Добровольное информированное согласие на применение терапии вне инструкции off label - RukovodstvoRus.ru

Р646_1

Гиперплазия эндометрия

Российское общество акушеров-гинекологов

01.07.2021

Применяется

КР206_2

Бактериальный вагиноз

Общероссийская общественная организация «Российское общество дерматовенерологов и косметологов»

04.05.2022

Применяется

КР723_1

Венозные осложнения во время беременности и послеродовом периоде. Акушерская тромбоэмболия

Российское общество акушеров-гинекологов, Корпоративная некоммерческая организация «Ассоциация анестезиологов – реаниматологов», Ассоциация акушерских анестезиологов-реаниматологов

14.02.2022

Применяется

КР722_1

Недостаточный рост плода, требующий предоставления медицинской помощи матери (задержка роста плода)

Российское общество акушеров-гинекологов

11.02.2022

Применяется

КР119_2

Послеродовое кровотечение

25.02.2022

Применяется

КР721_1

Привычный выкидыш

Российское общество акушеров-гинекологов

11.02.2022

Применяется

КР720_1

Эмболия амниотической жидкостью

11.02.2022

Применяется

КР719_1

Инфекция мочевых путей при беременности

Российское общество акушеров-гинекологов, Общероссийская общественная организация «Российское общество урологов»

10.02.2022

Применяется

КР717_1

ВИЧ-инфекция у беременных

Национальная вирусологическая ассоциация., Общественная организация «Российская ассоциация специалистов перинатальной медицины», Российское общество акушеров-гинекологов, Московское общество акушеров-гинекологов

10.02.2022

Применяется

КР671_1

Истмико-цервикальная недостаточность

Российское общество акушеров-гинекологов

13.09.2021

Применяется

КР670_1

Выкидыш (самопроизвольный аборт)

Российское общество акушеров-гинекологов

13.09.2021

Применяется

КР536_2

Витамин В12 дефицитная анемия

Национальное гематологическое общество, Национальное общество детских гематологов, онкологов

08.09.2021

Применяется

КР669_1

Железодефицитная анемия

Национальное гематологическое общество, Национальное общество детских гематологов, онкологов

08.09.2021

Применяется

КР540_2

Фолиеводефицитная анемия

Национальное гематологическое общество, Национальное общество детских гематологов, онкологов

08.09.2021

Применяется

КР665_1

Синдром гиперстимуляции яичников

Российское общество акушеров-гинекологов, ООО «Российская ассоциация репродукции человека (РАРЧ)», Ассоциация акушерских анестезиологов-реаниматологов

02.09.2021

Применяется

КР661_1

Ранняя анемия недоношенных

Общероссийская общественная организация содействия развитию неонатологии «Российское общество неонатологов»

27.08.2021

Применяется

КР660_1

Врожденная анемия вследствие кровопотери у плода

27.08.2021

Применяется

КР647_1

Выпадение женских половых органов

02.07.2021

Применяется

КР258_2

Синдром поликистозных яичников

Российское общество акушеров-гинекологов, Российская ассоциация эндокринологов

02.07.2021

Применяется

КР117_2

Менопауза и климактерическое состояние у женщины

Российское общество акушеров-гинекологов

01.07.2021

Применяется

КР646_1

Гиперплазия эндометрия

Российское общество акушеров-гинекологов

01.07.2021

Применяется

КР645_1

Аномальные маточные кровотечения

Российское общество акушеров-гинекологов

01.07.2021

Применяется

КР82_2

Врожденная дисфункция коры надпочечников (адреногенитальный синдром)

Российская ассоциация эндокринологов, Российское общество акушеров-гинекологов

01.07.2021

Применяется

КР644_1

Аменорея и олигоменорея

Российское общество акушеров-гинекологов

01.07.2021

Применяется

КР643_1

Воспалительные болезни женских тазовых органов

Российское общество акушеров-гинекологов

01.07.2021

Применяется

КР642_1

Внематочная (эктопическая) беременность

Российское общество акушеров-гинекологов, Ассоциация акушерских анестезиологов-реаниматологов

01.07.2021

Применяется

КР641_1

Женское бесплодие

Российское общество акушеров-гинекологов, ООО «Российская ассоциация репродукции человека (РАРЧ)»

24.06.2021

Применяется

КР640_1

Неудачная попытка стимуляции родов (подготовка шейки матки к родам и родовозбуждение)

Российское общество акушеров-гинекологов

30.06.2021

Применяется

КР639_1

Роды одноплодные, родоразрешение путем кесарева сечения

Российское общество акушеров-гинекологов, ООО «Ассоциация анестезиологов-реаниматологов (ААР)», Ассоциация акушерских анестезиологов-реаниматологов

30.06.2021

Применяется

КР638_1

Многоплодная беременность

23.06.2021

Применяется

КР637_1

Преэклампсия. Эклампсия. Отеки, протеинурия и гипертензивные расстройства во время беременности, в родах и послеродовом периоде.

24.06.2021

Применяется

КР636_1

Роды одноплодные, самопроизвольное родоразрешение в затылочном предлежании (нормальные роды)

23.06.2021

Применяется

КР635_1

Послеоперационный рубец на матке, требующий предоставления медицинской помощи матери во время беременности, родов и в послеродовом периоде

Российское общество акушеров-гинекологов

23.06.2021

Применяется

КР5_2

Мужское бесплодие

Общероссийская общественная организация «Российское общество урологов»

21.05.2021

Применяется

КР14_2

Цистит у женщин

Общероссийская общественная организация «Российское общество урологов»

21.05.2021

Применяется

КР216_1

Урогенитальные заболевания, вызванные Mycoplasma genitalium

Общероссийская общественная организация «Российское общество дерматовенерологов и косметологов», Российское общество акушеров-гинекологов

11.02.2021

Применяется

КР626_1

Тазовое предлежание плода

Российское общество акушеров-гинекологов

26.02.2021

Применяется

КР597_1

Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки

Общероссийская общественная организация «Российское общество специалистов по профилактике и лечению опухолей репродуктивной системы», Российское общество акушеров-гинекологов

21.05.2021

Применяется

КР596_2

Резус-изоиммунизация Гемолитическая болезнь плода

Российское общество акушеров-гинекологов

05.11.2020

Применяется

КР595_2

Затрудненные роды [дистоция] вследствие предлежания плечика

Российское общество акушеров-гинекологов

05.11.2020

Применяется

КР194_1

Хламидийная инфекция

11.02.2021

Применяется

КР344_1

Злокачественные новообразования влагалища

Ассоциация онкологов России, Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии», Общероссийская общественная организация «Российское общество специалистов по профилактике и лечению опухолей репродуктивной системы»

26.02.2020

Применяется

КР547_2

Рак яичников / рак маточной трубы / первичный рак брюшины

02.03.2020

Применяется

КР541_1

Неэпителиальные опухоли яичников

20.03.2020

Применяется

КР537_1

Рак шейки матки

02.03.2020

Применяется

КР501_1

Рак вульвы

27.02.2020

Применяется

КР331_1

Преждевременные роды

Российское общество акушеров-гинекологов, Ассоциация акушерских анестезиологов-реаниматологов

10.11.2020

Применяется

КР259_1

Эндометриоз

Российское общество акушеров-гинекологов

02.11.2020

Применяется

КР257_1

Миома матки

Российское общество акушеров-гинекологов

02.11.2020

Применяется

КР289_1

Внутрипеченочный холестаз при беременности

Российское общество акушеров-гинекологов

15.06.2020

Применяется

КР288_1

Нормальная беременность

Российское общество акушеров-гинекологов

15.06.2020

Применяется

Источник

ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ГРАЖДАНИНА

на применение терапии препаратом «вне инструкции»

(«off-label»)

Я, ________________________________________________________________________

(Ф.И.О. пациента)

получила от лечащего врача ________________________________________________

(Ф.И.О. лечащего врача)

сведения о препарате _____________________________________________________,

(наименование препарата)

а также подробную информацию о нижеследующем:

— о том, что показания к применению или способы введения не

соответствуют или не указаны в инструкции к применению, но имеются данные

об его эффективности в научной печати.

— ранее назначенная мне терапия не была в достаточное мере эффективной;

— о способах введения препарата, его дозировке и лекарственной форме;

— введение препарата может привести к появлению аллергических реакции и

следующих побочных эффектов: _________________________________;

— имеются достаточные научные данные (в том числе в зарубежных научных

источниках) полагать, что при применении указанного лекарственного

препарата у меня может быть достигнут лечебный (паллиативный) эффект.

Получив полную информацию о возможных последствиях и осложнениях в связи с

применением лекарственного препарата ______________, я подтверждаю, что мне

понятен смысл всех терминов, на меня не оказывалось давление, и я осознанно

принимаю решение о его применении мне.

Я имела возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получила

исчерпывающие ответы.

Я имела возможность ознакомиться с решением Консилиума (врачебной комиссии)

о целесообразности проведения мне терапии вышеуказанным лекарственным

препаратом.

Мне разъяснено также мое право отказаться от проведения мне терапии

вышеуказанным лекарственным препаратом.

Я, ________________________________________________________________________

(Ф.И.О. пациента)

с применением вышеуказанным лекарственным препаратом ______________________

прописью «согласна»/

«не согласна

______________________

подпись с расшифровкой

Я, врач ___________________________________________________________________

(Ф.И.О. лечащего врача)

свидетельствую, что разъяснил(-а) пациентке суть, риск и альтернативу

введения лекарственного препарата, дал(-а) ответы на все вопросы.

Врач: __________________________________

(подпись врача,)

Дата: «__» ___________ 20__ г.

Источник

В июне ГосДума планирует рассмотреть законопроект, который позволит врачам назначать детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями лекарственные препараты off-label.

Эта тема давно и широко обсуждается. Так, в декабре 2020 г. в Совете Федерации прошло заседание Экспертного совета по здравоохранению на тему применения ЛП «офф-лейбл». Тогда же несколько благотворительных организаций направили Министру здравоохранения открытое письмо о необходимости включения в стандарты медицинской помощи ЛП off-label.

Ответом на поднятую проблему и стал внесенный в ГосДуму законопроект.

Не по инструкции: что такое off-label?

В 1997 г. FDA дала следующее определение off-label — «это применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции». А в 2016 г. определение появилось и в пространстве Евразийского экономического союза. Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87, установлено, что «вне инструкции» (off-label) представляет собой намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению».

Отступления от инструкции могут быть разными [1]:

несоответствие показаний к применению показаниям в инструкции;
применение ЛП несмотря на противопоказания;
применение к популяциям, в отношении которых инструкция исключает применение (например, возраст, беременность, период лактации и т.п.);
применение способа введения, не предусмотренного инструкцией;
использование ЛП без предварительного введения пробной дозы;
использование доз в размерах, отличных от указанных в Инструкции;
использование кратности, отличающейся от Инструкции;
применение препарата за рамками длительности его применения;
нарушение целостности твердой неделимой лекарственной формы;
прием препарата в запрещённой комбинации;
использование «аналогии», например, когда:
используется ЛП, инструкция которого не включает лечение определённого заболевания,
есть другой препарат (с другим торговым наименованием), но с тем же МНН, но в инструкции по которому это заболевание есть.

Дети off-label

Большинство off-label назначений приходится на сферу педиатрии. Причем такая ситуация характерна не только для России, но и для Европейского союза.

В докладе «Исследование применения ЛП off-label в Европейском союзе», отмечается, что в педиатрии в условиях стационара доля назначений off-label находится в диапазоне от 13 до 69%, а в амбулатории — от 2 до 100%. В статьях российских педиатров также встречаются подобные данные [2].

Заместитель министра здравоохранения Глаголев С.В. на заседании экспертного совета назвал такие цифры применения off-label: 20% в общем объеме назначений ЛП и более 70% в педиатрии.

Основная причина отсутствия у многих препаратов показаний к применению у детей – недостаток клинических исследований. Большинство клинических исследований проводится на взрослой популяции и переносить такие результаты на детей фармацевтические компании не могут.

Как сейчас назначается препарат off-label

В настоящее время дети могут получить препарат off-label. Но для этого требуется решение врачебной комиссии.

Согласно ч. 1 ст. 37 Закона «Об основах охраны здоровья в РФ» № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается «с учетом стандартов медицинской помощи». Частью 14 ст. 37 № 323-ФЗ предусмотрено, что «стандарт медицинской помощи… включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения … зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов… в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».

Клинические же рекомендации могут включать off-label препараты. Так, в Требованиях к структуре КР, утв. приказом Минздрава РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н указано, что: «… перед наименованием лекарственного препарата ставится знак «#», а также указываются сведения… с указанием ссылок на клинические исследования… либо ссылок на соответствующие источники литературы в случае, если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату…, используемому не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата».

Однако в настоящее время КР не могут быть основой для назначения ЛП, врач обязан руководствоваться стандартом.

Согласно части 15 ст. 37 № 323-ФЗ «назначение и применение лекарственных препаратов, …, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии». Это подтверждает и Порядок назначения ЛП, утв. Приказом Минздрава РФ от 14 января 2019 г. № 4н.

Таким образом, при назначении препарата off-label врач должен получить решение врачебной комиссии.

Непростые сложности

Если в законе уже есть механизм, позволяющий назначить ЛП off-label, зачем нужно дополнительное законодательное регулирование? На это есть несколько причин.

Неясное регулирование

У профессионального сообщества нет единства по вопросу назначения off-label. Например, высказывается мнение, что даже врачебная комиссия не уполномочена принимать решение о назначении ЛП не в соответствии с инструкцией. Это мнение основывается на том, что процитированные выше нормы прямо не предусматривают возможность назначить ЛП off-label.

При этом суды признают незаконными действия по отказу в предоставлении пациенту препаратов, не входящих в стандарт оказания медицинской помощи, или off-label, назначенных врачебной комиссией. Такая практика сложилась и на уровне судов общей юрисдикции [3], и на уровне Верховного суда РФ [4]. Но дискуссии продолжаются.

Проблемы врачебных комиссий

Назначение ЛП через врачебную комиссию – долгое и не всегда эффективное решение для пациента.

В докладе Росздравнадзора за 2020 год отмечается, что по результатам проверок выявлено более 80 случаев нерассмотрения врачебной комиссией вопросов назначения ЛП при наличии медицинских показаний.

Единственный путь доступа к ЛП для маленького пациента – врачебная комиссия – оборачивается потерей драгоценного времени.

Какие проблемы решает законопроект?

Законопроект предусматривает:

возможность назначения off-label ЛП, предусмотренных в клинических рекомендациях. Сейчас у врача отсутствует возможность назначить ЛП off-label, даже если это прямо предусмотрено КР;
право врачебной комиссии назначить ЛП off-label в интересах излечения пациента. Тем самым устраняется неясность регулирования о полномочиях врачебной комиссии, которая есть сейчас;
установление страхового обеспечения исходя не только из стандартов медицинской помощи, но и на основе КР или решения врачебной комиссии;
компетенцию специализированной медицинской организации по формированию перечня эффективно примененных off-label ЛП для последующего включения их в стандарты медицинской помощи и КР.

Предусмотрен механизм, который позволит дополнять стандарты медицинской помощи off-label препаратами. Надо отметить, что этот механизм противоречит текущей редакции части 14 ст. 37 № 323-ФЗ, где сказано о возможности включения в стандарты только ЛП в соответствии с инструкцией по применению. Для того, чтобы в стандартах МП появились препараты off-label необходимы дополнительные изменения. Решить эту проблему мог бы другой законопроект, который дополняет № 323-ФЗ нормой о том, что «в стандарт медицинской помощи детям… допускается включение… лекарственных препаратов, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей…».

Прежде всего безопасность

Достаточно ли проработаны такие предложения? Ведь назначение детям препаратов off-label сопряжено с риском возникновения серьезных нежелательных реакций. Так, в статье «Исследование безопасности применения ЛП у детей» сделан вывод, что более высокому риску развития осложнений лекарственной терапии подвержены именно дети.

Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) сформулирована Надлежащая практика использования лекарств не по прямому назначению (Good Off-Label Use Practices (GOLUP)).

В декларации установлены критерии использования лекарств off-label:

1) наличие медицинской необходимости, основанной на полученных данных при осмотре и обследовании пациента;

2) отсутствие лицензированных альтернатив терапии, приемлемых для пациента;

3) обзор и критическая оценка имеющихся научных данных по определенному ЛП, что необходимо для принятия решения о непрямом использовании препарата в конкретном случае;

4) пациентам (или их законным представителям) должна быть предоставлена полная информация о назначенной терапии;

5) фиксация результатов применения в определенных документах, что важно для прогноза неблагоприятных событий, которые возникают при применении лекарств не по назначению.

Законопроект в целом учитывает эти критерии.

Но законодателю также имело бы смысл не ограничиваться онкологическими и гематологическими заболеваниями и детьми, а действовать более системно – предусмотреть возможность назначения off-label пациентам и с другими жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, тогда, когда есть медицинская необходимость. С таким предложением недавно выступили 32 общественные и пациентские организации, направив президенту и правительству РФ открытое письмо.

[1] Классификация на основе выступления замминистра здравоохранения Глаголева С.В.

[2] Например, в статье «Исследование безопасности применения ЛП у детей», в обзоре «Проблема off label: опыт РДКБ».

[3] Напр., в решениях Свердловского районного суда г. Иркутска (Иркутская область) от 23 января 2020 г. по делу № 2-1/2020, Приокского районного суда г. Нижний Новгород (Нижегородская область) от 18 февраля 2020 г. по делу № 2-2642/2019 прямо говорится о препаратах off-label

[4] Напр., Определение ВС РФ от 2 декабря 2019 г. № 11-КГ19-24, Определение от 29 мая 2018 г. № 11-КГ18-8.

Источник