Драксин инструкция по применению для животных

Для лечения болезней бактериальной этиологии

Упаковка:
Флаконы по 100 мл и 250 мл

Действующее вещество:
Тулатромицин
Состав: Тулатромицин – 100 мг; монитиоглицерол – 5 мл; вода – до 1 мл

Дозировка:
Однократно, 1 мл на 40 кг массы тела, подкожно

Время ожидания:
Мясо – 49 суток, молоко – 60 дней

Описание:
Драксин применяют КРС для лечения бактериальных инфекций органов дыхания, вызываемых Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus и Mycoplasma bovis, инфекционного кератоконьюктивита, вызываемого Moraxella bovis и Neisseria spp.

---

Инструкция #

по ветеринарному применению лекарственного препарата
Драксин (Draxxin)

(Организация-разработчик: «Zoetis Inc», 10 Sylvan Way, Parsippany, New Jersey 07054, USA)

I. Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Драксин (Draxxin). Международное непатентованное наименование: тулатромицин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Выпускают Драксин в двух дозировках, содержащих в качестве действующего вещества тулатромицин 25 мг/мл или 100 мг/мл, а также вспомогательные вещества: монотиоглицерол, пропиленгликоль, лимонную кислоту, хлористоводородную кислоту, натрия гидроксид и воду для инъекций.
3. По внешнему виду препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производитеня — 3 года с даты производства, после вскрытия флакона — 28 суток. Запрещается применять лекарственный препарат после истечения срока годности.
4. Выпускают Драксин в дозировке 25 мг/мл расфасованным по 100 мл и 250 мл, Драксин в дозировке 100 мг/мл расфасованным по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл в стеклянные флаконы, которые укупоривают резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Каждый флакон упаковывают в картонную коробку и вкладывают инструкцию по применению.
5. Драксин хранят в закрытой упаковке производителя, в защищённом от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2° С до 25° С.
6. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с законодательством.
8. Драксин отпускают без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Драксин относится к антибактериальным средствам группы макролидов.
10. Тулатромицин — действующее вещество препарата, обладает широким спектром действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе и в отношении Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Haemophilus parasuis, Mycoplasma bovis, Actinobaci/lus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Moraxella bovis, Neisseria spp., Bordetella bronchiseptica.
Механизм бактериостатического действия тулатромицина основан на подавлении белкового синтеза на рибосомальном уровне.
Тулатромицин быстро всасывается из места инъекции, достигая пика концентрации в плазме крови через 30 минут после введения, и медленно выводится из организма. Антибиотик накапливается в нейтрофилах и альвеолярных макрофагах, в результате этого достигается его повышенная концентрация в тканях легких. Из организма выводится главным образом почками в неизменном виде; период полувыведения составляет около 90 часов.
Драксин по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным соединениям (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

III. Порядок применения

11. Драксин применяют с лечебной целью:
крупному рогатому скоту при бактериальных инфекциях органов дыхания, вызываемых Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus и Mycoplasma bovis, и инфекционном кератоконъюнктивите, вызываемом Moraxella bovis и Neisseria spp;
свиньям — при бактериальных инфекциях органов дыхания, вызываемых Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae и Bordetella bronchiseptica.
12. Противопоказанием к применению Дракс:ина является индивидуальная повышенная чувствительность животного к его компонентам. В связи с; выделением тулатромицина с молоком, запрещается применение Драксина дойным коровам, молоко которых используют в пищевых целях; а также стельным коровам и телкам менее чем за два месяца до предполагаемого начала лактации (отела), в случае, если молоко планируется использовать в пищевых целях.
13. При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения. При работе с препаратом запрещается пить, курить, принимать пищу. По окончании работы необходимо тщательно вымыть руки с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками, их необходимо промыть большим количеством воды. Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации- с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Драксином. В случае проявления аллергической реакции или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Возможность применения препарата самкам в период беременности и вскармливания приплода определяет лечащий ветеринарный врач на основании оценки отношения пользы к возможному риску применения препарата. Запрещается применение менее чем за два месяца до предполагаемого отела (начала лактации) препарата стельным: коровам и телкам, если их молоко планируется для использования в пищевых целях.
15. Драксин 25 мг/мл вводят свиньям однократно внутримышечно в области шеи в дозе 1 мл на 10 кг живой массы (2,5 мг тулатромицина на 1 кг живой массы). При назначении свиньям, масса тела которых превышаот 40 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем, вводимый в одну точку, не превышал 4 мл.
Драксин 100 мг/мл вводят свиньям однократно внутримышечно в области шеи в дозе 1 мл на 40 кг живой массы (2,5 мг тулатромицина на 1 кг живой массы). При назначении свиньям, масса тела которых превышает 80 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем, вводимый в одну точку, не превышал 2 мл.
Крупному рогатому скоту Драксин 100 мг/мл вводят подкожно однократно в дозе 1 мл на 40 кг живой массы (2,5 мг тулатромицина на 1 кг живой массы). При назначении крупному рогатому скоту, масса тела которого превышает 300 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем, вводимый в одну точку, не превышал 7,5 мл.
16. При применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства и другое симптоматическое лечение.
17. При превышении терапевтической дозы в 3-5 раз у крупного рогатого скота и свиней наблюдается беспокойство, связанное с дискомфортом в месте инъекции, и незначительное снижение аппетита. Специфического антидота нет. При передозировке проводят симптоматическое печение.
18. Драксин не рекомендуют назначать одновременно с другими макролидами или линкозамидами.
19. Особенностей действия при начале введения и отмене препарата не выявлено.
20. Препарат предназначен для однократного введения.
21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 49 суток, а свиней — не ранее, чем через 33 суток, после последнего применения препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения Драксин 25 мг/мл:
«Иноват Индустриа Фармасеутика Лтда», Авенида Пресиденте Танкреду де Алмейда Невес, №1555, Маседу, 07.112- 070, Гуарульюс/Сан — Паулу, Бразилия /«Iпovat Industria Fannaceutica Ltda», Avenida Presidente Tancredo de Almeida Neves, № 1555, Macedo, 07.112-070, Guarulhos/SP, Brazil.
Зоэтис Мануфактуринг энд Ресерч Спэйн, Эс.Эл., Ктра. Кампродон с/н «Ла Риба» 17813 Балл де Бианья, Жирона, Испания / Zoetis Manufacturing & Research Spain, S .L. Сtга. Camprod6n s/n «la Riba» 17813 Vall de Bianya Girona, Spain

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения Драксин 100 мг/мл:
«ФАРЕВА АМБУ АЗ», З.И. д’ Амбуаз Ф 37530 Посэ-сюр-Сисс, Франция/ «FAREVА AMBOISE», Z.I. d’Amboise F 37530 Poce-sur-Cisse, France.
«Иноват Индустриа Фармасеутика Лтда», Авенида Пресиденте Танкреду де Алмейда Невес, №1555, Маседу, 07.112- 070, Гуарульюс/Сан — Паулу, Бразилия /«Inovat lndustria Farmaceutica Ltda», А venida Presidente Tancredo de Almeida Neves, № 1555, Macedo, 07.112-070, Guarulhos/SP, Brazil.
Зоэтис Мануфактуринг энд Ресерч Спэйн, Эс.Эл., Ктра. Кампродон с/н «Ла Риба» 17813 Балл де Бианья, Жирона, Испания / Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprod6n s/n «la Riba» 17813 Vall de Bianya Girona, Spain

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «Зоэтис», РФ, 123112, Москва. Пресненская набережная, д. 10.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Драксин (Draxxin).

Международное непатентованное наименование: тулатромицин.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Выпускают Драксин в двух дозировках, содержащих в качестве действующего вещества тулатромицин 25 мг/мл или 100 мг/мл, а также вспомогательные вещества: монотиоглицерол, пропиленгликоль, лимонную кислоту, хлористоводородную кислоту, натрия гидроксид и воду для инъекций.

3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор практически без механических включений.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства, после вскрытия флакона — 28 суток.

Запрещается применять лекарственный препарат после истечения срока годности.

4. Выпускают Драксин в дозировке 25 мг/мл расфасованным по 100 мл и 250 мл, Драксин в дозировке 100 мг/мл расфасованным по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл в стеклянные флаконы, которые укупоривают резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Каждый флакон упаковывают в картонную коробку и вкладывают инструкцию по применению.

5. Драксин хранят в закрытой упаковке производителя, в защищённом от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2° С до 25° С.

6. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с законодательством.

8. Драксин отпускают без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Драксин относится к антибактериальным средствам группы макролидов.

10. Тулатромицин — действующее вещество препарата, обладает широким спектром действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе и в отношении Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Haemophilus parasuis, Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Moraxella bovis, Neisseria spp., Bordetella bronchiseptica.

Механизм бактериостатического действия тулатромицина основан на подавлении белкового синтеза на рибосомальном уровне.

Тулатромицин быстро всасывается из места инъекции, достигая пика концентрации в плазме крови через 30 минут после введения, и медленно выводится из организма.

Антибиотик накапливается в нейтрофилах и альвеолярных макрофагах, в результате этого достигается его повышенная концентрация в тканях легких.

Из организма выводится главным образом почками в неизменном виде; период полувыведения составляет около 90 часов.

Драксин по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным соединениям (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Драксин применяют с лечебной целью:

• крупному рогатому скоту при бактериальных инфекциях органов дыхания, вызываемых Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus и Mycoplasma bovis, и инфекционном кератоконъюнктивите, вызываемом Moraxella bovis и Neisseria spp;
• свиньям — при бактериальных инфекциях органов дыхания, вызываемых Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae и Bordetella bronchiseptica.

12. Противопоказанием к применению Драксина является индивидуальная повышенная чувствительность животного к его компонентам.

В связи с выделением тулатромицина с молоком, запрещается применение Драксина дойным коровам, молоко которых используют в пищевых целях, а также стельным коровам и телкам менее чем за два месяца до предполагаемого начала лактации (отела), в случае, если молоко планируется использовать в пищевых целях.

13. При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.

При работе с препаратом запрещается пить, курить, принимать пищу.

По окончании работы необходимо тщательно вымыть руки с мылом.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками, их необходимо промыть большим количеством воды.

Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Драксином.

В случае проявления аллергической реакции или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

14. Возможность применения препарата самкам в период беременности и вскармливания приплода определяет лечащий ветеринарный врач на основании оценки отношения пользы к возможному риску применения препарата.

Запрещается применение менее чем за два месяца до предполагаемого отела (начала лактации) препарата стельным коровам и телкам, если их молоко планируется для использования в пищевых целях.

15. Драксин 25 мг/мл вводят свиньям однократно внутримышечно в области шеи в дозе 1 мл на 10 кг живой массы (2,5 мг тулатромицина на 1 кг живой массы).

При назначении свиньям, масса тела которых превышает 40 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем, вводимый в одну точку, не превышал 4 мл.

Драксин 100 мг/мл вводят свиньям однократно внутримышечно в области шеи в дозе 1 мл на 40 кг живой массы (2,5 мг тулатромицина на 1 кг живой массы).

При назначении свиньям, масса тела которых превышает 80 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем, вводимый в одну точку, не превышал 2 мл.

Крупному рогатому скоту Драксин 100 мг/мл вводят подкожно однократно в дозе 1 мл на 40 кг живой массы (2,5 мг тулатромицина на 1 кг живой массы).

При назначении крупному рогатому скоту, масса тела которого превышает 300 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем, вводимый в одну точку, не превышал 7,5 мл.

16. При применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства и другое симптоматическое лечение.

17. При превышении терапевтической дозы в 3-5 раз у крупного рогатого скота и свиней наблюдается беспокойство, связанное с дискомфортом в месте инъекции, и незначительное снижение аппетита.

Специфического антидота нет.

При передозировке проводят симптоматическое лечение.

18. Драксин не рекомендуют назначать одновременно с другими макролидами или линкозамидами.

19. Особенностей действия при начале введения и отмене препарата не выявлено.

20. Препарат предназначен для однократного введения.

21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 49 суток, а свиней — не ранее, чем через 33 суток, после последнего применения препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

«Иноват Индустриа Фармасеутика Лтда», Авенида Пресиденте Танкреду де Алмейда Невес, №1555, Маседу, 07.112- 070, Гуарульюс/Сан — Паулу, Бразилия /«Inovat Industria Farmaceutica Ltda».

«ФАРЕВА АМБУАЗ», З.И. д’Амбуаз Ф 37530 Посэ-сюр-Сисс, Франция/ «FAREVA AMBOISE», Z.I. d’Amboise F 37530 Poce-sur-Cisse, France.

Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Драксин (Draxxin)
Международное непатентованное название: тулатромицин

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций. Драксин в качестве действующего вещества в 1 мл препарата содержит: Тулатромицин – 100 мг, а также вспомогательные компоненты монотиоглицерол — 5 мг, пропиленгликоль — 500 мг, лимонная кислота — 19.2 мг, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и — до 1 мл.

3. Срок годности три года с даты производства. После вскрытия флакона -28 дней.

Фармакологические свойства

4. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: антибактериальный препарат.  
Антибактериальный препарат группы макролидов. Тулатромицин, действующее вещество препарата, обладает широким спектром действия. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Haemophilus parasuis, Mycoplasma bovis, Mycoplasma hyopneumonia, Actinobacillus pleuropneumoniae, Moraxella bovis, Neisseria spp.
Механизм бактериостатического действия тулатромицина основан на подавлении белкового синтеза на рибосомальном уровне.

5. Тулатромицин быстро всасывается из места инъекции, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30 мин после введения, и медленно выводится из организма. Препарат накапливается в нейтрофилах и альвеолярных макрофагах, в результате чего достигается повышенная концентрация тулатромицина в тканях легких. Период полувыведения тулатромицина составляет около 90 ч. Препарат выводится почками в неизменном виде.
Драксин по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным соединениям (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

6.

• С лечебной целью при бактериальных инфекциях органов дыхания у крупного рогатого скота, вызываемых Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus и Mycoplasma bovis, чувствительными к тулатромицину;
• С лечебной целью свиньям при инфекциях органов дыхания, вызываемых Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Mycoplasma hyopneumoniae, чувствительными к тулатромицину;
• С лечебно-профилактической целью при бактериальных инфекциях органов дыхания у крупного рогатого скота и свиней в неблагополучных по заболеванию хозяйствах при выявлении больных животных.

7. Драксин вводят свиньям однократно в/м в область шеи в дозе 1 мл на 40 кг живой массы (2.5 мг тулатромицина на 1 кг живой массы). При лечении свиней, масса тела которых превышает 80 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы вводить в одно и то же место не более 2 мл.
Драксин вводят крупному рогатому скоту п/к однократно в дозе 1 мл на 40 кг живой массы (2.5 мг тулатромицина на 1 кг живой массы). При назначении крупному рогатому скоту, масса тела которого превышает 300 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем, вводимый в одно и то же место, не превышал 7.5 мл.

Препарат предназначен для однократного введения.

8. При применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
При превышении терапевтической дозы в 3-5 раз у крупного рогатого скота и свиней наблюдается беспокойство, связанное с дискомфортом в месте инъекции, и незначительное снижение аппетита. Специфического антидота нет. При передозировке проводят симптоматическое лечение.

9. Запрещается применять препарат:

• коровам, от которых получают молоко для пищевых целей;
• стельным коровам или телочкам, от которых планируют получать молоко для пищевых целей, в течение 2 месяцев до ожидаемого срока отела.

10. Драксин не рекомендуется назначать одновременно с другими антибиотиками группы макролидов или группы линкозамидов.

11. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее чем через 49 сут, свиней — не ранее чем через 33 сут после последнего применения препарата.

12. Организация-производитель: ZOETIS, Inc. (США)
Регистрационное удостоверение 840-3-13.13-1774 № ПВИ-3-2.7/02139