Экспресс тест на коронавирус рапид тест инструкция - RukovodstvoRus.ru

Способ применения и дозировка Экспресс-тест «Realy Tech» Rapid Test (для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-19)

Сбор и подготовка спецификации:1. Экспресс-кассета IgG/IgM 2019-nCOV предназначена для использования только с образцами цельной крови, сыворотки или плазмы человека.2. Выполните тестирование сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительных периодов времени. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при 2-8 С до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки или плазмы должны храниться ниже -20 С. Цельная кровь, собранная из вены, должна храниться при 2-8 С, если тест должен быть проведен в течение 2 дней после сбора. Не замораживать образцы цельной крови. Кровь из пальца следует немедленно проверить.3. Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить и тщательно перемешать перед тестированием. Избегайте повторной заморозки и разморозки.4. Желтуха, липиды крови, гемолиз, термическая обработка и загрязненная сыворотка могу т привести к ошибочным результатам.Способ применения:1. Позвольте тесту, образцу, буферу и/или контролю достичь комнатной температуры (15-30 С) перед тестированием.2. Извлекайте тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия пакета из фольги.3. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.Для образца сыворотки или плазмы:Держите пипетку вертикально, вытяните образец до линии заполнения (приблизительно 10 мкл) и перенесите образец в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер.Для образца цельной крови Venipuncture:Держите капельницу вертикально и перенесите 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. Примечание: Образцы также можно наносить с помощью михропипетки.4. Дождитесь появление цветных линий. Прочтите результаты через 10 минут. Не интерпретируйте результат за 15минут.IgG ПОЗИТИВНО: Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (С), а другая линия должна находиться в области линии IgG.IgM ПОЗИТИВНО: Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (С), а другая линия должна находиться в области линии IgM.Примечание: Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител 2019-nCov, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (С). Никакой линии не появляется в области JgG и области IgM.НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается.Недостаточная емкость буфера или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите процедуру теста с помощью нового тестового устройства. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и свяжитесь с местным дистрибьютором.Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С) — внутренний положительный процедурный контроль.Он подтверждает достаточный объем образца и правильную методическую методику.Стандарты контроля не поставляются с этим комплектом; тем не менее, рекомендуется, чтобы положительный и отрицательный контроли были проверены как хорошая лабораторная практика для подтверждения процедуры испытания и проверки правильности выполнения теста.

Фармакологическое действие

Коронавирус (CoV) принадлежит к роду Nestovirus, Coronaviridae и делится на три типа: альфа, бета и гамма. Типы альфа и бета являются только патогенными для млекопитающих. Род у в основном вызывает заражение птиц. CoV в основном передается путём прямым контактом с выделениями или путём аэрозолем и каплями. Есть также доказательства того, что он может передаваться через фекально-оральный путь.На сегодня существует 7 типов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторные заболевания человека: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV- HKU1, MERS-CoV и новый коронавирусы (2019), они являются важным патогеном респираторных инфекций человека. Среди них новый коронавирус (2019) был обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т. д., которая может быстро развиться в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность и острое дыхание. Синдром стресса, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-основного обмена и т.д. даже опасны для жизни.Когда соответствующее количество тестируемого образца добавляется в отверстие для образца на тестовой карточке, образец движется вперед вдоль тестовой карты под действием капилляра. Если образец содержит антитело IgM, антитело будет связываться с коллоидным меченым золотом нового антигена. Иммунный комплекс захватывается антителом против человеческого IgM, иммобилизованным на мембране, образуя пурпурно-красную линию М, указывающую, что новое антитело IgM к коронавирусу является положительным.Если образец содержит антитело IgG, антитело будет связываться с меченым коллоидным золотом новым антигеном коронавируса, и иммунный комплекс будет захвачен реагентом, иммобилизованным на мембране с образованием пурпурно-красной линии IgG, что указывает на то, что новое антитело IgG коронавируса является положительным. Если тестовые линии IgG и IgM не окрашены, отображается отрицательный результат. Тестовая карта также содержит строку контроля качества С. Линия контроля качества фуксии С должна появляться независимо оттого, появляется ли тестовая линия. Линия контроля качества является цветной полосой иммунного комплекса контроля качества антитела. Если строка контроля качества С не отображается, результат теста недействителен, и образец необходимо снова протестировать с другой тестовой картой.

Особые указания

Только для профессиональной диагностики In vitro. Не использовать после истечения срока годности.Не ешьте, не лейте и не курите в местах работы с образцами или наборами.Не используйте тест, если упаковка повреждена.Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всех процедур и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки для анализа образцов.Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Источник

Экспресс тест RapidBio
на наличие антител
к коронавирусу

Быстрый иммунохроматографический анализ (ИХА)
за 15 минут на присутствие антител к вирусу(COVID-19) отечественного производства

Преимущества экспресс тестов RapidBio

Надежно

Компания RapidBio является Российским производителем продуктов быстрого скрининга на базе «Сколково».

Законно в РФ и СНГ

Сертифицированы, пройдены клинические испытания в НИИ «Склифосовского», Регистрационное Удостоверение РФ в наличии.

Определяет наличие в крови антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 с точностью в 96%.

Быстрая доставка в любой регион России, Казахстана, Кыргызстана, Армении, Грузии и др.

Всего 4 шага до результата без посещения больниц и неприятных вопросов от врачей.

Доступные цены, в отличие от тестирования в медицинских клиниках. (никаких контактов с зараженными)

RapidBio экспресс тест
(доставка по всей России)

Быстрый иммунохроматографический анализ всего за 15 минут
на наличие антител IgM/IgG к короновирусу (COVID-19)

RapidBio экспресс тест
(доставка по всей России)

Быстрый иммунохроматографический анализ на наличие антител IgM/IgG к короновирусу (COVID-19)

Помимо экстренной диагностики экспресс-тест позволяет оценивать ход заболевания. Это значит, что наличие экспресс-теста на антитела SARS–COV–2 имеет огромную ценность в диагностике и лечении короновирусной инфекции и необходим многим сферам деятельности.

RapidBio экспресс тест
(доставка по всей России)

Быстрый иммунохроматографический анализ всего за 15 минут
на наличие антител IgM/IgG к короновирусу (COVID-19)

RapidBio экспресс тест
(доставка по всей России)

Быстрый иммунохроматографический анализ на наличие антител IgM/IgG к короновирусу (COVID-19)

Беспробирный иммуно- хроматографический анализ

Выявление и дифференциация антител IgM/IgG

Капиллярная кровь из пальца, плазма или сыворотка

Позитивный, негативный, недействительный

Минимальная упаковка (оптовым покупателям)

Как работает экспресс тест

Скрининг-тест образца крови из пальца для обнаружения антител к SARS-CoV-2

Только IgM 1-я фаза. Острая стадия COVID-19 и в зависимости от тяжести протекания должен быть изолирован дома или госпитализирован в инфекционную больницу.

IgM + IgG 2-я фаза. Человек является носителем COVID-19, началось формирование иммунитета — должен быть изолирован.

Только IgG 3-я фаза. Человек переболел COVID-19, сформировал иммунитет, риск повторного заболевания снижен.

RapidBio экспресс тест
(доставка по всей России)

Быстрый иммунохроматографический анализ всего за 15 минут
на наличие антител IgM/IgG к короновирусу (COVID-19)

RapidBio экспресс тест
(доставка по всей России)

Быстрый иммунохроматографический анализ на наличие антител IgM/IgG к короновирусу (COVID-19)

Инструкция к применению

Процедура тестирования очень простая. На упаковке есть подробное иллюстрированное описание. Перед тестированием компоненты тест-набора (тест-кассета, пипетки и буферный раствор) должны прогреться до комнатной температуры.

Берется образец крови или плазмы капиллярной трубкой или микропипеткой

Образец добавляется в специальный приемник на тестовом устройстве

В приемник добавляется буферный раствор

Результат отображается на тестовом устройстве через 15 минут

Интерпретация результатов теста

рис.5 — Внимание! На тесте не проявилась контрольная полоса «С» – тест не сработал, необходимо провести повторное тестирование.

рис.1 — Тест отрицательный. Тест не выявил антитела, но при наличии симптомов ОРВИ необходимо повторное тестирование скрининг- тестом через неделю (5-7 дней).

рис.2 — IgG и IgM. Выявлен иммуноглобулин M и G (IgM и IgG) – 2 фаза. Человек является носителем COVID-19, началась выработка антител памяти (формирование иммунитета) – должен быть изолирован.

рис.3 — Только IgG. Выявлен иммуноглобулин G (IgG) при отсутствии тест полосы IgM – 3 фаза. Человек переболел COVID-19, сформировал иммунитет (выработал антитела) и снижен риск повторного заболевания.

рис.4 — Только IgM. 1-я фаза. Острая стадия COVID-19 и в зависимости от тяжести протекания должен быть изолирован дома или госпитализирован в инфекционную больницу.

Сертификаты

Заказывали в клинику партию экспресс-тестов BioWin. Пожалуй лучшие китайские экспресс-тесты в Москве, да и в России в целом. Точность теста 96%, а чувствительность порядка 97%. Доставили день в день после оплаты!

Чемеринская Надежда Николаевна

Сделали запрос на 950 экспресс-тестов марки BioWin Colloquial Gold. Рабочих много — риск заболеваемости был колоссальный. Благодаря этим тестам выявили 2-х заболевших и сумели предотвратить неприятную ситуацию на производстве. Приятно удивила цена, сделали отличную скидку на наш объем.

Данные скрыты (Подписан NDA)

Генеральный директор, Завод по производству ж/д рельс и шпал, г. Челябинск

Заказывал упаковку тестов 25 штук 27.06 — перезвонили быстро, не успел даже заявку оформить. Особая благодарность менеджеру Роману (проконсультировал, оформил доставку к нам в с. Подушкино за пару часов и даже помог по телефону разобраться с тем как сделать тест). Слава богу, все здоровы, антител не обнаружено!

Александр Осипович Дунаев

Менеджер среднего звена, Московская область

Самый большой плюс у тестов в том, что это дает тебе полную анонимность! Мне очень не хотелось идти сдавать ПЦР-тест, потому что потом сидишь как под колпаком, каждое твое движение будет контролироваться. А тут — купил, быстро доставили, тест сделал и свободен. Заказывала себе 2 штучки. Делается быстро, выглядит солидно!

Финансовый менеджер, г. Екатеринбург

Сразу хотим выразить благодарность менеджеру Роману: перезвонил быстро, проконсультировал по всем вопросам, провозился с нами почти два дня, ни разу не было слышно раздражения в голосе. Заказ оформили быстро и в срок. До этого купили китайские тесты: в них не было ни ланцетов, ни салфеток, даже раствор был один, которого не хватило на все тесты! Здесь в комплектности есть все, и всего хватает! Спасибо!

Ирина Александровна Шантарь

Руководитель фотостудии, г. Санкт-Петербург

Заказали 250 тестов для сотрудников. Тесты доставили в Астану очень быстро, сейчас у нас нигде не купишь их, вообще нет в свободном доступе, а тут за 4 дня пришли. Спасибо вам большое, выявили у себя 7 человек с IgM — так бы еще больше похоже заразилось.

Данияр Нурланович Джуматаев

Заместитель генерального директора, г. Астана (Казахстан)

Режим работы:
ПН-ПТ: с 10:00 до 20:00 (московское время)
СБ-ВС: с 12:00 до 19:00 (московское время)

Адрес:
115054, г. Москва, ул. Дубининская, дом 57 стр. 2, Офис №206. БЦ «Брент Сити»

Доставка:
Мы осуществляем доставку в любой город Российской Федерации, а также в страны СНГ (Казахстан, Армения, Грузия, Кыргызстан и др.) (СДЭК, EMS/Почта России)

Источник

Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.

Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.

Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов

Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.

Рис 1.

В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.

Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.

Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.

Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски

Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.

— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению

С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%

Таблица 1

COVID-19 Ag	ПЦР	итого
положительный	отрицательный
	положительный	34	5	39
	отрицательный	2	100	102
итого		36	105	141

Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia

Источник