Дометал инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N015954/01-150909

Торговое название препарата:

Домстал^® (Domstal^®)

Международное непатентованное название:

домперидон

Лекарственная форма:

Таблетки

Состав: Каждая таблетка содержит: Домперидон 10 мг, вспомогательные вещества: лактоза 114 мг, крахмал 38 мг, калия гидрофосфат (безводный) 29,5 мг, желатин 3,5 мг, магния стеарат 2 мг, тальк 3 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и фаской.

Фармакотерапевтическая группа:

Противорвотное средство – дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код ATX: A03FA03

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Домперидон – антагонист дофамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных препаратов, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка – выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность препарата – от 13 до 17% (эффект «первого прохождения» через печень). Период полувыведения составляет 7,5 часов, при почечной недостаточности может увеличиться до 20,8 часов. Домперидон подвергается быстрому и эктенсивному метаболизму. Выводится через кишечник 66%, почками – 33%, в т.ч. в неизмененном виде – 10 и 1% соответственно.

Показания к применению

— комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога);
— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;
— тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин);

Противопоказания

— желудочно-кишечное кровотечение;
— механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна;
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— детский возраст до 5 лет и с массой тела до 20 кг;
— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью – выраженная почечная и/или печеночной недостаточность.

Беременность и лактация

Данных о применении препарата Дометал^® при беременности недостаточно.
К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека. Тем не менее, применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому при необходимости применения препарата Дометал^® у кормящей матери грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь за 15-30 минут до еды.
При хронических диспептических симптомах взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
При недостаточном эффекте указанную дозу удваивают.
Детям старше 5 лет назначают по 2.5 мг/10 кг массы тела 3 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
При острых и подострых состояниях, прежде всего при тошноте и рвоте, взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
Детям старше 5 лет назначают по 5 мг на 10 кг массы тела 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
При почечной недостаточности в зависимости от степени тяжести рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1 -2 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения).
Co стороны центральной нервной системы: экстрапирамидные расстройства у детей и у лиц с повышенной проницаемостью гемато-энцефалического барьера (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения). При недостаточном развитии гемато-энцефалического барьера (например, у детей) или повышенной проницаемости нельзя полностью исключить возможность появления неврологических побочных эффектов.
Аллергические реакции: сыпь и крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей.
Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение.
Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата.
Биодоступность при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната.
Не рекомендуется одновременное применение антацидных и антисекреторных лекарственных средств, т.к. они снижают биодоступность домперидона после приема внутрь.
Может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.
Противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант) повышают концентрацию домперидона в плазме.
Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Особые указания

При сочетанном применении препарата Дометал^® с антацидными или антисекреторными препаратами последние необходимо принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Дометал^®.

При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг. 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту.

Производитель

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., Индия

Место производства:
Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд.»:
г. Москва 117418 ул. Новочеремушкинская, д. 61

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). C_max достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде — 10% и 1%, соответственно. T_1/2 — 7-9 ч, при выраженной ХПН — удлиняется.

Показания

Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

Противопоказания

Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг — для таблеток).

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.

Действующее вещество

Домперидон

Производитель

Торрент Фармасьютикалз

Форма выпуска

таблетки

Дозировка

10 мг

Количество

30

Страна

Индия

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

Способ применения

Препарат назначают внутрь за 15–30 минут до еды.

При хронических диспептических симптомах взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3–4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.

При недостаточном эффекте указанную дозу удваивают.

Детям старше 5 лет назначают по 2,5 мг/10 кг массы тела 3 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.

При острых и подострых состояниях, прежде всего при тошноте и рвоте, взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3–4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.

Детям старше 5 лет назначают по 5 мг на 10 кг массы тела 3–4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.

При почечной недостаточности в зависимости от степени тяжести рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1–2 раз/сут.

Противопоказания

Гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; пролактинома;

одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT, или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин и др. (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;

кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; масса тела менее 35 кг;

детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг; беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью

— детский возраст

— нарушение функции почек.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Дометал© противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействия

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата.

Биодоступность при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната.

Не рекомендуется одновременное применение антацидных и антисекреторных лекарственных средств, т.к. они снижают биодоступность домперидона после приема внутрь.

Может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

Противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант) повышают концентрацию домперидона в плазме.

Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезаю после прекращения лечения).

Со стороны центральной нервной системы: экстрапирамидные расстройства у детей и у лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения). При недостаточном развитии гематоэнцефалического барьера (например, у детей) или повышенной проницаемости нельзя полностью исключить возможность появления неврологических побочных эффектов.

Аллергические реакции: сыпь и крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Передозировки

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей.

Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Домперидон 10 мг

Вспомогательные вещества:

Лактоза, крахмал, калия гидрофосфат (безводный), желатин, магния стеарат, тальк.

Описание лекарственной формы

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и фаской.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность препарата — от 13 до 17% (эффект «первого прохождения» через печень). Период полувыведения составляет 7,5 часов, при почечной недостаточности может увеличиться до 20,8 часов. Домперидон подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму. Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизменном виде — 10 и 1% соответственно.

Фармакодинамика

Домперидон — антагонист дофамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных препаратов, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка — выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Показания

—     Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога);

—     Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;

—     Тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

При беременности

Данных о применении препарат Домстал^® при беременности недостаточно.

К настоящему времени не имеется данных о повышении риска, пороков развития у человека. Тем не менее, применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому при необходимости применения препарата Домстал^® у кормящей матери грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Специальные инструкции

Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе пострегистрационных исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными нарушениями электролитного баланса или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервала QT.

В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении суточной дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).

Противопоказано применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних, такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.

Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.

Фармакологическое действие

Противорвотный препарат, антагонист допаминовых рецепторов центрального действия.
В отличие от метоклопрамида, домперидон плохо проникает через ГЭБ. Блокирует в большей степени периферические и в меньшей степени центральные (в триггерной зоне рвотного центра) допаминовые рецепторы. Устраняет ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Не оказывает действия на желудочную секрецию. Повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Срок хранения

4 года

Бренд

Domstal-O

Артикул

191467

Отпускается

По рецепту.

Внешний вид товара может отличаться от фотографии

Аналоги ДОМСТАЛ

С тем же действием

Аналоги ДОМСТАЛ

По действующему веществу

Товары из категории Метеоризм

Подборки товаров по симптомам