Эфос 9305 руководство

УТВЕРЖДАЮ

Раздел 3.4 (Методика поверки)

Заместитель генерального директора

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

ОАО «Швабе — Фотосистемы»

Морин

ФОТОМЕТРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ ПЛАНШЕТНЫЕ ЭФОС 9305

Руководство по эксплуатации ЖИАЮ.941417.001 РЭ

г. Москва

3.4 Методика поверки

Настоящая методика поверки распространяется на фотометры иммуноферментные планшетные «ЭФОС 9305» (далее по тексту — фотометры) и устанавливает методы и средства первичной поверки (при выпуске из производства и после ремонта) и периодической поверки в процессе эксплуатации.

Интервал между поверками 1 год.

• 3.4.1. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

При проведении поверки должны проводиться операции, указанные в таблице 3. Таблица 3

Наименование операций	Номер пункта методики поверки	Проведение операции при
первичной поверке	периодической поверке
Внешний осмотр	3.4.6.1	да	да
Опробование. Идентификация программного обеспечения	3.4.6.2	да	да
Проверка диапазона измерений и абсолютной погрешности	3.4.6.3	да	да
Оформление результатов поверки	3.4.7	да	да

3.4.2. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

При проведении поверки должны применяться средства поверки, указанные в табл. 4. Таблица 4

Номер пункта методики поверки	Наименование эталонного средства измерений или вспомогательного средства поверки, номер документа регламентирующего технические требования к средству и основные технические характеристики
3.4.6.3	Комплект светофильтров поверочных КСП-02, внесенный в Государственный реестр под№ 38817-08. Пределы допускаемой абсолютной погрешности мер при измерении спектральной оптической плотности: ±0,003 Б в диапазоне от 0,03 до 1,00 Б; ±0,006 Б в диапазоне от 1,001 до 2,000 Б; ±0,025 Б в диапазоне от 2,001 до 3,000 Б; ±0,090 Б в диапазоне от 3,001 до 4,000 Б.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

• 3.4.3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

3.4.3.1 Прибор должен подключаться к сети только с помощью вилки двухполюсной с заземляющим контактом. Заземляющие контакты розетки должны быть подключены к устройству защитного заземления.

• 3.4.4 УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

• 3.4.4.1. При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

температура окружающего воздуха, °C         от 18 до 25

относительная влажность, %                  до 80

напряжение питания, В                       220 ± 22

• 3.4.4.2. Место проведения поверки должно быть защищено от воздействия прямых солнечных лучей и света других ярких источников.

• 3.4.5 ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

• 3.4.5.1. Перед проведением поверки фотометр должен быть выдержан в помещении, где проводится поверка, в течение 2 ч.

• 3.4.5.2. Подготовить к работе комплект светофильтров поверочный КСП-02 в соответствии с руководством по эксплуатации на него.

• 3.4.5.3. Подготовить к работе фотометр в соответствии с разделом п. 2.2 «Подготовка фотометра к использованию» руководства по эксплуатации ЖИАЮ.941417.001 РЭ (далее — РЭ)

3.4.6. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

• 3.4.6.1. Внешний осмотр

• 3.4.6.1.1. Проверить:

• — Комплектность фотометра в соответствии с разделом «Комплектность» п. 1.3 РЭ.

• — Исправность кабелей, входящих в комплект принадлежностей.

• 3.4.6.2. Опробование

• 3.4.6.2.1.    Проверка действия органов управления, общей работоспособности фотометра осуществляется в соответствии с п. 3.3 РЭ.

• 3.4.6.2.2. После включения фотометра проводится проверка соответствия заявленных идентификационных данных программного обеспечения.

Результат опробования считается положительным, если на экране отображается меню режимов работы, а идентификационный номер программного обеспечения соответствует указанному в разделе 9 РЭ и в описании типа средства измерений.

• 3.4.6.3. Проверка диапазона измерений и абсолютной погрешности

• 3.4.6.3.1. Проверка проводится в диапазоне измерений от 0 до 4,0 Б с помощью светофильтров (№№ 1-8, 17,18) поверочных КСП-02.

• 3.4.6.3.2. Включить фотометр в соответствии с РЭ.

  |Л

• 3.4.6.3.3. После окончания режима «Самоконтроль фотометра» кнопками «

выбрать режим «ИЗМЕРЕНИЕ» в главном меню фотометра и нажать кнопку «Ent».

• 3.4.6.3.4. Кнопками » I f» выбрать режим измерения » Один фильтр » и нажать

  «Ent».

• 3.4.6.3.5. Кнопкой » •*—» выбрать фильтр 405 нм, на котором будет производиться

измерение оптической плотности и нажать «Ent».

• 3.4.6.3.6. Провести измерение оптической плотности на длине волны 405 нм, для чего:

— Задать номер планшета (номер планшета должен соответствовать порядковому номеру измерения) и нажать кнопку «Ent» . На экране появится сообщение » Установите планшет, нажмите клавишу».

• — Установить комплект светофильтров поверочный КСП-02 в планшетодержатель и нажать кнопку «Ent».

• 3.4.6.3.7. Повторить операции по п.3.4.6.3.6. не менее 3 раз, последовательно изменяя номер планшета ( порядковый номер измерения).

• 3.4.6.3.8. Провести просмотр на экране и распечатку результатов измерения, для чего:

• — Перевести фотометр в режим «ВЫВОД РЕЗУЛЬТАТОВ», нажав последовательно кнопки » Esc «, » I» , и «Ent».

• — Выбрать режим вывода « ПО ВОЗДУХУ ». Кнопкой »    ► » перевести курсор в

колонку «ИЗМЕРЕННЫЕ ПЛАНШЕТЫ», кнопкой » | t » перевести курсор на первый номер планшета (первое измерение) и нажать «Ent». На экран монитора выведутся измеренные значения оптической плотности.

-. Кнопкой »  —►  » выбрать режим » ПЕЧАТЬ» и, нажать кнопку «Ent» для

распечатки результатов измерения.

• — Кнопкой » •<— » выбрать режим «ВОЗВРАТ» и вернуться к режиму «ВЫВОД

РЕЗУЛЬТАТОВ».

• — Повторить операции данного пункта для вывода остальных результатов измерений.

• 3.4.6.3.9.  Перевести фотометр в главное меню и задать режим » ИЗМЕРЕНИЕ » и повторить операции п.п. 3.4.6.3.4 — 3.4.6.3.8 для длин волн: 450, 490, 620 нм.

• 3.4.6.3.10. Вычислить среднее значение результатов измерений оптической плотности D_kA для каждого светофильтра (к), на каждой длине волны (Л ,):

12

_    ^^пкЛ,

DkA, —— , Б

п

где: п — количество измерений светофильтра

• 3.4.6.3.11. Вычислить значения абсолютных погрешностей Л_кл измерений оптической плотности для каждого светофильтра на каждой длине волны по формуле:

л, DkA, D_kk,_h , Б

где: D_kkib — значение оптической плотности светофильтра из набора КСП-02, указанное в свидетельстве о поверке.

• 3.4.6.3.12. Фотометр считается прошедшим поверку, если значения абсолютной погрешности А_кЛ не превышают ±0,04 Б в диапазоне от 0 до 2,0 Б включ. и ±0,12 Б в диапазоне св. 2,0 до 4,0 Б.

3.4.7 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

• 3.47.1. При положительных результатах поверки фотометра выдается «Свидетельство о поверке» установленной формы согласно приказу 1815 Минпромторга России, на которое наносят знак поверки в виде клейма,

• 3.4.7.2. При отрицательных результатах поверки на фотометр выдается извещение о

  

  по метрологии

  А.В. Квачев

А.А. Мягков

ЭФОС 9305 Иммуноферментный планшетный фотометр (Сапфир )

Kolesnikov_A_G Дата: Среда, 13.Окт.2010, 21:25 | Сообщение # 1 Участник Электромеханик по ремонту мед. техн На заявках Российская Федерация Магнитогорск После диагностики фильтров пишет: — недоступен фильтр 450 нм Световод целый, фокусировочная линза чистая, фотоприемник чистый. источника света — четыре разноцветных светодиода чистые. Кто-нибудь может подсказать в чем может быть причина? Может у кого случайно документация на аппарат есть? P.S. Сайт производителя этого чуда российской техники!!!!! http://www.mzsapphir.ru/viewpage.php?page_id=5 Сообщение отредактировал Kolesnikov_A_G — Среда, 13.Окт.2010, 21:26

Serg74 Дата: Четверг, 14.Окт.2010, 05:21 | Сообщение # 2 Инженер лаборатория ИВЛ На заявках Российская Федерация Челябинск Kolesnikov_A_G, Привет коллега. Раз нет лампы то ответ напрашивается сам — возможно не работает светодиод, который отвечает за требуемую длину волны. Либо может быть ошибка позиционирования фильтра, фильтр то описанию есть. А документацию попробуй попросить у производителя. А вот тебе еще одна ссылочка http://www.medtexnika.ru/medieng/firms/efos.htm, может там помогут. Сообщение отредактировал Serg74 — Четверг, 14.Окт.2010, 05:23

trend100 Дата: Четверг, 14.Окт.2010, 08:22 | Сообщение # 3 лаборатория На заявках Kolesnikov_A_G, Скорее всего фильтр, было такое почистил аккуратненько и все работает уже год.

medteh Дата: Четверг, 14.Окт.2010, 08:50 | Сообщение # 4 Admin Serg74, перед тем что даешь ссылки так хоть сам проверь, рабочие или нет… или не правильный даешь адрес… ещё раз и получишь предупреждение….

Serg74 Дата: Четверг, 14.Окт.2010, 09:50 | Сообщение # 5 Инженер лаборатория ИВЛ На заявках Российская Федерация Челябинск medteh, через поиск работает, как ссылка нет. Смотри вложение. Quote (medteh) ещё раз и получишь предупреждение…. А что до этого давались мной левые ссылки? Обидно очень.

Kolesnikov_A_G Дата: Четверг, 14.Окт.2010, 15:55 | Сообщение # 6 Участник Электромеханик по ремонту мед. техн На заявках Российская Федерация Магнитогорск trend100, естественно чистил, полгода тому назад прокатило, а сейчас не прокатывает. увы, это в чем то другом причина. Quote (Serg74) может там помогут. всё как обычно: во первых это типа нормальный процесс старения фото приемника, ну или источника света. во вторых это НЕВОЗМОЖНО поменять не в заводских условиях, типа сложно настраивать параметры под конкретный транзистор итог — а вы нам его пришлите, мы его вам сделаем!!!!! Вот после такого ОСОБЕННО СИЛЬНО хочется поддерживать отечественного производителя. P.S. а с другой стороны баба с возу кобыле легче7 Колесников А.Г.

vvp Дата: Четверг, 14.Окт.2010, 20:14 | Сообщение # 7 инженер На заявках Российская Федерация Quote (Kolesnikov_A_G) а с другой стороны баба с возу кобыле легче7 Вот вот заказал измерительную ячейку на микролаб, и что не продают(в сервисе написано заменить), сказали присылайте прибор. Пришлем конечно, и в другой раз пришлем и в третий и в ….. И будем говорить чтобы больше с такими «произвооодитителями» не имели дело. Знания умножают скорбь. Сообщение отредактировал vvp — Четверг, 14.Окт.2010, 20:15

trend100 Дата: Пятница, 15.Окт.2010, 08:33 | Сообщение # 8 лаборатория На заявках vvp, Долбаный Юнимед?Два года с ними воюю Kolesnikov_A_G, С транзистором эт конечно они врут имхо,а фильтры…снять не получиться с чего-нить такого же?.И еще момент ты фильтр чем чистишь?

trend100 Дата: Вторник, 23.Ноя.2010, 09:50 | Сообщение # 9 лаборатория На заявках Подскажите,кто-нибудь менял отражатель?Истерся в хлам…У меня Эфос с лампочкой на 6,3,Где взять такой же отражатель с лампой(мож кто знает какая лампа подойдет Philipsовская?).Саму лампу найти не проблемма такую же,а вот отражатель,учитывая что больница за 250 км подбирать

trend100 Дата: Понедельник, 20.Дек.2010, 08:37 | Сообщение # 10 лаборатория На заявках Переформулирую. Не работает 405,450.Отражатель истерся.Сам отражатель покрыт черной краской. 1.Поменял лампу-перестали определяться все фильтры. 2.Вернул старую-работают(кроме 405,450) 3.Воткнул обычный осрамовский отражатель и новую лампу(не работает не один) 4 на новый отражатель воткнул старую лампу-работают(кроме 405,450) 5.Залез в сервис,а там есть различия с инструкцией(у меня версия ПО 9.0,а в инструкции 9.5 и есть возможность фазы и амплитуды менять) 6.Ну что неужели за десять лет никто не менял лампу????(У меня ламповый а не светодиодный)

pyo5 Дата: Понедельник, 20.Дек.2010, 13:11 | Сообщение # 11 ИВЛ, лаборатория и т.д. На заявках Российская Федерация Петропавловск-камчатский Quote (Kolesnikov_A_G) естественно чистил А попробуй как на КФК-2, расслаиваешь фильтр, счищаешь весь клей, собираешь снова прямо в пластиковый стакан (родной,и без всякого клея, только поплотнее), и проверяешь. Но это стоит делать, если на просвет видны мутные разводы. Пётр

Kolesnikov_A_G Дата: Понедельник, 20.Дек.2010, 16:48 | Сообщение # 12 Участник Электромеханик по ремонту мед. техн На заявках Российская Федерация Магнитогорск trend100, У меня светодиодный, а не ламповый pyo5, не у меня светофильтры «не разборные», сломать можно, края пообламывать но не разобрать, я пробывал :ireful:, хотя на глазок фильтры нормальные, жаль ни куда не всунуть, чтоб проверить P.S. А ваобще мне опять недавно напомнили, что «ИНИЦИАТИВА НАКАЗУЕМА » — типа неча изобретать велосипед, нехай новое покупают. Колесников А.Г.

trend100 Дата: Пятница, 24.Дек.2010, 08:53 | Сообщение # 13 лаборатория На заявках Quote (Kolesnikov_A_G) не у меня светофильтры «не разборные», сломать можно, У меня так же Инструкция на 9.0 есть? Quote (Kolesnikov_A_G) что «ИНИЦИАТИВА НАКАЗУЕМА mad » А че делать то?Сапфир ничо не делает на них,только плечами пожимает

Kolesnikov_A_G Дата: Пятница, 24.Дек.2010, 11:24 | Сообщение # 14 Участник Электромеханик по ремонту мед. техн На заявках Российская Федерация Магнитогорск Quote (trend100) Инструкция на 9.0 есть? Незнаю, я всё больничке оставил, во вторник могу посмотреть. Quote (trend100) только плечами пожимает Ну почему только пожимают? ещё говорят с умным видом, присылайте к нам, мы починим Колесников А.Г.

trend100 Дата: Пятница, 14.Дек.2012, 11:41 | Сообщение # 15 лаборатория На заявках Господа подскажите, какая лампа номиналом стоит на аппаратах 2005 г.в., а то я уже не помню…и завод то же

serg0073012 Дата: Пятница, 04.Янв.2013, 12:49 | Сообщение # 16 Заглянувший информатик На заявках Российская Федерация Москва Здравствуйте подскажите как передать полученные данные на ПК ?? Как соединить эфос с ПК и какое ПО должно стоять на ПК.(просто привезли эту аппаратуру половина проводов нет и диска с ПО!)

vladimir1959 Дата: Понедельник, 28.Янв.2013, 20:54 | Сообщение # 17 Завсегдатай инженер по ремонту медтехники На заявках Российская Федерация Курск ЭФОС 9305 Иммуноферментный планшетный фотометр (Сапфир ) на отражателе осыпался черный налет. Подскажите где можно купить лампу с таким отражателем? Всем большое спасибо!!!

vladimir1959 Дата: Вторник, 19.Фев.2013, 21:00 | Сообщение # 18 Завсегдатай инженер по ремонту медтехники На заявках Российская Федерация Курск Вот фото, если кто может помогите.

fred1 Дата: Вторник, 19.Фев.2013, 21:07 | Сообщение # 19 инженер BeckmanCoulter, Siemens MRT На заявках Российская Федерация Анапа Ты лучше посмотри колба на лампочке не потемнела ли ? Я туда лампочку от КФК2 пристраивал, вклеивал на керамический герметик,потом настройка через меню,она в инструкции описана. Все должно работать… Там же в инструкции адрес завода изготовителя !

YRA46 Дата: Вторник, 19.Фев.2013, 22:14 | Сообщение # 20 Стоматология, Стерилизация На заявках Российская Федерация г. Курск Обращались на завод как-то…сказали шлите лампу мы вам покрасим и вернем…у нас сейчас таких нет перешли на светодиоды…..ржали долго…правда не работал только «крайний фильтр»…врачам не нужный совсем…потом списали…

swin Дата: Среда, 20.Фев.2013, 16:47 | Сообщение # 21 Техник врач КЛД, техник-электрик На заявках Российская Федерация Воронеж YRA46, а как ведут себя светодиоды в фотометрах, или это байка? У них же спектральный диапазон узкий, а в приборах фильтры 450, 620нм, и 405 ставят. Или я отстал от прогресса — видел только галогенки до сих пор. В подсветке для мелкоскопа наш коллега тут предлагал ставить светодиод (см.хранилище).

YRA46 Дата: Среда, 20.Фев.2013, 18:16 | Сообщение # 22 Стоматология, Стерилизация На заявках Российская Федерация г. Курск swin, светодиодный не видел, а так предполагаю, что на каждую длину волны свой светодиод. Светодиод с заданными характеристиками любой китаец на кухне сляпает… и будет дешевле чем светофильтр делать…и надежнее…в общем одни плюсы.

Alexium Дата: Среда, 20.Фев.2013, 20:08 | Сообщение # 23 Инженер медтехник На заявках Российская Федерация Саратов Извините что вмешиваюсь —

swin Дата: Среда, 20.Фев.2013, 20:35 | Сообщение # 24 Техник врач КЛД, техник-электрик На заявках Российская Федерация Воронеж Alexium, очень интересная инфа! Не видел фотомеров со светодиодами — везде галогенки. Может до Воронежа такие не дошли (-: То что у нас стоит коннектится с компом по СОМ-порту, а этот даже по USB. LED Technology: Instead of lamps and «lters, LEDETECT 96 is «tted with up to 6 intelligent, wavelength speci»c LED-plugins. Each plugin contains it’s own digital ID, LED-light source, «lter and lenses in one easily exchangeable component. Т.е. до 6 интеллигентных светодиодных плагинов, вероятно на свой диапазон спектра? Вы с такими сталкивались в работе?

Alexium Дата: Среда, 20.Фев.2013, 20:58 | Сообщение # 25 Инженер медтехник На заявках Российская Федерация Саратов Нет, пока не сталкивался. Но светодиоды давно используются в мочевых стрип-анализаторах. Думаю, до нас это дойдёт в китайских приборах.

swin Дата: Среда, 20.Фев.2013, 21:38 | Сообщение # 26 Техник врач КЛД, техник-электрик На заявках Российская Федерация Воронеж Да, про мочевики я в курсе.

iiomen Дата: Понедельник, 08.Июл.2013, 12:41 | Сообщение # 27 Участник Инженер На заявках Российская Федерация К Здравствуйте, коллеги! Привезли ЭФОС на ремонт. Он выдаёт ошибку «405» и «450» фильтра! Выход АЦП скачет от 0 до 900. Подстроечник выкручен на максимум. Напряжение на лампе 5.7В. Плату АЦП меняли — тоже самое! Световод меняли. Где искать? . Проблема решилась заменой лампы!

iiomen Дата: Вторник, 15.Фев.2022, 11:15 | Сообщение # 28 Участник Инженер На заявках Российская Федерация К Доброго дня, коллеги! Ищем рабочую лампу для этого фотометра. Есть ли у кого такое?

Описание

Фотометр ЭФОС 9305 (иммуноферментный планшетный) предназначен для проведения лабораторной диагностики методом ИФА и других биологических исследований в микропланшетном формате.

Фотометр ЭФОС 9305 обладает рядом преимуществ:

• Открытая система фотометра и «дружественный» интерфейс пользователя позволяют врачу/лаборанту в режиме «вопрос-ответ» запрограммировать тесты для ИФА и получить результаты анализа после измерения проб на планшете.
• Качественный анализ: Расчет отсечки cut/off, » серая зона «, формулы валидации для контроля корректности выполнения анализа, интерпретация положительных и отрицательных проб на экране монитора и распечатке, программирование подтверждающих тестов.
• Количественный анализ:Построение калибровочных кривых: от точки к точке, линейная регрессия, полином степени » n «, сплайн, шкала концентраций — линейная/логарифмическая, шкала плотностей – линейная, Вi/В0*100%, до 8 калибраторов до 8 параллелях, расчет концентраций и вывод калибровочных кривых на экран монитора.
• Двухволновый режим считывания результатов
• Режим самотестирования при включении и перед измерением
• Дисплей для диалога с оператором — полноформатный цветной LCD монитор — 19,5″
• Вывод калибровочного графика на экран монитора и принтер

Функционально фотометр иммуноферментный планшетный «ЭФОС 9305» состоит из блока фотометрического со встроенным компьютером и программным обеспечением,
стандартного LCD монитора 19” для диалога с оператором и принтера для распечатки результатов.

NEW! Расширен динамический диапазон измерений (до 4,0 ОП), повышена воспроизводимость и долговременная стабильность измерений, благодаря использованию
полупроводниковых излучателей. По доступной цене Вы получаете фотометр с качественными параметрами, удовлетворяющими лабораторные исследования в микропланшетном формате.

Характеристики фотометра ЭФОС 9305

• Тип планшета — стандартные 96-луночные микропланшеты (стрипованные) с плоским дном
• Количество устанавливаемых светофильтров- до 6шт.
• Разрешающая способность — 0,001(ОП)
• Скорость считывания 96-лунок планшета — 60 секунд. 1 стрип — 8 сек.
• Количество сохраняемых в памяти тестов (программируемых методик) — 200
• Количество сохраняемых измеренных планшетов — 150
• Предел допустимой абсолютной погрешности:
  — в диапазоне от 0,001 до 2,0 Б, не более ±0,04Б;
  — в диапазоне от 2,0 до 4,0 Б, не более ±0,12Б.
• Воспроизводимость в диапазоне 0,01 – 3,5 ОП — < 0,2%
• Масса фотометрического блока – не более 8кг
• Мощность потребления от сети 220 В – не более 80 ВА
• Гарантийный срок эксплуатации фотометра – 12 месяцев со дня ввода фотометра в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня отгрузки его с предприятия-изготовителя

Комплект поставки фотометра:

1. Блок фотометрический со встроенным программным обеспечением;
2. Монитор цветной LCD 19,5″;
3. Принтер лазерный Brother HL-L2300DR;
4. Драйвер передачи данных на внешний PC
5. Руководство по эксплуатации
6. Светофильтры 405, 450, 492, 620 нм

Нормативные документы фотометр ЭФОС 9305

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 февраля 2014 г. N 81н г. Москва «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (зарегистрирован в Минюсте РФ 31 марта 2014 г.)

Технические условия ТУ 9443-003-07539943-2010 фотометр иммуноферментный планшетный «ЭФОС 9305»

Назначение

Фотометры иммуноферментные планшетные «ЭФОС 9305» (далее по тексту -фотометры) предназначены для измерения оптической плотности биологических проб при проведении иммуноферментного анализа.

Описание

Принцип действия фотометров основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в лунках стандартного 96 — тилуночного планшета.

Фотометр выполнен в виде фотометрического блока, видеомонитора и принтера, соединенных между собой стандартными кабелями. В качестве источника света используются светодиодные источники излучения. Световой поток источника излучения, прошедший через анализируемый образец и интерференционные светофильтры, попадает на фотоприемник, преобразующий световой поток в электрический сигнал. Фотометрический блок, со встроенной микро-ЭВМ, обеспечивает управление горизонтальным перемещением 96 — тилуночного планшета и обработкой результатов измерений по стандартным методикам иммуноферментного анализа.

Программное обеспечение

В фотометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается изготовителем непосредственно в ПЗУ фотометров.

Программное обеспечение идентифицируется при включении фотометра путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения (ПО) фотометров приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Идентификационные данные программного обеспечения

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 — «высокий» — конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Таблица 3 — Основные технические характеристики

Знак утверждения типа

наносится на каждый экземпляр фотометра в виде наклейки (рис. 2) и типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации.

Таблица 4 — Комплектность средства измерений

Поверка

осуществляется по документу ЖИАЮ. 941417.001 РЭ «Фотометр иммуноферментный планшетный «ЭФОС 9305» Руководство по эксплуатации», раздел 3.4 «Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест — Москва» 15.11.2016 г.

Основное средство поверки:

— комплект светофильтров поверочный КСП-02 (регистрационный номер 38817-08). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

Знак поверки в виде клейма наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 февраля 2014 г. N 81н г. Москва «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (зарегистрирован в Минюсте РФ 31 марта 2014 г.)

Технические условия ТУ 9443-003-07539943-2010 фотометр иммуноферментный планшетный «ЭФОС 9305»

ФОТОМЕТР ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ ПЛАНШЕТНЫЙ ЭФОС 9305

Назначение:

Иммуноферментный анализ проб биологического происхождения на наличие определяемых веществ патогенов и ферментов. Область применения: Клинико-диагностические лаборатории лечебнопрофилактических учреждений и лаборатории медицинских научно- исследовательских учреждений.

Состав прибора:

Фотометрический блок, LED-монитор и принтер

Характерные особенности:

Полноформатный монитор, вывод полного протокола измерений, возможность подключения полноформатной клавиатуры

Предназначен:

для качественной или количественной оценки результатов проведения иммуноферментного анализа в стандартной микропланшете с целью выявления иммуноглобулинов или антигенов в медицине, биологии, фармакологии, пищевой промышленности, сельском хозяйстве и ветеринарии. Фотометр «ЭФОС 9305» проводит автоматизированное измерении оптической плотности биопроб, вычисление Cut off (ОП критическое) и «серой зоны», интерпретацию «+» «-» для качественных тестов и определения концентраций для количественных методов ИФА. Использование прибора позволяет быстро и с высоким качеством проводить: • Диагностику бактериальных, вирусных и протозойных инфекций (гепатитов А,В,С,Д. ВИЧ инфекции, герпеса, токсоплазмоза, кори, дифтерии, сифилиса , стафилококковой инфекции и т.д.) • Диагностику аутоиммунных, аллергических и наследственных заболеваний (системной красной волчанки, склеродермии, ревматоидного артрита, рассеянного склероза и т.д.) • Выявление патологии эндокринной системыи иммунного статуса организма (определение гормонов, и т.д.) • Диагностику онкологических заболеваний (выявление онкомаркеров) • Биохимическое исследование сыворотки крови • Оценку качества и безопасности продуктов питания, продовольственного сырья в пищевой промышленности и ГЦСЭН (определение в пробах афлатоксинов В1, зеараленона и т.д.)

Основные технические характеристики:

Диапазон измерения оптической плотности             .	0 ± 4,1 Б
6 светофильтров (комплект поставки-4 ИСФ), λt	405,450,490,620 нм
Систематическая составляющая погрешности в диапазоне до 3,5 Б	≤2,5%
Воспроизводимость результатов в диапазоне до 3,5 Б	≤0,5%
Время измерения оптической плотности 96 лунок планшета	1 мин
Автоматическое измерение на двух длинах волн	+
Количество программируемых тестов	200
Объем памяти для измеренных планшетов	150
Вывод калибровочной кривой на экран монитора и принтер	+
Габаритные размеры (блока фотометрического)	310х490х125 мм
Масса (фотометрического  блока)	8,5 кг
Гарантийный срок	18 месяцев