Одна таблетка содержит
активное вещество – доксиламина сукцинат 15 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001*, макрогол 6000, вода очищенная.
* Состав дисперсии пигмента Сеписперса АР 7001: гипромеллоза 2-4 %, титана диоксид CI77891 25-31 %, пропиленгликоль 30-40 %, вода очищенная до 100 %.
Прямоугольные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с насечкой на обеих сторонах.
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.
Код АТС R06AA09
Фармакодинамика
Доксиламина сукцинат является блокатором H1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Периодическая /транзиторная бессонница у взрослых.
Препарат предназначен только для взрослых.
Принимать внутрь, один раз в день, вечером за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет от 7,5 до 15 мг в день (т.е. половина таблетки или одна таблетка в день). При необходимости, доза может быть увеличена до 30 мг в день (т.е. 2 таблетки в день).
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность лечения составляет от 2 до 5 дней. В случае, если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.
— Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, снижение остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
— Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
— Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы. Отмечены случаи злоупотребления препаратом и появления зависимости.
Также, первое поколение Н1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. При возникновении любых предполагаемых нежелательных реакций можно сообщить об этом через национальную систему репортирования (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», сайт rceth.by).
повышенная чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам, активному веществу в составе препарата или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в составе;
— закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
— уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
— детский возраст до 15 лет.
Комбинации, которые не рекомендуются
+ Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержащие вещества)
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь.
+ Натрия оксибутират
Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
+ Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
Имипраминовые антидепрессанты, большинство Н1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин, – при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
+ Другие седативные лекарственные средства
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробомат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие – баклофен, талидомид, – при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы.
Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
+ Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.
Особые предупреждения
Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Поскольку препарат содержит 100 мг лактозы, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Донормил не рекомендуется.
Риск накопления
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение у лиц пожилого возраста
H1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедления реакции и / или вертиго / головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью
Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.
Беременность
Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиновые и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седативного эффекта или усиления возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Фертильность
Не применимо.
Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения дневной сонливости при приеме данного препарата.
Не рекомендуются комбинации с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт не рекомендовано, такую комбинацию следует принимать во внимание при управлении автотранспортом или работе с механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), т.к. данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.
Первыми признаками интоксикации являются сонливость и антихоленергические симптомы: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог, которые являются осложнением тяжелой интоксикации или даже комы. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение симптоматическое. На ранних этапах лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).
По 10 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 15 мг в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
УПСА САС,
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения:
УПСА САС,
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.
Донормил® (Donormyl®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Донормил®
💊 Состав препарата Донормил®
✅ Применение препарата Донормил®
📅 Условия хранения Донормил®
⏳ Срок годности Донормил®
Описание лекарственного препарата
Донормил®
(Donormyl®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10
Код ATX:
R06AA09
(Доксиламин)
Лекарственная форма
| Донормил® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 15 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N008683/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Донормил®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, прямоугольные, с риской на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг, кроскармеллоза натрия — 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 — 1 мг, гипромеллоза — 2.3 мг, Сеписперс АР 7001 (гипромеллоза — 2-4%, титана диоксид CI 77891 — 25-31%, пропиленгликоль — 30-40%, вода — до 100%) — 0.7 мг.
10 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
30 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Cmax в среднем достигается через 2 ч после приема внутрь. Абсорбция высокая.
Метаболизм и выведение
Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Метаболизируется в печени. T1/2 — около 10 ч. Выводится на 60% почками в неизменном виде, частично — через ЖКТ.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности T1/2 может удлиняться.
При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Показания препарата
Донормил®
- преходящие нарушения сна.
Режим дозирования
Внутрь. По 1/2-1 таб./сут, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 таб.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: в связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет: блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможным головокружением и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении T1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена); спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня КФК.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или появляются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам;
- закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
- заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
- врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
- детский и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением T1/2; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).
Применение при беременности и кормлении грудью
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности. В случае назначения препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.
Применение при нарушениях функции печени
Применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных).
Особые указания
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение блокаторов гистаминовых H1-рецепторов может оказывать м-холиноблокирующий, α-адреноблокирующий и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне) — увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление блокаторами гистаминовых H1-рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.
В одной таблетке препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня КФК.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме препарата Донормил® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов с седативным действием, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Т.к. алкоголь усиливает седативный эффект большинства блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, в т.ч. и препарата Донормил®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.
Условия хранения препарата Донормил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25°С.
Срок годности препарата Донормил®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
(США)
|
|
BRISTOL-MYERS SQUIBB Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Доксиламин
(БИОКОМ, Россия)
Доксиламин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Доксиламин
(ФАРМТЕХНОЛОГИИ, Россия)
Доксиламин Органика
(ОРГАНИКА, Россия)
Доксиламин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Доксиламин-Форп
(ФОРП, Россия)
Изислип®
(АТОЛЛ, Россия)
Реслип®
(АЛИУМ, Россия)
Слипзон®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Все аналоги
МНН: Лизиноприл
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lisinopril
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013824
Информация о регистрации в РК:
24.07.2018 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
3169/97/98/02/07/10/12/17
Информация о регистрации в РБ:
22.02.2017 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
6.69 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диротон®
Международное непатентованное название
Лизиноприл
Лекарственная форма
Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — лизиноприл 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (в виде 2,72 мг, 5,44 мг, 10,89 мг, 21,77 мг лизиноприла дигидрата),
вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, маннитол, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «2,5» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 2,5 мг).
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «5» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 5 мг).
Таблетки четырехугольной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 10 мг).
Таблетки пятиугольной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «20» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 20 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Лизиноприл
Код АТХ С 09А А03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Прием пищи не влияет на всасывание лизиноприла. При пероральном приеме лизиноприла пик концентрации в сыворотке достигается приблизительно через 7 часов. Средняя скорость всасывания лизиноприла составляет приблизительно 25 % при приеме дозы 5-80 мг. Вариабельность показателей между пациентами может составлять от 6 до 60 %. Абсолютная биодоступность лизиноприла уменьшается приблизительно до 16 % у пациентов с NYHA класса II-IV сердечной недостаточности.
Распределение
Кроме связывания с АПФ, лизиноприл не связывается с другими белками сыворотки крови. Лизиноприл в небольшой степени проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выведение
Лизиноприл не подвергается метаболизму и выводится исключительно через почки в неизменном виде. После увеличения дозы эффективный период полураспада составляет 12,6 часов. Клиренс лизиноприла составляет приблизительно 50 мл/мин. После выведения значительного количества свободного активного вещества следует более медленное выведение фракции, связанной с АПФ.
Нарушение функции печени
У пациентов, страдающих циррозом печени, всасывание лизиноприла замедляется в зависимости от нарушения функции печени приблизительно на 30 % (как определено при выделении с мочой). С другой стороны, его выведение уменьшается и ведет к увеличению эффективности лизиноприла на 50 %.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек уменьшает выведение лизиноприла, который выводится через почки. Данное уменьшение имеет клиническое значение только в том случае, если уровень гломерулярной фильтрации составляет менее 30 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет 30-80 мл/мин, средняя площадь под кривой увеличивается только на 13 %. Если клиренс креатинина составляет от 5 до 30 мл/мин, несмотря на это, средняя площадь под кривой увеличивается в 4,5 раз по сравнению с нормой. Лизиноприл может быть удален с помощью диализа.
Сердечная недостаточность
При наличии сердечной недостаточности воздействие лизиноприла увеличивается по сравнению со здоровыми пациентами (AUC увеличивается приблизительно на 25 %). С другой стороны, абсолютная биодоступность лизиноприла снижается приблизительно до 16 % у пациентов с сердечной недостаточностью.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов уровень лизиноприла как правило выше по причине нарушения функции почек; AUC приблизительно на 60 % выше, чем у более молодых пациентов.
Фармакодинамика
Диротон® относится к группе ингибиторов ангиотензин — превращающего фермента (АПФ), снижает уровень ангиотензина-II и альдостерона в плазме, одновременно повышая концентрацию вазодилататора брадикинина. Вызывает снижение периферической сопротивляемости сосудов и артериального давления, минутный объём сердца может увеличиться при неизменной частоте сердечных сокращений. Лизиноприл способен улучшать кровообращение в почках.
У пациентов с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия.
Гипотензивное воздействие лизиноприла проявляется, как правило, в течение 1 часа после приема и достигает пика через 6 часов. Длительность действия зависит от дозы и составляет 24 часа. Гипотензивный эффект при длительном применении препарата уменьшается. При резкой отмене препарата не наблюдается больших перепадов артериального давления (синдром отмены).
Несмотря на то, что его основной эффект опосредован ренин-ангиотензин-альдостероновой системой, эффективность была подтверждена у пациентов, страдающих гипертензией с низким содержанием ренина в плазме.
Помимо непосредственного снижения кровяного давления Диротон® уменьшает альбуминурию за счёт изменений гистологии и гемодинамики гломерулярного аппарата почек. У больных с сахарным диабетом не наблюдалось колебаний уровня сахара крови, ни учащения гипогликемии.
Показания к применению
— гипертензия (в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами)
— симптоматическая артериальная гипертензия, в том числе при сахарном
диабете 2 типа, осложненном гипертензией и начальной нефропатией
— сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)
— острый инфаркт миокарда со стабильной гемодинамикой в первые 24 часа
для профилактики дисфункции левого желудочка и развития сердечной
недостаточности, а также с целью повышения выживаемости (в составе
комбинированной терапии)
Способ применения и дозы
Независимо от показаний принимать один раз в сутки, в одно и то же время дня, независимо от приёма пищи, т.к. пища не влияет на всасываемость.
Эссенциальная гипертензия
Рекомендованная начальная доза для пациентов, не принимающих другие гипотензивные средства, 10 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг/сутки; в зависимости от давления дозу можно увеличить до 40 мг/сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, следует дополнить терапию другим антигипертензивным препаратом.
При увеличении дозы следует учитывать, что для полного проявления гипотензивного эффекта требуется 2-4 недели.
В случае больных, принимающих диуретические средства, за 2-3 дня до начала терапии Диротоном® приём диуретических препаратов следует прекратить. В случаях, когда это невозможно, начальная доза Диротона®
не должна превышать 5 мг/сутки, при этом рекомендуется обеспечить врачебное наблюдение за больным после приёма первой дозы, т.к. возможно развитие симптоматической гипотонии (максимальное действие проявляется через 6 ч. после приёма препарата).
Реноваскулярная гипертензия и другие состояния, связанные с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Рекомендованная начальная доза составляет 2,5-5 мг/сутки при строгом контроле артериального давления, функции почек, уровня калия в сыворотке. Поддерживающая доза должна титроваться – без прерывания строгого контроля – в соответствии с наблюдаемой реакцией артериального давления.
Особенности применения при почечной недостаточности
Поскольку элиминация лизиноприла осуществляется через почки, начальная доза зависит от показателей клиренса креатинина, поддерживающая доза зависит от клинической реакции и подбирается при регулярном измерении показателей функции почек, концентрации калия и натрия в крови.
|
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Начальная доза (мг /сутки) |
|
31-80 10-30 <10 (включая больных, находящихся на гемодиализе)* |
5-10 2,5-5 2,5# |
*прием лизиноприла может быть прекращен на время проведения гемодиализа.
# Доза и частота приема лекарственного препарата определяется по параметрам снижения артериального давления.
Максимальная доза лизиноприла составляет 40 мг/сутки.
Сердечная недостаточность
Диротон® можно применять одновременно с диуретиками и/или дигиталисом. При этом предварительно, по мере возможности, дозу диуретика следует снизить. Начальная доза составляет 2,5 мг; она может быть постепенно увеличена до обычной поддерживающей дозы 5-20 мг/сутки.
Рекомендованный коэффициент увеличения дозы через 2 недели составляет не более 10 мг. Максимальная суточная доза Диротона® составляет 35 мг/сутки.
До начала и во время курса лечения необходим регулярный контроль артериального давления, функции почек, уровня калия и натрия в сыворотке, так как может развиться гипотензия, сопровождаемая нарушением функции почек.
Диабетическая нефропатия
При сахарном диабете 2 типа, осложненного гипертензией и начальной стадией нефропатии, суточная доза составляет 10 мг Диротона® один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/сутки, для того, чтобы снизить диастолическое артериальное давление ниже 90 мм рт ст. Острый инфаркт миокарда
В случае применения Диротона® в первые 24 часа после инфаркта, начальная доза препарата составляет 5 мг, через 24 часа повторно назначают 5 мг, через 48 час. — 10 мг, в дальнейшем поддерживающая доза составляет 10 мг. Продолжительность курса лечения 6 недель. В случае необходимости лечение проводят по обычной в таких случаях схеме, напр., назначают тромболитики, ацетилсалициловую кислоту и β-блокаторы.
При низком систолическом давлении (≤ 120мм рт ст) лечение начинают с низкой дозы (2,5 мг/сутки ). В случае развития гипотензии, когда систолическое давление ≤ 100 мм рт ст, поддерживающую дозу снижают до
5 мг/день, в случае необходимости временно можно назначать по 2,5 мг/сутки.
При устойчивой гипотензии (систолическое давление <90 мм рт. ст в течение более одного часа ), прием препарат следует приостановить.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях не выявлено разницы в эффективности или безопасности лечения лизиноприлом в зависимости от возраста. Так как в пожилом возрасте часто наблюдается снижение функции почек, следует определять дозу, принимаемую при почечной недостаточности .
Применение у пациентов с трансплантатом почки
Опыт применения лизиноприла у пациентов непосредственно после пересадки почки отсутствует, следовательно, лечение Диротоном® таким пациентам не рекомендовано.
Побочные действия
Побочные эффекты носят, обычно, лёгкий и преходящий характер и лишь в редких случаях требуют прекращения лечения.
Часто (≥1/100 до< 1/10)
— головокружение, головная боль, ортостатическая гипотония, слабость
— сухой кашель
— тошнота, рвота, диарея
— кожная сыпь
— боль в груди
— нарушение функции почек
Нечасто(≥1/1000 до< 1/100)
— парестезия, вертиго, расстройство вкуса, изменение настроения, нарушение сна, нарушение мозгового кровообращения
— утомляемость, астения
— тахикардия, инфаркт миокарда
— диспепсия, боли в области живота
— реакции повышенной чувствительности с отёком лица, конечностей, губ,
языка, нёба и гортани, эритема, зуд
— воспаление слизистой оболочки носа
— болезнь Рейно
— импотенция
— гиперкалиемия, азотемия, повышение уровня креатинина, увеличение уровня мочевины в крови и активности трансаминаз печени
Редко(≥1/10000 до< 1/1000)
— спутанное сознание
— сухость во рту
— крапивница, алопеция, псориаз
— гинекомастия
— повышение гематокрита, снижение уровня гемоглобина, увеличение уровня сывороточного билирубина, гипонатриемия
— уремия, почечная недостаточность
Очень редко(< 1/10000)
— аутоиммунное заболевание
— гипогликемия
— бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония
— панкреатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность
— интестинальный ангионевротический отек
— повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, псевдолимфома кожи
— олигурия /анурия
— подавление деятельности костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия
Частота неизвестна
— обморок
— депрессия
Кожные реакции могут сопровождаться жаром, болями в мышцах, артралгией, васкулитом, эозинофилией, лейкоцитозом и/или положительной реакцией на антинуклеарные антитела. При развитии тяжелой кожной реакции следует прервать лечение лизиноприлом и незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
— аллергический отек в анамнезе, вызванный каким-либо ингибитором АПФ
— наследственная или идиопатическая ангиодема
— первичный гиперальдостеронизм
— значительный с точки зрения гемодинамики стеноз устья аорты или
митрального клапана
— гипертрофическая кардиомиопатия
— беременность, период лактации
— кардиогенный шок
— гемодинамически нестабильное состояние после острого инфаркта
миокарда
— больные с острым инфарктом миокарда и снижением почечной функции
(клиренс креатинина > 177 мкмоль/л и/или протеинурия > 500 мг/24 час)
— двухсторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии
единственной почки
— состояние после трансплантации почек
— прогрессирующая азотемия, гиперкалиемия
-детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Повышенного внимания требует одновременное применение Диротона® со следующими препаратами:
калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калием и калийсодержащими заместителями солей. В таких случаях возможно развитие гиперкалиемии, главным образом, при нарушении функции почек, поэтому одновременное применение этих препаратов возможно только после оценки вероятных последствий и при регулярном контроле как уровня калия в сыворотке, так и функции почек.
С осторожностью можно назначать совместно с: диуретиками. Одновременный прием мочегонных средств с лизиноприлом, как правило, оказывает гипотензивное воздействие. Следует проявлять особую осторожность при добавлении Диротона® к терапии пациентов, принимающих мочегонные средства, так как значительное снижение артериального давления может произойти вследствие уменьшения объема межклеточной жидкости и/или избыточного выведения хлорида натрия из организма. Риск развития симптоматической гипотензии может быть снижен при прекращении приема мочегонных средств и увеличении объема жидкости или потребления соли, до начала определения дозировки лизиноприла, а также в начале лечения низкими дозами ингибиторов АПФ.
Другие антигипертензивные средства
Прием других сопутствующих антигипертензивных препаратов может усиливать антигипертензивный эффект Диротона®.
Одновременный прием нитроглицерина и других нитратов или других сосудорасширяющих средств может дополнительно снижать артериальное давление.
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в дозировке 3 г/сутки)
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Также сообщается о повышении уровня калия в сыворотке, вызванном НПВП и ингибиторами АПФ, что может вызвать нарушение функции почек. Данное воздействие, как правило, обратимо, а его проявление возможно, прежде всего, у пациентов с предшествующим нарушением функции почек.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, бета-блокаторы, нитраты
Лизиноприл может применяться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитическими препаратами, бета-блокаторами и/или нитратами под наблюдением.
Препараты лития
Ингибиторы АПФ могут снижать экскрецию лития, что может сопровождаться повышением токсичности. Принимая во внимание данный факт, не рекомендован одновременный прием Диротона с препаратами лития, однако если одновременный прием данных препаратов необходим, следует регулярно контролировать уровень лития в сыворотке.
Противодиабетические средства
Одновременный прием противодиабетических средств с ингибиторами АПФ может усиливать гипогликемический эффект инсулина и сульфонилмочевины, что повышает риск развития симптоматической гипогликемии. Тем не менее, повышение толерантности к глюкозе может снижать необходимую дозу инсулина или сульфонилмочевины. Данное взаимодействие, как правило, проявляется в первую неделю комбинированного лечения у пациентов с почечной недостаточностью.
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. По этой причине необходимо более тщательно контролировать артериальное давление пациента, для того чтобы установить, был ли достигнут желаемый терапевтический эффект.
Трициклические антидепрессанты / нейролептические средства / анестезирующие средства
Одновременный прием трициклических антидепрессантов, нейролептических средств или анестезирующих средств может усиливать гипотензивный эффект Диротона®.
Золото
Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и гипотензию, которые могут проявляться в тяжелой форме) вследствие инъекций золота (например, натрий ауротиомалат) наблюдается чаще у пациентов, которые одновременно принимают лизиноприл.
Особые указания
Снижение артериального давления сопровождаемое симптоматической гипотензией может возникать у пациентов с гиповолемией и/или уменьшением объема межклеточной жидкости, возникающих в результате лечения мочегонными средствами, ограничения потребления пищевой соли и других форм потери жидкости (повышенное потоотделение, длительная рвота, диарея, диализ), а также в случае сердечной недостаточности. При возникновении гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение, в качестве обязательных мер рекомендовано внутривенное вливание жидкости (вливание физиологического раствора). Преходящая гипотензия, как правило, не является противопоказанием для дальнейшего лечения; тем не менее, может возникнуть необходимость во временном прекращении или снижение дозы.
По возможности, следует устранить гиповолемию и/или уменьшение объема межклеточной жидкости до начала лечения лизиноприлом и тщательно проконтролировать воздействие начальной дозы на артериальное давление. В случае нарушения мозгового кровообращения или ишемической болезни сердца резкое начальное падение артериального давления может быть причиной инсульта или инфаркта миокарда.
В случае развития острого инфаркта миокарда, запрещено применять лизиноприл, если лечение сосудорасширяющими препаратами может ухудшить гемодинамический статус пациента (например, если систолическое артериальное давление составляет 100 мм рт. ст. или ниже) или в случае кардиогенного шока. Если систолическое артериальное давление 120 мм рт. ст. или ниже, низкие дозы (2,5 мг/сутки) следует применять в течение первых 3 суток после инфаркта. При гипотензии поддерживающие дозы следует снизить до 5 мг или временно до 2,5 мг. При устойчивой гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), следует приостановить лечение данным препаратом.
Аортальный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия: как все сосудорасширяющие средства, ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью в виду предшествовавшей обструкции путей оттока.
Нарушение функции почек: В случае стеноза почечной артерии (в частности, в случае двустороннего стеноза или стеноза артерии единственной почки), как и при гиповолемии и/или уменьшении объема межклеточной жидкости, либо недостаточном кровообращении, гипотензия, развившаяся при приеме лизиноприла, может вызвать или усугубить нарушение функции почек, что также может привести к развитию острой почечной недостаточности – последнее расстройство, как правило, обратимо после при прерывания терапии. Незначительное или кратковременное повышение АМК и уровня креатинина также может произойти в случае, не связанном с сосудистыми заболеваниями почек, в частности во время одновременного приема мочегонных средств. Необходимо проявлять особую осторожность и осуществлять постоянное наблюдение за функцией почек у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/минута).
Не следует начинать лечение в случае развития острого инфаркта миокарда, если функция почек пациента находится в зоне риска, что наблюдается, если уровень креатинина в сыворотке выше 177 мкмоль/л и/или альбуминурия выше 500 мг/24 часа. В случае развившегося во время лечения нарушения функции почек (уровень креатинина в сыворотке выше 265 мкмоль/л или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем), лечащий врач должен рассмотреть возможность прерывания лечения.
Повышенная чувствительность, ангионевротический отек: в редких случаях сообщается об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. Отек может развиваться в ходе лечения у 0,1-1,0 % пациентов. В этом случае следует незамедлительно прервать лечение, пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного исчезновения симптомов.
Даже при полном быстром исчезновении отека с лица и губ, для облегчения симптомов можно использовать антигистаминные средства.
Ангионевротический отек, поражающий гортань, может привести к летальному исходу. Поражение языка, голосовой щели или дыхательного горла может вызвать обструкцию дыхательных путей, поэтому следует незамедлительно начать соответствующее лечение: 0,3-0,5 мл раствора эпинифрина 0,1 % (0,3-0,5 мг эпинифрина) подкожно или 0,1 мл медленно внутривенно, применение люкокортикоидов, антигистаминных средств.
Оперативное вмешательство / анестезия: Во время полостной операции или общей анестезии с применением препаратов, провоцирующих развитие гипотензии, лизиноприл блокирует образование ангиотензина II на фоне компенсаторного выделения ренина. Гипотензия, развивающаяся в результате действия данного механизма, может быть устранена посредством восполнения объема жидкостей.
Гемодиализ: Сообщается об анафилактоидных реакциях у пациентов, проходящих диализ с использованием полиакрилонитриловых мембран с высокой интенсивность потока (например, AN 69) и одновременно принимающих ингибитор АПФ. Следует избегать данного сочетания, а также обратить внимание на использование другого вида диализной мембраны или другого класса антигипертензивных средств.
Аферез ЛНП: анафилактоидные реакции, представляющие угрозу для жизни (такие как глубокая гипотензия, расстройство дыхания, рвота, аллергические кожные реакции) могут развиваться у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ, во время ЛНП (липопротеины низкой плотности) афереза с применением сульфата декстрана. По этой причине во время афереза ЛНП, ингибиторы АПФ, принимаемые для лечения гипертензии или сердечной недостаточности, следует временно заменить другими препаратами.
Десенсибилизация, вызванная ядом насекомых относится к анафилактоидным реакциям у некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. Данных, создающих угрозу для жизни реакций, можно избежать посредством заблаговременного отказа от применения ингибиторов АПФ.
Нейтропения / агранулоцитоз
Нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия могут развиться в ходе лечения ингибиторами АПФ пациентов, страдающих гипертензией. Данные патологии в редких случаях наблюдались у пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений. Нейтропения и агранулоцитоз исчезали после прекращения лечения ингибиторами АПФ.
Диротон® следует использовать с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, в частности при заболеваниях, поражающих сосудистую систему обоих почек и соединительные ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия), а также во время сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидами, цитотоксическими средствами, антиметаболитами). Ингибиторы АПФ у таких пациентов может сопровождаться развитием особо острых инфекций, которые в некоторых случаях не реагируют на интенсивное лечение антибиотиками.
У таких пациентов следует периодически проверять уровень лейкоцитов в крови во время лечения Диротоном®, а также следует предупредить пациента о необходимости сообщать о возникновении любых инфекций.
Этнические особенности (раса)
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента являются причиной развития ангионевротического отека чаще у темнокожих пациентов, чем у светлокожих.
Печеночная недостаточность
В очень редких случаях ингибиторы АПФ могут ускорять развитие холестатической желтухи или гепатита, что может привести к быстрому развитию некроза и иногда смерти. Первопричина данного процесса не известна. Если у пациентов, принимающих Диротон®, развивается желтуха или выраженное повышение активности печеночных ферментов, следует прервать применение лизиноприла и продолжить лечение альтернативными препаратами.
В пожилом возрасте одинаковые дозы препарата могут сопровождаться повышением его концентрации в крови, по этой причине следует определять дозу с особой осторожностью и с учетом состояния функции почек пациента. Несмотря на это, между молодыми и пожилыми пациентами не было выявлено существенных различий в гипотензивной эффективности лизиноприла.
Кашель
Сообщается о возникновении кашля в период лечения ингибиторами АПФ. Кашель, как правило, сухой, без мокроты, и прекращался после прекращения лечения.
Сахарный диабет
Необходим более тщательный контроль уровня глюкозы в первый месяц лечения ингибиторами АПФ дополнительно к предшествующему лечению инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лизиноприл может оказывать воздействие на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные действия (в частности, в начале лечения). Вследствие этого, доза и режим дозирования должны определяться индивидуально и не должны оказывать негативного влияния на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные действия.
Передозировка
Симптомы: гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.
Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, прием адсорбентов и сульфата калия в течение 30 минут после приема лизиноприла, необходим контроль за жизненными показателями и их корректировка в отделении интенсивной терапии, непрерывный контроль уровня электролитов в сыворотке и концентрации креатинина.
При развитии гипотензии следует положить пациента на спину и приподнять ноги.
Рекомендованным лечением при передозировке является внутривенное введение стандартного солевого раствора и восполнение объема жидкости. Если в результате данных мероприятий не был достигнут желаемый результат, необходимо внутривенное введение катехоламина. Необходимо также принимать во внимание лечение ангиотензинном II.
Брадикардия может быть уменьшена путем приема атропина. Следует рассмотреть возможность установки кардиостимулятора при развитии устойчивой к лечению брадикардии.
Лизиноприл может быть удален из общего кровотока посредством гемодиализа. Во время диализа следует избегать применения полиакрилнитриловых мембран с высокой плотностью потока.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку .
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 °С до 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727) — 258-26-22, 8-(727) 258-26-23
| 022407411477976777_ru.doc | 106 кб |
| 264932221477977935_kz.doc | 133.5 кб |
| 3169_97_98_02_07_10_12_17_i.pdf | 1.3 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Описание препарата Драмина® (таблетки, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 15.02.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
15.02.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| дименгидринат | 50 мг |
| вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат, повидон K30, кросповидон); целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат |
Описание лекарственной формы
Таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
H1-антигистаминное.
Фармакодинамика
Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы и м-холинорецепторы центральной нервной системы. Угнетает вестибулярный аппарат внутреннего уха, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах — на полукружные каналы.
Оказывает противорвотное, анорексигенное, седативное, умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата проявляется через 15–30 минут и сохраняется в течение 3–6 часов. Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. Малые количества выводятся с грудным молоком.
Показания
болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь);
профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией;
болезнь Меньера.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата;
эпилепсия;
острые экссудативные и везикулярные дерматозы;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: судорожный синдром, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, стенозирующая пептическая язва, пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки мочевого пузыря.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано (I триместр беременности). Возможно с особой осторожностью (II–III триместр), если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь). Взрослые и дети старше 12 лет — 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки; дети с 3 до 6 лет — 1/4–1/2 таблетки 2–3 раза в сутки; 7–12 лет — 1/2–1 таблетка 2–3 раза в сутки.
Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией. Взрослые и дети старше 12 лет — 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки; дети с 3 до 6 лет — 1/4–1/2 таблетки 2–3 раза в сутки; 7–12 лет — 1/2–1 таблетка 2–3 раза в сутки.
Болезнь Меньера. Взрослые и дети старше 12 лет — 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки; дети c 3 до 12 лет — 1/2–1 таблетка 2–3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 7 таблеток. Для профилактики кинетозов следует принимать 1–2 таблетки за 30 минут до поездки. Длительность применения препарата и возможность повторения курса лечения — по согласованию с врачом.
Побочные действия
Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок.
Нарушения психики: часто — изменения настроения, беспокойство, скованность движений; нечасто — бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — сонливость; нечасто — нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение памяти (чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации; редко — головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия; очень редко — парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей).
Со стороны органа зрения: редко — глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание зрения или раздвоение изображения).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон в ушах.
Со стороны сердца: редко — учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — нарушение функции печени (холестатическая желтуха).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, краснота.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического действия).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — отек (реже — отек Квинке).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет действие кортикостероидов, антикоагулянтов.
Понижает реакцию на апоморфин.
Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу.
Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения.
Несовместим с ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, биомицин, амикацин, канамицин), т.к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей — судороги, галлюцинации. При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20–30 г), назначение солевого слабительного (10–15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей — назначение фенобарбитала (5–6 мг/кг), диазепама.
Особые указания
Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автотранспортом).
Форма выпуска
Таблетки, 50 мг. По 5 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
1. ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
2. ООО «ДжейДжиЭл» Белград-Сопот, Белград-Сопот, ул. Милослава Влайича, 110, Сербия.
Выпускающий контроль качества. ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия; ООО «ДжейДжиЭл» Белград-Сопот, Белград-Сопот, ул. Милослава Влайича, 110, Сербия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России.
119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 30.
Тел./факс: (495) 970-18-82.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
- 1 таблетка содержит:
- действующее вещество: дименгидринат 50 мг;
-
вспомогательные вещества: лудипресс [лактозы моногидрат,
повидон K30, кросповидон], целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание
таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной
стороне.
Фармакотерапевтическая
группа
Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX
R06AX.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика: блокирует гистаминовые Н1- рецепторы и М-холинорецепторы
центральной нервной системы. Угнетает вестибулярный аппарат внутреннего уха,
действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах —
на полукружные каналы. Оказывает противорвотное, анорексигенное,
седативное, умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.
Фармакокинетика: после приема внутрь препарат хорошо
всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата
проявляется через 15-30 минут и сохраняется в течение 3-6 часов.
Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов.
Малые количества выводятся с грудным молоком.
Показания к применению
-
болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная
болезнь); -
профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных
нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов,
вызванных противоопухолевой терапией; - болезнь Меньера.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, острые
экссудативные и везикулярные дерматозы, детский возраст до 3 лет,
беременность, период лактации.
С осторожностью
Судорожный синдром, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы,
бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, стенозирующая
пептическая язва, пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки мочевого
пузыря.
Применение при беременности
и в период лактации
Противопоказано (I триместр беременности). Возможно с особой
осторожностью (II-III триместр), если ожидаемый эффект терапии превышает
потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное
вскармливание.
Способ применения и дозы
- Внутрь, перед едой:
-
болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная
болезнь): -
дети с 3 до 6 лет — 1/4 —1/2 таблетки
2-3 раза в сутки; дети с 7 до 12 лет —
1/2 —1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые —
1–2 таблетки 2-3 раза в сутки; -
профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных
нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов,
вызванных противоопухолевой терапией: дети с 3 до 6 лет —
1/4 —1/2 таблетки 2-3 раза в сутки; дети с 7 до 12 лет —
1/2—1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые —
1–2 таблетки 2-3 раза в сутки; -
болезнь Меньера: дети c 3 до 12 лет — 1/2—1
таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые 1–2
таблетки 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 7 таблеток.
Для профилактики кинетозов следует принимать 1–2 таблетки за 30 минут
до поездки. Длительность применения препарата и возможность повторения
курса лечения — по согласованию с врачом.
Побочные действия
Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000),
очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.
Нарушение со стороны крови и лимфатической
системы:
Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения,
тромбоцитопения или панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактический шок.
Нарушения психики:
Часто: изменения настроения, беспокойство, скованность движений.
Нечасто: бессонница.
Нарушение со стороны нервной системы:
Часто: сонливость.
Нечасто: нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение
памяти
(чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность,
спутанность сознания,
галлюцинации.
Редко: головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия.
Очень редко: парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей).
Нарушение со стороны органа зрения:
Редко: глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание
зрения или раздвоение
изображения).
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные
нарушения:
Редко: звон в ушах.
Нарушение со стороны сердца:
Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония.
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: заложенность носа.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих
путей:
Неуточненной частоты: нарушение функции печени (холестатическая желтуха).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь, краснота.
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих
путей:
Часто: нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического
действия).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редко: отек (реже — отек Квинке).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются,
или Вы заметили любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите
об этом врачу.
Передозировка
Симптомы передозировки: сухость во рту, в носу и горле,
покраснение лица, замедленное
и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей —
судороги, галлюцинации. При появлении
указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу. Лечение:
промывание желудка
взвесью активированного угля (20-30 г), назначение солевого слабительного
(10-15 г натрия сульфата),
симптоматическая терапия, при судорогах у детей — фенобарбитал
(5-6 мг/кг), диазепам.
Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами
Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов,
барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков,
ослабляет действие кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин.
Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание
с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными
средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим с ототоксическими
антибиотиками (стрептомицин, неомицин, биомицин, амикацин, канамицин), т.к.
может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию
необратимого нарушения слуха.
Способность влиять на скорость
реакции при управлении
автотранспортом или работе
с другими механизмами
Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при занятиях
потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты
психомоторных реакций (в том
числе управление автотранспортом).
Форма выпуска
Таблетки 50 мг. По 5 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере.
Один блистер
вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое
лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20,
51000 Риека, Хорватия
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20,
51000 Риека, Хорватия;
ООО «ДжейДжиЭл» Белград-Сопот, Белград-Сопот,
ул. Милослава Влайича, д. 110, Сербия.
Выпускающий
контроль
качества
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20,
51000 Риека, Хорватия;
ООО «ДжейДжиЭл» Белград-Сопот, Белград-Сопот,
ул. Милослава Влайича, д. 110, Сербия.
Претензии к качеству
препарата следует направлять
в адрес представительства
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
в России
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 30,
тел./факс: (495) 970-18-82.