В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Активное вещество:
дидрогестерон микронизированный – 10 мг;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат – 111.1 мг, гипромеллоза 2910 – 2.8 мг, крахмал кукурузный – 14.0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 1.4 мг, магния стеарат – 0.7 мг;
Оболочка:
Опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171)) – 4.0 мг.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Производные прегнадиена.
Код ATX: G03DB01
Круглая двояковыпуклая таблетка белого цвета, со скошенными краями, покрытая пленочной оболочкой, с линией разлома на одной стороне, с гравировкой «155» с обеих сторон от линии разлома.
Линия разлома предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.
Фармакодинамика
Дюфастон® (дидрогестерон) – это синтетический аналог прогестерона, активный при приеме внутрь. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикостероидной активностью.
При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
У женщин с сохраненной маткой в период постменопаузы заместительная гормональная терапия (ЗГТ) эстрогенами приводит к увеличению риска развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Добавление прогестагена препятствует развитию дополнительных рисков.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Тmax – от 0.5 до 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг в/в) составляет 28%.
В таблице приведены фармакокинетические параметры дидрогестерона (D) и 20α-дигидродидрогестерона после приема разовой дозы 10 мг дидрогестерона:
| дидрогестерон | дигидродидрогестерон | |
| Сmax (нг/мл) | 2.1 | 53.0 |
| AUCinf (нг·ч/мл) | 7.7 | 322.0 |
Распределение
При в/в введении объем распределения в равновесном состоянии составляет около 1400 л.
Более 90% дидрогестерона и дигидродидрогестерона связывается с белками плазмы.
Метаболизм
После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в дигидродидрогестерон (ДГД). Концентрация основного метаболита 20α-дигидродидрогестерона достигает пика примерно через 1.5 ч после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC и Сmax ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Т½ дидрогестерона и ДГД составляет в среднем 5-7 ч и 14-17 ч, соответственно. Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17α-гидроксилирования, что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.
Выведение
После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы – 6.4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.
Зависимость дозы и времени
Фармакокинетика линейна как при однократном, так и повторном применении от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.
— регулирование менструального цикла;
— эндометриоз;
— дисменорея;
— бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
— поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);
— угрожающий выкидыш вследствие дефицита прогестерона;
— привычный выкидыш вследствие дефицита прогестерона.
Дюфастон® может быть использован в циклическом режиме, в дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой:
— для профилактики гиперплазии эндометрия в период постменопаузы;
— при дисфункциональных маточных кровотечениях;
— при вторичной аменорее.
Рекомендуются следующие схемы лечения Дюфастоном. Доза может быть скорректирована в зависимости от степени тяжести заболевания и от индивидуальной реакции на лечение.
Регуляция менструального цикла
Продолжительность цикла 28 дней может быть достигнута путем назначения 1 таблетки Дюфастона в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
Эндометриоз
От 1 до 3 таблеток Дюфастона в сутки с 5-го по 25-й день цикла или в течение всего цикла. Дозы, кратные 10 мг/сут, следует распределить равномерно в течение дня. Рекомендуется назначить максимальную дозу на начальном этапе лечения.
Дисменорея
От 1 до 2 таблеток Дюфастона в сутки с 5-го по 25-й день цикла. Дозы, кратные 10 мг/сут, следует распределить равномерно в течение дня. Рекомендуется назначить максимальную дозу на начальном этапе лечения.
Бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью
1 таблетка Дюфастона в сутки с 14-го по 25-й день цикла.
Это лечение следует продолжать в течение минимум 6 последовательных циклов. Рекомендуется продолжить терапию в течение первого месяца беременности в тех же дозах, что и для привычного выкидыша.
Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):
1 таблетка Дюфастона три раза в день (30 мг в сутки). Лечение начинают со дня забора ооцитов и продолжают в течение 10 недель, если беременность подтверждается.
Угрожающий выкидыш вследствие дефицита прогестерона
Начальная доза: 4 таблетки Дюфастона однократно, затем – по 1 таблетке каждые 8 ч. Дозы, кратные 10 мг/сут, следует равномерно распределить в течение дня. Рекомендуется назначить наивысшую дозу на начальном этапе лечения.
Если симптомы не исчезают или вновь появляются во время лечения, дозу необходимо повысить на 1 таблетку Дюфастона каждые 8 ч.
После того, как симптомы исчезают, эффективную дозу необходимо сохранить в течение 1 недели, после чего ее можно постепенно снизить. Если симптомы появляются вновь, лечение должно быть немедленно восстановлено с дозировкой, которая оказалась эффективной.
Привычный выкидыш вследствие дефицита прогестерона
1 таблетка Дюфастона в сутки до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы. Лечение должно быть начато до зачатия. Если симптомы угрозы прерывания беременности появляются во время лечения, то лечение следует продолжить, как это рекомендовано в случае угрожающего выкидыша.
Дисфункциональные маточные кровотечения
Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают 2 таблетки Дюфастона в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. По прошествии нескольких дней после окончания такого лечения появится кровотечение отмены, о котором необходимо предупредить пациентку.
С целью профилактики дальнейшего возникновения кровотечения Дюфастон® назначают по 1 таблетке в сутки с 11-го по 25-й день цикла, при необходимости в сочетании с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого, лечение может быть прекращено для того, чтобы убедиться, что у пациентки нормализовался цикл.
Вторичная аменорея
По 1 или 2 таблетке Дюфастона в сутки с 11-го по 25 день цикла для оптимального секреторного преобразования эндометрия, который адекватно подготавливается эндогенными или экзогенными эстрогенами.
Профилактика гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
Для каждого 28-дневного цикла терапии эстрогенами в течение первых 14 дней принимают только эстроген, а в течение следующих 14 дней, дополнительно к терапии эстрогенами, один раз в день принимают 1 или 2 таблетки, содержащие 10 мг дидрогестерона.
В случае назначения 10 мг дидрогестерона 2 раза в сутки, таблетки следует распределить равномерно в течение дня. Кровотечение отмены обычно наступает во время приема дидрогестерона.
Применение комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном у женщин в постменопаузальный период необходимо ограничить минимальной эффективной дозой и коротким сроком для достижения терапевтической цели, а также периодически следует пересматривать риски для каждой женщины (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).
Нет соответствующих данных по использованию дидрогестерона до менархе. Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков в возрасте 12-18 лет не установлена.
Способ применения
Применяется внутрь.
При назначении препарата в более высоких дозах, суточную дозу препарата необходимо равномерно распределить на несколько приемов в течение дня.
Нежелательные побочные реакции, о которых сообщалось наиболее часто во время клинических испытаний у пациенток при использовании дидрогестерона по показаниям без применения эстрогена, были следующими: метроррагия, болезненность/чувствительность молочных желез, мигрень/головная боль.
Следующие нежелательные побочные реакции (с указанием их частоты) наблюдались во время клинических испытаний при использовании дидрогестерона (n=3 483) по показаниям без применения эстрогена и были сообщены спонтанно:
| Класс системы органов |
Частые ≥1/100, <1/10 |
Нечастые ≥1/1,000, <1/100 |
Редкие ≥1/10,000, <1/1,000 |
| Доброкачественные, злокачественные и неустановленные опухоли (включая кисты и полипы) | Увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, (например, менингиома)* | ||
| Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы | Гемолитическая анемия* | ||
| Нарушения психики | Депрессия | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Мигрень/головная боль | Головокружение | Сонливость |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушение функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе) | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница) | Ангионевротический отек* | |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Менструальные нарушения (включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярную менструацию). Болезненность/чувствительность молочных желез | Увеличение молочных желез | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Отек | ||
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Увеличение массы тела |
* Нежелательные побочные реакции из спонтанных сообщений, которые не наблюдались в клинических испытаниях, были классифицированы как «редкие», основываясь на том факте, что верхний предел 95%-го доверительного интервала частоты оценки не превышает 3/х, где х =3483 (общее число субъектов в клинических испытаниях).
Исследование LOTUS I (двойное слепое, с двойной маскировкой, рандомизированное, сравнительное исследование) в двух параллельных группах перорального дидрогестерона и интравагинального микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы при применении технологий оплодотворении in vitro (1029 субъектов с введением по крайней мере одной дозы исследуемого препарата (ограниченный ряд наблюдений по безопасности)).
Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных явлениях: вагинальное кровотечение, тошнота, боль во время проведения процедуры, головная боль, боль в животе и биохимическая беременность. Единственным нежелательным явлением, возникающим в связи с исследуемым препаратом в обеих группах, было вагинальное кровотечение, которое отмечалось у ≥ 2% субъектов.
Нежелательные побочные реакции, которые могут возникнуть во время эстроген-прогестагеновой терапии (см. также раздел «Меры предосторожности при медицинском применении», а также информацию в инструкции по медицинскому применению эстрогена):
• рак молочных желез, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников;
• венозная тромбоэмболия;
• инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.
— вагинальные кровотечения, причина которых не установлена;
— лечение с целью поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) следует прекратить, если диагностирован аборт/выкидыш;
— наличие тяжелых заболеваний печени или тяжелые заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
— противопоказания к применению эстрогенов в сочетании с прогестагенами, такими как дидрогестерон, для комбинированной гормональной терапии;
— установленная гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;
— известные или подозреваемые злокачественные опухоли, которые являются зависимыми от половых гормонов.
Симптомы
Дидрогестерон – препарат очень низкой токсичности. Тошнота, рвота, сонливость и головокружение являются симптомами, которые теоретически могут возникнуть в случае передозировки. О случаях, в которых передозировка дидрогестерона вызывала бы пагубные последствия, неизвестно.
Лечение
В специфическом лечении нет необходимости. В случае передозировки может рассматриваться симптоматическое лечение.
Перед началом лечения дидрогестероном дисфункциональных маточных кровотечений необходимо исключить органическую причину кровотечения.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений или кровянистых выделений. Если прорывные кровотечения или кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после окончания лечения, следует установить причину, в том числе, если необходимо, путем взятия биопсии эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
При наличии любого из указанных ниже заболеваний в данный момент или их ухудшении во время применения лекарственного препарата Дюфастон®, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения:
— непривычно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут предполагать ишемию головного мозга;
— значительное повышение кровяного давления;
— возникновение венозной тромбоэмболии.
В случаях привычного или угрожающего выкидыша, во время лечения следует контролировать жизнеспособность эмбриона или плода, чтобы подтвердить прогрессирование беременности.
Состояния, при которых необходимо наблюдение
Известно, что на следующие редкие состояния могут влиять половые гормоны и эти состояния могут возникать или ухудшаться во время беременности или предшествующего гормонального лечения: холестатическая желтуха, герпес беременных, сильный зуд, отосклероз или порфирия.
Пациенты с эпизодами депрессии в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением врача. При рецидиве тяжелой формы депрессии лечение дидрогестероном следует прекратить.
Другие состояния
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями такими, как непереносимость галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы- галактозы, не следует принимать Дюфастон®.
Меры предосторожности при применении Дюфастона для профилактики гиперплазии эндометрия в период постменопаузы.
Обратите особое внимание на раздел инструкции по медицинскому применению эстрогенного препарата «Меры предосторожности при медицинском применении».
Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) назначают в тех случаях, когда симптомы, связанные с постменопаузой, негативно влияют на качество жизни женщины. Необходимо проводить тщательную оценку рисков и преимуществ в каждом случае, как минимум, ежегодно. Прием ЗГТ продолжают, пока ожидаемые преимущества превышают возможные риски.
Медицинское обследование/дальнейшее врачебное наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах, они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования молочных желез, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга и с учетом клинических показаний каждой пациентки.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме одних эстрогенов. Риск развития рака эндометрия при монотерапии эстрогенами выше в 2-12 раз по сравнению с женщинами, не использующими ЗГТ, и в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения приема эстрогена риск остается высоким в течение 10 лет. Этот дополнительный риск может быть предотвращен путем комбинации лечения эстрогенами с прогестагеном, например, дидрогестероном, в течение, как минимум, 12 дней из 28-дневного цикла.
В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии препаратом Дюфастон® или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
Рак молочной железы
Все доступные данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих эстроген в комбинации с прогестагеном и, возможно, моноэстрогеновые препараты в целях ЗГТ. Этот риск зависит от продолжительности терапии.
Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия: рандомизированное плацебо- контролируемое исследование WHI и эпидемиологические исследования показали повышенный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ на протяжении 3 лет и больше. После прекращения лечения дополнительный риск сохраняется на протяжении максимум 5 лет. При приеме комбинированных препаратов ЗГТ повышается плотность маммографического изображения, что может иметь негативное влияние на рентгенологическую диагностику рака молочной железы.
Рак яичника
Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате обширного метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения. Некоторые другие исследования, включая WHI, свидетельствуют, что использование комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ ассоциируется с повышением в 1.3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие.
Пациентки с диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.
Общепризнанными факторами риска развития ВТЭ являются: использование эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительная иммобилизация, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка, рак. Нет единого мнения касательно возможной роли варикозного расширения вен в возникновении ВТЭ.
Необходимо предпринять меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после операции, следует приостановить прием ЗГТ за 4-6 недель до операции. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.
Женщины, у которых нет ВТЭ в анамнезе, но у родственников первой степени родства есть в анамнезе тромбоз в молодом возрасте, можно предложить скрининг после тщательного обсуждения его ограничений (при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний). ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлен тромбофилический дефект или если дефект связан с тяжелыми нарушениями (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов).
Если пациентка уже принимает антикоагулянтную терапию, требуется тщательная оценка соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.
Если ВТЭ развилась на фоне приема ЗГТ, следует отменить прием препарата. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.
Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия: относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно увеличивается. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низкое в возрасте близком к началу менопаузы, и повышается с возрастом.
Ишемический инсульт
Риск ишемического инсульта при ЗГТ комбинированными препаратами или при монотерапии эстрогенами повышается в 1-1.5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности менопаузы. Однако общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом, поскольку исходный абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста.
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит лактозы моногидрат.
Пациентам с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы- галактозы) применять данный препарат не рекомендуется.
Согласно оценкам, более 9 миллионов женщин получили лечение дидрогестероном во время беременности. До настоящего времени отсутствуют какие-либо данные о неблагоприятном воздействии дидрогестерона во время беременности.
В литературе описано исследование, которое выявило, что применение некоторых прогестагенов может быть связано с повышенным риском возникновения гипоспадии. Тем не менее, поскольку это до настоящего момента не было подтверждено в других исследованиях, нельзя сделать определенное заключение относительно влияния прогестагенов на возникновение гипоспадии.
Клинические исследования, в которых ограниченное число женщин получали лечение дидрогестероном на ранних сроках беременности, не показали какого-либо увеличения риска. До настоящего времени, какие-либо другие эпидемиологические данные
отсутствуют.
Эффекты, которые были отмечены в неклинических исследованиях эмбриофетального и постнатального развития, соответствовали фармакологическому профилю. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия на человека.
Дидрогестерон можно использовать во время беременности, если имеются показания к его применению.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли дидрогестерон в грудное молоко. Исследование экскреции дидрогестерона в грудное молоко не проводилось. Данные с другими прогестагенами показывают, что прогестагены и их метаболиты попадают в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, имеется ли риск для ребенка, поэтому дидрогестерон не следует принимать в период кормления грудью.
Фертильность
Данные о влиянии дидрогестерона на снижение фертильности отсутствуют.
Дидрогестерон имеет незначительное воздействие на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
В редких случаях дидрогестерон может вызывать легкую сонливость и/или головокружение, особенно в течение первых нескольких часов после приема. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Данные in vitro указывают на то, что основной путь метаболизма приводит к образованию основного фармакологически активного метаболита – 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) который катализируется альдо-кето редуктазой 1С (AKR 1С) в цитозоле человека. Следующее метаболическое превращение осуществляется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (CYPs), практически исключительно изоферментом CYP3A4, приводя к образованию различных незначительных метаболитов. Главный активный метаболит ДГД является субстратом для метаболической трансформации изоферментом CYP3A4.
Следовательно, метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при одновременном назначении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба.
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.
Клинически усиленный метаболизм дидрогестерона может приводить к снижению клинической эффективности терапии и изменению характера маточного кровотечения. Исследования in vitro демонстрируют, что дидрогестерон и ДГД не ингибируют и не индуцируют CYP энзимы, которые метаболизируют препараты.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Юридический адрес:
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.
Фактический адрес:
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу: Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20 , e-mail: pv.belarus@abbott.com.
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Дюфастон® (Duphaston®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дюфастон®
💊 Состав препарата Дюфастон®
✅ Применение препарата Дюфастон®
📅 Условия хранения Дюфастон®
⏳ Срок годности Дюфастон®
Описание лекарственного препарата
Дюфастон®
(Duphaston®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.27
Код ATX:
G03DB01
(Дидрогестерон)
Лекарственная форма
| Дюфастон® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 20, 28, 84 или 112 шт. рег. №: П N011987/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дюфастон®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой «155» с обеих сторон от риски.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 111.1 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, крахмал кукурузный — 14 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.4 мг, магния стеарат — 0.7 мг.
Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)] — 4 мг.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Дюфастон® (дидрогестерон) — это прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.
Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.
Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.
Клиническая эффективность и безопасность
В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее:
В изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12 неделе гестации (10 неделя беременности) составила 37.6% и 33.1% (LOTUS I) и 36.7% и 34.7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона, соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4.7 (95% ДИ, -1.2; 10.6) (LOTUS I) и 2.0 (95% ДИ, -4.0; 8.0) (LOTUS II).
В выборке для оценки безопасности, включавшей из 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных явлений была сопоставима в обеих группах лечения. В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12 недели гестации (10 недели беременности), так как ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%.
Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Cmax в плазме крови составляют около 3.2 нг/мл и 57 нг/мл и достигаются через 0.5 и 1.5 ч после приема исходного препарата для дидрогестерона и его активного метаболита 20α-дигидродигестерона (ДГД) соответственно. Общее воздействие препарата во времени (AUC) составляет около 9.1 и 220 нг×ч/мл соответственно.
После однократной дозы пища задерживает достижение Cmax дидрогестерона в плазме примерно на 1 ч, что приводит к снижению Cmax дидрогестерона в плазме примерно на 20%, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.
Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на Cmax дидрогестерона в плазме считается клинически не значимым. Поэтому препарат Дюфастон® можно принимать независимо от приема пищи.
Распределение
После перорального введения дидрогестерона кажущийся Vd достигает высоких значений и составляет приблизительно 22000 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Уровни основного активного метаболита ДГД достигают пиковых значений в то же время, что и у дидрогестерона. Уровни ДГД в плазме крови значительно выше, чем у исходного лекарственного препарата. Соотношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20 соответственно. Средний T1/2 окончательного выведения как дидрогестерона, так и ДГД составляет около 15 ч. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.
Выведение
После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой).
Кажущийся общий клиренс препарата дидрогестерона из плазмы крови высокий и составляет примерно 20 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.
Зависимость фармакокинетических показателей от дозы и времени
Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.
При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.
Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.
Показания препарата
Дюфастон®
Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:
- эндометриоз;
- бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
- угрожающий выкидыш;
- привычный выкидыш;
- предменструальный синдром;
- дисменорея;
- нерегулярные менструации;
- вторичная аменорея;
- дисфункциональные маточные кровотечения;
- поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.
Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже.
Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.
Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.
Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.
Предменструальный синдром: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.
Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дюфастон® 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме — по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) — по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность «прорывного» кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений.
Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.
Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.
Побочное действие
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию дидрогестероном по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль/мигрень, тошнота, рвота, боли в области живота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез, вагинальное кровотечение.
В клинических исследованиях с применением дидрогестерона (n=3483) по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, в двух интервенционных исследованиях применения дидрогестерона для поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (n=1036), а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже.
*Нежелательные явления, которые были описаны в спонтанных сообщениях, но не регистрировались в клинических исследованиях, были отнесены к категории редких нежелательных явлений на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала их частоты не превышал 3/х, где x = 3483 (суммарное количество участников клинических исследований).
При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты:
- рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников;
- венозная тромбоэмболия;
- инфаркт миокарда, ИБС, ишемический инсульт.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;
- диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
- кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
- злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
- период грудного вскармливания;
- порфирия, в настоящее время или в анамнезе;
- возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет;
- самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
При комбинации с эстрогенами
При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);
- выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
С осторожностью
- депрессия, в настоящее время или в анамнезе;
- состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.
При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ тела более 30 кг/м2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Более 10 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.
Препарат может применяться во время беременности (см. раздел «Показания»).
Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим, грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон® не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени, обусловленных острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени); злокачественных опухолях печени в настоящее время или в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациенток с хронической почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет).
Применение у пожилых пациентов
При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Дюфастон® при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.
ЗГТ следует назначать с целью лечения симптомов менопаузы, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.
Медицинское обследование
Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.
Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. «Рак молочной железы»). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.
Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.
Рак молочной железы
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин») подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от одного до четырех лет) использования. Результаты обширного метаанализа показали, что после прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения ЗГТ. Если препараты ЗГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.
Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.
К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.
При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.
Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).
В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.
Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.
Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка, нарушение зрения).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.
Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением ЗГТ, здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы,очень низкое, однако риск повышается с возрастом.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).
Передозировка
Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).
Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата — тошнота, рвота, головокружение и сонливость.
Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.
Лекарственное взаимодействие
Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдокеторедуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают фермент-индуцирующими свойствами.
С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.
Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.
Условия хранения препарата Дюфастон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Дюфастон®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Дюфастон®
МНН: Дидрогестерон
Производитель: Эбботт Байолоджикалз Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dydrogesterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014248
Информация о регистрации в РК:
13.12.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
139.38 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дюфастон â
Международное непатентованное название
Дидрогестерон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: дидрогестерон 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилоксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат,
оболочка: Opadry белый Y-1-7000 (титана диоксид (Е-171), метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенными краями на одной стороне, с надписью «155» слева и справа от риски на другой стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнадиена. Дидрогестерон.
Код АТХ G03DB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.
В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 10 мг.
Дидрогестерон 10 мг
|
Д |
ДГД |
|
|
Cmax(нг/мл) |
2.1 |
53.0 |
|
AUCinf (нг*ч/мл) |
7.7 |
322.0 |
*: из расчета AUC (0-tau)/24
Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.
Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Периоды полувыведения дидрогестерона и ДГД в среднем 5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Основной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является присутствие 4,6-диен-3-1 конфигурации исходного соединения и отсутствие 17-α-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.
Выведение. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6,4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.
Зависимость от дозы и времени. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что параметры фармакокинетики Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.
Фармакодинамика
Дидрогестерон — это синтезированный аналог прогестерона, активный при приеме внутрь. Дюфастон® вызывает полную секреторную трансформацию эндометрия в эстроген-сенсибилизированной матке, тем самым обеспечивая защиту эндометрия от гиперплазии и/или рака, риск который повышается при приеме эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и кортикоидной активностью.
Дюфастон® не подавляет овуляцию. Вследствие этого остается возможность зачатия у женщин репродуктивного возраста, принимающих Дюфастон®.
У женщин в постменопаузе с не удаленной маткой ЗГТ эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предупреждает повышение этого риска.
Показания к применению
— нарушение менструального цикла
— эндометриоз
— дисменорея
— бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности
— угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона
— привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона
— предменструальный синдром
При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:
— для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
— дисфункциональные маточные кровотечения
— вторичная аменорея
Способ применения и дозы
Предлагаемые режимы приема можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и индивидуальной реакции на лечение.
Нерегулярные менструации – по 1 таблетке (10 мг) в день с 11-го по 25-й день. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла.
Эндометриоз — по 1-3 таблетки (10-30 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы.
Дисменорея – по 1-2 таблетке (10-20 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Лечение продолжать на протяжении 6 месяцев непрерывно.
Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности – по 1 таблетке (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном аборте.
Угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона – начальная доза: 4 таблетки (40 мг) однократно, затем по 1 таблетке (10 мг) через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таблетку (10 мг) каждые 8 часов. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее.
Привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона – по 1 таблетке (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию.
Дисфункциональные маточные кровотечения
Для прекращения кровотечения — по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом.
Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таблетки (10 мг) в день с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов.
Вторичная аменорея – по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами.
Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы — в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов — по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таблеток в день, дозу делят на два приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены.
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ.
Предменструальный синдром – по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дети и подростки младше 18 лет: Нет соответствующих данных по использованию дидрогестерона до менархе.
Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков в возрасте 12-18 лет не установлена.
Для перорального применения. При назначении более высоких доз таблетки следует принимать в несколько приемов в течение дня.
Побочные действия
Нежелательные побочные реакции, о которых сообщалось наиболее часто во время клинических испытаний у пациенток при использовании дидрогестерона по показаниям без применения эстрогена, были следующими: метроррагия, болезненность/чувствительность молочных желез, мигрень/головная боль.
Следующие нежелательные побочные реакции (с указанием их частоты) наблюдались во время клинических испытаний при использовании дидрогестерона (n=3483) по показаниям без применения эстрогена и были сообщены спонтанно.
— очень часто (≥ 1/10);
— часто (от ≥ 1/100 до <1/10);
— нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
— редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко – увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, (например, менингиома)*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – гемолитическая анемия*.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.
Нарушения психики: нечасто – депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – мигрень/головная боль; нечасто – головокружение; редко – сонливость.
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы – гиперчувствительность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – нарушение функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко – ангионевротический отек*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – менструальные нарушения (включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярную менструацию). Болезненность/чувствительность молочных желез; редко – набухание молочных желез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – увеличение массы тела.
* Нежелательные побочные реакции из спонтанных сообщений, которые не наблюдались в клинических испытаниях, были классифицированы как «редкие», основываясь на том факте, что верхний предел 95%-го доверительного интервала частоты оценки не превышает 3/x, где x =3483 (общее число субъектов в клинических испытаниях).
Нежелательные побочные реакции, которые могут возникнуть во время эстроген-прогестагеновой терапии (см. также раздел «Особые указания», а также информацию в инструкции по медицинскому применению эстрогена):
• рак молочных желез, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников;
• венозная тромбоэмболия;
• инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.
Противопоказания
— следует учитывать противопоказания для эстрогенов, когда они используются в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон
— вагинальные кровотечения неустановленной этиологии
— серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов
— гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата
— диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования (например менингиома).
Лекарственные взаимодействия
Данные исследований in vitro указывают на то, что основной путь метаболизма приводит к образованию основного фармакологически активного метаболита — 20-альфа-дигидродидрогестерона (ДГД), который катализируется альдо-кето редуктазой 1С (AKR 1C) в цитозоле человека. Следующее метаболическое превращение осуществляется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (CYPs), практически исключительно изоферментом CYP3A4, приводя к образованию различных незначительных метаболитов. Главный активный метаболит ДГД является субстратом для метаболической трансформации изоферментом CYP3A4. Поэтому метаболизм дидрогестерона и ДГД может повышаться при одновременном приеме препаратов, которые повышают синтез ферментов системы цитохрома, например, антиконвульсантов (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), некоторых туберкулостатиков и противовирусных (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба.
Ритонавир и нелфинавир, известные как мощные ингибиторы энзимов цитохрома, наоборот, проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами.
Клиническое значение повышения метаболизма дидрогестерона заключается в снижении эффективности.
Исследования in vitro показали, что дидрогестерон и ДГД в терапевтических концентрациях не подавляют и не индуцируют энзимы цитохрома.
Особые указания
Перед началом приема Дюфастона для лечения маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения или кровомазания возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует установить их причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Состояния, требующие прекращения лечения
При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:
— исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга
— значительное повышение артериального давления
— признаки венозной тромбоэмболии.
При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует контролировать прогрессирование беременности и жизнеспособность эмбриона или плода.
Состояния, требующие пристального наблюдения
Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть зависимыми от половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.
Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием Дюфастона следует прекратить.
Другие состояния
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентки с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать Дюфастон®.
В случае назначения Дюфастона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов.
Особые указания при использовании Дюфастона для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.
Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастон® применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку рисков и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.
Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Дюфастон® рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Регулярное обследование молочных желез, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.
Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена риск может быть выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не принимающими эстрогены. После прекращения приема эстрогенов риск может оставаться в течение минимум 10 лет. Это превышение риска можно предотвратить, добавляя прогестагены как минимум на протяжении 12 дней подряд в рамках 28 дневного цикла/месяца.
Кровотечения прорыва могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину, в том числе выполнить биопсию эндометрия, для исключения малигнизации.
Рак молочной железы
Согласно современным данным результатов клинических и эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI (Women’s Health Initiative study – исследование Инициатива ради Здоровья Женщин), а также эпидемиологические исследования подтверждают повышение риска РМЖ у женщин, принимавших эстрогены в комбинации с прогестагенами в целях ЗГТ, которое становится значимым через 3 года лечения. После прекращения лечения риск остается повышенным в течение максимум 5 лет. При ЗГТ, особенно комбинированными препаратами, повышается плотность маммографического изображения, что может неблагоприятно сказываться на результатах рентгенологической диагностики РМЖ.
Рак яичника
Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате обширного метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения. Некоторые другие исследования, включая WHI, свидетельствуют, что применение комбинированной ЗГТ может быть связано с таким же или несколько меньшим риском.
Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в более поздний период.
Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.
Обычно к факторам риска ВТЭ относят применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и диагностированные злокачественные новообразования. В настоящее время не существует единого мнения о взаимосвязи варикозного расширения вен и факторов риска ВТЭ.
Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. Когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить ЗГТ, по возможности, за 4-6 недель до операции. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной способности у женщины.
Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования (скрининг может выявить только определенный спектр тромбофилических аномалий). При выявлении тромбофилического дефекта, обуславливающего случаи тромбоза у членов семьи, или если выявленный дефект серьезный (такой как дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или комбинация этих дефектов), ЗГТ противопоказана.
Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.
Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Ишемическая болезнь сердца. Рандомизированные клинические исследования не показали, что женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, были защищены от инфаркта миокарда.
Относительный риск ИБС при использовании комбинированных препаратов при ЗГТ несколько повышен. Так как исходный абсолютный риск ИБС очень сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев развития ИБС при комбинированной ЗГТ среди здоровых женщин с небольшим стажем менопаузы очень невелико, но повышается с возрастом.
Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз. Относительный риск не изменяется с возрастом или стажем менопаузы. Однако исходный риск ишемического инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.
Беременность и лактация. Подсчитано, что около 9 миллионов женщин принимали Дюфастон во время беременности. На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование Дюфастона во время беременности имеет вредные последствия. В научной литературе описано исследование, в котором выявлено, что использование некоторых прогестагенов сопровождается повышением риска гипоспадии. Однако, поскольку этот факт не нашел подтверждения в других исследованиях, нельзя сделать окончательного вывода о влиянии прогестагенов на возникновение гипоспадии.
Клинические исследования, в которых ограниченное количество женщин принимали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не показали повышения риска гипоспадии. В настоящее время нет других эпидемиологических данных. Эффекты, которые наблюдались во время неклинических исследований на эмбрио-фетальное или постнатальное развитие, совпадают с фармакологическим профилем. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия для человека.
Дюфастон можно назначать во время беременности при наличии четких показаний.
Неизвестно, выделяется ли дидрогестерон с материнским молоком. Специальных исследований для обнаружения дидрогестерона в молоке матери не проводилось. Опыт исследований с другими прогестагенами показывает, что прогестагены и их метаболиты обнаруживаются в небольших количествах в грудном молоке. Риск для грудного ребенка не известен. Поэтому прием Дюфастона во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Данные о влиянии дидрогестерона на способность к зачатию отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.
В редких случаях Дюфастон® может вызывать сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: Имеются ограниченные данные в отношении передозировки у людей. Дюфастонâ хорошо переносится при пероральном применении (максимальная суточная доза, принятая человеком, составляет 360 мг). Лечение: Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим. Данная информация также применима для передозировки у детей.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной c нанесенным голографическим изображением логотипа компании Abbott. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Эбботт Байолоджикалз Б.В.», Ольст, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
«Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.», Веесп, Нидерланды.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.ТОО «Абботт Казахстан»
050059, г. Алматы
пр. Достык 117/6, Бизнесс-центр «Хан Тенгри-2», , Республика Казахстан.
Тел. +7 727 2447544, +7 727 2447644.
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
CCDS SOLID1000298265 v4.0
| 025828291477976812_ru.doc | 106.5 кб |
| 610571021477977966_kz.doc | 131.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Бесплодие у женщин является весьма распространенной проблемой. Чтобы произошло зачатие, а плод нормально развивался, требуются определенные благоприятные условия. Одним из них является гормональный фон женщины, в частности – достаточный уровень прогестерона.
Выработка такого гормона происходит в женском организме после овуляции и готовит тело к беременности.
Если он отсутствует или синтезируется в слишком малом количестве, то даже при оплодотворении яйцеклетки произойдет выкидыш, поскольку плодное яйцо не сможет закрепиться в матке.
Чтобы не допустить такой ситуации, врачи часто назначают «Дюфастон». Это гормональный препарат, помогающий нормальному вынашиванию ребенка при проблемах с прогестероном у будущей мамы.
«Дюфастон» выпускается в виде таблеток. Они имеют белую оболочку и выпуклую круглую форму. Имеется также риска, по которой лекарство может делиться на половинки. Препарат продается в коробках по 20-112 таблеток (в блистерах по 14-20 штук).
Главный ингредиент – дидрогестерон. В одной таблетке он содержится в дозировке 10 мг. Состав дополнен также моногидратом лактозы, кукурузным крахмалом, гипромеллозой и прочими веществами, благодаря которым лекарство имеет плотное ядро и прочную оболочку.
Для покупки «Дюфастона» в аптеке требуется рецепт от врача. Средняя цена 20 таблеток составляет 500 рублей. Хранить дома медикамент рекомендуется в сухом месте, при температуре до 30 градусов тепла.
Перед применением обязательно нужно проверить срок годности на упаковке таблеток, который составляет 5 лет.
Дидрогестерон в составе таблеток похож на природный прогестерон своей структурой и химическими свойствами, поэтому он действует так же, как и гормон, который производится желтым телом. При этом у препарата нет побочных эффектов, которые присущи синтетическим прогестагенам.
Попав в организм женщины, «Дюфастон» избирательно влияет только на эндометрий, вызывая в нем изменения, которые обеспечат нормальную имплантацию плодного яйца. Он заменяет прогестерон, которого в организме будущей мамы недостаточно или нет вообще, в результате чего беременность сохраняется. Лекарство не оказывает негативного воздействия на овуляцию и длительность менструального цикла.
Всасывание дидрогестерона из таблетки происходит в кишечнике довольно быстро. Спустя 2 часа после приема лекарства его активное вещество обнаруживается в крови женщины в максимальной концентрации.
Оно связывается с белками и проходит метаболические изменения в печени. Большая часть препарата покидает организм с мочой в первые же сутки, а полное выведение лекарства происходит в течение 72 часов.
«Дюфастон» способствует зачатию, если причиной бесплодия женщины является лютеиновая недостаточность. У таких пациенток лекарство устраняет дефицит прогестерона, который мешает нормально выносить ребенка. Медикамент также помогает при угрозе выкидыша, обусловленной понижением уровня прогестерона в организме беременной.
Однако «Дюфастон» нельзя назвать универсальным средством от бесплодия, ведь причин, из-за которых беременность не наступает, довольно много. Проблема может быть не в измененном гормональном фоне, а в чем-то другом. Тогда таблетки не помогут зачать малыша и сохранить плод.
Именно поэтому не стоит принимать «Дюфастон» самостоятельно и по совету подруг. Чтобы убедиться в необходимости такого гормонального лечения, требуется консультация врача.
Другими показаниями к использованию таблеток являются нерегулярный менструальный цикл, эндометриоз, вторичная аменорея, дисфункциональное маточное кровотечение и предменструальный синдром. При всех этих проблемах «Дюфастон» призван заместить недостающий прогестерон.
Чаще всего разовая дозировка для желающих забеременеть женщин – одна таблетка. Ее следует проглатывать и запивать чистой водой.
Схема приема «Дюфастона» при бесплодии предусматривает начало лечения после овуляции. Обычно лекарство начинают принимать с 14 дня менструального цикла и пьют до 25 дня или дольше.
Более точные рекомендации дает лечащий врач, так как длительность цикла у разных женщин отличается.
Если женщина планирует беременность, принимать «Дюфастон» до овуляции не следует, чтобы не вызвать изменений в слизистой оболочке матки слишком рано. Для определения начала приема для конкретной женщины нередко используют специальные тесты на овуляцию, а также графики базальной температуры и ультразвуковое обследование.
Пить медикамент рекомендуется с одинаковым интервалом. Если при бесплодии женщина приняла таблетку в 8 часов утра, то на следующий день она должна выпить лекарство примерно в это же время. Продолжительность такого лечения, как правило, составляет 6 менструальных циклов подряд.
Заканчивая курс «Дюфастона», нужно сделать тест на беременность с высокой чувствительностью. Если прием препарата помог забеременеть, медикамент ни в коем случае не отменяют.
Он должен поддерживать организм будущей мамы в течение всего первого триместра, а иногда и дольше (до 16-20-й акушерской недели).
Если женщина принимала «Дюфастон» в течение 6 менструальных циклов, но беременность так и не наступила, требуется дополнительное обследование.
Поскольку препарат является гормональным, то для безопасной отмены такого средства требуется постепенное понижение дозы. Резко бросать «Дюфастон» нельзя. Если пациентка принимает по целой таблетке, то перед отменой медикамента она должна сначала пить лекарство по половине таблетки, затем – по 1/4 таблетки. Только после этого можно прекращать лечение.
Схемы лечения при других показаниях отличаются. При угрозе выкидыша пациентке сразу дают 40 мг – четыре таблетки. Затем женщина принимает по одной таблетке каждые 8 часов (несколько дней), пока риск прерывания беременности не устранится.
Если у женщины эндометриоз, который тоже может выступать одним из провоцирующих бесплодие факторов, «Дюфастон» может назначаться двух- или трехкратно, с 5 до 25 дня цикла. Иногда при таком заболевании врач выписывает непрерывный прием в течение нескольких месяцев, что приводит к регрессу очагов, устранению дискомфортных симптомов и наступлению долгожданной беременности.
Имеются противопоказания, среди которых следует особенно выделить гиперчувствительность к таблеткам и серьезные болезни печени. Если у будущей мамы есть какие-то заболевания, наблюдались проблемы с вынашиванием ранее или женщина кормит малыша грудью, на вопрос о применении «Дюфастона» должен ответить лечащий врач.
Иногда прием таблеток провоцирует нежелательные побочные эффекты – например, аллергическую сыпь или головную боль. У некоторых пациенток «Дюфастон» может стать причиной возникновения анемии, отеков, кровотечения из матки и других опасных симптомов. При их возникновении требуются осмотр врача и дополнительное обследование, после чего будущей маме назначают другое лечение.
Не следует превышать дозировку лекарства, которую назначил доктор. Случаев, когда избыточная доза «Дюфастона» вызвала отравление, ранее не было, но при случайной передозировке рекомендуется обращение к врачу (особенно в том случае, если появились какие-то негативные симптомы).
С другими препаратами «Дюфастон» совместим, но одновременный прием любых других средств (например, препаратов «Метформин» и «Сиофор» при предиабете или поликистозе яичников) лучше обсудить с врачом. Это касается и народных рецептов, которые помогают забеременеть – например, употребления шалфея.
Женщины, которые планируют беременность и лечат бесплодие, в большинстве случаев отзываются о «Дюфастоне» положительно. Это гормональное средство хвалят за его эффективное действие и хорошую переносимость. Отзывы врачей тоже подтверждают действенность препарата, поэтому его часто выписывают для сохранения беременности.
Слабости, перемен настроения, прибавки веса и других негативных эффектов во время приема «Дюфастона» обычно не наблюдаются. Из минусов чаще всего отмечают высокую цену на таблетки, но многие женщины считают, что она вполне оправдана отличной эффективностью препарата.
Если применение «Дюфастона» невозможно, врач может посоветовать принимать вместо него «Утрожестан».
Этот препарат тоже помогает устранить недостаток прогестерона, поддержать зачатие и не допустить возникновения проблем на ранних сроках.
Основными отличиями «Утрожестана» являются состав (его активный компонент представлен микронизированным прогестероном) и лекарственная форма (средство выпускают в капсулах).
Кроме того, применение «Утрожестана» возможно не только внутрь, но и другим способом. Капсулы вводят во влагалище, что актуально при сильном токсикозе в начале беременности. Однако препарат может провоцировать возникновение побочных эффектов: в виде сонливости, плохого настроения, вялости и других симптомов.
О применении препарата «Дюфастон» при планировании беременности смотрите в следующем видео.
Как принимать «Дюфастон»? Как правильно принимать «Дюфастон» при бесплодии, кисте, эндометриозе, для зачатия? :
Довольно часто человек попадает в ситуации, когда ему необходимо принимать те или иные лекарственные средства. Гормональные препараты в большинстве случаев назначаются представительницам слабого пола.
Именно их организм каждый месяц претерпевает циклические изменения. Одним из самых популярных назначаемых средств является препарат искусственного прогестерона.
Стоит подробно рассмотреть, как принимать «Дюфастон».
Как работает женский организм?
Ежемесячно у женщины наступает новый цикл. Он состоит из двух фаз: первой и второй. Разделяет цикл на части день, когда происходит выход яйцеклетки из яичника.
В первой части месяца организм женщины выделяет гормоны, которые необходимы для правильного роста яйцеклетки и подготовки маточного слоя для беременности.
Вторая фаза называется лютеиновой. Во время нее наблюдается сильное выделение гормона прогестерона. Именно он отвечает за нормальное течение беременности в случае оплодотворения. Препарат «Дюфастон» является искусственным заменителем прогестерона.
Когда назначается это лекарственное средство?
Таблетки «Дюфастон» доктор назначает только после предварительно проведенного обследования. Он может быть рекомендован женщине в следующих случаях:
- При долгом отсутствии беременности, если выявлена недостаточность второй фазы.
- При различных гормональных заболеваниях, связанных с избытком эстрогенов.
- При прогрессирующей беременности в случае выявления угрозы ее прерывания.
- Во время кровотечения или же, наоборот, при длительном отсутствии месячных.
- Для предохранения от нежелательной беременности.
Стоит отметить, что всегда необходимо соблюдать назначенную дозировку и время лечения.
Как принимать «Дюфастон»?
В зависимости от того, какой диагноз поставлен женщине и какова причина недуга, подбирается индивидуальная доза препарата. Также дозировка и время приема средства могут быть разными. Рассмотрим, как правильно принимать «Дюфастон» при том или ином заболевании.
Во время угрозы самопроизвольного выкидыша
Если у беременной женщины возникла угроза прерывания беременности, то в большинстве случаев ей назначают именно это средство. Как принимать «Дюфастон» в таком случае, решает доктор. Все зависит от выраженности симптомов и причины их появления.
В большинстве случаев пациентке назначается однократный прием четырех таблеток, что составляет сорок миллиграмм препарата. После этого рекомендуется употреблять по одной капсуле каждые восемь часов. Делать это необходимо до полного исчезновения симптомов: болей, кровотечения, плохого самочувствия.
Если же у женщины возникла угроза выкидыша из-за недостатка в организме прогестерона, то как пить лекарство в таком случае? Обычно доктор назначает по две таблетки в сутки, которые необходимо принимать через равные временные отрезки.
Стоит отметить, что в такой ситуации значительно увеличивается время лечения препаратом «Дюфастон». Как долго можно принимать его, расскажет специалист.
В большинстве случаев такое лечение назначается до начала второго триместра беременности, когда выработку необходимого гормона полностью берет на себя плацента.
Таблетки «Дюфастон» при бесплодии: как принимать?
Довольно часто это лекарственное средство назначается женщинам, планирующим беременность.
Если представительница прекрасного пола ведет регулярную половую жизнь без использования препаратов контрацепции, но зачатие не наступает, то ей стоит обратиться к доктору.
Первым симптомом недостаточности второй фазы является ее короткая длина. После анализа на необходимый гормон доктор может рекомендовать его дополнительный прием.
Итак, как принимать «Дюфастон», чтобы забеременеть? В большинстве случаев прием лекарства назначается по одной таблетке в сутки. Пить их необходимо с 14 дня после начала последних месячных и до 25 дня.
Однако при таком назначении стоит помнить, что данная схема подходит лишь женщинам с регулярным циклом в 28 дней. Если вы имеете более длинный цикл, то употреблять дополнительный прогестерон можно только после овуляции. В противном случае вы можете добиться обратного контрацептивного эффекта.
Прием препарата «Дюфастон» до выхода яйцеклетки из яичника может попросту подавить его.
При гормональных заболеваниях
Очень часто при различных патологиях, связанных с неправильной выработкой гормонов, назначается прием прогестерона. Одним из вариантов лечения может быть назначение таблеток «Дюфастон» при эндометриозе. Как принимать лекарство в этом случае, зависит от выраженности симптомов недуга и стадии заболевания.
Как правило, врачи придерживаются следующей схемы. Пациентке назначается прием лекарства по одной капсуле от двух до трех раз в день. Продолжительность лечения составляет 11 дней: с 14 дня от начала последней менструации и до 25-го.
При более серьезной стадии заболевания доктор может назначить непрерывный прием препарата. В этом случае женщине необходимо употреблять по одной пилюле два раза в сутки. Прием должен осуществляться через равные промежутки времени. Только в этом случае можно достичь максимального эффекта от лечения.
При нарушениях женского цикла
Если у представительницы прекрасного пола наблюдаются нерегулярные менструации, то ей также может быть назначен прием дополнительной дозы прогестерона. В случае сильно выраженного предменструального синдрома доктор может рекомендовать употребление таблеток «Дюфастон».
В этих случаях прием препарата назначается с 11 дня от начала последней менструации. Курс приема лекарственного средства должен продолжаться до 25 дня цикла. Принимать лекарство необходимо по одной таблетке 2 раза в день через одинаковые отрезки времени.
При длительном отсутствии менструаций (аменорее)
Как принимать «Дюфастон», если у женщины отсутствуют месячные, но это не связано с беременностью? В таком случае употребление данного лекарства назначают с 11 до 25 дня цикла. Обязательно необходимо дополнить лечение приемом препаратов, содержащих эстрогены.
При кровотечении неясного происхождения
Для остановки кровотечения лекарство «Дюфастон» назначают на одну неделю. Принимать его необходимо два раза в сутки по одной капсуле. Перед назначением препарата необходимо обязательно установить причину таких выделений.
Для профилактики дисфункционального кровотечения назначают употребление одной капсулы два раза в сутки на протяжении менструального цикла — с 11 до 25 дня.
При заместительной терапии гормональными средствами (после удаления яичников)
Если выбрана схема в сочетании с эстрогенами, то в первые две недели назначается прием одного препарата. В последующие же две недели необходимо употреблять таблетки «Дюфастон».
Если же прием эстрогенов противопоказан, то назначается только искусственный прогестерон на две недели, после чего необходимо сделать перерыв на 10-15 дней.
Дозировка лекарственного средства в этих случаях составляет 10 мг, то есть одна капсула в сутки.
При опухолевых процессах в женском организме
Если у женщины образованы кисты на яичниках или других органах, то как пить препарат «Дюфастон» в этом случае?
Если опухоль является эстрагенозависимой, что бывает чаще всего, то лекарство назначается по две таблетки в день на протяжении всего цикла. Цель лечения в этом случае — подавить выработку эстрогенов.
Правильный подбор дозировки препарата
Обычно это лекарство выпускается в следующем виде: в картонной коробке пластинка с 20 таблетками. В одной пилюле находится 10 миллиграмм лекарственного средства. Но в некоторых случаях вы можете встретить более высокую дозировку — 20 миллиграмм. На это необходимо всегда обращать внимание, так как пить таблетки «Дюфастон» в этом случае необходимо по другой схеме.
Заключение
Если вам назначен прием медикамента «Дюфастон», то необходимо придерживаться подобранного курса лечения. В каждом отдельном случае схема употребления лекарственного препарата должна быть индивидуальной. Иначе вы не получите эффективного результата от проведенного гормонального лечения.
Перед назначением препарата всегда должно быть проведено предварительное обследование. Также необходимо учитывать длительность женского цикла.
Результаты терапии Дюфастоном при бесплодии
При бесплодии применяют искусственную репродукцию, пользуются услугами суррогатных матерей, проводят терапию медикаментами. Одним из самых эффективных препаратов при бесплодии считается Дюфастон.
Причины бесплодия
В России более 10% пар не могут зачать. Точный диагноз врачи ставят только после 1-2 лет отсутствия беременности.
Существует женское и мужское бесплодие. Процент их распространения практически равен, и чаще всего встречается совмещенное бесплодие, то есть проблемы со здоровьем имеются у обоих супругов.
У женщин самыми частыми причинами выступают эндометриоз, непроходимость фаллопиевых труб и нехватка прогестерона (гормона беременности). Дюфастон помогает справиться с проблемой гормонального дисбаланса.
Важность прогестерона
Вопрос гормонов при планировании беременности или бесплодии важен, но разрешим. Недостаток гормонов может происходить по многим причинам. Женский организм, в частности, эндокринная система, реагирует на внутренние и внешние раздражители сильнее, чем мужской.
Важные женские гормоны – прогестерон и эстроген. Они влияют на внутренний слизистый слой матки и позволяют осуществляться менструации. Недостаток прогестерона приводит к невозможности зачать ребенка или раннему самопроизвольному прекращению беременности.
Этот стероидный гормон производится яичниками женщины и немного надпочечниками. Он подготавливает эндометрий матки к приему оплодотворенной яйцеклетки. От готовности внутреннего слоя матки зависит то, прикрепится ли эмбрион к матке, насколько крепко он зафиксируется, сможет ли выдержать первый этап развития или отсоединится.
Также прогестерон способствует прекращению менструации во время беременности, препятствует сокращению мышц матки, поднимает артериальное давление и ускоряет процесс выработки кожного сала.
В начале цикла концентрация прогестерона низкая, преобладает эстроген. Этот гормон провоцирует рост и деление клеток внутреннего слоя матки.
После наступления овуляции фолликул, где росла яйцеклетка, трансформируется в так называемое желтое тело. Именно эта часть яичников начинает активно вырабатывать прогестерон. Поэтому во второй части цикла уровень гормона растет.
Прогестерон останавливает рост эндометрия в матке, делает его рыхлым. В это время образуется множество сосудов внутри эндометрия. Эти изменения вскоре обеспечат успешное прикрепление оплодотворенной яйцеклетки. Сосуды будут полноценно питать эмбрион до момента образования плаценты.
При низкой концентрации прогестерона беременность не возможна, либо прерывается на раннем сроке. Выкидыш по причине нехватки прогестерона называют привычным не вынашиванием беременности. Этого можно избежать при приеме гормональных средств.
Зачем принимать Дюфастон при бесплодии
Дюфастон при бесплодии выступает искусственным аналогом прогестерона. Главное действующее вещество препарата – дигидрогестерон. Он максимально приближен по строению к натуральному гормону.
Ранее подобные искусственные гормоны получали из мужских половых гормонов. Естественно, прием таких средств вызывал множество характерных побочных эффектов: чрезмерное оволосение, колебания тембра голоса, гормональные сбои.
Современные технологии дают возможность получать искусственные гормоны, которые не оказывают негативного влияния на женственность. Дюфастон позволяет полноценно обеспечить выполнение всех функций прогестерона даже при острой его нехватке.
Показания и противопоказания
Бесплодие – не единственное показанием к приему Дюфастона. Его также назначают при таких состояниях:
- эндометриоз;
- лютеиновая недостаточность;
- дисменорея;
- сбои в менструальном цикле;
- вторичная аменорея;
- дисфункциональные маточные кровотечения;
- угроза выкидыша при нехватке прогестерона;
- предменструальный синдром.
Дюфастон рекомендован в качестве заместительной гормональной терапии. Он действует в качестве нейтрализации эстрогенов при патологиях, которые связаны с менопаузой.
Резкая отмена Дюфастона возможна если возникают сильные побочные эффекты.
Противопоказания к Дюфастону:
- повышенная чувствительность к компонентам;
- хроническая почечная недостаточность;
- признаки аллергии при предыдущей беременности (зуд, сыпь, шелушение).
- Дюфастон не рекомендован при кормлении грудью, так как активные вещества препарата могут выделяться с материнским молоком.
- Побочные эффекты препарата Дюфастон:
- головные боли;
- головокружение;
- тошнота и рвота;
- последствия повышенной чувствительности;
- гемолитическая анемия;
- усиленное вагинальное кровотечение;
- сильная чувствительность молочных желез;
- нарушения функциональности печени (слабость, боль в животе, желтуха);
- сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке;
- коричневые выделения во время беременности (повод проконсультироваться с врачом, повысить дозу или использовать аналог).
Эффективность Дюфастона
Если принимать средство в неправильное время цикла, он начнет действовать как противозачаточное. Синтетический прогестерон, который содержится в Дюфастоне, помогает устранить бесплодие только в том случае, если его причиной стала нехватка этого гормона.
Существует аналог Дюфастона – Утрожестан. Он содержит природные гормоны. Показания к использованию средств одинаковы, выбор будет зависеть от индивидуальной переносимости и особенностей бесплодия.
Принципы терапии Дюфастоном
Принимать Дюфастон нужно только по рекомендации лечащего врача, который изучил анамнез и результаты анализов. Использовать Дюфастон нужно по индивидуальной схеме.
Универсальной схемы лечения Дюфастоном нет. Нельзя руководствоваться назначениями другой пациентки или принимать препарат самостоятельно.
Чаще всего Дюфастон назначают на вторую часть цикла: на следующий же день после овуляции и до начала менструальных выделений. Отменять препарат нужно только при отсутствии беременности.
Следует дождаться менструации или провести соответствующий тест.
Если прекратить прием Дюфастона до выявления беременности, резкий скачок прогестерона может спровоцировать голодание плода и, как следствие, его отторжение.
Для полного эффекта Дюфастон назначают на полгода. При лечении препаратом более года без результата стоит проконсультироваться с врачом о смене терапии. Требуется повторное обследование.
В инструкции к препарату описаны общие схемы приема, поэтому нужно следовать только рекомендациям врача. При бесплодии, обусловленном эндометриозом, обычно назначают по 10 мг три раза в сутки постоянно или в 5-25 дни цикла.
Если невозможность зачатия вызвана лютеиновой недостаточностью, нужно принимать по 10 мг Дюфастона в 14-25 дни цикла. Нельзя прерывать курс в течение шести циклов. Обычно после терапии врач рекомендует продолжить лечение в первые 2-3 месяца после зачатия.
При угрозе выкидыша требуется 40 мг препарата единовременно и по 10 мг каждые 8 часов до исчезновения симптомов. При сбое в менструальном цикле назначают по 10 мг в 11-25 дни.
Дюфастон при планировании беременности
Дюфастон на этапе планирования беременности позволяет скорректировать уровень прогестерона и обеспечить успешную имплантацию.
Очень важно выбрать правильно время для сдачи анализа, так как уровень прогестерона меняется в зависимости от фазы цикла. Лучше всего сдавать кровь на анализ в середине второй фары цикла. Желательно выбрать день посередине между овуляций и началом менструации.
В случае, когда цикл нерегулярен или нет возможности следить за ним посредством базальной температуры, рекомендуется сдать анализ дважды в ориентировочный срок, но с интервалом в пару дней.
Дюфастон при беременности
При лечении Дюфастоном в матке обеспечиваются благоприятные условия. Эмбрион получает возможность прикрепиться и расти. Однако после зачатия прекращать лечение нельзя. Наоборот, терапию нужно усилить.
После наступления беременности при терапии Дюфастоном нельзя прекращать лечение. Нужно сообщить о зачатии лечащему врачу, и он уже будет оценивать необходимость усилить лечение или сменить препарат.
Дюфастон при беременности оказывает несколько другой эффект, чем на этапе планирования. Поэтому нередко требуется коррекция дозы. Прогестерон и его искусственные аналоги влияют на мускулатуру матки, препятствуют ее сокращению, снижают тонус. Благодаря прогестерону обеспечиваются комфортные условия для плода, снижается риск отторжения.
Активные вещества Дюфастона расслабляют кишечник, способствуют подготовке к лактации, ставят беременность на первое место в физическом и эмоциональном плане. Во время беременности Дюфастон помогает не только при нехватке прогестерона, но и при угрозе выкидыша в первом триместре.
Если беременность наступила при воздействии Дюфастона, его дальнейшая целесообразность, время приема и дозы оговариваются с врачом. Определить эти критерии он может по результатам периодических УЗИ и анализов.
К 18-20 неделе уровень прогестерона обычно стабилизируется, к его выработке присоединяется плацента, и препарат отменяют. К 20 неделе плацента уже сама регулирует гормональный фон и сохраняет беременность.
Однако даже в этот период нужно прекращать прием Дюфастона плавно. Организм должен начать восполнять уровень прогестерона самостоятельно. Резкое снижение концентрации прогестерона может привести к повышению тонуса матки и голоданию плаценты.
Если врач рекомендует начать терапию Дюфастоном при планировании беременности, не стоит противиться. Этот синтетический препарат безопасен для женщины и ребенка.
Чтобы избежать побочных эффектов, нужно принимать средство только после консультации с врачом и тщательного обследования. При правильном применении Дюфастона беременность гарантирована.
- Гонал 33%, 3774 голоса3774 голоса 33%
Как принимать Дюфастон при бесплодии?
Дюфастон при бесплодии помогает даже тем женщинам, которые долгие годы не могли забеременеть. Чтобы препарат оказался эффективным, необходимо знать, как его принимать. Дозировка зависит от конкретных нарушений в организме и схему лечения должен назначать врач. Рассмотрим, как действует лекарство и как его принимать. Является ли оно на 100% эффективным при бесплодии?
Механизм воздействия
Одной из основных причин женского бесплодия является недостаток гормона прогестерона. Именно этот гормон отвечает за наступление беременности, ведь его еще называют гормоном беременности.
Прогестерон выполняет следующие функции в организме женщины:
- подготавливает матку к поступлению оплодотворенной яйцеклетке;
- стимулирует овуляцию;
- регулирует менструальный цикл;
- предотвращает угрозу выкидыша;
- способствует нормальному течению беременности;
- расслабляет мускулатуру матки и предотвращает ее сокращения.
При дефиците прогестерона женщина вообще не может забеременеть или постоянно случаются выкидыши.
Гормон беременности вырабатывается яичниками. Он воздействует на слизистую матки. После овуляции на месте фолликула формируется желтое тело, которое продуцирует прогестерон. При достаточной его концентрации внутренний слой матки становится рыхлым, именно таким, какой нужен яйцеклетке для прикрепления в полости матки. При дефиците гормона подходящих условий для оплодотворения нет.
Препарат Дюфастон содержит в составе дидрогестерон. Это синтетический аналог прогестерона, который действует на женский организм аналогично прогестерону. Стоит отметить, что Дюфастон принимают не только при планировании беременности, но и во время нее, если есть отклонения в гормональном фоне.
Как принимать лекарство при бесплодии?
Прием лекарства
Дюфастон при бесплодии принимают только по назначению врача и после прохождения обследования, по результатам которого было выявлено прогестероновую недостаточность.
Дюфастовоя терапия является традиционной при такой проблеме. Схема назначается индивидуально исходя из показателей после обследования.
Чаще всего начинают прием таблеток на второй день овуляции. Вычислить этот срок можно, проведя тест на выявление овуляции. Большинство женщин, которые имеют стабильный цикл, сами знают о начале этого периода.
Принимают лекарство до начала менструации. Лечение повторяют в каждом цикле, если беременность не наступила, до тех пор, пока не оплодотворится яйцеклетка. Плодное яйцо нуждается в стабильных дозах прогестерона, при его снижении беременность может не состояться. Если женщина, только забеременев, прекратит прием препарата, случится выкидыш.
Обычно курс лечения от бесплодия длится до полугода. При отсутствии желаемого результата назначают дополнительное обследование и пересматривают схему лечения.
В инструкции к препарату написано, что его нужно употреблять во второй половине цикла, когда происходит подготовка к оплодотворению. Именно в этот период таблетки окажутся наиболее действенными.
Дозировки препарата следующие:
- при нехватке прогестерона, которую выявили после сдачи анализов, назначают по таблетке 2 раза в день в период с 14 по 25 день менструального цикла;
- при не наступлении беременности в течение трех менструальных циклов дозировку препарата увеличивают вдвое;
- при постоянных выкидышах женщине назначают по две таблетки два раза в день, а после наступления беременности препарат употребляют непрерывно до 20 недель беременности. Это поможет сохранить плод и пережить самые опасные периоды.
Перед прекращением лечения Дюфастоном дозы препарата снижают постепенно. Если резко прекратить употребление таблеток после наступления беременности очень высокая вероятность выкидыша.
Если после прохождения курса лечения зачатия не произошло, Дюфастон отменяют и назначают другой гормональный препарат. Стоит отметить, что плохих нарушений в организме женщины после дюфастонотерапии не происходит, изменения происходят только в лучшую сторону.
Самостоятельно устанавливать причину бесплодия и назначать себе лечение нельзя. Неправильная дозировка может вызвать еще большее нарушение гормонального фона.
Если после применения Дюфастона беременность наступила, необходимо сообщить врачу. Он скорректирует дозировку, возможно назначит меньшую дозировку, может быть большую или вовсе отменит употребление гормонального средства.
Во время беременности Дюфастон действует следующим образом:
- расслабляет мускулатуру матки;
- снижает тонус;
- создает комфортные условия для развития плода.
При длительном применении организм сильно привыкает к гормональному средству, и прекращение его употребления может вызвать ухудшение самочувствия.
Но не всем женщинам можно лечить бесплодие Дюфастоном. Рассмотрим случаи, когда терапия противопоказана.
Противопоказания
Несмотря на то, что Дюфастон — это гормональный препарат, он абсолютно безопасен для здоровья женщины.
Несмотря на всю безопасность и полезность средства существуют противопоказания к его применению, а именно:
- аллергическая реакция;
- кожный зуд после употребления Дюфастона в прошлом.
При неправильно подобранной дозе могут появиться побочные эффекты в виде анемии, индивидуальной непереносимости дидрогестерона, головной боли и мигрени, болей в животе, симптоматической желтухи и отечности конечностей. Не редко проявляется аллергия на дидрогестерон.
К наиболее серьезным побочным эффектам можно отнести маточные кровотечения.
При появлении побочных эффектов от приема препарата стоит отказаться и проконсультироваться с врачом об изменении схемы лечения или применения другого гормонального средства для лечения бесплодия.
Дюфастон действительно помогает при бесплодии. Об этом свидетельствуют многочисленные отзывы женщин, которые его применяли.
Как забеременеть на Дюфастоне: дозировка, схема приема, показания
Как бывает замечательно, когда менструальный цикл стабилен, для овуляции принимать ничего не нужно.
Но если оглянуться, то можно увидеть множество девушек, посещающих женские консультации, сдающих анализы, проходящих курсы лечения.
Часто проблемы с зачатием обусловлены гормональными нарушениями, и один из препаратов, решающих эти проблемы и назначаемых при планировании беременности, — Дюфастон. О нем и поговорим.
Когда анализы показывают, что в организме мало прогестерона, врачи рекомендуют препарат Дюфастон. Это средство способствует восстановлению нормального менструального цикла и помогает забеременеть.
Как действует лекарство, почему его назначают и когда оно необходимо
Лекарство назначают, когда в организме не вырабатывается нужное количество прогестерона. Иногда его не отменяют вплоть до третьего триместра — в это время уже сформирована плацента, производящая прогестерон. Даже для беременной женщины и малыша препарат абсолютно безопасен. Также он не воздействует на овуляцию, свертываемость крови, не влияет отрицательно на печень.
Можно ли после приема Дюфастона забеременеть? Да, многие гинекологи рекомендуют это средство, так как оно показало себя с отличной стороны.
На Дюфастоне забеременеть можно — он восполняет недостаток прогестерона и является его синтетическим аналогом.
Препарат врачи прописывают в случаях, когда проблемы с зачатием связаны с недостатком гормона:
Пациентке важно точно знать, как нужно пить Дюфастон, чтобы забеременеть. Препарат необходимо пить в определенные дни менструального цикла, иначе он может действовать как противозачаточное.
Помогает ли забеременеть Дюфастон? Да, потому что в его состав входит искусственный прогестерон, называемый «гормоном беременности».
В естественных условиях выработка его происходит в постовулярные дни цикла, подготавливая матку к возможному зачатию.
Чтобы определить действительно ли причина проблем с зачатием — отклонения в гормональном фоне, нужно обратиться в женскую консультацию и сдать анализы.
Как пить лекарственное средство Дюфастон при планировании в ближайшее время беременности? Обычно принимать его начинают с 16 по 25 день менструального цикла. Если беременность наступила, то прием продолжается до 20 недели, после чего дозировка постепенно уменьшается.
Доктора назначают прием препарата как минимум на три месяца. Если за это время зачатия не произошло, Дюфастон можно принимать до 6 месяцев.
Влияние препарата на цикл
У здоровой женщины менструация должна быть ежемесячно. Редкие сбои цикла могут быть допустимы, если они непостоянны. Длительные задержки могут быть вызваны недостаточным количеством прогестерона.
Показанием к приему Дюфастона служит аменорея, которую вызывает сбой в работе яичников.
Когда ставится диагноз «вторичная аменорея» (месячных нет более 6 месяцев), доктора прописывают гормональное лечение, которое сочетается с физическими нагрузками и диетой.
Пьют Дюфастон во второй фазе цикла, восполняя дефицит прогестерона. Менструация во время приема препарата должна стать регулярной.
Иногда женщины сами начинают принимать препарат для борьбы с аменореей, не проконсультировавшись предварительно с врачом. Этого делать нельзя, потому что могут появиться еще большие нарушения в эндокринной системе, справиться с которыми будет очень сложно.
Препарат может помочь предотвратить кровотечения, происходящие в середине цикла, также он уменьшает боли во время критических дней. Но чтобы был положительный эффект, нужно пить его регулярно.
Противопоказания для приема
Поможет ли препарат Дюфастон забеременеть? Безусловно, да, но доктора должны учитывать как показания, так и противопоказания к его приему. Неправильное отношение к этому вопросу может негативно повлиять на здоровье женщины.
Основные противопоказания следующие:
- хроническая почечная недостаточность;
- гиперчувствительность к компонентам лекарства;
- наследственные патологии, например, синдромы Дабин-Джонсона и Ротора.
Перед тем как пить лекарственный препарат Дюфастон при планировании долгожданной беременности, нужно обратить внимание на свое здоровье. Например, если у пациентки имеются проблемы с сердечно-сосудистой системой или диабет, то при приеме этого препарата ей нужно быть осторожнее. Доктор должен постоянно следить за состоянием ее здоровья.
Принимать Дюфастон для того, чтобы забеременеть, можно спокойно, так как он безопасен. Это же касается и самого периода беременности. Но при лактации желательно, чтобы пациентка его не пила. Главный компонент препарата дидрогестерон выделяется с молоком матери и делает невозможным грудное вскармливание малыша.
Правильный прием препарата
Перед тем как пить при планировании беременности препарат Дюфастон, нужно ознакомиться с инструкцией и помнить, что назначить его прием может только доктор. Он следит за пациенткой, знаком с особенностями протекания болезни.
Правила приема при различных патологиях:
- ПМС и нерегулярные критические дни — с 11 по 25 день менструального цикла. Дюфастон при планировании беременности в этом случае принимается в дозировке 10 мг два раза в день.
- Дисменорея (слабовыраженные критические дни) — с 5 по 25 день. Дозировка — два раза в день по 10 мг.
- Как принимать лекарство Дюфастон, чтобы забеременеть при аменорее? С 11 по 25 день предполагаемого цикла. Дозировка — два раза в день по 10 мг. Дополнительно нужно принимать эстроген.
- Дюфастон при эндометриозе во время планирования беременности принимается с 5 по 25 день. Дозировка — 3 раза в день по 10 мг.
- В случае бесплодия по причине нехватки прогестерона препарат принимается с 14 по 25 день цикла. При планировании беременности дозировка Дюфастона в данных обстоятельствах — 1 раз в день по 10 мг. Курс длится 6 циклов подряд. Если Дюфастон помог забеременеть, то его прием нужно не прекращать еще 3 месяца.
- Препарат неплохо справляется с маточными кровотечениями. Принимать его нужно в этом случае 7 дней, дважды в сутки по 10 мг.
Использование во время беременности
Итак, при приеме Дюфастона можно забеременеть, но разрешено ли пить его после зачатия? Беременность иногда протекает с осложнениями, поэтому необходимо принимать это средство, чтобы благополучно выносить малыша. Если наблюдается маточный гипертонус, то доктор может продлить курс терапии.
Отказ от препарата разрабатывается врачом, так как резкая отмена часто провоцирует негативную реакцию.
Если беременность протекает нормально, дозировка лекарства уменьшается наполовину, а самочувствие женщины контролируется наблюдением лечащего врача.
Если же будут отмечаться колебания уровня гормона прогестерона из-за понижения дозировки, процесс отказа от лекарства будет продолжаться еще 2-3 недели.
Те, кому Дюфастон помог забеременеть, должны помнить, что его нельзя пить после родов, потому что он отрицательно действует на организм малыша, попадая туда вместе с материнским молоком.
Дюфастон или Утрожестан – что лучше?
Роль первого препарата при планировании зачатия и благополучно протекающей беременности общеизвестна. Однако существуют и эффективные аналоги.
Основной конкурент данного лекарственного средства – Утрожестан – при планировании зачатия тоже весьма эффективен. Препарат содержит прогестерон, изготавливаемый из растительного сырья.
По этой причине используется точно так же, как и его аналог, описанный выше. Нет большой разницы в том, что при планировании беременности использовать — Дюфастон или Утрожестан.
Какому конкретно препарату отдать предпочтение, решает доктор.
Отличие этих лекарственных средств в том, что Дюфастон — синтетический препарат, а Утрожестан натуральный. Но у первого гораздо меньше побочных эффектов.
Существенная разница между этими препаратами и в том, что Утрожестан можно не только пить, но и вводить прямо во влагалище, что предупреждает развитие аллергических реакций. А какой именно препарат назначать для терапии, решать будет доктор.
Побочные эффекты от приема Дюфастона
Дюфастон при планировании беременности использовать можно, потому что он имеет мало побочных эффектов. На овуляцию он не влияет, и зачатие часто наступает при его приеме. Но он не безопасен на все 100%. Встречаются такие побочные явления, как тошнота, головокружение, вздутие живота.
Прием Дюфастона при планировании беременности в редких случаях может спровоцировать нарушение работы печени и анемию. Не рекомендуется его принимать женщинам с патологиями сердца, печени, почек, поджелудочной железы.
Чтобы предупредить побочные эффекты, нужно знать, как правильно принимать при планировании беременности синтетический Дюфастон. Для начала проводится обследование, на его основании гинеколог определяет продолжительность приема и нужную дозировку.
Когда доктор рекомендует пропить Дюфастон при планировании беременности, отказываться не нужно — препарат безопасен, если придерживаться инструкции по его применению.
Лекарство себя хорошо зарекомендовало.
Если женщина интересуется, можно ли на Дюфастоне забеременеть, то ей нужно знать, что только правильное применение этого препарата под контролем специалиста поможет решить поставленную задачу.
Александр Индра, врач,
специально для Mama66.ru
Перед началом лечения препаратом Дюфастон® при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1-го раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать “прорывные” кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.
ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.
Медицинское обследование
Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.
Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (См. рак молочной железы). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.
Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла) или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.
Рак молочной железы
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин») подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через три года использования, при этом возвращается к среднему значению в течение нескольких (как правило, пяти) лет после окончания терапии.
На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.
Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного метаанализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более пяти лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в том числе WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.
К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.
При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.
Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).
В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.
Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.
Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненная отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка, нарушение зрения).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.
Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением ЗГТ, у здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы очень низкое, однако риск повышается с возрастом.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1,5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозы моногидрат.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.