Дюфастон инструкция по применению при задержке месячных как принимать схема

Прогестерон – женский половой гормон, который имеет огромное значение для репродуктивной системы представительниц прекрасного пола. Он влияет на менструальный цикл, беременность и эмбриональное развитие. А препарат Дюфастон является синтетическим аналогом природного прогестерона. Хотя Дюфастон и не копирует полностью свойства натурального гормона, при помощи препарата успешно производят терапию множества акушерских и гинекологических патологий.

У каждой женщины хотя бы раз в жизни была задержка менструации, не связанная с беременностью. Опоздание красных выделений на 3-7 дней не считается патологией. А вот их отсутствие более недели является веским поводом для срочного посещения врача. Достаточно часто для вызова месячных специалисты назначают Дюфастон.

Содержание

  1. Возможные причины задержки месячных
  2. Действие Дюфастона на женский организм
  3. Инструкция по применению Дюфастона при задержке месячных
  4. Задержка месячных после приёма Дюфастона
  5. Дюфастон при задержке месячных при пременопаузе

Возможные причины задержки месячных

Задержкой менструации считается сбой в уже устоявшемся цикле, когда кровянистые выделения не пошли вовремя.

Задержка месячных может быть вызвана как небольшим сбоем гормонального фона, так и довольно серьезными нарушениями

Очень важно учитывать, что после менархе (первых месячных), задержки до 2 месяцев являются вполне нормальным явлением и не требуют какого-либо лечения. Лишь через 1,5-2 года менструации у юной девушки становятся регулярными и идут «как часы».

Причинами задержки у женщин репродуктивного возраста могут быть:

  1. Стрессы. Как известно, все болезни от нервов. Переживание вполне могут отразиться на менструальном цикле, вызвав его нарушение. При сильном стрессе подавляется гормон эстроген, и по этой же причине почти прекращается выработка прогестерона. Таким образом организм защищает женщину, «понимая», что в такой ситуации вынашивание малыша – не лучшая идея.
  2. Чрезмерные физические нагрузки. Легкая утренняя зарядка, бег или плаванье не повредят здоровью, а вот тяжелые испытания приведут к повышению в крови уровня адреналина и тестостерона (мужского гормона), которые подавят женские гормоны, тем самым задерживая месячные.
  3. Смена климата. Резкая смена погоды, к примеру, при перелете из жаркой страны в холодную или же наоборот, тоже является стрессовой ситуацией для организма. Сюда же относится перегревание внутренних органов из-за злоупотребления солнечными ваннами или посещения соляриев.
  4. Колебания веса. Быстрый набор лишних килограммов или слишком активное похудение приводит к нарушению гормонального баланса и задержкам месячных. В особо тяжелых случаях они и вовсе могут надолго пропасть.
  5. Интоксикация. Вредные привычки (алкоголь, курение, приём психотропных препаратов) очень пагубно сказываются на репродуктивной системе. В эту же категорию можно отнести и постоянный контакт с вредными веществами (асбестом, бензолом, кадмием, пестицидами и т. п.).
  6. Приём гормональных контрацептивов. Когда женщина с лечебной целью, или чтобы предотвратить нежеланную беременность, принимает гормональные препараты, её яичники как бы «отдыхают», в них не созревают фолликулы. Когда приём контрацептива прекращается, организму требуется некоторое время, чтобы вернуться к привычным ритмам. В первые несколько циклов менструация может быть крайне скудной или же приходить с задержками. Также, отсрочка появления кровянистых выделений может наблюдаться после приёма препарата экстренной контрацепции (Постинора).
  7. Гинекологические патологии. Часто причиной задержки являются заболевания репродуктивных органах, такие как опухолевидные образования, онкологические процессы, воспаления, эндометриоз, синдром поликистозных яичников и т. п.
  8. Простудные заболевания (ОРВИ, грипп).
  9. Нарушения функции щитовидной железы.
  10. Приём некоторых лекарственных препаратов (анаболиков, мочегонных, антидепрессантов, противотуберкулезных и др.). Как правило, цикл восстанавливается, если перестать пить лекарство либо заменить его на другое.

Уже не помню, когда была в последний раз

27.24%

Каждые 2-3 месяца или чаще

8.95%

Проголосовало: 123388

Именно от причины, по которой произошел сбой цикла и зависят терапевтические действия врача. Приём Дюфастона показан далеко не во всех случаях.

Действие Дюфастона на женский организм

Дюфастон отлично зарекомендовал себя во всем мире. Отзывы врачей о нем преимущественно положительные. Препарат не обладает эстрогенной, анаболической, андрогенной и термогенной активностями, не снижает метаболизм, не подавляет кроветворные функции и не влияет пагубно на работу печени.

Рассчитывать дозировку Дюфастона должен только врач. Самолечение может повлечь за собой неприятные последствия.

Дюфастон при задержке месячных – обычная практика. Однако он не способен излечить саму патологию, которая и привела к гормональному дисбалансу. Препарат назначать не имеет смысла, если причинами задержки послужил онкопроцесс или не гормонозависимые опухолевидные образования.

К тому же, многие врачи не назначают медикамент, если отсутствие месячных было вызвано стрессом, сменой климата либо физическими нагрузками. В этих случаях, менструация должна прийти после устранения раздражителя или привыкания организма к новым условиям.

Так как Дюфастон является синтетическим аналогом прогестерона, при попадании в организм женщины он выполняет свою прямую функцию – делает эндометрий более рыхлым и при отсутствии беременности подготавливает его к замене. Как только появились кровянистые выделения, пить препарат немедленно прекращают.

Если проблема поверхностна, одного короткого курса лечения будет достаточно. И после отмены Дюфастона следующие месячные придут в своё положенное время.  Однако, если задержка была вызвана серьёзными гормональными изменениями, специалист может назначить приём гормона на продолжительное время – до 6 месяцев.

Если пациентке был назначен Дюфастон на длительный срок (более 2-3 месяцев), очень важно делать перерывы в его приёме. Ведь если постоянно принимать синтетический аналог прогестерона, выработка собственного будет снижена за ненадобностью, и тогда «спрыгнуть» с препарата будет крайне тяжело.

Заниматься самолечением категорически запрещено. Неправильный расчёт дозировки может привести к тяжелым последствиям, самое грозное из которых – маточное кровотечение. Решать, как принимать препарат и сколько дней, должен только квалифицированный специалист.

Скажите пожалуйте, через сколько дней после приёма Дюфастона должны пойти месячные при их задержке?

При приёме препарата 3 раза в день менструация должна появиться не позже, чем через 10 дней. Если этого не произошло, приём Дюфастона необходимо прекратить и посетить врача.

Инструкция по применению Дюфастона при задержке месячных

Согласно статистике, именно нерегулярная менструация чаще всего заставляет женщину идти на приём к гинекологу. Отзывы гинекологов о препарате большей частью положительные, и сегодня с его помощью решаются многие гинекологические и акушерские проблемы.

Ввиду довольно высокой стоимости препарата, не каждая пациентка соглашается начать его принимать, тем более на длительный срок. Однако, цена вполне оправдывает положительное влияние синтетического прогестерона на организм. Кроме приближения месячных, он:

  1. Снижает риск рецидивов воспалительных процессов в яичниках.
  2. Является профилактикой развития онкопроцессов.
  3. Восстанавливает нормальный менструальный цикл, если его нарушение не было вызвано серьёзными патологиями.
  4. Снижает выработку женским организмом мужских половых гормонов при их избытке, тем самым повышая шансы пациентки забеременеть и выносить ребенка.

Хотя Дюфастон отлично переносится организмом, противопоказания к его применению все же есть. Ими являются:

  1. Непереносимость галактозы или глюкозы.
  2. Синдром мальабсорбции (недостаточная всасываемость питательных веществ в тонкой кишке).
  3. Непереносимость дидрогестерона (активного компонента Дюфастона).
  4. Период лактации.
  5. Склонность к тромбообразованиям.
  6. Гепатит.
  7. Тяжелые патологии сердечно-сосудистой системы.

Перед тем, как назначить пациентке Дюфастон, она обязательно должна пройти необходимые инструментальные (УЗИ) и лабораторные (определение уровня гормонов) обследования, которые подтвердят целесообразность приёма медикамента и помогут врачу рассчитать его правильную дозу.

Назначать Дюфастон должен только врач, после необходимых инструментальных и лабораторных исследований женщины.

Дюфастон принимается перорально и начинает действовать примерно через 1,5 часа. Синтетический гормон не накапливается в организме и полностью выводится с мочой через 3 дня.

Дозировка подбирается врачом индивидуально, в зависимости от возраста пациентки, её гормонального баланса, результатов обследований, длительности отсутствия месячных и наличия либо отсутствия воспалительных процессов в репродуктивных органах.

Если вызвать месячные необходимо, применив Дюфастон коротким курсом, малые дозы препарата принимаются по 3 раза в день. Спустя 3-5 дней (но не более 10) такого лечения, как правило, начинаются месячные. При начале кровотечения препарат сразу же отменяют.

А вот при длительном лечении Дюфастоном его пьют, как правило, лишь во второй фазе цикла, начиная с 15 дня и вплоть до наступления менструации. Таким образом, его можно применять не дольше, чем 6 месяцев. Резкая отмена грозит маточным кровотечением и серьезным сбоем в менструальном цикле, поэтому его убирают постепенно. К примеру, если женщина принимала 2 таблетки в день, она должна будет некоторое время принимать лишь по одной, затем 1 таблетку в два дня и т. д.

При приёме Дюфастона возможны такие побочные эффекты:

  1. Болезненность молочных желез и их набухание. Происходит это из-за прогестерона, поступающего в организм. После прихода месячных неприятные симптомы исчезают.
  2. Болезненность внизу живота. Боли иногда появляются уже во время менструации. Специалисты связывают это явление с повышенным уровнем прогестерона. В следующем цикле (если лечение Дюфастоном было однократным) болезненность должна уйти или же заметно уменьшится.
  3. Аллергическая реакция. Аллергия (тошнота, рвота, кожные высыпания) бывает крайне редко у людей, у которых имеется непереносимость какого-либо компонента медикамента.
  4. Обильные месячные. Если принимать синтетический прогестерон правильно, не превышая дозировок, то чуть более обильное кровотечение не является поводом для беспокойства. Однако, крайне важно не спутать этот неприятный, но не опасный побочный эффект с маточным кровотечением. Если кровопотеря составляет более 100-120 мл. в сутки, это повод срочно обратиться к врачу.

Как видно, препарат Дюфастон не вполне безобидный, и назначать его себе самостоятельно ни в коем случае нельзя. Обязательно вначале посетите врача.

Никак не могу разобраться. Дюфастон задерживает месячные или же вызывает их?

Дюфастон часто применяется в гинекологии как средство, способное ускорить приход месячных. А в акушерстве – чтобы сохранить беременность. Для задержки месячных он не применяется, но может стать причиной этому явлению, если подобрать неправильную дозировку.

Задержка месячных после приёма Дюфастона

Если вы принимаете препарат более 10 дней, а месячные не начинаются, это повод для беспокойства. Первым делом, необходимо убедиться, нет ли беременности. Если тест отрицательный, стоит срочно посетить врача для выяснения причин этого явления.

Если после приёма Дюфастона месячных нет, это говорит о более серьезных нарушениях в гормональном фоне.

Причинами могут быть:

  1. Низкий уровень гормона эстрогена. Эстроген вырабатывается в первой фазе менструального цикла, а прогестерон – во второй. Небольшое количество эстрогена в крови тормозит нарастание внутреннего слоя матки – эндометрия и, следовательно, менструация не наступает.
  2. Дисбаланс яичников. Возможно, уровень прогестерона в крови слишком высок, и из-за этого не может произойти овуляция. Кровянистые выделения в таком случае не появятся до тех пор, пока не снизится уровень гормона.
  3. Сбой синтеза пролактина. Пролактин – очень важный гормон, который вырабатывается главным образом гипофизом. Если его слишком много, организм может посчитать, что мать кормит малыша грудью, а значит – менструаций быть не должно.
  4. Бесконтрольный приём препарата. Медикамент должен приниматься в строгой дозировке, которая должна быть определена после необходимых лабораторных анализов. Если постоянно пропускать приём препарата, либо пить его, когда вздумается, это может повлечь за собой серьёзные проблемы.

Пашкова Алла Валерьевна

Врач акушер — гинеколог, кандидат медицинских наук.

Задать вопрос

Лечением вышеперечисленных патологий должен заниматься только специалист.

Бывает и так, что задержка произошла в следующем цикле, когда препарат уже был отменен. В этом случае, необходимо вновь посетить врача. Возможно, гинеколог назначит приём гормона на более длительный срок.

Мне 43 года, и месячные начали идти нерегулярно. То задерживались на пару дней, а сейчас уже на неделю и больше. Скажите, можно ли при пить Дюфастон, чтобы наладить цикл?

Нет, самостоятельно назначать себе Дюфастон я бы не советовала. Возможно, у вас начинается климактерический период. Посетите врача для обследования и обязательно сделайте УЗИ.

Дюфастон при задержке месячных при пременопаузе

Пременопауза – период, когда репродуктивные функции женщины угасают из-за истощения яичников. Климакс ещё не наступил, и в её организме происходит целый ряд гормональных изменений.

Контролировать состояние своего здоровья в этот период необходимо едва ли не больше, чем прежде. Казалось бы, зачем даме в таком состоянии необходим прогестерон, ведь вполне закономерно перед наступление климактерического периода он должен вырабатываться в куда меньшем количестве.

Однако, менопауза никогда не наступает в один миг. Её начальный период может растянуться чуть ли не на десятилетия. И все это время женщину, которая не обращается к помощи препаратов, могут мучить приливы жара, потливость, резкие скачки настроения, тревожность и бессонница. Совсем не радужные перспективы, правда?

Дюфастон, назначенный в пременопаузе, способен:

  1. Наладить гормональный фон, тем самым убрав неприятные ощущения этого периода.
  2. Снизить количество выделений и полностью прекратить их на поздней стадии климакса.
  3. Убрать болевой синдром при менструации.
  4. Восстановить обменные процессы.

Кроме того, медикамент в этот период может применяться и при некоторых патологиях, таких:

  1. Гиперплазии.К сожалению, угасание репродуктивных функций не всегда избавляет пациентку от гормонозависимых заболеваний. Чтобы эндометрий отслоился, необходим достаточный уровень гормона прогестерона. Его недостаток приводит к разрастанию слизистой, а Дюфастон способен наладить цикл, спровоцировав отторжение эндометрия вовремя. К тому же, благодаря препарату, уменьшается риск появления атипических клеток.
  2. Эндометриозе. В 90% случаев эндометриоз во время менопаузы уходит, однако, остальным 10% пациенток необходима медицинская помощь. Приём препарата позволяет контролировать ткани слизистой. Благодаря его воздействию, эндометриальный слой постепенно истончается, сходя на нет.
  3. Эстрогеновой миоме. Из-за колебаний гормонов в пременопаузальном периоде она может неожиданно начать расти. Дидрогестерон способен остановить увеличение миомы. Однако, женщине обязательно необходимо будет раз в полгода делать УЗИ и посещать специалиста для контроля роста узла.

То, что репродуктивная функция женщины угасает, вовсе не значит, что ей нельзя принимать синтетический аналог прогестерона.

В зависимости от серьезности патологии, гинеколог подбирает индивидуальную сему лечения для каждой пациентки.

У меня задержка месячных уже 12 дней. Была у гинеколога, он назначил мне принимать Дюфастон. Но это гормон, подскажите, а от него толстеют?

От Дюфастона не должны поправляться, так как он не влияет на углеродный и жировой обмен. Однако, некоторые женщины все же жалуются на прибавку в весе. Если вам назначили принимать препарат короткое время, то бояться нечего. А если на длительное – все зависит от индивидуальных особенностей вашего организма.

Вы можете задать свой вопрос нашему автору:

Дюфастон®: табл. п.п.о. 10 мг, №28 - 14 шт. - бл. (2)  - пач. картон.

07.11.2022

Описание утверждено компанией-производителем

Описание препарата Дюфастон® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 07.11.2022

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Комментарий
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Список кодов МКБ-10

  • N80 Эндометриоз
  • N91.1 Вторичная аменорея
  • N93 Другие аномальные кровотечения из матки и влагалища
  • N94 Болевые и другие состояния, связанные с женскими половыми органами и менструальным циклом
  • N94.3 Синдром предменструального напряжения
  • N94.6 Дисменорея неуточненная
  • N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
  • N95.3 Состояния, связанные с искусственно вызванной менопаузой
  • N95.8 Другие уточненные нарушения менопаузного и перименопаузного периода
  • N96 Привычный выкидыш
  • N97 Женское бесплодие
  • O20.0 Угрожающий аборт

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующее вещество:  
дидрогестерон 10,0 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат  — 111,1 мг; гипромеллоза —  2,8 мг; крахмал кукурузный —  14,0 мг; кремния диоксид коллоидный —  1,4 мг; магния стеарат —  0,7 мг  
оболочка пленочная: Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)  —  4 мг  

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, гравировкой «155» с обеих сторон от риски.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

прогестагенное.

Фармакодинамика

Дюфастон® (дидрогестерон) — это прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.

Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и ГКС-активностью.

Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.

Клиническая эффективность и безопасность

В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее: в изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12-й нед гестации (10-я нед беременности) составил 37,6 и 33,1% (LOTUS I) и 36,7 и 34,7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4,7 (95% ДИ: −1,2; 10,6) (LOTUS I) и 2,0 (95% ДИ: −4,0; 8,0) (LOTUS II).

В выборке для оценки безопасности, включавшей 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных явлений была сопоставима в обеих группах лечения.

В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12-й нед гестации (10-я нед беременности), т.к. ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%. Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Cmax в плазме крови около 3,2 и 57 нг/мл достигаются через 0,5 и 1,5 ч после приема исходного препарата для дидрогестерона и его активного метаболита 20α-дигидродигестерона (ДГД) соответственно. Общее воздействие препарата во времени (AUC) составляет около 9,1 и 220 нг·ч/мл соответственно. После однократной дозы пища задерживает достижение Cmax дидрогестерона в плазме примерно на 1 ч, что приводит к снижению Cmax дидрогестерона в плазме примерно на 20%, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.

Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на Cmax дидрогестерона в плазме считается клинически не значимым. Поэтому препарат Дюфастон® можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. После перорального введения дидрогестерона кажущийся Vd достигает высоких значений и составляет приблизительно 22000 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Уровни основного активного метаболита ДГД достигают пиковых значений в то же время, что и у дидрогестерона. Уровни ДГД в плазме крови значительно выше, чем у исходного лекарственного препарата. Соотношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20 соответственно.

Средний период полураспада окончательного выведения как дидрогестерона, так и ДГД составляет около 15 ч. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он-конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

Выведение. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой). Кажущийся общий клиренс препарата дидрогестерона из плазмы крови высокий и составляет примерно 20 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Зависимость фармакокинетических показателей от дозы и времени. Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2,5 до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.

Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.

Показания

состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

— эндометриоз;

— бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

— угрожающий выкидыш;

— привычный выкидыш;

— предменструальный синдром;

— дисменорея;

— нерегулярные менструации;

— вторичная аменорея;

— дисфункциональные маточные кровотечения;

— поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;

заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке).

Противопоказания

повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;

диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);

злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);

порфирия, в настоящее время или в анамнезе;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет.

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

нелеченая гиперплазия эндометрия;

артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);

выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

С осторожностью: депрессия, в настоящее время или в анамнезе; состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ более 30 кг/м2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Более 10 млн беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности (см. «Показания»).

Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличение риска развития гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания. Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон® не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата представленного ниже.

Эндометриоз По 10 мг 2–3 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно
Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы) По 10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно, в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше
Угрожающий выкидыш 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов
Привычный выкидыш По 10 мг 2 раза в день до 20-й нед беременности, с последующим постепенным снижением дозы
Предменструальный синдром По 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Дисменорея По 10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла
Нерегулярные менструации По 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Вторичная аменорея Эстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дюфастон® 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения) По 10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения) По 10 мг 2 раза в день c 11-го по 25-й день менструального цикла
ЗГТ в сочетании с эстрогенами При непрерывном последовательном режиме — по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) — по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или УЗИ свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений
Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции По 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 нед беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом

Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.

Побочные действия

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию дидрогестероном по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, наиболее часто встречались следующие побочные действия: головная боль/мигрень, тошнота, рвота, боли в области живота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез, вагинальное кровотечение.

В клинических исследованиях с применением дидрогестерона (n=3483) по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, в двух интервенционных исследованиях применения дидрогестерона для поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (n=1036), а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже.

Система органов Нежелательные явления/частота развития
Очень часто ≥1/10 Часто ≥1/100, <1/10 Нечасто ≥1/1000, <1/100 Редко ≥1/10000, <1/1000
Со стороны крови и лимфатической системы       Гемолитическая анемия*
Со стороны психики     Депрессия  
Со стороны иммунной системы       Реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы   Мигрень/головная боль Головокружение Сонливость
Со стороны ЖКТ   Тошнота, рвота, боли в области живота    
Со стороны печени и желчевыводящих путей     Нарушения функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе)  
Со стороны кожи и подкожных тканей     Аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница) Отек Квинке*
Со стороны половых органов и молочной железы Вагинальное кровотечение Нарушения менструального цикла (включая метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, дисменорею и нерегулярный менструальный цикл), болезненность/чувствительность молочных желез   Отечность молочных желез
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неуточненные)       Увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома)*
Общие расстройства:       Отеки
Прочее     Увеличение массы тела  

*Нежелательные явления, которые были описаны в спонтанных сообщениях, но не регистрировались в клинических исследованиях, были отнесены к категории редких нежелательных явлений на основании того, что верхний предел 95% ДИ их частоты не превышал 3/х, где x=3483 (суммарное количество участников клинических исследований).

При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках ЗГТ отмечены следующие нежелательные эффекты: рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников, ВТЭ, инфаркт миокарда, ИБС, ишемический инсульт.

Взаимодействие

Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдокеторедуктазы 1C (АКR 1С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома P450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД.

Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома P450, таких как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный.

Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают ферментиндуцирующими свойствами.

С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.

Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.

Передозировка

Симптомы: данные о случаях передозировки препарата ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг). Теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата: тошнота, рвота, головокружение и сонливость.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот отсутствует.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Дюфастон® при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1 раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью ЗГТ следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование. Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу (см. Рак молочной железы). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.

Гиперплазия и рак эндометрия. У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака  эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.

Циклическое применение прогестагенов, в т.ч и дидрогестерона (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты метаанализа проспективных эпидемиологических исследований и исследования WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин») подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 года до 4 лет) использования. Результаты обширного метаанализа показали, что после прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения ЗГТ. Если препараты ЗГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников. Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного метаанализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную  терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

ВТЭ. ЗГТ связана с 1,3–3-кратным повышением риска возникновения ВТЭ, т.е. ТГВ или ТЭЛА. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития ВТЭ, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения ВТЭ относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ более 30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4–6 нед до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).

В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов) проведение ЗГТ противопоказано.

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка, нарушение зрения).

ИБС. Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.

Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС на фоне применения ЗГТ меньше у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, однако он повышается с возрастом.

Ишемический инсульт. Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1,5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 20 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 бл. помещают в пачку из картона. По 14 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 6 или 8 бл. помещают в пачку из картона.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В., Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды или АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., С.Д. Ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Упаковщик, выпускающий контроль качества. Эбботт Биолоджикалз Б.В., Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды или АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз». 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com

Комментарий

RUS1253044 (v1.0)

Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Кому показан Дюфастон?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для беременных и кормящихКлимаксКомпрессионные колготки для беременныхПри климаксе

Содержание статьи

  • Как действует «Дюфастон» на организм?
  • Для чего женщинам назначают «Дюфастон»?
  • Как пить «Дюфастон», чтобы забеременеть?
  • «Дюфастон» при планировании беременности
  • «Дюфастон» при беременности
  • Как работает «Дюфастон» при вызове месячных?
  • Прием «Дюфастона» при эндометриозе
  • Что лучше – «Дюфастон» или «Утрожестан»?
  • «Дюфастон» и алкоголь: можно ли совмещать?
  • Побочные эффекты «Дюфастона»
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Планирование беременности – ответственный период в жизни женщины, когда особенно важно всестороннее обследование организма. Дефицит прогестерона во второй фазе менструального цикла – распространенный показатель, который выявляется по результатам анализов крови будущей мамы. Это состояние способно привести к самопроизвольному прерыванию беременности или преждевременным родам, поэтому доктор может назначить прием корректирующих препаратов. Одним из самых популярных лекарств в подобных ситуациях является «Дюфастон».

Посмотреть цены на Дюфастон

Как действует «Дюфастон» на организм?

Активным компонентом препарата «Дюфастон» служит дидрогестерон, представляющий собой синтетический аналог естественного «гормона беременности» – прогестерона. Вещество относится к категории селективных гестагенов, которые выборочно воздействуют на ткани органов женской репродуктивной системы. Считается, что из-за специфики молекулярного строения дидрогестерон, принимаемый перорально, усваивается лучше прогестерона.

«Дюфастон» показан при всех видах эндогенной прогестероновой недостаточности и связанных с ней осложнений. Проникая в кровь, он оказывает селективное воздействие на маточный эндометрий, предотвращая его гиперплазию и канцерогенез при избытке эстрогенов. При этом лекарство способно сохранить благотворное влияние эстрогенов на липидный профиль крови у женщин в климактерическом и постменопаузальном периоде, применяясь в составе заместительной гормональной терапии.

В отличие от эстрогенсодержащих препаратов, «Дюфастон» не влияет на свертывание крови и не способствует тромбообразованию. Он также не обладает глюкокортикоидной, термогенной, анаболической и андрогенной активностью.

Главная задача «Дюфастона» – восполнение дефицита прогестерона в лютеиновой фазе. Это состояние ассоциируют с бесплодием и привычным невынашиванием беременности. По статистике, до 20% всех беременностей завершаются самопроизвольным прерыванием на ранних сроках, и именно «Дюфастон» помогает пролонгировать гестацию у пациенток из группы риска.

Препарат также назначают при лечении широкого спектра гинекологических заболеваний, связанных с нарушением гормонального фона.

Для чего женщинам назначают «Дюфастон»?

«Дюфастон» часто назначают женщинам, желающим забеременеть, но имеющим проблемы с фертильностью. Для определения целесообразности приема препарата пациентку направляют на анализы крови (гормональный профиль).

Лекарство рекомендуют при таких патологиях:

  • нарушения менструального цикла;
  • эндометриоз;
  • угроза выкидыша во время беременности;
  • привычное невынашивание в анамнезе беременной или планирующей;
  • дисфункциональные маточные кровотечения;
  • аменореи;
  • дисменореи (болезненные менструации);
  • предменструальный синдром;
  • гормональный дисбаланс в климактерическом и постменопаузальном периоде.

 «Дюфастон» широко применяют в репродуктологии. Он актуален для поддержания лютеиновой фазы у пациенток, проходящих процедуры вспомогательных репродуктивных технологий.

Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».

Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber

Как пить «Дюфастон», чтобы забеременеть?

«Дюфастон» не является контрацептивным средством и не угнетает овуляцию. Напротив, препарат способствует оплодотворению у пациенток с лютеиновой недостаточностью. Однако препарат способен подействовать как противозачаточное средство, если женщина принимает его в фолликулярной фазе менструального цикла.

Лекарство начинают принимать сразу после наступления овуляции и продолжают прием до 26-го дня менструального цикла. Суточная дозировка при этом составляет 10 мг. Врачи рекомендуют беспрерывный прием «Дюфастона» в течение 6 и более менструальных циклов подряд. В случае наступления беременности прием следует продолжать до 16-20 недели гестации. Препарат отменяют постепенно, снижая дозировку.

Терапевтическая схема приема «Дюфастона» строго индивидуальна и зависит от показаний. Женщине желательно проходить динамическое наблюдение у врача в период лечения «Дюфастоном».

Обратите внимание, что не все случаи инфертильности и бесплодия связаны с недостаточностью прогестерона в лютеиновой фазе. Чтобы выяснить причину проблемы, следует пройти анализы и другие диагностические исследования. В противном случае, лечение «Дюфастоном» окажется бесполезным и неэффективным.

«Дюфастон» при планировании беременности

Здоровые женщины без нарушений менструальной и овуляторной функции не нуждаются в приеме «Дюфастона» при планировании беременности. В других случаях решение о назначении препарата принимает врач на основании клинического анамнеза и диагностических показателей.

Общие схемы приема:

  • при эндометриозе – по 10 мг трижды в сутки с 6 по 24 день менструального цикла;
  • при нарушении менструального цикла – по 10 мг дважды в сутки с 12 по 24-26 день менструального цикла;
  • при дефиците прогестерона в лютеиновой фазе – по 10 мг 1 раз в сутки с 16 по 24 день менструального цикла;
  • при дисфункциональных маточных кровотечениях – по 10 мг 1 раз в сутки на протяжении 2 недель (для профилактики – по 10 мг дважды в сутки с 12 по 24 день менструального цикла);
  • при комбинированной эстроген-прогестероновой терапии – по 10 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель с беспрерывным приемом эстрогенов (дозировка может корректироваться в зависимости от показателей УЗИ и анализов).

При наступлении беременности у пациентки с привычным невынашиванием в анамнезе «Дюфастон» назначают в профилактических целях. Суточная дозировка в этом случае составляет 10 мг, а лекарство применяют до 20-й недели беременности включительно.

«Дюфастон» при беременности

«Дюфастон» разрешен к использованию при беременности. Лекарство снижает сократительную способность матки и способно предотвратить самопроизвольное прерывание на ранних сроках.

Обычно назначение «Дюфастона» связано с повышенным риском выкидыша при желании женщины сохранить беременность.

Превентивная терапия длится на протяжении первых 16-20 недель беременности, а дозировка составляет 10 мг. Если симптомы самопроизвольного прерывания беременности уже присутствуют (мажущие кровянистые выделения, спазмы в животе и т.д.), пациентке назначают однократный прием «Дюфастона» в дозировке 40 мг. Затем следует принимать по 10 мг препарата каждые 8 часов до нормализации и стабилизации состояния.

Решение о дальнейшей поддерживающей терапии в данном случае принимает врач после контрольной диагностики.

Как работает «Дюфастон» при вызове месячных?

«Дюфастон» не поможет вызвать месячные «по желанию» пациентки – например, перед отпуском или торжеством. Но врачи назначают его при длительных задержках менструации. Рекомендованная суточная дозировка в этом случае составляет 20 мг (по 10 мг утром и вечером). Принимать препарат следует с 10 по 25 день менструального цикла.

Обязательно обратитесь к врачу, чтобы исключить беременность при задержке месячных, и не используйте «Дюфастон» для коррекции цикла самостоятельно.

Прием «Дюфастона» при эндометриозе

Лечение эндометриоза «Дюфастоном» – распространенная практика. Классическая терапевтическая схема: 10 мг препарата 3 раза в сутки с 6 по 24 день менструального цикла. Но в некоторых ситуациях показан беспрерывный прием препарата. Тактику в конкретном случае должен определять лечащий врач.

Что лучше – «Дюфастон» или «Утрожестан»?

С точки зрения механизма действия «Дюфастон» и «Утрожестан» являются аналогами. Но «Утрожестан» содержит не синтетический, а натуральный микроионизированный прогестерон, добываемый из растительного сырья. Усвоение природного прогестерона слабее, чем синтетического, но производитель заявляет о решении этой проблемы путем особой комбинации компонентов. Хотя различия между «Дюфастоном» и «Утрожестаном» с клинической точки зрения минимальны, решение о назначении того или иного препарата принимает врач.

Также среди отличий фигурирует форма выпуска. «Утрожестан» выпускается в виде капсул, которые можно использовать как перорально, так и интравагинально – в качестве суппозиториев.

Узнать, сколько стоит Утрожестан

«Дюфастон» и алкоголь: можно ли совмещать?

Хотя «Дюфастон» не оказывает выраженного токсического влияния на печень, общая нагрузка на орган в комбинации с алкоголем возрастает. Врачи рекомендуют отказаться от спиртных напитков во время приема лекарства. Алкоголь также может снизить усвояемость препарата и ослабить необходимое действие гормонов на организм.

Побочные эффекты «Дюфастона»

«Дюфастон» хорошо переносится пациентками, но при некоторых предрасполагающих факторах способен вызвать побочные эффекты.

Среди них:

  • депрессивные расстройства;
  • гемолитическая анемия;
  • головные боли и мигрени;
  • головокружения;
  • сонливость и слабость;
  • диспепсические явления (тошнота, рвота, боли в животе);
  • кровотечения;
  • повышение чувствительности молочных желез;
  • отеки;
  • увеличение массы тела;
  • аллергические реакции и отек Квинке.

«Дюфастон» – эффективный гормональный препарат, помогающий беременности наступить и сохраниться. Его применяют в гинекологии и эндокринологии для профилактики и лечения патологий женской репродуктивной системы. Но важно понимать, что препарат нельзя использовать по совету подруги или отзывам из интернета. Решение о назначении «Дюфастона» должен принять врач, опираясь на результаты исследований и историю болезни. Берегите здоровье и получайте квалифицированную медицинскую помощь.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Выпускающий редактор

Эксперт-провизор

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Активное вещество:

дидрогестерон микронизированный – 10 мг;

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат – 111.1 мг, гипромеллоза 2910 – 2.8 мг, крахмал кукурузный – 14.0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 1.4 мг, магния стеарат – 0.7 мг;

Оболочка:

Опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171)) – 4.0 мг.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Производные прегнадиена.
Код ATX: G03DB01

Круглая двояковыпуклая таблетка белого цвета, со скошенными краями, покрытая пленочной оболочкой, с линией разлома на одной стороне, с гравировкой «155» с обеих сторон от линии разлома.
Линия разлома предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.

Фармакодинамика
Дюфастон® (дидрогестерон) – это синтетический аналог прогестерона, активный при приеме внутрь. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикостероидной активностью.
При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
У женщин с сохраненной маткой в период постменопаузы заместительная гормональная терапия (ЗГТ) эстрогенами приводит к увеличению риска развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Добавление прогестагена препятствует развитию дополнительных рисков.
Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Тmax – от 0.5 до 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг в/в) составляет 28%.
В таблице приведены фармакокинетические параметры дидрогестерона (D) и 20α-дигидродидрогестерона после приема разовой дозы 10 мг дидрогестерона:

  дидрогестерон дигидродидрогестерон
Сmax (нг/мл) 2.1 53.0
AUCinf (нг·ч/мл) 7.7 322.0

Распределение

При в/в введении объем распределения в равновесном состоянии составляет около 1400 л.
Более 90% дидрогестерона и дигидродидрогестерона связывается с белками плазмы.

Метаболизм

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в дигидродидрогестерон (ДГД). Концентрация основного метаболита 20α-дигидродидрогестерона достигает пика примерно через 1.5 ч после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC и Сmax ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Т½ дидрогестерона и ДГД составляет в среднем 5-7 ч и 14-17 ч, соответственно. Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17α-гидроксилирования, что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.

Выведение

После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы – 6.4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Зависимость дозы и времени

Фармакокинетика линейна как при однократном, так и повторном применении от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

— регулирование менструального цикла;
— эндометриоз;
— дисменорея;
— бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
— поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);
— угрожающий выкидыш вследствие дефицита прогестерона;
— привычный выкидыш вследствие дефицита прогестерона.
Дюфастон® может быть использован в циклическом режиме, в дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой:
— для профилактики гиперплазии эндометрия в период постменопаузы;
— при дисфункциональных маточных кровотечениях;
— при вторичной аменорее.

Дозировка

Рекомендуются следующие схемы лечения Дюфастоном. Доза может быть скорректирована в зависимости от степени тяжести заболевания и от индивидуальной реакции на лечение.
Регуляция менструального цикла
Продолжительность цикла 28 дней может быть достигнута путем назначения 1 таблетки Дюфастона в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
Эндометриоз
От 1 до 3 таблеток Дюфастона в сутки с 5-го по 25-й день цикла или в течение всего цикла. Дозы, кратные 10 мг/сут, следует распределить равномерно в течение дня. Рекомендуется назначить максимальную дозу на начальном этапе лечения.
Дисменорея
От 1 до 2 таблеток Дюфастона в сутки с 5-го по 25-й день цикла. Дозы, кратные 10 мг/сут, следует распределить равномерно в течение дня. Рекомендуется назначить максимальную дозу на начальном этапе лечения.
Бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью
1 таблетка Дюфастона в сутки с 14-го по 25-й день цикла.
Это лечение следует продолжать в течение минимум 6 последовательных циклов. Рекомендуется продолжить терапию в течение первого месяца беременности в тех же дозах, что и для привычного выкидыша.
Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):
1 таблетка Дюфастона три раза в день (30 мг в сутки). Лечение начинают со дня забора ооцитов и продолжают в течение 10 недель, если беременность подтверждается.
Угрожающий выкидыш вследствие дефицита прогестерона
Начальная доза: 4 таблетки Дюфастона однократно, затем – по 1 таблетке каждые 8 ч. Дозы, кратные 10 мг/сут, следует равномерно распределить в течение дня. Рекомендуется назначить наивысшую дозу на начальном этапе лечения.
Если симптомы не исчезают или вновь появляются во время лечения, дозу необходимо повысить на 1 таблетку Дюфастона каждые 8 ч.
После того, как симптомы исчезают, эффективную дозу необходимо сохранить в течение 1 недели, после чего ее можно постепенно снизить. Если симптомы появляются вновь, лечение должно быть немедленно восстановлено с дозировкой, которая оказалась эффективной.
Привычный выкидыш вследствие дефицита прогестерона
1 таблетка Дюфастона в сутки до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы. Лечение должно быть начато до зачатия. Если симптомы угрозы прерывания беременности появляются во время лечения, то лечение следует продолжить, как это рекомендовано в случае угрожающего выкидыша.
Дисфункциональные маточные кровотечения
Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают 2 таблетки Дюфастона в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. По прошествии нескольких дней после окончания такого лечения появится кровотечение отмены, о котором необходимо предупредить пациентку.
С целью профилактики дальнейшего возникновения кровотечения Дюфастон® назначают по 1 таблетке в сутки с 11-го по 25-й день цикла, при необходимости в сочетании с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого, лечение может быть прекращено для того, чтобы убедиться, что у пациентки нормализовался цикл.
Вторичная аменорея
По 1 или 2 таблетке Дюфастона в сутки с 11-го по 25 день цикла для оптимального секреторного преобразования эндометрия, который адекватно подготавливается эндогенными или экзогенными эстрогенами.
Профилактика гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
Для каждого 28-дневного цикла терапии эстрогенами в течение первых 14 дней принимают только эстроген, а в течение следующих 14 дней, дополнительно к терапии эстрогенами, один раз в день принимают 1 или 2 таблетки, содержащие 10 мг дидрогестерона.
В случае назначения 10 мг дидрогестерона 2 раза в сутки, таблетки следует распределить равномерно в течение дня. Кровотечение отмены обычно наступает во время приема дидрогестерона.
Применение комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном у женщин в постменопаузальный период необходимо ограничить минимальной эффективной дозой и коротким сроком для достижения терапевтической цели, а также периодически следует пересматривать риски для каждой женщины (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).
Нет соответствующих данных по использованию дидрогестерона до менархе. Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков в возрасте 12-18 лет не установлена.

Способ применения

Применяется внутрь.
При назначении препарата в более высоких дозах, суточную дозу препарата необходимо равномерно распределить на несколько приемов в течение дня.

Нежелательные побочные реакции, о которых сообщалось наиболее часто во время клинических испытаний у пациенток при использовании дидрогестерона по показаниям без применения эстрогена, были следующими: метроррагия, болезненность/чувствительность молочных желез, мигрень/головная боль.
Следующие нежелательные побочные реакции (с указанием их частоты) наблюдались во время клинических испытаний при использовании дидрогестерона (n=3 483) по показаниям без применения эстрогена и были сообщены спонтанно:

Класс системы органов Частые
≥1/100, <1/10
Нечастые
≥1/1,000, <1/100
Редкие
≥1/10,000, <1/1,000
Доброкачественные, злокачественные и неустановленные опухоли (включая кисты и полипы)     Увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, (например, менингиома)*
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы     Гемолитическая анемия*
Нарушения психики   Депрессия  
Нарушения со стороны иммунной системы     Гиперчувствительность
Нарушения со стороны нервной системы Мигрень/головная боль Головокружение Сонливость
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота  
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей   Нарушение функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе)  
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница) Ангионевротический отек*
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Менструальные нарушения (включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярную менструацию). Болезненность/чувствительность молочных желез   Увеличение молочных желез
Общие расстройства и нарушения в месте введения     Отек
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований   Увеличение массы тела  

* Нежелательные побочные реакции из спонтанных сообщений, которые не наблюдались в клинических испытаниях, были классифицированы как «редкие», основываясь на том факте, что верхний предел 95%-го доверительного интервала частоты оценки не превышает 3/х, где х =3483 (общее число субъектов в клинических испытаниях).
Исследование LOTUS I (двойное слепое, с двойной маскировкой, рандомизированное, сравнительное исследование) в двух параллельных группах перорального дидрогестерона и интравагинального микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы при применении технологий оплодотворении in vitro (1029 субъектов с введением по крайней мере одной дозы исследуемого препарата (ограниченный ряд наблюдений по безопасности)).
Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных явлениях: вагинальное кровотечение, тошнота, боль во время проведения процедуры, головная боль, боль в животе и биохимическая беременность. Единственным нежелательным явлением, возникающим в связи с исследуемым препаратом в обеих группах, было вагинальное кровотечение, которое отмечалось у ≥ 2% субъектов.
Нежелательные побочные реакции, которые могут возникнуть во время эстроген-прогестагеновой терапии (см. также раздел «Меры предосторожности при медицинском применении», а также информацию в инструкции по медицинскому применению эстрогена):
• рак молочных желез, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников;
• венозная тромбоэмболия;
• инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.

— вагинальные кровотечения, причина которых не установлена;
— лечение с целью поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) следует прекратить, если диагностирован аборт/выкидыш;
— наличие тяжелых заболеваний печени или тяжелые заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
— противопоказания к применению эстрогенов в сочетании с прогестагенами, такими как дидрогестерон, для комбинированной гормональной терапии;
— установленная гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;
— известные или подозреваемые злокачественные опухоли, которые являются зависимыми от половых гормонов.

Симптомы
Дидрогестерон – препарат очень низкой токсичности. Тошнота, рвота, сонливость и головокружение являются симптомами, которые теоретически могут возникнуть в случае передозировки. О случаях, в которых передозировка дидрогестерона вызывала бы пагубные последствия, неизвестно.
Лечение
В специфическом лечении нет необходимости. В случае передозировки может рассматриваться симптоматическое лечение.

Перед началом лечения дидрогестероном дисфункциональных маточных кровотечений необходимо исключить органическую причину кровотечения.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений или кровянистых выделений. Если прорывные кровотечения или кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после окончания лечения, следует установить причину, в том числе, если необходимо, путем взятия биопсии эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
При наличии любого из указанных ниже заболеваний в данный момент или их ухудшении во время применения лекарственного препарата Дюфастон®, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения:
— непривычно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут предполагать ишемию головного мозга;
— значительное повышение кровяного давления;
— возникновение венозной тромбоэмболии.
В случаях привычного или угрожающего выкидыша, во время лечения следует контролировать жизнеспособность эмбриона или плода, чтобы подтвердить прогрессирование беременности.

Состояния, при которых необходимо наблюдение

Известно, что на следующие редкие состояния могут влиять половые гормоны и эти состояния могут возникать или ухудшаться во время беременности или предшествующего гормонального лечения: холестатическая желтуха, герпес беременных, сильный зуд, отосклероз или порфирия.
Пациенты с эпизодами депрессии в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением врача. При рецидиве тяжелой формы депрессии лечение дидрогестероном следует прекратить.

Другие состояния

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями такими, как непереносимость галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы- галактозы, не следует принимать Дюфастон®.
Меры предосторожности при применении Дюфастона для профилактики гиперплазии эндометрия в период постменопаузы.
Обратите особое внимание на раздел инструкции по медицинскому применению эстрогенного препарата «Меры предосторожности при медицинском применении».
Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) назначают в тех случаях, когда симптомы, связанные с постменопаузой, негативно влияют на качество жизни женщины. Необходимо проводить тщательную оценку рисков и преимуществ в каждом случае, как минимум, ежегодно. Прием ЗГТ продолжают, пока ожидаемые преимущества превышают возможные риски.

Медицинское обследование/дальнейшее врачебное наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах, они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования молочных желез, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга и с учетом клинических показаний каждой пациентки.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме одних эстрогенов. Риск развития рака эндометрия при монотерапии эстрогенами выше в 2-12 раз по сравнению с женщинами, не использующими ЗГТ, и в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения приема эстрогена риск остается высоким в течение 10 лет. Этот дополнительный риск может быть предотвращен путем комбинации лечения эстрогенами с прогестагеном, например, дидрогестероном, в течение, как минимум, 12 дней из 28-дневного цикла.
В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии препаратом Дюфастон® или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Рак молочной железы

Все доступные данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих эстроген в комбинации с прогестагеном и, возможно, моноэстрогеновые препараты в целях ЗГТ. Этот риск зависит от продолжительности терапии.
Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия: рандомизированное плацебо- контролируемое исследование WHI и эпидемиологические исследования показали повышенный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ на протяжении 3 лет и больше. После прекращения лечения дополнительный риск сохраняется на протяжении максимум 5 лет. При приеме комбинированных препаратов ЗГТ повышается плотность маммографического изображения, что может иметь негативное влияние на рентгенологическую диагностику рака молочной железы.

Рак яичника

Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате обширного метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения. Некоторые другие исследования, включая WHI, свидетельствуют, что использование комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ ассоциируется с повышением в 1.3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие.
Пациентки с диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.
Общепризнанными факторами риска развития ВТЭ являются: использование эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительная иммобилизация, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка, рак. Нет единого мнения касательно возможной роли варикозного расширения вен в возникновении ВТЭ.
Необходимо предпринять меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после операции, следует приостановить прием ЗГТ за 4-6 недель до операции. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.
Женщины, у которых нет ВТЭ в анамнезе, но у родственников первой степени родства есть в анамнезе тромбоз в молодом возрасте, можно предложить скрининг после тщательного обсуждения его ограничений (при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний). ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлен тромбофилический дефект или если дефект связан с тяжелыми нарушениями (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов).
Если пациентка уже принимает антикоагулянтную терапию, требуется тщательная оценка соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.
Если ВТЭ развилась на фоне приема ЗГТ, следует отменить прием препарата. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.
Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия: относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно увеличивается. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низкое в возрасте близком к началу менопаузы, и повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта при ЗГТ комбинированными препаратами или при монотерапии эстрогенами повышается в 1-1.5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности менопаузы. Однако общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом, поскольку исходный абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста.

Вспомогательные вещества

Данное лекарственное средство содержит лактозы моногидрат.
Пациентам с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы- галактозы) применять данный препарат не рекомендуется.

Беременность

Согласно оценкам, более 9 миллионов женщин получили лечение дидрогестероном во время беременности. До настоящего времени отсутствуют какие-либо данные о неблагоприятном воздействии дидрогестерона во время беременности.
В литературе описано исследование, которое выявило, что применение некоторых прогестагенов может быть связано с повышенным риском возникновения гипоспадии. Тем не менее, поскольку это до настоящего момента не было подтверждено в других исследованиях, нельзя сделать определенное заключение относительно влияния прогестагенов на возникновение гипоспадии.
Клинические исследования, в которых ограниченное число женщин получали лечение дидрогестероном на ранних сроках беременности, не показали какого-либо увеличения риска. До настоящего времени, какие-либо другие эпидемиологические данные
отсутствуют.
Эффекты, которые были отмечены в неклинических исследованиях эмбриофетального и постнатального развития, соответствовали фармакологическому профилю. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия на человека.
Дидрогестерон можно использовать во время беременности, если имеются показания к его применению.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется ли дидрогестерон в грудное молоко. Исследование экскреции дидрогестерона в грудное молоко не проводилось. Данные с другими прогестагенами показывают, что прогестагены и их метаболиты попадают в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, имеется ли риск для ребенка, поэтому дидрогестерон не следует принимать в период кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии дидрогестерона на снижение фертильности отсутствуют.

Дидрогестерон имеет незначительное воздействие на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
В редких случаях дидрогестерон может вызывать легкую сонливость и/или головокружение, особенно в течение первых нескольких часов после приема. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Данные in vitro указывают на то, что основной путь метаболизма приводит к образованию основного фармакологически активного метаболита – 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) который катализируется альдо-кето редуктазой 1С (AKR 1С) в цитозоле человека. Следующее метаболическое превращение осуществляется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (CYPs), практически исключительно изоферментом CYP3A4, приводя к образованию различных незначительных метаболитов. Главный активный метаболит ДГД является субстратом для метаболической трансформации изоферментом CYP3A4.
Следовательно, метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при одновременном назначении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба.
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.
Клинически усиленный метаболизм дидрогестерона может приводить к снижению клинической эффективности терапии и изменению характера маточного кровотечения. Исследования in vitro демонстрируют, что дидрогестерон и ДГД не ингибируют и не индуцируют CYP энзимы, которые метаболизируют препараты.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Юридический адрес:
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.
Фактический адрес:
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды.

Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу: Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20 , e-mail: pv.belarus@abbott.com.

Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Дюфастон® (Duphaston®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Дюфастон®

💊 Состав препарата Дюфастон®

✅ Применение препарата Дюфастон®

📅 Условия хранения Дюфастон®

⏳ Срок годности Дюфастон®

Возможно применение при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Дюфастон инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Дюфастон®
(Duphaston®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.12.27

Код ATX:

G03DB01

(Дидрогестерон)

Лекарственная форма

Дюфастон®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 20, 28, 84 или 112 шт.

рег. №: П N011987/01
от 02.03.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 27.12.21

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дюфастон®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой «155» с обеих сторон от риски.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 111.1 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, крахмал кукурузный — 14 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.4 мг, магния стеарат — 0.7 мг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)] — 4 мг.

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Гестаген

Фармако-терапевтическая группа:

Гестаген

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Дюфастон® (дидрогестерон) — это прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.

Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.

Клиническая эффективность и безопасность

В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее:

В изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12 неделе гестации (10 неделя беременности) составила 37.6% и 33.1% (LOTUS I) и 36.7% и 34.7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона, соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4.7 (95% ДИ, -1.2; 10.6) (LOTUS I) и 2.0 (95% ДИ, -4.0; 8.0) (LOTUS II).

В выборке для оценки безопасности, включавшей из 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных явлений была сопоставима в обеих группах лечения. В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12 недели гестации (10 недели беременности), так как ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%.

Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Cmax в плазме крови составляют около 3.2 нг/мл и 57 нг/мл и достигаются через 0.5 и 1.5 ч после приема исходного препарата для дидрогестерона и его активного метаболита 20α-дигидродигестерона (ДГД) соответственно. Общее воздействие препарата во времени (AUC) составляет около 9.1 и 220 нг×ч/мл соответственно.

После однократной дозы пища задерживает достижение Cmax дидрогестерона в плазме примерно на 1 ч, что приводит к снижению Cmax дидрогестерона в плазме примерно на 20%, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.

Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на Cmax дидрогестерона в плазме считается клинически не значимым. Поэтому препарат Дюфастон® можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

После перорального введения дидрогестерона кажущийся Vd достигает высоких значений и составляет приблизительно 22000 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Уровни основного активного метаболита ДГД достигают пиковых значений в то же время, что и у дидрогестерона. Уровни ДГД в плазме крови значительно выше, чем у исходного лекарственного препарата. Соотношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20 соответственно. Средний T1/2 окончательного выведения как дидрогестерона, так и ДГД составляет около 15 ч. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

Выведение

После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой).

Кажущийся общий клиренс препарата дидрогестерона из плазмы крови высокий и составляет примерно 20 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Зависимость фармакокинетических показателей от дозы и времени

Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.

Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.

Показания препарата

Дюфастон®

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

  • эндометриоз;
  • бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
  • угрожающий выкидыш;
  • привычный выкидыш;
  • предменструальный синдром;
  • дисменорея;
  • нерегулярные менструации;
  • вторичная аменорея;
  • дисфункциональные маточные кровотечения;
  • поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже.

Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.

Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.

Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.

Предменструальный синдром: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.

Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дюфастон® 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме — по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) — по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность «прорывного» кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений.

Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.

Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.

Побочное действие

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию дидрогестероном по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль/мигрень, тошнота, рвота, боли в области живота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез, вагинальное кровотечение.

В клинических исследованиях с применением дидрогестерона (n=3483) по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, в двух интервенционных исследованиях применения дидрогестерона для поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (n=1036), а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже.

*Нежелательные явления, которые были описаны в спонтанных сообщениях, но не регистрировались в клинических исследованиях, были отнесены к категории редких нежелательных явлений на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала их частоты не превышал 3/х, где x = 3483 (суммарное количество участников клинических исследований).

При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты:

  • рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников;
  • венозная тромбоэмболия;
  • инфаркт миокарда, ИБС, ишемический инсульт.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;
  • диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
  • кровотечения из влагалища неясной этиологии;
  • нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
  • злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
  • непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
  • период грудного вскармливания;
  • порфирия, в настоящее время или в анамнезе;
  • возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет;
  • самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

  • нелеченная гиперплазия эндометрия;
  • артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);
  • выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

С осторожностью

  • депрессия, в настоящее время или в анамнезе;
  • состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ тела более 30 кг/м2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Более 10 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности (см. раздел «Показания»).

Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим, грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон® не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени, обусловленных острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени); злокачественных опухолях печени в настоящее время или в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациенток с хронической почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет).

Применение у пожилых пациентов

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Дюфастон® при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

ЗГТ следует назначать с целью лечения симптомов менопаузы, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. «Рак молочной железы»). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.

Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин») подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от одного до четырех лет) использования. Результаты обширного метаанализа показали, что после прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения ЗГТ. Если препараты ЗГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.

Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).

В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка, нарушение зрения).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.

Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением ЗГТ, здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы,очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Передозировка

Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).

Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата — тошнота, рвота, головокружение и сонливость.

Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Лекарственное взаимодействие

Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдокеторедуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают фермент-индуцирующими свойствами.

С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.

Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.

Условия хранения препарата Дюфастон®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Дюфастон®

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО

125171 Москва,
Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Факс: +7 (495) 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Дом из соленого теста своими руками пошаговая инструкция
  • Кулек для цветов из бумаги своими руками пошаговая инструкция
  • Агрикола для пальм инструкция по применению
  • Руководство для илососной машины
  • Реле давления для насосной станции инструкция