Описание препарата Дульколакс® (суппозитории ректальные, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2007 году
Дата согласования: 29.09.2007
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- I84 Геморрой
- K59.0.0* Запор гипо- и атонический
- K60 Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки
- K62.8.1* Проктит
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав и форма выпускa
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| бисакодил | 5 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза; крахмал кукурузный; глицерин; магния стеарат; сахароза; тальк; аравийская камедь; титана диоксид; эудрагит L и S; дибутилфталат; полиэтиленгликоль 6000; железа оксид желтый; воск пчелиный; воск карнаубский; шеллак неотбеленный |
во флаконах пластмассовых по 30 шт.; в пачке картонной 1 флакон, или в ПВХ/алюминиевых или ПВХ/ПВДХ блистерах по 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.
| Суппозитории для ректального применения | 1 супп. |
| бисакодил | 10 мг |
| вспомогательные вещества: витепсол W45 |
в блистере 6 шт.; в коробке картонной 1 блистер.
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, двояковыпуклые, бежево-желтого цвета таблетки, покрытые оболочкой, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.
Суппозитории ректальные: белые или слегка желтоватые суппозитории торпедообразной формы, с гладкой или слегка маслянистой поверхностью и сужением в основании.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
слабительное.
Фармакодинамика
Является пролекарством, при приеме внутрь в щелочной среде происходит гидролиз с образованием вещества, оказывающего раздражающее действие на слизистую ЖКТ (увеличивается секреция слизи в толстом кишечнике, ускоряется и усиливается его перистальтика). При приеме внутрь действует через 6–10 ч, при приеме перед сном — через 8–12 ч.
При ректальном применении увеличивает секрецию слизи в толстом кишечнике, ускоряет и усиливает его перистальтику. Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.
Показания
Общие для обеих лекарственных форм:
запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, родов);
предоперационная подготовка и подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям.
Для таблеток дополнительно — регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах.
Противопоказания
Общие для обеих лекарственных форм:
гиперчувствительность;
кишечная непроходимость;
ущемленная грыжа;
острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая перитонит;
кровотечения из ЖКТ;
маточные кровотечения;
спастический запор;
острый проктит;
острый геморрой.
Таблетки:
цистит;
детский возраст до 6 лет.
Суппозитории:
острые воспалительные заболевания кишечника;
тяжелая дегидратация;
карцинома толстой кишки.
С осторожностью (для обеих лекарственных форм):
беременность;
период кормления грудью;
заболевания почек;
заболевания печени;
подозрение на наличие воспалительных заболеваний кишечника.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и грудного вскармливания необходимо соблюдать осторожность, применять только по назначению врача.
Способ применения и дозы
Таблетки
Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
При запорах, обусловленных гипотонией толстой кишки, для регулирования стула при геморрое,
проктите, анальных трещинах:
— взрослым и детям старше 12 лет — по 1–2 табл. на прием;
— детям 6–12 лет — по 1 табл. на прием 1 раз в сутки перед сном или утром за
30 мин до еды;
При подготовке к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим
исследованиям — 2 табл. на ночь за сутки до исследования и 2 табл. на ночь накануне операции или
исследования.
Суппозитории
Ректально, суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед,
взрослым и детям старше 10 лет — по 1 супп. 1–2 раза в сутки, детям 6–10 лет — по 1/2
супп. 1–2 раза в сутки в течение не более 7 дней (при отсутствии указаний врача).
У детей младше 6 лет применение возможно только по назначению врача.
Побочные действия
Общие для обеих лекарственных форм: со стороны ЖКТ — спастические боли в животе, диарея, которая может привести к обезвоживанию организма и нарушению водно-электролитного баланса (мышечная слабость, судороги, снижение АД).
Таблетки дополнительно: возможны аллергические реакции; со стороны ЖКТ — метеоризм.
Суппозитории дополнительно: применение высоких доз или длительный прием бисакодила может привести к развитию атонии кишечника.
Взаимодействие
Совместное применение препарата Дульколакс® в виде таблеток с антацидными средствами, а также с молоком и щелочной минеральной водой может привести к преждевременному растворению оболочки таблеток и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.
Передозировка
Таблетки
Симптомы: возможны диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, развитие атонии толстой кишки.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Необходимо избегать длительного приема препарата. Таблетки не следует принимать одновременно с антацидами, щелочной минеральной водой или молоком.
Производитель
Берингер Ингельхайм Франция, Франция (таблетки).
Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (суппозитории).
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Дульколакс® (Dulcolax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дульколакс®
💊 Состав препарата Дульколакс®
✅ Применение препарата Дульколакс®
📅 Условия хранения Дульколакс®
⏳ Срок годности Дульколакс®
Описание лекарственного препарата
Дульколакс®
(Dulcolax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Дульколакс® |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг: 30 шт. рег. №: П N015358/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дульколакс®
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 8.3 мг, глицерол 85% — 0.2 мг, крахмал кукурузный растворимый — 1.5 мг, лактоза — 34.9 мг, магния стеарат — 0.1 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: сахароза — 23.3819 мг, тальк — 16.1608 мг, акации камедь — 1.9354 мг, титана диоксид — 0.3995 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Эудрагит S100) — 2.2147 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L100) — 0.9866 мг, масло семян клещевины обыкновенной (масло касторовое) — 0.9762 мг, магния стеарат — 3.8225 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 — 0.0462 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.0657 мг, воск пчелиный белый — 0.0015 мг, воск карнаубский — 0.003 мг, шеллак — 0.006 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Слабительный препарат, производное дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом, бисакодил после гидролиза в толстой кишке увеличивает секрецию воды и электролитов в толстой кишке, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 ч.
Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах ЖКТ. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция незначительная. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.
Cmax активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4-10 ч, слабительный эффект развивается через 6-12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Метаболизм и выведение
Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника.
T1/2 составляет около 16.5 ч. Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51.8%), с мочой выделяется около 10.5%.
Показания препарата
Дульколакс®
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в т.ч. хронические);
- предоперационная подготовка, послеоперационное лечение;
- подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям;
- медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При запорах взрослым и детям старше 10 лет назначают 1-2 таб. (5-10 мг). Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Детям в возрасте 4-10 лет — 1 таб. (5 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг).
Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.
Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс® должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется применять по 2 таб. на ночь за сутки до исследования и по 2 таб. на ночь накануне операции или исследования. Возможно применение в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таб., принятым накануне, рекомендуется введение 1 суппозитория утром.
Побочное действие
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны пищеварительной системы: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение АД), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, аноректальный дискомфорт, колит.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Противопоказания к применению
- кишечная непроходимость;
- обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть симптомом более тяжелого состояния;
- тяжелая дегидратация;
- детский возраст до 4 лет;
- повышенная чувствительность к бисакодилу или вспомогательным веществам.
В одной таблетке (5 мг) содержится 33.2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66.4 мг и 132.8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не должны принимать препарат.
В одной таблетке (5 мг) содержится 23.4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46.8 мг и 93.6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Дульколакс® при беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Бисакодил не выделяется с грудным молоком.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 4 лет.
Особые указания
Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.
У пациентов может наблюдаться незначительное количество крови в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.
Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Дульколакс®. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с приемом препарата.
1 таблетка (5 мг) соответствует 0.006 ХЕ.
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Передозировка
При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
При хронической передозировке: хроническая диарея, боли в области живота, гипокалиемия, гиперальдостеронизм, мочекаменная болезнь. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием Дульколакса в высоких дозах и диуретиков или ГКС увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.
Условия хранения препарата Дульколакс®
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Дульколакс®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Суппозитории ректальные 10 мг
1 суппозиторий содержит
активное вещество — бисакодила 10 мг,
вспомогательное вещество: твердый жир (Witepsol W 45).
Суппозитории торпедовидной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью, белого или слегка желтоватого цвета с «воронкой» в основании суппозитория.
Контактные слабительные. Бисакодил.
Код АТХ A06AB02
Фармакокинетика
После применения бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ), главным образом с помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. При ректальном применении слабительный эффект наступает в среднем через 20 мин после приема; в некоторых случаях через – 45 мин. Максимальные ВНРМ – плазменные концентрации наступают между 0,5 – 3 часами после применения, следовательно слабительный эффект бисакодила не коррелируется с плазменным уровнем ВНРМ. Вместо этого, BHPM действует локально в нижней части кишечника и связь между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества в плазме крови отсутствует.
Абсорбция — небольшая, главным образом конъюгируется в стенках кишечника и печени, высвобождая неактивный ВНРМ глюкоронид. Период полувыведения ВНРМ глюкоронида – около 16,5 часов.
Выведение – около 3,1 % ВНРМ глюкоронида через мочеполовой тракт и около 90 % — через ЖКТ, с небольшим количеством неизменного бисакодила.
Фармакодинамика
ДУЛЬКОЛАКС — местно действующее слабительное средство из группы производных дифенилметана. Как контактное слабительное, для которого также был описан антирезорбтивный слабительный эффект, ДУЛЬКОЛАКС, после гидролиза в толстой кишке, стимулирует перистальтику кишечника и повышает накопление жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимулированию дефекации, уменьшению транзитного периода и размягчению стула.
Как слабительное средство, действующее в толстой кишке, ДУЛЬКОЛАКС в частности стимулирует естественный процесс опорожнения в нижней части желудочно-кишечного тракта. Вследствие этого, ДУЛЬКОЛАКС неэффективен для изменения пищеварения или усвоения калорий и необходимых питательных веществ в тонкой кишке.
— запоры
— подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям
— очищение кишечника в плане предоперационной подготовки и послеоперационного лечения
При запорах:
Взрослым и детям старше 10 лет — по 1 суппозиторию (10 мг) 1 раз в сутки.
Рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Дозировку можно корректировать до максимально рекомендованной суточной дозы до получения регулярного стула.
Превышение максимальной суточной дозировки не допустимо.
У детей до 10 лет с хроническими и продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача.
Инструкция по применению
Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед, действие наступает примерно через 20 мин (между 10 и 30 мин).
Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям и предоперационная подготовка:
Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением.
Чтобы добиться полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата ДУЛЬКОЛАКС для взрослых должна составлять 2-4 таблетки, на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг) утром перед исследованием.
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.
Часто:
— колики, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто:
— головокружение, гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области
Редко:
— аллергические реакции, ангиоэдема, реакции гиперчувствительности, обезвоживание, обморок, колит
— повышенная чувствительность к бисакодилу или иным компонентам препарата
— сильное обезвоживание организма
— кишечная непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание
— редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы со вспомогательным веществом препарата
Совместное применение диуретиков или адрено- кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы препарата. Электролитный дисбаланс может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Не рекомендуется ежедневное и длительное применение препарата ДУЛЬКОЛАКС без установления причины возникновения запора, так как длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.
Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата ДУЛЬКОЛАКС должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением.
Пациенты, применяющие препарат, могут обнаружить небольшое наличие крови в стуле, проходящее самостоятельно.
У пациентов, принимающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему препарата ДУЛЬКОЛАКС.
Применение суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, в частности, у пациентов с трещинами заднего прохода и язвенным проктитом.
Фертильность, беременность и период лактации
Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, ДУЛЬКОЛАКС, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Согласно клиническим данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно ДУЛЬКОЛАКС может применяться во время лактации.
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.
Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса.
Хроническая передозировка препаратом ДУЛЬКОЛАКС, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.
Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалемии.
Лечение: симптоматическое. Всасывание можно снизить или предотвратить, вызвав рвоту, или промыванием желудка. Может потребоваться восстановление жидкости и водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.
По 6 суппозиториев помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки полиэтиленовой и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Институт де Ангели С.Р.Л., Реггелло, Италия
Дульколакс® (10 мг)
МНН: Бисакодил
Производитель: Институт де Ангели С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bisacodyl
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016750
Информация о регистрации в РК:
10.12.2015 — 10.12.2020
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДУЛЬКОЛАКС
Международное непатентованное название
Бисакодил
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные 10 мг
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество — бисакодила 10 мг,
вспомогательное вещество: твердый жир (Witepsol W 45).
Описание
Суппозитории торпедовидной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью, белого или слегка желтоватого цвета с «воронкой» в основании суппозитория.
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные. Бисакодил.
Код АТХ A06AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ), главным образом с помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. При ректальном применении слабительный эффект наступает в среднем через 20 мин после приема; в некоторых случаях через – 45 мин. Максимальные ВНРМ – плазменные концентрации наступают между 0,5 – 3 часами после применения, следовательно слабительный эффект бисакодила не коррелируется с плазменным уровнем ВНРМ. Вместо этого, BHPM действует локально в нижней части кишечника и связь между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества в плазме крови отсутствует.
Абсорбция — небольшая, главным образом конъюгируется в стенках кишечника и печени, высвобождая неактивный ВНРМ глюкоронид. Период полувыведения ВНРМ глюкоронида – около 16,5 часов.
Выведение – около 3,1% ВНРМ глюкоронида через мочеполовой тракт и около 90% — через ЖКТ, с небольшим количеством неизменного бисакодила.
Фармакодинамика
Дульколакс — местно действующее слабительное средство из группы производных дифенилметана. Как контактное слабительное, для которого также был описан антирезорбтивный слабительный эффект, дульколакс, после гидролиза в толстой кишке, стимулирует перистальтику кишечника и повышает накопление жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимулированию дефекации, уменьшению транзитного периода и размягчению стула.
Как слабительное средство, действующее в толстой кишке, дульколакс в частности стимулирует естественный процесс опорожнения в нижней части желудочно-кишечного тракта. Вследствие этого, дульколакс неэффективен для изменения пищеварения или усвоения калорий и необходимых питательных веществ в тонкой кишке.
Показания к применению
-
запоры
-
подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям
-
очищение кишечника в плане предоперационной подготовки и послеоперационного лечения
Способ применения и дозы
При запорах:
Взрослым и детям старше 10 лет — по 1 суппозиторию (10 мг) 1 раз в сутки.
Рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Дозировку можно корректировать до максимально рекомендованной суточной дозы до получения регулярного стула.
Превышение максимальной суточной дозировки не допустимо.
У детей до 10 лет с хроническими и продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача.
Инструкция по применению
Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед, действие наступает примерно через 20 мин (между 10 и 30 мин).
Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям и предоперационная подготовка:
Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением.
Чтобы добиться полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата дульколакс для взрослых должна составлять 2-4 таблетки, на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг) утром перед исследованием.
Побочные действия
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.
Часто:
-
колики, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто:
-
головокружение, гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области
Редко:
-
аллергические реакции, ангиоэдема, реакции гиперчувствительности, обезвоживание, обморок, колит
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бисакодилу или иным компонентам препарата
-
сильное обезвоживание организма
-
кишечная непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание
-
редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы со вспомогательным веществом препарата
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение диуретиков или адрено- кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы препарата. Электролитный дисбаланс может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Особые указания
Не рекомендуется ежедневное и длительное применение препарата дульколакс без установления причины возникновения запора, так как длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.
Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата дульколакс должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением.
Пациенты, применяющие препарат, могут обнаружить небольшое наличие крови в стуле, проходящее самостоятельно.
У пациентов, принимающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему дульколакса.
Применение суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, в частности, у пациентов с трещинами заднего прохода и язвенным проктитом.
Фертильность, беременность и период лактации
Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, дульколакс, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Согласно клиническим данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно дульколакс может применяться во время лактации.
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.
Передозировка
Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса.
Хроническая передозировка дульколаксом, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.
Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалемии.
Лечение: симптоматическое. Всасывание можно снизить или предотвратить, вызвав рвоту, или промыванием желудка. Может потребоваться восстановление жидкости и водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.
Форма выпуска и упаковка
По 6 суппозиториев помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки полиэтиленовой и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Реджелло, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
|
ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК _______________________________ «______»________________201__ г. |
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «_____»_____________201__ г. № _______________ |
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
ДУЛЬКОЛАКС
Торговое название
ДУЛЬКОЛАКС
Международное непатентованное название
Бисакодил
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные 10 мг
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество — бисакодила 10 мг,
вспомогательное вещество: твердый жир (Witepsol W 45).
Описание
Суппозитории торпедовидной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью, белого или слегка желтоватого цвета с «воронкой» в основании суппозитория.
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные. Бисакодил.
Код АТХ A06AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ), главным образом с помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. При ректальном применении слабительный эффект наступает в среднем через 20 мин после приема; в некоторых случаях через – 45 мин. Максимальные ВНРМ – плазменные концентрации наступают между 0,5 – 3 часами после применения, следовательно слабительный эффект бисакодила не коррелируется с плазменным уровнем ВНРМ. Вместо этого, BHPM действует локально в нижней части кишечника и связь между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества в плазме крови отсутствует.
Абсорбция — небольшая, главным образом конъюгируется в стенках кишечника и печени, высвобождая неактивный ВНРМ глюкоронид. Период полувыведения ВНРМ глюкоронида – около 16,5 часов.
Выведение – около 3,1% ВНРМ глюкоронида через мочеполовой тракт и около 90% — через ЖКТ, с небольшим количеством неизменного бисакодила.
Фармакодинамика
Дульколакс — местно действующее слабительное средство из группы производных дифенилметана. Как контактное слабительное, для которого также был описан антирезорбтивный слабительный эффект, дульколакс, после гидролиза в толстой кишке, стимулирует перистальтику кишечника и повышает накопление жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимулированию дефекации, уменьшению транзитного периода и размягчению стула.
Как слабительное средство, действующее в толстой кишке, дульколакс в частности стимулирует естественный процесс опорожнения в нижней части желудочно-кишечного тракта. Вследствие этого, дульколакс неэффективен для изменения пищеварения или усвоения калорий и необходимых питательных веществ в тонкой кишке.
Показания к применению
-
запоры
-
подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям
-
очищение кишечника в плане предоперационной подготовки и послеоперационного лечения
Способ применения и дозы
При запорах:
Взрослым и детям старше 10 лет — по 1 суппозиторию (10 мг) 1 раз в сутки.
Рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Дозировку можно корректировать до максимально рекомендованной суточной дозы до получения регулярного стула.
Превышение максимальной суточной дозировки не допустимо.
У детей до 10 лет с хроническими и продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача.
Инструкция по применению
Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед, действие наступает примерно через 20 мин (между 10 и 30 мин).
Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям и предоперационная подготовка:
Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением.
Чтобы добиться полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата дульколакс для взрослых должна составлять 2-4 таблетки, на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг) утром перед исследованием.
Побочные действия
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.
Часто:
-
колики, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто:
-
головокружение, гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области
Редко:
-
аллергические реакции, ангиоэдема, реакции гиперчувствительности, обезвоживание, обморок, колит
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бисакодилу или иным компонентам препарата
-
сильное обезвоживание организма
-
кишечная непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание
-
редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы со вспомогательным веществом препарата
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение диуретиков или адрено- кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы препарата. Электролитный дисбаланс может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Особые указания
Не рекомендуется ежедневное и длительное применение препарата дульколакс без установления причины возникновения запора, так как длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.
Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата дульколакс должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением.
Пациенты, применяющие препарат, могут обнаружить небольшое наличие крови в стуле, проходящее самостоятельно.
У пациентов, принимающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему дульколакса.
Применение суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, в частности, у пациентов с трещинами заднего прохода и язвенным проктитом.
Фертильность, беременность и период лактации
Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, дульколакс, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Согласно клиническим данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно дульколакс может применяться во время лактации.
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.
Передозировка
Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса.
Хроническая передозировка дульколаксом, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.
Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалемии.
Лечение: симптоматическое. Всасывание можно снизить или предотвратить, вызвав рвоту, или промыванием желудка. Может потребоваться восстановление жидкости и водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.
Форма выпуска и упаковка
По 6 суппозиториев помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки полиэтиленовой и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Реджелло, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 412613151477976340_ru.doc | 95 кб |
| 540680121477977598_kz.doc | 63 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
1 таблетка включает 5 мг активного ингредиента бисакодила. Второстепенные ингредиенты: кукурузный крахмал, стеарат магния, глицерин, лактоза, тальк, сахароза, аравийская камедь, Эудрагит S, диоксид титана, Эудрагит L, полиэтиленгликоль 6000, дибутилфталат, оксид железа желтый, шеллак неотбеленный, пчелиный и карнаубский воск.
1 суппозиторий включает 10 мг активного ингредиента бисакодила. Второстепенные ингредиенты: витепсол W45.
Форма выпуска
Препарат Дульколакс выпускают в форме таблеток, в кишечнорастворимой оболочке, №30 в упаковке и в форме суппозиториев (свечей) №6 в упаковке.
Фармакологическое действие
Слабительное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Дульколакс является пролекарством. Пероральный прием бисакодила приводит к его гидролизу в щелочной среде с выделением вещества, обладающего раздражающими эффектами по отношению к слизистой ЖКТ, а именно в толстом кишечнике усиливает секрецию слизи, а также увеличивает и ускоряет его перистальтику.
Слабительные эффекты развиваются на протяжении 6-10 часов при приеме в период бодрствования и на протяжении 8-12 часов при приеме перед сном.
Свечи Дульколакс в толстом кишечнике непосредственно воздействуют на нервные окончания его слизистой, стимулируя чрезмерное выделение слизи, а также увеличивая и ускоряя его перистальтику.
Таблетки Дульколакса, благодаря своей оболочке, обладают устойчивостью к воздействию желудочного сока, в связи с чем, высвобождение бисакодила происходит в толстом кишечнике с выделением активного не всасывающегося метаболита.
Некоторая часть средства (от 3 до 17%) выводится почками. В крови и моче в основном обнаруживают неактивные метаболиты (глюкурониды).
Показания к применению
Для таблеток
- запоры, вызванные гипотонией толстой кишки (после родов и оперативных вмешательств, у лежачих пациентов или в пожилом возрасте);
- корректирование стула при анальных трещинах, проктите, геморрое;
- подготовка (очищение) кишечника к рентгенологическим и инструментальным процедурам, а также предоперационная подготовка.
Для свечей
- запоры, вызванные гипотонией толстой кишки;
- подготовка (очищение) кишечника к рентгенологическим и инструментальным процедурам, а также предоперационная подготовка.
Противопоказания
- острый геморрой;
- обструктивные болезненные состояния кишечника;
- кишечная непроходимость;
- патологи органов брюшной полости острого характера, включая воспаление аппендикса;
- спастический запор;
- гиперчувствительность;
- воспалительные болезни кишечника острого характера;
- ущемленная грыжа;
- тяжелая дегидратация;
- острый проктит;
- сильные боли в области живота, с проявлениями тошноты переходящей в рвоту, по причине возможного более тяжелого болезненного состояния;
- кровотечения из ЖКТ;
- возраст до 4-х лет (для таблеток) и до 6-ти лет (для свечей);
- непереносимость галактозы и/или фруктозы (для таблеток).
С осторожностью:
- время грудного вскармливания и беременность;
- патологии почек и/или печени.
Побочные действия
- аллергические проявления;
- метеоризм;
- спастические боли в области живота;
- диарея, повышающая риск развития обезвоживания организма и расстройства водно-электролитного баланса (судороги, мышечная слабость, понижение АД);
- атония кишечника (для свечей), при долгосрочном применение или использовании высоких доз.
Инструкция по применению Дульколакса
Согласно инструкции на таблетки Дульколакса, их принимают перорально (внутрь), можно запивать водой.
Пациентам старше 10-ти лет при запорах, как правило, назначают по 5-10 мг (1-2 таблетки) в 24 часа. Начинать принимать препарат рекомендуют с минимальной дозы, постепенно поднимая ее (при необходимости) до достижения регулярного стула. Максимально допустимая суточная доза равняется 10 мг.
В возрасте с 4-х до 10-ти лет рекомендуют принимать по 5 мг (1 таблетка) в 24 часа. Эта дозировка является максимально допустимой суточной дозой для пациентов этой возрастной группы.
Для того, чтобы слабительный эффект развился в утренние часы, следует принимать таблетки на ночь накануне.
Не рекомендуют принимать таблетки вместе с жидкостями, продуктами и препаратами, понижающими кислотность желудка (молоко, ингибиторы протонной помпы, антациды и пр.) во избежание преждевременного распада кишечнорастворимой оболочки.
Для подготовки пациента к операциям, рентгенологическим или инструментальным исследованиям кишечника и прочим подобным процедурам, назначают Дульколакс под наблюдением медицинского персонала.
Обычно назначают по 10 мг (2 таблетки) на ночь, за 24 часа и накануне процедуры исследования или операции.
Для взрослых допускается применение в сочетании с суппозиториями, в дополнение к вышеуказанным вечерним приемам таблеток введение 1 свечки с утра.
Свечи Дульколакс, инструкция по применению рекомендует применять ректально (в прямую кишку). Суппозитории следует вводить глубоко, вперед заостренным концом. Без рекомендации врача, не следует использовать свечи более 7-ми суток.
Пациентам старше 10-ти лет назначают по 1 суппозиторию однократно или дважды (реже) в сутки.
В возрасте от 6-ти до 10-ти лет показано применение ½ суппозитория однократно или дважды (реже) в сутки.
Передозировка
В случае острой передозировки таблетками Дульколакс возможны: обезвоживание, диарея, понижение АД, гипокалиемия, расстройство электролитного баланса, судороги.
В случае хронической передозировки наблюдали: боли в области живота, хроническую диарею, гипокалиемию, мочекаменную болезнь, гиперальдостеронизм.
Также возможно развитие метаболического алкалоза, нарушений почечных канальцев, мышечной слабости.
Во всех случаях показано симптоматическое лечение. В острых случаях вызывают рвоту и проводят промывание желудка. Также рекомендовано восполнение жидкости и проведение корректировки баланса электролитов, возможно назначение спазмолитиков.
Взаимодействие
Сочетаемое применение высоких доз Дульколакса с глюкокортикоидами или диуретиками усиливает риск нарушения баланса электролитов (гипокалиемия).
Гипокалиемия увеличивает эффекты сердечных гликозидов.
Одновременный прием таблеток Дульколакса с антацидными препаратами, а также с минеральной щелочной водой и молоком может преждевременно разрушить оболочку таблеток и как следствие, привести к раздражению ЖКТ.
Условия продажи
Дульколакс входит в число безрецептурных лекарственных средств.
Условия хранения
Как таблетки, так и суппозитории следует сохранять при температуре до 25°С.
Срок годности
Обе формы препарата могут храниться на протяжении 5-ти лет.
Особые указания
Не рекомендуют применять Дульколакс на протяжении длительного времени, без определения причин запора.
Длительное применение препарата, в особенности в высоких дозах, может вызвать потерю жидкости, расстройство электролитного баланса и гипокалиемию.
Потеря жидкости посредством кишечника приводит к обезвоживанию организма, с симптоматикой жажды и олигурии.
Обезвоживание негативно влияет на организм, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью и пожилых больных, в связи с чем, при выявлении симптоматики обезвоживания следует отменить применение бисакодила.
При применении Дульколакса может наблюдаться небольшое количество крови в каловых массах, которое, как правило, слабо выражено и исчезает самостоятельно.
Изредка наблюдаемое головокружение, а также обмороки, на фоне применения бисакодила, скорее всего связаны с вазовагальным ответом на боли в области живота или напряжением при акте дефекации, а не являются следствием лечением.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Агиолакс;
- Глаксенна;
- Антрасеннин;
- Гутталакс;
- Лаксигал;
- Регулакс;
- Мукофальк;
- Сенаде;
- Слабикап;
- Слабилакс;
- Сенадексин и т.д.
Детям
Применение Дульколакса противопоказано детям до 4-х лет (для таблеток) и до 6-ти лет (для свечей).
При беременности (и лактации)
При грудном вскармливании и беременности Дульколакс может быть назначен исключительно в крайних случаях и только по рекомендации специалиста.
Отзывы о Дульколаксе
Отзывы о Дульколаксе разнятся от крайне положительных до сильно отрицательных. Одни пациенты полностью удовлетворены слабительными эффектами препарата, другие наоборот отмечают только участившиеся боли, спазмы и прочие негативные явления. Возможно это связано с непереносимостью некоторыми пациентами самого бисакодила, или неправильным применением его лекарственных форм.
Стоит заметить, что сами врачи довольно часто назначают бисакодил при запоре и прочих подобных состояниях и зачастую полностью довольны полученным результатом.
Цена Дульколакса, где купить
В среднем цена Дульколакса в таблетках составляет – 250 рублей; в свечах – 220 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Дульколакс таблетки п/о плен. кишечнораствор. 5мг 30штBoehringer Ingelh.France SAS/Delpharm Reims
Аптека Диалог
-
Дульколакс (таб. п/о 5мг №30)Delpharm Reims
-
Дульколакс таблетки 5мг №30Boehringer Ingelheim
Ригла
-
Дульколакс таб.п/о раствор./кишечн. 5мг №30Boehringer Ingelheim
показать еще
Белые или слегка желтоватые свечи торпедообразной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью и «сужением» в основании.
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
1 суппозиторий содержит 10 мг бисакодила
Вспомогательное вещество: витепсол W45
слабительное средство
Код ATX
[A06AB02]
Бисакодил — местное слабительное из группы производных дифенилметана с незначительным антирезорбтивным эффектом. После гидролиза в толстом кишечнике бисакодил- стимулирует его перистальтику и способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин, в некоторых случаях — 45 мин.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная. Метаболизм бисакодила с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, происходит под действием ферментов (эстераз) слизистой оболочки толстого кишечника. Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после введения суппозитория достигается через 0,5-Зч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Выведение активного метаболита происходит в основном кишечником (до 90% от общей экскреции), почками выделяется до 3,1%- Небольшое количество неизмененного препарата выводится кишечником.
- запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных),
- подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям,
- предоперационная подготовка, послеоперационный период.
- гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам,
- кишечная непроходимость,
- обструктивные заболевания кишечника
- острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит,
- острые воспалительные заболевания кишечника,
- сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,
- тяжелая дегидратация,
- детский возраст до 10 лет.
С осторожностью
печёночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин, отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат может применяться в период лактации.
Способ применения и дозировка
При запорах
Взрослые и дети старше 10 лет — по 1 суппозиторию в сутки.
Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед.
Действие наступает примерно через 20 мин (от 10 мин до 30 мин).
Не применять препарат ежедневно без консультации врача и установления причины запора более 10 дней.
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения.
При подготовке к исследованиям, .пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется в комбинации с таблетками для достижения полного опорожнения. В дополнение к 2-4 таблеткам, принятым накануне, рекомендуется один суппозиторий утром. Решение о необходимом количестве таблеток Дульколакс для приема накануне исследования/ операции принимает лечащий врач, на основании клинического состояния пациента и объёма предстоящей манипуляции.
Побочные эффекты
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
При передозировке возможны: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.
Дульколакс как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться – повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: Специфического антидота- нет. Лечение должно быть, симптоматическим. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диуретики или глюкокортикостероиды могут увеличить риск нарушений электролитного баланса: (гипокалиемии) при приеме чрезмерно высоких доз Дульколакса.
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия)- может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.
Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии и к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.
У пациентов могут наблюдаться следы крови в кале, это явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат Дульколакс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с приемом препарата.
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на. это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Формы выпуска
Суппозитории ректальные 10 мг. 6 суппозиториев в стрип из алюминиевой фольги. Один стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.
Отпускается без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «Санофи Россия», Россия
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Италия 50066 Реггелло, Лок. Прулли, ЮЗ/С, Флоренция, Италия
Претензии потребителей направлять по адресу в России
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22