Дульколакс® (Dulcolax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дульколакс®
💊 Состав препарата Дульколакс®
✅ Применение препарата Дульколакс®
📅 Условия хранения Дульколакс®
⏳ Срок годности Дульколакс®
Описание лекарственного препарата
Дульколакс®
(Dulcolax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Дульколакс® |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг: 30 шт. рег. №: П N015358/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дульколакс®
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 8.3 мг, глицерол 85% — 0.2 мг, крахмал кукурузный растворимый — 1.5 мг, лактоза — 34.9 мг, магния стеарат — 0.1 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: сахароза — 23.3819 мг, тальк — 16.1608 мг, акации камедь — 1.9354 мг, титана диоксид — 0.3995 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Эудрагит S100) — 2.2147 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L100) — 0.9866 мг, масло семян клещевины обыкновенной (масло касторовое) — 0.9762 мг, магния стеарат — 3.8225 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 — 0.0462 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.0657 мг, воск пчелиный белый — 0.0015 мг, воск карнаубский — 0.003 мг, шеллак — 0.006 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Слабительный препарат, производное дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом, бисакодил после гидролиза в толстой кишке увеличивает секрецию воды и электролитов в толстой кишке, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 ч.
Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах ЖКТ. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция незначительная. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.
Cmax активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4-10 ч, слабительный эффект развивается через 6-12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Метаболизм и выведение
Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника.
T1/2 составляет около 16.5 ч. Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51.8%), с мочой выделяется около 10.5%.
Показания препарата
Дульколакс®
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в т.ч. хронические);
- предоперационная подготовка, послеоперационное лечение;
- подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям;
- медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При запорах взрослым и детям старше 10 лет назначают 1-2 таб. (5-10 мг). Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Детям в возрасте 4-10 лет — 1 таб. (5 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг).
Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.
Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс® должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется применять по 2 таб. на ночь за сутки до исследования и по 2 таб. на ночь накануне операции или исследования. Возможно применение в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таб., принятым накануне, рекомендуется введение 1 суппозитория утром.
Побочное действие
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны пищеварительной системы: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение АД), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, аноректальный дискомфорт, колит.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Противопоказания к применению
- кишечная непроходимость;
- обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть симптомом более тяжелого состояния;
- тяжелая дегидратация;
- детский возраст до 4 лет;
- повышенная чувствительность к бисакодилу или вспомогательным веществам.
В одной таблетке (5 мг) содержится 33.2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66.4 мг и 132.8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не должны принимать препарат.
В одной таблетке (5 мг) содержится 23.4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46.8 мг и 93.6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Дульколакс® при беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Бисакодил не выделяется с грудным молоком.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 4 лет.
Особые указания
Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.
У пациентов может наблюдаться незначительное количество крови в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.
Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Дульколакс®. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с приемом препарата.
1 таблетка (5 мг) соответствует 0.006 ХЕ.
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Передозировка
При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
При хронической передозировке: хроническая диарея, боли в области живота, гипокалиемия, гиперальдостеронизм, мочекаменная болезнь. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием Дульколакса в высоких дозах и диуретиков или ГКС увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.
Условия хранения препарата Дульколакс®
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Дульколакс®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество: бисакодил 5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, крахмал кукурузный растворимый, глицерол 85%, магния стеарат. Кишечнорастворимая оболочка: магния стеарат, сахароза, тальк, акации камедь, титана диоксид (Е171), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1 : 2) (Эудрагит S100), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1 : 1) (Эудрагит L100), касторовое масло, макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.
Круглые, двояковыпуклые бежево-желтого цвета таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.
Бисакодил — местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов.
Таблетки ДУЛЬКОЛАКС, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в основном в толстом кишечнике с образованием активного метаболита, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку кишечника. Абсорбция активного метаболита не происходит.
Незначительная часть препарата (около 10,5%) выделяется из организма с мочой. В системном кровотоке и моче обнаруживаются в основном неактивные форумы метаболитов (глюкурониды). Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией глюкуронидов в плазме и моче отсутствует.
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
— запоры;
— предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.
Использование препарата противопоказано в следующих случаях:
• повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам:
• кишечная непроходимость;
• обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• сильные боли в животе с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;
• тяжелая дегидратация;
• детский возраст до 6 лет;
• прием лекарственных средств, приводящих к развитию аритмии типа torsades de pointes;
• редкая наследственная непереносимость какого-либо из компонентов препарата
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако применение бисакодила не рекомендуется во время беременности, поскольку данных клинических и доклинических исследований недостаточно.
Бисакодил попадает в грудное молоко. Использования бисакодила следует избегать во время грудного вскармливания.
Исследования о влиянии препарата на фертильность человека не проводились.
Внутрь.
При запорах
Если врачом не назначено иначе, рекомендуются следующий режим дозирования взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки (5-10 мг); дети в возрасте 6-12 лет: 1 таблетка (5 мг).
Дети десяти лет и младше с хроническими запорами или предрасположенностью к запорам, должны принимать лекарственное средство только под наблюдением врача.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь. Таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.
При подготовке к исследованиям и предоперационно При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, ДУЛЬКОЛАКС должен применяться под медицинским наблюдением.
Для полного освобождения кишечника взрослым рекомендуется принять от двух до четырех таблеток накануне вечером. Детям с 6-х лет рекомендуется принять одну таблетку вечером.
Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения являются боли в животе и диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: обезвоживание, риск развития гипокалиемии.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок.
Головокружение и обморок, возникающие после приема бисакодила, проявляются совместно с парасимпатической сосудистой реакцией (например, спазм в животе, дефекация).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: колики в животе, боль в области живота, диарея, тошнота, гематохезия (кровавый стул), рвота, дискомфорт в области живота, дискомфорт в аноректальной области, колит.
Симптомы:
При острой передозировке возможны: диарея, колики в животе, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.
ДУЛЬКОЛАКС как и другие слабительные при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вызванная гипокалиемией.
Лечение:
Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Всасывание препарата можно значительно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. В этом случае рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. Это особенно важно для пожилых и молодых людей. Определенную помощь может оказать применение спазмолитических препаратов.
Симптомы:
При острой передозировке возможны: диарея, колики в животе, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.
ДУЛЬКОЛАКС как и другие слабительные при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вызванная гипокалиемией.
Лечение:
Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Всасывание препарата можно значительно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. В этом случае рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. Это особенно важно для пожилых и молодых людей. Определенную помощь может оказать применение спазмолитических препаратов.
Как и все слабительные средства ДУЛЬКОЛАКС не следует применять регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Повышенная секреция жидкости в кишечнике может усиливать обезвоживание. Симптомами такого состояния могут быть жажда и олигурия. Для пациентов,страдающих от потери жидкости (например, почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста), состояние обезвоживания может быть опасным. В таких случаях прием ДУЛЬКОЛАКСА должен быть прекращен. Повторный прием данного препарата можно начинать только под наблюдением врача.
У пациентов может наблюдаться гематохезия (кровавый стул), которая, как правило, слабая и проходит сама.
У пациентов, принимавших ДУЛЬКОЛАКС, наблюдались головокружение и/или обмороки. Исследования показали, что перечисленные случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором, что вынудило пациентов принимать слабительные, и не обязательно связаны с приемом препарата.
В одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.
В одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Исследований о влиянии ДУЛЬКОЛАКСА на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1. 3 блистера с инструкцией в картонную пачку.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Дульколакс® (5 мг)
МНН: Бисакодил
Производитель: Делфарм Реймс С. А. С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bisacodyl
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017372
Информация о регистрации в РК:
06.08.2020 — 06.08.2030
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4.32 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДУЛЬКОЛАКС
Международное непатентованное название
Бисакодил
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые сахарной/ кишечнорастворимой оболочкой 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — бисакодила 5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, крахмал растворимый, глицерин 85%, магния стеарат,
состав оболочки: магния стеарат, сахароза, тальк, акация (порошок), титана диоксид (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 1) (Эудрагит L 100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 2) (Эудрагит L 100), масло касторовое, макрогол 6000, железа оксид желтый (Е 172), воск белый, воск карнаубский, шеллак, вода очищенная, этанол безводный, ацетон
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой бежево-желтого цвета с гладкой блестящей поверхностью и ядром белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные. Бисакодил.
Код АТХ A06AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ), главным образом с помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. Максимальные ВНРМ – плазменные концентрации наступают между 4 — 10 часами после применения, в то время как слабительный эффект наступает в среднем между 6 – 12 часами после приема. Следовательно слабительный эффект бисакодила не коррелируется с плазменным уровнем ВНРМ. Вместо этого, BHPM действует локально в нижней части кишечника и связь между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества в плазме крови отсутствует. В связи с этим дульколакс таблетки выполнены устойчивыми к действию сока желудка и тонкого кишечника. Это способствует тому, что действие препарата наступает в желаемом месте действия – в толстом кишечнике.
Абсорбция — небольшая, главным образом конъюгируется в стенках кишечника и печени, высвобождая неактивный ВНРМ глюкоронид. Период полувыведения ВНРМ глюкоронида – около 16,5 часов.
Выведение – около 10,5% ВНРМ глюкоронида через мочеполовой тракт и около 51,8% свободного ВНРМ — через ЖКТ.
Фармакодинамика
Дульколакс — местно действующее слабительное средство из группы производных дифенилметана. Как контактное слабительное, для которого также был описан антирезорбтивный слабительный эффект, дульколакс, после гидролиза в толстой кишке, стимулирует перистальтику кишечника и повышает накопление жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимулированию дефекации, уменьшению транзитного периода и размягчению стула.
Как слабительное средство, действующее в толстой кишке, дульколакс в частности стимулирует естественный процесс опорожнения в нижней части желудочно-кишечного тракта. Вследствие этого, дульколакс неэффективен для изменения пищеварения или усвоения калорий и необходимых питательных веществ в тонкой кишке.
Показания к применению
-
запоры
-
подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям
-
очищение кишечника в плане предоперационной подготовки и послеоперационного лечения
Способ применения и дозы
При запорах:
Взрослым и детям старше 10 лет по 1-2 таблетки (5 — 10 мг) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 10 лет по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Дозировку можно корректировать до максимально рекомендованной суточной дозы до получения регулярного стула.
Превышение максимальной суточной дозировки не допустимо.
У детей до 10 лет с хроническими и продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача.
Инструкция по применению
Таблетки рекомендуется принимать на ночь для появления стула следующим утром. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не рекомендуется принимать таблетки вместе с продуктами, понижающими кислотность верхнего отдела ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы не допустить преждевременного растворения оболочки таблетки.
Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям и предоперационная подготовка:
Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением.
Чтобы добиться полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата дульколакс для взрослых должна составлять 2-4 таблетки, на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг) утром перед исследованием.
Для детей старше 6 лет рекомендуется одна покрытая оболочкой таблетка вечером и один детский суппозиторий на следующее утро.
Побочные действия
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.
Часто:
-
колики, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто:
-
головокружение, гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области
Редко:
-
аллергические реакции, ангиоэдема, реакции гиперчувствительности, обезвоживание, обморок, колит
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бисакодилу или иным компонентам препарата
-
сильное обезвоживание организма
-
кишечная непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание
-
наследственная непереносимость фруктозы, галактоземия (см. Особые указания)
-
детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение диуретиков или адрено- кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы препарата. Электролитный дисбаланс может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Особые указания
Не рекомендуется ежедневное и длительное применение препарата дульколакс без установления причины возникновения запора, так как длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.
Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата дульколакс должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением.
Пациенты, применяющие препарат, могут обнаружить небольшое наличие крови в стуле, проходящее самостоятельно.
У пациентов, принимающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему дульколакса.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 33,2 мг лактозы, что дает 66,4 мг лактозы в максимальной суточной рекомендованной дозе для лечения запора у взрослых и детей старше 10 лет. Для рентгеновского исследования это дает 132,8 мг в максимальной суточной рекомендованной дозе у взрослых. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, например, с галактоземией, не должны принимать этот препарат.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 23,4 мг сахарозы, что дает 46,8 мг сахарозы в максимальной суточной рекомендованной дозе для лечения запора у взрослых и детей старше 10 лет. Для рентгеновского исследования это дает 93,6 мг в максимальной суточной рекомендованной дозе у взрослых. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.
Фертильность, беременность и период лактации
Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, дульколакс, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При
необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Согласно клиническим данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно дульколакс может применяться во время лактации.
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.
Передозировка
Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса.
Хроническая передозировка дульколаксом, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.
Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалемии.
Лечение: симптоматическое. Всасывание можно снизить или предотвратить, вызвав рвоту, или промыванием желудка. Может потребоваться восстановление жидкости и водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3 или 4 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Делфарм Реймс С.А.С., Реймс, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 198857171477976339_ru.doc | 70 кб |
| 732758141477977596_kz.doc | 72.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Инструкция по применению Дульколакс
- Состав препарата Дульколакс
- Показания препарата Дульколакс
- Условия хранения препарата Дульколакс
- Срок годности препарата Дульколакс
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. сахарной оболочкой, 5 мг: 30 шт.
Рег. №: 2988/97/02/07/10/12 от 04.01.2012 — Истекло
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, глицерол, магния стеарат, сахароза, тальк, аравийская камедь, титана диоксид, эудрагит S, эудрагит L, дибутилфталат, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый, воск пчелиный, карнаубский воск, шеллак неотбеленный, вода очищенная, ацетон, пропанол 2.
30 шт. — флаконы пластмассовые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДУЛЬКОЛАКС создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 13.07.2011 г.
Фармакологическое действие
Бисакодил — местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 ч.
Фармакокинетика
Таблетки ДУЛЬКОЛАКС, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в основном в толстом кишечнике с образованием активного метаболита, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ. Абсорбция активного метаболита не происходит.
Незначительная часть препарата (от 3% до 17%) выделяется из организма с мочой. В системном кровотоке и моче обнаруживаются в основном неактивные формы метаболитов (глюкурониды). Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией глюкуронидов в плазме и моче отсутствует.
Показания к применению
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
— запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические);
— предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.
При запорах. Если врачом не предписано иначе, рекомендуются следующий режим дозирования:
— взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки (5-10 мг);
— дети в возрасте 4-10 лет: 1 таблетка (5 мг).
Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.
Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.
При подготовке к исследованиям и предоперационно. При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, ДУЛЬКОЛАКС должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Возможно применять в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таблеткам принятым накануне рекомендуется один суппозиторий утром.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спастические боли в области живота, диарея, колит.
Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы, включая ангионевротический отек и анафилаксию.
Противопоказания к применению
Использование препарата противопоказано в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам;
— кишечная непроходимость;
— обструктивные заболевания кишечника;
— острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
— острые воспалительные заболевания кишечника;
— сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;
— тяжелая дегидратация;
— детский возраст до 4 лет.
В одной таблетке (5 мг) содержится 33.2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66.4 мг и 132.8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.
В одной таблетке (5 мг) содержится 23.4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46.8 мг и 93.6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.
С осторожностью
Препарат ДУЛЬКОЛАКС как и другие слабительные средства следует применять с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата ДУЛЬКОЛАКС во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Особые указания
Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат ДУЛЬКОЛАКС. Исследования показали, что перечисленные случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором, что вынудило пациентов принимать слабительные, и не обязательно связаны с приемом препарата.
В одной таблетке (5 мг) содержится 0.006 хлебных единиц (хлеб. ед.). Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Передозировка
При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
ДУЛЬКОЛАКС как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием высоких доз препарата и диуретиков или клюкокортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.
Все аналоги
Аналоги препарата
БИСАКОДИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БИСАКОДИЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
БИСАКОДИЛ (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
БИСАКОДИЛ (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
ЛАКСИМЕД (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ГУТТАЛАКС® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
БИСАКОДИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БИСАКОДИЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ПИКОЛАКС® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
КАСТОРОВОЕ МАСЛО (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БИСАКОДИЛ (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
БИСАКОДИЛ (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
СЕНАДЕКСИН (ЛУБНЫФАРМ, АО, Украина)
СЕНАДЕКСИН-ФОРТЕ (ЛУБНЫФАРМ, АО, Украина)
Одна таблетка содержит
активное вещество —
бисакодила 5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, крахмал растворимый, глицерин 85%, магния стеарат, состав оболочки: магния стеарат, сахароза, тальк, акация (порошок), титана диоксид (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 1) (Эудрагит L 100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 2) (Эудрагит S 100), масло касторовое, макрогол 6000, железа оксид желтый (Е 172), воск белый, воск карнаубский, шеллак, вода очищенная, этанол безводный, ацетон.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной/кишечнорастворимой оболочкой бежево-желтого цвета с гладкой блестящей поверхностью. Диаметр таблетки от 5.8 мм до 6.2 мм, толщина — от 3.2 мм до 3.8 мм.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Бисакодил.
Код АТХ A06AB02
— симптоматическое лечение запоров
Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
— повышенная чувствительность к бисакодилу или иным компонентам препарата
— сильное обезвоживание организма
— острые воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона
— сильная боль в животе неопределенной локации, включая сильную боль, сопровождающуюся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание
— окклюзивные и субокклюзивные синдромы
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— детский возраст до 6 лет
Медикаментозная терапия при запорах должна сопровождаться следующими гигиеническими и диетическими мерами:
— диета, богатая клетчаткой и жидкостями
— соблюдение рекомендации по физической активности и правил для нормализации дефекации.
Длительное применение (более 10 дней) не рекомендуется, так как может вызвать:
— тяжелое функциональное расстройство кишечника, меланоз, нарушение водно-электролитного баланса и гипокалиемию.
— медикаментозную зависимость с регулярной потребностью в приеме слабительных средств, необходимость увеличения дозировки и тяжелые запоры при снятии. Зависимость варьируется среди пациентов и может возникнуть без ведома врача.
У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением. Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия.
Не рекомендуется одновременное использование препарата с лекарственными средствами, вызывающими двунаправленную желудочковую тахикардию
Пациенты могут испытывать ректоррагию (наблюдать наличие крови в стуле), которая обычно является легкой и проходит самостоятельно. Если у вас наблюдается ректоррагия, необходимо связаться с врачом.
Были зарегистрированы случаи головокружения и обморока, предположительно связанные с актом дефекации.
У детей стимулирующие слабительные средства следует назначать только в исключительных случаях, так как следует принимать во внимание риск нарушения нормального функционирования рефлекса дефекации.
Одновременное использование с другими слабительными может увеличить желудочно-кишечные побочные эффекты препарата Дульколакс®.
Прием препарата не рекомендуется лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, дефицитом фермента Lapp- лактазы или сахаразы-изомальтазы, мальабсорбцией глюкозы и/ или галактозы.
Лекарственный препарат Дульколакс® содержит касторовое масло, которое может вызвать желудочно-кишечные расстройства (слабое слабительное действие, диарея).
Лекарства, вызывающие двунаправленную желудочковую тахикардию:
—
антиаритмические препараты
: амиодарон, бретилий, дизопирамид, хинидин, соталол
—
не антиаритмические препараты
: астемизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин, сультропид, терфенадин, винкамин
Следует использовать нестимулирующие слабительные.
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании
Лекарства, содержащие наперстянку:
Гипокалиемия усиливает токсическое действие лекарств, содержащих наперстянку. Следует контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, проводить ЭКГ. Следует использовать нестимулирующие слабительные.
Другие препараты, снижающие содержание калия:
Гипокалиемические диуретики (по отдельности или в комбинации), амфотерицин В (внутривенно), кортикостероиды (глюкокортикоиды и минералокортикоиды: системный путь введения), тетракозактид.
Повышенный риск гипокалиемии (аддитивный эффект). Требуется мониторинг и, при необходимости, коррекция уровня калия в крови. Следует использовать нестимулирующие слабительные.
Совместный прием препарата с продуктами, снижающими кислотность верхнего отдела ЖКТ, такими как: щелочные препараты, антациды, ингибиторы протонной помпы или молоко, может снизить сопротивляемость оболочки таблеток и привести к диспепсии и раздражению желудка.
Беременность
Прием препарата не рекомендуется во время беременности, так как имеющиеся клинические и доклинические данные недостаточны.
Период лактации
Согласно данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс® может применяться во время лактации.
Фертильность
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Исследования не проводились. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения и/или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.
Режим дозирования
Взрослые:
максимальная доза 1-2 таблетки (5 — 10 мг) в сутки.
Дети
Детям в возрасте от 6 до 12 лет по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки, в течение от 2 до 10 дней.
У детей до 12 лет с хроническими или продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача!
Метод и путь введения
Лечение рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Дозировку можно корректировать до максимально рекомендованной суточной дозы до получения регулярного стула. Превышение максимальной суточной дозировки недопустимо.
Таблетки рекомендуется принимать на ночь (наступление эффекта через 10 часов) для появления стула следующим утром, или утром натощак (наступление эффекта через 5 часов). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не рекомендуется принимать таблетки вместе с продуктами, понижающими кислотность верхнего отдела ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протоновой помпы, чтобы не допустить преждевременного растворения оболочки таблетки
Симптомы:
диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение обмена калия и других электролитов.
Хроническая передозировка препаратом Дульколакс®
может привести к диарее, болям в животе, гипокалиемии, что может быть связано с мышечной слабостью.
Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза, вторичного альдостеронизма, мочекаменной болезни.
Лечение:
симптоматическое. Может потребоваться восстановление водноэлектролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто
(> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10,000 до <1/1000), очень редко
(<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Часто (> 1/100 До <1/10)
— диарея, тошнота, боль и спазмы в животе
Нечасто (>1/1000 До <1/100)
— ректоррагия (наличие крови в стуле), дискомфорт в аноректальной области (чувство жжения и аноректальная боль), рвота
— головокружение*
Редко (>1/10,000 До <1/1000)
— анафилактические реакции, ангионевротический отек
— генерализованный зуд
— обезвоживание
— обморок*
— колит, включая ишемический колит
*имеющаяся информация свидетельствует о том, что головокружение и обморок предположительно связаны с парасимпатической сосудистой реакцией при абдоминальных спазмах и дефекации
Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных)
— гипокалиемия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http: //www.ndda. kz
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Делфарм Реймс, Реймс, Франция
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция
телефон: +330326888110
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, 50, Брунингштрассе, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
телефон: + 49 (0) 69 305-807 10, факс: + 49 (0) 69 305-807 11
адрес электронной почты: info.de@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр-т Н.Назарбаев, 187 Б телефон: +7(727) 244-50-96,
адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com