Действующее вещество препарата Дюфалак® — лактулоза.
Один пакетик сиропа Дюфалак® содержит 15 мл, что эквивалентно 10 г лактулозы.
Один мл сиропа Дюфалак® содержит 667 мг лактулозы.
Сироп Дюфалак® содержит воду очищенную в качестве вспомогательного вещества.
Сироп Дюфалак® содержит небольшое количество других веществ, образующихся в процессе производства.
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.
Дюфалак® сироп содержит действующее вещество лактулозу, которое является осмотическим слабительным. Способствует увеличению объема кишечного содержимого посредством осмотического действия. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс, что способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма толстой кишки.
Препарат Дюфалак® сироп применяется для лечения запора (нерегулярный, твердый или сухой стул) и для размягчения стула, например,
— если у Вас геморрой,
— если у Вас была операция на толстой кишке или в области анального отверстия.
Дюфалак® сироп используется для лечения печеночной энцефалопатии (ПЭ) (заболевание печени, которое может вызывать спутанность сознания, тремор, состояние прекомы или комы).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Дюфалак®:
— если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на лактулозу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 2 и 6 листка-вкладыша);
— если у Вас галактоземия (редкое генетическое заболевание, препятствующее перевариванию галактозы);
— если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта (кроме обычного запора);
— перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации (например, острое воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или рецидивирующее тяжелое воспаление толстой кишки (язвенный колит)).
He принимайте Дюфалак, если к вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Дюфалак®.
Перед приемом препарата Дюфалак® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
— у Вас боли в животе неизвестного происхождения;
— если Вы страдаете повторяющимися болями в области сердца и вздутием живота или синдромом Ремхельда (синдром, при котором наблюдается скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм) или переполнение желудка вызывает проблемы с сердцем);
— если у Вас непереносимость молочного сахара (лактозы);
— если у Вас диабет.
Если Вы принимаете Дюфалак® в течение нескольких дней, и Ваше состояние не улучшается или симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Не следует применять Дюфалак® если Вы страдаете от:
— непереносимости галактозы или фруктозы;
— общего дефицита лактазы;
— мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если у Вас диабет и Вы лечитесь от печеночной энцефалопатии, доза сиропа Дюфалак®, которую Вы применяете, будет выше. Эта высокая доза содержит повышенное количество сахара. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата при диабете.
Для пациентов с синдромом Ремхельда: если после использования у Вас появились симптомы, такие как вздутие живота (метеоризм) или отек, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
В этих случаях требуется тщательное наблюдение врача.
Постоянный прием нескорректированных доз (мягкий стул более 2-3 раз в день) и злоупотребление может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
Не используйте препарат Дюфалак® более 2-х недель без консультации с врачом.
При использовании препарата в виде удерживающей клизмы для лечения острых случаев печеночной энцефалопатии, из-за сильного очистительного эффекта, возможно недержание кала, а также возникновение перианального раздражения (области вокруг анального отверстия).
Во время лечения слабительными средствами рекомендуется пить достаточное количество жидкости в течение дня. Пейте до 2 литров жидкости в день, что соответствует 6-8 стаканам.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Дюфалак® может увеличивать потерю калия, вызванную другими лекарствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).
Одновременный прием Дюфалака® и сердечных гликозидов (например, дигоксина) может усилить действие гликозидов из-за снижения уровня калия в крови.
Перед применением препарата Дюфалак® проконсультируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или у Вас есть сомнения.
Взаимодействие препарата Дюфалак® с пищей и напитками
Сироп Дюфалак® можно принимать независимо от приема пищи. Нет ограничений в отношении еды и питья.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Дюфалак® сироп можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат не оказывает влияния на фертильность.
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Сироп Дюфалак® содержит небольшое количество молочного сахара (лактозы), галактозы, эпилактозы или фруктозы и сульфита, образующихся в процессе производства.
Если врач сказал Вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Дети
В особых случаях врач может прописать препарат Дюфалак® ребенку, младенцу или новорожденному. В этих случаях требуется тщательное наблюдение врача. Дюфалак® следует давать детям, младенцам и новорожденным только по показаниям, так как он может повлиять на нормальные рефлексы опорожнения кишечника.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Всегда принимайте дозу препарата в одно и тоже время дня. Быстро проглотите лекарство. Не держите его во рту.
Дюфалак® можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Для приема Дюфалака® во флаконах можно использовать прилагаемый мерный стаканчик.
Для приема сиропа Дюфалак® в однодозовых пакетиках объемом 15 мл необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Дозирование при запоре или для размягчения стула в медицинских целях
Дюфалак® можно принимать один раз в день или разделить на два приема; для приема лактулозы во флаконах можно использовать мерный стаканчик. В зависимости от Вашей реакции на этот препарат начальная доза может быть скорректирована через несколько дней до уровня поддерживающей дозы. Может потребоваться несколько дней лечения (2-3), прежде чем проявится лечебный эффект.
Сироп лактулозы во флаконах или пакетиках с однократной дозой 15 мл:
| Возраст | Начальная суточная доза (в мл) | Поддерживающая суточная (в мл) |
| Взрослые и подростки |
15-45 мл (10-30 г лактулозы), что соответствует 1-3 пакетикам |
15-30 мл (10-20 г лактулозы), что соответствует 1-2 пакетикам |
|
Дети (7-14 лет) |
15 мл (10 г лактулозы), что соответствует 1 пакетику | 10-15 мл (7-10 г лактулозы), что соответствует 1 пакетику* |
|
Дети (1 -6 лет) |
5-10 мл (3-7 г лактулозы) | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) |
|
Младенцы до 1 года |
до 5 мл (до 3 г лактулозы) | до 5 мл (до 3 г лактулозы) |
* Если поддерживающая доза меньше 15 мл, следует использовать сироп Дюфалак® во флаконах.
Используйте сироп лактулозы во флаконах для точной дозировки для младенцев и детей до 7 лет.
Применение у детей
Слабительные средства у детей, младенцев и новорожденных должны применяться только в особых случаях и под наблюдением врача, поскольку Дюфалак® может повлиять на нормальные рефлексы опорожнения кишечника.
Не давайте сироп Дюфалак® детям младше 14 лет до тех пор, пока Вы не проконсультируетесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций и тщательного наблюдения.
Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)
Пероральное введение:
Начальная доза при печеночной энцефалопатии составляет от 30 до 50 мл сиропа 3 раза в день.
Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей таким образом, чтобы мягкий стул был не чаще 2-3 раз в день.
Ректальное введение:
В острых случаях печеночной энцефалопатии (в состояниях прекомы или комы) Дюфалак®, разведенный водой, можно вводить в виде удерживающей клизмы (300 мл Дюфалак®/700 мл воды) до тех пор, пока не станет возможным пероральное введение.
Применение у детей при печеночной энцефалопатии
Нет данных о применении препарата у детей до 18 лет с печеночной энцефалопатией.
Применение у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Нет специальных рекомендаций по дозированию.
Если Вы забыли принять препарат Дюфалак®:
Если Вы забыли принять препарат Дюфалак®, дождитесь приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Дюфалак®:
Не прекращайте и не меняйте лечение до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.
Если у Вас остались вопросы по применению данного лекарственного препарата, пожалуйста, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли препарата Дюфалак® больше, чем следовало:
В случае если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть диарея и боли в животе. Если вы употребили слишком много Дюфалак®, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дюфалак® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех,
Следующие побочные реакции наблюдались при приеме препарата Дюфалак®:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— диарея.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— метеоризм (вздутие кишечника),
— боли в животе,
— тошнота,
— рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— нарушение электролитного баланса вследствие диареи
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— повышенная чувствительность (гиперчувствительность) со стороны иммунной системы;
— кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, покраснение (эритема).
В первые дни приема Дюфалака® возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
Боли в области живота и диарея могут развиться при дозировке, превышающей предписанную. В этом случае дозировку следует уменьшить. Если какая-либо из нежелательных реакций усилится или Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в данном листке- вкладыш, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или работнику аптеки.
Если Вы принимаете высокие дозировки препарата (как правило, только при печеночной энцефалопатии (ПЭ)) в течение длительного времени у Вас может развиться нарушение электролитного баланса вследствие диареи.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь:
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
(
www.rceth.by).
Республика Армения:
«Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
(
vigilance@pharm.am
)
Сироп, 667 мг/мл.
По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Не все размеры упаковки могут быть в продаже.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните при температуре не выше 25 °C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Эта дата также относится к флаконам после вскрытия упаковки (флакона).
Частично использованный пакетик препарата Дюфалак® следует выбрасывать. Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусорное ведро. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Держатель регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.,
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, 1391 Нидерланды.
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В., Юридический адрес: С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ -1381 СП Веесп, Нидерланды. Фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: На территории Республики Беларусь:
Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503.
тел.: +375 17 202 23 61, +380 44 498 6080 (круглосуточно; следуйте указаниям в конце голосового сообщения) e-mail: pv.belarus@abbott.com.
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 667 мг/1 мл: пак. 15 мл 10 шт.
Рег. №: 1116/95/03/08/09/10/11/13/16/18 от 06.07.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
| 1 мл | 1 пак. | |
| лактулоза | 667 мг | 10 г |
Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 100 мл.
15 мл — пакетики одноразовые (10) — пачки картонные.
сироп 66.7 г/100 мл: фл. 200 мл, 500 мл или 1000 мл
Рег. №: 1116/95/03/08/09/10/11/13 от 07.05.2013 — Действующее
Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 100 мл.
200 мл — флаконы полиэтиленовые с колпачком пластиковым, служащим мерным стаканчиком.
500 мл — флаконы полиэтиленовые с колпачком пластиковым, служащим мерным стаканчиком.
1000 мл — флаконы полиэтиленовые с колпачком пластиковым, служащим мерным стаканчиком.
Описание лекарственного препарата ДЮФАЛАК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 29.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Слабительный препарат с осмотическими свойствами. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной микрофлорой толстого отдела кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого, что в свою очередь приводит к усилению перистальтики кишечника и изменению консистенции стула. Запор исчезает, восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника.
При печеночной энцефалопатии или печеночной прекоме (коме) эффект препарата обусловлен подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнением кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотическим эффектом, а также уменьшением азотосодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в кишечнике, сокращать период бактериовыделения.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. Практически не всасываясь, доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной микрофлорой.
Полностью метаболизируется при применении в дозах до 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
— запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
— размягчение стула в медицинских целях (геморроидальные узлы, операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
— печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.
Реклама
Режим дозирования
Дозы Дюфалака при лечении запоров и для размягчения стула в медицинских целях представлены в таблице.
| Пациенты | Начальная доза | Поддерживающая доза |
| Взрослые | 15-45 мл | 10-25 мл |
| Дети 7-14 лет | 15 мл | 10 мл |
| Дети 3-6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Дети до 3 лет | 5 мл | 5 мл |
Как правило, доза может быть снижена после 2 дней приема в зависимости от потребности больного.
Препарат рекомендуется принимать 1 раз/сут утром во время еды. Клинический эффект наступает через 1-2 дня (это свойственно действию лактулозы). Дозу или частоту приема увеличивают в том случае, если в течение 2 дней приема препарата не наблюдается улучшения состояния больного.
При лечении печеночной комы и прекомы начальная доза — по 30-45 мл сиропа 3 раза/сут. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, при которой мягкий стул наблюдается максимально 2-3 раза/сут из расчета, чтобы показатель pH каловых масс находился в пределах 5.0-5.5.
В острых случаях Дюфалак можно назначать в виде клизм в соотношении 300 мл сиропа Дюфалак и 700 мл воды
Побочные действия
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота. При применении в высоких дозах — диарея.
Прочие: электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Противопоказания к применению
— галактоземия;
— кишечная непроходимость;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сахарным диабетом.
Особые указания
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом.
Лактулоза должна назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.
Необходимо учитывать, что Дюфалак может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза). Доза, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страдающих сахарным диабетом. При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Пациенты с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать Дюфалак.
Использование в педиатрии
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Дюфалак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в очень высоких дозах возможны боли в животе, диарея.
Лечение: уменьшение дозы или прекращение приема препарата.
Лекарственное взаимодействие
Из-за механизма действия лактулозы, заключающегося в снижении рН в толстой кишке, лекарственные средства, которые имеют высвобождение, зависимое от рН толстой кишки (такие как препараты 5-аминосалициловой кислоты) могут быть инактивированы.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C. При условии хранения в оригинальной и неповрежденной упаковке срок годности — 3 года. Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C. При условии хранения в оригинальной и неповрежденной упаковке срок годности — 3 года. Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20
Наименование
Дюфалак.
Описание
Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Основное действующее вещество
Лактулоза 667 мг.
Форма выпуска
Сироп.
Дозировка
1 саше -15мл. В упаковке 10 саше.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом терапии или отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.
При применении в дозе, рекомендуемой для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Фармакологическое действие
Дюфалак — стимулирующее перистальтику кишечника, дезинтоксикационное, слабительное.
Фармакокинетика
Слабительный препарат. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизменненом виде, где расщепляется кишечной флорой.
Полностью метаболизируется при применении в дозах до 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
размягчение стула в медицинских целях (при геморрое, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
Все дозы должны подбираться индивидуально. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях:
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата.
Терапевтический эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
Взрослые и подростки: начальная суточная доза -15-45 мл (1-3 пакетика); поддерживающая суточная доза — 15-30 мл (1-2 пакетика).
Дети 7-14 лет: начальная суточная доза — 15 мл (1 пакетик); поддерживающая суточная доза — 10-15 мл (1 пакетик).
Дети 1-6 лет: начальная суточная доза — 5-10 мл; поддерживающая суточная доза — 5-10 мл.
Дети до 1 года: начальная суточная доза — до 5 мл; поддерживающая суточная доза — до 5 мл.
Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, а также для точного дозирования у детей в возрасте до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Дозировка при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Начальная доза: 3-4 раза/сутки по 30-45 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза/сут.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Применение при беременности и в период лактации
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Меры предосторожности
С осторожностью: следует назначать препарат при недиагностированных ректальных кровотечениях; при колостоме, илеостоме.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Противопоказания
Галактоземия;
кишечная непроходимость;
перфорация или риск перфорации ЖКТ;
непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Состав
100 мл содержат:
Активные вещества: лактулоза 66,7 г;
Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 100 мл.
Передозировка
Симптомы: при приеме препарата в очень высокой дозе возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Побочное действие
В первые дни применения лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения высоких доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (?1/10) — диарея; часто (?1/100, < 1/10) — метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.
Прочие: нечасто (?1/1000, < 1/100) — нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Купить Дюфалак сироп 667мг/мл в пакетах 15мл №10
Цена на Дюфалак сироп 667мг/мл в пакетах 15мл №10
Инструкция по применению для Дюфалак сироп 667мг/мл в пакетах 15мл №10
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дюфалак®
29.12.2018
Обновлено (17.01.2023)
14 мин.
1417909
Регистрационный номер: П N011717/02
Торговое название: Дюфалак®
Международное непатентованное название: лактулоза
Химическое название: 4-О-ß-D-галактопиранозил-D-фруктофураноза
Лекарственная форма: сироп
Состав:
100 мл раствора содержит:
Действующее вещество: лактулоза 66,7 г;
Вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.
Описание: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.
Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.
Код АТХ: А06AD11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 40—75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
— Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
— Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
— Печёночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых).
Противопоказания
— галактоземия;
— непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
— непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
— ректальные кровотечения недиагностированные;
— колостома, илеостома.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания. Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
|---|---|---|
| Взрослые и подростки | 15-45 мл (1-3 пакетика) | 15-30 мл (1-2 пакетика) |
| Дети 7-14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10-15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Дети до года | До 5 мл | До 5 мл |
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь
:
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл(2-3 пакетика).
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения
:
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочное действие
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: [очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000)], или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата [неизвестная частота (точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных)].
Иммунная система
Частота неизвестна
: гиперчувствительность.
Желудочно-кишечный тракт
Очень часто: диарея.
Часто: метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка
Частота неизвестна: сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Передозировка
Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перинальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Сироп 667 мг/мл.
200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды.
или
АО «ВЕРОФАРМ»
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды
или
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
или
АО «ВЕРОФАРМ»
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Инструкция по медицинскому применению препарата Дюфалак® со сливовым вкусом, дата 27.01.2022
RUS2229828 (v1.0)
16.62 руб.
Производитель: Abbott Biologicals B.V., Нидерланды
Поставщик: ИСКАМЕД ООО, 220036, РБ, г.Минск, ул. Карла Либкнехта, д.70, пом.6
Доступность:
В наличии
-
Описание
-
Наличие и цены в аптеках
Фармакологическое действие:
Оказывает гиперосмотическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Ca2+, способствует выведению ионов аммония. Под влиянием препарата происходит размножение Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus в кишечнике, под действием которых лактулоза расщепляется с образованием молочной кислоты (в основном) и частично муравьиной и уксусной кислот. При этом увеличивается осмотическое давление и снижается pH в просвете толстого кишечника, что приводит к миграции аммиака из крови в кишечник, его ионизации и удержанию, а также к увеличению объема каловых масс и усилению перистальтики кишечника. Выведение связанных ионов аммония осуществляется при развитии слабительного эффекта. Действие наступает через 24-48 ч после введения (отсроченность обусловлена прохождением препарата через ЖКТ). Угнетает образование и абсорбцию азотсодержащих токсинов в проксимальном отделе толстой кишки. Снижает концентрацию ионов аммония в крови на 25-50%, уменьшает выраженность печеночной энцефалопатии, улучшает психическое состояние и нормализует ЭЭГ. Снижает размножение сальмонелл.
Показания:
Печеночная прекома и кома, печеночная энцефалопатия, гипераммониемия, запоры (в т.ч. хронический, при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и/или анальном отверстии), дисбактериоз кишечника; энтерит, вызванный сальмонеллами, шигеллами, сальмонеллоносительство; синдром гнилостной диспепсии (у детей раннего возраста в результате острых пищевых отравлений); пародонтоз; болевой синдром после удаления геморроидальных узлов.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, ректальные кровотечения недиагностированные, коло-, илеостома, подозрение на аппендицит, галактоземия, непроходимость кишечника.C осторожностью. Сахарный диабет.
Побочные действия:
Судороги, метеоризм, тошнота, диарея, головная боль, головокружение, аритмии, миалгия, повышенная утомляемость, слабость; при длительном лечении — нарушение водно-электролитного обмена.
Особые указания:
При длительном приеме (более 6 мес) необходим контроль за содержанием K+, Cl- и CO2 в плазме. При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма (который исчезает самостоятельно на 2-3 день лечения). У пожилых и ослабленных больных, принимающих лактулозу более 6 мес, рекомендуется периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови. При появлении диареи лечение отменяют.
Взаимодействие:
Антибиотики (неомицин) и антациды снижают эффект. Изменяет pH-зависимое высвобождение кишечнорастворимых ЛС. Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 ч после приема др. ЛС.
Информация о внешнем виде, цвете товара, комплекте поставки и технических характеристиках носит справочный характер и основывается на последних доступных к моменту публикации сведениях.