Эдем таблетки от аллергии цена инструкция - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Эдем

МНН: Дезлоратадин

Производитель: Фармак ПАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019801

Информация о регистрации в РК:
20.03.2018 — 20.03.2023

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
76.4 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Эдем

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное 100 % вещество;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е15), кальция стеарат;

оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 AluminiumLake (Е 132), полиэтиленгликоль).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.

Код АТХ R06АХ27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 — 87 %) связывается с белками плазмы, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 — 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока или алкоголя практически не влияет на распределение препарата.

Фармакодинамика

Эдем является селективным блокатором периферических гистаминовых H1-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина и оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Не влияет на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему (не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций), не проникает через гематоэнцефалический барьер. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).

Показания к применению

Поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз), зуд в области неба и кашель)
крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров и количества элементов сыпи)

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Побочные действия

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).

Часто:

головная боль
сухость во рту
повышенная утомляемость

Очень редко:

галлюцинации
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
тахикардия, сильное сердцебиение
диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит
миалгия
реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину
детский возраст до 12 лет
беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Эдем не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем детям до 12 лет не установлены.

Применение в период беременности и лактации

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Передозировка

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, где дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Наименование, адрес и контактные данные организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан.

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды 59 «А», бизнес центр «Шартас», 9 этаж.

Тел.: +7 (727) 267 64 63, факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com

057585881477976940_ru.doc	80.5 кб
869230691477978118_kz.doc	79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Дезлоратадина – 5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.
1мл сиропа содержит:
Дезлоратадина – 0,5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза.

Фармакологическая группа

Антигистаминное средство для системного применения.

Фармакологические свойства

Эдем – лекарственный препарат группы избирательных блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. В состав препарата входит активный компонент – дезлоратадин – первичный метаболит лоратадина, обладающий длительным антигистаминным, противоотечным и противовоспалительным действием. Дезлоратадин также обладает антиэкссудативным действием. Механизм действия препарата основан на его способности угнетать высвобождение провоспалительных цитокинов (в том числе интерлейкинов ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13), провоспалительных хемокинов (в частности RANTES), а также синтез супероксидных анионов специфическими нейтрофилами. Кроме того, препарат снижает хемотаксис и адгезию эозинофилов, высвобождение гистамина, лейкотриена С4 и простагландина D2, а также высвобождение молекул адгезии (в том числе Р-селектина).
Дезлоратадин не оказывает влияния на центральную нервную систему (в частности не обладает седативным действием и не способствует замедлению психомоторных реакций), не вызывает увеличения интервала Q-T на электрокардиограмме.
После перорального применения дезлоратадин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи и возраста пациента. Пик концентрации активного вещества отмечается спустя 3 часа после приема препарата. Степень связи дезлоратадина с белками плазмы в среднем составляет 85%. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, выводится почками и печенью преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения препарата достигает 27 часов.
Применение препарата Эдем в терапевтических дозах в течение 14 дней не приводит к клинически значимой кумуляции дезлоратадина.

Показания

Препарат предназначен для терапии пациентов, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом и аллергическим конъюнктивитом, которые сопровождаются ринореей, чиханием, гиперемией слизистой оболочки носа и глаз, слезотечением, зудом и отеком слизистой оболочки носа.

Кроме того, препарат назначают пациентам с хронической идиопатической крапивницей.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Препарат в форме сиропа не применяют для лечения детей в возрасте младше 2 лет.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения детей в возрасте младше 12 лет.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, страдающим нарушением функции почек (с клиренсом креатинина менее 30мл/мин).
Препарат в форме сиропа содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу препарата обычно назначают на 1 прием.
Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Таблетки принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 1 таблетке препарата 1 раз в сутки.
Сироп:
Препарат предназначен для перорального применения. Сироп не рекомендуется разбавлять водой или другими напитками. Для удобства дозирования сиропа рекомендуется использовать специальную мерную ложечку, которая вложена в картонную пачку. Суточную дозу препарата обычно назначают на 1 прием. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Сироп принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 10мл препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет обычно назначают по 5мл препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет обычно назначают по 2,5мл препарата 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30мл/мин необходима коррекция дозы препарата или увеличение интервала между приемами препарата.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки рта, нарушение стула, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, ощущение сердцебиения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, судороги, психомоторная гиперактивность.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.

Беременность

Безопасности и эффективность применения препарата у женщин в период беременности не доказана. Препарат может быть назначен женщинам в период беременности лечащим врачом только по жизненным показаниям.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако, в связи с тем, что фермент, принимающий участие в метаболизме дезлоратадина, не выявлен нельзя исключать возможность взаимодействия препарата Эдем с другими препаратами.

Передозировка

На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало. При приеме препарата в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую, у пациентов не отмечалось развития тяжелых реакций.
При случайном приеме препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.
Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа не приводит к значительному снижению плазменных концентраций дезлоратадина.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.

Срок годности

2 года для обеих форм выпуска.

Источник

Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг

Одна таблетка содержит

активное вещество: дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное 100 % вещество;

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью

Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.

Код АТХ R06АХ27

Фармакокинетика

Фармакодинамика

— Поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз), зуд в области неба и кашель)

— крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров и количества элементов сыпи)

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Часто:

– головная боль

– сухость во рту

– повышенная утомляемость

Очень редко:

– галлюцинации

– головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

– тахикардия, сильное сердцебиение

– диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия

– повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит

– миалгия

– реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу).

– повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину

– детский возраст до 12 лет

– беременность и период лактации.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем детям до 12 лет не установлены.

Применение в период беременности и лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Источник

Apteka.uz
Лекарства
Эдем

Эдем

— Инструкция к применению препарата Эдем

— Состав препарата Эдем

— Показания и противопоказания препарата Эдем

— Цена на Эдем в аптеках Ташкента

Цены Эдем в аптеках

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Эдем инструкция

Показания к применению

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Все показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Все противопоказания

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема препарата. Препарат Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме Сmax достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у около 8 % субъектов, в которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается пока клинически нерелевантным.
При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

В ходе клинико-фармакологических исследований Эдем не усиливал такие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших Эдем, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.
У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.
Препарат содержит соединения натрия, что нужно учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Безопасность применения препарата Эдем беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат Эдем не рекомендуется.

Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем детям до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.
Дети:
— в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
— в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
— в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующие ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

В процессе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 5 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах: утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %). Во время клинических исследований препарата Эдем у детей от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. У детей от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7 %), повышение температуры (2,3 %) и бессонница (2,3 %).
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).
В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.
Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице ниже.
Со стороны психики — галлюцинации;
Со стороны нервной системы — головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги;
Со стороны сердца — тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия;
Со стороны желудочно-кишечного тракта — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия;
Со стороны гепатобилиарной системы — увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха;
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани — миалгия;
Со стороны кожи и подкожных тканей — фоточувствительность;
Общие нарушения — реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь, крапивница).
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, которая составляет 5 мг, не отмечалось повышения показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат Эдем в одноразовой суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Влияние на результаты лабораторных исследований:
Применение препарата Эдем необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Сироп. По 60 мл или 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозирующей и дозирующим стаканом в пачке.

СОСТАВ:
действующее вещество: desloratadinе;
1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E 110); вода очищенная.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина.
После перорального приема Эдем селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности Эдем продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что Эдем подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно:
— выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
— выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
— продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
— адгезию и хемотаксис эозинофилов;
— экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
— IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
— острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.
Безопасность применения препарата Эдем детям была продемонстрирована в 3-х клинических исследованиях. Препарат назначался детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа — от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа — от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (возрастная группа — от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).
Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Эдем в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения препарата Эдем в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT.
Дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эдем не влиял на психомоторные функции при приеме дозы до 7,5 мг.
Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.
Клиническая эффективность препарата Эдем при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.
У пациентов с аллергическим ринитом Эдем эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Срок годности после вскрытия флакона – 90 суток. Не употреблять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В случае передозировки применяют стандартные меры, направленные на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.
При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.
Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Формы выпуска

Зарегистрирован ли препарат Эдем в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата Эдем и какая страна происхождения?

Препарат Эдем производится в стране Украина производителем Фармак, ПАО.

Для лечения чего используется данный препарат?

Сколько стоит препарат Эдем в аптеках Узбекистана?

Начальная цена препарата Эдем — от 19 400 сум.

Описание препарата «Эдем» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Источник

Особые условия

Показания

Устранение симптомов, связанных с:
— aллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба и кашель);
— крапивницей (зуд, сыпь).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину.
Надлежащие меры безопасности при применении:
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой. По 10 или 30 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.
СОСТАВ:
действующее вещество: desloratadine;
1 таблетка содержит дезлоратадина в пересчете на безводное 100 % вещество 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромелоза, кальция стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин (Е 132), полиэтиленгликоль).
Описание: Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.

Фармокологическое действие

Дезлоратадин – неседативный антигистаминный препарат длительного действия, имеющий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин.
Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Дезлоратадин не вызывает изменений со стороны сердечно-сосудистой системы, не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.
У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часа; период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечала его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Побочные действия

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Психические расстройства: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, сильное сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу), повышенная утомляемость

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Дозировка

Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анемнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Передозировка

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем детям до 12 лет не установлены.

При беременности и кормлении

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема во время беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Источник