Дорзопт плюс инструкция по применению побочные действия

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 21.09.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Фармакологическое действие
• Способ применения и дозы
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фармакологическое действие

Конъюнктивально. Препарат Дорзопт Плюс рекомендуется закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (или обоих глаз) 2 раза в сутки.

В случае, если препарат Дорзопт Плюс назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний необходимо отменить за 1 день до начала терапии препаратом Дорзопт Плюс. В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами закапывание препарата Дорзопт Плюс следует проводить с интервалом 10 мин.

При носослезной окклюзии (закрывании век) на 2 мин после закапывания препарата происходит снижение его системной абсорбции, что может привести к усилению местного действия.

Препарат Дорзопт Плюс представляет собой стерильный раствор, поэтому пациенты должны быть проинструктированы, как правильно пользоваться флаконом.

Длительность лечения устанавливает врач в зависимости от клинического состояния пациента.

Владелец регистрационного удостоверения:

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества):

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:

Представитель производителя в РФ: ООО «Ромфарма», Россия, 121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20–20А.

Тел./факс: (495) 787-78-44.

Купить Дорзопт Плюс в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Прозрачный слегка вязкий раствор практически свободный от частиц.

1 мл содержит:

Активное вещество: дорзоламид 20,0 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида), тимолол 5,0 мг (в виде тимолола малеата).

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид (в виде 1М раствора натрия гидроксида), маннитол, бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода очищенная.

Противоглаукомное средство комбинированное.

Код препарата по АТХ: S01ED51

Фармакологические свойства

Лекарственное средство Дорзопт Плюс содержит два активных вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление в основном за счет уменьшения секреции водянистой влаги.

Дорзоламида гидрохлорид – сильный ингибитор карбоангидразы ИИ (CA-II) человека. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном отростке глаза уменьшает секрецию водянистой влаги, вероятно за счет замедления образования бикарбонат-ионов с последующим уменьшением транспорта натрия и жидкости. Тимолола малеат – неселективный блокатор β-адренорецепторов. Точный механизм действия тимолола в снижении внутриглазного давления в настоящее время точно не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и тонографические исследования указывают, что его основное действие может быть связано с уменьшением выработки водянистой влаги. Кроме того, в некоторых исследованиях для тимолола было показано усиление оттока влаги.

Комбинированный эффект этих двух веществ приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления по сравнению с применением каждого компонента в отдельности.

После местного применения препарат Дорзопт Плюс снижает повышенное внутриглазное давление, связанное или не связанное с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление является главным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного сужения полей зрения.

Снижение внутриглазного давления при применении препарата не сопровождается развитием распространенных побочных эффектов, присущих миотикам, таких как ночная слепота, аккомодационный спазм и сужение зрачка.

Лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, у которых монотерапия с применением местных препаратов β-адреноблокаторов недостаточно эффективна.

Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза дважды в сутки.

Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты.

При применении нескольких местных офтальмологических препаратов их следует закапывать не менее чем с 10-минутным интервалом.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей. Для обеспечения правильной дозировки нельзя увеличивать отверстие наконечника капельницы.

Пациентов также следует проинформировать, что при ненадлежащем обращении глазные капли могут контаминироваться распространенными бактериями, которые вызывают инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному поражению глаз с последующей потерей зрения.

Детский возраст: эффективность применения препарата у детей и подростков не была установлена, поэтому не следует применять препарат детям до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста: не было выявлено различия в эффективности и безопасности препарата по сравнению с более молодыми пациентами. Тем не менее, не следует исключать возможность более высокой чувствительности к лекарственному средству у некоторых пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени: исследований у данной категории пациентов не проводилось, поэтому препарат следует назначать с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью; пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) препарат противопоказан.

Препарат Дорзопт Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и снова надевать их не раньше, чем через 15 минут после закапывания.

При применении комбинации дорзоламид/тимолол специфических нежелательных проявлений не наблюдалось; побочные реакции включают известные реакции для дорзоламида и/или тимолола. Распространенные побочные реакции характеризовались легким течением и не приводили к прекращению лечения.

Ниже указаны выявленные побочные реакции, перечисленные по системам органов.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Расстройства метаболизма и питания: гипогликемия.

Со стороны нервной системы и психики: головная боль, головокружение, парестезии, депрессия, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление признаков и симптомов тяжелой псевдопаралитической миастении, снижение либидо, острое расстройство мозгового кровообращения, обморок, ишемия головного мозга.

Со стороны органов зрения: жжение и покалывание, инъекция конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение, воспаление век, иридоциклит, раздражение глаз (включая покраснение), боль, шелушение кожи век, кратковременное миопия (которая проходит после прекращения лечения), отек роговицы, внутриглазная гипотония, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной хирургии), нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения терапии миотиками), птоз, диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, обморок, артериальная гипотензия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, блокада, остановка сердца, ишемия головного мозга, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, холодность рук и ног, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: синусит, тяжесть дыхания, дыхательная недостаточность, одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, ринит, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, рвота, раздражение горла, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, высыпания, алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: системная красная волчанка, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: мочекаменная болезнь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезнь Пейрони, расстройства сексуальной функции, снижение либидо.

Общие нарушения и реакции в месте введения: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксии, редко бронхоспазм, астения.

Лабораторные показатели: в исследованиях глазные капли дорзоламида/тимолола не приводили к клинически значимому дисбалансу электролитов.

гиперчувствительность к дорзоламиду, тимололу или любому компоненту препарата;

реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или случаи бронхиальной астмы в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;

синусовая брадикардия, синдром дисфункции синусового узла, синоатриальная блокада, блокада II или III степени, что не контролируется водителем сердечного ритма, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

тяжелое поражение почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз.

Данных о случайной или преднамеренной передозировке препаратом нет.

При передозировке глазных капель тимолола развивались побочные эффекты: головокружение, головная боль, тяжесть дыхания, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца.

При случайной передозировке или глотании препаратов дорзоламида развивались следующие симптомы: при глотании внутрь – сонливость, при местном применении – тошнота, головокружение, головная боль, слабость, аномальный сон и дисфагия. При передозировке дорзоламидом также ожидаются следующие симптомы: дисбаланс электролитов, развитие ацидоза и, возможно, реакции со стороны центральной нервной системы.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Применение препарата следует прекратить при появлении симптомов сердечной недостаточности. С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелыми расстройствами и заболеваниями периферической сосудистой системы (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно), сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и гипотонией, сердечной блокадой I степени.

Пациентам с легкой или умеренной формой хронической обструктивной болезнью легких препарат Дорзопт плюс следует назначать с осторожностью и только в случае, если возможные преимущества лечения превышают потенциальный риск.

Применение двух местных препаратов β-адреноблокаторов не рекомендуется.

Применение препарата Дорзопт плюс у пациентов с нарушением функции печени не изучалось, поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.

Как и другие местные офтальмологические средства, препарат Дорзопт Плюс может абсорбироваться в системный кровоток. В случае развития серьезных побочных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Не рекомендуется одновременное применение следующих препаратов:

глазные капли дорзоламида и пероральные ингибиторы карбоангидразы;

несколько препаратов для местного применения – β-адреноблокаторов.

При необходимости отмены офтальмологических препаратов тимолола у пациентов с ишемической болезнью сердца лечение следует отменять постепенно.

β-адреноблокаторы следует применять с осторожностью лицам со склонностью к спонтанной гипогликемии или пациентам с нестабильным диабетом, поскольку эти средства могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

β-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Внезапная отмена терапии β-адреноблокаторами может спровоцировать ухудшение симптомов.

Терапия β-адреноблокаторами может обострять симптомы тяжелой псевдопаралитической миастении.

Поскольку препарат Дорзопт Плюс содержит местный ингибитор карбоангидразы, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе при применении препарата может повышаться риск развития мочекаменной болезни.

Офтальмологические препараты β-адреноблокаторов могут блокировать системное действие агонистов β-адреноблокаторов, например, адреналина. Если пациент применяет тимолол, об этом следует сообщить анестезиологу.

Беременность и лактация

Препарат Дорзопт Плюс не следует применять в период беременности. Неизвестно, выделяется ли дорзоламид в грудное молоко. Препараты β-адреноблокаторов выделяются в грудное молоко, поэтому в период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако возможны побочные реакции, такие как затуманивание зрения, которое может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось.

В клинических исследованиях глазные капли дорзоламида/тимолола применяли одновременно с лекарственными препаратами системного действия, и это не сопровождалось развитием лекарственных взаимодействий: ингибиторы АПФ, антагонисты кальция, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту) и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

Существует вероятность синергического действия, приводящее к гипотензии и/или выраженной брадикардии, при применении офтальмологических препаратов β-адреноблокаторов с пероральными препаратами антагонистов кальция, β-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметики, гуанетидин, наркотическими средствами и ингибиторами МАО.

При одновременном применении ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола сообщалось об усилении системной блокады β-адренорецепторов (например, уменьшение частоты сердечных сокращений, депрессия).

Дорзоламид – ингибитор карбоангидразы, который даже при местном применении абсорбируется в системный кровоток. Поэтому при применении препарата Дорзопт Плюс следует учитывать возможность лекарственных взаимодействий, приводящих к расстройству кислотно-щелочного баланса. Хотя сам препарат незначительно влияет или не влияет на размер зрачка, иногда сообщалось о случаях мидриаза в результате одновременного применения офтальмологических препаратов β-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина). Препараты β-адреноблокаторов могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения: 3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Условие отпуска из аптек

По рецепту врача.

По 5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице.

Флакон-капельница вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Производитель

«К. О. Ромфарм Компани С. Р. Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А / СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, Тел./факс: (01774)-53801. Эл. адрес: office@lekpharm.by

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, Тел./факс: (01774)-53801. Эл. адрес: office@lekpharm.by

В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: дорзоламида гидрохлорида (22,26 мг) в пересчете на дорзоламид 20 мг, тимолола малеата (6,84 мг) в пересчете на тимолол 5 мг;
вспомогательные вещества: гиэтиллоза — 1,0 мг, лимонной кислоты моногидрат — 4,0 мг,1 М раствор натрия гидроксида — 0,066 мл, маннитол — 20,0 мг, бензалкония хлорид — 0,075 мг, 1 М раствор натрия гидроксида /1 M раствор хлористо-водородной кислоты до рН 5,6 + 0,1, вода очищенная — до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.

противоглаукомное средство (ингибитор карбоангидразы+блокатор бета-адренорецепторов).

Код АТХ

S01ED51

Фармакодинамика

Лекарственный препарат Дорзопт Плюс содержит два действующих вещества: дорзоламид и тимолол, каждый из которых уменьшает повышенное внутриглазное давление за счет снижения секреции внутриглазной жидкости. Совместное действие этих веществ в составе комбинированного препарата Дорзопт Плюс приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления.
Дорзоламид — селективный ингибитор карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости, предположительно за счет уменьшения образования ионов гидрокарбоната, что в свою очередь приводит к замедлению транспорта натрия и внутриглазной жидкости. Тимолол — неселективный бета-адреноблокатор. Хотя точный механизм действия тимолола в снижении внутриглазного давления до сих пор не установлен, ряд исследований показали преимущественное снижение образования внутриглазной жидкости, а также незначительное усиление ее оттока.
Снижение внутриглазного давления наступает через 20 мин после инстилляции, достигает максимума через 2 ч и продолжается не менее 24 ч.

Фармакокинетика

Дорзоламид
Абсорбция и распределение
Проникает внутрь глаза преимущественно через роговицу (в меньшей степени через склеру или лимб). При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая чрезвычайно низкие концентрации свободного препарата в плазме. Связь с белками плазмы — около 33%.
Метаболизм и выведение
В результате метаболизма трансформируется в N-дезэтилированный метаболит, менее активный в отношении карбоангидразы II, но способный блокировать карбоангидразу I типа. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается главным образом с карбоангидразой I типа. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. После прекращения применения препарата дорзоламид нелинейно вымывается из эритроцитов, что сначала приводит к быстрому снижению его концентрации, затем выведение замедляется. Период полувыведения (T?) составляет около 4 мес.
При приеме дорзоламида внутрь с целью моделирования максимального системного воздействия во время его местного применения, равновесного состояния удалось достичь через 13 недель. При этом в плазме крови практически не было обнаружено свободного дорзоламида или его метаболитов. Ингибирование карбоангидразы эритроцитов было недостаточным для того, чтобы достичь фармакологического действия на функцию почек и дыхания. Схожие фармакологические результаты наблюдались при длительном местном применении дорзоламида. Тем не менее, у некоторых пожилых пациентов с почечной недостаточностью (клиренсом креатинина 30-60 мл/мин) были выявлены более высокие концентрации метаболита в эритроцитах, однако, это не имело клинического значения.
Тимолол
При местном применении тимолол проникает в системный кровоток. Концентрация тимолола в плазме крови изучалась у 6 пациентов при местном применении тимолола в форме 0.5 % глазных капель 2 раза/сут. Средняя максимальная концентрация (Cmax) после применения утром составила 0.46 нг/мл, после применения днем — 0.35 нг/мл.

Повышенное внутриглазное давление при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии.

• Гиперреактивность дыхательных путей, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе); тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада (AV-блокада) II-III степени; тяжелая сердечная недостаточность; кардиогенный шок;
• почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), гиперхлоремический ацидоз;
• дистрофические процессы в роговице;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность изучены недостаточно);
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечную недостаточность; AV-блокада I степени; ХОБЛ легкой и средней степени тяжести; тяжелые нарушения периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно); печеночная недостаточность; пожилой возраст; сахарный диабет; уролитиаз (в т. ч. в анамнезе); гипертиреоз; нарушения со стороны роговицы.

Беременность и период грудного вскармливания

Препарат Дорзопт Плюс противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Дорзоламид
Данных о применении дорзоламида при беременности недостаточно.
В исследованиях на крысах выявлено тератогенное действие дорзоламида в дозах, токсичных для беременных самок.
Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко кормящих женщин. У детенышей лактирующих самок крыс, получавших дорзоламид, обнаружено уменьшение прироста массы тела.
Тимолол
Данных о применении тимолола при беременности недостаточно. В эпидемиологических исследованиях не обнаружено влияния бета-адреноблокаторов при приеме внутрь на формирование врожденных пороков развития, но выявлена задержка внутриутробного роста. Кроме того, у новорожденных были обнаружены признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (брадикардия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность, гипогликемия) в случае, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов.
Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко.
В период грудного вскармливания необходимо отменить применение препарата Дорзопт Плюс или прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозировка

Препарат Дорзопт Плюс рекомендуется закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (или обоих глаз) 2 раза в сутки.
В случае, если препарат Дорзопт Плюс назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний необходимо отменить за 1 день до начала терапии препаратом Дорзопт Плюс.
В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами, введение препарата Дорзопт Плюс должно проводиться с интервалом в 10 мин. При носослезной окклюзии (закрывании век) на 2 мин после закапывания препарата происходит снижение его системной абсорбции, что может привести к усилению местного действия.
Препарат Дорзопт Плюс представляет собой стерильный раствор, поэтому пациенты должны быть проинструктированы, как правильно пользоваться флаконом. Длительность лечения устанавливает врач в зависимости от клинического состояния пациента.

В клинических исследованиях препарат дорзоламида+тимолола, в целом, хорошо переносился. Нежелательные реакции ограничивались уже известными нежелательными реакциями при применении дорзоламида и тимолола. Системные нежелательные реакции были слабо выражены и не приводили к отмене препарата. Приблизительно у 1,2% пациентов препарат был отменен из-за местных аллергических реакций. Среди наиболее частых нежелательных местных реакций были чувство жжения или зуда в глазу, эрозии роговицы, инъекция сосудов конъюнктивы склеры, нечеткость зрения, слезотечение, искажение вкуса.
В пострегистрационный период при применении дорзоламида+тимолола отмечались следующие нежелательные реакции: одышка, дыхательная недостаточность, брадикардия, AV-блокада, отслойка хориоидальной оболочки глаза, тошнота, контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Зарегистрированы случаи отека и необратимого разрушения роговицы у пациентов с хроническими дефектами роговицы и/или перенесших внутриглазную хирургическую операцию.
Известны следующие возможные нежелательные реакции действующих компонентов препарата:
Дорзоламид
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения/усталость, парестезии.
Со стороны органа зрения: воспаление века, раздражение и шелушение века, иридоциклит, точечный кератит, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата).
Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, зуд, сыпь.
Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.
Тимолол (местное применение)
Нарушения психики: депрессия,
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локальная или генерализованная сыпь.
Со стороны нервной системы: звон в ушах, парестезии, головная боль, астения, усталость, головокружение; бессонница, ночные кошмары, снижение памяти, нарастание симптомов миастении,
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхообструктивной патологией), кашель, боль в груди.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы, синдром «сухого глаза»; расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков), диплопия, птоз.
Со стороны сердца: аритмия, остановка сердца.
Со стороны сосудов: снижение артериального давления, обморок, синдром Рейно, снижение температуры рук и ног.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, сухость во рту, раздражение глотки, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: хромота, системная красная волчанка (СКВ).
Со стороны половых органов и молочной железы: снижение либидо, болезнь Пейрони.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отеки.
Тимолол (системное применение)
Со стороны крови и лимфатической системы: нетромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны нервной системы: слабость, головокружение, повышенная сонливость, снижение концентрации внимания.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны дыхательной системы: отек легких, хрипы.
Со стороны сердца: снижение толерантности к физическим нагрузкам, AV-блокада II-III степени, синоаурикулярная блокада, декомпенсация сердечной недостаточности, прогрессирование стенокардии.
Со стороны сосудов: вазодилатация.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: эксфолиативный дерматит, зуд кожи, повышенное потоотделение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в конечностях, артралгия.
Со стороны половых органов и молочной железы: импотенция.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — незначительное повышение концентрации остаточного азота, калия, мочевой кислоты и триглицеридов плазмы крови; незначительное снижение концентрации гемоглобина, гематокрита, холестерина, ЛПВП. Эти изменения клинически не проявлялись и не прогрессировали.

Данные о случайной или преднамеренной передозировке препарата отсутствуют.
Описаны случаи неумышленной передозировки тимолола в форме глазных капель с развитием системных симптомов передозировки бета-адреноблокаторов при системном применении: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца.
Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, головная боль, астения/усталость, парестезии.
Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует контролировать концентрацию электролитов (прежде всего калия) и рН плазмы крови. Тимолол не выводится при диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия препарата Дорзопт Плюс с другими лекарственными средствами не проводилось.
Тем не менее, существует возможность усиления гипотензивного эффекта и/или развития выраженной брадикардии при совместном применении тимолола в виде глазных капель и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, симпатолитиков, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), сердечных гликозидов, парасимпатоми-метиков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов моноаминооксидазы.
При совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидин или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращение, депрессия).
Несмотря на то, что входящий в состав препарата Дорзопт Плюс ингибитор карбоангидра-зы дорзоламид используется местно, он может проникать в системный кровоток. В клинических исследованиях применения дорзоламида в виде глазных капель не было выявлено расстройств кислотно-щелочного равновесия. Тем не менее, при системном применении ингибиторов карбоангидразы эти расстройства известны, и в ряде случаев они могут сказываться на взаимодействии с другими лекарственными средствами (например, усиливать токсические реакции при применении салицилатов в высоких дозах).
Системные бета-адреноблокаторы могут усиливать действие гипогликемических препаратов.
Системные бета-адреноблокаторы могут усилить выраженность артериальной гипертен-зии, являющейся эффектом отмены клонидина.
Имеются единичные данные о развитии мидриаза при совместном применении тимолола и адреналина.
Существует вероятность усиления известных системных эффектов ингибирования карбо-ангидразы при комбинированном применении местных и системных ингибиторов карбо-ангидразы. Так как данные о применении подобной комбинации отсутствуют, совместное применение препарата Дорзопт Плюс и системных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Препарат Дорзопт Плюс, как и другие офтальмологические препараты, используемые местно, может проникать в системный кровоток. Поскольку входящий в состав препарата тимолол является бета-адреноблокатором, нежелательные реакции, развивающиеся при при системном применении бета-адреноблокаторов, могут отмечаться при местном применении препарата Дорзопт Плюс.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы
Перед началом применения препарата препарата Дорзопт Плюс необходимо обеспечить адекватный контроль состояния сердечно-сосудистой системы.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая сердечную недостаточность, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний (контроль частоты сердечных сокращений и артериального давления).
Зарегистрированы сообщения о случаях сердечной недостаточности с летальным исходом на фоне применения тимолола в виде глазных капель.
При появлении первых признаков или симптомов сердечной недостаточности применение препарата Дорзопт Плюс необходимо прекратить.
Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначать бета-адреноблокаторы с осторожностью вследствие их способности замедлять проведение импульса. Зарегистрированы сообщения о случаях бронхоспазма с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой на фоне применения тимолола в виде глазных капель. У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести препарат Дорзопт Плюс должен применяться с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни или синдрома Рейно).
Сахарный диабет
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов со спонтанной гипогликемией или у пациентов с сахарным диабетом (особенно с лабильным течением) на фоне применения инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Гипертиреоз
Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например тахикардию). При подозрении на развитие гипертиреоза пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо избегать резкой отмены бета-адреноблокаторов из-за риска развития тиреотоксического криза.
Анестезия в хирургии
Необходимость отмены бета-адреноблокаторов в случае предстоящего обширного оперативного вмешательства не доказана. Эффекты бета-адреноблокаторов в ходе операции, при необходимости, можно устранить путем применения достаточных доз адреномиметиков.
Нарушение функции печени
Исследования применения препарата Дорзопт Плюс у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью.
Аллергия и реакции гиперчувствительности
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, препарат Дорзопт Плюс может проникать в системный кровоток. Входящий в состав препарата дорзоламид является сульфаниламидом. Нежелательные реакции, выявленные при системном применении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При появлении признаков серьезных реакций гиперчувствительности прием препарата необходимо прекратить. При лечении бета-адреноблокаторами пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. В этой группе пациентов применение эпинефрина в стандартной терапевтической дозе для купирования аллергических реакций может оказаться неэффективным.
Сопутствующая терапия
При применении препарата Дорзопт Плюс у пациентов, принимающих системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-блокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Совместное применение препарата Дорзопт Плюс с другими бета-адреноблокаторами не рекомендуется.
Прекращение терапии
При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае отмены системных бета-адреноблокаторов, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца необходимо проводить постепенно.
Нарушения со стороны роговицы
Применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость слизистой глаза. У пациентов с нарушениями со стороны роговицы препарат должен применяться с осторожностью. У пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток имеется повышенный риск развития отека роговицы.
Мочекаменная болезнь
Применение системных ингибиторов карбоангидразы может приводить к нарушению кислотно-щелочного равновесия и сопровождаться уролитиазом, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе.
В состав препарата Дорзопт Плюс входит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться и проникать в системный кровоток, поэтому риск развития уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе при лечении препаратом Дорзопт Плюс может повышаться.
Применение у лиц пожилого возраста
В клинических исследованиях разницы эффективности и безопасности дорзоламида+тимолола у пациентов в возрасте более 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено. Тем не менее, не следует исключать возможности более высокой чувствительности к препарату у некоторых пожилых пациентов.
Использование контактных линз
Препарат Дорзопт Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может быть причиной возникновения раздражения глаза. Поэтому пациентам перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата Дорзопт Плюс необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл.
По 5 мл раствора в белый или прозрачный полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте!

2 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.
Не применять по истечении указанного на упаковке срока годности!

Отпускают по рецепту.

Производитель Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии

К.О. Ромфарм Компани С.Р. Л.
ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния

Претензии по качеству препарата направлять по адресу

Представитель производителя в РФ

ООО «Ромфарма»
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 204