Дротаверин (Drotaverine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дротаверин
💊 Состав препарата Дротаверин
✅ Применение препарата Дротаверин
📅 Условия хранения Дротаверин
⏳ Срок годности Дротаверин
Описание лекарственного препарата
Дротаверин
(Drotaverine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.01.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A03AD02
(Дротаверин)
Лекарственная форма
| Дротаверин |
Таб. 40 мг: 10, 20 или 50 шт. рег. №: ЛС-001518 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дротаверин
Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской; допускается мраморность; масса таблетки 140 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 62.9 мг, повидон (коллидон 25) 4.2 мг, кросповидон (коллидон CL) 1.4 мг, магния стеарат 1.4 мг, крахмал картофельный 28 мг, тальк 2.1 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Снижает поступление ионизированного активного кальция в гладкомышечные клетки за счет ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления ЦАМФ. Понижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему. В связи с непосредственным влиянием на гладкую мускулатуру, может быть использован в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы).
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, период полуабсорбции — 12 мин.
Биодоступность — 100%.
Показания препарата
Дротаверин
Спазм гладких мышц внутренних органов: почечная колика, желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, кишечная колика; пиелит, холецистит; спастический запор, спастический колит, проктит, тенезмы; пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения, в составе комплексной терапии), болевой синдром при спазмах периферических артериальных сосудов (эндартериит), сосудов головного мозга, коронарных артерий; альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды; спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки. Для проведения некоторых инструментальных исследований, холецистографии.
Режим дозирования
Внутрь.
Взрослым — по 40-80 мг 3 раза в сут.
Детям в возрасте от 3 до 6 лет — 40-120 мг в 2-3 приема, максимальная суточная доза — 120 мг;
от 6 до 18 лет — 80-200 мг в 2-5 приемов, максимальная суточная доза — 240 мг.
Побочное действие
Возможны — головокружение, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия, тошнота, запоры, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, кардиогенный шок, артериальная гипотензия, закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, период лактации, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью. Выраженный атеросклероз коронарных артерий.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В связи с отсутствием необходимых клинических данных дротаверин не рекомендуется назначать в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.
Особые указания
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушение предсердно-желудочковой проводимости, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).
Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.
Снижает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.
Условия хранения препарата Дротаверин
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Дротаверин
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Доверин®
(АВЕКСИМА, Россия)
Дротаверин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Дротаверин
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Дротаверин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Дротаверин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Дротаверин
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Дротаверин
(АТОЛЛ, Россия)
Дротаверин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дротаверин
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Дротаверин
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Все аналоги
Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. Допускается мраморность на поверхности таблеток.
Каждая таблетка содержит: дротаверина гидрохлорида — 40 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк.
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Код АТС: A03AD02.
спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;
при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;
головные боли тензионного типа;
в гинекологии: альгодисменорея.
Взрослые: обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).
Применение дротаверина у детей не подвергалось оценке в клинических испытаниях.
В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:
Дети 6-12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза для детей 6-12 лет — 40 мг (1 таблетка).
Дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки.
Побочные действия
В ходе клинических испытаний следующие побочные явления были заявлены исследователями, как, по меньшей мере, возможно связанные с дротаверином, и представляли следующую частоту проявлений: очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, < 1/10); нераспространенные (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000), и классифицированные по следующим системам органов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, запор;
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение, бессонница;
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: учащенное сердцебиение, гипотензия;
Расстройства иммунной системы:
Редко: аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
тяжелая сердечная недостаточность (низкий сердечный выброс);
дети в возрасте до 6 лет.
Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гисса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.
В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.
Беременность и грудное вскармливание
Как показали результаты доклинических исследований на животных и ретроспективных исследований клинических данных, пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет ни к тератогенным, ни к эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания назначать не рекомендуется.
Особые указания и меры предосторожности
При гипотензии применение препарата требует осторожности.
Препарат содержит 50,3 мг лактозы моногидрата. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 151 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.
Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.
Применять у детей строго по показаниям, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Больных следует проинструктировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспорта и работа на станках.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Две, три или четыре контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.
Одна, две или три контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.
Отпуск из аптек
Без рецепта.
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.
Тел./факс: (01774) 53801, e-mail: .
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40,00 мг 80,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Фармакологическое действие
Дротаверин — производное изохинолина, по химической структуре и фармакологическим свойствам близкое папаверину, но обладающее более сильным и продолжительным действием. Дротаверин обладает мощным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент фосфодиэстераза необходим для гидролиза цАМФ (циклического аденозин-3′, 5′-монофосфата) до АМФ (аденозин-5′-монофосфата). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к ионам кальция — калмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ, кроме этого, влияет на цитозольную концентрацию иона кальция благодаря стимулированию транспорта иона кальция в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот эффект дротаверина по понижению цитозольной концентрации иона кальция через цАМФ объясняет его антагонистический эффект по отношению к иону кальция.
In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4 без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ-4 в тканях, содержание которой в разных тканях различается.
ФДЭ-4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи, с чем селективное ингибирование ФДЭ-4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта. Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ-3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно- сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Показания к применению
— Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки;
— Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря;
В качестве вспомогательной терапии:
— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом «острого живота» (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит и др.);
— при головных болях напряжения;
— при дисменорее.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к дротаверину и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
-тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
— период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 6 лет);
— наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые: по 40 — 80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 80 мг, максимальная суточная доза — 240 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема.
Дети старше 12 лет — максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.
Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1 -2 дня.
Форма выпуска
Таблетки 40,0 мг, 80,0 мг.
По 10, 14, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или в банки полимерные для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
- Инструкция по применению Дротаверин
- Состав препарата Дротаверин
- Показания препарата Дротаверин
- Условия хранения препарата Дротаверин
- Срок годности препарата Дротаверин
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 40 мг: 20, 30, 40 или 60 шт.
Рег. №: 18/07/1361 от 28.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается мраморность поверхности.
| 1 таб. | |
| дротаверина гидрохлорид | 40 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДРОТАВЕРИН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2011 г.
Фармакологическое действие
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что в свою очередь ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. Дротаверин ингибирует фосфодиэстеразу IV без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, и её селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта. Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечнососудистых побочных действий и сильной сердечнососудистой терапевтической активности. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах. Благодаря своему сосудорасширяющему действию он усиливает тканевое кровообращение. Его действие сильнее, чем у папаверина а всасывание — более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.
Фармакокинетика
Дротаверин быстро и полно всасывается, как после перорального приема, так и после в/м введения. Он в высокой степени связывается с белками человеческой плазмы, особенно с альбумином, альфа- и бета-глобулинами.
Дротаверин метаболизируется в печени, его биологический полупериод составляет 16-22 ч. Cmax в плазме крови достигается через 45 и 60 минут после приема внутрь. После метаболизма «first pass» 65% дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% — с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, родительское соединение в моче не обнаруживается.
Показания к применению
— спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
— спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита;
— головные боли тензионного типа;
— при гинекологических заболеваниях: альгодисменорея.
Реклама
Режим дозирования
Взрослые: обычная суточная доза составляет 120-240 мг (3-6 таблеток) в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).
Дети 6-12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг (2 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза — 40 мг (1 таблетка).
Дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг (4 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза — 40-80 мг (1-2 таблетки).
Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.
Побочные действия
— желудочно-кишечные нарушения: редко (> 1/10000, < 1/1000): тошнота, запор;
— нарушения нервной системы: редко (> 1/10000, < 1/1000): головная боль, головокружение, бессонница;
— сердечнососудистые нарушения: редко (> 1/10000, < 1/1000): учащенное сердцебиение, гипотензия.
— расстройства иммунной системы: редко (> 1/10000, < 1/1000): аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница).
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недотаточность (низкий сердечный выброс);
— дети до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет к тератогенным и эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.
Особые указания
Применение препарата при гипотензии требует повышенной осторожности.
Таблетки дротаверина содержат 50.3 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные расстройства у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.
Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы. Применять с осторожностью у детей так как применение дротаверина у них недостаточно изучено.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, аденомой простаты, глаукомой, в период беременности и лактации.
Больных следует проинформировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как управление транспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Нарушение предсердно-желудочковой проводимости, полная блокада ножек пучка Гисса, что может привести к летальному исходу, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.
В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает эффект других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином, новокаинамидом. Надежность устранения спазма повышает фенобарбитал. Уменьшает спазмогенную активность морфина, антипаркинсонические свойства леводопы.
Возможно применение в комбинации с нитратами, бета-адреноблокаторами, седативными средствами.
Условия хранения препарата
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Все аналоги
Аналоги препарата
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-ШПА (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
Аналоги КФУ
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДИБАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДЮСПАТАЛИН® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
НО-ШПА (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
ТРИМЕДАТ® ФОРТЕ (ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТРОПИСЕТРОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КЛОПИДОГРЕЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИОСМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Дротаверин Велфарм таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004748
Торговое наименование препарата
Дротаверин Велфарм
Международное непатентованное наименование
Дротаверин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид — 40,0 мг.
Вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700, пласдон К-17), лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция стеарат, крахмал картофельный, тальк.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с фаской. Допускается наличие «мраморности».
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Код АТХ
A03AD02
Фармакодинамика:
Дротаверин — миотропный спазмолитик. Производное изохинолина, по химической структуре и фармакологическим свойствам близкое папаверину, но обладающее более сильным и продолжительным действием.
Дротаверин обладает мощным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4). Фермент ФДЭ-4 необходим для гидролиза цАМФ до АМФ. Ингибирование фермента ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ или MLCK). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Са2+-кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление.
Кроме этого, цАМФ влияет на цитозольную концентрацию иона Са2+ благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот эффект дротаверина по понижению цитозольной концентрации иона Са2+ через цАМФ объясняет его антагонистический эффект по отношению к Са2+.
In vitroдротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4 без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ-4 в тканях, содержание которой в разных тканях различается. ФДЭ-4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ-4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно- кишечного тракта (ЖКТ).
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ-3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективно устраняет спазмы гладкой мускулатуры нервной и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.
Вследствие сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему (ЦНС). Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать дротаверин в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы).
Фармакокинетика:
По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. Период полуабсорбции равен 12 мин.
Однако после метаболизма при «первом прохождении через печень» в системный кровоток поступает 65% принятой дозы. Максимальная плазменная концентрация (Сmах) достигается в течение 45-60 минут.
In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-97%), особенно с альбумином, γ- и β-глобулинами.
Дротаверин равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4′-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4-дезэтилдротавералдин.
Период полувыведения (Т1/2) дротаверина составляет 8-10 часов.
В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% препарата выводится почками (в основном, в виде метаболитов) и около 30% через ЖКТ (экскреция в желчь). Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.
Показания:
— Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолити- аз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки (папиллит);
— спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
— при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит, сопровождающиеся запором и синдромом раздраженного кишечника с метеоризмом;
— при тензорных головных болях (головных болях напряжения);
— при альгодисменорее.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к дротаверину и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
— тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 6 лет;
— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
С осторожностью:
— При артериальной гипотензии;
— у детей (недостаточно клинического опыта применения);
— у беременных женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
— одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Беременность и лактация:
Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием, не оказывает неблагоприятного воздействия на течение беременности. Несмотря на это, при применении препарата у беременных женщин следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и возможного риска для плода.
В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Взрослые
По 1-2 таблетки (40-80 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 таблеток (240 мг).
Дети
Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.
Для детей в возрасте 12 лет и старше: по 1 таблетке (40 мг) 1-4 раза в сутки или по 2 таблетки (80 мг) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 таблетки (160 мг).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет:по 1 таблетке (40 мг) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки (80 мг).
Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача — 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации врача может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
Если пациент может самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом.
Если в течение нескольких часов наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — более 1/10, часто — более 1 /100 и менее 1/10, нечасто — более 1 /1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая отдельные сообщения, частота неизвестна (определить частоту возникновения по имеющимся данным невозможно).
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок (см. раздел «Противопоказания»).
Передозировка:
Симптомами передозировки дротаверина могут быть нарушения сердечного ритма и проводимости (включая полную блокаду ножек пучка Гиса) и остановка сердца, вплоть до летального исхода.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
С леводопой: при одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсоничсский эффект леводопы, то есть усилить ригидность и тремор.
С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в том числе, с м-холиноблокаторами): усиление спазмолитического действия.
С морфином: уменьшение спазмогенной активности морфина.
С фенобарбиталом: усиление спазмолитического действия дротаверина.
Особые указания:
Применение препарата при артериальной гипотензии требует повышенной осторожности.
В каждой таблетке содержится 66,45 мг лактозы моногидрата, это может вызвать у пациентов с непереносимостью лактозы нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Данная форма препарата неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При проявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта или занятии другими потенциально опасными видами деятельности требует индивидуального рассмотрения.
В случае появления головокружения следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работы с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 40 мг.
Упаковка:
6, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
20, 30, 50, 60, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
200 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению помещают в тару из гофрированного картона (для стационаров).
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), г. Курган, проспект Конституции, д.11, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Велфарм»
Купить Дротаверин Велфарм таблетки в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Дротаверин (таблетки, 0.04 г)
МНН: Дротаверин
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018764
Информация о регистрации в РК:
30.07.2021 — 30.07.2031
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дротаверин
Международное непатентованное название
Дротаверин
Лекарственная форма
Таблетки 0,04 г
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество- дротаверина гидрохлорид
(в пересчете на 100 % вещество) – 0,04 г,
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), магния стеарат, тальк.
Описание
Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.
Папаверин и его производные. Дротаверин.
Код АТХ A03AD02
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
При пероральном приеме абсорбция — высокая, период полуабсорбции — 12 мин. Биодоступность — 100%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 2 ч. Связь с белками плазмы крови — 95-98%. Период полураспада — 2.4 ч. В основном выводится почками, в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Фармакодинамика
Спазмолитическое средство из группы производных изохинолина, оказывает выраженное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру внутренних органов и сосудов.
Механизм действия связан с ингибированием фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование ФДЭ IV приводит к прекращению разрушения цАМФ и его накоплению внутри гладкомышечной клетки. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры внутренних органов, расширяет кровеносные сосуды.
В клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, гидролиз цАМФ происходит в основном при участии изоэнзима ФДЭ III, что объясняет высокую избирательность действия дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного терапевтического действия на сердечно-сосудистую систему и развития серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.
Показания к применению
— спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит
— спазмы гладкой мускулатуры мочевывовдящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря
В качестве вспомогательной терапии:
— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника
— при головных болях напряжения
— при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)
Способ применения и дозы
Взрослым назначают внутрь по 0,04-0,08 г (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Детям старше 12 лет препарат назначают по 0,04 г (1 таблетка) 1-3 раза в сутки.
Побочные действия
Возможны
– головокружение, головная боль, бессоница
— сердцебиение, артериальная гипотензия
— чувство жара, потливость
— тошнота, запор
— аллергические реакции: нечасто ангионевротический отек, крапивница, сыпь,
зуд
Противопоказания
— повышенная чувствительность к дротаверину или к любому вспомогательному веществу препарата
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса), AV блокада II-III степени
— период лактации
— дефицит лактозы
— галактоземия
— синдром нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.
При одновременном применении усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).
При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, аденомой предстательной железы, глаукомой.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с патологией коронарных сосудов и доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Беременность
Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения польза-риск у матери и плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
Тел/факс (34355) 3-60-90
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
Тел/факс (34355) 3-60-90
Адрес электронной почты: info@ihfz.ru
| 849829501477977089_ru.doc | 54 кб |
| 236580621477978259_kz.doc | 72.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники