Описание препарата ДОНА® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 29.07.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| глюкозамина сульфата натрия хлорид | 942 мг |
| (эквивалентно глюкозамина сульфата 750 мг и натрия хлорида 192 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 68 мг; повидон К25 (поливинилпирролидон К25) — 45 мг; кроскармеллоза натрия — 20 мг; макрогол 6000 (ПЭГ 6000) — 15 мг; магния стеарат — 8,5 мг; тальк — 1,5 мг | |
| оболочка пленочная: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L12,5) — 1 мг; титана диоксид измельченный — 11,5 мг; тальк — 10,55 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,2:1) (Эудрагит RL30D) — 4,5 мг; триацетин (глицерола триацетат) — 0,9 мг; макрогол 6000 (ПЭГ 6000) — 0,55 мг |
Описание лекарственной формы
Продолговатые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.
На поперечном разрезе видны два слоя: наружный — белый, внутренний — белый с желтоватым или коричневатым оттенком.
Фармакодинамика
ДОНА® обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
Всасывание в ЖКТ — 90%, биодоступность — 25%, T1/2 — 70 ч.
Показания
Остеоартроз периферических суставов и позвоночника, остеохондроз.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;
тяжелая хроническая почечная недостаточность;
беременность;
лактация;
детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов).
С осторожностью: бронхиальная астма и сахарный диабет; пациенты с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски). Препарат содержит 75,5 мг натрия в таблетке, что следует учитывать пациентам, соблюдающим контролируемую натриевую диету.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия научных клинических данных, касающихся этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно во время еды, запивая стаканом воды.
По 1 табл. (750 мг) 2 раза в сутки.
Симптоматический эффект наступает через 2–3 нед после применения препарата. Минимальный курс терапии составляет 4–6 нед.
При необходимости курс лечения повторяют с интервалом 2 мес. Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Переносимость препарата хорошая.
В отдельных случаях возможны гастралгия, метеоризм, тошнота, диарея, запор, головная боль, сонливость, аллергические реакции (в т.ч. эритема, крапивница, зуд).
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ― >1/10; часто ― <1/10, >1/100; нечасто
― <1/100, >1/1000; редко ― <1/1000, >1/10000; очень редко ― <1/10000; частота неизвестна.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея. Описанные побочные реакции обычно бывают легкими и проходящими.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна ― аллергические реакции (гиперчувствительность).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна ― неадекватный контроль диабета.
Со стороны нервной системы: часто ― головная боль, сонливость; частота неизвестна ― бессонница, головокружение.
Со стороны ЖКТ: часто ― диарея, запор, тошнота, метеоризм, боль в животе, диспепсия; частота неизвестна ― рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто ― эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна ― ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения гепатобилиарной системы: частота неизвестна ― желтуха.
Со стороны органов чувств: частота неизвестна ― нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна ― астма/обострение астмы.
Со стороны ССС: нечасто ― приливы; частота неизвестна ― нарушение сердечного ритма, тахикардия.
Нарушения общего характера: часто ― усталость; частота неизвестна ― отеки/периферические отеки.
Исследования: повышение уровня ферментов печени; увеличение уровня глюкозы в крови; повышение АД.
Сообщалось о случаях гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь не была установлена.
Взаимодействие
Совместим с НПВП, парацетамолом и ГКС.
Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.
Усиливает эффект кумариновых антикоагулянтов.
При совместном применении с НПВП усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов.
Риск развития аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. применение препарата в редких случаях может вызвать головокружение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг. По 60 или 180 табл. в ПЭ-флаконе с защелкивающейся крышкой помещают в картонную пачку.
Производитель
Мадаус ГмбХ, Германия.
Юридический адрес: 51101, Кельн, Германия/51101, Cologne, Germany.
Место производства (фактический адрес): Люттихерштрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticherstrasse, 5, 53842 Troisdorf, Germany.
Владелец регистрационного удостоверения: МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., 29.
Тел: (495) 660-53-03; факс: (495) 660-53-06.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Дона® (Dona) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Дона® 💊 Состав препарата Дона® ✅ Применение препарата Дона® 📅 Условия хранения Дона® ⏳ Срок годности Дона®
Описание лекарственного препарата Дона®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2022.09.19 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО Код ATX: M01AX05 (Глюкозамин) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Дона® (400 мг)
МНН: Глюкозамин
Производитель: Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glucosamine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018527
Информация о регистрации в РК:
16.09.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дона®
Международное непатентованное название
Глюкозамин
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Ампула А содержит:
активное вещество: кристаллический глюкозамина сульфат 502,5 мг (эквивалентно глюкозамина сульфату 400 мг и натрия хлориду 102,5 мг);
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл
Ампула В содержит:
вспомогательные вещества: диэтаноламин 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл
Описание
Ампула А — бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор, без механических включений;
Ампула В — бесцветный прозрачный раствор, без механических включений; Ампула А + ампула В — бледно-желтый прозрачный раствор, без механических включений
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Глюкозамин.
Код АТХ M01AX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутримышечного введения 14С-меченого глюкозамина у здоровых добровольцев радиоактивные элементы быстро и почти полностью всасываются на системном уровне. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после внутримышечного введения глюкозамина сульфата составила 93%.
Глюкозамин существенно распределяется в экстраваскулярные компартменты, включая синовиальную жидкость. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови.
Значительная часть глюкозамина метаболизируется через гексозаминовый путь метаболизма и независимо от ферментной системы цитохрома.
Рассчитано, что у человека конечный период полувыведения глюкозамина из плазмы крови составляет 15 часов. После внутримышечного введения 14С-меченого глюкозамина у человека выделение радиоактивных элементов с мочой составляет 37 +/- 10% введенной дозы, в то время как выведение с калом составляет 0,8 +/- 0,1%.
Фармакодинамика
Механизм действия. Активный ингредиент − соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.
Механизм действия глюкозамина сульфата − стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.
Первоначальные исследования in vitro и in vivo показали, что экзогенный прием глюкозамина сульфата стимулирует биосинтез протеогликанов, который ухудшается при остеоартрите, способствует фиксации серы в процессе синтеза глюкозаминогликана и оказывает трофическое действие на суставной хрящ.
Дальнейшие исследования показали, что глюкозамина сульфат подавляет образование веществ, разрушающих ткань, таких как супероксидные радикалы, и активность лизосомальных ферментов, а также таких разрушающих суставные хрящи ферментов, как коллагеназа и фосфолипаза А2. Эти свойства способствуют небольшому противовоспалительному эффекту, отмеченному в моделях на животных in vivo, в том числе с экспериментальным остеоартритом, даже без угнетения, в отличие от НПВП, активности циклооксигеназ. Более поздние исследования позволили предположить, что большинство вышеупомянутых метаболических и противовоспалительных эффектов могут объясняться угнетением трансдукции внутриклеточных сигналов к стимуляции интерлейкина-1, одного из цитокинов, вовлеченных в патогенез остеоартрита, и дальнейшим угнетением генной транскрипции, которая индуцируется цитокином. Глюкозамина сульфат, при концентрациях глюкозамина, отмеченных в плазме и синовиальной жидкости больных остеоартритом, в действительности может подавлять индуцируемую интерлейкином-1 экспрессию генов серии провоспалительных ферментов в тканях суставов и проферментов деградации в хрящах, таких как металлопротеазы, в том числе агреканазы. Возможный эффект ионов сульфата на эти фармакодинамические характеристики глюкозамина окончательно не установлен.
Все вышеупомянутые эффекты оказывают благоприятное влияние на разрушительные процессы в хряще, которые являются основой остеоартрита, и на симптомы картины заболевания.
Данные коротко- и среднедлительных клинических исследований показали, что действие глюкозамина сульфата на симптомы остеоартрита становится очевидным уже через 2-3 недели после начала лечения.
Показания к применению
Лечение симптомов остеоартрита, т.е. боли и функциональных ограничений.
Способ применения и дозы
Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.
Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.
Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл (раствор А + Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.
Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом препарата в форме порошка для приготовления раствора.
Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома.
Облегчения симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени.
Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени рекомендаций по коррекции дозы не предоставляется, поскольку соответствующих исследований не проводилось.
Побочные действия
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:
очень часто – > 1/10, часто – от > 1/100 до <1/10, нечасто – от > 1/1000 до <1/100, редко – от > 1/10000 до <1/1000, очень редко – <1/10000, неизвестной частоты – частота не может быть оценена из доступных данных.
со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота;
со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, усталость, неизвестной частоты – головокружение;
со стороны иммунной системы: неизвестной частоты – аллергические реакции;
со стороны органа зрения: неизвестной частоты – расстройства зрения;
со стороны кожи и ее структур: нечасто – эритема, зуд, высыпания; неизвестной частоты — выпадение волос.
местные реакции: неизвестной частоты – реакции в месте введения.
Инъекционная форма препарата содержит лидокаин. В исключительных случаях возможны побочные реакции, характерные для этого компонента:
со стороны пищеварительной системы: тошнота, очень редко – рвота;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции; очень редко — анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), генерализованный эксфолиативный дерматит;
со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания или остановка дыхания, одышка;
со стороны нервной системы: онемение языка и губ, светобоязнь, диплопия, головная боль, спутанность сознания, мышечные подергивания, после применения высоких доз – шум в ушах, возбужденное состояние, беспокойство, парестезии, судороги, потеря сознания, кома, гиперакузия;
со стороны органов зрения: нарушение зрения, коньюктивит; после применения высоких доз – нистагм.
психические расстройства: неизвестно – нарушения сна;
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца; неизвестно – повышение артериального давления; после применения высоких доз – аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс, тахикардия, боль в области сердца;
другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, ринит;
местные реакции: покалывание кожи в месте инъекции, абсцесс, ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 минуты), тромбофлебит.
Если один из этих нежелательных эффектов ухудшается, или замечен любой другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, склонность к кровотечениям.
Препарат Дона® не следует применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество получают из панцирей моллюсков, такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания:
-
кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, сниженная функция левого желудочка
-
атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени, тяжелая брадикардия, нарушения свертываемости крови, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина, синдром слабости синусового узла
-
тяжелые нарушения функции печени, гиповолемия, миастения, инфекции в месте инъекции
-
повышенная чувствительность к другим анестетикам амидного типа (поскольку существует повышенный риск развития перекрестных реакций гиперчувствительности).
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать использования смесей состава препарата с другими инъекционными лекарственными средствами.
Специфических исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Однако, учитывая физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата, можно предположить низкий потенциал взаимодействий. Кроме того, установлено, что глюкозамина сульфат не приводит ни к угнетению, ни к повышению активности основных ферментов CYP450 человека.
Фактически, препарат не конкурирует за механизмы абсорбции, после абсорбции он не связывается с белками плазмы, а метаболизируется путем включения в качестве эндогенного вещества в протеогликаны или расщепляется без участия ферментов системы цитохрома, вследствие чего вряд ли может вступать во взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Однако сообщалось об усиленном эффекте от применения кумариновых антикоагулянтов у пациентов при одновременном лечении глюкозамином. В связи с этим для таких пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.
Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомагательное вещество лидокаин. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в сыворотке крови, уменьшая его печеночный метаболизм. Нонадреналин имеет синергический ефект при взаимодействии с ледокаином.
Следует с осторожностью применять ингибиторы МАО, поскольку они повышают риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется местное анестезирующее действие последнего.
При одновременном применении с антиаритмическими препаратами ІА класса (в т.ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала QT, в единичных случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.
Ослабляется кардиотонический ефект применения сердечных гликозидов.
При одновременном применении с седативними средствами успокоительные эффекты усиливаются. Фенитоин усиливает кардиодепресивное действие лидокаина.
При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.
Лидокаин может усиливать действие препаратов, которые предопределяют блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.
Особые указания
Применение у детей и подростков.
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Применение у пожилых людей
Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени.
Среди пациентов с почечной и печеночной недостаточностью никаких специальных исследований не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профиль лекарственного средства не требует ограничений для указанных пациентов. Однако у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью следует применять препарат под наблюдением врача.
Меры предосторожности
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения.
Введение препарата могут проводить только медицинские работники.
Следует с осторожность применять пациентам с непереносимостью глюкозы. В начальный период терапии пациентам с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня содержания сахара в крови.
С осторожностью применять препарат при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением их симптомов.
Одна доза лекарственного препарата содержит 40,3 мг натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.
Беременность и период лактации
Данные относительно применения препарата во время беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны. В случаях передозировки следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций.
Ампула А: по 2 мл в ампуле прозрачного коричневого стекла типа I вместимостью 3 мл.
Ампула В: по 1 мл в ампуле прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 1 мл.
По 6 ампул А и 6 ампул В в поливинилхлоридном планшете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л., Италия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Роттафарм, С.п.А., Италия
Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г.Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71
Адрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda-cis.com).
| 541803291477976123_ru.doc | 77.5 кб |
| 396291681477977452_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Активное вещество:
| 1 амп. А | |
| глюкозамина сульфат кристаллический | 502.5 мг, |
| в т.ч. глюкозамина сульфата | 400 мг |
| натрия хлорида | 102.5 мг |
Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид — 10 мг, вода д/и — 2 мл.
Растворитель: диэтаноламин — 24 мг, вода д/и — до 1 мл.
Фармакокинетика
При в/м введении биодоступность 95%, быстро распространяется в тканях, T1/2 около 60 ч, выводится, в основном, почками.
Показания к применению
- Первичный и вторичный остеоартрит;
- остеохондроз;
- спондилоартроз.
Противопоказания
- Индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину, лидокаина гидрохлориду и другим компонентам препарата.
Вследствие наличия лидокаина в составе препарата:
- нарушения сердечной проводимости и острая сердечная недостаточность;
- эпилептиформные судороги в анамнезе;
- тяжелые нарушения функций печени и почек;
- период беременности и лактации;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: пациентам с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипотонией. Следует соблюдать осторожность пациентам с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски).
Способ применения и дозы
Внутримышечно! Препарат не предназначен для в/в введения.
Перед использованием смешать раствор Б (растворитель) с раствором А (раствор препарата) в одном шприце.
Приготовленный раствор препарата вводят в/м по 3 мл (растворы А + Б) 3 раза в неделю на протяжении 4-6 недель. Инъекции препарата можно сочетать с приемом препарата внутрь в порошке для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики).
Продолжительность и схему лечения назначают индивидуально.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, с выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Описание
Стимулятор репарации тканей.
Действие
Дона® – обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Побочные действия
Переносимость препарата хорошая.
В отдельных случаях: метеоризм, диарея, запор, аллергические реакции — крапивница, зуд.
Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в период беременности и лактации.
Взаимодействие
Совместим с НПВС, парацетамолом и глюкокортикостероидами.
Следует соблюдать осторожность при назначении инъекций препарата в сочетании с бета-адреноблокаторами, дигитоксином, аймалином, амиодароном, верапамилом, хинидином, новокаинамидом, гексеналом или тиопенталом натрия, ингибиторами МАО, полимиксином В, снотворными или седативными средствами, циметидином.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.
Дона, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Дона относится к корректорам метаболизма костной и хрящевой ткани. Лекарство снимает болевой синдром, обладает противовоспалительным воздействием. Показано при остеоартрите, остеохондрозе, выпускается в нескольких формах. Допускается применение перорально и внутримышечно.
Производитель
Лекарство Дона производится единственной фармацевтической компанией. Производитель: «Мадаус ГмбХ», Германия, 51101, Кельн.
Адрес для приема претензий и предложений от потребителей в России: Российская Федерация, Московская обл., г. Москва, Серебряническая наб., 29.
Телефон: +7 (495) 660-53-03.
Факс: +7 (495) 660-53-06.
Страна происхождения
Владелец регистрационного удостоверения № ЛП-001932, приказом от 2012-12-18 «МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Бенцштрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.
Группа препаратов
Относится к медикаментам, влияющим на скорость обмена веществ в хрящах, является стимулятором биосинтеза протеогликанов. Тем самым увеличивает их выработку, синтез гиалуроновой кислоты. Упрощает процесс отложения кальция в костях, увеличивая его усвояемость.
Действующее вещество
Активным компонентом является глюкозамин. Вещество применяется при артрозе, коксартрозе, гонартрозе, остеохондрозе позвоночника, поражениях надколенника. Действующий компонент ускоряет биосинтез аминогликанов, способствуя восстановлению хрящевой поверхности и уменьшению дегенеративных изменений в суставах. Средство нормализует выработку внутрисуставной жидкости, снижая болевой синдром, улучшая подвижность пациента.
Формы выпуска
Выпускается в следующих формах:
порошок для приготовления раствора для перорального использования 1500 мг;
капсулы 250 мг;
раствор для инъекций 400 мг.
Упаковка
Находится в стеклянных ампулах объемом 2 миллилитра. Флаконы по 6 штук находятся в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида. Также упакованы ампулы с растворителем объемом 1 миллилитр. В картонной пачке содержится 2 ячейковые упаковки, то есть 12 ампул.
Таблетки находятся в банке из поливинилхлорида, оснащенной защелкивающейся крышкой. Содержаться может 60, 80 или 180 драже.
Порошок находится в пакетике из трехслойного материала объемом 1,5 грамма. В коробке находится 20 пакетиков.
Дополнительно в упаковке из картона присутствует инструкция, содержащая показания к использованию, описание, дозировку и всю необходимую информацию.
Состав
В одной таблетке содержится активное вещество глюкозамина сульфата натрия хлорид.
В качестве вспомогательных ингредиентов применяются:
- МКЦ;
- повидон К25 (поливинилпирролидон К25);
- кроскармеллоза натрия;
- макрогол 6000 (ПЭГ 6000);
- магния стеарат;
- тальк.
Пленочная оболочка состоит из:
- эудрагит L12,5;
- титана диоксид измельченный;
- тальк;
- метилметакрилата;
- эудрагит RL30D;
- триацетин (глицерола триацетат);
- макрогол 6000 (ПЭГ 6000).
В порошке содержится действующий ингредиент глюкозамина сульфата натрия хлорид.
В качестве вспомогательных компонентов в составе применяется:
- аспартам;
- сорбитол;
- карбовакс 4000 (макрогол 4000);
- лимонная кислота.
Раствор для инъекций изготовлен на основе сульфата глюкозамина.
К прочим компонентам относятся:
- лидокаина гидрохлорид;
- вода для инъекций.
Растворитель в себе содержит:
- диэтаноламин;
- вода для инъекций.
Дозировка
Точная дозировка назначается пациенту индивидуально врачом. Доктор принимает решения, основываясь на заболевании, массе тела и возрасте пациента. Усредненной дозой является:
- порошок для перорального употребления — 1 пакет, разведенный в стакане воды, однократно в сутки;
- капсулы по 1-2 штуки 2-3 раза в день;
- раствор для внутримышечного введения — 3 миллилитра 3 раза в неделю.
Длительность терапии также определяется индивидуально. В среднем курс лечения составляет 4-12 недель. Повторить его допускается не ранее, чем через 2 месяца. Для повышения эффективности парентеральное введение лекарства рекомендуется сочетать с пероральным применением.
Показания к применению
Назначают при:
- первичном остеоартрите;
- вторичном остеоартрите;
- спондилоартрозе;
- остеохондрозе.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. При многократном превышении суточной дозировки рекомендуется обратиться к лечащему врачу за диагностикой.
Противопоказания
Категорически запрещается применять при гиперчувствительности к:
- глюкозамину;
- гидрохлориду;
- лидокаину;
- другим компонентам.
Наличие лидокаина в компонентах запрещает его прием при:
- нарушении сердечной проводимости;
- сердечной недостаточности;
- тяжелых нарушениях функций почек и печени;
- эпилептиформных судорогах в анамнезе;
- беременности;
- лактации.
Категорически не рекомендуется средство детям до 12 лет.
С особой осторожностью следует принимать тем, у кого хроническая сердечная недостаточность и артериальная гипотония, а также выявленная аллергия на морепродукты.
Побочные действия
Возможны такие побочные эффекты как:
- метеоризм;
- запор;
- крапивница;
- диарея;
- зуд;
- покраснения;
- чесотка;
- тошнота;
- сонливость;
- головная боль;
- онемение языка;
- онемение слизистой оболочки рта;
- эйфория;
- сбой сердечной проводимости;
- рвота;
- диплопия;
- головокружение;
- тремор;
- дезориентация.
Способ применения
Порошок необходимо принимать 1 раз в день, предварительно разведя содержимое пакетика в стакане теплой или комнатной температуры воды. Употреблять за 20 минут до приема пищи.
Драже следует пить во время еды.
При внутримышечном введении необходимо для начала подготовить препарат. Для этого набрать в шприц сам медикамент, все 2 миллилитра, а затем в этот же шприц набрать растворитель, которого в ампуле находится 1 миллилитр, после чего ввести лекарство парентерально.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категорически противопоказано в период беременности и лактации. При необходимости назначения медикамента в период грудного вскармливания, следует его завершить, и перейти на искусственное. Перед употреблением обязательно проконсультироваться с лечащим доктором.
Фармакологическое действие
Медикамент оказывает на организм человека противовоспалительное и обезболивающее действие, восполняя эндогенный дефицит глюкозамина, стимулируя синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости. После курса лекарство увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Действующее вещество способствует сохранению серы во время переработки хондроитинсерной кислоты, облегчая правильное отложение кальция в костях в нормальном количестве, замедляет скорость развитие дегенеративных процессов в суставах. Восстанавливает функцию последних, уменьшая суставные боли.
Синонимы
Основными дженериками считаются лекарственные средства с похожим активным компонентом и эффектом действия. В каталогах интернет-аптек можно выбрать и купить целый список лекарств, считающихся актуальными аналогами с доступными ценами. К ним относятся:
- Синатра — противоревматическое средство, стимулирует синтез гликозаминогликанов и суставных протеогликанов. Назначается при симптомах остеоартрита, ограничениях функционала и боли.
- Глюкозамин — хондропротектор, способствующий активации обменных процессов в хрящевой ткани, тормозящий развитие дегенерации в суставах.
- Артифлекс — недорогой аналог, оказывающий положительное влияние на обмены в хрящевой ткани, стабилизирующий эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирующий синтез протеогликанов гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости.
- Эльбона — раствор для инъекций, предотвращает процессы разрушения хрящиков, повышает стимуляцию восстановления хрящевой ткани, способствует улучшению подвижности суставов.
- Аатролек — медикамент, который является противоревматическим лекарством, назначается для снятия симптомов (от слабой до сильной боли), при диагнозе остеоартрита коленных суставов.
- Стопартроз — лекарственный медикамент, является стимулятором процессов регенерации хрящевой ткани, способствует снятию и облегчению как слабой, так и сильной боли, при остеоартрозе коленных суставов.
- Вольтафлекс — препарат, который обладает обезболивающим и противовоспалительным эффектом, легко восстанавливает прежнюю гибкость коленных суставов, повышая их подвижность.
Синонимы, которые приведены выше, оказывают на здоровье человека такой же или близкий эффект.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении биодоступность 90-95%, распространяется достаточно быстро в тканях. Время полувыведения 50-60 часов, выводится с помощью почек, естественным способом.
Взаимодействие с другими препаратами
Принимать препарат одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами и парацетамолом не запрещено.
С особой осторожностью назначать инъекции одновременно с бета-адреноблокаторами, аймалином, верапамилом, новокаинамидом, ингибиторами МАО, снотворными средствами, циметидином, дигитоксином, амиодароном, хинидином, гексеналом натрия, полимиксином В.
Лекарственная форма
Раствор для введения внутримышечно бесцветный или светло-желтый, прозрачный. Растворитель прозрачный, бесцветный. Приготовленный раствор получается светло-желтым, прозрачным, не имеет взвешенных частиц.
Капсулы продолговатой овальной формы, покрыты пленочной оболочкой белого цвета. Если разрезать поперечно, то отчетливо видно несколько слоев: саму наружную оболочку, а также белый внутренний слой активного компонента с явным коричневым или оранжевым оттенком.
Порошок мелкокристаллический, визуально похож на сахар или соль. Хорошо растворяется в воде, специфический аромат отсутствует. Если оставить надолго в разведенном состоянии, то появится осадок.
Условия хранения
Препарат Дона нужно хранить в сухом месте, при температуре не более 25°С, в недоступном для детей месте. Не допускать попадания солнечных лучей, оказывающих разрушающее воздействие на средство.
Срок годности
Срок годности 2 года. После окончания срока годности, указанного на упаковке, использовать не рекомендуется, чтобы не нанести вред организму.
Особые условия
Пациентам, у которых нарушена толерантность к глюкозе, выраженная почечная и печеночная недостаточность, следует проходить лечение под врачебным контролем.
Условия отпуска из аптек
Медикамент Дона в аптеке отпускается исключительно по рецепту врача.