Допрокин с сироп инструкция по применению

ДОПРОКИН-С

DOPROKIN—S

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Допрокин-С, Doprokin-S

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Домперидон, Domperidone

Симетикон, Simeticone

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для приема внутрь.

Описание: суспензия белого цвета с ароматом ананаса.

СОСТАВ

1 мл суспензии сдержит

Активные вещества: домперидон 1 мг, симетикон 4 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная моногидрат, раствор сорбитола 70%, кармеллоза натрия, ананасовый ароматизатор, полисорбат 80, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, титана диоксид, вода очищенная.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ     A03

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Допрокин-С – противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта.

Домперидон – селективный антагонист периферических дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотными свойствами. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.

При приеме внутрь домперидон увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает тонус сфинктера нижнего отдела пищевода.  

Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию, плохо проникает через ГЭБ.

Симетикон – обладает поверхностно-активными свойствами, уменьшает содержание газов в кишечнике. Снижает поверхностное натяжение пузырьков газа в пищеварительном тракте, приводя к их разрыву; газы, высвобождающиеся при распаде пузырьков, поглощаются стенками кишечника или выводятся благодаря перистальтике.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Фармакокинетика препарата Допрокин-С обусловлена фармакокинетикой входящих в его состав компонентов – домперидона и симетикона.

При приеме внутрь домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Симетикон распределяется в просвете кишечника. Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Симетикон не метаболизируется в организме. Выведение домперидона с мочой и калом составляет 31% и 66% от принятой внутрь дозы соответственно. Выделение домперидона в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения T_1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы домперидона у здоровых добровольцев составляет 7-9 ч и увеличивается у больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина более 6 мг/дл). Симетикон выводится с фекалиями в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация);

— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;

— тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин);

— синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Суспензия для приема внутрь.

Перед употреблением флакон с суспензией следует взболтать.

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: по 10 мл суспензии 3 раза в сутки до приема пищи.

Максимальная суточная доза домперидона, входящего в состав препарата Допрокин-С, не должна превышать 30 мг (30 мл препарата).

Дети с массой тела менее 35 кг: назначают из расчета 2,5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3 раза в сутки до приема пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

– повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– желудочно-кишечное кровотечение;

– механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна;

– пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты наблюдаются редко.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения).

Со стороны ЦНС: редко – экстрапирамидные симптомы у детей; в единичных случаях – экстрапирамидные симптомы у взрослых (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения). Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейроэндокринных явлений. При недостаточном развитии гематоэнцефалического барьера (например, у детей) или нарушении его функций нельзя полностью исключить возможность появления неврологических побочных эффектов.

Со стороны эндокринной системы: возможна гиперпролактинемия; редко — галакторея, гинекомастия.

Аллергические реакции: редко — сыпь и крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение при заболеваниях печени:

Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать домперидон больным с печеночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек:

При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемами препарата. Так как очень небольшой процент домперидона выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как большинство лекарственных препаратов,  Допрокин-С следует назначать во время первого триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Допрокин-С, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для грудного ребенка.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

В связи с тем, что функции метаболического и гематоэнцефалического барьера в первые месяцы жизни развиты не полностью, детям грудного возраста любой препарат следует назначать очень осторожно и под тщательным медицинским наблюдением. Типичное для домперидона отсутствие влияния на ЦНС в основном является результатом слабого прохождения через гематоэнцефали-ческий барьер.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Допрокин-С.

Биодоступность препарата при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Допрокин-С, так как они снижают его биодоступность.

Основной путь метаболических превращений домперидона происходит при участии изофермента СYРЗА4 системы цитохрома P450. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме.

Допрокин-С может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ

Допрокин-С не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для приема внутрь во флаконе из желтого стекла по 60 мл с крышкой.

1 флакон с мерным стаканчиком в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 15 дней.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Oтпускается по рецепту, форма №3.

• Фармакологические свойства
• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

---

Допрокин-С — противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта.

Фармакологические свойства

Домперидон – селективный антагонист периферических дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотными свойствами. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.

При приеме внутрь домперидон увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает тонус сфинктера нижнего отдела пищевода.

Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию, плохо проникает через ГЭБ.

Симетикон – обладает поверхностно-активными свойствами, уменьшает содержание газов в кишечнике. Снижает поверхностное натяжение пузырьков газа в пищеварительном тракте, приводя к их разрыву; газы, высвобождающиеся при распаде пузырьков, поглощаются стенками кишечника или выводятся благодаря перистальтике.

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Допрокин-С обусловлена фармакокинетикой входящих в его состав компонентов – домперидона и симетикона.

При приеме внутрь домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Симетикон распределяется в просвете кишечника. Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Симетикон не метаболизируется в организме. Выведение домперидона с мочой и калом составляет 31% и 66% от принятой внутрь дозы соответственно. Выделение домперидона в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения T1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы домперидона у здоровых добровольцев составляет 7-9 ч и увеличивается у больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина более 6 мг/дл). Симетикон выводится с фекалиями в неизмененном виде.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Допрокин-С являются:

• комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация);
• тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;
• тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин);
• синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.

Способ применения

Суспензия Допрокин-С для приема внутрь.

Перед употреблением флакон с суспензией следует взболтать.

Взрослым и детям старше 12 лет:

При хронической диспепсииназначают по 10 мл суспензии 3 раза в сутки за 15-30 минут до приема пищи и, в случае необходимости, перед сном.

При тошноте и рвоте назначают по 10-20 мл суспензии 3-4 раза в суткидо приема пищи и перед сном.

Детямдо 12 лет:

При хронической диспепсиипрепарат назначают из расчета 2,5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3 раза в сутки до приема пищи и, в случае необходимости, перед сном.

При тошноте и рвотепрепарат назначают из расчета 5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3-4 раза в сутки до приема пищи и перед сном.

Максимальная суточная доза домперидона, входящего в состав Допрокин-С, не должна превышать 80 мг (80 мл препарата).

Побочные действия

Побочные эффекты наблюдаются редко.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения).

Со стороны эндокринной системы: возможна гиперпролактинемия; редко — галакторея, гинекомастия.

Аллергические реакции: редко — сыпь и крапивница.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению суспензии Допрокин-С являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; желудочно-кишечное кровотечение; механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна; пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).

Беременность

При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как большинство лекарственных препаратов, Допрокин-С следует назначать во время первого триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Допрокин-С.

Биодоступность препарата при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Допрокин-С, так как они снижают его биодоступность.

Основной путь метаболических превращений домперидона происходит при участии изофермента СYРЗА4 системы цитохрома P450. На основании исследований invitro можно предположить, что при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме.

Допрокин-С может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь во флаконе из желтого стекла по 60 мл с крышкой.

1 флакон с мерным стаканчиком в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Состав

1 мл суспензии Допрокин-С содержит:

Активные вещества: домперидон 1 мг, симетикон 4 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная моногидрат, раствор сорбитола 70%, кармеллоза натрия, ананасовый ароматизатор, полисорбат 80, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, титана диоксид, вода очищенная.

Дополнительно

Применение у грудных детей:

В связи с тем, что функции метаболического и гематоэнцефалического барьера в первые месяцы жизни развиты не полностью, детям грудного возраста любой препарат следует назначать очень осторожно и под тщательным медицинским наблюдением. Типичное для домперидона отсутствие влияния на ЦНС в основном является результатом слабого прохождения через гематоэнцефали-ческий барьер.

Применение при заболеваниях печени:

Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать домперидон больным с печеночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек:

При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемами препарата. Так как очень небольшой процент домперидона выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Основні параметри

---

Торговое название препарата
Допрокин-с (Doprokin-S)

Действующие вещества
Comb.drug (domperidone, simethicone*)

Фармакотерапевтическая группа
Противорвотные средства., Противорвотные средства.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь во флаконе из желтого стекла по 60 мл с навинчивающейся пластиковой крышкой. 1 флакон с мерным стаканчиком и листком-вкладышем в картонной коробке.

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 60 мл (флаконы в комплекте с мерным стаканчиком)

Состав

1 мл суспензии содержит активные вещества домперидон – 1 мг, симетикон – 4 мг. вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, сахароза, лимонная кислота моногидрат, сорбитола раствор некристаллизующийся, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, ароматизатор «Ананас», титана диоксид, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Допрокин-С – противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон – селективный антагонист периферических дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотными свойствами. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. При приеме внутрь домперидон увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае, когда этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию, плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Симетикон обладает поверхностно-активными свойствами, уменьшает содержание газов в кишечнике. Снижает поверхностное натяжение пузырьков газа в пищеварительном тракте, приводя к их разрыву; газы, высвобождающиеся при распаде пузырьков, поглощаются стенками кишечника или выводятся благодаря перистальтике.

Фармакокинетика

Фармакокинетика
препарата Допрокин-С обусловлена фармакокинетикой входящих в состав компонентов – домперидона и симетикона. При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Симетикон распределяется в кишечной полости. Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Симетикон не метаболизируется в организме. Выведение домперидона с мочой и калом составляет 31% и 66% от принятой внутрь дозы соответственно. Выводится в неизмененном виде с калом (10%) и с мочой (приблизительно 1%). Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови после приема разовой дозы у здоровых добровольцев составляет 7-9 часов и увеличивается у больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина более 6 мг/дл). Симетикон выводится с фекалиями в неизменном виде.

Показания
к применению
• комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация); • тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты; • тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими, как L-допа и бромокриптин); • синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.

Способ применения

Суспензия для приема внутрь. Перед употреблением флакон с суспензией следует взболтать. Для дозирования суспензии используют мерный стаканчик, градуированный на 5 мл, 10 мл, 15 мл. Взрослым и детям старше 12 лет При хронической диспепсии назначают по 10 мл суспензии 3 раза в сутки за 15-30 минут до приема пищи и, в случае необходимости, перед сном. При тошноте и рвоте назначают по 10-20 мл суспензии 3-4 раза в сутки до приема пищи и перед сном. Детям до 12 лет При хронической диспепсии назначают из расчета 2,5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3 раза в сутки до приема пищи и, в случае необходимости, перед сном. При тошноте и рвоте препарат назначают из расчета 5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3-4 раза в сутки до приема пищи и перед сном. Максимальная суточная доза домперидона, входящего в состав препарата Допрокин-С, не должна превышать 80 мг (80 мл препарата).

Побочные действия

Побочные эффекты
наблюдаются редко. Со стороны пищеварительной системы редко – расстройства желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); в единичных случаях – преходящие спазмы кишечника. Со стороны ЦНС экстрапирамидные симптомы (очень редко – у детей; в единичных случаях – у взрослых); полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения. Со стороны эндокринной системы возможна гиперпролактинемия, редко приводящая к галакторее, гинекомастии; аменорея. Аллергические реакции редко – сыпь, крапивница, зуд.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата; • желудочно-кишечное кровотечение; • механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна; • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).

Лекарственное взаимодействие

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие препарата Допрокин-С. Биодоступность препарата при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с препаратом Допрокин-С, так как они снижают его биодоступность. Основной путь метаболических превращений домперидона происходит при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме. Допрокин-С может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

Особые указания

С осторожностью следует назначать Допрокин-С больным с печеночной недостаточностью, учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени. При длительной терапии такие больные должны находиться под регулярным наблюдением. При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемом препарата. Поскольку в неизмененном виде почками выводится незначительное количество препарата, не требуется коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту приема следует уменьшить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений функции почек, также может потребоваться снижение дозы Применение в педиатрии В связи с тем, что функции метаболического и гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) в первые месяцы жизни развиты не полностью, а также учитывая то, что типичное для домперидона отсутствие влияния на ЦНС в основном является результатом слабого прохождения через ГЭБ, препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 года. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Допрокин-С не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.Применение препарата Допрокин-С при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Передозировка

Симптомы сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей. Лечение применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция произведено Zentiva Saglik Urunlari San. ve Tic. A.S.,Турция

Описания

суспензия белого цвета с ананасовым запахом.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для приема внутрь.
Описание: суспензия белого цвета с ароматом ананаса.

 СОСТАВ
1 мл суспензии сдержит
Активные вещества: домперидон 1 мг, симетикон 4 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная моногидрат, раствор сорбитола 70%, кармеллоза натрия, ананасовый ароматизатор, полисорбат 80, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, титана диоксид, вода очищенная.

 КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ     A03

 ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Допрокин-С – противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта.
Домперидон – селективный антагонист периферических дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотными свойствами. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.
При приеме внутрь домперидон увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает тонус сфинктера нижнего отдела пищевода.  
Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию, плохо проникает через ГЭБ.
Симетикон – обладает поверхностно-активными свойствами, уменьшает содержание газов в кишечнике. Снижает поверхностное натяжение пузырьков газа в пищеварительном тракте, приводя к их разрыву; газы, высвобождающиеся при распаде пузырьков, поглощаются стенками кишечника или выводятся благодаря перистальтике.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Фармакокинетика препарата Допрокин-С обусловлена фармакокинетикой входящих в его состав компонентов – домперидона и симетикона.
При приеме внутрь домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен.Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Симетикон распределяется в просвете кишечника. Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Симетикон не метаболизируется в организме. Выведение домперидона с мочой и калом составляет 31% и 66% от принятой внутрь дозы соответственно. Выделениедомперидона в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения T1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы домперидона у здоровых добровольцев составляет 7-9 ч и увеличивается у больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина более 6 мг/дл). Симетикон выводится с фекалиями в неизмененном виде.

 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
-комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация);
-тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;
-тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин);
-синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.

 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Суспензия для приема внутрь.
Перед употреблением флакон с суспензией следует взболтать.
Взрослым и детям старше 12 лет:
При хронической диспепсииназначают по 10 мл суспензии 3 раза в сутки за 15-30 минут до приема пищи и, в случае необходимости, перед сном.
При тошноте и рвоте назначают по 10-20 мл суспензии 3-4 раза в суткидо приема пищи и перед сном.
Детямдо 12 лет:
При хронической диспепсиипрепарат назначают из расчета 2,5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3 раза в сутки до приема пищи и, в случае необходимости, перед сном.
При тошноте и рвотепрепарат назначают из расчета 5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3-4 раза в суткидо приема пищи и перед сном.
Максимальная суточная доза домперидона, входящего в состав Допрокин-С, не должна превышать 80 мг(80 мл препарата).

 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– желудочно-кишечное кровотечение;
– механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна;
– пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).

 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные эффекты наблюдаются редко.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения).
Со стороны ЦНС: редко – экстрапирамидные симптомы у детей; в единичных случаях – экстрапирамидные симптомы у взрослых (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения). Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидонможет индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейроэндокринных явлений. При недостаточном развитии гематоэнцефалического барьера (например, у детей) или нарушении его функций нельзя полностью исключить возможность появления неврологических побочных эффектов.
Со стороны эндокринной системы: возможна гиперпролактинемия; редко — галакторея, гинекомастия.
Аллергические реакции: редко — сыпь и крапивница.

  ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение у грудных детей:
В связи с тем, что функции метаболического и гематоэнцефалического барьера в первые месяцы жизни развиты не полностью, детям грудного возраста любой препарат следует назначать очень осторожно и под тщательным медицинским наблюдением. Типичное для домперидона отсутствие влияния на ЦНС в основном является результатом слабого прохождения через гематоэнцефали-ческий барьер.
Применение при заболеваниях печени:
Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать домперидон больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек:
При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемами препарата. Так как очень небольшой процент домперидона выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.
При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

 ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как большинство лекарственных препаратов,  Допрокин-С следует назначать во время первого триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.
К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека.
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Допрокин-С, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для грудного ребенка.

 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действиеДопрокин-С.
Биодоступность препарата при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Допрокин-С, так как они снижают его биодоступность.
Основной путь метаболических превращений домперидона происходит при участии изофермента СYРЗА4 системы цитохрома P450. На основании исследований invitro можно предположить, что при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме.
Допрокин-С может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

 ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

 ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Допрокин-С не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

 ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для приема внутрь во флаконе из желтого стекла по 60 мл с крышкой.
1 флакон с мерным стаканчиком в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

 СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 15 дней.
Не применять по истечении срока годности.