Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дорзоламид
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного, слегка вязкого раствора.
Вспомогательные вещества: маннитол, гиэтеллоза, натрия цитрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксида раствор 1M, вода д/и.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (3) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство, ингибитор карбоангидразы. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле способствует уменьшению образования ионов HCO3— с последующим замедлением переноса натрия и жидкости, что приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости.
Фармакокинетика
При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При курсовом применении вследствие селективного связывания с карбоангидразой II накапливается в эритроцитах. При этом в плазме крови определяются очень низкие концентрации неизмененного активного вещества. Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-десэтильного метаболита, который также накапливается в эритроцитах. Связывание дорзоламида с белками плазмы составляет около 33%. Выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного вещества и метаболита. После окончания введения дорзоламида процесс вымывания из эритроцитов имеет нелинейный характер: в начале происходит быстрое снижение концентрации активного вещества, затем выведение замедляется, при этом T1/2 составляет 4 мес.
Показания активных веществ препарата
Дорзоламид
Для местного применения в офтальмологии: повышенное внутриглазное давление, открытоугольная глаукома (в т.ч. вторичная), псевдоэксфолиативная глаукома; вторичная глаукома (без блока угла передней камеры глаза).
Лечение глаукомы у детей с 1-й недели жизни — в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяется местно 2-3 раза/сут (в виде монотерапии или в комбинации с бета-адреноблокаторами).
Побочное действие
Со стороны органа зрения: очень часто — жжение, боль; часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение и отек век, затуманивание зрения; нечасто — иридоциклит; редко — покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия, исчезающая после отмены препарата, отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сетчатки у пациентов после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, парестезия.
Со стороны дыхательной системы: редко — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, горечь во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыводящих путей: редко — уролитиаз.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции со стороны век, симптомы системных аллергических реакций — в т.ч. ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.
Общие реакции: часто — астения, усталость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к дорзоламиду, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), гиперхлоремический ацидоз, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 1 недели.
С осторожностью
Нарушения функции печени тяжелой степени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение дорзоламида при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Применяется для лечения глаукомы у детей с 1-й недели жизни — в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста возможно повышение чувствительности к дорзоламиду.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на рецидивирующие эрозии роговицы и/или хирургическими вмешательствами с нарушением целостности глазного яблока; повышается вероятность отека роговицы.
У пациентов пожилого возраста возможно повышение чувствительности к дорзоламиду.
При развитии аллергических реакций следует прекратить применение дорзоламида.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку дорзоламид может вызывать головокружение и тошноту, в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и дорзоламид.
Возможно усиление токсичности при приеме ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах.
ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК (капли глазные, 20 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004357
Дата последнего изменения: 04.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
На
1 мл:
Действующее вещество:
Дорзоламида
гидрохлорид — 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид 20,0 мг);
Вспомогательные вещества:
Маннитол
— 23,00 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 8,50 мг, натрия
цитрат дигидрат — 2,94 мг, бензалкония хлорид (в пересчете на безводное
вещество) — 0,075 мг, натрия гидроксида 1 М — до pH 5,5–5,8,
вода очищенная — до 1,0 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная,
бесцветная или с коричневато-желтым оттенком слегка вязкая жидкость.
Фармакокинетика
Распределение
При
длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в
результате селективного связывания с карбоангидразой II
(КА‑II),
при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно
низкой. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около
33%).
Метаболизм
Дорзоламид
образует единственный метаболит — N‑дезэтил‑дорзоламид, подавляющий
в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА‑II, а также
фермент КА‑I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в
основном с КА‑I.
Выведение
Дорзоламид
и его метаболит выводятся преимущественно в неизмененном виде через почки.
После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно,
т.е., очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному
снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с периодом
полувыведения около 4 месяцев.
Фармакодинамика
В
состав препарата ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК входит ингибитор карбоангидразы II
— дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле
глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно,
благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением
до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного
давления (ВГД).
Показания
Препарат
ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК назначается взрослым пациентам с:
—
офтальмогипертензией;
—
первичной
открытоугольной глаукомой;
—
псевдоэксфолиативной
глаукомой;
—
вторичной
глаукомой (без блока угла передней камеры глаза).
Препарат
ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК назначается детям:
—
для лечения
глаукомы у детей с 1‑й недели в режиме монотерапии или в качестве
дополнения к лечению бета‑адреноблокаторами.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к дорзоламиду и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
—
возраст младше
1 недели;
—
хроническая
почечная недостаточность;
—
беременность;
—
период грудного
вскармливания.
С осторожностью
Дорзоламид
не изучался у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени, и,
следовательно, должен применяться у этой категории пациентов с осторожностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат
ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК противопоказан при беременности.
Период грудного вскармливания
Препарат
ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК противопоказан в период грудного вскармливания. На время
лечения препаратом ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно.
При
применении препарата ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК обычная дозировка составляет по
1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) 3 раза в сутки (утром,
днем и вечером).
При
замене какого-либо противоглаукомного препарата на ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК
следует начать лечение препаратом ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК со следующего дня
после отмены предыдущего препарата.
При
одновременном применении препарата ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК с другими глазными
каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.
Побочные действия
Для
определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют
следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и
<1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и
<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть
установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические
реакции (признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные
аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд,
сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм).
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение,
парестезии.
Со стороны органа зрения
Очень часто:
жжение и боль в глазах;
Часто: поверхностный
точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение
век, затуманивание зрения;
Нечасто: иридоциклит;
Редко:
конъюнктивальная инъекция, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия
(исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка
хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению
оттока внутриглазной жидкости.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения
Редко: носовые
кровотечения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота,
горький привкус во рту;
Редко: фарингит,
сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: контактный
дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: уролитиаз.
Общие расстройства и нарушения вместе введения
Часто: астения,
усталость.
Дети
У
детей в возрасте младше 6 лет профиль побочных реакций дорзоламида
сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми
побочными реакциями, связанными с применением дорзоламида, у детей в возрасте
младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5,4%) и отделяемое в
конъюнктивальной полости (3,6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми
побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция
(7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).
Взаимодействие
Специальных
исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными
препаратами не проводилось. В клинических исследованиях дорзоламид назначали в
комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений
межлекарственного взаимодействия, в том числе: с глазными каплями тимолола и
бетаксолола, а также системными препаратами: ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами кальциевых каналов, диуретиками,
нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую
кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином).
Не
исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов
карбоангидразы для перорального применения и дорзоламида при их одновременном
использовании. Комбинированное лечение препаратами, оказывающими системное
действие, и местными ингибиторами карбоангидразы (дорзоламид) в клинических
исследованиях не изучалось.
Дорзоламид
является ингибитором карбоангидразы, и, хотя применяется местно, частично
всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях
применение дорзоламида не сопровождалось нарушением кислотно-щелочного баланса.
Однако, подобные явления наблюдались при применении ингибиторов карбоангидразы,
в том числе и в результате межлекарственного взаимодействия с другими
препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз
салицилатов). Таким образом, при применении дорзоламида не следует забывать о
возможности подобных межлекарственных взаимодействий.
Пациент
должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет
или планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта. Возможно
усиление токсичности при приеме высоких доз ацетилсалициловой кислоты.
Передозировка
Симптомы
При
передозировке дорзоламида возможны электролитные нарушения, развитие
метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения,
головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии.
Лечение
В
случае передозировки следует контролировать плазменные концентрации
электролитов (особенно калия) и значения pH крови.
При
передозировке дорзоламида проводится симптоматическая терапия, направленная на
поддержание жизненно важных функций организма.
Особые указания
Применение у пациентов, использующих контактные линзы
Пациентам,
которые носят контактные линзы, перед применением препарата ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК
следует проконсультироваться с врачом, поскольку входящий в состав препарата
консервант может стать причиной возникновения раздражения глаза. ДОРЗОЛАМИД‑ОПТИК
содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в
офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать
раздражения глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию,
а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.
Требуется
тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других
заболеваний роговицы при длительном применении дорзоламида.
Перед
применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их
не ранее чем через 15 минут после инстилляции.
Применение
дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.
В
случае развития аллергических реакций следует рассмотреть целесообразность
отмены препарата.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Исследований
по влиянию дорзоламида на способность управлять транспортными средствами и
механизмами не проводилось. Поскольку при применении дорзоламида возможно
возникновение таких побочных эффектов как головная боль, головокружение,
парестезии, слезотечение, затуманивание зрения и др., следует соблюдать
осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при
занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли
глазные, 20 мг/мл.
По
5 мл или 10 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления
с винтовой горловиной, пробкой‑капельницей из полиэтилена низкого
давления и крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления; или во
флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления с насадкой‑капельницей
из полиэтилена высокого давления и крышкой навинчиваемой с контролем первого
вскрытия из полиэтилена низкого давления или полипропилена; или во флаконы
полимерные из полиэтилена высокого давления с насадкой‑капельницей из
полиэтилена высокого давления и крышкой с контролем вскрытия из полиэтилена
низкого давления.
На
флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Вскрытый
флакон использовать в течение 30 суток.
Не
применять после окончания срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
275 ₽
Среди
500
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно из 500 аптек
Завтра или позже бесплатно из 500 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Форма выпуска:
капли глазные
Количество в упаковке:
1 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Дорзоламид-Оптик
• В наличии в 266 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 3794 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 82 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 160 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 259 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 3775 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 4673 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 4884 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Дорзоламид-Оптик 20 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Состав
1 мл дорзоламида гидрохлорид 22.26 мг, что соответствует содержанию дорзоламида 20 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, гипромеллоза, натрия цитрат дигидрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксида раствор 1М, вода очищенная
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство, ингибитор карбоангидразы. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле способствует уменьшению образования ионов HCO3- с последующим замедлением переноса натрия и жидкости, что приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости.
Фармакокинетика
При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При курсовом применении вследствие селективного связывания с карбоангидразой II накапливается в эритроцитах. При этом в плазме крови определяются очень низкие концентрации неизмененного активного вещества. Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-десэтильного метаболита, который также накапливается в эритроцитах.
Связывание дорзоламида с белками плазмы составляет около 33%.
Выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного вещества и метаболита.
После окончания введения дорзоламида процесс вымывания из эритроцитов имеет нелинейный характер: в начале происходит быстрое снижение концентрации активного вещества, затем выведение замедляется, при этом T1/2 составляет 4 мес.
Дорзоламид-Оптик: Показания
Для местного применения в офтальмологии: повышенное внутриглазное давление, открытоугольная глаукома (в т.ч. вторичная), псевдоэксфолиативная глаукома.
Способ применения и дозы
Применяется местно 2-3 раза/сут (в виде монотерапии или в комбинации с бета-адреноблокаторами).
Дорзоламид-Оптик: Противопоказания
Хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), гиперхлоремический ацидоз, беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, одновременный пероральный прием ингибиторов карбоангидразы, повышенная чувствительность к дорзоламиду.
Дорзоламид-Оптик: Побочные действия
Местные реакции: жжение, парестезии, зуд в глазах, слезотечение, нечеткость зрительного восприятия, раздражение и отек век, конъюнктивит, поверхностный точечный кератит, блефарит, фотофобия; редко — иридоциклит, увеличение толщины роговицы, аллергические реакции, гипотония глаза, отслойка сетчатки у пациентов после антиглаукоматозных операций.
Системные реакции: горечь во рту, тошнота, головная боль, астения, нефроуролитиаз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), агранулоцитоз, апластическая анемия, кожные высыпания.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом, печеночной недостаточностью, при заболеваниях роговицы, после антиглаукоматозных операций (риск гипотонии глаза, отслойки сетчатки).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Поскольку дорзоламид может вызывать головокружение и тошноту, в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Условия отпуска
Основные сведения
Торговое название
Дорзоламид-Оптик
Действующее вещество (МНН)
Дорзоламид
Дозировка или размер
20 мг/мл
Форма выпуска
капли глазные
Первичная упаковка
флакон-капельница
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Цены в аптеках на Дорзоламид-Оптик 20 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Планета Здоровья
от 197 ₽
История стоимости Дорзоламид-Оптик 20 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Дорзоламид-Оптик и наличие в аптеках в Москве
20 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
| Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
|---|---|---|---|
| Планета Здоровья |
Московский б-р, 11, Балашиха, МО |
Круглосуточно |
197 ₽ |
| Вита Центральная |
Ленина пр, 3А, Электросталь, МО |
08:00-22:00 Пн-Вс |
228 ₽ |
| Вита Экспресс |
Веласкеса б-р, 2, Сосенское п, Москва |
09:00-22:00 Пн-Вс |
228 ₽ |
| Планета здоровья |
Луговой пр-д, 12к1, Москва |
09:00-22:00 Пн-Вс |
244 ₽ |
| Аптека.ру |
Грекова ул, 8с2, Москва |
08:00-22:00 Пн-Вс |
246 ₽ |
| Озерки |
Сумская ул, 2/12, Москва |
08:00-22:00 Пн-Вс |
246 ₽ |
| Самсон-Фарма |
2-я Владимирская ул, 45, Москва |
Круглосуточно |
249 ₽ |
| Апрель |
Центральная ул, 146, Серпухов, МО |
08:00-21:00 Пн-Вс |
261 ₽ |
| Алоэ |
250 к, Зеленоград, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
264 ₽ |
| Гармония Здоровья |
Свердлова ул, 26, Подольск, МО |
09:00-22:00 Пн-Вс |
265 ₽ |
| Дешевая аптека |
Бородинская ул, 25, Подольск, МО |
08:00-21:00 Пн-Вс |
265 ₽ |
| Доктор Столетов |
Арбат ул, 51с1, Москва |
Круглосуточно |
267 ₽ |
| Супераптека |
Борисовские Пруды ул, 14 к 4, Москва |
08:00-22:00 Пн-Вс |
267 ₽ |
| Горздрав |
Волгоградский пр, 57 c 1, Москва |
08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс |
273 ₽ |
| Аптека 77 плюс |
1-й Нагатинский пр-д, 11к2, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
276 ₽ |
| Аптека 77 плюс Партнер |
Советская ул, 3, Балашиха, МО |
08:00-20:00 Пн-Вс |
276 ₽ |
| Диалог |
Измайловский пр, 61, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
276 ₽ |
| Целитель |
Первомайская ул, 31, Пушкино г, Ивантеевка, МО |
08:00-20:00 Пн-Вс |
276 ₽ |
| Росаптека |
Липовый парк ул, 4к1, Коммунарка, Москва |
08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-22:00 Сб-Вс |
279 ₽ |
| Магнит аптека |
Велозаводская ул, 3/2, Москва |
10:00-21:30 Пн-Вс |
281 ₽ |
Отзывы о Дорзоламид-Оптик
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в Ютеке
Купить Дорзоламид-Оптик, 20 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Дорзоламид-Оптик, 20 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт. в Москве от 197 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Дорзоламид-Оптик, 20 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
Дорзоламид-натив — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004357
Торговое наименование препарата
Дорзоламид-натив
Международное непатентованное наименование
Дорзоламид
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
На 1 мл:
|
Наименование вещества |
Количество, мг |
|
Действующее вещество: |
|
|
Дорзоламида гидрохлорид |
22,26 |
|
(в пересчете на дорзоламид) |
(20,00) |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Маннитол |
23,00 |
|
Гиэтеллоза |
4,75 |
|
Натрия цитрат |
2,94 |
|
Бензалкония хлорид |
0,075 |
|
Натрия гидроксид |
до pH 5,5-5,8 |
|
Вода для инъекций |
до 1 мл |
Описание
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство — карбоангидразы ингибитор
Код АТХ
S01EC03
Фармакодинамика:
В состав препарата Дорзоламид-натив входит ингибитор карбоангидразы II — дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).
Фармакокинетика:
При длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II (КА-II), при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой. Дорзоламид образует единственный метаболит — N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА-II, а также фермент KA-I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном с KA-I. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33%).
Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизменном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с периодом полувыведения около 4 месяцев.
Показания:
Препарат Дорзоламид-натив назначается взрослым пациентам с:
— офтальмогипертензией;
— первичной открытоугольной глаукомой;
— псевдоэксфолиативной глаукомой;
— вторичной глаукомой (без блока угла передней камеры глаза).
Препарат Дорзоламид-натив назначается детям:
— для лечения глаукомы у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Противопоказания:
— Возраст младше 1 недели.
— гиперчувствительность к компонентам препарата;
— хроническая почечная недостаточность;
— беременность;
— период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Дорзоламид не изучался у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени, и, следовательно, должен применяться у этой категории пациентов с осторожностью.
Беременность и лактация:
Препарат Дорзоломид-натив противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. На время лечения препаратом Дорзоламид-натив кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы:
При применении препарата Дорзоламид-натив обычная дозировка составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) 3 раза в день (утром, днем и вечером).
При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Дорзоламид-натив следует начать лечение препаратом Дорзоламид-натив со следующего дня после отмены предыдущего препарата.
При одновременном применении препарата Дорзоламид-натив с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: возникающие очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — жжение и боль в глазах; часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения; нечасто — иридоциклит; редко — покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — носовые кровотечения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, горький привкус во рту; редко — фарингит, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — уролитиаз.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, усталость.
Дети
У детей в возрасте младше 6 лет профиль побочных реакций дорзоламида сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением дорзоламида, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5,4%) и выделения из глаз (3,6%).
У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).
Передозировка:
Симптомы
При передозировке дорзоламида возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии.
Лечение
В случае передозировки следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения pH крови.
При передозировке дорзоламида проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие:
Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
В клинических исследованиях дорзоламид назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в том числе: с глазными каплями тимолола и бетаксолола, а также системными препаратами: ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ), блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином).
Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов карбоангидразы для перорального применения и дорзоламида при их одновременном использовании.
Комбинированное лечение препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами карбоангидразы (дорзоламид) в клинических исследованиях не изучалось.
Дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, и, хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях применение дорзоламида не сопровождалось нарушением кислотно-щелочного баланса. Однако подобные явления наблюдались при применении ингибиторов карбоангидразы, в том числе и в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз салицилатов). Таким образом, при применении дорзоламида не следует забывать о возможности подобных межлекарственных взаимодействий.
Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Возможно усиление токсичности при приеме высоких доз ацетилсалициловой кислоты.
Особые указания:
Применение у пациентов, использующих контактные линзы
Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением препарата Дорзоламид-натив следует проконсультироваться с врачом, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной возникновения раздражения глаза.
Препарат Дорзоламид-натив содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы необходимо снять; не следует надевать линзы раньше, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие глазные линзы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований по влиянию дорзоламида на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Поскольку при применении дорзоламида возможно возникновение таких побочных эффектов как головная боль, головокружение, парестезии, слезотечение, нечеткость зрения и др. следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 20 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл или 10 мл раствора во флаконы, укупоренные капельницами-дозаторами и навинчивающимися крышками с кольцом контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
После вскрытия флаконы хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С не более 4 недель.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Натива» (ООО «Натива»), Московская область, г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 4, стр. 2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ФАРМКОМПАНИЯ»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Dorzolamide
Регистрационный номер
Торговое наименование
Дорзоламид
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Описание
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Карбоангидраза (СА) представляет собой фермент, находящийся во многих тканях организма, включая глаз. У человека карбоангидраза представлена рядом изоферментов, наиболее активным среди которых является карбоангидраза II (СА-П), обнаруживаемая главным образом в эритроцитах, а также в других тканях. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза приводит к снижению секреции водянистой влаги, в результате чего происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).
Препарат Дорзоламид содержит дорзоламида гидрохлорид, который является сильным селективным ингибитором карбоангидразы II человека. После местного офтальмологического применения дорзоламида повышенное ВГД снижается независимо от того, связано оно с глаукомой или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зриттельного нерва и сужения полей зрения. Дорзоламид снимает ВГД без общих для миотических препаратов побочных действий, таких как никталопия, спазм аккомодации и сужение зрачков. Дорзоламид оказывает минимальное или практически не оказывает влияния на частоту пульса или артериальное давление.
Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии также снимают ВГД за счёт уменьшения продукции водянистой влаги, однако механизм их действия отличается. По результатам исследований показано, что при добавлении дорзоламида к бета-адреноблокаторам для местного применения в офтальмологии отмечается дополнительное снижение ВГД. Это подтверждает ранее полученные данные об аддитивном эффекте при совместном применении бета-адреноблокаторов и пероральных ингибиторов карбоангидразы.
Клиническая эффективность и безопасность
Взрослые пациенты
Эффективность дорзоламида у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией при применении 3 раза в сутки в виде монотерапии (исходное ВГД ≥23 мм рт. ст.) или 2 раза в сутки в качестве дополнительной терапии к офтальмологическим бета-адреноблокаторам (исходное ВГД ≥22 мм рт. ст.) была продемонстрирована в крупномасштабных клинических исследованиях продолжительностью до одного года. Эффект снижения ВГД при применении дорзоламида в виде монотерапии и в виде дополнительной терапии был продемонстрирован на протяжении всего дня, и этот эффект сохранялся при продолжительном применении. Эффективность при продолжительной монотерапии была сходной с бетаксололом и несколько меньшей по сравнению с тимололом. При использовании в качестве дополнительной терапии к офтальмологическим бета-блокаторам дорзоламид продемонстрировал дополнительное снижение ВГД, аналогичное таковому при применении пилокарпина 2 % один раз в сутки.
Дети
3-месячное двойное слепое, мультицентральное исследование с целью оценки безопасности дорзоламида при местном применении три раза в сутки, с использованием активного препарата в качестве контроля, было проведено у 184 детей в возрасте от 1 недели до 6 лет с глаукомой или повышенным ВГД (ВГД на исходном уровне ≥22 мм рт. ст.) (122 из них получали дорзоламид). Приблизительно у половины пациентов в обеих группах была диагностирована врождённая глаукома; другими распространёнными причинами повышенного ВГД были синдром Стуржа- Вебера, иридокорнеальная мезенхимальная дисплазия и афакия. Распределение по возрасту и применяемому лечению на стадии монотерапии было следующим:
|
Дорзоламид 2 % |
Тимолол |
|
|
Возрастная группа: младше 2 лет |
N=56 Возрастной диапазон: 1–23 месяца |
Тимолол GS 0,25 % N = 27 Возрастной диапазон: 0,25–22 месяца |
|
Возрастная группа: от 2 до 6 лет |
N = 66 Возрастной диапазон: от 2 до 6 лет |
Тимолол 0,50 % N = 35 Возрастной диапазон: от 2 до 6 лет |
В обеих возрастных группах примерно 70 пациентов получали лечение по меньшей мере в течение 61 дня, и около 50 пациентов получали лечение в течение 81–100 дней.
Если ВГД недостаточно контролировалось при проведении монотерапии дорзоламидом или тимолол-гелем, открытая терапия была изменена следующим образом: 30 пациентов в возрасте младше 2 лет были переведены на сопутствующую терапию 0,25 % тимолол-гелем один раз в сутки и дорзоламидом 2 % три раза в сутки; 30 пациентов в возрасте младше 2 лет были переведены на фиксированную комбинацию 2 % дорзоламида и 0,5 % тимолола два раза в сутки.
В целом, в этом исследовании не было выявлено дополнительных угроз безопасности препарата у пациентов детского возраста: приблизительно у 26 % (20 % получали монотерапию дорзоламидом) детей наблюдались связанные с препаратом побочные эффекты, большинство из которых представляли собой местные несерьёзные эффекты со стороны глаз, такие как чувство жжения и покалывания в глазах, гиперемия и боль в глазах. У небольшого процента пациентов (<4 %) наблюдались отёк или помутнение роговицы. Местные реакции регистрировались с частотой, аналогичной таковой для препарата сравнения. В пострегистрационном периоде у пациентов раннего возраста наблюдался метаболический ацидоз, особенно у детей с незрелыми почками или нарушением функции почек.
Результаты оценки эффективности у детей свидетельствуют о том, что среднее снижение ВГД, наблюдаемое в группе дорзоламида, было сравнимо со средним снижением ВГД, наблюдаемым в группе тимолола, даже при небольшом количественном преимуществе, наблюдаемом при применении тимолола.
Данные долгосрочных исследований эффективности (>12 недель) недоступны.
Фармакокинетика
В отличие от пероральных ингибиторов карбоангидразы при местном применении дорзоламид оказывает действие непосредственно в глазу в существенно более низких дозах, что приводит к меньшему системному воздействию. В клинических исследованиях дорзоламид уменьшал ВГД без нарушений кислотнощелочного баланса или изменений показателей электролитов, которые характерны для пероральных ингибиторов карбоангидразы.
При местном применении дорзоламид попадает в системный кровоток. Для оценки потенциала системного ингибирования карбоангидразы после местного введения измеряли концентрации дорзоламида и его метаболита в эритроцитах (RBC) и в плазме, а также ингибирование карбоангидразы в эритроцитах. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой-II (СА-II), в то время как в плазме сохраняются чрезвычайно низкие концентрации свободного дорзоламида. Дорзоламид образует метаболит N-дезэтил, который ингибирует СА-II в меньшей степени, чем исходное активное вещество, но также ингибирует менее активный изофермент CA-I.
Метаболит также накапливается в эритроцитах, где он связывается преимущественно с CA-I. Дорзоламид умеренно связывается с белками плазмы (приблизительно 33 %) и выводится с мочой преимущественно в неизменённом виде; метаболит также выводится с мочой. После прекращения применения препарата происходит нелинейное вымывание дорзоламида, что сначала приводит к быстрому снижению концентрации дорзоламида, после чего наступает медленная фаза выведения с периодом полураспада около четырёх месяцев.
Когда дорзоламид вводили перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного введения, устойчивое состояние достигалось в течение 13 недель. В устойчивом состоянии в плазме практически отсутствовал свободный дорзоламид или его метаболит; ингибирование СА в эритроцитах было менее существенным, чем ожидалось для необходимого фармакологического воздействия на функцию почек или дыхание. Аналогичные фармакокинетические результаты наблюдались после продолжительного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Тем не менее, у некоторых пожилых пациентов с почечной недостаточностью (установленный клиренс креатинина 30–60 мл/мин) были отмечены более высокие концентрации метаболитов в эритроцитах, но никаких значимых различий в ингибировании карбоангидразы и никаких клинически значимых системных побочных эффектов не было связано с этим напрямую.
Показания
Препарат Дорзоламид показан взрослым для лечения повышенного ВГД при:
- офтальмогипертензии
- первичной открытоугольной глаукоме
- псевдоэксфолиативной глаукоме
- вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза)
А также:
- в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам
- в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы
Препарат Дорзоламид показан детям:
- для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- тяжёлая почечная недостаточность
- гиперхлоремический ацидоз
- беременность
- период грудного вскармливания
- дети младше 1 недели
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом Дорзоламид. Риск для новорождённых/младенцев также не может быть исключён.
Фертильность
Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на фертильность самцов и самок. Данные исследований на людях отсутствуют.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
При применениив качестве монотерапии по одной капле препарата
Дорзоламид в конъюнктивальный мешок поражённых(ого) глаз(а) три раза в сутки. При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета- блокатору по одной капле препарата Дорзоламид в конъюнктивальный мешок поражённых(ого) глаз(а) два раза в сутки. При замене какого-либо противоглаукомного препарата на препарат Дорзоламид следует начать лечение препаратом Дорзоламид со следующего дня после отмены предыдущего препарата. При совместном применении препарата Дорзоламид с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их инстилляциями не менее 10 минут.
Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед использованием и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями.
Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование контаминированных глазных капель может привести к серьёзному повреждению глаз и последующей потере зрения.
Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения.
Дети
Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста три раза в сутки (см. раздел «Фармакологические свойства»), режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых.
Побочное действие
Применение дорзоламида оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях дорзоламид назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3 % пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.
О следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения.
Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей конвенции: [(очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)].
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Редко: головокружение, парестезии
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто: жжение и боль
Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманивание зрения
Нечасто: иридоциклит
Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отёк роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости
Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: пальпитация
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: носовые кровотечения
Частота неизвестна: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, горький привкус во рту
Редко: першение в горле, сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: уролитиаз
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения/усталость
Редко: аллергические реакции — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отёк, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм
Исследования
При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений.
Сообщение о потенциальных побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы- риска» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.
Передозировка
Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида.
Симптомы
При случайном применении внутрь возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Возможно нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень pH крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
В клинических исследованиях дорзоламид назначался одновременно с другими лекарственными препаратами, в том числе тимололом и бетаксололом для местного применения в офтальмологии, а также препаратами для системного применения: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином). Неблагоприятных взаимодействий не отмечалось. Сведений о совместном применении дорзоламида, миотиков и агонистов адренергических рецепторов в составе гипотензивной терапии глаукомы недостаточно.
Особые указания
Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось. Лечение пациентов с острой закрытоуголъной глаукомой требует неотложных лечебных мероприятий в дополнение к местным офтальмологическим гипотензивным средствам.
Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и, хотя препарат применяется местно, он абсорбируется и в системный кровоток. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы побочных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжёлые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьёзных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить использование этого препарата.
Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид содержит ингибитор карбоангидразы для местного применения в офтальмологии, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата.
При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны век) следует рассмотреть возможность прекращения использования препарата.
Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.
Сообщалось об отёке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым проводили хирургическое вмешательство с нарушением целостности главного яблока. Вероятность развития отёка роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Дорзоламид этим группам пациентов.
Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза, сопровождающейся гипотонией глаза, в случае применения растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги после оперативных вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Дорзоламид не изучался у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан таким пациентам.
В состав препарата Дорзоламид входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза. У пациентов с заболеванием роговицы и синдромом «сухого» глаза при применении препарата, содержащего бензалкония хлорид в качестве консерванта возможно развитие язвенной токсической кератопатии или точечной кератопатии. При длительной терапии препаратом Дорзоламид у таких пациентов, необходимо контролировать состояние роговицы.
Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Применение у детей
Дорзоламид не изучался у пациентов с гестационным возрастом менее 36 недель и возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев могут получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, связанных с вероятным риском метаболического ацидоза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось. Тем не менее, возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами.
Форма выпуска
Капли глазные, 20 мг/мл.
По 5 мл или 10 мл препарата помещают во флакон-капельницу полимерную из полиэтилена высокого давления с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и пробкой-капельницей из полиэтилена низкого давления объёмом 10 мл или во флакон-капельницу полимерный из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и пробкой-капельницей из полиэтилена низкого или высокого давления, вместимостью 10 мл.
По 5 мл или 10 мл препарата помещают в стерильные полимерные флаконы- капельницы, изготовленные по технологии «blow-fill-seal» «выдувание-наполнение- герметизация» из полиэтилена низкой плотности высокого давления, герметично закрытые крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкой плотности.
По 1 или 3 полимерному флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона или хром-эрзац.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакон хранить не более 30 дней.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Славянская аптека, ООО,
Российская Федерация
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «КОСМОФАРМ», Россия
107076, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2, пом 128 ком 7.
тел.:+7(495) 644-00-31
факс: +7(495) 644-00-32
Производитель
ООО «Славянская аптека», Россия
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «КОСМОФАРМ», Россия
107076, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2, пом 128 ком 7.
тел.: +7(495)644-00-31
факс: +7(495) 644-00-32
О нежелательных явлениях сообщать:
ООО «АЗТ ФармРесурс», Россия
123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8 стр. 1, «Технопарк «Строгино» для
ООО «АЗТ ФармРесурс»
Телефон: +7 (495) 230-22-42
E-mail: info@azt.group