Дуоресп спиромакс инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата ДуоРесп Спиромакс (порошок для ингаляций дозированный, 160 мкг+4.5 мкг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 28.03.2022

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

ДуоРесп Спиромакс: пор. д/ингал. доз. 160 мкг+4.5 мкг/доза, №3 - ингал.  (120 доз) - уп. флг. (3) - пач. картон.

28.03.2022

ДуоРесп Спиромакс: пор. д/ингал. доз. 160 мкг+4.5 мкг/доза, ингал.  (120 доз) - уп. флг. - пач. картон.

28.03.2022

ДуоРесп Спиромакс: пор. д/ингал. доз. 320 мкг+9 мкг/доза, ингал.  (60 доз) - уп. флг. - пач. картон.

28.03.2022

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Порошок для ингаляций дозированный 1 доставленная доза
действующие вещества:  
будесонид (микронизированный) 160/320 мкг
формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 4,5/9 мкг
вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 5/10 мг*  
* Указано целевое количество лактозы моногидрата в доставленной дозе (является приблизительным)  

Описание лекарственной формы

Белый или почти белый порошок без видимых комочков или включений, помещенный в многодозовый порошковый ингалятор с полупрозрачной крышкой для мундштука красного цвета. Ингалятор должен быть без видимых повреждений или утечек порошка.

Дозирующее индикаторное окно должно показывать N 120 — для дозировки 160/4,5 мкг/доза и N 60  — для дозировки 320/9 мкг/доза.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

бронходилатирующее.

Фармакодинамика

Препарат ДуоРесп Спиромакс содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол

Формотерол — селективный агонист β2-адренергических рецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1–3 мин, после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Будесонид + формотерол

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии. Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие препарата ДуоРесп Спиромакс на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался β2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4,5). В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию будесонидом/формотеролом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 мес, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонида/формотерола или будесонида в качестве поддерживающей терапии и β2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развитие толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

ХОБЛ. В двух исследованиях продолжительностью 12 мес у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный ОФВ1 <50% от должного; медиана постбронходилатационного ОФВ1 = 42% от должного) на фоне приема препарата ДуоРесп Спиромакс наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8–1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель ОФВ1.

Фармакокинетика

Всасывание. Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема комбинированного препарата по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияние на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, AUC несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата Cmax в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32–44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 мин после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28–49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Vd для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида — 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные о-деметилированные метаболиты, в основном в виде инактивированных конъюгатов).

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Метаболизм. Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8–13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Фармакокинетика формотерола у детей и пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания

160/4,5 мкг/доза

бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. ДуоРесп Спиромакс подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных ГКС;

хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1<70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами длительного действия).

320/9 мкг/доза

бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β2-адреностимуляторов короткого действия в качестве терапии по требованию или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреностимуляторами длительного действия);

хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1<70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами).

Противопоказания

повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная формы); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QT-интервала).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Нет клинических данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности препарат ДуоРесп Спиромакс следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Грудное вскармливание

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Препарат ДуоРесп Спиромакс может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

160/4,5 мг/доза

Бронхиальная астма

Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата ДуоРесп Спиромакс.

ДуоРесп Спиромакс можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

A. ДуоРесп Спиромакс для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)

B. ДуоРесп Спиромакс в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.

В качестве альтернативы ДуоРесп Спиромакс можно применять в виде терапии в фиксированной дозе:

C. ДуоРесп Спиромакс в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

А. ДуоРесп Спиромакс для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)

ДуоРесп Спиромакс принимается по требованию для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, по оценке пациента, способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Формотерол, действующее вещество препарата ДуоРесп Спиромакс, обеспечивает быстрое начало действия (в течение 1–3 мин) с длительной бронходилатацией (как минимум 12 ч после приема однократной дозы) при обратимой обструкции дыхательных путей. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе ДуоРесп Спиромакс для облегчения симптомов.

Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата.

Взрослые (18 лет и старше). Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки состояния и пересмотра терапии бронхиальной астмы.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.

В. ДуоРесп Спиромакс в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного ГКС и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать ДуоРесп Спиромакс в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе ДуоРесп Спиромакс для облегчения симптомов.

ДуоРесп Спиромакс в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам

— с недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов;

— наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата.

Взрослые (18 лет и старше). Пациенты должны применять 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Пациенты также применяют рекомендованную поддерживающую дозу — 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки и пересмотра поддерживающей терапии.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.

С. ДуоРесп Спиромакс в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного ГКС и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия пациент может применять ДуоРесп Спиромакс в фиксированной суточной дозе и использовать отдельный бронходилататор короткого действия для облегчения симптомов.

Взрослые (18 лет и старше). 1–2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций два раза в сутки. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным ГКС.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате ДуоРесп Спиромакс, следует назначить бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах. Увеличение частоты использования бета2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

ХОБЛ

Взрослые. 2 ингаляции два раза в сутки.

Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

320/9 мкг/доза

Бронхиальная астма

Препарат ДуоРесп Спиромакс не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате ДуоРесп Спиромакс, следует назначить β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах. Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата ДуоРесп Спиромакс. Дозу следует снизить постепенно до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата на следующем этапе можно назначить монотерапию ингаляционными ГКС.

Взрослые (18 лет и старше). ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза — 1 ингаляция два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций два раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приема один раз в день.

ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза предназначен только для поддерживающей терапии.

ХОБЛ

Взрослые. 1 ингаляция ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза два раза в день.

Особые группы пациентов. Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше). Нет данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Т.к. будесонид и формотерол 10 выводятся, главным образом, почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Способ применения

ДуоРесп Спиромакс — это препарат, активируемый вдохом, что означает поступление активного вещества в дыхательные пути, когда пациент вдыхает его из мундштука.

Пациенты со средней и тяжелой степенью астмы способны развивать достаточную скорость потока на вдохе для поступления терапевтической дозы препарата ДуоРесп Спиромакс.

Для обеспечения эффективного лечения препарат ДуоРесп Спиромакс необходимо применять правильно. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам внимательно прочесть указания по применению препарата и следовать инструкциям по медицинскому применению.

Применение препарата ДуоРесп Спиромакс включает в себя три этапа.

1. Открыть крышку мундштука, отворачивая ее вниз до тех пор, пока не раздастся щелчок, и она не откроется.

2. Поместить мундштук между зубами, сомкнув губы вокруг него, не прикусывая мундштук ингалятора. Глубоко вдохнуть из дозатора. Достать мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 с или дольше — настолько, насколько удобно для пациента.

3. Осторожно выдохнуть воздух и закрыть крышку дозатора. Важно не встряхивать ингалятор перед применением, не выдыхать в мундштук и не задерживать дыхание, готовясь к вдоху. После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой. При применении препарата ДуоРесп Спиромакс пациент может ощутить специфический вкус из-за присутствия вспомогательного вещества — лактозы.

Побочные действия

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В течение 3-летнего клинического исследования применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки на коже и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно, в то время как в плацебо-группе — с частотой 4 и 3% (р<0,001 и р<0,01 соответственно).

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (не может быть оценена по имеющимся сведениям).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангиоэдема и анафилактическая реакция).

Со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром Кушинга, адреналовая супрессия, замедление роста, понижение МПКТ.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипокалиемия; очень редко — гипергликемия, признаки или симптомы системных ГКС-эффектов (включая гипофункцию надпочечников).

Со стороны психики: нечасто — возбуждение, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна; очень редко — депрессия, нарушения поведения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, тремор; нечасто — головокружение; очень редко — нарушения вкуса.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения; очень редко — катаракта и глаукома; частота неизвестна — центральная серозная нейропатия.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия; редко — аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия); очень редко — стенокардия, удлинение интервала QT.

Со стороны сосудов: очень редко — колебания АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение глотки, кашель, хрипота, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)*; редко — бронхоспазм; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кровоподтеки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги.

*На фоне лечения ингаляционными ГКС у пациентов с ХОБЛ.

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени. Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Взаимодействие

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем в 6 раз.

При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметное повышение концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы β2-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение комбинации формотерол + будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадин), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.

Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При одновременном применении комбинации формотерол + будесонид и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействие будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, rипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТ-интервала, аритмии, тошноте и рвоте.

При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

В случае необходимости отмены препарата ДуоРесп Спиромакс вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении ингаляционного ГКС.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое.

Особые указания

Указания по дозированию. Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата ДуоРесп Спиромакс. При этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата ДуоРесп Спиромакс (см. «Способ применения и дозы»). Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи или ДуоРесп Спиромакс (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих ДуоРесп Спиромакс для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, — терапия А или В), или β2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, применяющих ДуоРесп Спиромакс только для поддерживающей терапии, — терапия С).

При применении препарата ДуоРесп Спиромакс в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций по требованию в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Не следует полностью отменять ингаляционные ГКС, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы.

Усиление симптомов заболевания. Во время терапии препаратом ДуоРесп Спиромакс могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля симптомов бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата ДуоРесп Спиромакс необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, например назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного ГКС и β2-адреномиметика длительного действия недостаточно.

Перевод с пероральной терапии. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Вспомогательные вещества. ДуоРесп Спиромакс содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Меры предосторожности при отдельных заболеваниях. Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала. При совместном применении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов, при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Системное действие. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение МПКТ, катаракта и глаукома. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на МПКТ следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода, с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на МПКТ. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на МПКТ.

Парадоксальный бронхоспазм. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Популяция пациентов с ХОБЛ. Данные клинических исследований препарата ДуоРесп Спиромакс у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным OФB1 >50% от должного и с постбронходилатационным OФB1 <70% от должного отсутствуют (см. «Фармакодинамика»). Клинические исследования и метаанализы показали, что применение ингаляционных ГКС при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Метаанализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в т.ч. в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5% в год — при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95% ДИ: 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1,00 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат ДуоРесп Спиромакс может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами при проявлении побочного действия, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный, 160/4,5 мкг/доза, 320/9 мкг/доза. 60 доз (для дозировки 320/9 мкг/доза) или 120 доз (для дозировки 160/4,5 мкг/доза) в белом пластиковом ингаляторе с полупрозрачной крышкой красного цвета. На ингалятор наклеена этикетка. Ингалятор помещен в фольгу. 1 или 3 ингалятора вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

Нортон (Вотерфорд) Лимитед, выступающий под торговым наименованием АЙВЭКС Фармасьютикалс, Ирландия, выступающий под торговым наименованием Тева Фармасьютикалс, Ирландия, Юнит, 27/35, Ай-Ди-Эй Индастриал Парк, Корк Роуд, Вотерфорд, Ирландия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35.

www.teva.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

DUOR-RU-00491-DOC- 02.2022

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
После вскрытия обертки из фольги — 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

ДуоРесп Спиромакс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003678

Торговое название препарата:

ДуоРесп Спиромакс

Международное непатентованное или группировочное название:

будесонид + формотерол

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный

Состав

В 1 доставленной дозе содержатся:
активные вещества будесонид (микронизированный) 160 мкг/320 мкг. формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 4.5 мкг/9 мкг;
вспомогательное вещество: лактозы моногидрат* 5 мг/ 10 мг.

*Указано целевое количество лактозы моногидрата в доставленной дозе (является приблизительным).

Описание

Белый или почти белый порошок без видимых комочков или включений, помещенный в многодозовый порошковый ингалятор с полупрозрачной крышкой для мундштука красного цвета. Ингалятор должен быть без видимых повреждений. Дозирующее индикаторное окно должно показывать № 120 для дозировки 160/4,5 мкг/доза и № 60 — для дозировки 320/9 мкг/доза.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+ глюкокортикостероид местный)

Код АТХ: R03АК07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат ДуоРесп Спиромакс содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид
Будесонид — глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.

Формотерол
Формотерол — селективный агонист p2-адренергических рецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Будесонид + Формотерол
Бронхиальная астма
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие препарата ДуоРесп Спиромакс на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался р2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4,5).
В ходе наблюдения за 4447 пациентами. получавшими терапию будесонидом/формотеролом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонида/формотерола или будесонида в качестве поддерживающей терапии и Р2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

Хроническая обструктивная болезнь легких
У пациентов с тяжелой ХОБЛ на фоне приема препарата ДуоРесп Спиромакс наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).

Фармакокинетика

Всасывание. Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма препарата ДуоРесп Спиромакс по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUС) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида. попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6-р-гидроксибудесонида и 16-а- гидроксипреднизолона — не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Метаболизм. Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента СУРЗА4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. a. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин). Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

  • Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов и бета р2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и р2-адреностимуляторами длительного действия).
  • ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1 < 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
  • Детский возраст до 18-ти лет.

С осторожностью

Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет. неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QТ (прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет клинических данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности препарат ДуоРесп Спиромакс следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако, при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Не известно проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Препарат ДуоРесп Спиромакс может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Бронхиальная астма
Препарат ДуоРесп Спиромакс не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате ДуоРесп Спиромакс, следует назначить р2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата ДуоРесп Спиромакс. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Взрослые (18 лет и старше):
Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии
1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с р2-адреностимулягором короткого действия для купирования приступов. Увеличение частоты использования р2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
Препарат ДуоРесп Спиромакс может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:

  • недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
  • наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза
1 ингаляция два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций два раза в день.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в день.

ХОБЛ
Взрослые (18 лет и старше):
ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции препарата два раза в день.
ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза 1 ингаляция препарата два раза в день.

Особые группы пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата ДуоРесп Спиромакс пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Способ применения
ДуоРесп Спиромакс — это препарат активируемый вдохом, что означает поступление активного вещества в дыхательные пути, когда пациент вдыхает его из мундштука.

Пациенты со средней и тяжелой степенью астмы способны развивать достаточную скорость потока на вдохе для поступления терапевтической дозы препарата ДуоРесп Спиромакс.

Для обеспечения эффективного лечения препарат ДуоРесп Спиромакс необходимо применять правильно. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам внимательно прочесть указания по применению препарата и следовать инструкциям по медицинскому применению.

Применение препарата ДуоРесп Спиромакс включает в себя три этапа.

Важно не встряхивать ингалятор перед применением, не выдыхать в мундштук и не задерживать дыхание, готовясь к вдоху.

После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.

При использовании препарата ДуоРесп Спиромакс пациент может ощутить специфический вкус из-за присутствия вспомогательного вещества — лактозы.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для p2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В течение 3-летнего клинического исследования применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки на коже и пневмония встречались с частотой 10% и 6%, соответственно, в то время как в плацебо-группе — с частотой 4 % и 3 % (р<0.001 и р<0,01, соответственно).

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000. <1/100), редко (≥1/10000. <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (не может быть оценена по имеющимся сведениям).

Класс систем органов Частота Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангиоэдема и анафилактическая реакция)
Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко Синдром Кушинга, адреналовая супрессия, замедление роста, понижение минеральной плотности костной ткани
Нарушения со стороны Редко Гипокалиемия
обмена веществ и питания Очень редко Гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
Нарушения со стороны психики Нечасто Возбуждение, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна
Очень редко Депрессия, нарушения поведения
Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль, тремор
Нечасто Головокружение
Очень редко Нарушения вкуса
Нарушения со стороны органа зрения Очень редко Катаракта и глаукома
Нарушения со стороны сердца Часто Сердцебиение
Нечасто Тахикардия
Редко Аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)
Очень редко Стенокардия, удлинение интервала QТ
Нарушения со стороны сосудов Очень редко Колебания артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение глотки, кашель, хрипота
Редко Бронхоспазм
Очень редко Парадоксальный бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кровоподтеки
Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечные судороги

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приёме ВЫСОКИХ ДОЗ В течение продолжительного времени. Применение р2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала. аритмии, тошноте и рвоте.
В случае необходимости отмены препарата ДуоРесп Спиромакс вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.
При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы СУРЗА4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы p2-адренергичсских рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с p-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. Совместное назначение комбинации формотерол + будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QТ и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к р2-адреномиметикам.

Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин. может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При одновременном применении комбинации формотерол + будесонид и других p-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения р2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Препарат ДуоРесп Спиромакс не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QТ.

Увеличение частоты приёма бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (p2-адреномиметики короткого действия).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма препарата ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии. чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом. в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта. Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным (QTс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QТс- интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении р2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта p2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат ДуоРссп Спиромакс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью развития побочного действия.

Форма выпуска
Порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза. 320/9 мкг/доза.
60 доз (для дозировки 320/9 мкг/доза) или 120 доз (для дозировки 160/4,5 мкг/доза) в белый пластиковый ингалятор с полупрозрачной крышкой красного цвета. На ингалятор наклеена этикетка. Ингалятор помещен в фольгу. 1 или 3 ингалятора вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Срок годности препарата после вскрытия обертки из фольги — 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:
Нортон (Вотерфорд) Лимитед, выступающий под торговым наименованием АЙВЭКС Фармасьютикалс Ирландия, выступающий под торговым наименованием Тева Фармасьютикалс Ирландия,
Блок 27/35 Ай-Ди-Эй Индастриал Парк. Корк Роуд, Вотерфорд, Ирландия

Претензии потребителей направлять по адресу: 115054. Москва, ул. Валовая, 35

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ДуоРесп Спиромакс (DuoResp Spiromax) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению ДуоРесп Спиромакс

💊 Состав препарата ДуоРесп Спиромакс

✅ Применение препарата ДуоРесп Спиромакс

📅 Условия хранения ДуоРесп Спиромакс

⏳ Срок годности ДуоРесп Спиромакс

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

Противопоказан для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

ДуоРесп Спиромакс
(DuoResp Spiromax)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.

Дата обновления: 2019.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Код ATX:

R03AK07

(Формотерол и будесонид)

Лекарственные формы

ДуоРесп Спиромакс

Порошок д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингаляторы 120 доз 1 или 3 шт.

рег. №: ЛП-003678
от 14.06.16
— Действующее

Дата перерегистрации: 08.09.17

Порошок д/ингаляций дозированный 320 мкг+9 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз 1 или 3 шт.

рег. №: ЛП-003678
от 14.06.16
— Действующее

Дата перерегистрации: 08.09.17

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ДуоРесп Спиромакс

Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета, без видимых комочков или включений; дозирующее индикаторное окно должно показывать №120.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 5 мг*.

120 доз — ингаляторы пластиковые (1), помещенные в фольгу — пачки картонные.
120 доз — ингаляторы пластиковые (3), помещенные в фольгу — пачки картонные.

Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета, без видимых комочков или включений; дозирующее индикаторное окно должно показывать №60.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 10 мг*.

60 доз — ингаляторы пластиковые (1), помещенные в фольгу — пачки картонные.
60 доз — ингаляторы пластиковые (3), помещенные в фольгу — пачки картонные.

* указано целевое количество лактозы моногидрата в доставленной дозе (является приблизительным).

Фармакологическое действие

ДуоРесп Спиромакс содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол — селективный агонист β2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Будесонид + Формотерол

Бронхиальная астма

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие препарата ДуоРесп Спиромакс на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Препарат в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция 2 раза/сут). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида при ингаляции из системы доставки Турбухалер.

Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4.5).

В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими комбинацию будесонид/формотерол в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонид/формотерол или с будесонидом в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреномиметиком для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

Хроническая обструктивная болезнь легких

В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный ОФВ1 <50% от должного; медиана постбронходилатационного ОФВ1 = 42% от должного) на фоне приема препарата ДуоРесп Спиромакс наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).

Фармакокинетика

Всасывание

Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема препарата ДуоРесп Спиромакс по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида при введении в составе комбинированного препарата AUC несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата Cmax в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 мин после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение

Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида — 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида — 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные O-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Метаболизм и выведение

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.

Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания препарата

ДуоРесп Спиромакс

  • бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреномиметиками длительного действия;
  • ХОБЛ — симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 <70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами длительного действия.

Режим дозирования

Бронхиальная астма

Препарат ДуоРесп Спиромакс не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате ДуоРесп Спиромакс, следует назначить бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата ДуоРесп Спиромакс. Дозу следует снизить постепенно до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза/сут, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз/сут, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия, чем терапия только ингаляционными ГКС.

При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно назначить монотерапию ингаляционными ГКС.

Взрослые (18 лет и старше)

Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии

1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов. Увеличение частоты использования бета2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля заболевания и требует пересмотра противоастматической терапии.

Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов

ДуоРесп Спиромакс можно назначать как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:

  • недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью частого использования препаратов для купирования приступов;
  • наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Рекомендованная доза для поддерживающей терапии — 2 ингаляции/сут (по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции 1 раз/сут только утром или только вечером). Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза — 2 ингаляции 2 раза/сут. При возникновении симптомов бронхиальной астмы необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций/сут, однако можно увеличить число ингаляций до 12/сут на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций/сут, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза

Назначают по 1 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза/сут.

ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза показан только в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

ХОБЛ

Взрослые (18 лет и старше)

ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза/сут.

ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза 1 ингаляция 2 раза/сут.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше).

Нет данных о приеме препарата ДуоРесп Спиромакс пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Т.к. будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Способ применения

ДуоРесп Спиромакс — препарат активируемый вдохом, что означает поступление активного вещества в дыхательные пути, когда пациент вдыхает его из мундштука.

Пациенты со средней и тяжелой степенью астмы способны развивать достаточную скорость потока на вдохе для поступления терапевтической дозы препарата ДуоРесп Спиромакс.

Для обеспечения эффективного лечения препарат ДуоРесп Спиромакс следует применять правильно. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам внимательно прочесть указания по применению препарата и следовать инструкциям по медицинскому применению.

Применение препарата ДуоРесп Спиромакс включает три этапа.

1. Открыть крышку мундштука, отворачивая ее вниз до тех пор, пока не раздастся щелчок, и она не откроется.

2. Поместить мундштук между зубами, сомкнув губы вокруг него, не прикусывая мундштук ингалятора. Глубоко вдохнуть из дозатора. Достать мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 сек или дольше — настолько, насколько удобно для пациента.

3. Осторожно выдохнуть воздух и закрыть крышку дозатора.

Важно не встряхивать ингалятор перед применением, не выдыхать в мундштук и не задерживать дыхание, готовясь к вдоху.

После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.

При применении препарата ДуоРесп Спиромакс пациент может ощутить специфический вкус из-за присутствия вспомогательного вещества — лактозы.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В течение 3-летнего клинического исследования применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки на коже и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, в то время как в плацебо-группе — с частотой 4% и 3% (р<0.001 и р<0.01 соответственно).

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

* На фоне лечения ингаляционными кортикостероидами у пациентов с ХОБЛ.

Системное воздействие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме в высоких дозах в течение продолжительного времени. Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • возраст до 18 лет.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинических данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс или совместного использования формотерола и будесонида при беременности.

При беременности ДуоРесп Спиромакс следует применять только в тех случаях, когда польза лечения препаратом превышает потенциальный риск для плода. Будесонид следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у женщин. ДуоРесп Спиромакс можно назначать кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Нет данных влияния на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

Нет данных о приеме препарата ДуоРесп Спиромакс пациентами с печеночной недостаточностью.

У пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Применение при нарушениях функции почек

Нет данных о приеме препарата ДуоРесп Спиромакс пациентами с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше).

Особые указания

Перед прекращением лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата. Не рекомендуется резко отменять лечение.

ДуоРесп Спиромакс не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета2-адреномиметики короткого действия).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и одышки после приема дозы препарата. При появлении парадоксального бронхоспазма следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих ингаляционную терапию ГКС. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношения преимущества глюкокортикоидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным интервалом QT. Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2-адреномиметиков.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Клинические исследования и мета-анализ показали, что применение ингаляционных ГКС при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Мета-анализ 11 двойных слепых исследований с участием 10 570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в т.ч. в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1.9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1.5% в год — при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1.15 (95% доверительный интервал (ДИ): 0.83, 1.57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1.00 (95% ДИ: 0.69, 1.44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат ДуоРесп Спиромакс может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами при проявлении побочного действия, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: при передозировке формотерола — тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении интервала QT, аритмии, тошноте и рвоте.

При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Лечение: проводится поддерживающая и симптоматическая терапия. В случае необходимости отмены препарата ДуоРесп Спиромакс вследствие передозировки формотерола следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.

Лекарственное взаимодействие

Прием кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут повышает концентрацию в плазме будесонида при пероральном применении (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при его ингаляционном применении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Т.к. данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы β2-адренорецепторов способны уменьшать интенсивность действия формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное применение комбинации формотерол+будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД.

Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При одновременном применении комбинации формотерол+будесонид и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения бета2-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Условия хранения препарата ДуоРесп Спиромакс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата ДуоРесп Спиромакс

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Срок годности препарата после вскрытия обертки из фольги — 6 месяцев.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

ТЕВА

Тева ООО

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр «Wall Street»
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

МНН: Будесонид, Формотерол

Производитель: Нортон Вотерфорд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Формотерол в комбинации с другими препаратами

Номер регистрации в РК:
ДуоРесп-Спиромакс-160-мкг-инструкция

Информация о регистрации в РК:
07.03.2018 — 07.03.2023

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ДуоРесп Спиромакс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок для
ингаляций дозированный, 160мкг/4,5мкг, 120 доз и
320 мкг/9.0 мкг, 60 доз

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных
путей. Адренергические препараты в комбинации с кортикостероидами или
другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические.
Формотерол и будесонид.

Код
АТХ R03AK07

Показания к применению

ДуоРесп
Спиромакс показан взрослым и подросткам (12 лет и старше) для
регулярного лечения астмы там, где подходит применение
комбинированного средства (ингаляционный кортикостероид и агонист
адренорецептора β2
длительного действия):

  • пациенты,
    которые не получают адекватного контроля с помощью ингаляционных
    кортикостероидов и вдыхаемых «по мере необходимости»
    агонистов адренорецептора β2
    краткого
    действия,

или

  • пациенты,
    уже получающие адекватный контроль с помощью ингаляционных
    кортикостероидов и агонистов адренорецептора β2
    длительного
    действия.

Хроническая
обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ДуоРесп
Спиромакс показан для взрослых, в возрасте 18 лет и старше, для
симптоматического лечения пациентов с ХОБЛ с объемом форсированного
выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
<70% от прогнозируемой нормы (после бронходилататора) и историей
ухудшения, несмотря на регулярную терапию бронходилататором.

— бронхиальная
астма в качестве поддерживающей терапии

— хроническая
обструктивная болезнь легких тяжелой степени с повторяющимися
обострениями, несмотря на терапию бронходилататорами длительного
действия в качестве симптоматической терапии

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания


повышенная
чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе

Необходимые
меры предосторожности при применении

ДуоРесп Спиромакс —
это препарат активируемый вдохом, что означает поступление активного
вещества в дыхательные пути, когда пациент вдыхает его из мундштука.

Пациенты со средней
и тяжелой степенью астмы способны развивать достаточную скорость
потока на вдохе для поступления терапевтической дозы препарата
ДуоРесп Спиромакс.

Для обеспечения
эффективного лечения препарат ДуоРесп Спиромакс необходимо применять
правильно. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам внимательно
прочесть указания по применению препарата и следовать инструкциям по
медицинскому применению.

Применение препарата
ДуоРесп Спиромакс включает в себя три этапа.

  • Открыть крышку
    мундштука, отворачивая ее вниз до тех пор, пока не раздастся щелчок,
    и она не откроется.

  • Поместить мундштук
    между зубами, сомкнув губы вокруг него, не прикусывая мундштук
    ингалятора. Глубоко вдохнуть из дозатора. Достать мундштук изо рта и
    задержать дыхание на 10 секунд или дольше — настолько, насколько
    удобно для пациента.

  • Осторожно выдохнуть
    воздух и закрыть крышку дозатора.

  • Важно не встряхивать
    ингалятор перед применением, не выдыхать в мундштук и не задерживать
    дыхание, готовясь к вдоху.

    После ингаляции
    необходимо прополоскать ротовую полость водой.

    При использовании
    препарата ДуоРесп Спиромакс пациент может ощутить специфический вкус
    из-за присутствия вспомогательного вещества — лактозы.

    Взаимодействия
    с другими лекарственными препаратами

    Мощные
    ингибиторы CYP3A4 (такие как кетаконазол, итраконазол, вориконазол,
    посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы
    протеазы ВИЧ) могут значительно повышать концентрацию будесонида в
    плазме. Не рекомендовано назначение ДуоРесп Спиромакс в качестве
    поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам,
    получающим мощные ингибиторы CYP3А4. Если это невозможно, то
    временной интервал между назначением ингибиторов и будесонида следует
    максимально увеличить.

    Приём
    200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме
    перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном
    назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12
    часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего
    повышалась, в среднем, в 3 раза. Это свидетельствует о том, что
    увеличение интервала между приемами может уменьшить повышение их
    концентрации в плазме. Информация о подобном взаимодействии
    ингаляционного будесонида с однократным приемом итраконазола (200 мг
    в сутки) ограничена, однако, следует ожидать заметного повышения
    концентрации в плазме крови (в 4 раза в среднем) при их совместном
    применении (однократная доза будесонида 1000 мкг).

    Фармакодинамические
    взаимодействия

    Блокаторы
    β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие
    формотерола. ДуоРесп Спиромакс не следует назначать одновременно с
    β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением
    вынужденных случаев.

    Совместное
    назначение ДуоРесп Спирмакс и хинидина, дизопирамида, прокаинамида,
    фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов
    моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может
    удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых
    аритмий.

    Кроме
    того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать
    толерантность сердечной мышцы к 2-симпатомиметикам.

    Совместное
    назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными
    свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать
    повышение артериального давления.

    Существует
    повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей
    анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

    При
    совместном приеме ДуоРесп Спиромакс
    и
    других -адренергических
    лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия
    формотерола.

    Гипокалиемия
    может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов,
    принимающих сердечные гликозиды.

    Не
    было отмечено взаимодействия ДуоРесп Спиромакс с другими
    лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной
    астмы.

    Специальные
    предупреждения

    Рекомендуется
    постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не
    рекомендуется резко отменять лечение.

    При
    недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных
    рекомендуемых доз ДуоРесп Спиромакс необходимо пересмотреть тактику
    лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов
    бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для
    жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В
    данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы
    глюкокортикостероидов, т.е. – назначение курса, пероральных
    глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае
    присоединения инфекции.

    Пациентам
    рекомендуется постоянно иметь при себе ингалятор для неотложной
    помощи.

    Следует
    обратить, внимание пациента на необходимость регулярного приёма
    поддерживающей дозы ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной
    терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

    Если
    симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно
    снижать дозу ДуоРесп Спиромакс, при этом важно постоянно следить за
    состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу
    ДуоРесп Спиромакс.

    Лечение
    ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или
    значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

    Во
    время терапии ДуоРесп Спиромакс могут отмечаться обострения и
    развитие серьёзных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной
    астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за
    медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами
    бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала
    терапии.

    Как
    и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение
    парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после
    приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию
    ДуоРесп
    Спиромакс,
    пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить
    альтернативную терапию.

    Системное
    действие может проявиться при приеме любых ингаляционных
    глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в
    течение длительного периода времени. Проявление системного действия
    менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при
    использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным
    системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные симптомы,
    подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и
    подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и
    глаукома; реже – ряд психологических или поведенческих
    эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна,
    тревога, депрессия или агрессия (в особенности у детей).

    Из-за
    потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов
    на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое
    внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение
    длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза.
    Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей
    в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в
    суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного
    действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных
    относительно действия более высоких доз ДуоРесп Спиромакс на
    минеральную плотность костной ткани.

    Если
    есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии
    глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует
    принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение
    ДуоРесп Спиромакс.

    Преимущества
    ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму
    необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у
    пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами,
    в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция
    надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном
    приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное
    лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также
    могут находиться в этой группе риска. В таких случаях следует
    контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
    системы.

    Длительное
    лечение с применением высоких доз ингаляционных кортикостероидов,
    чрезвычайно выше, чем рекомендуемые дозы, может привести к клинически
    выраженной адренальной супрессии. Следует рассмотреть дополнительное
    общее кортикостероидное средство во время стресса или при плановом
    хирургическом вмешательстве. Быстрое сокращение дозы стероидов может
    привести к острой недостаточности функции коры надпочечников. В
    некоторой степени симптомы и признаки острой недостаточности функции
    коры надпочечников могут быть слабо выражены, но могут сопровождаться
    анорексией, болью в животе, потерей веса, утомлением, головной болью,
    тошнотой, рвотой, уменьшением уровня сознания, эпилептическим
    припадком, гипотензией и гипогликемией.

    Лечение
    дополнительными системными стероидами не следует прекращать резко.

    При
    переходе от пероральной терапии на ДуоРесп Спиромакс может
    наблюдаться общее снижение воздействия системных стероидов, что может
    привести к внешним аллергическим или артритическим симптомам, такие
    как риниты, экзема, боль в мышцах и суставах. В таких случаях следует
    начать специальное лечение. Необходимо обратить особое внимание на
    недостаточное действие глюкокортикостероидов в случае возникновения
    таких симптомов, как утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. В
    этих случаях иногда необходимо временное повышение дозы пероральных
    кортикостероидов.

    Рекомендуется
    проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после
    ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития
    кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

    ДуоРесп
    Спиромакс следует с осторожностью назначать пациентам с
    тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, гипокалиемией,
    лечение которой не проводилось, гипертрофической обструктивной
    кардиомиопатией, подклапанным стенозом устья аорты неясного
    происхождения, острой гипертензией, аневризмой или прочими серьезными
    сердечными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца,
    тахиаритмия или сердечная недостаточность серьезной степени тяжести.

    Следует
    соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным
    QTс-интервалом. Прием ДуоРесп Спиромакс может вызвать удлинение QTс-
    интервала.

    Следует
    пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого
    глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами
    туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными
    инфекциями органов дыхания.

    При
    совместном назначении 2-адреномиметиков
    с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический
    эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики,
    возможно
    усиление гипокалиемического эффекта 2-адреномиметиков.
    Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с
    нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы
    короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой
    бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии
    увеличивается
    на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается
    вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких
    случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

    В
    период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у
    пациентов, страдающих сахарным диабетом.

    ДуоРесп
    Спиромакс
    содержит
    лактозу (1
    мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у
    пациентов с непереносимостью лактозы. Такое вспомогательное вещество,
    как лактоза, содержит малые количества молочного белка, которые могут
    вызвать аллергические реакции.

    С
    осторожностью:

    Туберкулез
    легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или
    бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз,
    феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия,
    идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая
    артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие
    тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца,
    тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение
    интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс-
    интервала).

    Беременность
    и лактация

    Будесонид
    выделяется с грудным молоком. Однако не ожидается влияния на ребенка
    при применении в терапевтических дозах. Не известно проникает ли
    формотерол в грудное молоко женщин. ДуоРесп Спиромакс может быть
    назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери
    больше, чем любой возможный риск для ребенка.

    Особенности
    влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
    средством или потенциально опасными механизмами

    ДуоРесп Спиромакс не
    оказывает вообще или оказывает несущественное влияние на способность
    управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

    Рекомендации
    по применению

    Для ингаляции

    Астма

    ДуоРесп
    Спиромакс
    не предназначен для начального управления астмой. Дозировка
    компонентов ДуоРесп
    Спиромакс
    индивидуальна, и должна корректироваться в соответствии с тяжестью
    заболевания. Это следует учитывать не только тогда, когда начинается
    лечение комбинированными продуктами, но и когда корректируется
    поддерживающая доза. Если отдельному пациенту потребуется комбинация
    доза кроме той, которая доступна в комбинированном средстве для
    ингаляций, необходимо назначать необходимые дозы агонистов
    адренорецептора β2
    и/или кортикостероидов в виде отдельных ингаляторов.

    Доза
    должна титроваться до самой низкой дозы, при которой поддерживается
    эффективный контроль симптомов. Пациенты должны регулярно проходить
    повторную оценку назначившим их врачом/медицинским работником, так
    чтобы дозировка ДуоРесп
    Спиромакс
    оставалась оптимальной. Когда долгосрочный контроль симптомов
    поддерживается с помощью самой низкой рекомендуемой дозировки,
    следующий этап должен включать в себя тест одного вдыхаемого
    кортикостероида.

    Для
    ДуоРесп
    Спиромакс
    имеются два подхода к лечению:

    Поддерживающая
    терапия:

    ДуоРесп
    Спиромакс
    принимается в виде регулярного поддерживающего лечения с отдельным
    быстродействующим бронходилататором в качестве спасения.

    Поддерживающая
    и облегчающая терапия:

    ДуоРесп
    Спиромакс
    принимается в виде регулярного поддерживающего лечения и по мере
    необходимости в ответ на симптомы.

    Поддерживающая
    терапия

    Пациентам
    нужно посоветовать постоянно иметь при себе отдельный
    быстродействующий бронходилататор для экстренных случаев.

    Рекомендованные
    дозы:

    Взрослые
    (18 лет и старше):
    1
    – 2 ингаляций два раза в день. Некоторым пациентам может
    потребоваться максимум до 4 ингаляций дважды в день.

    Подростки
    (12 – 17 лет):
    1
    – 2 ингаляций два раза в день.

    В
    обычной практике, когда контроль симптомов достигается с помощью
    режима дважды в день, титрация до самой низкой эффективной дозы может
    включать в себя ДуоРесп
    Спиромакс,
    даваемый один раз в день, когда, по мнению назначающего врача,
    бронходилататор длительного действия в комбинации с ингаляционным
    кортикостероидом может потребоваться для поддержания контроля.

    Увеличение
    использования отдельного быстродействующего бронходилататора
    указывает на ухудшение основного состояния, и обосновывает повторную
    оценку терапию астмы.

    Дети
    (6 лет и старше):применяется дозировка
    80
    микрограммов/4,5 микрограммов/ингаляция для детей в возрасте 6 –
    11 лет.

    Дети
    младше 6 лет:
    Так
    как доступны лишь ограниченные данные, ДуоРесп
    Спиромакс
    не рекомендуется детям младше 6 лет.

    Поддерживающая
    и облегчающая терапия

    Пациенты
    принимают ежедневную поддерживающую дозу ДуоРесп
    Спиромакс
    и, дополнительно, принимают ДуоРесп
    Спиромакс
    по необходимости в ответ на симптомы. Пациентам нужно посоветовать
    постоянно иметь при себе ДуоРесп
    Спиромакс
    для экстренных случаев.

    Для
    пациентов, принимающих ДуоРесп
    Спиромакс
    как облегчающее средство, профилактическое применение ДуоРесп
    Спиромакс
    для индуцированного аллергеном или физической нагрузкой сужения
    бронхов должно обсуждаться между врачом и пациентом; рекомендуемая
    доза должна учитывать частоту потребности. В случае частой
    потребности в сужении бронхов без соответствующей потребности в
    повышенной дозе ингаляционных кортикостероидов следует применять
    альтернативное облегчающее средство.

    Поддерживающая
    и облегчающая терапия ДуоРесп
    Спиромакс
    должна особо рассматриваться для пациентов с:


    недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом
    использовании препаратов для купирования приступов;


    наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших
    медицинского вмешательства.

    Тщательный
    мониторинг связанных с дозой нежелательных эффектов необходим у
    пациентов, часто принимающих высокие количества ингаляций ДуоРесп
    Спиромакс
    по мере надобности.

    Рекомендуемые
    дозы:

    Взрослые
    и подростки (12 лет и старше):
    Рекомендуемая
    поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в день, применяемые либо
    по одной ингаляции утром и вечером, либо как 2 ингаляции либо утром,
    либо вечером. Некоторым пациентам может подходить поддерживающая доза
    из 2 ингаляций два раза в день. Пациенты должны принимать 1
    дополнительную ингаляцию по мере необходимости в ответ на симптомы.
    Если симптомы сохраняются через несколько минут, следует принять
    дополнительную ингаляцию. Не более 6 ингаляций следует принимать в
    каждом отдельном случае.

    Обычно
    не требуется общая суточная доза более 8 ингаляций; несмотря на это,
    общая суточная доза до 12 ингаляций может применяться в течение
    ограниченного периода. Пациентам, использующим более 8 ингаляций в
    день, следует строго порекомендовать обратиться за советом врача. Они
    должны пройти новую оценку, и их поддерживающая терапия должна быть
    пересмотрена.

    Дети
    младше 12 лет:
    Поддерживающая
    и облегчающая терапия ДуоРесп
    Спиромакс не рекомендована детям.

    ХОБЛ

    Рекомендуемые
    дозы:

    Взрослые:
    2
    ингаляции два раза в день.

    Общая
    информация

    Особые
    группы пациентов:

    Нет
    особых требований к дозировке для пожилых пациентов. В наличии нет
    данных об использовании ДуоРесп
    Спиромакс
    у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Так как
    будесонид и формотерол выводятся преимущественно посредством
    печеночного метаболизма, можно ожидать повышенной экспозиции у
    пациентов с тяжелым циррозом печени.

    Метод
    применения

    Инструкции
    для правильного применения
    ДуоРесп
    Спиромакс:

    Ингалятор
    приводится в действие потоком воздуха при вдохе, то есть, когда
    пациент делает вдох через мундштук, субстанция вслед за вдыхаемым
    воздухом попадет в дыхательные пути.

    Примечание:

    Важно
    проинструктировать пациента


    внимательно прочесть инструкции по применению в информационной
    листовке для пациента, которая вкладывается в каждую упаковку

    Ингалятора
    ДуоРесп
    Спиромакс


    сделать
    сильный и глубокий вдох через мундштук, чтобы обеспечить попадание
    оптимальной дозы в легкие


    никогда не выдыхать через мундштук


    закрыть крышку Ингалятора ДуоРесп
    Спиромакс
    после использования


    промыть рот водой после ингаляции поддерживающей дозы, чтобы
    минимизировать риск ротоглоточного кондидоза. Если появляется
    ротоглоточный кандидоз, пациенты также должны промывать рот водой
    после ингаляций по мере необходимости.

    Пациенты
    могут не ощущать вкус или не чувствовать лекарство при пользовании
    Ингалятором ДуоРесп
    Спиромакс
    из-за небольшого количества выдаваемого лекарства.

    Меры,
    которые необходимо принять в случае передозировки

    Симптомы:
    тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях
    сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии,
    удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте.

    Лечение:
    поддерживающее и симптоматическое.

    В
    случае передозировки ДуоРесп Спиромакс могут проявиться побочные
    действия его компонентов – будесонида и формотерола, что
    требует пересмотра дозы.

    При
    хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие
    глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции
    надпочечников.

    Рекомендации
    по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
    разъяснения способа применения лекарственного препарата

    Описание
    нежелательных реакций,
    которые
    проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
    принять в этом случае (при необходимости)

    Так как ДуоРесп
    Спиромакс содержит, как будесонид, так и формотерол, то может
    наблюдаться тот же самый спектр побочных явлений, о котором
    сообщалось для каждого из данных веществ. Наиболее частыми побочными
    реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие
    фармакологически ожидаемые для 2-адреномиметиков
    нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы
    обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через
    несколько дней после начала лечения.

    Часто

    — головная боль

    — сердцебиение

    — тремор

    — кандидозы
    слизистой оболочки полости рта и глотки

    — кашель, хрипота,
    легкое раздражение в горле

    Нечасто

    — тахикардия

    — тошнота

    — мышечные судороги

    — психомоторное
    возбуждение, тревожность, беспокойство,

    головокружение,
    нарушения сна

    — кровоподтеки

    Редко

    — экзантема,
    крапивница, зуд, дерматиты, ангиоэдема, анафилактическая

    реакция,
    ангионевротический отек

    — парадоксальный
    бронхоспазм

    — гипокалиемия

    — фибрилляция
    предсердий, суправентрикулярная тахикардия,

    экстрасистолии

    Очень редко

    — гипергликемия

    — синдром Кушинга,
    подавление функций надпочечников, замедление

    роста, снижение
    минеральной плотности костной ткани

    — катаракта,
    глаукома

    — депрессия,
    нарушения поведения (главным образом у детей)

    — нарушения вкуса

    — стенокардия,
    удлинение интервала QTс,
    колебания артериального

    давления

    При
    возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
    медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
    информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
    лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
    лекарственных препаратов

    РГП
    на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
    медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
    товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    http://www.ndda.kz

    Дополнительные
    сведения

    Состав
    лекарственного препарата

    1 доза содержит

    активные
    вещества:

    будесонид (микронизированный) 160 мкг или 320 мкг,
    формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 4.5 мкг или 9.0
    мкг;

    вспомогательное
    вещество
    :
    лактозы моногидрат.

    Описание
    внешнего вида, запаха, вкуса

    Белый или почти
    белый порошок без видимых комочков или включений.

    Форма выпуска и упаковка

    Порошок для
    ингаляций дозированный 160 мкг/4,5 мкг, 120 доз или
    320мкг
    /9,0 мкг, 60 доз помещают в белый пластиковый ингалятор с
    полупрозрачной пластиковой
    крышкой винно-красного цвета
    .
    Имеется
    окошко индикации доз.

    На ингалятор наклеена этикетка
    самоклеящаяся
    .
    Ингалятор помещен в фольгу алюминиевую.

    1 или 3 ингалятора
    вместе с инструкцией по медицинскому
    применению
    в картонную пачку.

    Срок хранения

    3
    года

    Срок
    годности препарата после вскрытия пакета
    из
    фольги — 6 месяцев.

    Не применять по
    истечении срока годности.

    Условия хранения

    При температуре не
    выше 25°С.

    Хранить в
    недоступном для детей месте!

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Сведение
    о
    производителе

    Norton
    (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland,
    Waterford,

    Unit
    27/35 IDA Industrial

    Park,
    Cork Road, Waterford,
    Ирландия

    Тел.:
    +353
    (0)51 331 331e-mail: www.
    teva.ie

    Наименование и
    страна держателя регистрационного удостоверения

    Teva

    Pharmaceutical Industries
    Ltd,

    5
    Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, 49131,
    Израиль

    Тел.:
    +
    9
    27-2-655-17-95

    e-mail:
    drug.safety@tevapharm.com.

    Наименование,
    адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
    организации

    на
    территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
    по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
    ответственной
    за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
    средства

    ТОО
    «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр.
    Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
    е-mail:
    info.tevakz@tevapharm.com;
    веб сайт:
    www.teva.kz

    ДуоРесп_ИМП_160мкг4,5мкг_рус.docx 0.12 кб
    ДуоРесп_ИМП_160мкг4,5мкг_каз.docx 0.12 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту


    Аналоги ДуоРесп Спиромакс


    Товары из категории — Препараты от болезней легких

    Инструкция по применению

    Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 1 697

    Описание препарата

    Средство используется для лечения обструктивных патологий нижних отделов дыхательной системы. Представляет собой дозирующий порошковый ингалятор (ДПИ). В техническом отношении ДуоРесп Спир макс отличается от других ингаляторов принципом активного измерения количества лекарственного материала (X-ACT) и циклонной сепарацией. Отмеривание производится в течение всего времени работы устройства, вплоть до последней дозы. Операция происходит при вскрытии колпачка созданием давления в емкости с веществом. Объем выделяемого средства не зависит от угла наклона баллона.
    Оригинальный циклонный разделитель ДуоРесп Спиромакса превращает содержимое в мелкодисперсионную пыль. Крышка оснащены турбулизаторами потока, который, проходя через сепаратор, разделяется на две фракции. Одна часть — лактоза, остается в ротовой полости, а ультрамелкая — направляется в легкие. Молочный сахар выполняет сигнальную роль, давая своим сладким вкусом понять, что лекарство попало по назначению.

    Форма выпуска, состав и упаковка

    В структуру дозированного материала входят два основных микронизированных и один дополнительный компонент:

    • будесонид — 160-320 мкг;
    • формотерола фумарата дигидрат — 4,5-9 мкг;
    • моногидрат молочного сахара — 5-10 мг.

    Светлая порошкообразная субстанция помещается в ингалятор. Колпачок под мундштук почти прозрачный. На ингаляторе наклеивается этикетка. Емкости расфасовываются в картонные пачки по 1 или 3 единице. Приобрести ДуоРесп Спиромакс в аптеках Москвы можно под заказ.

    Фармакологическое действие

    Эффективность заключается в глюкокортикоидном, стимулирующем β2-адренорецепторы, купирующем приступы бронхиальной астмы влиянии. Различные его механизмы обуславливают усиление воздействия двух составных. В результате снижается частота приступов бронхиальной астмы и хронического обострения болезни легких.
    Будесонид является глюкокортикостероидным веществом, который имеет противовоспалительные свойства. Он подавляет интенсивность астматических приступов и снижает частоту их возникновения. Последний показатель меньше, чем у системных ГКС. Средство сокращает:

    • уровень отечности питуитарной поверхности бронхов;
    • секрецию слизи, мокрот;
    • сверхактивность дыхательных проходов.

    У людей с тяжелой формой обструкции легких на фоне употребления ингаляционного средства отмечается снижение острых приступов. Вместе с тем, сущность работы механизма не установлена.
    Формотерол относится к избирательным агонистам β2-адренорецепторов, которые после введения расслабляют гладкие мышцы органов дыхания у больных. Результат наступает через 1-3 минуты после вдыхания и продолжается до 12 ч после однократного применения. Суммарная плотность глюкокортикоида в крови выше, всасывание происходит быстрее, чем у андреномиметика. Усредненная доза первого вещества, проникшего в легкие, составляет от 30 до 44%, второго — от 28 до 49%. Связывание их с протеинами происходит на 90% и 50% соответственно. Сочетание двух активных веществ снижает степень проявления симптоматики воспаления дыхательных путей и сокращает частоту приступов одышки, кашля. Снятие спазмов наступает через полчаса после вдыхания средства.
    Будесонид ДуоРесп Спиромакса интенсивно преобразуется при попадании в печень с формированием вторичных веществ, обладающих минимальной ГКС-функциональностью — около 1% относительно поступившего действующего ингредиента. Формотерол полностью теряет свою активность в результате образования конъюгатов. Он трансформируется в печени и выводится через почки. При этом от 8 до 13 % его удаляется в первоначальном состоянии. Факты снижения противоастмических свойств не зафиксированы. Медикамент показал хорошую переносимость.

    Показания

    Средство назначается при заболевании бронхиальной астмы, хронической обструктивной патологии легочной системы. Купить ДуоРесп Спиромакс можно по рецепту врача.

    Противопоказания

    Не рекомендуется к выписке при повышенной индивидуальной сенситивности к действующим компонентам и детям до наступления совершеннолетия. Внимательно следует назначать средство при:

    • туберкулезе;
    • грибковых, вирусных или бактериальных инфекций дыхательных путей;
    • сахарном диабете;
    • артериальной гипертонии в тяжелой форме;
    • воспалении щитовидной железы;
    • заболеваниях сердечно-сосудистой системы разной этиологии.

    Дозировка

    Назначение дозы при бронхиальной астме происходит в индивидуальном порядке, исходя из степени тяжести патологии. Количество вводимого лекарства необходимо снизить до минимального значения. Рекомендуется проводить 1-2 впрыскивания дважды в сутки. Максимальное количество процедур разрешается увеличить до 4-х 2 раза в сутки. При хронической обструкции легких рекомендуется вводить 2 раза в день. Как принимать ДуоРесп Спиромакс при хронических патологиях, подскажет лечащий врач.

    Побочные действия

    Частыми нежелательными реакциями после использования ингалятора являются — дрожание конечностей и увеличение частоты сердечных сокращений. Признаки имеют умеренную выраженность и исчезают через несколько суток после начала курса терапии. Большинство внутренних органов в той или иной степени реагируют на введение препарата. Например, со стороны:

    • иммунитета — явления повышенной чувствительности в форме зуда, крапивницы, дерматитов, анафилактической реакции;
    • эндокринного механизма – замедление роста, симптомы болезни Кушинга;
    • обмена веществ – понижение или повышение уровня калия в крови, понижение функционала надпочечников;
    • психики – отсутствие сна, депрессивное состояние, активизация психомоторных функций;
    • невропатологии — цефалгия, тремор, повреждение механизма вкусовых ощущений;
    • органов зрительного восприятия – помутнение хрусталика, повышение давления в сосудах внутри глаза;
    • сердца и сосудов – аритмия, стенокардия, непостоянство артериального давления;
    • желудочно-кишечного тракта – позывы к тошноте;
    • дерматологии – гематомы;
    • костной и соединительной систем – судороги мышц.

    Ингаляционные глюкокортикостероиды имеют системное действие в случае употребления больших дозировок на протяжении длительного времени.

    Передозировка

    Введение большого количества адреномиметиков вызывает дрожание пальцев верхних конечностей, понижение уровня калия, сахара в крови, проблемы с работой сердца, тошноту с рвотой. ГКС при передозировке не имеет клинически существенных последствий, но не исключает угнетение работоспособности надпочечников.

    Лекарственное взаимодействие

    Однократное употребление кетоконазола в количестве 0,2 г повышает плотность пероральных ГКС при одновременном приеме почти в 6 раз. Если перерыв между приемами двух лекарств составлял 12 ч, то плотность ГКС в крови увеличивается в 3 раза. Сведения о таком взаимодействии с ГКС для ингаляции отсутствуют.
    Не исключается, что другие сильные замедлители изоферментов также поднимают концентрацию глюкокортикостероидной составляющей средства. Не следует назначать к одновременному приему комплекс ГКС и адреномиметиков с β-адреноблокаторами, одними из которых являются глазные капли.
    Сочетание ДуоРесп Спиромакс с дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными медикаментами, замедлителями МАО способно вызывать дисфункции в работе сердечной мышцы. Употребление с леводопой, левотироксином, окситоцином и пищевыми спиртосодержащими продуктами снижает терпимость сердечного миокарда к β2-адреномиметикам.
    Одномоментное введение средства с замедлителями МАО, фуразолидоном, прокарбазином способно поднимать кровяное давление. Также существует вероятность появления аритмии у пациентов при выполнении обезболивающих процедур медикаментами, которые содержат галогенизированные углеводы.
    При комбинации ингаляционного средства с другими β-адренергическими медикаментами отмечается активизация побочных реакций формотерола. Выражаются они в понижении уровня калия. Это состояние может усложняться при параллельной терапии метаболитами ксантина, ГКС или мочегонными веществами.

    Особые указания

    Уменьшение количества вводимого материала по завершению курса терапии нужно выполнять не спеша. Лекарство не предназначено для применения в случае бронхиальной астмы в легкой стадии. Повышение частоты приема бронходилататора является признаком усиления патологического процесса. В этом случае следует пересмотреть схему терапии.
    Прогрессирование симптоматики заболевания и усложнение контроля над течением заболевания требует обязательного и квалифицированного медицинского освидетельствования. Отсутствие предупредительных мер угрожает здоровью и жизни больного. Врач может сделать вывод, что пора увеличивать количество вводимого бронходилататора. При себе больной всегда должен иметь необходимые лекарства, чтобы предупредить неожиданные приступы бронхиальной астмы.
    Начинать использование ингалятора в момент острого кризиса или ухудшения симптоматики запрещается. Связано это с тем, что может возникнуть парадоксальный спазм с последующим развитием хрипов после введения порошка.
    ГКС, принимаемые в больших количествах и в ходе продолжительного времени, имеют потенциальную возможность влиять на минеральную плотность костной ткани (МПКТ). Это может привести к постепенному выведению кальция и развитию симптомов остеопороза.
    После манипуляции с вдыханием ингала нужно промыть рот для профилактики развития кандидоза питуитарной поверхности.
    Если предшествующее системное лечение с введением ГКС привело к повреждению коры надпочечников, нужно осторожно переводить больных на терапию медикаментом ДуоРесп Спиромакс. Ингаляционные мероприятия имеют преимущества перед пероральными с участием стероидов. Однако дисфункция ткани надпочечников может оставаться еще долго, пока не произойдет регенерация клеток.
    Коррекция дозы вдыхаемого ГКС нужна больным с активной и пассивной туберкулезной формой, а также при заражениях дыхательных путей различного генеза. Следует соблюдать меры безопасности при лечении больных с периодически возникающими признаками бронхиальной астмы, если они принимают бронхолитики короткого действия. Здесь возникает опасность понижения уровня калия в крови на фоне кислородного голодания клеток. Поэтому следует контролировать содержание калия в кровяной сыворотке. У людей, страдающих сахарным диабетом, нужно держать под контролем уровень сахара в крови. ДуоРесп Спиромакс может влиять на способность управления автомобилем и другими движущимися механизмами.
    Аналогами медикамента являются: Симбикорт Турбухалер, Формисонид-натив.

    Беременность и лактация

    Информация об использовании медикамента в период вынашивания ребенка или кормления младенца грудным молоком отсутствует. По отзывам терапевтические нормы, используемые при терапии, вредного воздействия на организм ребенка не оказывали. Ингалируемый ГКС может выделяться с материнской лактозой. Решение о терапии принимает только врач после консультации с акушером.

    При нарушениях функции почек

    Кинетические законы химических и биологических реакций действующих ингредиентов средства у детей и взрослых пациентов с почечной дисфункцией не изучены.

    При нарушениях функции печени

    Плотность действующего компонента лекарства в плазме кровяной субстанции увеличивается у людей с патологией печени.

    Применение в пожилом возрасте

    Коррекция дозировки людям старшей возрастной группы не проводится.

    Условия и сроки хранения

    Содержать лекарство нужно при температуре не выше 25 °C. Заморозка не допускается. Срок годности – 2 года, после вскрытия фольги – полгода.
    Цена ДуоРесп Спиромакс в столице находится в пределах 2000 — 5000 руб. в зависимости от количества единиц активного вещества.

    Цены на ДуоРесп Спиромакс в Москве

    Заберите заказ в в аптеке
    WER (г. Москва)

    Цена: от 1 697 руб.

    Сертификаты и лицензии

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Мануал yamaha xtz 750 super tenere
  • Руководство первой конной армией осуществляли 1 балл
  • Симментал инструкция по применению цена отзывы
  • Мидокалм 100мг уколы инструкция по применению
  • Extramag инструкция ocean на русском языке