Дуоресп спиромакс инструкция по применению видео онлайн

ДуоРесп Спиромакс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003678

Торговое название препарата:

ДуоРесп Спиромакс

Международное непатентованное или группировочное название:

будесонид + формотерол

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный

Состав

В 1 доставленной дозе содержатся:
активные вещества будесонид (микронизированный) 160 мкг/320 мкг. формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 4.5 мкг/9 мкг;
вспомогательное вещество: лактозы моногидрат* 5 мг/ 10 мг.

*Указано целевое количество лактозы моногидрата в доставленной дозе (является приблизительным).

Описание

Белый или почти белый порошок без видимых комочков или включений, помещенный в многодозовый порошковый ингалятор с полупрозрачной крышкой для мундштука красного цвета. Ингалятор должен быть без видимых повреждений. Дозирующее индикаторное окно должно показывать № 120 для дозировки 160/4,5 мкг/доза и № 60 — для дозировки 320/9 мкг/доза.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+ глюкокортикостероид местный)

Код АТХ: R03АК07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат ДуоРесп Спиромакс содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид
Будесонид — глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.

Формотерол
Формотерол — селективный агонист p2-адренергических рецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Будесонид + Формотерол
Бронхиальная астма
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие препарата ДуоРесп Спиромакс на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался р2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4,5).
В ходе наблюдения за 4447 пациентами. получавшими терапию будесонидом/формотеролом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонида/формотерола или будесонида в качестве поддерживающей терапии и Р2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

Хроническая обструктивная болезнь легких
У пациентов с тяжелой ХОБЛ на фоне приема препарата ДуоРесп Спиромакс наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).

Фармакокинетика

Всасывание. Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма препарата ДуоРесп Спиромакс по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUС) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида. попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6-р-гидроксибудесонида и 16-а- гидроксипреднизолона — не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Метаболизм. Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента СУРЗА4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. a. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин). Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

• Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов и бета р2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и р2-адреностимуляторами длительного действия).
• ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1 < 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
• Детский возраст до 18-ти лет.

С осторожностью

Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет. неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QТ (прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет клинических данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности препарат ДуоРесп Спиромакс следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако, при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Не известно проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Препарат ДуоРесп Спиромакс может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Бронхиальная астма
Препарат ДуоРесп Спиромакс не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате ДуоРесп Спиромакс, следует назначить р2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата ДуоРесп Спиромакс. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Взрослые (18 лет и старше):
Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии
1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с р2-адреностимулягором короткого действия для купирования приступов. Увеличение частоты использования р2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
Препарат ДуоРесп Спиромакс может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:

• недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
• наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза
1 ингаляция два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций два раза в день.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в день.

ХОБЛ
Взрослые (18 лет и старше):
ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции препарата два раза в день.
ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза 1 ингаляция препарата два раза в день.

Особые группы пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата ДуоРесп Спиромакс пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Способ применения
ДуоРесп Спиромакс — это препарат активируемый вдохом, что означает поступление активного вещества в дыхательные пути, когда пациент вдыхает его из мундштука.

Пациенты со средней и тяжелой степенью астмы способны развивать достаточную скорость потока на вдохе для поступления терапевтической дозы препарата ДуоРесп Спиромакс.

Для обеспечения эффективного лечения препарат ДуоРесп Спиромакс необходимо применять правильно. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам внимательно прочесть указания по применению препарата и следовать инструкциям по медицинскому применению.

Применение препарата ДуоРесп Спиромакс включает в себя три этапа.

Важно не встряхивать ингалятор перед применением, не выдыхать в мундштук и не задерживать дыхание, готовясь к вдоху.

После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.

При использовании препарата ДуоРесп Спиромакс пациент может ощутить специфический вкус из-за присутствия вспомогательного вещества — лактозы.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для p2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В течение 3-летнего клинического исследования применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки на коже и пневмония встречались с частотой 10% и 6%, соответственно, в то время как в плацебо-группе — с частотой 4 % и 3 % (р<0.001 и р<0,01, соответственно).

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000. <1/100), редко (≥1/10000. <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (не может быть оценена по имеющимся сведениям).

Класс систем органов	Частота	Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангиоэдема и анафилактическая реакция)
Нарушения со стороны эндокринной системы	Очень редко	Синдром Кушинга, адреналовая супрессия, замедление роста, понижение минеральной плотности костной ткани
Нарушения со стороны	Редко	Гипокалиемия
обмена веществ и питания	Очень редко	Гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
Нарушения со стороны психики	Нечасто	Возбуждение, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна
Очень редко	Депрессия, нарушения поведения
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль, тремор
Нечасто	Головокружение
Очень редко	Нарушения вкуса
Нарушения со стороны органа зрения	Очень редко	Катаракта и глаукома
Нарушения со стороны сердца	Часто	Сердцебиение
Нечасто	Тахикардия
Редко	Аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)
Очень редко	Стенокардия, удлинение интервала QТ
Нарушения со стороны сосудов	Очень редко	Колебания артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто	Кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение глотки, кашель, хрипота
Редко	Бронхоспазм
Очень редко	Парадоксальный бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Кровоподтеки
Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Нечасто	Мышечные судороги

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приёме ВЫСОКИХ ДОЗ В течение продолжительного времени. Применение р2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала. аритмии, тошноте и рвоте.
В случае необходимости отмены препарата ДуоРесп Спиромакс вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.
При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы СУРЗА4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы p2-адренергичсских рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с p-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. Совместное назначение комбинации формотерол + будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QТ и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к р2-адреномиметикам.

Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин. может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При одновременном применении комбинации формотерол + будесонид и других p-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения р2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Препарат ДуоРесп Спиромакс не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QТ.

Увеличение частоты приёма бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (p2-адреномиметики короткого действия).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма препарата ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии. чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом. в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта. Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным (QTс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QТс- интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении р2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта p2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат ДуоРссп Спиромакс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью развития побочного действия.

Форма выпуска
Порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза. 320/9 мкг/доза.
60 доз (для дозировки 320/9 мкг/доза) или 120 доз (для дозировки 160/4,5 мкг/доза) в белый пластиковый ингалятор с полупрозрачной крышкой красного цвета. На ингалятор наклеена этикетка. Ингалятор помещен в фольгу. 1 или 3 ингалятора вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Срок годности препарата после вскрытия обертки из фольги — 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:
Нортон (Вотерфорд) Лимитед, выступающий под торговым наименованием АЙВЭКС Фармасьютикалс Ирландия, выступающий под торговым наименованием Тева Фармасьютикалс Ирландия,
Блок 27/35 Ай-Ди-Эй Индастриал Парк. Корк Роуд, Вотерфорд, Ирландия

Претензии потребителей направлять по адресу: 115054. Москва, ул. Валовая, 35

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Будесонид, Формотерол

Производитель: Нортон Вотерфорд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Формотерол в комбинации с другими препаратами

Номер регистрации в РК:
ДуоРесп-Спиромакс-160-мкг-инструкция

Информация о регистрации в РК:
07.03.2018 — 07.03.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ДуоРесп Спиромакс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок для
ингаляций дозированный, 160мкг/4,5мкг, 120 доз и
320 мкг/9.0 мкг, 60 доз

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных
путей. Адренергические препараты в комбинации с кортикостероидами или
другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические.
Формотерол и будесонид.

Код
АТХ R03AK07

Показания к применению

ДуоРесп
Спиромакс показан взрослым и подросткам (12 лет и старше) для
регулярного лечения астмы там, где подходит применение
комбинированного средства (ингаляционный кортикостероид и агонист
адренорецептора β2
длительного действия):

• пациенты,
  которые не получают адекватного контроля с помощью ингаляционных
  кортикостероидов и вдыхаемых «по мере необходимости»
  агонистов адренорецептора β2
  краткого
  действия,

или

• пациенты,
  уже получающие адекватный контроль с помощью ингаляционных
  кортикостероидов и агонистов адренорецептора β2
  длительного
  действия.

Хроническая
обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ДуоРесп
Спиромакс показан для взрослых, в возрасте 18 лет и старше, для
симптоматического лечения пациентов с ХОБЛ с объемом форсированного
выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
<70% от прогнозируемой нормы (после бронходилататора) и историей
ухудшения, несмотря на регулярную терапию бронходилататором.

— бронхиальная
астма в качестве поддерживающей терапии

— хроническая
обструктивная болезнь легких тяжелой степени с повторяющимися
обострениями, несмотря на терапию бронходилататорами длительного
действия в качестве симптоматической терапии

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная
чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе

Необходимые
меры предосторожности при применении

ДуоРесп Спиромакс —
это препарат активируемый вдохом, что означает поступление активного
вещества в дыхательные пути, когда пациент вдыхает его из мундштука.

Пациенты со средней
и тяжелой степенью астмы способны развивать достаточную скорость
потока на вдохе для поступления терапевтической дозы препарата
ДуоРесп Спиромакс.

Для обеспечения
эффективного лечения препарат ДуоРесп Спиромакс необходимо применять
правильно. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам внимательно
прочесть указания по применению препарата и следовать инструкциям по
медицинскому применению.

Применение препарата
ДуоРесп Спиромакс включает в себя три этапа.

Открыть крышку
мундштука, отворачивая ее вниз до тех пор, пока не раздастся щелчок,
и она не откроется.

Поместить мундштук
между зубами, сомкнув губы вокруг него, не прикусывая мундштук
ингалятора. Глубоко вдохнуть из дозатора. Достать мундштук изо рта и
задержать дыхание на 10 секунд или дольше — настолько, насколько
удобно для пациента.

Осторожно выдохнуть
воздух и закрыть крышку дозатора.

Важно не встряхивать
ингалятор перед применением, не выдыхать в мундштук и не задерживать
дыхание, готовясь к вдоху.

После ингаляции
необходимо прополоскать ротовую полость водой.

При использовании
препарата ДуоРесп Спиромакс пациент может ощутить специфический вкус
из-за присутствия вспомогательного вещества — лактозы.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Мощные
ингибиторы CYP3A4 (такие как кетаконазол, итраконазол, вориконазол,
посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы
протеазы ВИЧ) могут значительно повышать концентрацию будесонида в
плазме. Не рекомендовано назначение ДуоРесп Спиромакс в качестве
поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам,
получающим мощные ингибиторы CYP3А4. Если это невозможно, то
временной интервал между назначением ингибиторов и будесонида следует
максимально увеличить.

Приём
200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме
перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном
назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12
часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего
повышалась, в среднем, в 3 раза. Это свидетельствует о том, что
увеличение интервала между приемами может уменьшить повышение их
концентрации в плазме. Информация о подобном взаимодействии
ингаляционного будесонида с однократным приемом итраконазола (200 мг
в сутки) ограничена, однако, следует ожидать заметного повышения
концентрации в плазме крови (в 4 раза в среднем) при их совместном
применении (однократная доза будесонида 1000 мкг).

Фармакодинамические
взаимодействия

Блокаторы
β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие
формотерола. ДуоРесп Спиромакс не следует назначать одновременно с
β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением
вынужденных случаев.

Совместное
назначение ДуоРесп Спирмакс и хинидина, дизопирамида, прокаинамида,
фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов
моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может
удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых
аритмий.

Кроме
того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать
толерантность сердечной мышцы к 2-симпатомиметикам.

Совместное
назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными
свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать
повышение артериального давления.

Существует
повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей
анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

При
совместном приеме ДуоРесп Спиромакс
и
других -адренергических
лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия
формотерола.

Гипокалиемия
может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов,
принимающих сердечные гликозиды.

Не
было отмечено взаимодействия ДуоРесп Спиромакс с другими
лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной
астмы.

Специальные
предупреждения

Рекомендуется
постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не
рекомендуется резко отменять лечение.

При
недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных
рекомендуемых доз ДуоРесп Спиромакс необходимо пересмотреть тактику
лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов
бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для
жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В
данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы
глюкокортикостероидов, т.е. – назначение курса, пероральных
глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае
присоединения инфекции.

Пациентам
рекомендуется постоянно иметь при себе ингалятор для неотложной
помощи.

Следует
обратить, внимание пациента на необходимость регулярного приёма
поддерживающей дозы ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной
терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Если
симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно
снижать дозу ДуоРесп Спиромакс, при этом важно постоянно следить за
состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу
ДуоРесп Спиромакс.

Лечение
ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или
значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Во
время терапии ДуоРесп Спиромакс могут отмечаться обострения и
развитие серьёзных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной
астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за
медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами
бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала
терапии.

Как
и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение
парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после
приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию
ДуоРесп
Спиромакс,
пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить
альтернативную терапию.

Системное
действие может проявиться при приеме любых ингаляционных
глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в
течение длительного периода времени. Проявление системного действия
менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при
использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным
системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные симптомы,
подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и
подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и
глаукома; реже – ряд психологических или поведенческих
эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна,
тревога, депрессия или агрессия (в особенности у детей).

Из-за
потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов
на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое
внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение
длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза.
Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей
в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в
суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного
действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных
относительно действия более высоких доз ДуоРесп Спиромакс на
минеральную плотность костной ткани.

Если
есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии
глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует
принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение
ДуоРесп Спиромакс.

Преимущества
ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму
необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у
пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами,
в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция
надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном
приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное
лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также
могут находиться в этой группе риска. В таких случаях следует
контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы.

Длительное
лечение с применением высоких доз ингаляционных кортикостероидов,
чрезвычайно выше, чем рекомендуемые дозы, может привести к клинически
выраженной адренальной супрессии. Следует рассмотреть дополнительное
общее кортикостероидное средство во время стресса или при плановом
хирургическом вмешательстве. Быстрое сокращение дозы стероидов может
привести к острой недостаточности функции коры надпочечников. В
некоторой степени симптомы и признаки острой недостаточности функции
коры надпочечников могут быть слабо выражены, но могут сопровождаться
анорексией, болью в животе, потерей веса, утомлением, головной болью,
тошнотой, рвотой, уменьшением уровня сознания, эпилептическим
припадком, гипотензией и гипогликемией.

Лечение
дополнительными системными стероидами не следует прекращать резко.

При
переходе от пероральной терапии на ДуоРесп Спиромакс может
наблюдаться общее снижение воздействия системных стероидов, что может
привести к внешним аллергическим или артритическим симптомам, такие
как риниты, экзема, боль в мышцах и суставах. В таких случаях следует
начать специальное лечение. Необходимо обратить особое внимание на
недостаточное действие глюкокортикостероидов в случае возникновения
таких симптомов, как утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. В
этих случаях иногда необходимо временное повышение дозы пероральных
кортикостероидов.

Рекомендуется
проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после
ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития
кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

ДуоРесп
Спиромакс следует с осторожностью назначать пациентам с
тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, гипокалиемией,
лечение которой не проводилось, гипертрофической обструктивной
кардиомиопатией, подклапанным стенозом устья аорты неясного
происхождения, острой гипертензией, аневризмой или прочими серьезными
сердечными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца,
тахиаритмия или сердечная недостаточность серьезной степени тяжести.

Следует
соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным
QTс-интервалом. Прием ДуоРесп Спиромакс может вызвать удлинение QTс-
интервала.

Следует
пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого
глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами
туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными
инфекциями органов дыхания.

При
совместном назначении 2-адреномиметиков
с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический
эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики,
возможно
усиление гипокалиемического эффекта 2-адреномиметиков.
Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с
нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы
короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой
бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии
увеличивается
на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается
вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких
случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В
период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у
пациентов, страдающих сахарным диабетом.

ДуоРесп
Спиромакс
содержит
лактозу (1
мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у
пациентов с непереносимостью лактозы. Такое вспомогательное вещество,
как лактоза, содержит малые количества молочного белка, которые могут
вызвать аллергические реакции.

С
осторожностью:

Туберкулез
легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или
бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз,
феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия,
идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая
артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие
тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца,
тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение
интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс-
интервала).

Беременность
и лактация

Будесонид
выделяется с грудным молоком. Однако не ожидается влияния на ребенка
при применении в терапевтических дозах. Не известно проникает ли
формотерол в грудное молоко женщин. ДуоРесп Спиромакс может быть
назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери
больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

ДуоРесп Спиромакс не
оказывает вообще или оказывает несущественное влияние на способность
управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации
по применению

Для ингаляции

Астма

ДуоРесп
Спиромакс
не предназначен для начального управления астмой. Дозировка
компонентов ДуоРесп
Спиромакс
индивидуальна, и должна корректироваться в соответствии с тяжестью
заболевания. Это следует учитывать не только тогда, когда начинается
лечение комбинированными продуктами, но и когда корректируется
поддерживающая доза. Если отдельному пациенту потребуется комбинация
доза кроме той, которая доступна в комбинированном средстве для
ингаляций, необходимо назначать необходимые дозы агонистов
адренорецептора β2
и/или кортикостероидов в виде отдельных ингаляторов.

Доза
должна титроваться до самой низкой дозы, при которой поддерживается
эффективный контроль симптомов. Пациенты должны регулярно проходить
повторную оценку назначившим их врачом/медицинским работником, так
чтобы дозировка ДуоРесп
Спиромакс
оставалась оптимальной. Когда долгосрочный контроль симптомов
поддерживается с помощью самой низкой рекомендуемой дозировки,
следующий этап должен включать в себя тест одного вдыхаемого
кортикостероида.

Для
ДуоРесп
Спиромакс
имеются два подхода к лечению:

Поддерживающая
терапия:
ДуоРесп
Спиромакс
принимается в виде регулярного поддерживающего лечения с отдельным
быстродействующим бронходилататором в качестве спасения.

Поддерживающая
и облегчающая терапия:
ДуоРесп
Спиромакс
принимается в виде регулярного поддерживающего лечения и по мере
необходимости в ответ на симптомы.

Поддерживающая
терапия

Пациентам
нужно посоветовать постоянно иметь при себе отдельный
быстродействующий бронходилататор для экстренных случаев.

Рекомендованные
дозы:

Взрослые
(18 лет и старше): 1
– 2 ингаляций два раза в день. Некоторым пациентам может
потребоваться максимум до 4 ингаляций дважды в день.

Подростки
(12 – 17 лет): 1
– 2 ингаляций два раза в день.

В
обычной практике, когда контроль симптомов достигается с помощью
режима дважды в день, титрация до самой низкой эффективной дозы может
включать в себя ДуоРесп
Спиромакс,
даваемый один раз в день, когда, по мнению назначающего врача,
бронходилататор длительного действия в комбинации с ингаляционным
кортикостероидом может потребоваться для поддержания контроля.

Увеличение
использования отдельного быстродействующего бронходилататора
указывает на ухудшение основного состояния, и обосновывает повторную
оценку терапию астмы.

Дети
(6 лет и старше):применяется дозировка 80
микрограммов/4,5 микрограммов/ингаляция для детей в возрасте 6 –
11 лет.

Дети
младше 6 лет: Так
как доступны лишь ограниченные данные, ДуоРесп
Спиромакс
не рекомендуется детям младше 6 лет.

Поддерживающая
и облегчающая терапия

Пациенты
принимают ежедневную поддерживающую дозу ДуоРесп
Спиромакс
и, дополнительно, принимают ДуоРесп
Спиромакс
по необходимости в ответ на симптомы. Пациентам нужно посоветовать
постоянно иметь при себе ДуоРесп
Спиромакс
для экстренных случаев.

Для
пациентов, принимающих ДуоРесп
Спиромакс
как облегчающее средство, профилактическое применение ДуоРесп
Спиромакс
для индуцированного аллергеном или физической нагрузкой сужения
бронхов должно обсуждаться между врачом и пациентом; рекомендуемая
доза должна учитывать частоту потребности. В случае частой
потребности в сужении бронхов без соответствующей потребности в
повышенной дозе ингаляционных кортикостероидов следует применять
альтернативное облегчающее средство.

Поддерживающая
и облегчающая терапия ДуоРесп
Спиромакс
должна особо рассматриваться для пациентов с:

—
недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом
использовании препаратов для купирования приступов;

—
наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших
медицинского вмешательства.

Тщательный
мониторинг связанных с дозой нежелательных эффектов необходим у
пациентов, часто принимающих высокие количества ингаляций ДуоРесп
Спиромакс
по мере надобности.

Рекомендуемые
дозы:

Взрослые
и подростки (12 лет и старше): Рекомендуемая
поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в день, применяемые либо
по одной ингаляции утром и вечером, либо как 2 ингаляции либо утром,
либо вечером. Некоторым пациентам может подходить поддерживающая доза
из 2 ингаляций два раза в день. Пациенты должны принимать 1
дополнительную ингаляцию по мере необходимости в ответ на симптомы.
Если симптомы сохраняются через несколько минут, следует принять
дополнительную ингаляцию. Не более 6 ингаляций следует принимать в
каждом отдельном случае.

Обычно
не требуется общая суточная доза более 8 ингаляций; несмотря на это,
общая суточная доза до 12 ингаляций может применяться в течение
ограниченного периода. Пациентам, использующим более 8 ингаляций в
день, следует строго порекомендовать обратиться за советом врача. Они
должны пройти новую оценку, и их поддерживающая терапия должна быть
пересмотрена.

Дети
младше 12 лет: Поддерживающая
и облегчающая терапия ДуоРесп
Спиромакс не рекомендована детям.

ХОБЛ

Рекомендуемые
дозы:

Взрослые:
2
ингаляции два раза в день.

Общая
информация

Особые
группы пациентов:

Нет
особых требований к дозировке для пожилых пациентов. В наличии нет
данных об использовании ДуоРесп
Спиромакс
у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Так как
будесонид и формотерол выводятся преимущественно посредством
печеночного метаболизма, можно ожидать повышенной экспозиции у
пациентов с тяжелым циррозом печени.

Метод
применения

Инструкции
для правильного применения ДуоРесп
Спиромакс:

Ингалятор
приводится в действие потоком воздуха при вдохе, то есть, когда
пациент делает вдох через мундштук, субстанция вслед за вдыхаемым
воздухом попадет в дыхательные пути.

Примечание:

Важно
проинструктировать пациента

—
внимательно прочесть инструкции по применению в информационной
листовке для пациента, которая вкладывается в каждую упаковку

Ингалятора
ДуоРесп
Спиромакс

—
сделать
сильный и глубокий вдох через мундштук, чтобы обеспечить попадание
оптимальной дозы в легкие

—
никогда не выдыхать через мундштук

—
закрыть крышку Ингалятора ДуоРесп
Спиромакс
после использования

—
промыть рот водой после ингаляции поддерживающей дозы, чтобы
минимизировать риск ротоглоточного кондидоза. Если появляется
ротоглоточный кандидоз, пациенты также должны промывать рот водой
после ингаляций по мере необходимости.

Пациенты
могут не ощущать вкус или не чувствовать лекарство при пользовании
Ингалятором ДуоРесп
Спиромакс
из-за небольшого количества выдаваемого лекарства.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях
сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии,
удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте.

Лечение:
поддерживающее и симптоматическое.

В
случае передозировки ДуоРесп Спиромакс могут проявиться побочные
действия его компонентов – будесонида и формотерола, что
требует пересмотра дозы.

При
хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие
глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции
надпочечников.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Так как ДуоРесп
Спиромакс содержит, как будесонид, так и формотерол, то может
наблюдаться тот же самый спектр побочных явлений, о котором
сообщалось для каждого из данных веществ. Наиболее частыми побочными
реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие
фармакологически ожидаемые для 2-адреномиметиков
нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы
обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через
несколько дней после начала лечения.

Часто

— головная боль

— сердцебиение

— тремор

— кандидозы
слизистой оболочки полости рта и глотки

— кашель, хрипота,
легкое раздражение в горле

Нечасто

— тахикардия

— тошнота

— мышечные судороги

— психомоторное
возбуждение, тревожность, беспокойство,

головокружение,
нарушения сна

— кровоподтеки

Редко

— экзантема,
крапивница, зуд, дерматиты, ангиоэдема, анафилактическая

реакция,
ангионевротический отек

— парадоксальный
бронхоспазм

— гипокалиемия

— фибрилляция
предсердий, суправентрикулярная тахикардия,

экстрасистолии

Очень редко

— гипергликемия

— синдром Кушинга,
подавление функций надпочечников, замедление

роста, снижение
минеральной плотности костной ткани

— катаракта,
глаукома

— депрессия,
нарушения поведения (главным образом у детей)

— нарушения вкуса

— стенокардия,
удлинение интервала QTс,
колебания артериального

давления

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1 доза содержит

активные
вещества:
будесонид (микронизированный) 160 мкг или 320 мкг,
формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 4.5 мкг или 9.0
мкг;

вспомогательное
вещество:
лактозы моногидрат.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти
белый порошок без видимых комочков или включений.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для
ингаляций дозированный 160 мкг/4,5 мкг, 120 доз или
320мкг
/9,0 мкг, 60 доз помещают в белый пластиковый ингалятор с
полупрозрачной пластиковой
крышкой винно-красного цвета.
Имеется
окошко индикации доз.
На ингалятор наклеена этикетка
самоклеящаяся.
Ингалятор помещен в фольгу алюминиевую.

1 или 3 ингалятора
вместе с инструкцией по медицинскому
применению
в картонную пачку.

Срок хранения

3
года

Срок
годности препарата после вскрытия пакета
из
фольги — 6 месяцев.

Не применять по
истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не
выше 25°С.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведение
о
производителе

Norton
(Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland, Waterford,

Unit
27/35 IDA Industrial

Park,
Cork Road, Waterford, Ирландия

Тел.:
+353
(0)51 331 331e-mail: www. teva.ie

Наименование и
страна держателя регистрационного удостоверения

Teva

Pharmaceutical Industries Ltd,

5
Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Израиль

Тел.:
+9
27-2-655-17-95

e-mail:
drug.safety@tevapharm.com.

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр.
Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;
веб сайт: www.teva.kz

ДуоРесп_ИМП_160мкг4,5мкг_рус.docx	0.12 кб
ДуоРесп_ИМП_160мкг4,5мкг_каз.docx	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный, 160/4,5 мкг/доза, 320/9 мкг/доза. 60 доз (для дозировки 320/9 мкг/доза) или 120 доз (для дозировки 160/4,5 мкг/доза) в белом пластиковом ингаляторе с полупрозрачной крышкой красного цвета. На ингалятор наклеена этикетка. Ингалятор помещен в фольгу. 1 или 3 ингалятора вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
После вскрытия обертки из фольги — 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Настоящая статья посвящена одному из новых дозированных порошковых ингаляторов Спиромакс, представляющему собой мультидозовый резервуарный ингалятор, содержащий 60 или 120 доз фиксированной комбинации будесонида и формотерола, – ДуоРесп Спиромакс.

Ингаляционные препараты являются основными в лечении больных бронхиальной астмой (БА) и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Лечебные эффекты этих препаратов зависят не только от фармакологических свойств молекул и ряда других факторов, но и от количества лекарственного средства, доставляемого в нижние дыхательные пути. Последнее определяется техникой ингаляции пациента, владение которой напрямую связано с характеристиками ингаляционного устройства и находящегося в нем лекарственного средства. Неадекватное применение ингаляционных устройств приводит к повышению риска госпитализаций, обращений за неотложной помощью, назначению системных глюкокортикостероидов (ГКС) и антибактериальных препаратов как минимум в 1,5 раза [1].

Несмотря на многообразие дозированных ингаляционных устройств, основных типов два – дозированный аэрозольный ингалятор (ДАИ) и дозированный порошковый ингалятор (ДПИ). Все ДАИ технологически схожи, тем не менее требуют разной подготовки. Существует мнение, что вероятность совершения ошибок при ингаляции из ДПИ меньше, чем из ДАИ, и ДПИ предпочтительнее ДАИ, активируемых вдохом [2]. В последнее время появились новые ДПИ (Эллипта, Спиромакс, Некстхалер), отличающиеся от предыдущих простотой использования. За это они получили название интуитивных ингаляторов, то есть способ их применения интуитивно понятен без предварительного обучения.

Особенности функционирования ДПИ Спиромакс

Все ДПИ активируются вдохом пациента и соответственно не требуют координации вдоха с активацией ингалятора, что считается их безусловным преимуществом. Вместе с тем, пользуясь пассивным ДПИ, пациент должен выполнить активный вдох, поскольку именно за счет инспираторного потока происходят высвобождение препарата и его дезаггрегация с носителем. Для получения оптимальной дозы препарата через ДПИ скорость потока на вдохе должна быть как минимум 30 л/мин. Однако более высокая скорость вдоха, например 60 л/мин, предпочтительнее [3]. Кроме того, каждому ДПИ присущи свои процедуры подготовки (отмеривания) дозы. На этом этапе пациенты нередко допускают критические ошибки. Как следствие – нарушение доставки препарата в нижние дыхательные пути [1, 3, 4]. Поэтому упрощение процедур подготовки ДПИ к ингаляции может быть залогом его эффективного применения при БА и ХОБЛ.

Как известно, все ДПИ подразделяются на однодозовые и мультидозовые. Последние в свою очередь делятся на резервуарные и блистерные. Спиромакс относится к мультидозовым резервуарным ДПИ и предназначен для интуитивно понятного применения. Это означает, что больной, взяв впервые в руки такой ДПИ, сможет корректно использовать его.

ДуоРесп Спиромакс, содержащий фиксированную комбинацию ингаляционного ГКС будесонида и бета-2-агониста длительного действия формотерола в дозах 160/4,5 и 320/9 мкг, одобрен для лечения БА и ХОБЛ у взрослых пациентов
(≥ 18 лет) в странах Европейского союза и России в 2016 г. Внешне простой ингалятор Спиромакс представляет собой высокотехнологичное устройство, очень простое в применении (рис. 1). Достаточно открыть крышку до щелчка, и ингалятор готов к использованию. При открытии крышки срабатывает запатентованный механизм активного отмеривания дозы X-ACT®: пружина механизма разжимается и поршень опускается над сильфоном с препаратом, оказывая равномерное давление потоком воздуха сверху вниз на резервуар с препаратом, всякий раз вытесняя одинаковую дозу в дозатор. При закрытии крышки пружина снова сжимается и поршень (нагнетатель воздуха) занимает исходное положение. При этом точность отмеривания дозы не зависит от гравитации, количества доз оставшегося препарата или положения ингалятора относительно вертикальной оси. В ДуоРесп Спиромакс микронизированный комбинированный лекарственный препарат непрочно фиксирован на крупнодисперсных частицах лактозы. Для разделения препарата от носителя в ингаляторе используется уникальный циклонный сепаратор, представляющий собой цилиндрическую камеру с двумя тангенциально расположенными отверстиями на фронтальной части ингалятора. Ингаляция создает контролируемый вихревой поток в камере, который отделяет вспомогательное вещество от более легкой массы мелкодисперсных частиц препарата. Крупные частицы лактозы остаются в ротовой полости, пациент ощущает сладковатый вкус, что сигнализирует о приеме дозы препарата. Ингалятор снабжен счетчиком доз, индикатор которого отображает каждую вторую принятую дозу. Счетчик доз является еще одной системой обратной связи, свидетельствующей об успешной ингаляции, что позволяет пациенту своевременно планировать замену ингалятора.

Таким образом, чтобы выполнить ингаляцию через ДПИ Спиромакс, достаточно открыть крышку ингалятора, вдохнуть и закрыть крышку.

В соответствии с требованиями Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), был проведен ряд исследований ингалятора Спиромакс, в которых изучалась зависимость постоянства доставки дозы препарата от срока использования ингалятора в симулированных условиях реальной жизни [5]. Результаты показали, что Спиромакс обеспечивает доставку стабильных доз препарата в течение жизни ингалятора независимо от таких факторов, как колебания температуры окружающей среды (от -20 до +45 ^oС), изменение влажности (от 25 до 79%), фаза использования ингалятора (начало, середина или конец), расположение ингалятора в пространстве (отклонение от вертикальной оси до ±90^o) при подготовке дозы и в процессе ингаляции [5].

Н. Chrystyn и соавт. [6] оценивали эмиссию (высвобождение) дозы препаратов (будесонид и формотерол) из ингаляторов Спиромакс и Турбухалер у больных ХОБЛ в зависимости от величины инспираторного потока (слабый, средний и сильный вдох) и разной геометрии дыхательных путей. Исследование проводилось с помощью Next Generation Impactor. Эффективная эмиссия респирабельной дозы при использовании ДуоРесп Спиромакс наблюдалась уже при пиковой объемной скорости вдоха (ПОСВ) от 30 л/мин и оставалась стабильно высокой при 50–60 л/мин и более (табл. 1) [6]. Результаты данного исследования, как, впрочем, и других [7, 8], показали, что Турбухалер в большей степени зависит от скорости вдоха пациента, чем другие ДПИ, в частности Спиромакс.

Сравнительные исследования ДуоРесп Спиромакс

Для регистрации препарата ДуоРесп Спиромакс были проведены клинические исследования, результаты которых подтвердили его биологическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату Симбикорт Турбухалер. В исследовании, проведенном с участием здоровых добровольцев, изучали биоэквивалентность будесонида/формотерола (БУД/ФОР) в дозах 160/4,5 и 320/9 мкг, доставляемых через Спиромакс и Турбухалер [9]. Различий в кривых «концентрация – время» для будесонида и формотерола после ингаляций препаратами ДуоРесп Спиромакс и Симбикорт Турбухалер не зафиксировано. Разовые дозы БУД/ФОР Спиромакс хорошо переносились. Общий профиль безопасности БУД/ФОР Спиромакс и БУД/ФОР Турбухалер был одинаковым, в том числе в отношении влияния на интервал QTc (рис. 2) [9]. На основании результатов данного исследования было сделано заключение о биоэквивалентности БУД/ФОР Спиромакс и БУД/ФОР Турбухалер в отношении исследованных фармакокинетических параметров.

В исследовании III фазы ASSET сравнивали клиническую эффективность препаратов ДуоРесп Спиромакс (160/4,5 мкг) и Симбикорт Турбухалер (160/4,5 мкг). Кроме того, оценивали безопасность использования и уровень удовлетворенности пациентов ≥ 12 лет с персистирующей БА [10]. Первичной конечной точкой эффективности данного рандомизированного двойного слепого двойного маскированного исследования было изменение от исходного уровня среднего за неделю ежедневного утреннего значения пиковой скорости выдоха (ПСВ), измеренного до приема дозы препарата или симптоматического бета-2-агониста короткого действия (КДБА) на протяжении 12-недельного периода лечения. Вторичными конечными точками были безопасность и переносимость, а также удовлетворенность пациента ингаляционным устройством, оцениваемая по валидизированному вопроснику PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire – Вопросник удовлетворенности и предпочтений пациента) (уровень общей удовлетворенности, эффективности и удобства (часть I), предпочтения устройства и желания продолжать использование устройства (часть II) в начале исследования и через 12 недель терапии) (табл. 2).

В результате 12-недельного лечебного периода средний за неделю прирост утренней ПСВ составил на фоне терапии препаратом ДуоРесп Спиромакс 18,839 л/мин, при использовании препарата Симбикорт Турбухалер – 21,796 л/мин и достоверно не различался (табл. 3).

Аналогичные и не различимые между лечебными группами пациентов изменения были получены в отношении прироста вечерней ПСВ и объема форсированного выдоха за первую секунду. Не зафиксировано разницы в оценке контроля БА по ACQ, а также в проценте дней без симптомов астмы и потребности в ингаляциях КДБА. Вид и частота развития нежелательных явлений (НЯ) в ходе исследования представлены на рис. 3 [10]. В отношении НЯ препараты ДуоРесп Спиромакс и Симбикорт Турбухалер не продемонстрировали различий. Назофарингит и головная боль были наиболее частыми НЯ у пациентов обеих лечебных групп.

При оценке предпочтений пациентов разница по отдельным доменам вопросника PASAPQ не была статистически значимой, тем не менее в отношении домена, оценивающего эффективность/производительность ингалятора, бесспорным лидером оказался Спиромакс (рис. 4) [10].

В начале исследования абсолютное большинство пациентов независимо от возраста предпочли Спиромакс. В конце исследования количество таких пациентов возросло (рис. 5). Кроме того, большинство пациентов выразили желание и дальше использовать ДуоРесп Спиромакс [10].

Таким образом, результаты исследования убедительно продемонстрировали, что ДуоРесп Спиромакс не уступает по эффективности, безопасности и переносимости препарату Симбикорт Турбухалер. При этом большинство пациентов с БА предпочли ДПИ Спиромакс и пожелали продолжить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс.

Предпочтения пациентов и врачей в выборе ДПИ

В 12-недельном рандомизированном открытом исследовании в параллельных группах изучали предпочтения пациентов и медицинских работников в отношении ингаляционных устройств. Исследователи оценивали мастерство овладения техникой ингаляции с помощью ДПИ Спиромакс и ДПИ Турбухалер у 493 взрослых (18–75 лет) больных БА, ранее не применявших указанные устройства [11, 12].

Исследование состояло из двух фаз. 1-я фаза: неинтервенционное обсервационное рандомизированное перекрестное исследование с одним визитом. Цель – определить долю пациентов, овладевших корректной техникой ингаляции на шаге 3 (в 6-шаговом стандартизированном тренинге) с помощью Спиромакса и Турбухалера и ранее не использовавших эти ингаляторы. Maстерство определялось как отсутствие ошибок (по наблюдению профессионалов) к концу шага 3. Перечень ошибок был составлен независимой экспертной группой. 2-я фаза: 12-недельное интервенционное открытое в параллельных группах рандомизированное контролируемое исследование. Целью этой фазы стала сравнительная оценка сохранения правильной техники ингаляции пациентами при длительном использовании БУД/ФОР Спиромакс и БУД/ФОР Турбухалер [12].

Этапы стандартизированного тренинга овладения мастерством ингаляции были едины для пациентов и работников здравоохранения и включали:

• интуитивное применение (отсутствие тренинга);
• прочтение информационного листа для пациента;
• просмотр обучающего видео;
• обучение экспертом;
• повторное обучение экспертом;
• еще одно обучение экспертом.

Как показали результаты исследования, большинство пациентов мастерски овладевали техникой использования Спиромакса по сравнению с Турбухалером на 3-м этапе после просмотра обучающего видео (1-я фаза) (рис. 6). Примечательно, что на 1-м этапе (интуитивное применение) правильной техникой ингаляции через Спиромакс овладели 33% больных. Технике ингаляции с помощью Турбухалера обучились 11% больных. Разница в пользу Спиромакса сохранялась и на 2-м этапе (применение ингалятора после изучения информационного листа для пациента). Во 2-й фазе исследования различия оказались недостоверны, то есть через 12 недель регулярного применения количество пациентов, корректно использовавших Спиромакс и Турбухалер, практически сравнялось (рис. 6) [12]. Это лишний раз подтверждает необходимость регулярной оценки и коррекции врачом техники ингаляции у пациентов с БА и ХОБЛ.

В исследовании, проведенном среди работников здравоохранения, изучали природу и различия в ошибках, допущенных студентами-медиками, врачами-стажерами или медицинскими сестрами при использовании двух ДПИ Турбухалера и Спиромакса [11]. Все включенные в исследование специалисты здравоохранения не имели опыта применения названных ингаляционных устройств.

Большинство специалистов здравоохранения овладели корректной ингаляционной техникой при интуитивном использовании (без инструкций) Спиромакса на 1-м шаге стандартизированного тренинга (рис. 7) [11]. Разница в пользу Спиромакса сохранялась и на последующих этапах. На 2-м визите, через четыре недели, оценивали сохранение навыка корректного использования ингалятора, полученного на первом визите: 317 (64%) участников исследования продемонстрировали безошибочную технику использования Спиромакса и только 202 (41%) использовали без ошибок Турбухалер. Абсолютное большинство специалистов здравоохранения предпочли Спиромакс (рис.  [11].

Таким образом, большинство специалистов здравоохранения и пациентов с БА достигли правильной техники ингаляции с меньшим количеством тренингов и на ранних этапах обучения при использовании Спиромакса по сравнению с Турбухалером. В отличие от Турбухалера Спиромакс требовал от участников исследований меньшего уровня подготовки для достижения правильной техники ингаляции.

Заключение

Идеальным считается ингалятор, который подходит пациенту. Требования, предъявляемые пациентами и врачами к дозированным ингаляторам, включают:

• простоту использования и подготовки к применению;
• небольшие размеры;
• ощущение принятой дозы;
• точность контроля доз;
• отсутствие потребности во вспомогательных устройствах;
• надежность;
• доступную стоимость.

Результаты исследований с участием как больных БА и ХОБЛ, так и специалистов здравоохранения показали, что ДПИ Спиромакс во многом соответствует перечисленным требованиям. Он может быть рекомендован в качестве оптимального ингалятора для лечения больных БА и ХОБЛ, в том числе пациентов, ранее не получавших ингаляционную терапию, и/или пациентов, некорректно применяющих другие системы доставки.

Статья подготовлена при поддержке компании ООО «Тева».
За дополнительной информацией обращаться:
OOO «Тева» Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Тел. +7 (495) 644-22-34, факс +7 (495) 644-22-35, www.teva.ru.
DUOR-RU-00057-DOC