Должностная инструкция специалиста по регистрации лекарственных средств

_________________ ____________
    (наименование организации)
                                          УТВЕРЖДАЮ
      ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ             _________________ ________________
                                              (наименование должности)
00.00.0000                   N 000       ___________    ___________________
                                          (подпись)     (инициалы, фамилия)
    Специалиста по регистрации           00.00.0000
       лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Для работы специалистом по регистрации лекарственных средств принимается лицо:
1) имеющее высшее образование — бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт работы не менее одного года по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата.
1.2. К работе в должности специалиста по регистрации лекарственных средств (или: специалиста по регуляторным вопросам, специалиста по фармаконадзору, старшего (ведущего) биолога, старшего (ведущего) биотехнолога) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.3. Специалист по регистрации лекарственных средств должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
2) нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг;
3) правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов;
4) требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье;
5) требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования);
6) требования к представлению данных по фармаконадзору;
7) молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов;
9) методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
10) фармакологию и биофармацию, клиническую фармакологию;
11) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
12) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
13) делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
14) информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств;
15) принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации;
16) методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата;
17) методы математической статистики;
18) современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов;
19) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

    20) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым знаниям)
1.4. Специалист по регистрации лекарственных средств должен уметь:
1) разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов;
2) анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств;
3) оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье;
4) производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами;
5) осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств;
6) использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств;
7) редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;
систематизировать полученные данные по фармаконадзору;
9) разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств;
10) устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата;
11) оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат;
12) пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств;
13) вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств;
14) оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы;
15) анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению;
    16) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым умениям)
    1.5.   Специалист   по   регистрации   лекарственных  средств  в  своей
деятельности руководствуется:
    1) _________________ _______________________ _______________________;
                     (наименование учредительного документа)
    2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
                          (наименование структурного подразделения)
    3) настоящей должностной инструкцией;
    4) _________________ _______________________ _______________________.
       (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые
                              функции по должности)
    1.6.   Специалист  по  регистрации  лекарственных  средств  подчиняется
непосредственно _________________ _______________________ ______________.
                            (наименование должности руководителя)
    1.7. _________________ _______________________ _____________________.
                            (другие общие положения)

2. Трудовые функции

2.1. Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов.
2.1.1. Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье.
2.1.2. Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

    2.2. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие функции)

3. Должностные обязанности

3.1. Специалист по регистрации лекарственных средств исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и представляет в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационное досье на лекарственных препарат и изменения в него, материалы и образцы в соответствии с установленными требованиями;
2) разрабатывает документацию по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов;
3) проводит оценку состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам;
4) проводит работы по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства;
5) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье;
6) осуществляет мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
7) проводит мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов;
распространяет регуляторную информацию о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) разрабатывает и согласовывает планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования;
2) осуществляет сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
3) проводит обработку поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов;
4) представляет информацию о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти;
5) подготавливает периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством;
6) проводит расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
7) разрабатывает и внедряет меры по минимизации риска безопасности пациентов;
проводит консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
9) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
10) распространяет информацию о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.3. В рамках выполнения своих трудовых функций специалист по регистрации лекарственных средств исполняет поручения своего непосредственного руководителя.

    3.1.4. _________________ _______________________ ___________________.
                               (другие обязанности)
    3.2. _________________ _______________________ _____________________.
                  (другие положения о должностных обязанностях)

4. Права

Специалист по регистрации лекарственных средств имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.

    4.9. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие права)

5. Ответственность

5.1. Специалист по регистрации лекарственных средств привлекается к ответственности:
— за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
— за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, — в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
— за причинение ущерба организации — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.

    5.2. _________________ _______________________ _____________________.
                      (другие положения об ответственности)

                        6. Заключительные положения

    6.1.  Настоящая  инструкция  разработана  на  основе  Профессионального
стандарта  «Специалист  по  промышленной  фармации  в  области исследований
лекарственных    средств»,    утвержденного    Приказом   Минтруда   России
от 22.05.2017 N 432н, с учетом _________________ _________________________.
                                  (реквизиты локальных нормативных актов
                                               организации)
    6.2.  Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
    Факт  ознакомления  работника  с  настоящей  инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
     инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
           инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
    6.3. _________________ _______________________ _____________________.

———————————
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
— программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
— программы профессиональной переподготовки;
— стажировки;
— тренинги в симуляционных центрах;
— использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
— участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

Трудовые действия	Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты Управление подготовкой регистрационного досье и изменений к нему, контроль за выполнением подготовки Принятие решений о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат Обеспечение качества проводимых работ Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства
Требования к образованию и обучению	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств Фармакология и биофармация, клиническая фармакология Фармацевтическая экономика и маркетинг Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы	Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ Разрабатывать бизнес-процессы подразделения Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »

Источник

Должностная инструкция менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

— Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов и субстанций, медицинских изделий;

— Формирование и подготовка Регистрационного досье на лекарственный препарат, субстанцию;

— Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств;

— Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств;

— Разработка проектов НД, технологической документации на лекарственное средство;

— Разработка, воспроизведение и валидация аналитических методов в условиях лабораторий на пред регистрационном этапе;

— Подготовка проектов инструкций по медицинскому применению;

— Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок;

— Ведение электронного архива регистрационной документации;

— Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава;

— Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору;

— Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов;

— Осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющейся НД и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению срока действия;

Требования:

Образование — высшее фармацевтическое, химическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Опыт в проведении работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и субстанций для производства готовых лекарственных средств, медицинских изделий;

Опыт работ по фармацевтической разработке

Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

Знание требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

Знание требований к разработке, к регистрации и обращению лекарственных средств;

Знание фармакопейных методов анализа;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, НД, инструкции по медицинскому применению.

Знание английского языка (желательно).

Контактная информация:

телефон +7(496) 545-30-30, эл.почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Источник

Должностная инструкция провизора

В должностной инструкции провизора прописаны основные задачи, выполняемые сотрудником, предоставленные ему работодателем возможности, требования к его квалификации и другие аспекты. Сейчас инструкция входит в типовой пакет трудовой документации, подписываемый сотрудником при приеме на работу.

Образец должностной инструкции провизора

1. Общий раздел

1. Провизор подчиняется заведующему аптекой.
2. Провизор нанимается и увольняется зав. аптекой
3. В случае временного отсутствия провизора его функции передаются другому специалисту, назначенному зав. аптекой.
4. Лицо, претендующее на эту позицию, обязано отвечать перечисленным ниже требованиям:
   • высшее профильное образование;
   • успешно завершенное медобследование;
   • опыт работы не требуется.
5. Провизор должен проходить повышение квалификации не реже чем раз в 5 лет.
6. Провизор обязан проходить периодические медобследования в порядке, установленном в действующем законодательстве.
7. Провизор должен понимать следующие моменты:
   • законодательные и нормативные акты, регулирующие область обращения лекарств;
   • правила обработки профильной документации, в том числе врачебных рецептов и предписаний;
   • актуальная номенклатура лекарств и аптечных товаров;
   • особенности лекарств, противопоказания к их применению, их аналоги, основные комбинации возможных сочетаний;
   • сортировка лекарственных препаратов по основным фармакологическим группам;
   • основные производители лекарств и аптечных препаратов, их специфические отличия;
   • технологии, используемые в приготовлении лекарств;
   • параметры реализуемых лекарств;
   • маркировка лекарственных средств;
   • принципы ведения учета лекарств;
   • методы использования специализированного программного обеспечения, применяемого в аптечном деле;
   • теоретические основы биофармации;
   • основы ценообразования на реализуемые в аптеке лекарства и препараты;
   • принципы деловой и отраслевой этики;
   • порядок работы с поставщиками лекарств;
   • стандарты проверки качества лекарственных препаратов, данных в Государственной фармакопее;
   • правила выявления фальсифицированных и некачественных лекарств;
   • параметры хранения лекарственных средств;
   • параметры поддержания порядка на рабочем месте;
   • принципы противопожарной безопасности, санитарии и трудовой дисциплины.
8. Провизор руководствуется:
   • отраслевой нормативной базой;
   • документацией учреждения;
   • положениями инструкции.

2. Обязанности

На провизора возложены следующие функции:

1. Осуществлять таксировку рецептов.
2. Проверять соответствие выданных рецептов действующей законодательной базе.
3. Проводить реализацию лекарств в соответствии с выданными рецептами.
4. Консультировать посетителей в рамках своей квалификации.
5. Оценивать качество лекарств и их соответствие приложенной документации.
6. Проводить анализ сопроводительной к лекарствам документации, в том числе касающейся результатов их испытаний.
7. Проводить необходимую сортировку получаемых лекарств по требуемым параметрам.
8. Обеспечивать хранение полученных лекарств в соответствии с сопроводительными документами.
9. Проводить анализ потери качества лекарственными препаратами при нарушении условий их хранения и/или транспортировки.
10. Готовить требуемые разновидности лекарственных форм.
11. Производить маркировку и упаковку изготовленных препаратов.
12. Участвовать в контрольных мероприятиях в аптеке, в том числе в инвентаризации.
13. Информировать посетителей о препаратах, имеющихся в аптеке.
14. Использовать имеющиеся в аптеке оборудование в профессиональных целях.
15. Отсеивать фальсифицированные лекарства.
16. Изымать из оборота лекарства с истекшим сроком давности и другими признаками потери качества.
17. Проводить выкладку лекарств и аптечных товаров.
18. Вести текущий количественный учет лекарств.
19. Вести документооборот в сфере фармации.
20. Оказывать помощь коллегам в рамках своей квалификации.
21. Поддерживать на работе правила санитарии, пожарной безопасности, охраны труда.

3. Ответственность

Провизор может нести ответственность за:

1. Причинение материального ущерба учреждению — в соответствии с параметрами актуального законодательства.
2. Ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей — в соответствии с параметрами, указанными в трудовом законодательстве.
3. Нарушения действующих норм и законов — в порядке, указанном в разделах трудового, уголовного и административного права.

4. Права

Провизор наделен следующими возможностями:

1. Предлагать меры по совершенствованию деятельности учреждения.
2. Повышать свою квалификацию в соответствии с установленными правилами.
3. Требовать от руководителей создания условий, необходимых для качественного выполнения профессиональных функций.
4. Требовать от других сотрудников доступа к данным, необходимым в своей работе.
5. Знакомиться с проектами решений по своей профессиональной деятельности.
6. Участвовать в собраниях персонала по вопросам, относящимся к своей профессиональной деятельности.

Составление должностной инструкции

В наиболее распространенной типовой должностной инструкции содержатся 4 части:

• Общие параметры.
• Обязанности.
• Возможная ответственность.
• Трудовые права.

В крупных компаниях, а также при создании инструкций для топ-менеджеров может применяться и расширенный формат документа. К вышеперечисленным разделам добавляются:

• Особенности работы.
• Параметры оценки успехов в работе (KPI).
• Параметры должностных взаимодействий.

Расширенный формат инструкции применяется в случаях, когда наниматель хочет яснее прописать какие-то отдельные параметры трудовой деятельности.

Общие положения

В этом начальном разделе содержатся следующие общие аспекты деятельности сотрудника:

• Параметры его кадровых перемещений.
• Положения, на которые он должен ориентироваться.
• Профессиональные требования, которым он должен соответствовать.
• Ожидаемые от него умения и навыки.

Основное значение имеют требования к его профессиональному уровню. Они должны обеспечить от кандидата квалификацию, достаточную для выполнения должностных функций, данных в следующей части.

Внимание! В описании характеристик провизора может использоваться соответствующий профстандарт 02.006, утвержденный Минтрудом 09.03.2016. Профстандарты не обязательны к применению в бизнес-секторе и их использование носит рекомендательный характер, прописанный в статьях 195.1-195.3 ТК.

Функции

Описанные здесь вспомогательные функции могут меняться в разных организациях. Так, в некоторых аптеках провизор проводит выкладку товара в соответствии с правилами мерчендайзинга и ведет кассовые операции. В крупных медучреждениях эти обязанности выполняет специализированный персонал, а провизор сосредотачивается на работе с лекарственными средствами: проверке их качества и параметров, работе с прилагаемой документацией и пр.

Ответственность

В данный раздел входят 3-4 пункта о возможной ответственности за допущенные нарушения. Установление меры наказания сотруднику невозможно без административных и юридических разбирательств, подробно прописанных в соответствующих разделах законодательства. Однако их описание очень объемно и выходит за рамки инструкции. Поэтому параграфы даны в общей форме, с минимальной конкретикой.

Права

Возможности сотрудника, перечисленные в этом разделе, зависят круга решаемых им задач. Чем ответственное эти задачи, и чем их больше, тем обширнее список трудовых прав, предоставленных работодателем. Также нужно отметить, что указанные здесь права не должны дублировать те, которые уже гарантированы сотруднику в ст. 21 ТК.

После составления первоначального варианта должностной инструкции, она должна согласовываться с:

• юристом;
• сотрудником кадровой службы;
• непосредственным руководителем сотрудника;
• профильным заместителем главы организации-работодателя.

После внесения соответствующих корректировок документ отправляется на подпись к руководителю организации. Также подписи ставят ответственные лица, участвовавшие в согласовании содержания инструкции. Сам работник подписывает документ в ходе трудоустройства, соглашаясь с его содержимым.

Внимание! Окончательный вариант инструкции должен оформляться с учетом правил делопроизводства: расшифровкой подписей, датой написания, наличием реквизитов организации и других атрибутов.

Источник

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Типовая ситуация для многих студентов: учишься-учишься, а «кем станешь, когда вырастешь», не знаешь, даже если специальность нравится. Или другая частая ситуация: учишься-учишься, но кажется, что твоя специальность никому не нужна здесь и сейчас. Или учишься-учишься, и нерадостно знаешь, кем станешь, потому, что уверен: других вариантов после твоего ВУЗа нет. Знакомо? Какие-то профессии всегда на виду, и мы про них все знаем (например, все видели провизоров в аптеках), а какие-то сложно увидеть, если не работаешь в отрасли или не имеешь работающих там знакомых. Исправим это? Предлагаем «вывести из сумрака» работу одного из таких «невидимых» для внешнего мира специалистов в фарме.

Кто: специалист по регистрации лекарственных средств (он же специалист отдела регуляторных отношений, специалист по регистрации, regulatory affairs executive, regulatory affairs associate).

Зачем это нужно: для того, чтобы находиться в обращении на территории страны, лекарственное средство должно быть зарегистрировано соответствующими государственными органами. В России это сейчас означает, что оно должно быть внесено в государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ и иметь регистрационное удостоверение. Получение и поддержание этого статуса и есть работа отдела регуляторных отношений/отдела регистрации.

Что делать: в базовые обязанности специалиста по регистрации обычно входит написание/обновление нормативной документации (НД), инструкции по медицинскому применению (ИП, ИМП), макетов первичной и вторичной упаковки, комплектация регистрационного досье, в котором содержится вся информация на препарат, включая производственные детали, описание всех компонентов, входящих в состав препарата и др. В зависимости от того, как именно организована работа в отделе, частью работы может быть также регистрация предельных отпускных цен или взаимодействие с лабораториями, проводящими сертификацию или выборочный контроль качества лекарственных препаратов. Как выглядит инструкция по применению и упаковка, наверное, все знают и представляют, а что такое НД? НД – это документ, который конфиденциален и не появляется в широком доступе, но невероятно важен в России и некоторых других странах. В нем содержится спецификация на препарат (то есть перечень показателей, по которым контролируется качество препарата), указан его состав (эта информация потом переносится в ИМП) и подробно описаны методы, используемые лабораториями для контроля качества препарата. В каких-то случаях достаточно сослаться на методику из Российской фармакопеи, в каких-то необходимо на основе процедур, используемых производителем, создать это описание с учетом существующих российских требований. Кроме того, часто необходимо обновлять регистрационное досье, например, при смене производственных процессов или при переезде препаратов с одной производственной площадки на другую. Если компания занимается продажей не только лекарственных средств, но и субстанций, на них также следует готовить и далее поддерживать в актуальном состоянии регистрационное досье (включая НД).

Где работать: свои регуляторные отделы есть во многих фармкомпаниях, как российских, так и зарубежных. Помимо этого, есть фирмы, которые специализируются на оказании услуг по регистрации лекарственных средств.

Где учиться: среди специалистов по регистрации много выпускников фармацевтический отделений медвузов (например, МГМУ им. Сеченова, РУДН), химических ВУЗов/факультетов (РХТУ, МИТХТ (ныне являющийся частью МИРЭА), РУДН, МГУ). Реже встречаются обладатели дипломов лингвистов/учителей, чьей сильной стороной является хороший английский язык, что может быть важно для некоторых международных компаний.

Что надо знать: необходимо хорошо представлять требования российского и евразийского законодательства, важно (а в иностранных компаниях критично важно) владеть английским языком, очень полезно знать аналитическую химию и ориентироваться в методах анализа (при этом практические навыки работы «руками» существенно упрощают работу и взаимодействие с лабораториями).

Что надо уметь и любить: нужно любить точность, педантичность, любить дотошно копаться в документах и не полагаться «на авось» (как показывает практика, «авоси» в этой деятельность имеют свойство неприятно выплывать через несколько лет, доставляя массу неприятностей вплоть до рисков прекращения поставок препарата), важно уметь анализировать чужие тексты и хорошо и грамотно писать свои. Значимым фактором является готовность конструктивно взаимодействовать с коллегами из других подразделений (производство, R&D, маркетинг и т.д.) лично и по электронной почте. Другим критически важным аспектом является умение организовать свою работу и успевать ее сделать к сроку – на слаженную работу регуляторного отдела завязаны многие процессы, которые требует долгосрочного планирования, а некоторые сроки определены законодательно и, соответственно, не могут быть перенесены вообще.

Что дальше: следующая карьерная ступень после специалиста – менеджер по регистрации. Обычно это позиция подразумевает нескольких специалистов в подчинении.

С чего можно начать, если не получается сразу получить такую позицию: студентам или недавним выпускникам можно поискать стажировку в отделе регуляторных отношений или поработать по временному контракту. Это даст возможность сориентироваться, по душе ли такая работа, и получить какой-то небольшой опыт, который дальше непременно пригодится. Другой популярный во многих компаниях вариант для недавних выпускников — начать с роли координатора/ассистента отдела, через некоторое время перейдя на позицию специалиста.