Дротаверин (Drotaverine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дротаверин
💊 Состав препарата Дротаверин
✅ Применение препарата Дротаверин
📅 Условия хранения Дротаверин
⏳ Срок годности Дротаверин
Описание лекарственного препарата
Дротаверин
(Drotaverine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.01.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A03AD02
(Дротаверин)
Лекарственная форма
| Дротаверин |
Таб. 40 мг: 10, 20 или 50 шт. рег. №: ЛС-001518 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дротаверин
Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской; допускается мраморность; масса таблетки 140 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 62.9 мг, повидон (коллидон 25) 4.2 мг, кросповидон (коллидон CL) 1.4 мг, магния стеарат 1.4 мг, крахмал картофельный 28 мг, тальк 2.1 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Снижает поступление ионизированного активного кальция в гладкомышечные клетки за счет ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления ЦАМФ. Понижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему. В связи с непосредственным влиянием на гладкую мускулатуру, может быть использован в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы).
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, период полуабсорбции — 12 мин.
Биодоступность — 100%.
Показания препарата
Дротаверин
Спазм гладких мышц внутренних органов: почечная колика, желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, кишечная колика; пиелит, холецистит; спастический запор, спастический колит, проктит, тенезмы; пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения, в составе комплексной терапии), болевой синдром при спазмах периферических артериальных сосудов (эндартериит), сосудов головного мозга, коронарных артерий; альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды; спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки. Для проведения некоторых инструментальных исследований, холецистографии.
Режим дозирования
Внутрь.
Взрослым — по 40-80 мг 3 раза в сут.
Детям в возрасте от 3 до 6 лет — 40-120 мг в 2-3 приема, максимальная суточная доза — 120 мг;
от 6 до 18 лет — 80-200 мг в 2-5 приемов, максимальная суточная доза — 240 мг.
Побочное действие
Возможны — головокружение, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия, тошнота, запоры, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, кардиогенный шок, артериальная гипотензия, закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, период лактации, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью. Выраженный атеросклероз коронарных артерий.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В связи с отсутствием необходимых клинических данных дротаверин не рекомендуется назначать в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.
Особые указания
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушение предсердно-желудочковой проводимости, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).
Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.
Снижает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.
Условия хранения препарата Дротаверин
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Дротаверин
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Доверин®
(АВЕКСИМА, Россия)
Дротаверин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Дротаверин
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Дротаверин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Дротаверин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Дротаверин
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Дротаверин
(АТОЛЛ, Россия)
Дротаверин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дротаверин
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Дротаверин
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Все аналоги
Спазмолизин
МНН: Дротаверин
Производитель: ФАРМАПРИМ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010594
Информация о регистрации в РК:
25.08.2018 — 25.08.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Спазмолизин
Международное непатентованное название
Дротаверин
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные 40 мг
Состав
Один суппозиторий содержит
активного вещества — дротаверина гидрохлорид 40 мг,
вспомогательные вещества: основа для суппозитория: суппоцир АМ (твердый жир).
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные.
Код АТХ: A03AD02.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дротаверин быстро абсорбируется. Максимальная концентрация достигается через 40-50 минут. Связь с белками плазмы – 95-98%. Равномерно распределяется по тканям. Дротаверин не проникает через ГЭБ.
Метаболизируется в печени. Через 72 часа практически полностью выводится из организма. Экскретируется почками около 50% и выводится с калом около 30%.
Фармакодинамика
Дротаверин — спазмолитическое средство, производное изохинолина. Препарат с узким коридором действия. Механизм действия состоит в угнетении активности фосфодиэстеразы IV, что приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ и, как следствие, к инактивации легкой цепочки киназы миозина, в результате чего происходит расcлабление гладкой мускулатуры.
Понижает тонус гладких мышц сосудов и внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, билиарных, урогенитальных путей и сердечно-сосудистой системы), снижая их двигательную активность, умеренно расширяет кровеносные сосуды (вазодилатирующее действие), понижает артериальное давление. Не оказывает влияние на вегетативную нервную систему и центральную нервную систему.
Показания к применению
— почечные, печеночные и кишечные колики
— гипермоторная дискинезия желчного пузыря и желчевыводящих путей
— пилороспазм
— язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— спастический колит
— спастические запоры
— проктит
— послеоперационные колики вследствие задержки газов
— спазмы периферических и мозговых сосудов
— альгодисменорея
— угрожающий аборт и угрожающие преждевременные роды
Способ применения и дозы
Ректально. Взрослые и дети старше 12 лет по 1-2 суппозитория 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 80 мг, максимальная суточная доза – 240 мг.
Побочные действия
Головная боль, головокружение, сердцебиение, чувство жара, усиление потоотделения, снижение артериального давления, AV блокады, аритмии, аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд), тошнота, запор, бессонница.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату
— тяжелая печеночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность
— AV блокада II и III степени
— глаукома
— aртериальная гипотензия
— кардиогенный шок
— возраст до 12 лет.
Лекарственные взаимодействия
Можно применять в сочетании с холинолитиками, а также в сочетании комбинированной терапии для купирования гипертонического криза. Ослабляет антипаркинсонический эффект леводопы.
Усиливает гипотензию, которая возникает при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, хинидином, новокаинамидом, фенобарбиталом, морфином.
Особые указания
С осторожностью назначают при аденоме предстательной железы, атеросклерозе коронарных артерий.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации, в связи с отсутствием необходимых клинических данных назначать не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат является вазодилататором, понижая артериальное давление и блокируя АV проводимость, дротаверин обладает кардиотоксичностью и может оказывать воздействие на способность к управлению автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.
При появлении головокружении или других побочных явлений пациенты должны избегать вождения транспорта и работу с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Возможна AV блокада, снижение возбудимости сердечной мышцы, аритмии, угнетение дыхательного центра. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25oC. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «ФАРМАПРИМ»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
www.farmaprim.md
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ФАРМАПРИМ»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство фирмы «FARMAPRIM SRL» в Республике Казахстан,
г.Алматы, 050000, ул. Гоголя, 86, офис 528,
Телефон/факс: 2796518,
Email: farmaprim.kz@farmaprim.md
| 687100341477976929_ru.doc | 47 кб |
| 467785441477978089_kz.doc | 55.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Дротаверин МС — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N001563/01-2002
Торговое наименование препарата
Дротаверин МС
Международное непатентованное наименование
Дротаверин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: дротаверина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество — 40 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный), магния стеарат.
Описание
Таблетки желтого или желтого с зеленым оттенком цвета плоскоцилиндрические.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Код АТХ
A03AD02
Фармакодинамика:
Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. Ингибирует фосфодиэстеразу ФДЭ-4, что приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и как следствие к инактивации киназы легких цепей миозина, в результате чего происходит расслабление гладкой мускулатуры.
Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы в желудочно-кишечном тракте, желчевыводящих путях, мочеполовой и сердечно-сосудистой системах. В миокарде и сосудах ферментом, гидролизующим цАМФ, является ФДЭ-3, что объясняет отсутствие серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и невыраженное терапевтическое действие в отношении сердечно-сосудистой системы.
Фармакокинетика:
Быстро и хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция — 100 %. Однако в системный кровоток поступает 65 % принятой дозы (эффект «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации — 45-60 мин.
Связь с белками плазмы — 95-97 %, преимущественно с альбумином, гамма и бета-глобулинами, а также липопротеидами высокой плотности. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер. Почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит — 4-дезэтилдротаверин, другие метаболиты — 6-дезэтилдротаверин и 4-дезэтилдротавералдин.
Период полувыведения — 8-10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50 % почками (преимущественно в виде метаболитов) и около 30 % кишечником. Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.
Показания:
Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях жёлчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки.
Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом; тензорная головная боль; дисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды, затяжное раскрытие зева матки, послеродовые схватки. При проведении некоторых инструментальных исследований, в том числе холецистографии.
Противопоказания:
— гиперчувствительность;
— выраженная печеночная и почечная недостаточность;
— тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью:
С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипотензией, гипертрофией предстательной железы, закрытоугольной глаукомой.
Беременность и лактация:
В период беременности возможно применение с осторожностью (по рекомендации врача); в период лактации препарат противопоказан.
Способ применения и дозы:
Дротаверин принимают внутрь.
Взрослым по 40-80 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки.
Детям в возрасте 3-6 лет — 40-120 мг (1-3 таблетки) в 2-3 приема, максимальная суточная доза — 120 мг; 6-18 лет — 80-200 мг (2-5 таблеток) в 2-5 приемов; максимальная суточная доза — 240 мг.
Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.
Передозировка:
Симптомы передозировки: слабость, снижение артериального давления.
Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).
Взаимодействие:
Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).
Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.
Снижает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.
Особые указания:
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, при появлении головокружений
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 40 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полимерным покрытием.
1, 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Контурные упаковки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте.
В недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество «Медисорб» (ЗАО «Медисорб»), 614113, Пермская область, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Медисорб»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- Инструкция по применению Дротаверин
- Состав препарата Дротаверин
- Показания препарата Дротаверин
- Условия хранения препарата Дротаверин
- Срок годности препарата Дротаверин
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 40 мг: 20, 30, 40 или 60 шт.
Рег. №: 18/07/1361 от 28.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается мраморность поверхности.
| 1 таб. | |
| дротаверина гидрохлорид | 40 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДРОТАВЕРИН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2011 г.
Фармакологическое действие
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что в свою очередь ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. Дротаверин ингибирует фосфодиэстеразу IV без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, и её селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта. Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечнососудистых побочных действий и сильной сердечнососудистой терапевтической активности. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах. Благодаря своему сосудорасширяющему действию он усиливает тканевое кровообращение. Его действие сильнее, чем у папаверина а всасывание — более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.
Фармакокинетика
Дротаверин быстро и полно всасывается, как после перорального приема, так и после в/м введения. Он в высокой степени связывается с белками человеческой плазмы, особенно с альбумином, альфа- и бета-глобулинами.
Дротаверин метаболизируется в печени, его биологический полупериод составляет 16-22 ч. Cmax в плазме крови достигается через 45 и 60 минут после приема внутрь. После метаболизма «first pass» 65% дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% — с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, родительское соединение в моче не обнаруживается.
Показания к применению
— спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
— спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита;
— головные боли тензионного типа;
— при гинекологических заболеваниях: альгодисменорея.
Реклама
Режим дозирования
Взрослые: обычная суточная доза составляет 120-240 мг (3-6 таблеток) в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).
Дети 6-12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг (2 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза — 40 мг (1 таблетка).
Дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг (4 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза — 40-80 мг (1-2 таблетки).
Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.
Побочные действия
— желудочно-кишечные нарушения: редко (> 1/10000, < 1/1000): тошнота, запор;
— нарушения нервной системы: редко (> 1/10000, < 1/1000): головная боль, головокружение, бессонница;
— сердечнососудистые нарушения: редко (> 1/10000, < 1/1000): учащенное сердцебиение, гипотензия.
— расстройства иммунной системы: редко (> 1/10000, < 1/1000): аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница).
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недотаточность (низкий сердечный выброс);
— дети до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет к тератогенным и эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.
Особые указания
Применение препарата при гипотензии требует повышенной осторожности.
Таблетки дротаверина содержат 50.3 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные расстройства у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.
Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы. Применять с осторожностью у детей так как применение дротаверина у них недостаточно изучено.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, аденомой простаты, глаукомой, в период беременности и лактации.
Больных следует проинформировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как управление транспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Нарушение предсердно-желудочковой проводимости, полная блокада ножек пучка Гисса, что может привести к летальному исходу, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.
В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает эффект других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином, новокаинамидом. Надежность устранения спазма повышает фенобарбитал. Уменьшает спазмогенную активность морфина, антипаркинсонические свойства леводопы.
Возможно применение в комбинации с нитратами, бета-адреноблокаторами, седативными средствами.
Условия хранения препарата
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Все аналоги
Аналоги препарата
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-ШПА (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
Аналоги КФУ
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДИБАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДЮСПАТАЛИН® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
НО-ШПА (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
ТРИМЕДАТ® ФОРТЕ (ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТРОПИСЕТРОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КЛОПИДОГРЕЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИОСМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40,00 мг 80,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Фармакологическое действие
Дротаверин — производное изохинолина, по химической структуре и фармакологическим свойствам близкое папаверину, но обладающее более сильным и продолжительным действием. Дротаверин обладает мощным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент фосфодиэстераза необходим для гидролиза цАМФ (циклического аденозин-3′, 5′-монофосфата) до АМФ (аденозин-5′-монофосфата). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к ионам кальция — калмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ, кроме этого, влияет на цитозольную концентрацию иона кальция благодаря стимулированию транспорта иона кальция в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот эффект дротаверина по понижению цитозольной концентрации иона кальция через цАМФ объясняет его антагонистический эффект по отношению к иону кальция.
In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4 без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ-4 в тканях, содержание которой в разных тканях различается.
ФДЭ-4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи, с чем селективное ингибирование ФДЭ-4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта. Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ-3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно- сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Показания к применению
— Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки;
— Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря;
В качестве вспомогательной терапии:
— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом «острого живота» (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит и др.);
— при головных болях напряжения;
— при дисменорее.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к дротаверину и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
-тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
— период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 6 лет);
— наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые: по 40 — 80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 80 мг, максимальная суточная доза — 240 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема.
Дети старше 12 лет — максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.
Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1 -2 дня.
Форма выпуска
Таблетки 40,0 мг, 80,0 мг.
По 10, 14, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или в банки полимерные для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.