Доброкам инструкция по применению отзывы врачей

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки белого или серовато-белого цвета с вкраплениями кристаллов бромкамфоры, плоскоцилиндрические с риской и фаской, с характерным запахом камфоры.

Фармакодинамика

Седативное средство — препарат брома. Как и другие бромиды, обладает способностью усиливать процессы торможения в коре головного мозга, особенно при повышенной возбудимости ЦНС. Облегчает наступление естественного сна.

Фармакокинетика

Легко абсорбируется в ЖКТ. Проникает через гистогематические барьеры, включая плацентарный. Гидроксилируется в печени до оксиметаболитов, которые в виде глюкуронидов выводятся почками.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо отказаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 250 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 25, 30, 50 или 100 табл. в банке стеклянной или банке полимерной. 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банку помещают в пачку из картона.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Интернет-аптека

• Лекарства

• Препараты для лечения неврологических заболеваний

Адекватная и своевременно начатая терапия тревожных расстройств у пациентов с вегетососудистой дистонией (ВСД) и артериальной гипертензией (АГ) является неотъемлемой частью современного комплексного подхода к лечению данного контингента больных [1–4].

Затруднения, отмечающиеся при назначении психотропных препаратов у кардиологических пациентов, связаны с неблагоприятным влиянием многих психофармакотерапевтических средств (бензодиазепиновые транквилизаторы, нейролептики, антидепрессанты с противотревожным эффектом) на гемодинамические показатели, их взаимодействием с кардиотропными веществами, и, зачастую, с возрастным снижением активности цитохромов, определяющих метаболизм лекарственных препаратов. Соответственно, терапевтические мероприятия применительно к рассматриваемому контингенту больных требуют особенно тщательного наблюдения: на первый план выдвигаются характеристики психотропного препарата, связанные с его переносимостью и безопасностью.

В этой связи сохраняют актуальность поиски лекарственных методов с привлечением препаратов, обладающих способностью усиливать процессы торможения в коре головного мозга при повышенной возбудимости центральной нервной системы (ЦНС).

Целью открытого сравнительного исследования было определение терапевтической эффективности и переносимости препарата Доброкам (бромкамфора) в купировании тревожных расстройств, сопровождающихся раздражительностью, трудностями засыпания у пациентов кардиологического профиля.

В ходе данной научно-исследо­ва­тельской работы, организованной в рамках программы кафедры психиатрии РУДН, в соответствии с поставленной целью, решались следующие задачи: оценить скорость наступления и динамику седативного эффекта; оценить степень влияния препарата на быстроту реакции, заторможенность, сонливость; изучить переносимость препарата в аспекте влияния на основные гемодинамические показатели (артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС)), показатели свертываемости крови.

Методы исследования

В 15-ти дневное исследование включались пациенты обоего пола в возрасте 18–45 лет, с сердечно-сосудистой патологией, прошедшие обследование и лечение в терапевтическом и поликлиническом отделениях городской клинической больницы им. М. Е. Жадкевича г. Москвы с диагнозом «артериальная гипертензия» или «вегетососудистая дистония»; страдающие коморбидными тревожными расстройствами легкой или средней степени тяжести (F40.0-F41.9 по МКБ-10) и давшие согласие на участие в исследовании.

В исследование не включались пациенты с признаками психопатологических расстройств, не предусмотренных критериями включения; имеющие тяжелую сопутствующую (помимо сердечно-сосудистой) соматическую патологию в стадии декомпенсации или обострения; нестабильное соматическое состояние, требующее частой коррекции соматотропной терапии; страдающие алкоголизмом или наркоманией; участвовавшие в других клиническо-фармакологических исследованиях или принимавшие какие-либо психотропные препараты минимум за четыре недели до начала настоящего исследования; беременные или кормящие грудью.

Основными методами исследования были избраны клинико-психопатологический и психометрический. Соматическое обследование включало стандартную оценку рутинных физикальных, инструментальных и лабораторных показателей в профильных отделениях.

Доброкам назначался пациентам основной группы (50 пациентов) по схеме: 2 табл. (по 250 мг) 3 раза в день, что составляло 1,5 г в сутки. Пациенты группы сравнения (30 пациентов) с подобранной антигипертензивной терапией Доброкам и другие психотропные препараты не получали.

Эффективность Доброкама изучалась по динамике среднего балла шкалы Гамильтона для оценки тревоги HARS (The Hamilton Anxiety Rating Scale) в 0, 7, 15 дни; Лидского опросника оценки качества сна LSEQ (Leeds Sleep Questionare) в 0, 3, 10, 15, 21 дни; шкалы общего клинического впечатления в 0, 3, 10, 15, 21 дни и ВАШ (Визуальной аналоговой шкалы) в 0, 3, 10, 15, 21 дни. В качестве респондеров расценивались больные с более чем 50%-ым снижением первоначальной суммы баллов по шкале HARS.

Безопасность препарата оценивалась по спонтанным жалобам, регистрируемым на каждом визите (3, 10, 15, 21 дни), побочным эффектам (шкала Udvalg for Kliniske Undersgelser Scale, UKU), оценке сонливости по Эпворту, нежелательным явлениям (НЯ). С целью изучения влияния препарата на скорость мыслительных процессов использовался тест Струпа (0, 3, 7, 10, 15, 21 дни)

Для верификации терапевтического действия Доброкама на динамику психопатологических расстройств и течение АГ сравнивались данные клинико-психопатологического, катамнестического и психометрического методов обследования больных из группы сравнения и основной группы, а также показатели динамики средних значений АД и ЧСС.

Все больные получали базовую кардиотропную терапию: гипотензивную и, при необходимости, антиангинальную с использованием препаратов ацетилсалициловой кислоты, антагонистов кальция, b-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, согласно стандартам оказания медицинской помощи в городе Москве.

Полученный материал обрабатывался с помощью программы Statistica 6.0 (компания Статсофт, США). Достоверность различий была рассчитана при помощи теста Колмогорова-Смирнова.

Материалы исследования

Основные социально-демографи­ческие характеристики пациентов основной группы и группы сравнения приведены в табл. 1.

В обеих группах большинство пациентов в полном объеме сохраняют трудоспособность и имеют стабильный семейный статус. Инвалидность по соматическому заболеванию оформлена у 2 пациентов (по одному пациенту в каждой группе). Инвалидов по психическому заболеванию не было.

Спектр коморбидной соматической патологии в выборке представлен в табл. 2 и отражает относительную однородность групп.

По данным анамнеза и медицинской документации средняя длительность АГ и вегетососудистой дистонии в группах составила 4,8 ± 2,4 лет (основная группа) и 4,4 ± 2,7 лет (группа сравнения).

Анализ анамнестических данных и психического состояния пациентов позволил установить, что на момент включения в исследование у всех больных отмечалась манифестация или усугубление различных психопатологических расстройств (табл. 3).

Длительность представленных в группах актуальных психопатологических симптомокомплексов варьировала от 1 до 3 месяцев (средняя длительность 1,4 ± 1,1 месяца в основной группе и 1,6,7 ± 0,9 месяца — в группе сравнения).

Тревожные расстройства в обеих группах развивались на фоне разнообразных аномалий личности. Оценка патогенных факторов в группах свидетельствует о связи болезненных состояний с психотравмирующими ситуациями. Превалируют эмоционально неблагоприятные воздействия субъективно значимых психотравмирующих ситуаций, обусловленных течением актуального сердечно-сосудистого заболевания (36 — 72% и 16 — 53,3% пациентов соответственно основной группы и группы сравнения), а также нестабильностью в сфере профессиональной трудовой деятельности (6 — 12% пациентов основной группы и 4 — 13,3% пациента группы сравнения) или семейными неурядицами (2 — 4% и 3 — 10% пациента соответственно).

До начала исследования некоторыми пациентами на фоне стандартизированной кардиотропной терапии предпринимались самостоятельные или по назначению врачей попытки купирования тревожных расстройств не­психотропными средствами. Наиболее часто применяли фенибут, новопассит, персен, танакан, глицин. Оценка психического статуса этих больных указывала на недостаточную эффективность или отсутствие устойчивости эффекта предшествующей терапии, что и обусловило их включение в исследование.

Результаты исследования

Эффективность терапии

К моменту завершения исследования на фоне приема препарата Доброкам доля пациентов-респондеров по установленным в исследовании критериям составила 78% (39 больных) по шкале HARS.

В основной группе снижение общего балла по шкале HARS (до 26,6) отмечено у большинства пациентов (43 — 86%) уже к 7 дню терапии, достигнув статистически значимых различий от исходного уровня к 10-му дню (13), р < 0,001, и своего минимума (9,3) — к 15-му дню наблюдения (рис. 1).

Кроме того, на каждом визите (7, 10, 15 дни) отмечена достоверная разница между средними баллами основной группы и группы сравнения (р < 0,001).

Существенными представляются результаты сравнения динамики суммарного балла по шкале HARS между подгруппами респондеров и нонреспондеров.

Подгруппу нонресподеров по принятым в исследовании критериям эффективности терапии Доброкамом составили 11 (22%) пациентов.

Редукция тревожных расстройств в подгруппе характеризовалась достоверно менее выраженным по сравнению с подгруппой респондеров снижением среднего балла по шкале HARS, начиная с 7 дня лечения, р < 0,001 (рис. 2), что позволяло сделать предварительный вывод о необходимости комбинированной или пролонгированной терапии этой категории больных, или в ряде случаев о возможной смене препарата.

При анализе суммарных баллов по подшкалам засыпания и качества сна опросника LSEQ в обеих группах выявлены изменения, аналогичные показателям шкалы HARS. К моменту завершения исследования отмечается достоверное улучшение засыпания и качество сна в основной группе: с 1,6 — до 207,4 баллов; р < 0,001 и с 3,1 — до 133,3 баллов; р < 0,001 соответственно, а также достоверное превосходство терапии в основной группе над контрольной на каждом визите, р < 0,001 (рис. 3, 4).

Соотносимость и отсутствие достоверной разницы между динамикой и финальными значениями суммарного балла в обеих группах по подшкалам пробуждения и дневного самочувствия опросника LSEQ указывает на хорошую переносимость лечения Доброкамом (рис. 5, 6), отсутствие затруднений при пробуждении, выраженной дневной сонливости.

Клинический анализ выраженности изменений отдельных психопатологических синдромов, верифицируемых с помощью шкалы HАRS и опросника LSEQ, позволяет выделить следующие характеристики спектра терапевтической активности Доброкама.

С конца первой недели терапии редуцируются трудности засыпания, кошмарные сновидения, нивелируются психалгии и сенсопатии (конверсионные, соматоформные проявления, вегетативная лабильность). Противотревожное действие препарата также разворачивалось на 7–10 день терапии, к этому же сроку снижалась раздражительность, выраженность ситуационно провоцированных страхов и тревожных опасений, направленных в будущее.

Клинически значимое действие препарата Доброкам, установленное по критерию редукции исходных баллов шкалы HARS и опросника LSEQ, подтвердилось результатами оценки терапевтического действия по шкале общего клинического впечатления (CGI-I) и ВАШ, отражающей субъективную оценку пациентами эффективности терапии.

Согласно данным шкалы CGI-I к концу исследования «сильно выраженное (значительное) улучшение» отмечено у 21 (42%), «выраженное (существенное) улучшение» — у 18 (36%) пациентов, что в сумме составило 39 (78%).

Сходные результаты получены при анализе динамики самооценки тяжести тревоги по шкале ВАШ (рис. 7): на момент завершающей оценки исходный средний балл (9,6) снизился до уровня ≤ 3,2 у большинства пациентов (33 — 66%).

Переносимость терапии

Связанных с препаратом НЯ, послуживших причиной преждевременного прекращения терапии, зарегистрировано не было.

Различные НЯ на фоне приема Доброкама зарегистрированы у 19 (38%) пациентов (табл. 4). Количество и выраженность НЯ увеличилось к 15-му дню терапии. Все НЯ практически полностью нивелировались в течение недели после отмены лечения, т. е. к 21 дню наблюдения. Во всех случаях НЯ носили легкую или умеренную степень выраженности.

Наиболее часто пациенты отмечали легкую сонливость в течение дня. Результаты объективного обследования с оценкой сонливости по шкале Эпворта также свидетельствуют о нарастании выраженности сонливости к 15 дню лечения, однако психометрические показатели не достигли клинически значимых значений, то есть не превысили 7 баллов.

Верификация нарушений когнитивных функций (скорость мышления, концентрация внимания) с использованием теста Струпа, продемонстрировала незначительное влияние Доброкама на скорость мыслительных процессов (р < 0,05) и концентрацию внимания (р = 0,032) (рис. 8).

Установлен благоприятный кардиологический профиль безопасности Доброкама. На момент окончания лечения Доброкамом, проводимого на фоне сопутствующей стабильной комбинированной соматотропной терапии, не выявлено жизненно-опасных аритмий и/или внутрисердечных блокад, не обнаружено негативного влияния Доброкама на основные показатели гомеостаза крови, в том числе на протромбин, а также уровень АД и ЧСС.

Отмена Доброкама не сопровождалась развитием признаков синдрома отмены.

Заключение.

В ходе проведенного открытого сравнительного исследования получены доказательства эффективности и безопасности препарата Доброкам (бромкамфора) в дозе 1,5 г в сутки у больных АГ и вегетососудистой дистонией, выразившиеся в следующих результатах.

1. Препарат обеспечивает быструю редукцию психопатологической симптоматики у 78% пациентов с тревожными расстройствами. Терапевтические эффекты препарата реализовываются к 7 дню лечения с последующим нарастанием на протяжении дальнейшего приема вплоть до 15-го дня.
2. Доброкам достоверно улучшает засыпание и качество сна (р < 0,001)
3. При курсе длительностью 15 дней Доброкам оказывает лишь незначительное влияние на скорость мыслительных процессов (р < 0,05) и концентрацию внимания (р = 0,032).
4. Включение Доброкама в комплексное лечение АГ и ВСД не коррелирует с развитием гемодинамических НЯ, а, напротив, способствует снижению средних значений АД на фоне базовой сердечно-сосудистой терапии.
5. Прекращение приема препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.

Литература

1. Медведев В. Э. Психические расстройства и артериальная гипертензия // Психические расстройства в общей медицине. 2007; 1: 33–39.
2. Медведев В. Э., Копылов Ф. Ю., Троснова А. П. с соавт. Психосоматические соотношения при кризовом течении гипертонической болезни // Психические расстройства в общей медицине. 2007; 1: 10–13.
3. Медведев В. Э., Мартынов С. Е., Зверев К. В., Епифанов А. В., Хурулов А. Л., Попович А. А. Психосоматические заболевания в кардиологии (типология и клинико-динамические характеристики) // Психиатрия и психофармакотерапия. 2012; 4: 34–41.
4. Сыркин А. Л. с соавт. Влияние патохарактерологических расстройств на течение гипертонической болезни // Врач. 2007; 4: 10–12.

---

В. Э. Медведев¹, кандидат медицинских наук
Ю. С. Фофанова

ФГБОУ ВПО РУДН, Москва

¹ Контактная информация: melkorcard@mail.ru

Код ATX:

N05CM

(Снотворные и седативные препараты другие)

Доброкам — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-000141

Торговое наименование препарата:

ДОБРОКАМ®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

бромкамфора

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

бромкамфора — 250 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 41 мг, тальк — 9 мг.

Описание:

таблетки белого или серовато-белого цвета с вкраплениями кристаллов бромкамфоры, плоско­цилиндрические с риской и фаской, с характерным запахом камфоры.

Фармакотерапевтическая группа:

седативное средство.

Код АТХ: [N05CM]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Седативное средство — препарат брома. Как и другие бромиды, обладает способностью усиливать про­цессы торможения в коре головного мозга, особенно при повышенной возбудимости центральной нерв­ной системы. Облегчает наступление естественного сна. Фармакокинетика.

Легко абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Проникает через гистогематические барьеры, включая плацентарный. Гидроксилируется в печени до оксиметаболитов, которые в виде глюкуронидов выводятся почками.

Показания к применению

Повышенная нервная возбудимость, неврастения, нарушения сна, кардиалгия, тахикардия, лабильность ар­териального давления.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к камфоре, бромидам или другим компонентам препарата, печеночная и/или почечная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 7 лет. С осторожностью

Пациентам с нарушениями функции печени, с аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Бром-камфора проникает через плацентарный барьер, оказывает тератогенное действие. Проникает в грудное молоко, имеется риск развития седации у ребенка. Кроме того, применение бромкамфоры приводит к пре­кращению лактации у кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. Взрослым и детям старше 14 лет — по 1-2 таблетки 2-3 раза в день; детям в возрасте 7-10 лет — по 1 таблетке 2 раза в день; детям в возрасте 10-14 лет — по 1 таблетке 2-3 раза в день. Макси­мальная суточная доза: для взрослых и детей старше 14 лет — 1,5 г; для детей в возрасте 7-10 лет — 0,5 г; для детей в возрасте 10-14 лет — 0,75 г. Курс лечения — 10-15 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции, заторможенность, сонливость, диспепсические явления.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, повышение температуры, анурия, делирий, мышечное подер­гивание, эпилептиформные судороги, угнетение центральной нервной системы, затрудненное дыхание, характерный запах камфоры в выдыхаемом воздухе, дыхательная недостаточность, кома. Лечение: промывание желудка, назначение внутрь солевых слабительных и активированного угля. При судорогах применяют внутривенно диазепам или быстродействующие барбитураты (тиопентал натрия). Гемодиализ с липидным диализатом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (в том числе снотворных), что требует коррекции их доз.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете другие препараты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом необходимо отказаться от управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентра­ции внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.

Таблетки 250 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 25, 30, 50 или 100 таблеток в банку стеклянную или в банку полимерную.

2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска

Без рецепта.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1.

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172. Тел/факс: (34355) 3-60-90.

Адрес производства:

Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса д. 124-а; Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Заводская, д. 2.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)