Дульколакс® Пико
МНН: Натрия пикосульфат
Производитель: Институт де Ангели С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sodium picosulfate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011189
Информация о регистрации в РК:
30.11.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дульколакс Пико
Международное непатентованное название
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 15 мл, 30 мл
Состав
100 мл препарата содержат
активное вещество — натрия пикосульфата моногидрата 7,5 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, от бесцветного до желтого или светло-желто–коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные. Контактные слабительные.
Натрия пикосульфат.
Код АТХ А06АВ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника, не всасываясь из желудочно-кишечного тракта и, таким образом, не подвергаясь печеночно-кишечной циркуляции.
Биотрансформация. Натрия пикосульфат преобразуется в активное соединение препарата бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан в дистальном сегменте кишечника путем расщепления кишечными бактериями.
Элиминация. После преобразования только небольшое количество бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана всасывается и соединяется в стенке кишечника и печени с образованием неактивного глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана с мочой через 48 часов. В общем, выведение с мочой уменьшается, когда принимается более высокие дозы натрия пикосульфата.
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов. Прямая или обратная взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Фармакодинамика
Пикосульфат натрия, активный компонент препарата Дульколакс Пико – локально действующее слабительное средство из триарилметановой группы. После бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, уменьшает всасывание электролитов и воды, усиливает перистальтику кишечника.
Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, в результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого.
В качестве слабительного, действующего в толстой кишке, пикосульфат натрия специфически стимулирует естественный процесс дефекации в нижней части желудочно-кишечного тракта. Таким образом, пикосульфат натрия является неэффективным в изменении пищеварения или поглощении калорий или основных питательных веществ в тонкой кишке.
Показания к применению
-
запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям).
Способ применения и дозы
Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.
Препарат рекомендуется принимать на ночь, перед сном, для обеспечения опорожнения кишечника на следующее утро.
1 мл содержит 7,5 мг (=15 капель)
Взрослым: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки
Дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки
Дети от 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки
Детям младше 4 лет: рекомендуемая доза составляет 0,25 мг на кг массы тела в сутки (1 капля Дульколакс Пико содержит 0.5 мг натрия пикосульфата).
Побочные действия
Побочные действия определены со следующей частотой:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 — < 1/10
Нечасто ≥ 1/1,000 — < 1/100
Редко ≥ 1/10,000 — < 1/1,000
Очень редко < 1/10,000
Неизвестно не может быть оценена частота из имеющихся данных
Расстройства со стороны иммунной системы:
Неизвестно:
— гиперчувствительность
Расстройства нервной системы:
Нечасто:
— головокружение
Неизвестно:
— обмороки (предположительно связан с парасимпатической сосудистой реакцией (при абдоминальных спазмах и дефекации))
Расстройства желудочно-кишечного тракта:
Очень часто:
— диарея
Часто:
— боль в животе
— спазмы в животе
— дискомфорт в животе
Нечасто:
— тошнота, рвота
Дерматологические расстройства:
Неизвестно:
— кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд
Противопоказания
-
илеус или кишечная непроходимость
-
тяжелые лихорадочные состояния с сильными абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой
-
острые воспалительные заболевания кишечника
-
тяжелое обезвоживание
-
гиперчувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата
-
наследственная непереносимость фруктозы и галактозы (см. «Особые указания»)
Лекарственные взаимодействия
Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Антибиотики широкого спектра действия снижают послабляющий эффект.
Особые указания
Как и любое другое слабительное средство, препарат ДУЛЬКОЛАКС ПИКО не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию.
Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, принимавших Дульколакс Пико, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при боли в животе, связанной с запором, а необязательно с применением натрия пикосульфата.
Не рекомендуется применение у детей без предварительной консультации врача.
1 мл капель содержит 0.45 г сорбитола, что равняется 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых и детей старше 10 лет. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.
Фертильность, беременность и период лактации
Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Однако многолетний опыт применения препарата во время беременности не выявил случаев нежелательных или побочных эффектов.
Тем не менее, Дульколакс Пико, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью и под медицинским наблюдением. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс Пико может применяться во время грудного вскармливания.
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.
Передозировка
Симптомы: диарея, абдоминальные боли, обезвоживание, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хронической передозировке возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки, хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.
В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: вызывание рвоты или промывание желудка, инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК
Адрес: г. Алматы, 050008, пр. Абая 52, Бизнес центр «Innova Tower», 7-й этаж
тел: +7 (727) 250 00 77
факс: +7 (727) 244 51 77
e-mail: Drug-SafetyKZ@boehringer-ingelheim.com
| 980136581477977070_ru.doc | 80 кб |
| 016454001477978238_kz.doc | 75.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 мл препарата содержит активное вещество — натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг, вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Прозрачный, от бесцветного до желтого или слегка желтоватокоричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Натрия пикосульфат.
Код АТХ А06АВ08
Препарат показан к применению у взрослых, подростков, детей в возрасте от 4 лет и старше
— запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям)
— гиперчувствительность к активным веществам препарата, к другим триарилметанам или к любым вспомогательным веществам,
перечисленными в разделе «Состав»
— илеус или кишечная непроходимость
— тяжелые болезненные и/или острые лихорадочные состояния с абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой
— острые воспалительные заболевания кишечника
— тяжелое обезвоживание
— наследственная непереносимость к одному из компонентов препарата, в том числе с наследственной непереносимостью фруктозы (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»)
— детский возраст до 4-х лет
У пациентов с хроническим запором следует провести полную диагностическую оценку. Как и любое другое слабительное средство, препарат Дульколакс® Пико не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию. Прекращение приема Дульколакс® Пико может привести к рецидиву симптомов. Если Дульколакс® Пико использовался в течение длительного времени для лечения хронического запора, любое повторение симптомов может быть связано с обострением запора.
Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, связанных по времени с применением Дульколакс® Пико, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при болях в животе, связанной с запором.
1 мл капель препарата Дульколакс® Пико содержит 0.45 г сорбитола, что эквивалентно 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.
Одновременное использование глюкокортикостероидов или диуретиков может увеличить риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Антибиотики могут снизить послабляющий эффект при одновременном применении.
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах 10 мг/кг и выше.
В целях безопасности следует по возможности избегать применения капель Дульколакс® Пико во время беременности. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Кормление грудью
Согласно клиническим данным ни активный метаболит бис- (парагидроксифенил)-пиридил-2-метан, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс® Пико может применяться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились. Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.
Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.
Режим дозирования
1 мл содержит 7,5 мг (~15 капель)
Взрослым:10-18 капель (5-10 мг натрия пикосульфата) в сутки
Дети от 4 лет и старше:5-9 капель (2,5-5 мг натрия пикосульфата) в сутки
Метод и путь введения
Капли принимаются перорально. Препарат Дульколакс® Пико следует принимать вечером. После применения препарата дефекация происходит примерно через 10-12 часов. Препарат Дульколакс® Пико не следует принимать постоянно, ежедневно или в течение длительных периодов времени, не выяснив причину запора. Капли можно принимать вместе с жидкостью или без нее.
Длительность лечения
Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы.
Максимально рекомендуемая доза для взрослых 18 капель или 9 капель для детей от 4 лет и старше. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Симптомы: жидкий стул (диарея), абдоминальные боли, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хронической передозировке возможно развитие хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.
В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и вторичная мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение острой передозировки: провоцирование рвоты или промывание желудка, в случае короткого промежутка времени после приема препарата. Может быть рассмотрена инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Информация о наличии симптомов отмены отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких -либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Очень часто:
— диарея
Часто:
— боль в животе
— спазмы в животе
— дискомфорт в животе
Нечасто:
— головокружение
— тошнота, рвота
Неизвестно:
— кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд
— аллергические реакции (включая кожные реакции)
— обмороки (предположительно связано с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах или дефекации)) Длительное и чрезмерное применение капель Дульколакс® Пико может привести к обезвоживанию, потере калия и других электролитов. Это может привести к мышечной слабости и нарушениям функции сердца, особенно если капли Дульколакс® Пико применяются одновременно с диуретиками или кортикостероидами.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой- капельницей и завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Применять в течение 12 месяцев после вскрытия
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Институт де Ангели С.Р.Л.
Адрес: Loc. Prulli П.103/С 50066 Реггелло (Фл), Италия
Тел.: +0558650001
E-mail: www.sanofi.com
Держатель регистрационного удостоверения
А. Наттерманн и Сие. ГмбХ
BruningstraBe 50, 65929, Франкфурт-на Майне, Германия
телефон: +49 (0)2 21/5 09-01
www.sanofi.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан
050013 (A15T6K6) Республика Казахстан, г. Алматы, пр-т Н.Назарбаев,
187 Б
Тел.: +7 (727) 244 50 97
e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com
CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com
Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Дульколакс® Пико
Международное непатентованное название
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма, дозировка
Капли для приема внутрь 7.5 мг/мл 15 мл, 30 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Натрия пикосульфат.
Код АТХ А06АВ08
Показания к применению
— запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям) у взрослых, подростков, детей в возрасте от 4 лет и старше
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к активным веществам препарата, к другим триарилметанам или к любым вспомогательным веществам
— илеус или кишечная непроходимость
— тяжелые болезненные и/или острые лихорадочные состояния с абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой
— острые воспалительные заболевания кишечника
— тяжелое обезвоживание
— наследственная непереносимость к одному из компонентов препарата (см. «Особые указания»)
— детский возраст до 4-х лет
Необходимые меры предосторожности при применении
У пациентов с хроническим запором следует провести полную диагностическую оценку. Как и любое другое слабительное средство, препарат Дульколакс® Пико не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию. Прекращение приема Дульколакс® Пико может привести к рецидиву симптомов. Если Дульколакс® Пико использовался в течение длительного времени для лечения хронического запора, любое повторение симптомов может быть связано с обострением запора.
Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, связанных по времени с применением Дульколакс® Пико, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при болях в животе, связанной с запором.
1 мл капель препарата Дульколакс® Пико содержит 0.45 г сорбитола, что равняется 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное использование глюкокортикостероидов или диуретиков может увеличить риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Антибиотики могут снизить послабляющий эффект.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах 10 мг/кг и выше.
В целях безопасности следует по возможности избегать применения капель Дульколакс® Пико во время беременности. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Кормление грудью
Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс® Пико может применяться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились. Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
1 мл содержит 7,5 мг (=15 капель)
Взрослым:10-18 капель (5-10 мг натрия тиосульфат) в сутки
Дети от 4 лет и старше:5-9 капель (2,5-5 мг натрия тиосульфат) в сутки
Метод и путь введения
Капли принимаются перорально. Препарат Дульколакс® Пико следует принимать вечером. После применения препарата дефекация происходит примерно через 10-12 часов.Препарат Дульколакс® Пико не следует принимать постоянно, ежедневно или в течение длительных периодов времени, не выяснив причину запора.
Длительность лечения
Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Максимально рекомендуемая доза для взрослых 18 капель или 9 капель для детей от 4 лет и старше. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: жидкий стул (диарея), абдоминальные боли, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хронической передозировке возможно развитие хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.
В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и вторичная мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение острой передозировки: провоцирование рвоты или промывание желудка, в случае короткого промежутка времени после приема препарата. Может быть рассмотрена инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Информация о наличии симптомов отмены отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае
Дерматологические расстройства:
Неизвестно:
— кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд
Расстройства со стороны иммунной системы:
Неизвестно:
— аллергические реакции (включая кожные реакции)
Расстройства нервной системы:
Нечасто:
— головокружение
Неизвестно:
— обмороки (предположительно связано с парасимпатической сосудистой реакцией (например: при абдоминальных спазмах или дефекации))
Расстройства желудочно-кишечного тракта:
Очень часто:
— диарея
Часто:
— боль в животе
— спазмы в животе
— дискомфорт в животе
Нечасто:
— тошнота, рвота
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество — натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, от бесцветного до желтого или слегка желтовато–коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Использовать в течение 12 месяцев после вскрытия
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Институт де Ангели С.Р.Л.
Адрес: Loc. Prulli n.103/С 50066 Реггелло (Фл), Италия
Тел.: +0558650001
E-mail: www.sanofi.com
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, 50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт–на-Майне, Германия
телефон: + 49 (0) 69 305-807 10,
адрес электронной почты: info.de@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственныхсредствот потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
Тел.: +7 (727) 244 50 96/97
Адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com.
Дульколакс® (Dulcolax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дульколакс®
💊 Состав препарата Дульколакс®
✅ Применение препарата Дульколакс®
📅 Условия хранения Дульколакс®
⏳ Срок годности Дульколакс®
Описание лекарственного препарата
Дульколакс®
(Dulcolax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Дульколакс® |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг: 30 шт. рег. №: П N015358/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дульколакс®
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 8.3 мг, глицерол 85% — 0.2 мг, крахмал кукурузный растворимый — 1.5 мг, лактоза — 34.9 мг, магния стеарат — 0.1 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: сахароза — 23.3819 мг, тальк — 16.1608 мг, акации камедь — 1.9354 мг, титана диоксид — 0.3995 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Эудрагит S100) — 2.2147 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L100) — 0.9866 мг, масло семян клещевины обыкновенной (масло касторовое) — 0.9762 мг, магния стеарат — 3.8225 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 — 0.0462 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.0657 мг, воск пчелиный белый — 0.0015 мг, воск карнаубский — 0.003 мг, шеллак — 0.006 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Слабительный препарат, производное дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом, бисакодил после гидролиза в толстой кишке увеличивает секрецию воды и электролитов в толстой кишке, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 ч.
Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах ЖКТ. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция незначительная. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.
Cmax активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4-10 ч, слабительный эффект развивается через 6-12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Метаболизм и выведение
Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника.
T1/2 составляет около 16.5 ч. Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51.8%), с мочой выделяется около 10.5%.
Показания препарата
Дульколакс®
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в т.ч. хронические);
- предоперационная подготовка, послеоперационное лечение;
- подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям;
- медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При запорах взрослым и детям старше 10 лет назначают 1-2 таб. (5-10 мг). Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Детям в возрасте 4-10 лет — 1 таб. (5 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг).
Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.
Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс® должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется применять по 2 таб. на ночь за сутки до исследования и по 2 таб. на ночь накануне операции или исследования. Возможно применение в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таб., принятым накануне, рекомендуется введение 1 суппозитория утром.
Побочное действие
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны пищеварительной системы: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение АД), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, аноректальный дискомфорт, колит.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Противопоказания к применению
- кишечная непроходимость;
- обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть симптомом более тяжелого состояния;
- тяжелая дегидратация;
- детский возраст до 4 лет;
- повышенная чувствительность к бисакодилу или вспомогательным веществам.
В одной таблетке (5 мг) содержится 33.2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66.4 мг и 132.8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не должны принимать препарат.
В одной таблетке (5 мг) содержится 23.4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46.8 мг и 93.6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Дульколакс® при беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Бисакодил не выделяется с грудным молоком.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 4 лет.
Особые указания
Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.
У пациентов может наблюдаться незначительное количество крови в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.
Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Дульколакс®. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с приемом препарата.
1 таблетка (5 мг) соответствует 0.006 ХЕ.
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Передозировка
При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
При хронической передозировке: хроническая диарея, боли в области живота, гипокалиемия, гиперальдостеронизм, мочекаменная болезнь. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием Дульколакса в высоких дозах и диуретиков или ГКС увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.
Условия хранения препарата Дульколакс®
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Дульколакс®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Полное описание
[RU]
Торговое название
Дульколакс Пико
Международное непатентованное название
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 15 мл, 30 мл
Состав
100 мл препарата содержат
активное вещество — натрия пикосульфата моногидрата 7,5 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, от бесцветного до желтого или светло-желто–коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные. Контактные слабительные.
Натрия пикосульфат.
Код АТХ А06АВ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника, не всасываясь из желудочно-кишечного тракта и, таким образом, не подвергаясь печеночно-кишечной циркуляции.
Биотрансформация. Натрия пикосульфат преобразуется в активное соединение препарата бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан в дистальном сегменте кишечника путем расщепления кишечными бактериями.
Элиминация. После преобразования только небольшое количество бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана всасывается и соединяется в стенке кишечника и печени с образованием неактивного глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана с мочой через 48 часов. В общем, выведение с мочой уменьшается, когда принимается более высокие дозы натрия пикосульфата.
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов. Прямая или обратная взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Фармакодинамика
Пикосульфат натрия, активный компонент препарата Дульколакс Пико – локально действующее слабительное средство из триарилметановой группы. После бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, уменьшает всасывание электролитов и воды, усиливает перистальтику кишечника.
Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, в результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого.
В качестве слабительного, действующего в толстой кишке, пикосульфат натрия специфически стимулирует естественный процесс дефекации в нижней части желудочно-кишечного тракта. Таким образом, пикосульфат натрия является неэффективным в изменении пищеварения или поглощении калорий или основных питательных веществ в тонкой кишке.
Показания к применению
-
запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям).
Способ применения и дозы
Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.
Препарат рекомендуется принимать на ночь, перед сном, для обеспечения опорожнения кишечника на следующее утро.
1 мл содержит 7,5 мг (=15 капель)
Взрослым: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки
Дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки
Дети от 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки
Детям младше 4 лет: рекомендуемая доза составляет 0,25 мг на кг массы тела в сутки (1 капля Дульколакс Пико содержит 0.5 мг натрия пикосульфата).
Побочные действия
Побочные действия определены со следующей частотой:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 — < 1/10
Нечасто ≥ 1/1,000 — < 1/100
Редко ≥ 1/10,000 — < 1/1,000
Очень редко < 1/10,000
Неизвестно не может быть оценена частота из имеющихся данных
Расстройства со стороны иммунной системы:
Неизвестно:
— гиперчувствительность
Расстройства нервной системы:
Нечасто:
— головокружение
Неизвестно:
— обмороки (предположительно связан с парасимпатической сосудистой реакцией (при абдоминальных спазмах и дефекации))
Расстройства желудочно-кишечного тракта:
Очень часто:
— диарея
Часто:
— боль в животе
— спазмы в животе
— дискомфорт в животе
Нечасто:
— тошнота, рвота
Дерматологические расстройства:
Неизвестно:
— кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд
Противопоказания
-
илеус или кишечная непроходимость
-
тяжелые лихорадочные состояния с сильными абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой
-
острые воспалительные заболевания кишечника
-
тяжелое обезвоживание
-
гиперчувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата
-
наследственная непереносимость фруктозы и галактозы (см. «Особые указания»)
Лекарственные взаимодействия
Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Антибиотики широкого спектра действия снижают послабляющий эффект.
Особые указания
Как и любое другое слабительное средство, препарат ДУЛЬКОЛАКС ПИКО не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию.
Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, принимавших Дульколакс Пико, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при боли в животе, связанной с запором, а необязательно с применением натрия пикосульфата.
Не рекомендуется применение у детей без предварительной консультации врача.
1 мл капель содержит 0.45 г сорбитола, что равняется 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых и детей старше 10 лет. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.
Фертильность, беременность и период лактации
Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Однако многолетний опыт применения препарата во время беременности не выявил случаев нежелательных или побочных эффектов.
Тем не менее, Дульколакс Пико, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью и под медицинским наблюдением. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс Пико может применяться во время грудного вскармливания.
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.
Передозировка
Симптомы: диарея, абдоминальные боли, обезвоживание, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хронической передозировке возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки, хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.
В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: вызывание рвоты или промывание желудка, инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК
Адрес: г. Алматы, 050008, пр. Абая 52, Бизнес центр «Innova Tower», 7-й этаж
тел: +7 (727) 250 00 77
факс: +7 (727) 244 51 77
e-mail: Drug-SafetyKZ@boehringer-ingelheim.com