МНН: Дорзоламид
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dorzolamide
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023834
Информация о регистрации в РК:
14.09.2018 — 14.09.2023
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Дорзамед
Международное непатентованное название
Дорзоламид
Лекарственная
форма, дозировка
Капли глазные 20
мг/мл, 5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы
чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и
миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.
Код
АТХ S01EC03
Показания к применению
Дорзамед показан:
— в качестве
дополнительной терапии к бета-блокаторам;
— в качестве
монотерапии у пациентов, у которых бета-блокаторы неэффективны или
противопоказаны.
При лечении
повышенного внутриглазного давления (ВГД) при:
— глазной
гипертензии;
— открытоугольной
глаукоме;
—
псевдоэксфолиативной
глаукоме.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или к любому
из вспомогательных компонентов препарата.
Применение
дорзоламида не изучалось у пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин)
или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку
дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками,
дорзоламид противопоказан к применению у пациентов с почечной
недостаточностью.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Особенности
применения дорзоламида не были изучены у пациентов с нарушениями
функции печени, поэтому у таких пациентов препарат следует применять
с осторожностью.
Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами
Специфических
исследований взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными
средствами не проводилось.
По данным
клинических исследований дорзоламид может быть использован со
следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных
взаимодействий: офтальмологические растворы тимолола, бетаксолола,
препараты для системного применения, такие как ингибиторы
ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов,
диуретики, нестероидные противовоспалительные средства, включая
аспирин, и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).
Совместное
применение дорзоламида и миотиков, а также агонистов адренергических
рецепторов не было достоверно изучено во время терапии глаукомы.
Специальные
предупреждения
Лечение пациентов с
острой закрытоугольной глаукомой требует терапевтических вмешательств
в дополнение к препаратам, снижающим ВГД. Применение дорзоламида у
пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.
Дорзоламид содержит
сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфонамидах, и,
хотя средство применяется местно, дорзоламид обладает системной
абсорбцией. В связи с этим нежелательные реакции, связанные с приемом
сульфонамидов, могут проявиться при местном применении (в том числе
тяжелые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз). При проявлении признаков тяжелых реакций или
гиперчувствительности необходимо прекратить лечение препаратом.
При терапии
пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях
выявления мочекаменной болезни, связанной с кислотно-основными
нарушениями, особенно у пациентов с камнями в почках в анамнезе.
Несмотря
на то, что при применении дорзоламида не наблюдалось
кислотно-основных нарушений, в редких случаях сообщалось о
мочекаменной болезни. Так
как дорзоламид является местным ингибитором карбоангидразы, который
поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе камни в почках,
могут быть подвержены повышенному риску мочекаменной болезни при
применении дорзоламида.
При появлении
аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны
органа зрения) необходимо прекратить лечение.
Не рекомендуется
одновременное назначение дорзоламида и пероральных ингибиторов
карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта известных
системных реакций ингибиторов карбоангидразы.
У пациентов с ранее
существовавшими хроническими дефектами роговицы и/или с наличием
в анамнезе внутриглазного
хирургического вмешательства отмечались отек роговицы и необратимая
декомпенсация роговицы при использовании дорзоламида в виде глазных
капель. У данных пациентов следует с осторожностью применять
дорзоламид местно.
Хориоидальная
отслойка
одновременно с глазной гипотонией была зарегистрирована после
фильтрационной хирургии при назначении лекарственных средств,
подавляющих секрецию жидкости.
Вспомогательные
вещества
Глазные капли
Дорзамед содержат консервант бензалкония хлорид, который может
вызывать раздражение глаз. Необходимо избегать контакта с мягкими
контактными линзами. Перед использованием препарата линзы необходимо
снять и установить их заново не ранее, чем через 15 минут после
инстилляции. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных
линз.
Применение в
педиатрии
Дорзоламид не
изучался у детей с гестационным возрастом менее 36 недель и
новорожденных с возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной
незрелостью почечных канальцев должны получать дорзоламид только
после тщательного изучения соотношения пользы и риска в связи с
возможным риском метаболического ацидоза.
Во
время беременности или лактации
Не следует применять
препарат Дорзамед
при беременности. Данные о влиянии дорзоламида на беременных женщин
ограничены или отсутствуют.
Неизвестно,
проникает ли дорзоламид/метаболиты в грудное молоко у женщин.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или
прекращении/отмене лечения препаратом с учетом пользы грудного
вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери. Риск для
новорожденных/младенцев не может быть исключен.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Никаких исследований
влияния на способность управлять и использовать машины не
проводилось. Возможные нежелательные реакции, такие как
головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность к
вождению автомобиля и управлению механизмами.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
При монотерапии
Дорзамед назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок
пораженных(ого) глаз(а) 3 раза в сутки.
В качестве
дополнительной терапии в комбинации с бета-блокаторами для местного
офтальмологического применения препарат назначают по 1 капле в
конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) 2 раза в сутки.
При переходе на
лечение препаратом Дорзамед
с другого офтальмологического противоглаукомного препарата следует
отменить текущий прием и начать использовать препарат Дорзамед
на следующие сутки.
При одновременном
использовании других местных офтальмологических средств интервал
между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.
Пациентов следует
информировать о необходимости мыть руки перед использованием
препарата, избегать прикосновения капельницы флакона с поверхностью
глаза или другими поверхностями.
Кроме того, пациенты
должны быть проинформированы, что при ненадлежащем обращении глазные
капли могут быть контаминированы распространенными бактериями,
вызывающими инфекции глаз. Использование загрязненных растворов может
вызвать серьезные заболевания глаз и, как следствие, потерю зрения.
Пациентов необходимо
проинструктировать о правильном обращении с флаконом.
Дети
Имеются ограниченные
клинические данные о применении дорзоламида у детей в дозе 3 раза в
сутки.
Способ
применения
Только для местного
применения в офтальмологии.
При
окклюзии носослезного канала или закрытии век на 2 минуты системная
абсорбция снижается. Это может уменьшить системные нежелательные
эффекты и повысить местную активность.
Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
При случайном
пероральном приеме глазных капель были зарегистрированы следующие
симптомы: сонливость; при местном применении: тошнота,
головокружение, головная боль, усталость, аномальные
сновидения, дисфагия.
Лечение
Лечение
симптоматическое и поддерживающее. Возможны развитие электролитного
дисбаланса, ацидоза и эффекты со стороны центральной нервной системы.
Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и pH
крови.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Параметры частоты
нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥
1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <
1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (<
1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся
данным).
Со стороны
нервной системы: часто
— головная боль; редко — головокружение, парестезия.
Со стороны органа
зрения: очень
часто — жжение и покалывание в глазах; часто — поверхностный точечный
кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд в глазах,
раздражение век, нарушения четкости зрения; нечасто — иридоциклит;
редко — раздражение, включая покраснение, боль и шелушение век,
транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек
роговицы, гипотония глаза, отслойка
сосудистой оболочки глаза после фильтрационной хирургии; частота
неизвестна — ощущение инородного тела в глазу.
Со стороны
сердца: частота
неизвестна — пальпитация.
Со стороны
дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко
— носовое кровотечение; частота неизвестна — диспноэ.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта: часто
— тошнота, горечь во рту; редко — першение в горле, сухость во рту.
Со стороны кожи и
подкожных тканей: редко
— контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз.
Со стороны почек
и мочевыводящих путей: редко
— мочекаменная болезнь.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения: часто
— астения/усталость; редко — реакции гиперчувствительности — признаки
и симптомы местных реакций (реакции со стороны органа зрения) и
системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек,
крапивницу и зуд, сыпь, одышку, в редких случаях бронхоспазм.
Влияние на
результаты лабораторных и инструментальных исследований: дорзоламид
не вызывал клинически значимых нарушений электролитного баланса.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных
препаратов:
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл препарата содержит
активное
вещество — дорзоламид 20.0 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида
22.25 мг),
вспомогательные
вещества: гидроксиэтилцеллюлоза,
маннитол,
кислоты лимонной моногидрат,
бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный,
бесцветный или почти бесцветный, слегка
вязкий раствор
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата
помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся
защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Период
применения после
вскрытия флакона
не более 4 недель.
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном
от света месте при температуре не выше 25º. Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о
производителе
«Уорлд Медицин
Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах.,
Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел:
+90 (212) 474 7050
Факс:
+90 (212) 474 09 01
e-mail:
info@worldmedicine.com.tr
Держатель
регистрационного
удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ»,
Турция
15 Теммуз Мах.
Джами Йолу Джад. № 50, Кат 2 Багджылар, Стамбул, Турция.
Тел. + 90 (212) 474
0901
e—mail:
wm—ophthalmics@com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от
потребителей на
территории
Республики Казахстан
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Суюнбая 222 Б
Тел/факс:
8+7 727 252 90 90
www.worldmedicine.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«TROKA-S PHARMA», г.
Алматы,
пр.
Суюнбая
222-б
Сотовый тел +7 701
786 33 98
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Дорзамед_ЛВ_откорр_20.10_.2020_для_исправления_04_.12_.2020_.docx | 0.05 кб |
| Дорзамед_ЛВ_откорр_20.10_.2020_для_исправления_04_.12_.2020_каз_.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Дорзамед
DORZAMED
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Дорзамед, Dorzamed
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Дорзоламид, Dorzolamide
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Глазные капли 2%.
СОСТАВ
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: дорзоламид (в форме гидрохлорида) 20 мг
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ
S01E C03
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противоглаукомное средство.
Ингибитор карбоангидразы.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Дорзамед – противоглаукомное средство. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле способствует уменьшению образования ионов бикарбоната с последующим замедлением переноса натрия и жидкости, что приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости. При местном применении в виде 2% офтальмологического раствора дорзоламида снижает повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения). Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию.
При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— повышенное внутриглазное давление;
— открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Местные реакции: жжение, покалывание, зуд в глазах, затуманивание зрения, раздражение век, конъюнктивит, блефарит; редко – иридоциклит.
Прочие: горечь во рту, тошнота, головная боль, парестезии, астения, кожная сыпь.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Только для местного применения. Конъюнктивально.
При монотерапии Дорзамед назначают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в сутки.
В комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения препарат назначают по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки.
При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.
При переходе на Дорзамед предыдущий препарат отменяют после применения обычной ежедневной дозы и на следующий день начинают лечение Дорзамедом.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не исключена возможность нарушения электролитного равновесия, развития ацидоза, нарушения со стороны ЦНС.
Лечение симптоматическое. При случайной или преднамеренной передозировке следует обратиться к врачу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Дорзоламид потенцирует эффект других антиглаукомных препаратов. Ацетазоламид при приеме внутрь повышает риск развития системных побочных эффектов Дорзамеда.
При одновременном применении Дорзамеда и системно действующих препаратов (таких как, ингибиторы АПФ; БКК; диуретики; НПВС; эстрогены, инсулин, тироксин) каких-либо клинически значимых взаимодействий установлено не было.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед использованием препарата Дорзамед лицам, носящим контактные линзы, следует снять их и вставить заново не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.
Особенности применения препарата Дорзамед у пациентов с выраженными нарушениями функции печени не определены (следует использовать с осторожностью).
При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. В связи с этим побочные реакции могут быть аналогичны реакциям, которые характерны для сульфонамидов. При появлении таковых или гиперчувствительности к препарату его следует отменить.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Безопасность применения у детей не установлена, поэтому применение в педиатрии не рекомендуется.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Применение Дорзамеда при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При назначении препарата Дорзамед в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
ФОРМА ВЫПУСКА
Дорзамед глазные капли 2% выпускаются по 5 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
Флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15-25ºС.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Групповая принадлежность фармацевтического продукта II, отпускается по рецепту форма №3.
Слабо опалесцирующий, почти бесцветный, немного вязкий раствор.
Состав на 1 мл раствора
Активное вещество: дорзоламид (в виде дорзоламида гидрохлорида) – 20 мг. Вспомогательные вещества: маннит (Е421), натрия цитрат дигидрат (Е331), гидроксиэтилцеллюлоза (Е1525), бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида для доведения рН, вода для инъекций.
Средства, применяемые в офтальмологии. Средства для лечения глаукомы и миотики. Ингибиторы карбоангидразы.
Код АТХ: S01EC03.
Фармакологические свойства
При местном применении лекарственное средство снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД), вне зависимости от того, связано оно с наличием глаукомы или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и выпадение полей зрения при глаукоме. Дорзомид не вызывает сужение зрачка и снижает ВГД без свойственных миотикам нежелательных явлений, таких как куриная слепота, спазм аккомодации. Дорзоламид практически не влияет или не влияет на частоту пульса и артериальное давление.
лечение повышенного ВГД у пациентов с глазной гипертензией, открытоугольной формой глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомой;
в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;
в качестве монотерапии у пациентов, которым бета-блокаторы противопоказаны.
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз;
повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Дорзомид.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение лекарственного средства Дорзомид противопоказано при беременности. Нет адекватных клинических исследований по безопасности применения дорзоламида в период беременности. У кроликов дорзоламид вызывает тератогенные эффекты.
Не известно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. Дорзоламид экскретируется с молоком у крыс и приводит к снижению прироста массы тела потомства. Если необходимо лечение дорзоламидом, то грудное вскармливание следует прекратить.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения, могут повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Особые указания
Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой лекарственными средствами, снижающими ВГД, должно проходить под постоянным контролем врача из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.
Поскольку дорзоламид содержит сульфаниламидную группу и способен к системной абсорбции, то возможны побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, которые могут проявиться при местном применении Дорзомида, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков тяжелых побочных реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить применение лекарственного средства.
При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной болезни, связанной с кислотно-основными нарушениями, особенно у пациентов с камнями в почках в анамнезе. Несмотря на отсутствие кислотно-основных нарушений, наблюдаемых при применении дорзоламида, в редких случаях сообщалось о мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе камни в почках, подвержены риску обострения мочекаменной болезни при применении дорзоламида.
У больных с нарушением функции печени следует использовать с осторожностью из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.
При появлении каких-либо аллергических реакций (таких как конъюнктивит и другие реакции со стороны органа зрения), следует рассмотреть прекращение лечения дорзоламидом.
Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта в виде известных системных реакции.
При применении лекарственного средства может наблюдаться отек и необратимая декомпенсация роговицы у пациентов с ее хроническими дефектами и перенесших внутриглазные оперативные вмешательства. У данной группы пациентов дорзоламид следует применять с осторожностью. Сообщалось о хориоидальной отслойке одновременно с глазной гипотонией при назначении лекарственных средств, подавляющих секрецию жидкости после фильтрующей хирургии.
В качестве консерванта Дорзомид содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.
Контактные линзы следует снять перед применением лекарственного средства и надеть их заново не ранее, чем через 15 минут после применения. Известно, что бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Применение у детей
Применение дорзоламида у младенцев со сроками гестации менее 36 недель и в течение 1 недели после рождения не изучалось. В связи с этим при значительной незрелости мочевыделительной системы его назначение возможно только в случае, если потенциальная польза от его применения превышает риск развития метаболического ацидоза.
В целом, применение Дорзомида у детей недостаточно изучено.
Способ применения и дозировка
При монотерапии Дорзомид закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 3 раза в день.
При комбинировании с офтальмологическими бета-блокаторами в качестве дополнительной терапии назначают по одной капле лекарственного средства в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 2 раза в день.
При переходе от лечения другим офтальмологическим средством на Дорзомид, применяемое лекарственное средство отменяют после обычной ежедневной дозировки и начинают лечение Дорзомидом на следующий день.
При применении Дорзомида одновременно с другим офтальмологическим лекарственным средством следует соблюдать интервал между закапываниями не менее 10 минут.
Дозировка и длительность применения устанавливается лечащим врачом.
Если применение Дорзомида пропущено в определенное время, то следующее применение должно быть в соответствие с графиком. Не следует одновременно закапывать две дозы либо применять препарат между установленными интервалами.
Перед применением лекарственного средства необходимо мыть руки. Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям и к поверхности глаза.
После применения капельницу необходимо закрывать колпачком.
Офтальмологические растворы следует хранить в надлежащих условиях для предотвращения микробной контаминации, которая может вызвать глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к заражению глаза и потере зрения. При подозрении на глазную инфекцию следует обратиться к врачу.
Перед применением необходима консультация врача о дозировке, длительности применения и правильном обращении с лекарственным средством.
Для получения дополнительных сведений по применению Дорзомида, а также для отмены препарата обратитесь к лечащему врачу.
Правила применения:
Вымойте руки! Убедитесь, что защитная полоса на лицевой стороне флакона не повреждена. Зазор между флаконом и колпачком должен быть нормальным для невскрытого флакона.
Разорвите защитную полосу, чтобы сломать защитное кольцо.
Открутите колпачок. Не следует тянуть колпачок вверх и сторону от флакона, так как это будет препятствовать корректной работе дозатора.
Наклоните голову назад, аккуратно отодвиньте нижнее веко таким образом, чтобы получился мешочек.
Переверните флакон и слегка надавите на него большим и указательным пальцами до тех пор, пока капля не упадет в мешочек. Во время закапывания лекарственного средства в глаз необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы глаза или века.
Если Дорзомид назначен в виде монотерапии – закапывайте по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 раза в день (утром, днем и вечером).
Если Дорзомид назначен с бета-блокатором, то закапывайте по одной капле Дорзомида в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (утром и вечером). Интервал между закапыванием двух препаратов должен составлять 10 минут.
Повторите пункты 4 и 5 для другого глаза, если это назначено вашим лечащим врачом.
После применения флакон плотно закройте. Не затягивайте колпачок во избежание повреждения флакона или колпачка.
Наконечник дозатора предназначен для обеспечения одной капли; не пытайтесь расширить отверстие наконечника дозатора.
Очень частые побочные реакции (≥ 1/10)
Со стороны органов зрения: жжение и покалывание.
Частые побочные реакции (≥ 1/100 и < 1/10)
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов зрения: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление века, зуд, раздражение века, затуманенное зрение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, горечь.
Общие и местные реакции: астения/усталость.
Нечастые побочные реакции (≥ 1/1000 и < 1/100)
Со стороны органов зрения: иридоциклит.
Редкие побочные реакции (≥ 1/10 000 и < 1/1000)
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.
Со стороны органов зрения: раздражение, включая покраснение, боль, временная миопия (проходящая после отмены лекарственного средства), отек роговицы, понижение ВГД, отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтрующей хирургии.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: эпистаксис.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: першение в горле, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и органов выделения: мочекаменная болезнь.
Общие и местные реакции: повышенная чувствительность, признаки и симптомы местных реакций (со стороны органов зрения) и системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, одышку, редко – бронхоспазм.
Влияние на лабораторные показатели: применение дорзоламида не связано с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса.
Данные относительно передозировки при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида ограничены.
Симптомы
При пероральном приеме дорзоламида гидрохлорида сообщалось о сонливости. При местном применении отмечались следующие явления: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна, дисфагия.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Может потребоваться купирование электролитного дисбаланса, лечение ацидоза и возможных эффектов со стороны нервной системы. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего, калия) и рН плазмы крови.
Специфических исследований взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными средствами не проводилось.
По данным клинических исследований, дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий: офтальмологическим раствором тимолола, офтальмологическим раствором бетаксолола, а также лекарственными средствами системного применения, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).
Совместное применение дорзоламида и миотиков или адреномиметиков не было достоверно изучено во время лечения глаукомы, поэтому в случае необходимости их одновременного применения следует проявлять внимательность и осторожность.
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
5 мл во флаконе белого цвета из полиэтилена объемом 10 мл, укупоренном наконечником-капельницей белого цвета из полиэтилена, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия белого цвета из полиэтилена. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Информация о производителе
Произведено:
Rafarm S. A., Греция.
Упаковано:
СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, эл. адрес: triplepharm@gmail.com.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дорзоламид
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного, слегка вязкого раствора.
Вспомогательные вещества: маннитол, гиэтеллоза, натрия цитрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксида раствор 1M, вода д/и.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (3) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство, ингибитор карбоангидразы. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле способствует уменьшению образования ионов HCO3— с последующим замедлением переноса натрия и жидкости, что приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости.
Фармакокинетика
При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При курсовом применении вследствие селективного связывания с карбоангидразой II накапливается в эритроцитах. При этом в плазме крови определяются очень низкие концентрации неизмененного активного вещества. Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-десэтильного метаболита, который также накапливается в эритроцитах. Связывание дорзоламида с белками плазмы составляет около 33%. Выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного вещества и метаболита. После окончания введения дорзоламида процесс вымывания из эритроцитов имеет нелинейный характер: в начале происходит быстрое снижение концентрации активного вещества, затем выведение замедляется, при этом T1/2 составляет 4 мес.
Показания активных веществ препарата
Дорзоламид
Для местного применения в офтальмологии: повышенное внутриглазное давление, открытоугольная глаукома (в т.ч. вторичная), псевдоэксфолиативная глаукома; вторичная глаукома (без блока угла передней камеры глаза).
Лечение глаукомы у детей с 1-й недели жизни — в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяется местно 2-3 раза/сут (в виде монотерапии или в комбинации с бета-адреноблокаторами).
Побочное действие
Со стороны органа зрения: очень часто — жжение, боль; часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение и отек век, затуманивание зрения; нечасто — иридоциклит; редко — покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия, исчезающая после отмены препарата, отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сетчатки у пациентов после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, парестезия.
Со стороны дыхательной системы: редко — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, горечь во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыводящих путей: редко — уролитиаз.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции со стороны век, симптомы системных аллергических реакций — в т.ч. ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.
Общие реакции: часто — астения, усталость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к дорзоламиду, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), гиперхлоремический ацидоз, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 1 недели.
С осторожностью
Нарушения функции печени тяжелой степени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение дорзоламида при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Применяется для лечения глаукомы у детей с 1-й недели жизни — в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста возможно повышение чувствительности к дорзоламиду.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на рецидивирующие эрозии роговицы и/или хирургическими вмешательствами с нарушением целостности глазного яблока; повышается вероятность отека роговицы.
У пациентов пожилого возраста возможно повышение чувствительности к дорзоламиду.
При развитии аллергических реакций следует прекратить применение дорзоламида.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку дорзоламид может вызывать головокружение и тошноту, в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и дорзоламид.
Возможно усиление токсичности при приеме ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах.
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
- Основная информация
- Инструкция производителя
- Наличие в аптеках
- Аналоги и заменители
- Оставить отзыв
Кому можно
Аллергикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью, возможно головокружение и снижение остроты зрения
| Торговое название | Дорзамед |
| Действующие вещества | Дорзоламид |
| Количество действующего вещества | 20 мг/мл |
| Форма выпуска | капли глазные |
| Количество в упаковке | 5 мл |
| Первичная упаковка | флакон |
| Способ применения | Глазной |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. |
| Страна производства | Турция |
| Заявитель | World Medicine |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства S01EC Ингибиторы карбоангидразы S01EC03 Дорзоламид |
Капли «Дорзамед» показаны как:
- Дополнительная терапия при лечении местными бета-блокаторами.
- Монотерапия, когда лечение местными бета-блокаторами недостаточно эффективным или противопоказано.
Терапия повышенного глазного давления при:
- очной гипертензии;
- открытоугольной глаукоме;
- псевдоэксфолиативным глаукоме.
Состав
Действующее вещество: дорзоламид.
1 мл дорзоламидом (в виде дорзоламидом гидрохлорида) 20 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; манит (Е421) кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид бензалкония хлорид, натрия гидроксид соляная кислота; вода для инъекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Тяжелое нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин). Гиперхлоремический ацидоз.
Способ применения
Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок).
Дозировки.
В качестве монотерапии.
Лекарственное средство применять по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки.
Как дополнительная терапия.
Лекарственное средство применять по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 2 раза в сутки.
При необходимости замены дорзоламидом другого местного Противоглаукомные средства следует прекратить лечение этим средством и начать применение лекарственного средства на следующий день.
При применении нескольких местных офтальмологических средств их следует закапывать по меньшей мере с 10-минутным интервалом.
Перед применением лекарственного средства следует вымыть руки и избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или окружающими поверхностями при закапывании капель. При ненадлежащем обращении глазные капли могут контаминироваться распространенными бактериями, которые вызывают инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному поражению глаз с последующей потерей зрения.
Особенности
Беременные
Данные по применению дорзоламидом беременным женщинам отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных дорзоламид проявлял тератогенный эффект в матерно токсических дозах. Препарат не следует применять в период беременности.
Дети
Клинические данные по применению дорзоламидом детям ограничены. Препарат не применять детям.
Водители
Исследований влияния дорзоламидом на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. При применении лекарственного средства возможно развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушение зрения, способные влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Передозировка
Симптомы.
Данные о передозировке дорзоламидом у человека ограничены. Наблюдалось появление следующих симптомов: после приема внутрь — сонливость после местного применения — тошнота, головокружение, головная боль, чувство усталости, нетипичные сны и дисфагия. Возможно появление электролитных нарушений, ацидоза и симптомов со стороны центральной нервной системы.
Лечение.
В случае передозировки осуществлять симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует проверить концентрацию электролитов (в частности калия) в плазме крови и определить pH крови.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы:
часто — головная боль; редко — парестезии, головокружение.
Со стороны органа зрения:
очень часто — жжение и покалывание; часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, блефарит, зуд в глазах, раздражение глаз, нечеткость зрительного восприятия; нечасто — иридоциклит; редко — раздражение, в том числе покраснение, боль, слипание век, преходящая близорукость (проходящей после прекращения лечения), отек роговицы, гипотония глаза, отслойки сосудистой оболочки после фильтрационных мероприятий; неизвестно — ощущение инородного тела в глазу.
Со стороны сердца:
неизвестно — пальпитации.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко — носовое кровотечение; неизвестно — одышка.
Со стороны пищеварительного тракта:
часто — тошнота, горький привкус во рту редко — раздражение горла, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко — контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко — мочекаменная болезнь.
Взаимодействие
В клинических исследованиях дорзоламид применяли одновременно с тимололом и бетаксололом в форме глазных капель, с препаратами системного действия ингибиторами АПФ (АПФ), блокаторы кальциевых каналов, диуретики и нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в том числе ацетилсалициловой кислотой, а также с гормональными средствами (например эстрогенами, инсулином, тироксином), не сопровождалось развитием лекарственных взаимодействий.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Описание товара заверено производителем Уорлд медицин.
Редакторская группа
Дата создания: 04.01.2023
Дата обновления: 19.05.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Дорзамед кап. глаз. 20мг/мл фл. 5мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Дорзамед кап. глаз. 20мг/мл фл. 5мл?
Цены на Дорзамед кап. глаз. 20мг/мл фл. 5мл начинаются от 266.30 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
Нельзя. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у глазных капель Дорзамед (Уорлд медицин)?
Согласно с инструкцией температура хранения Дорзамед (Уорлд медицин) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у глазных капель Дорзамед №1?
Какая страна производства у Дорзамед (Уорлд медицин)?
Страна производитель у Дорзамед (Уорлд медицин) — Турция.