Дока инструкция по применению цена отзывы аналоги

Дата согласования: 29.07.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Продолговатые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.

На поперечном разрезе видны два слоя: наружный — белый, внутренний — белый с желтоватым или коричневатым оттенком.

индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;

тяжелая хроническая почечная недостаточность;

беременность;

лактация;

детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов).  

С осторожностью: бронхиальная астма и сахарный диабет; пациенты с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски). Препарат содержит 75,5 мг натрия в таблетке, что следует учитывать пациентам, соблюдающим контролируемую натриевую диету.

Внутрь, предпочтительно во время еды, запивая стаканом воды.

По 1 табл. (750 мг) 2 раза в сутки.

Симптоматический эффект наступает через 2–3 нед после применения препарата. Минимальный курс терапии составляет 4–6 нед.

При необходимости курс лечения повторяют с интервалом 2 мес. Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Переносимость препарата хорошая.

В отдельных случаях возможны гастралгия, метеоризм, тошнота, диарея, запор, головная боль, сонливость, аллергические реакции (в т.ч. эритема, крапивница, зуд).

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ― >1/10; часто ― <1/10, >1/100; нечасто
 ― <1/100, >1/1000; редко ― <1/1000, >1/10000; очень редко ― <1/10000; частота неизвестна.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея. Описанные побочные реакции обычно бывают легкими и проходящими.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна ― аллергические реакции (гиперчувствительность).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна ― неадекватный контроль диабета.

Со стороны нервной системы: часто ― головная боль, сонливость; частота неизвестна ― бессонница, головокружение.

Со стороны ЖКТ: часто ― диарея, запор, тошнота, метеоризм, боль в животе, диспепсия; частота неизвестна ― рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто ― эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна ― ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения гепатобилиарной системы: частота неизвестна ― желтуха.

Со стороны органов чувств: частота неизвестна ― нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна ― астма/обострение астмы.

Со стороны ССС: нечасто ― приливы; частота неизвестна ― нарушение сердечного ритма, тахикардия.

Нарушения общего характера: часто ― усталость; частота неизвестна ― отеки/периферические отеки.

Исследования: повышение уровня ферментов печени; увеличение уровня глюкозы в крови; повышение АД.

Сообщалось о случаях гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь не была установлена.

Совместим с НПВП, парацетамолом и ГКС.

Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.

Усиливает эффект кумариновых антикоагулянтов.

При совместном применении с НПВП усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.

Случаи передозировки неизвестны.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.

Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов.

Риск развития аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. применение препарата в редких случаях может вызвать головокружение.

Мадаус ГмбХ, Германия.

Юридический адрес: 51101, Кельн, Германия/51101, Cologne, Germany.

Место производства (фактический адрес): Люттихерштрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticherstrasse, 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Владелец регистрационного удостоверения: МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., 29.

Тел: (495) 660-53-03; факс: (495) 660-53-06.

Одна таблетка содержит

активные вещества:   парацетамол 500 мг

гвайфенезин 200 мг

фенилэфрина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк очищенный, повидон К-30, натрия кросскармеллоза, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки белого цвета, капсуловидной формы с риской на одной стороне.

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ N02BE51

Фармакокинетика

Парацетамол  всасывается из ЖКТ с пиковыми плазменными концентрациями через 10 — 60  минут после приема внутрь.

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. Плазменное связывание с белками незначительно при обычных терапевтических концентрациях, но с увеличением дозы, увеличивается концентрация.

Парацетамол метаболизируется перимущественно в печени путем коньюгации с глюкуронидом и сульфатом. Период полувыведения составляет 1-3часа. Выводится с мочой главным образом в виде  глюкуронидных и сульфатных коньюгатов. Менее 5% парацетамола выводится в виде неизмененного парацетамола.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из ЖКТ (через 25-30 мин после приема внутрь). Проникает  в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Метаболизируется в печени. Период полувыведения  1 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид плохо всасывается после приема внутрь. Биодоступность — не более 40%. Метаболизируется  при участии МАО в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Небольшая часть принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Фармакодинамика

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в состав препарата.

Парацетамол —  ненаркотический анальгетик и антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и блоком обеих форм фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1, ЦОГ-2) в ЦНС, преимущественным влиянием на центр терморегуляции и боли в гипоталамусе.

Гвайфенезин — отхаркивающее средство. Уменьшает поверхностное натяжение и адгезивное свойство мокроты, что снижает ее вязкость и облегчает эвакуацию из дыхательных путей.

Фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.

— острые, инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей (грипп), сопровождающиеся заложенностью носа, кашлем, головной болью и ангиной

 Взрослым и детям старше 14 лет: по 1 таблетке 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не более 4 таблеток.

Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.

Средняя продолжительность курса лечения 3-5 дней.

Часто

— головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность

— кожная сыпь, зуд, крапивница

— тошнота, рвота, боли в эпигастрии, сухость во рту

Редко

— острый панкреатит

— мидриаз, острая закрытоугольная глаукома

— депрессия, бессонница

— чувства усталости, сонливость

— тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

— анемия, в том числе  гемолитическая анемия

— сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия

— артериальная гипертензия, брадикардия, тахикардия, сердцебиение

— гипогликемия, одышка

— дизурия, задержка мочи (при гиперплазии предстательной железы)

— отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции

Возможны при высоких дозах

— диарея, желудочное кровотечение

— гепатотоксическое действие, гепатонекроз

— психомоторное возбуждение, нарушение ориентации

— гипогликемическая кома

— нефротоксическое действие

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— одновременный прием других парацетамол содержащих препаратов

— гипертиреоз

— артериальная гипертензия

— ишемическая болезнь сердца

— окклюзивные сосудистые заболевания (например синдром Рейно)

— пациенты, принимающие терапию ингибиторами MAO, а также  в течение 14 дней после прекращения терапии ингибиторами MAO

— пациенты, принимающие другие симпатомиметики

— гиперплазия предстательной железы

— эпилепсия

— печеночная или почечная недостаточность

— бронхиальная астма

— гепатит, панкреатит

—  язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки

— сахарный диабет

— закрытоугольная глаукома, феохромоцитома

— тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопатия

— беременность и период лактации

— детский  возраст до 14 лет

При одновременном применении ДОК-1  с барбитуратами,  трициклическими  антидепрессантами,  бета-адреноблокаторами, противосудорожными средствами, рифампицином,  алкоголем значительно повышается гепатотоксическое  действия парацетамола.

Парацетамол усиливает действие непрямых коагулянтов (производных кумарина), салициловой кислоты, кофеина, кодеина.

При сочетании с фенобарбиталом усиливается метгемоглобинемия.

С ингибиторами  МАО, наблюдается потенцирование эффектов фенилэфрина.

При одновременном применении фенилэфрина с бета-адреноблокаторами уменьшаются кардиостимулирующая активность; на фоне резерпина возможна артериальная гипертензия (вследствие истощения запасов катехоламинов в адренергических нейронах повышается чувствительность к симпатомиметикам). Окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, фуразолидон, прокарбазин, селегилин, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние — и аритмогенность.

С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и почек, а также пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, обладающим гепатотоксическим действием.

Не назначается одновременно с другими, содержащими парацетамол препаратами  во избежание передозировки и риска развития побочных эффектов. Использование физостигмина с гвайфенезином противопоказано.

С осторожностью  назначают  пациентам старше 70 лет.

Влияния лекарственного средства на способность  управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызвать сонливость и головокружение; поэтому в период лечения не рекомендуется управление  автомобилем  и потенциально опасными механизмами, требующими концентрации внимания.

Симптомы: бледность кожных покровов, ухудшение аппетита, тошнота, рвота, гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от принятой дозы). Токсическое действие у взрослых возможно после приема более 10-15 г парацетамола.

Лечение: промывание  желудка, прием активированного угля,   введение донаторов SH-групп и предшественников глутатиона — метионина —   через  8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч.

Симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина)  зависит от концентрации парацетамола в крови и времени, прошедшего после его приема.

По 10 таблеток в контурной  ячейковой упаковке  из пленки поливинилхлорида белого цвета и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке  вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не использовать после истечения срока годности.

«Марион Биотек  Пвт.Лтд.»

Б-49, Сектор-67, Нойда, Индия

Раствор А: каждая ампула (2 мл) содержит:

активное вещество: глюкозамина сульфат кристаллический 502,5 мг (содержит 400 мг глюкозамина сульфата и 102,5 мг натрия хлорида);

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Раствор Б: ампула объемом (1 мл) содержит:

вспомогательные вещества: диэтаноламин – 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Раствор А – прозрачная бесцветная жидкость или прозрачная жидкость светло-коричневого цвета, не содержащая частиц во взвешенном состоянии; раствор Б – прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая частиц во взвешенном состоянии; раствор А плюс раствор Б – светло-коричневый прозрачный раствор, не содержащий частиц во взвешенном состоянии.

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATX: М01АХ05.

Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости.

Фармакодинамические эффекты:

Глюкозамина сульфат оказывает анаболическое и антикатаболическое действие на метаболизм хряща. Глюкозамин предотвращает синтез NO (оксида азота) и PGE2 (простагландина Е2) и высвобождение цитокинов, которые поддерживают воспаление и деградацию хряща.

В исследованиях in vitro было показано, что глюкозамин регулирует метаболизм хондроцитов, ингибируя сигнальный путь 1L-1β (интерлейкин-1β) и блокируя активацию и ядерную транслокацию NF-κβ (ядерного фактора транскрипции). NF-κβ регулирует экспрессию провоспалительных генов, которые определяют синтез цитокинов, металлопротеаз, хемокинов и молекул адгезии, выделяющихся при воспалении. В хондроцитах ингибирование NF-κβ, индуцированное 1L-1β, вызывает снижение экспрессии и синтеза СОХ2, что определяет высвобождение PGE2, который поддерживает воспаление. Доклинические исследования показали начало резистентности к инсулину, вызванной глюкозамином, что не подтверждено клиническими испытаниями.

Клиническая эффективность и безопасность:

В 8 клинических исследованиях у пациентов с остеоартритом коленного сустава было обнаружено, что глюкозамин превосходит плацебо в отношении уменьшения боли [стандартизированная разница средних значений (SMD) -1,11 (ДИ 95%: -1,66 — -0,57)].

Было обнаружено, что глюкозамин превосходит плацебо в 5 клинических исследованиях, где использовался алгофункциональный индекс Лекена [стандартизированная разница средних значений (SMD) — 0,47 (ДИ 95%:-0,82 — -0,12].

Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата были подтверждены в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях (6 месяцев и 3 года соответственно). В 2 клинических исследованиях глюкозамин замедлял рентгенологическое прогрессирование остеоартроза коленного сустава после 3 лет лечения [стандартизированная разница средних значений (SMD) 0,32 (ДИ 95%: 0,05-0,58]).

Фармакокинетика

Глюкозамин – относительно небольшая молекула (молекулярная масса 179), которая легко растворима в воде и гидрофильных органических растворителях.

Доступная информация по фармакокинетике внутримышечного вводимого глюкозамина ограничена. Абсолютная биодоступность неизвестна. Объем распределения составляет примерно 5 литров, а период полувыведения после внутривенного введения – примерно 2 часа. Примерно 38% внутривенно вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Препарат не следует применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество (глюкозамин) получают из панцирей моллюсков.

В состав инъекционной формы препарата ДОНА входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания: нарушения проводимости сердца, острая сердечная недостаточность, а также повышенная чувствительность к лидокаину.

Случаи передозировки (случайной или умышленной) неизвестны. В случаях передозировки следует остановить приём препарата и провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Не проводилось особых исследований по изучению лекарственного взаимодействия.

Пероральные антикоагулянты:

Не смотря на ограниченные данные о возможных лекарственных взаимодействиях с глюкозамином, сообщалось об увеличении показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении с антагонистами витамина К, вводимыми пероральным путем. Следовательно, пациенты, получающие пероральные антагонисты витамина К, должны тщательно контролироваться в начале или в конце терапии глюкозамином.

Тетрациклины:

Одновременный прием тетрациклинов может влиять на концентрацию тетрациклинов в сыворотке, но клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина (эти симптомы разрешались после отмены глюкозамина). Таким образом, пациенты, страдающие бронхиальной астмой и начавшие лечение глюкозамином, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.

Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

Данный препарат содержит 40,3 мг натрия в ампуле, что эквивалентно 2% максимального поступления количества с пищей, рекомендованного ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.

Данные относительно применения препарата у беременных женщин или в период кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата во время беременности или кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данные отсутствуют, прием препарата должен быть приостановлен у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование в отношении бесплодия.

Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Во время лечения глюкозамином могут развиться головокружение, сонливость, усталость, головная боль или нарушение зрения, в таком случае, управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует избегать.

Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.

Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.

Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл (раствор А + Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.

Слегка желтый цвет раствора для инъекций ампулы А не должен влиять на активность и переносимость продукта.

Глюкозамин не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно, уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение.

Режим дозирования у различных категорий пациентов

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Никаких фармакокинетических исследований не проводилось для пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Никаких фармакокинетических исследований не проводилось для данной группы пациентов (см. раздел «Меры предосторожности»).

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:

Очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до <1/10)

нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

редко (≥1/10000 до <1/1000)

очень редко (<1/10000)

не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общий профиль нежелательных явлений:

Инъекционные формы глюкозамина из-за содержания лидокаина могут иногда вызывать тошноту и рвоту (очень редко).

В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации. В каждом классе системе органов побочных реакций классифицированы согласно их частоте возникновения. В каждом классе частоты побочные реакции приведены согласно снижению категории серьёзности.

Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл. По 2 мл в ампулы А прозрачного светозащитного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.

Растворитель. По 1 мл в ампулы Б прозрачного бесцветного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.

По 6 ампул А в ПВХ планшете и 6 ампул Б (растворитель) в ПВХ планшете помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускается по рецепту.

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

Производитель

Биологичи Италия Лабораториз С.р.л., Италия

Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще