Незначительная часть дозы экскретируется с фекалиями.
После приёма внутрь одной таблетки препарата Дивисек максимальная концентрация медроксипрогестерона ацетата в плазме крови достигается в течение 1–2 часов. Медроксипрогестерона ацетат связывается с белками плазмы крови более, чем на 90 % (в основном с альбумином). При пероральном применении период полувыведения медроксипрогестерона ацетата составляет 24-48 ч. Медроксипрогестерона ацетат подвергается интенсивному метаболизму в печени путём гидроксилирования и конъюгации. Медроксипрогестерона ацетат выводится с мочой и желчью.
Показания
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) симптомов дефицита эстрогена и прогестерона.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе; наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжёлых форм заболеваний печени, в том числе наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы в анамнезе;
врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, синдром Дубина- Джонсона, синдром Ротора);
гормонозависимые опухоли эндометрия и молочной железы или других органов;
острый гепатит;
эндометриоз;
маточные кровотечения неясной этиологии; серповидно-клеточная анемия; тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей; опухоли гипофиза;
беременность (известная или предполагаемая); период лактации.
С осторожностью
рассеянный склероз, волчаночный синдром, эпилепсия, эпилептический синдром, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, доброкачественные новообразования молочной железы, артериальная гипертензия (резистентная к терапии), хроническая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, порфирия, отосклероз с осложнениями во время предшествующей беременности, эстрогензависимые опухоли в анамнезе, желчно-каменная болезнь, выраженное ожирение (в том числе в анамнезе), мигрень, герпетическая инфекция в анамнезе.
Способ применения и дозы
По 1 таблетке в сутки (предпочтительнее — вечером) в течение 21 дня, затем следует 7- дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают приём. В течение первых 11 дне принимают белые таблетки, содержащие только эстроген, затем в течение 10 дней — голубые таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном. Приём препарата можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5 день после начала менструации. Менструальноподобное кровотечение начинается в течение недели, свободной от приёма Дивины. В климактерическом периоде могут отмечаться различия в продолжительности менструального цикла. Кровотечение может начаться во время приёма голубых таблеток (в этом случае приём должен быть сразу же прекращён, а после остановки кровотечения может быть возобновлен приём белых таблеток).
В случае пропуска приёма таблетки её следует принять не позднее 12 часов и далее принимать препарат по обычной схеме.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головная боль; изменение настроения, включая тревожное и депрессивное настроение; головокружение; мигрень; расстройства сна.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, холецистит, желчно-каменная болезнь, диарея или запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, редко — тромбоз, ощущение сердцебиения.
Со стороны эндокринной системы: алопеция, гирсутизм, нагрубание молочных желёз, увеличение миоматозных узлов.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, мультиформная экссудативная эритема, узловая эритема.
Прочие: маточные кровотечения, вагинальный кандидоз, колебания массы тела, периферические отёки, изменение либидо, судороги в мышцах нижних конечностей, нарушения зрения, повышение в плазме крови активности печёночных трансаминаз (АЛТ и ACT), щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы, волчаночный синдром.
Передозировка
Симптомы передозировки: тошнота, головная боль и маточные кровотечения. Специфического антидота нет. Лечение — симптоматическое.
Взаимодействие
Эстрогенный эффект Дивины может снижаться при одновременном приёме с гипотензивными препаратами, непрямыми антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими средствами; баобитуратами, гидантоином, рифампицином, ампициллином, тетрациклином, а также с препаратами-индукторами микросомального окисления (в том числе фенитоин, противоэпилептические средства, гризеофульвин).
Эстрогенный эффект Дивины может увеличиваться при одновременном приёме с препаратами, угнетающими микросомальное окисление (кетоконазол, циклоспорин).
Особые указания
Перед началом или повторным назначением ЗГТ необходимо собрать полный личный и семейный анамнез, а также провести тщательное общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимых предосторожностей при приёме препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие беременности. Если беременность наступила во время лечения, препарат должен быть немедленно отменён. Дивина не может использоваться для контрацепции. В процессе лечения также рекомендуется проводить дополнительные обследования. Частота обследований и применяемые методики определяются для каждой конкретной пациентки индивидуально. Обследование молочных желёз и маммография проводятся в соответствии с принятыми нормами.
Прорывные вагинальные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, приём препарата должен быть отменён до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Особенно тщательно нужно взвесить пользу от лечения и возможный риск от него, если присутствуют, возникали когда-либо прежде и/или имели место во время беременности или предшествовали курсам гормональной терапии состояния, описанные в разделе «С осторожностью». В этих случаях пациентка должна находиться под пристальным наблюдением.
Под особым контролем должны находиться пациенты с сердечной недостаточностью и нарушением функции, т.к. эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Пациентки в терминальной стадии заболеваний почек нуждаются в особо внимательном наблюдении, поскольку следует ожидать повышения уровня действующих веществ Дивины в крови.
У некоторых пациенток, получающих эстроген/прогестагенную терапию, могут возникать изменения толерантности к глюкозе. У больных сахарным диабетом следует внимательно следить за уровнем глюкозы в крови в первые месяцы ЗГТ.
Данные эпидемиологических исследований дают основания предполагать, что заместительная гормональная терапия связана с относительно высоким риском развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболии лёгочных сосудов. Факторами риска для развития тромбоэмболических заболеваний являются: их наличие в персональном и семейном анамнезе, выраженное ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) и системная красная волчанка. Единого мнения касательно возможной роли варикозного расширения вен нет.
Назначение ЗГТ пациенткам с рецидивирующим или с установленным тромбозом глубоких вен нижних конечностей в анамнезе, получающим антикоагулянтную терапию, требует тщательной оценки соотношения риска и пользы от ЗГТ. Для исключения предрасположенности к возникновению тромбозов следует тщательно изучить анамнез на наличие рецидивирующих тромбозов или рецидивирующих спонтанных абортов. До постановки вышеуказанного диагноза или начала антикоагулянтной терапии, назначение ЗГТ следует считать противопоказанным.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или «больших» хирургических операциях. У всех послеоперационных больных повышенное внимание должно быть уделено профилактическим мероприятиям, направленным на предотвращение тромбоэмболических осложнений после оперативных вмешательств. В случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических операций, в частности после операций на органах брюшной полости и операциях на нижних конечностях, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4–6 недель до операции. Решение о возобновлении ЗГТ принимается индивидуально для каждого конкретного случая.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, Дивину следует отменить. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленного обращения к врачу при возникновении следующих симптомов: боль и отёчность нижних конечностей, внезапно возникшие боли в грудной клетке, одышка.
Данные эпидемиологических исследований показали некоторое увеличение вероятности развития рака молочной железы у женщин получавших ранее или получающих в настоящее время ЗГТ. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через пять лет после прекращения ЗГТ.
У женщин в постменопаузальном периоде, получающих эстрогены, увеличивается риск возникновения подтверждённой желчно-каменной болезни.
При приёме ЗГТ также увеличивается риск развития СКВ.
Использование эстрогенов может влиять на результаты определённых лабораторных показателей (активность печёночных трансаминаз АЛТ и ACT, щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы).
Эстрогенная терапия может приводить к увеличению уровня триглицеридов плазмы крови, что в некоторых случаях способствует развитию панкреатита и других осложнений у пациенток с врождёнными дефектами метаболизма липопротеинов.
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
21 таблетка в блистере (11 белых и 10 голубых). По 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению).
Хранение
При температуре от 15 до 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 летНе использовать после срока, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
G03FA12
-
Действующее вещество