Доксиламин Органика (Doxylamine Organica) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Доксиламин Органика
✅ Применение препарата Доксиламин Органика
Описание активных компонентов препарата
Доксиламин Органика
(Doxylamine Organica)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.01.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AA09
(Доксиламин)
Лекарственная форма
| Доксиламин Органика |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 15 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛП-006539 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Доксиламин Органика
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 99.27 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 — 15 мг, кроскармеллоза натрия — 9 мг, повидон К90 — 1.32 мг, магния стеарат — 1.41 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 30F28359 белый — 4 мг: гипромеллоза 2910 — 1.6 мг, титана диоксид — 1 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 0.64 мг, лактозы моногидрат — 0.52 мг, триацетин — 0.24 мг.
10 шт. — упаковка ячейковая контурная — картонная пачка.
10 шт. — упаковка ячейковая контурная (2) — картонная пачка.
10 шт. — упаковка ячейковая контурная (3) — картонная пачка.
10 шт. — упаковка ячейковая контурная (4) — картонная пачка.
10 шт. — упаковка ячейковая контурная (5) — картонная пачка.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает седативное, снотворное действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Оказывает противоаллергическое действие. Обладает м-холиноблокирующей активностью.
Выраженность седативного действия сопоставима с барбитуратами. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2 ч. T1/2 — около 10 ч.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистотематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.
Показания активных веществ препарата
Доксиламин Органика
Преходящие нарушения сна.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Назначают в дозе 7.5-15 мг 1 раз/сут за 15-30 мин до сна. При необходимости, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг. Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к доксиламину; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением Т1/2; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т1/2 может удлиняться).
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение доксиламина у беременных женщин по показаниям в рекомендуемых дозах на протяжении всего периода беременности. В случае назначения доксиламина на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы данной категории больных в сторону уменьшения.
Особые указания
Как все снотворные или седативные средства, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения доксиламина, в связи с возможной сонливостью в дневное время суток, следует избегать вождения транспортных средств, а также других видов деятельности, требующих быстрых психомоторных реакций
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме доксиламина с антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, противопаркинсоническими средствами с антихолинергическим действием, дизопирамидом, производными фенотиазина повышается риск развития антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, запор, задержка мочеиспускания).
При одновременном применении с этанолом усиливается седативное действие доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Доксиламин
(БИОКОМ, Россия)
Доксиламин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Доксиламин
(ФАРМТЕХНОЛОГИИ, Россия)
Доксиламин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Доксиламин-Форп
(ФОРП, Россия)
Донормил®
(UPSA, Франция)
Изислип®
(АТОЛЛ, Россия)
Реслип®
(АЛИУМ, Россия)
Слипзон®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Все аналоги
Описание препарата Доксиламин Органика (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 12.04.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
12.04.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| доксиламина сукцинат | 15 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 99,27 мг; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 15,00 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 9,00 мг; повидон К90 (поливинилпирролидон высокомолекулярный, пласдон К90) — 1,32 мг; магния стеарат — 1,41 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II белый, серия 30F28359 (гипромеллоза 2910 — 1,60 мг, титана диоксид — 1,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,64 мг, лактозы моногидрат — 0,52 мг, триацетин — 0,24 мг) — 4,00 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
снотворное, седативное, м-холиноблокирующее.
Способ применения и дозы
Внутрь. По 1/2–1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 мин до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 таблеток. Продолжительность лечения от 2 до 5 дней, если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Почечная и печеночная недостаточность. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты старше 65 лет. Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «Органика», Россия, 654034, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, ш. Кузнецкое, 3.
Тел.: (3843) 994-222, факс: 994-200.
www.organica-nk.ru
Наименование организации, принимающей претензии от потребителей. АО «Органика», Россия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Доксиламин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005415
Торговое наименование препарата
Доксиламин
Международное непатентованное наименование
Доксиламин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На 1 таблетку:
|
Действующее вещество: |
|
|
Доксиламина сукцината |
— 15,0 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
лактозы моногидрат |
— 50,0 мг |
|
кремния диоксид коллоидный (аэросил) |
— 0,5 мг |
|
целлюлоза микрокристаллическая |
— 27,7 мг |
|
кроскармеллоза натрия |
— 5,0 мг |
|
повидон К-17 |
— 0,8 мг |
|
магния стеарат |
— 1,0 мг |
|
Номинальная масса ядра таблетки |
— 100 мг |
|
Пленочная оболочка: |
|
|
Опадрай II85F48105 белый: |
— 3 мг |
|
поливиниловый спирт |
— 46,9% |
|
макрогол MW 3350 |
— 23,6% |
|
тальк |
— 17,4% |
|
титана диоксид |
— 12,1% |
|
Номинальная масса таблетки |
— 103 мг |
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской на одной стороне таблетки. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
H1-гистаминовых рецепторов антагонист
Код АТХ
R06AA09
Фармакодинамика:
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, антигистаминное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь.
Период полувыведения доксиламина (T1/2) составляет около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалитический барьер. Выводится на 60% почками в неизменном виде, частично — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Особые группы пациентов:
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью период полувыведения доксиламина может удлиняться. При повторных приемах препарата равновесная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Показания:
Преходящие нарушения сна.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью:
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
Беременность и лактация:
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследованияй, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.
В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.
Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 15-30 минут до сна.
Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза составляете 7,5-15 мг (1/2 или 1 таблетка) в день.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) в день.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение у особых групп пациентов:
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пациентов старше 65 лет:
Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных).
Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение активности креатин-фосфокиназы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.
Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.
При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).
Взаимодействие:
Одновременное применение доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
В виду того, что алкоголь усиливает седативный эффект большинства блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, в том числе и препарата Доксиламин, необходимо избегать его одновременного применения с лекарственными препаратами, содержащими этанол, а также употребления алкогольных напитков.
Особые указания:
Следует принимать во внимание, что нарушения сна могут иметь различные причины, в том числе не требующие медикаментозного лечения.
Доксиламин оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.
Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
В одной таблетке препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой выраженной непереносимостью галактозы дефицитом лактазы Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «ФармВИЛАР» (ООО НПО «ФармВИЛАР»), 249096, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ФармТехнологии»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка содержит
действующее вещество: доксиламина сукцинат — 15,00 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 99,27 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 15,00 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 9,00 мг, повидон К-90 (поливинилпирролидон высокомолекулярный, пласдон К-90) — 1,32 мг, магния стеарат — 1,41 мг,
оболочка: Опадрай II белый (серия 30Е28359) — 4,00 мг: гипромеллоза 2910 — 1,60 мг, титана диоксид — 1,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,64 мг, лактозы моногидрат — 0,52 мг, триацетин — 0,24 мг.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с риской. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Антагонист Н1-гистаминовых рецепторов
АТХ R06AA09 Доксиламин
Фармакодинамика
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 часов.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме (Сmах) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Время полувыведения (Т1/2) — около 10 часов.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60% почками в неизменном виде, частично — через ЖКТ.
Особые группы пациентов
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Преходящие нарушения сна.
— повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам;
— закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
— заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
— врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
— детский и подростковый возраст (до 15 лет).
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
На основании контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.
В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.
Внутрь. По ½ — 1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.
Если лечение не эффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней, если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пациентов старше 65 лет
Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость во рту;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения;
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение;
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи;
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог, тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средств первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).
При одновременном приеме препарата Доксиламин Органика с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту. Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т. ч. и препарата Доксиламин Органика, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами содержащими алкоголь.
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-а-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.
В одной таблетке препарата содержится 99,79 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-006539
Дата регистрации
2020-10-28
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство