Фиксдуал
МНН: Левоцетиризина дигидрохлорид, Монтелукаст натрия
Производитель: АБДИ ИБРАХИМ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023991
Информация о регистрации в РК:
08.01.2019 — 08.01.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Фиксдуал
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки, покрытые
пленочной оболочкой 5
мг/10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система.
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминных
препаратов комбинация.
Код
АТХ R06АК
Показания к применению
— сезонный
аллергический ринит
Перечень сведений. необходимых до
начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к левоцетиризину, любым производным пиперазина, монтелукасту, или к
любому другому компоненту препарата
— тяжелая почечная недостаточность
пациенты с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин
— пациенты с редкими наследственными
заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная
недостаточность Лаппа или глюкозно-галактозная мальабсорбция
—
беременность и период лактации
-детский
и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры
предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность при:
— совместном применении с алкоголем
— приеме у пациентов с наличием
предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, поражения
спинного мозга, гиперплазия простаты), так как левоцетиризин может
повышать риск развития задержки мочи
Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами
Комбинации, требующие соблюдения
осторожности при совместном применении
Взаимодействия с левоцетиризином
Отсутствуют клинически значимых
нежелательных реакций (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом,
эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Наблюдалось
небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) при многократном приеме
теофиллина (400 мг однократно в сутки), в то время как экспозиция
теофиллина под влиянием цетиризина не изменялась. Степень абсорбции
левоцетиризина не снижалась под влиянием пищи несмотря на то, что
скорость абсорбции снижалась.
У чувствительных пациентов
одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или
других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную
нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не
усиливает действие алкоголя.
Взаимодействия с монтелукастом
Взаимодействия в рекомендованной дозе
монтелукаст не оказывал клинически значимого влияния на
фармакокинетические параметры следующих препаратов: теофиллина,
преднизона, оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтиндрон
35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
При совместном применении
монтелукаста с фенитоином,
фенобарбиталом
и рифампицином
наблюдалось выраженное снижение его концентрации в плазме.
Монтелукаст
является мощным ингибитором CYP 2C8. Монтелукаст не выраженно влияет
на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого
фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).
Гемфиброзил
повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза.
Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном
его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными
ингибиторами CYP
2C8,
но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных
реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими
известными ингибиторами CYP
2C8
(например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того,
одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом,
который является сильным ингибитором CYP3A4,
не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации к
монтелукасту.
Специальные
предупреждения
Общие указания
Вследствие невозможности подбора
дозировки с помощью данной фиксированной комбинации препарата
Фиксдуал, применение у детей до 18 лет не рекомендуется.
Фиксдуал не следует применять в
лечении острых симптомов астмы; терапию острых симптомов следует
проводить соответствующими препаратами. Во время обострения астмы
терапию препаратом Фиксдуал прерывать не следует.
Во время развития острых симптомов
астмы необходимо использовать ингаляционно агонисты
бета-адренорецепторов короткого действия. В случае их
неэффективности, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу.
Несмотря на то, что на фоне лечения
препаратом Фиксдуал дозу ингаляционных кортикостероидов можно
постепенно снижать под медицинским наблюдением, резко прекращать
прием кортикостероидов перорально или ингаляционно не рекомендуется.
Нейропсихические нарушения
Сообщалось о нейропсихических
нарушениях у взрослых, подростков и пациентов детского возраста при
приеме препарата Фиксдуал. Пост-маркетинговые сообщения включают в
себя ажитацию, агрессивное поведение или враждебность. Беспокойство,
депрессию, нарушения сна, галлюцинации, бессонницу,
раздражительность, неусидчивость, сомнамбулизм, суицидальное
поведение и мысли (включая суицид) и тремор.
Пациентам и врачам следует помнить о
возможности развития нейропсихических нарушений. При возникновении
симптомов пациентам необходимо сообщать об этом лечащему врачу. При
подобном обращении врачу необходимо провести тщательную оценку пользы
и риска относительно продолжения терапии с помощью препарата
Фиксдуал.
Эозинофилия
В редких случаях при применении
противоастматических препаратов, включая монтелукаст, у пациентов
может развиться системная эозинофилия, в некоторых случаях с
клиническими признаками развития васкулита с синдромом Чарг-Страусса,
который часто лечится с помощью системных кортикостероидов. В данном
случае дозу системных кортикостероидов снижают. Врачам следует
помнить о возможном развитии эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения
легочных симптомов, сердечных осложнений и/или нейропатии. При
развитии симптомов у данных пациентов необходимо пересмотреть
терапию.
Применение в педиатрии
У взрослых, подростков и детей
принимающих монтелукаст были зарегистрированы психо-неврологические
нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям
психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие
уход, должны уведомлять своего врача в случае возникновения таких
изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу
продолжения лечения с применением монтелукаст, в случаях развития
таковых нарушений.
Во время беременности или лактации
Данные по применению препарата
Фиксдуал у беременных женщин отсутствуют.
Неизвестно, проникает ли монтелукаст
в грудное молоко. Известно, что цетиризин проникает в грудное молоко.
Таким образом, Фиксдуал не следует применять во время беременности.
Соответствующие данные о влиянии
препарата Фиксдуал на фертильность у человека отсутствуют.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Влияние не установлено
Рекомендации по применению
Режим
дозирования
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день
вечером. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая во время или
после еды.
Длительность лечения
Курс лечения – 14 дней.
Пациентам
с почечной недостаточностью
Коррекция
дозы для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс
креатинина >79 мл/мин) не требуется. Для пациентов с умеренной и
тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <79 мл / мин
-> 10 мл/мин), препарат следует использовать с осторожностью и под
строгим медицинским наблюдением.
Пациентам
с печеночной недостаточностью
Коррекция
дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки
Данные по передозировке препарата
Фиксдуал отсутствуют.
Левоцетиризин
Симптомы передозировки могут включать
сонливость у взрослых, ажитацию и неусидчивость с последующей
сонливостью у детей.
Монтелукаст
Наиболее частыми реакциями были
жажда, сонливость, мидриаз, гиперкинезия и абдоминальная боль.
Лечение:
специфического антидота не существует. При передозировке
рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Промывание желудка эффективно если после принятия прошло небольшое
количество времени. Левоцетиризин не удаляется с помощью гемодиализа.
Также неизвестно, удаляется ли монтелукаст перитонеальным диализом
или гемодиализом.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Как и в случае с другими препаратами,
нежелательные реакции могут развиться у пациентов с
гиперчувствительностью к компонентам препарата.
Левоцетиризин
Частота развития нежелательных
реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко
(≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно
(невозможно провести анализ частоты из имеющихся данных).
Со стороны нервной системы
Часто: сонливость, головная боль
Неизвестно: судороги, вялость,
парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия
Со стороны желудочно-кишечного
тракта
Часто: сухость во рту
Нечасто: абдоминальные боли
Неизвестно: тошнота, рвота
Со стороны печени и желчевыводящих
путей
Неизвестно: гепатит
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок,
гиперчувствительность
Неизвестно: гиперчувствительность,
включая анафилаксию
Со стороны обмена веществ и
питания
Неизвестно: повышение аппетита
Психические расстройства
Неизвестно: агрессия, ажитация,
галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи
Со стороны органа зрения
Неизвестно: визуальные расстройства,
затуманенное зрение
Со стороны органа слуха и
равновесия
Неизвестно: вертиго
Со стороны сердца
Очень редко: усиленное сердцебиение,
тахикардия
Со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения
Неизвестно: диспноэ
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: ангионевротический отек,
зуд, сыпь, крапивница
Со стороны опорно-двигательного
аппарата
Неизвестно: миалгия
Со стороны почек и мочевыводящих
путей
Неизвестно: дизурия, задержка
мочеиспускания
Общие расстройства и нарушения в
месте введения
Часто: утомляемость
Нечасто: астения
Неизвестно: отек
Клиническое наблюдение:
Очень редко: увеличение веса,
отклонения значений печеночных проб
Монтелукаст:
Инфекционные и паразитарные
заболевания
Очень часто: инфекции верхних
дыхательных путей
Со стороны крови и лимфатической
системы
Редко: увеличение времени
кровотечения
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции
гиперчувствительности, включая анафилактический шок
Очень редко: эозинофильная
инфильтрация печени
Психические расстройства
Нечасто: нарушения сна, включая
ночные кошмары, бессонницу, раздражительность, беспокойство,
неусидчивость; ажитацию, включая агрессивное поведение или
враждебность, депрессию, сомнамбулизм
Редко: тремор
Очень редко: галлюцинации,
суицидальные идеи и поведение, изменения поведения, дисфемия
Со стороны нервной системы
Часто: сонливость, утомляемость,
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
Со стороны сердца
Редко: учащенное сердцебиение
Со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения
Нечасто: эпистаксис
Очень редко: синдром Чарг-Страусса
Со стороны желудочно-кишечного
тракта
Часто: абдоминальная боль, диспепсия,
зубная боль, гастроэнтерит, диарея, тошнота, рвота
Нечасто: сухость во рту, диспепсия
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь
Нечасто: синяки, крапивница, зуд
Редко: ангионевротический отек
Очень редко: узловатая эритема,
мультиформная эритема
Со стороны печени и желчевыводящих
путей
Часто: повышение уровня сывороточных
трансаминаз (AЛT,
AСT)
Очень редко: гепатит (включая
холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)
Со стороны опорно-двигательного
аппарата
Нечасто: артралгия, миалгия, включая
мышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в
месте введения
Часто: лихорадка
Нечасто: астения/утомляемость,
недомогание, отеки
При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных
по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит:
активное вещество —
натрия монтелукаст 10.40 мг (эквивалетно монтелукасту 10.00 мг),
вспомогательные вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая (тип 112), полоксамер 188 (микронизированный),
L-Гидроксипропилцеллюлоза
LH
11, лактоза гранулированная, натрия кроскармеллоза, железа оксид
желтый (Е172), магния стеарат,
активное вещество — левоцетиризина
дигидрохлорид 5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы
моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза L
FP,
целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный,
магния стеарат,
состав оболочки:
опадрай АМВ розовый 80W34464
(поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк, соевый лецитин,
железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), ксантановая
камедь)
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой розового
цвета, круглые, двояковыпуклые.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой
печатной лакированной.
По 3 или 9 контурных ячейковых
упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте,
при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей
месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения о производителе
«ABDI
IBRAHIM»,
Турция
Юридический адрес: Orhan
Gazi
Mahallesi,
Tunç
Caddesi
No:3,
Esenyurt/İstanbul,
Turkey
(Турция)
Головной
офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi
No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey
(Турция), тел.:+90
212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты:
info@abdiibrahim.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«ABDI
IBRAHIM»,
Турция
Reşitpaşa
Mahallesi
Eski
Büyükdere
Caddesi
No:4,
Maslak—Sarıyer
– 34467 İstanbul,
Turkey
(Турция), тел.:+90
212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты:
info@abdiibrahim.com.tr
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика
Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.:
+7 (727) 356-11-00,
8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz
| Фиксдуаль_ЛВ._.docx | 0.05 кб |
| Фиксдуаль_ЛВ_каз.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Бронхиальная астмаЕмкости для ингаляторовИнгаляторы детскиеИнгаляторы компрессорныеИнгаляторы-небулайзерыПаровые ингаляторыУльтразвуковые ингаляторы
Содержание статьи
- Беродуал состав
- Беродуал для ингаляций
- Беродуал дозировка
- Беродуал показания
- Беродуал побочные действия
- Беродуал аналоги
- Беродуал или Сальбутамол: что лучше
- Беродуал или Пульмикорт: что лучше
300 миллионов человек в мире страдают от бронхиальной астмы. По данным Российского Респираторного Общества в России распространенность астмы среди взрослых составляет 7%, среди детей — почти 10%.
Астма ухудшает дыхание, качество жизни, мешает работе и учебе. Приступ бронхиальной астмы может привести к фатальным последствиям, если вовремя не применить лекарство.
Для лечения астмы и других болезней бронхов и легких используют лекарственные средства — бронхолитики, т.е. расширяющие бронхи и восстанавливающие дыхание. Речь пойдет об одном из них — препарате Беродуал.
Беродуал состав
Беродуал представляет собой комбинированный бронхолитический препарат, содержащий два активных вещества: фенотерол и ипратропия бромид. Ни один не относится к гормональным средствам.
Компоненты расширяют бронхи разными путями и за счет этого дополняют и усиливают действие друга друга.
Препарат обеспечивает нормальную вентиляцию дыхательных путей:
- расслабляет гладкие мышцы бронхов
- снимает бронхоспазм
- блокируют выделения биологически активных веществ, участвующих в воспалении
Беродуал для ингаляций
Препарат принимают ингаляционно — вдыхая через ингалятор-небулайзер или из аэрозольного баллончика.
Раствор для ингаляций выпускают во флаконах по 20 мл, 1 мл раствора содержит
- фенотерола 0,5 мг
- ипратропия бромида 0,25 мг
Для проведения ингаляций его смешивают с 0,9% раствором хлорида натрия и помещают в небулайзер. Используют только свежеприготовленный раствор.
Аэрозоль называется Беродуал Н, содержит 200 доз, в каждой дозе
- фенотерола 0,05 мг
- ипратропия бромида 0,02 мг
Правила использования дозированного аэрозоля:
- сделать медленный, полный выдох
- удерживая ингалятор, плотно обхватить губами мундштук. Дно баллона должно быть направлены вверх
- начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы
- медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание.
Беродуал дозировка
Лечение раствором Беродуала проводят под медицинским наблюдением в стационарах или в домашних условиях после консультации с врачом. Раствор для ингаляций рекомендуют при необходимости лечения в более высоких дозах.
Дозировки подбирают индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение начинают с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращают после достижения результата.
Рекомендуемые дозировки:
- у взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет при острых приступах бронхоспазма в зависимости от тяжести приступа: от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель). В тяжелых случаях — 4 мл (80 капель).
- у детей в возрасте 6-12 лет при острых приступах бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступа от 0,5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель).
- у детей в возрасте до 6 лет с массой тела менее 22 кг и только при условии медицинского наблюдения: 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель).
Беродуал показания
Беродуал назначают для профилактики и симптоматического лечения хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей:
- бронхиальная астмы
- хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- хронического обструктивного бронхита с наличием эмфиземы или без нее.
Беродуал побочные действия
Прием Беродуала, как и любая ингаляционная терапия, может вызвать местное раздражение. Согласно данным клинических исследований наиболее часто возникают:
- кашель, сухость во рту
- головная боль, тремор, головокружение
- фарингит
- тошнота, рвота
- проблемы с голосом
- тахикардия, сердцебиение, повышение АД
- нервозность
Беродуал аналоги
У оригинального Беродуала есть прямые аналоги:
- Астмасол Нео (раствор для ингаляций) и Астмасол бронхо (аэрозоль)
- Инспиракс
- Ипратерол-Натив и Ипратерол-Аэронатив
- Фенипра
Состав и дозировки этих дженериков идентичны лекарственным формам Беродуала.
Препараты, содержащие только фенотерол:
- Беротек
- Берипракс
- Фенотерол-Натив
- Фенотэйр
Препараты только с ипратропием бромидом:
- Атровент
- Ипраспир
- Ипратропиум Аэронатив
Перечисленные аналоги обладают бронхорасширяющим действием и схожими показаниями к применению.
Беродуал или Сальбутамол: что лучше
Сравним Беродуал с популярным у пациентов с астмой Сальбутамолом.
Сальбутамол содержит одноименное активное вещество, которое относится к той же фармакологической группе, что и фенотерол, входящий в состав Беродуала. Механизм действия у них одинаковый, соответственно и результат воздействия тоже. Но в Беродуале за счет комбинации фенотерола с ипратропием терапевтическое действие сильнее.
Согласно клиническим рекомендациям Сальбутамол применяется как средство первого выбора для снятия приступа бронхиальной астмы. Препарат действует быстро, но непродолжительно. При легкой форме астмы этого достаточно, при тяжелой — необходимо подключение других средств для постоянного приема.
Интересный факт: Сальбутамол применяется при угрозе преждевременных родов, потому что останавливает сокращение матки и сохраняет беременность.
Беродуал в растворе через небулайзер действует быстрее Сальбутамола и лучше расширяет бронхи. Поэтому в случае тяжелого приступа или неотложной терапии предпочтительнее использовать его.
Также лучше назначать Беродуал и для длительного курсового лечения.
Оба препарата используются в терапии других бронхолегочных болезней, для снятия бронхоспазма и профилактики приступов астмы (когда предполагается контакт с аллергенами или физическая нагрузка).
Беродуал или Пульмикорт: что лучше
Беродуал и Пульмикорт — препараты с разным механизмом действия. По факту они не являются аналогами, а скорее дополняют друг друга при лечении астмы и ХОБЛ.
Пульмикорт отличается от Беродуала тем, что является гормональным лекарственным средством. Действующее вещество — глюкокортикостероид будесонид, который уменьшает воспалительные и аллергические реакции в бронхах. В результате проходит отек слизистых и восстанавливается проходимость дыхательных путей.
Беродуал более эффективен при острых состояниях, а Пульмикорт — для профилактики обострений и длительной терапии при показаниях.
Сальбутамол, Пульмикорт и Беродуал не могут использоваться для самолечения. Препараты должен назначать врач на основании особенностей течения заболевания и состояния пациента.
Подведем итоги того, что узнали из статьи:
- Беродуал — комбинированный препарат, и такой состав усиливает его действие
- Беродуал — не гормональное средство
- прошел клинические испытания и доказал свою эффективность и безопасность
- применяется в виде баллончика-аэрозоля и для ингаляций через небулайзер
- помогает при бронхиальной астме и обструктивных болезнях бронхов и легких
- для «двойного» бронхорасширяющего эффекта требуются меньшие дозы каждого компонента, что снижает вероятность побочных реакций
- у препарата есть аналоги, какой подойдет лучше — решает врач
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Хило-дуал — это стерильные глазные капли, не содержащие фосфатов и консервантов.
1 мл капель ХИЛО-ДУАЛ содержит 0,5 мг гиалуроновой кислоты натриевой соли, 20 мг эктоина, борную кислоту, натрия тетраборат и воду для инъекций.
Капли ХИЛО-ДУАЛ увлажняют роговицу и конъюнктиву и защищают от чрезмерного испарения слезной жидкости. Стабилизация слезной пленки облегчает симптомы воспаления, возникающие при раздражении глаз и в случае аллергической реакции. Исчезает зуд и жжение в глазах.
Жжение, зуд, слезотечение, ощущение инородного тела или ощущение сухости глаз — симптомы раздраженных глаз. Часто это признак того, что глаза недостаточно увлажнены. Еще одной причиной является повышенная чувствительность или аллергия к определенным веществам (например, пыльце, шерсти животных или бытовой пыли). Поскольку аллергия проявляется схожими симптомами, трудно определить, следствием чего являются неприятные симптомы: сухости глаз или аллергической реакции.
В таких случаях капли ХИЛО-ДУАЛ имеют преимущество из-за двойного механизма действия натрия гиалуроната и эктоина.
В состав капель ХИЛО-ДУАЛ входит натрия гиалуронат, физиологическое соединение, содержащееся как в тканях глаза, так и в других тканях организма человека. Натрия гиалуронат обладает особым свойством образовывать ровный, стабильный, долговременный и устойчивый слой влаги на поверхности глаза.
Эктоин — это природное вещество, получаемое из микроорганизмов, обитающих в экстремальных условиях (например, соляных озерах). Для защиты от экстремальных условий окружающей среды эти микроорганизмы образуют природное вещество эктоин. Его специфические свойства используются в каплях ХИЛО-ДУАЛ. Эктоин увеличивает связывание воды в клетках глазной поверхности. Это создает физиологический барьер на конъюнктиве против веществ, вызывающих аллергическую реакцию. Кроме того, эктоин стабилизирует липидный слой слезной пленки, защищая от чрезмерного испарения слезной жидкости.
Комбинация натрия гиалуроната и эктоина обеспечивает интенсивное и длительное увлажнение поверхности глаза и защищает от испарения слез. Капли ХИЛО-ДУАЛ снимают типичные симптомы зуда и жжения, возникающие как воспалительные реакции в ответ на раздражение, вызванное факторами окружающей среды, а также на аллергические реакции.
Не следует применять капли ХИЛО-ДУАЛ в случае, если нарушена целостность стикера контроля первого вскрытия на пачке (.png)
).
.png)
Шаг 1:
Перед применением снимите колпачок вращательным движением. Перед первым применением переверните флакон капельницей вниз и нажимайте на дно флакона, пока первая капля не появится на кончике капельницы. Теперь флакон готов к дальнейшему использованию.
.png)
Шаг 2:
Держите флакон капельницей вниз, при этом большой палец должен быть на плече флакона, а остальные пальцы — на дне флакона.
.png)
Шаг 3:
Поддержите руку с флаконом другой рукой, как показано на рисунке.
.png)
Шаг 4:
Слегка откиньте голову назад, осторожно оттяните нижнее веко, сильно и резко надавите на центр дна флакона. Это активирует механизм выпуска одной капли. Благодаря специальной системе клапанов COMOD размер и скорость каждой капли одинаковы, независимо от приложенного давления. Медленно закройте глаз, чтобы жидкость равномерно распределилась по его поверхности.
.png)
Шаг 5:
Закройте флакон сразу после использования. Следите за тем, чтобы кончик капельницы был сухим. При применении избегайте контакта кончика капельницы с поверхностью глаз или кожей.
Каждый флакон содержит 10 мл раствора, что эквивалентно примерно 300 каплям. По техническим причинам в конце применения во флаконе остается небольшое количество раствора, которое невозможно использовать.
Не существует ограничений в отношении длительности применения капель ХИЛО-ДУАЛ.
Флакон капель ХИЛО-ДУАЛ предназначен для индивидуального применения, не передавайте свой флакон другим людям.
Что еще следует знать?
Если Вы используете и другие глазные капли, между применениями должно пройти не менее 30 минут, а ХИЛО-ДУАЛ всегда следует применять последними. При этом глазные мази следует наносить
после
применения капель ХИЛО-ДУАЛ.
Поскольку капли ХИЛО-ДУАЛ не содержат консервантов, они хорошо переносятся даже при применении в течение длительного периода времени. В очень редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как жжение или чрезмерное слезотечение, которые исчезали сразу после прекращения применения капель ХИЛО-ДУАЛ.
Капли ХИЛО-ДУАЛ можно применять при ношении контактных линз. Чтобы избежать реакций несовместимости, которые возможны из-за взаимодействия между продуктами для ухода за контактными линзами и каплями ХИЛО-ДУАЛ, рекомендуется применять глазные капли через 30 минут после надевания контактных линз.
Данные о применении капель ХИЛО-ДУАЛ во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Перед применением капель ХИЛО-ДУАЛ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, в случае если Вы беременны, можете быть беременны или кормите грудью.
Как часто и как долго можно применять капли ХИЛО-ДУАЛ?
ХИЛО-ДУАЛ следует использовать в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Обычно взрослые и дети старше 6 лет закапывают по одной капле ХИЛО-ДУАЛ три раза в день в конъюнктивальный мешок каждого глаза. Если Вы применяете ХИЛО-ДУАЛ чаще (например, более 10 раз в день) или у Вас более серьезные симптомы, Вам следует регулярно консультироваться с офтальмологом. Капли ХИЛО-ДУАЛ подходят для длительного применения. При этом Вам следует обратиться к офтальмологу, если Ваши симптомы сохраняются и состояние не улучшается после двух недель применения капель ХИЛО-ДУАЛ.
ХИЛО-ДУАЛ не следует применять в случае гиперчувствительности к любому из компонентов, входящих в состав, и у детей младше 6 лет.
Хранить при температуре не выше 25 °C (.png)
).
После вскрытия контейнера капли ХИЛО-ДУАЛ можно использовать в течение 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности. (.png)
).
Хранить в недоступном для детей месте.
10 мл капель ХИЛО-ДУАЛ в оригинальном пластиковом контейнере, помещенном вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Производитель:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
66129 Saarbrücken
Германия
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей:
Представительство ООО «H. Abbe Pharma GmbH» (Германия) в Республике Беларусь
220007, г. Минск, ул. Володько, 24а, офис 318,
Тел. +375 17 242 11 98.
Амбене (Ambene) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амбене
💊 Состав препарата Амбене
✅ Применение препарата Амбене
📅 Условия хранения Амбене
⏳ Срок годности Амбене
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 08.12.11
Описание лекарственного препарата
Амбене
(Ambene)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2006.12.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01BA01
(Фенилбутазон и кортикостероиды)
Лекарственные формы
| Амбене |
Р-р д/в/м введения А и В 2 мл/1 мл: 2-камерный шприц 3 шт. в компл. с иглой одноразовой, салфеткой и пластырем рег. №: П N012045 |
|
|
Р-р д/в/м введения А и В в двойных амп. 2 мл/1 мл: комплекты 6 шт. рег. №: П N012045 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амбене
Раствор для в/м введения: комплект из инъекционных растворов A и B.
Раствор для инъекций A прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 49.08 мг, вода д/и 1675.92 мг.
Раствор для инъекций B прозрачный, красного цвета.
Вспомогательные вещества: вода д/и 996.5 мг.
Ампулы двойные (6) темного стекла, содержащие раствор A (2 мл) и раствор B (1 мл) — лотки пластмассовые (1) — пачки картонные.
На ампуле раствора А имеется точка белого цвета и 2 кольца — светло-зеленового и темно-розового цветов. На ампуле раствора В имеется точка белого цвета.
Раствор для в/м введения: комплект из инъекционных растворов A и В.
Раствор для инъекций А прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 49.08 мг, вода д/и 1675.92 мг.
Раствор для инъекций В прозрачный, красного цвета.
Вспомогательные вещества: вода д/и 996.5 мг.
Шприцы двухкамерные стеклянные (3), имеющие две раздельные камеры с раствором A (2 мл) и раствором B (1 мл) в комплекте с иглой одноразовой, салфеткой и пластырем — футляры пластиковые (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, вызывает урикозурический эффект.
Дексаметазон — глюкокортикоид, оказывает выраженное противовоспалительное действие; индекс его относительной противовоспалительной активности составляет 30 при практически полном отсутствии минералокортикоидной активности.
Фенилбутазон — НПВС, производное пиразолона, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, вызывает урикозурический эффект.
Натрия салициламид-о-ацетат, оказывает анальгезирующее действие, а также способствует лучшей растворимости препарата.
Цианокобаламин, участвующий в синтезе нуклеиновых кислот, активирующий обмен липидов и вследствие этого имеющий значение в регенерации клеток и образовании миелинового слоя нервных волокон, входит в состав препарата в достаточно высокой дозе для усиления анальгезирующего действия.
Благодаря наличию лидокаина гидрохлорида, инъекции препарата практически безболезненны.
Активные вещества, входящие в состав Амбене, потенцируют действие друг друга, что позволяет снизить дозу дексаметазона.
Активность препарата сохраняется в течение длительного времени (36 мес) за счет отделения растворов A и B друг от друга.
Фармакокинетика
Всасывание
После в/м введения дексаметазон быстро абсорбируется в системный кровоток.
Распределение
Фенилбутазон имеет высокую степень связывания с белками плазмы.
Дексаметазон и фенилбутазон проникают через плаценту, выделяются с грудным молоком.
Метаболизм
За счет высокого связывания с белками плазмы метаболизм фенилбутазона происходит медленно, обеспечивая длительный T1/2.
Выведение
T1/2 дексаметазона составляет около 3 ч.
Показания препарата
Амбене
Кратковременное лечение острых состояний при:
- суставном синдроме при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, подагре;
- неврите, невралгии, радикулите (в т.ч. при дегенеративных заболеваниях позвоночника).
Режим дозирования
Препарат назначают по 1 инъекции в сутки ежедневно или через день. Производят не более 3 инъекций в неделю. При необходимости проведения повторных курсов лечения интервал между ними должен составлять не менее нескольких недель. Инъекции препарата производят глубоко в/м, медленно; пациент должен находиться в горизонтальном положении.
Правила приготовления инъекционного раствора
При применении Амбене в форме комплекта из 2 ампул сначала в шприц набирают раствор A, затем раствор B.
При применении препарата в форме готового шприца снимают с конической части шприца резиновый колпачок; прилагаемую стерильную иглу, сняв защитный элемент, устанавливают на конус; медленно перемещают поршневой шток с пробкой вперед до появления первой капли раствора. При правильной технике подготовки к инъекции раствор B поступает через соединительный мостик в переднюю камеру шприца и смешивается с раствором A. Введение препарата производят сразу после смешивания растворов. Температура готового раствора должна быть близка к температуре тела пациента.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: ульцерогенное действие, анорексия, гастралгии, тошнота, рвота, диарея; редко — нарушения функции печени; в отдельных случаях — кровотечения и перфорации ЖКТ, геморрагический панкреатит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия.
Аллергические реакции: экзантема, кожный зуд, лихорадка; редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, волчаночноподобный синдром, бронхоспазм.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, нарушения сна, возбуждение; редко — расстройства зрения и слуха, нарушения психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия, ортостатический коллапс.
Местные реакции: редко — боль в области инъекции; в отдельных случаях — развитие абсцессов и некроза тканей.
Прочие: редко — синдром Иценко-Кушинга, микоз, нарушения функции почек, проявление иммунодепрессивного действия (понижение сопротивляемости инфекциям, замедление заживления ран), лимфаденопатия, сиаладенит.
Противопоказания к применению
- острый гастрит;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе);
- заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации, заболевания миокарда с нарушением проводимости, желудочковые аритмии);
- выраженные нарушения функции почек;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции щитовидной железы;
- вирусная инфекция (в т.ч. герпетическая инфекция, ветряная оспа, паротит; полиомиелит, за исключением бульбарной формы болезни);
- системный микоз;
- глаукома;
- миелосупрессия;
- выраженная миопатия, миастения;
- синдром Шегрена;
- системная красная волчанка;
- геморрагические диатезы;
- гигантоклеточный (височный) артериит, ревматическая полимиалгия;
- панкреатит;
- стоматит;
- период 8 недель до и 2 недели после плановой вакцинации;
- лимфаденит после введения вакцины БЦЖ;
- хирургические операции;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 14 лет;
- старческий возраст;
- сведения в анамнезе о возникновении крапивницы, острого ринита, бронхоспазма на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона, салицилатам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амбене противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения Амбене в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 14 лет.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек, больным сахарным диабетом, пациентам с туберкулезом, эпилепсией, психическими заболеваниями, бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническими неспецифическими заболеваниями легких, острыми и хроническими бактериальными инфекциями, амебиазом, с артериальной гипертензией или гипотензией, тромбоэмболией, выраженным остеопорозом. В вышеуказанных случаях Амбене применяют только при соответствующем лечении основного заболевания или синдрома.
Из-за большого периода полувыведения фенилбутазона при длительном применении Амбене в высоких дозах следует учитывать возможность кумуляции препарата; это особенно относится к пациентам с нарушениями функции печени.
Перед началом курса лечения Амбене следует провести тщательный осмотр пациента, в частности с целью исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо по возможности назначать препарат в минимальной дозе; это особенно относится к ослабленным и пожилым пациентам.
Для профилактики раздражения в месте в/м инъекции, которое возможно при введении высококонцентрированных растворов препарата, необходимо производить инъекции глубоко, в разные области. Манипуляцию проводят в абсолютно стерильных условиях.
В период терапии препаратом пища больных должна содержать достаточное количество калия, белка, витаминов и мало жиров, углеводов и поваренной соли.
При возникновении лихорадки, головной боли, изменений со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, при развитии лейкопении, агранулоцитоза, при окрашивании кала в темный цвет препарат отменяют.
Фенилбутазон оказывает влияние на результаты исследований функции щитовидной железы, поэтому соответствующие анализы следует проводить не ранее чем через 2 недели после прекращения лечения Амбене.
Лекарственные препараты, содержащие цианокобаламин, могут способствовать искажению клинико-лабораторных показателей у больных с фуникулярным миелозом и/или пернициозной анемией.
Контроль лабораторных показателей
При длительной терапии Амбене необходим систематический контроль картины периферической крови и функции почек, печени.
У больных, получающих одновременно с Амбене диуретические лекарственные средства, необходим регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
У пациентов, получающих одновременно с Амбене антикоагулянты, следует систематически проводить анализ показателей свертывающей системы крови (протромбиновое время).
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, головокружение, головная боль, метаболический алкалоз или ацидоз, гипервентиляция, угнетение дыхания, лихорадка, артериальная гипотензия, печеночная и почечная недостаточность, брадикардия, отек головного мозга и легких, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, повышение активности трансаминаз, сердечная недостаточность, анурия, судороги, кома.
Лечение: ИВЛ и другие реанимационные мероприятия; по показаниям — противосудорожные средства (например, в/в введение диазепама), гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Амбене и других противовоспалительных препаратов и препаратов, содержащих этанол, возрастает риск кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении Амбене с пероральными гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины) или инсулином возможна гипер- или гипогликемия.
Одновременное применение Амбене и антикоагулянтов непрямого действия, гепарина, дипиридамола или сульфинпиразона может потребовать коррекции доз препаратов в связи с риском развития кровотечений.
При одновременном применении с Амбене возможно увеличение концентраций в плазме сульфаниламидов и препаратов лития.
При одновременном применении Амбене и метотрексата возможно увеличение токсичности последнего.
При одновременном применении Амбене с фенитоином возможно развитие симптомов интоксикации последним.
При одновременном применении Амбене с барбитуратами возможно усиление их снотворного действия.
При одновременном применении Амбене с сердечными гликозидами возможно замедление или ускорение дигитализации больных.
При одновременном применении Амбене и гипотензивных лекарственных средств снижается действие последних.
При одновременном применении Амбене и диуретиков возможно уменьшение диуреза и натрийуреза, а также развитие гипо- или гиперкалиемии.
При одновременном применении Амбене и гормональных контрацептивов возможно снижение эффективности последних.
При одновременном применении Амбене с сульфинпиразоном или пробенецидом возможно снижение их урикозурического эффекта.
Применение до начала терапии Амбене лекарственных средств — индукторов микросомальных ферментов печени (например, барбитуратов, прометазина, рифампицина, гидантоина) уменьшает действие Амбене.
При одновременном применении анаболические стероиды и метилфенидат усиливают действие Амбене.
Условия хранения препарата Амбене
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Амбене
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 грамм спрея содержит
активное вещество — мометазона фуроата моногидрата 0.5175 мг (эквивалентно мометазону фуроату 0.5000 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид (100%), вода очищенная.
Водная суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.
Код АТХ R01AD09
— лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
— гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным компонентам
— наличие нелеченных локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой носа
— недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран)
— дети до 18 при лечении полипоза носа.
Назостер следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной инфекции или системной вирусной инфекции или при инфекции простой герпес с поражением глаз.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить лечение Назостер или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назостер.
Препарат не рекомендован в случае перфорации носовой перегородки.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти проявления возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у разных пациентов и при приеме различных кортикостероидов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для установления возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Необходимо тщательное наблюдение врачом за пациентами, переходящими на лечение Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного действия.
Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назостер у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена лечения может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких доз, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.
При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.
Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.
Лечение препаратом Назостер обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.
Вспомогательное вещество
1 г препарата Назостер содержит бензалкония хлорида, эквивалентное 0.2 мг. Это количество не вызывает бронхоспазм.
При одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечено влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат в плазме крови не обнаружен при чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию пациенты переносили хорошо.
Одновременное применение мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования по применению препарата беременными женщинами не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назостер применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать лечение.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Детям в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 ч. после начала лечения, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 ч. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.
Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение препаратом Назостер за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.
Полипоз носа
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 18 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе в течение 5-6 недель, суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует корректировать до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если уменьшение выраженности симптомов не наблюдается через 5-6 недель при приеме 2 раза в сутки, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Метод и путь введения
Перед первым применением препарата необходимо хорошо встряхнуть флакон и сделать примерно 10 нажатий дозирующей насадки (до получения однородного спрея), при этом устанавливается подача препарата, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если дозирующую насадку не использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить дозирующую насадку, нажав на него дважды до получения однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. После использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.
Симптомы: Ингаляции или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой (≤0.1%) системной биодоступности мометазоном фуроата передозировка Назостер маловероятна (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), не требует каких-либо мер, кроме наблюдения за пациентом с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Лечение: симптоматическая терапия.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
очень часто
— носовое кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)
часто
— фарингит
— инфекция верхних дыхательных путей
— головная боль
— носовое кровотечение
— жжение в носу
— раздражение и изъязвление слизистой оболочки носа
— раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)
неизвестно
— повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку
— глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения
— перфорации носовой перегородки
— нарушения вкуса и обоняния.
Дети
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным белым колпачком из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Santa Farma Ilac San. A.S.
Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Турция
производственный участок: GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi Çerkeşli Yolu Üzeri Erol Kiresepi Cad. No: 8, 41455 Dilovası – Kocaeli, Коджаэли, Турция
Держатель регистрационного удостоверения
Santa Farma Ilac San. A.S.
Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Турция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон: +7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz