Экспресс-тест предназначен для быстрого определения антигена (нуклеокапсидного белка) вируса SARS-CoV-2 в клинических образцах (мазки из носоглотки, назофаренгиальные мазки в транспортной среде) с целью диагностики коронавирусной инфекции (КВИ), дифференциальной диагностики этиологии острой респираторной инфекции.
Экспресс-тест предназначен для применения только in vitro.
Лабораторная диагностика.
Потенциальный потребитель
Экспресс-тест предназначен для использования квалифицированным персоналом в диагностических лаборатория и учреждениях здравоохранения.
Выявление антигена вируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом иммунохроматографического анализа.
Специфический нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2 составляет наибольшую долю структурных белков вируса и является наиболее распространенным белком в инфицированных клетках. На основании сведений о содержании этого антигена в клинических образцах пациентов можно делать выводы о:
— Наличии коронавирусной инфекции (КВИ);
— Эффективности терапии коронавирусной инфекции (КВИ).
Экспресс-тест можно использовать для скрининга людей из группы риска и быстрой идентификации положительных случаев во время вспышек COVID-19, для раннего выявления и изоляции положительных случаев в медицинских учреждениях, где широко распространена передача инфекции.
| Форма выпуска 1 на 20 тестов, в составе | Форма выпуска 2 на 20 тестов, в составе: |
|
1. Тест-кассета — 20 шт. 2. Буфер для образцов 12 мл -1 флакон. 3. Зонд-тампон — 20 шт. 4. Пробирки для образцов — 20 шт. 5. Пипетка одноразовая — 20 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Паспорт качества — 1 шт. |
1. Тест-кассета — 20 шт. 2. Буфер для образцов 12 мл -1 флакон. 3. Зонд-тампон — 20 шт. 4. Пробирки для образцов — 20 шт. 5. Пипетка одноразовая — 20 шт. 6. Положительный контроль — 1 шт.; 7. Отрицательный контроль — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. 9. Паспорт качества — 1 шт. |
Комплекты поставки Экспресс-тест SARS-CoV-2 Ag, в формах выпуска 1 и 2
Экспресс-тест SARS-CoV-2 Ag, в формах выпуска 1 и 2, рассчитан на проведение анализа 20 образцов.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. В тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны иммобилизованы моноклональные антитела к нуклеокапсидному антигену вируса SARS-CoV-2. На подложку для конъюгата нанесены моноклональные антитела к нуклеокапсидному антигену вируса SARS-CoV-2, меченые цветными микрочастицами. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. Во время проведения анализа антиген из образца связывается со специфическими антителами, нанесенными на поверхность микрочастиц и с антителами, иммобилизованными в тестовой зоне. В результате их взаимодействия образуется комплекс, видимый в форме цветной линии.
— При работе с экспресс-тестом следует надевать спецодежду и одноразовые резиновые перчатки, т.к. клинические образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные передавать возбудитель вирусной инфекции.
— Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями нормативной и методической документации по работе с инфекционно-опасными объектами. В случае попадания клинических образцов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями.
— Рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, содержащийся в экспресс- тесте, является биологически безопасным. Однако работа со всеми исследуемыми образцами, с отработанными растворами и жидкостями требует определенных мер безопасности при использовании экспресс-теста.
— Соблюдать правила работы с химическими веществами.
Надежность результатов зависит от выполнения следующих правил:
— не допускается использование экспресс-теста после окончания срока годности;
— не допускается использование тест-кассет с поврежденной или плохо запаянной индивидуальной упаковкой, или хранившихся более 1 часа после вскрытия индивидуальной герметичной упаковки;
— каждый клинический образец необходимо отбирать отдельной одноразовой пипеткой;
— не допускается повторное использование тест-кассеты;
— избегайте прикосновений к наконечнику зонд-тампона при вскрытии индивидуальной упаковки для предотвращения контаминации;
Оборудование и материалы
• Часы, таймер или секундомер;
• Перчатки медицинские одноразовые;
• Лабораторный штатив.
Взятие материала (мазок из носоглотки).
1. В одноразовую пробирку добавить 15 капель (приблизительно 500 мкл) буфера для образцов.
2. Извлечь зонд-тампон из упаковки, избегая прикосновений к наконечнику
3. Зонд-тампон ввести легким движением по наружной стенке носа на глубину 2 — 3 см до нижней раковины. Затем тампон слегка опустить книзу, вводят в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа.
4. После взятия материала рабочую часть зонда с тампоном поместить в пробирку с буфера для образцов. Вращать зонд-тампон в течение 10-15 секунд, избегая разбрызгивания жидкости.
5. Вынуть зонд-тампон, прижимая его к стенке пробирки и отжимая избыток жидкости. Зонд- тампон утилизировать.
6. Сразу же после взятия мазка приступить к проведению анализа. При отсутствии такой возможности образцы следует хранить при температуре (2-8)°С не более 8 ч.
Использование назофаренгиальных мазков и образцов из носоглотки в транспортной среде.
Экспресс-тест также может быть использован для анализа образцов, предварительно отобранных в транспортную среду. Для анализа пригодны образцы, отобранные в транспортную среду для вирусов, универсальную транспортную среду или стерильный солевой раствор, объемом не более 1 мл.
Образцы, отобранные в транспортные среды с содержанием дитиотреитола, TCEP, солей гуанидина и муколитиками, не пригодны для анализа. Клинические образцы, содержащие значительные примеси крови, слизи или гноя не пригодны для анализа.
Собранные клинические образцы хранят при температуре 2-8 °С в течение 48 ч. Допускается однократное замораживание образцов (желательно до температуры ниже минус 20 °С) и хранение не более 2 месяцев. Размораживание образцов проводят при комнатной температуре.
Образцы отобранные в транспортную среду для вирусов, универсальную транспортную среду или стерильный солевой раствор можно использовать для проведения анализа без дополнительной пробоподготовки.
Предварительная подготовка и правила обращения с экспресс-тестом
Перед проведением анализа все компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре 18-25 °С не менее 30 мин. При работе необходимо исключить прямое попадание солнечных лучей на компоненты экспресс-теста.
Перед использованием буфер для образцов необходимо перемешать путем осторожного вращения или переворачивания флакона. Не допускается переливать обратно в оригинальные флаконы остатки реагентов, используемых при проведении измерений.
— Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки и поместите ее на сухую горизонтальную поверхность тестовой стороной вверх.
— В окно для образца (S) тест-кассеты внесите 3 капли (приблизительно 120 мкл) исследуемого образца с помощью одноразовой пипетки. Во время проведения анализа не перемещайте и переворачивайте тест-кассету.
— Через 10 минут оцените результат при хорошем освещении.
Оценка правильности проведения анализа
В экспресс-тест включена процедура внутреннего контроля. Окрашенная полоса, появляющаяся на уровне контрольной линии (C) в окне результатов, является внутренним контролем, который подтверждает достаточный объем внесенного образца и правильную методику выполнения исследования.
ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 10 минут после внесения исследуемого образца. Результаты, полученные более чем через 20 минут, являются недостоверными.
| Окно результатов | Интерпретация результатов |
| Одна окрашенная полоса на уровне контрольной линии (С) | В образце отсутствует нуклеокапсидный антиген или его концентрация ниже предела обнаружения |
| Две окрашенные полосы на уровне тестовой (Т) и контрольной линии (С) | В образце присутствует ноклеокаисидный антиген в концентрации выше предела обнаружения |
| Одна окрашенная полоса на уровне тестовой линии (Т) или отсутствие окрашенных полос | Результат считается недействительным, рекомендуется повторить определение |
Интенсивность цветной полосы в области тестовой линии (T) в окне результатов будет зависеть от концентрации антигена, присутствующего в образце. Степень окрашивания тестовой линии может варьироваться от очень сильной при высокой концентрации антигена до слабой, когда концентрация антигена близка к значению предела обнаружения экспресс-теста. Однако с помощью этого качественного экспресс-теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антигена.
Проведение анализа положительного и отрицательного контролей (только для формы выпуска 2)
В состав экспресс-теста SARS-CoV-2 Ag, форма выпуска 2 входят положительный и отрицательный контроли. Положительный контроль представляет собой зонд-тампон содержащий антиген вируса SARS-CoV-2, отрицательный контроль — зонд-тампон не содержащий антиген вируса SARS- CoV- 2.
Для проведения анализа положительного и отрицательного контроля в 2 одноразовые пробирки добавить 15 капель (приблизительно 500 мкл) буфера для образцов. Извлечь положительный и отрицательный контроли из упаковки, избегая прикосновений к наконечнику зонд-тампона. Рабочую часть зонда с тампоном поместить в соответствующую пробирку с буфером для образцов. Вращать зонд-тампон в течение 10-15 секунд, избегая разбрызгивания жидкости. Вынуть зонд-тампон, прижимая его к стенке пробирки и отжимая избыток жидкости. Зонд-тампон утилизировать.
Процедуру анализа и интерпретацию результатов выполнить в соответствии с п. 14-16 данной инструкции.
Ограничения процедуры
— Экспресс-тест предназначен для качественного определения наличия антигена вируса SARS-CoV-2. Результаты данного теста не должны использоваться в качестве единственной основы для клинической диагностики и назначения лечения. Подтверждение наличия антигена вируса SARS-CoV- 2 должно основываться на совокупности результатов других тестов в сочетании с клинической картиной заболевания конкретного пациента.
— Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования вирусом SARS- CoV-2. Неправильный отбор образцов или содержание нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образце ниже предела обнаружения может приводить к отрицательным результатам. При наличии симптомов рекомендуется провести повторное тестирование через несколько дней или, предпочтительно, подтверждающее тестирование (с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот).
— Положительные результаты не исключают сопутствующее инфицирование другими патогенами.
— Экспресс-тест следует использовать только с образцами мазков из носоглотки или назофаренгиальными мазками, отобранными в транспортные среды. Проверка возможности использования других клинических образцов, таких как сыворотка крови, слюна, мокрота или моча, не установлено. Результат теста зависит от качества пробы; необходимо получить надлежащие образцы мазков из носоглотки.
— Экспресс-тест транспортируется всеми видами крытого транспорта при температуре 230 °С.
— Хранение экспресс-теста должно производиться в чистом, сухом и темном помещении при температуре 2-30 °С в течение всего срока годности.
— Замораживать экспресс-тест запрещается.
— Срок годности экспресс-теста- 24 месяца.
— Тест-кассета после вскрытия индивидуальной герметичной упаковки хранится не более 1 часа при условии соблюдения комнатной температуры 18-25°С и влажности не более 75%.
— Буферный раствор для образцов после вскрытия хранится при температуре 2-30°С в течение всего срока годности.
Перекрестная специфичность
Для определения специфичности, с помощью экспресс-теста были протестированы положительные клинические образцы от пациентов с различными вирусными заболеваниями. Результаты испытаний приведены в таблице ниже.
| Название патогена | Количество образцов | % положительных результатов |
| Коронавирус человека NL63 | 4 | 0 |
| Коронавирус человека 229Е | 3 | 0 |
| Коронавирус человека ОС43 | 2 | 0 |
| Респираторно-синцитиальный вирус | 4 | 0 |
| Вирус ветряной оспы | 1 | 0 |
| Вирус эпидемического паротита | 3 | 0 |
| Вирус кори | 1 | 0 |
| Вирус гриппа (тип А) | 8 | 0 |
| Вирус гриппа (тип В) | 6 | 0 |
| Аденовирус | 5 | 0 |
| Энтеровирус | 1 | 0 |
На результаты исследований не влияют следующие вещества следующих концентраций:
— Цельная кровь до 1000 мг/дл.
Всего было исследовано 19 положительных и 18 отрицательных образцов. Каждый образец был независимо проанализирован тремя разными операторами на каждой из экспериментальных серий. Таким образом, получено 111 результатов. Для отрицательных клинических образцов коэффициент позитивности был меньше 0,9. Для положительных клинических образцов коэффициент позитивности составлял более 1,1.
Предел обнаружения (типовое значение) составляет 1,0 нг/мл рекомбинантного нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 или 1×103 ТСШ50/мл 2019nCoV/USA-WA1/2020.
Были протестированы клинические образцы пациентов с подтвержденной инфекцией SARS- CoV-2 и клинические образцы заведомо здоровых пациентов. Всего было исследовано 28 положительных и 234 отрицательных образцов.
При анализе 234 отрицательных образцов, отрицательный результат был получен в 233 случаях. Клиническая специфичность составила 99,6 %.
При анализе 28 положительных образцов, положительный результат был получен в 26 случаях. Клиническая чувствительность составила 92,9 %.
Исследование стабильности методом «ускоренного старения»
Согласно результатам испытаний на стабильность в условиях ускоренного старения экспресс- тесты способны сохранять стабильность в реальных условиях хранения на протяжении не менее, чем 24 месяцев.
План изучения стабильности в течение срока годности
Три серии экспресс-тестов будут храниться при комнатной температуре в течение 30 месяцев. Ежемесячно, по одному экспресс-тесту из каждой серии будут подвергаться испытаниям на соответствие требованиям технических условий. На основании результатов испытаний будут сделаны выводы о стабильности экспресс-теста в течение срока хранения.
Стабильность при транспортировке
Экспресс-тест сохраняет стабильность во время транспортировки всеми видами крытого транспорта при температуре 2-30 °С.
Стерилизация и дезинфекция
Не применимо. Экспресс-тест предназначен для однократного применения.
Изделие необходимо утилизировать в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными для класса В и другими нормативными актами.
Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению прежде, чем пользоваться изделием. Производитель не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным использованием изделия.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно» 220090 Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, комната 309. Тел. + 375 29 893 14 44, techno@algimed.com, www.algimed—techno.com
Официальный представитель производителя на территории рф Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед» 121596, Российская Федерация, г. Москва, ул. Говорова д. 16, корпус 6, этаж 1, комн. 7, 1 Тел. +7 499 682 61 09
Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!
Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
Рис 1.
В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.
— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
|
COVID-19 Ag |
ПЦР |
итого |
||
|
положительный |
отрицательный |
|||
| положительный | 34 | 5 | 39 | |
| отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
| итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
Качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране.
Если образец содержит антиген вируса COVID-19 в зоне линии тестирования появится цветная линия, что указывает на положительный результат. Если образец не содержит антигена вируса COVID-19 в этой зоне не появится цветная линия, что свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля, в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, которая указывает на то, что объема образца достаточно и он был поглощен мембраной.
Общая специфичность составляет 98,1%
Общая чувствительность к антигену вируса COVID-19 составляет 92,1%
— Только для диагностики in vitro.
— Не использовать после истечения срока годности.
— Перед тестированием необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией касательно тестирования и интерпретации результатов. Для проведения теста критичным является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
— Не использовать тест при обнаружении нарушения целостности упаковки.
— Со всеми образцами вести себя как с такими, которые содержат инфекционные агенты.
— Соблюдать установленные меры по микробиологической опасности во время выполнения всех процедур, а также выполнять надлежащую утилизацию, а именно: избавиться от теста и использованных комплектующих в плотно закрытом полиэтиленовом пакете в контейнер для отходов.
— Использовать одноразовые перчатки во время работы с образцами.
— В случае забора образца посторонним лицом, ему необходимо ознакомиться с инструкциями для тестирования и надеть одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом забора образца.
НА ОСНОВЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!
Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре 4 °C — 30 °C). Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до момента его использования.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать тест после истечения срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.
1. Последовательность забора материала:
1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, отнять
1-2 см (cm) — это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.
2) Использовать тампон, который предназначен для однократного применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.
3) Перед началом работы с тампоном, одеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.
4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по внешней стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), повторить попытку через другую ноздрю.
5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с (s), чтобы слизистые выделения впитались, далее удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно осуществляя вращательные движения.
ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.
6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор с другой ноздри. При необходимости образцы с обеих половин носа можно брать одним тампоном.
2. Не возвращать назофарингеальный тампон для забора образца назад в оригинальную бумажную упаковку.
3. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и во избежание возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, ранее неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (15 °C — 30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа необходимо взять новый образец.
4. В случае необходимости транспортировки образцов, их нужно упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.
Перед проведением анализа следует подождать пока тест, образец, буфер и/или контроли достигнут комнатной температуры 15 ℃ — 30 ℃.
1. Поместить тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращать тампон в течение приблизительно 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.
2. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При выемке следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использованный тампон согласно протоколу пользователя, об утилизации биологически опасных отходов.
3. Закрыть пробирку колпачком, а затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования преждевременно открутить белый колпачок).
4. Проверить результат через 15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.
Положительный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появиться в зоне линии тестирования.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может меняться в зависимости от концентрации антигена вируса COVID-19, присутствующих в образце.
Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.
Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применения неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотреть процедуру и повторить тест с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.
Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначения единиц SI, в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской редакции и международной редакции. Последняя отмечается в скобках — () рядом с украинской редакцией:
| Название | Обозначение | Название | Обозначение |
| микролитр/миллилитр | мкл/мл (μl/ml) | час | ч (h) |
| микрограмм/миллилитр | мкг/мл (μg/ml) | минута | мин (min) |
| миллиграмм/миллилитр | мг/мл (mg/ml) | секунда | с (s) |
| нанограмм/миллилитр | нг/мл (ng/ml) | сантиметр | см (cm) |
Методика тестирования
Выньте содержимое упаковки и доведите
до комнатной температуры.
После этого, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тест-кассету и
поместите ее на платформу. После вскрытия пакета из алюминиевой фольги
тест-кассету следует использовать как можно скорее (в течение 1 часа).
|
Возьмите мазок из Вставьте Наконечник зонда вводите на глубину до 2,5 см от края ноздри. Проведите зондом |
|
|
Приготовьте смыв образца: а. Снимите красный колпачок с пробирки для образца. b. Вставьте зонд со взятым образцом в с. Вытащите зонд, вращая его и сжимая стенки пробирки, чтобы отжать |
|
|
Добавление смыва образца: Переверните пробирку с образцом кончиком колпачка вниз, сожмите |
|
|
Время до результата ровно 15 |
|
-
Курьер
-
Аптека
-
Производитель
ДженШуэ Биотек Инк
-
Страна
Китай
- Инструкция
- Отзывы
Инструкция
- Описание
- Один из самых точных тестов на рынке для определения наличия коронавируса, который основан на принципе иммунохроматографии.
Экспресс-тест для определения антигена COVID-19 в мазках со слизистой верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции.
Простой, наглядный тест, напоминающий известный тест для определения беременности. - Последовательность действий
- Достать кассету из холодильника;
Дождаться, когда она нагреется до комнатной температуры;
Взять мазок из носа (см. правила взятия мазка со слизистой);
Поместить мазок в пробирку с буферным раствором;
Тщательно смыть мазок жидкостью в пробирке;
Закрыть крышкой;
Активно перемешать;
Используя пробирку как пипетку, поместить 3 капли смыва в лунку кассеты (S).
Важно! Ровно через 15 минут проверить результат.
Если результат положительный — на кассете будет две полоски: контрольная полоска «С» и полоска результата «Т».
Тест работает по методу иммунохроматографического анализа (ИХА). Жидкость, в пробирке содержит меченые антитела специфические для N-белка SARS-CoV-2. Внутри кассеты — нитроцеллюлозная мембрана, также с антителами специфическими для N-белка SARS-CoV-2. Антитела прикреплены в области обнаружения.
Принцип действия теста на ковид состоит в том, что жидкость, полученная при мазке помещается в лунку тест-кассеты. При наличии в мазке вируса (антигена) меченые антитела связываются с антигеном. По мере намокания жидкостью антитела связанные с антигеном доходят до области прикреплённых антител. В результате образуется комплекс с мечеными антителами и антителами в области тест полоски. Полоска становится видимой.
Положительные результаты (видно две полоски) указывают на наличие вирусных антигенов в концентрации выше уровня обнаружения.
Важно!
После открытия пакета из алюминиевой фольги тест-кассету следует использовать в течение 1 часа.
Время до результата ровно 15 минут. Не проверяйте результат спустя 20 минут.
Данные экспресс-тесты обладают существенными преимуществами перед аналогами. Эффективно используются для экспресс скрининга на COVID-19 многими отечественными государственными клиниками и коммерческими лабораториями (INVITRO, Гемотест и др.). - Клиническая эффективность
- Чувствительность: 96,86% (95% ДИ = 93,29% ~ 98,84%);
Специфичность: 100,00% (95% ДИ = 98,97% ~ 100,00%);
Общий коэффициент совпадения: 98,91% (95% ДИ = 97,63% ~ 99,60%); - Содержимое тест-набора
- Тест-кассета;
Пробирка для образца;
Зонд для забора образца;
Буферный раствор (в пробирке для образцов). - Производитель
- GenSure Biotech Inc., Хэбэй, КНР;
Продукция сертифицирована; - Срок годности
- 18 месяцев со дня производства.
Продукция сертифицирована. РУ №РЗН 2021/13761.
В регистрационном удостоверении зарегистрирован также зонд для взятия биоматериала в индивидуальной упаковке. Производитель: GenSure Biotech Inc., Хэбэй, КНР.
Отзывы
Похожие товары
Акции
Зачем нужны экспресс-тесты
Специалисты считают, что помимо массовой вакцинации остановить распространение коронавируса поможет быстрая диагностика для выявления инфицированных и изоляции их от здоровых людей. С этой задачей помогут справиться специальные экспресс-тесты.
Экспресс-тесты дают ответ о наличии или отсутствии антител IgM и IgG, но не об их количестве. Выявление антител IgM может свидетельствовать о текущей инфекции (в том числе и при бессимптомном течении). Выявление антител IgG может свидетельствовать об инфицировании коронавирусом/перенесенном заболевании в прошлом и наличии иммунного ответа.
Точность экспресс-тестов оценивается на уровне 80-90%, но главным их преимуществом считается скорость. Результат готов, как правило, через 15-20 минут.
Сделать экспресс-тест на дому или в лаборатории (как и анализ ПЦР, исследование на определение уровня антител) каждый желающий может на коммерческой основе¹.
| Вид лабораторного исследования | экспресс-анализ на антитела выявляет антитела к возбудителю инфекции — иммунные белки, которые вырабатываются в организме человека в результате его контакта с вирусом |
| Метод | иммунохроматографический экспресс-тест |
| Формат ответа | качественный |
| Вид биоматериала | кровь капиллярная/кровь из вены |
| Что покажет тест | тест на антитела показывает наличие или отсутствие иммунного ответа организма человека на инфицирование коронавирусом. Выявление ранних антител IgM может свидетельствовать о текущей инфекции (в том числе и при бессимптомном течении). Выявление поздних антител IgG может свидетельствовать об инфицировании коронавирусом/перенесенном заболевании в прошлом и наличии иммунного ответа |
| Назначения к проведению исследования | установление факта инфицирования/заболевания, исследование коллективного иммунитета к коронавирусу SARS-CoV-2 (IgG) |
| Особенности и ограничения | в настоящее время нельзя точно сказать, обеспечивают ли антитела защиту от дальнейшего инфицирования и какова продолжительность иммунного ответа. Могут применяться в первичной диагностике для определения дальнейшей тактики обследования |
Какой биоматериал подходит для экспресс-теста на коронавирус
Кровь
Самые распространенные экспресс-тесты – те, с помощью которых по нескольким каплям крови можно определить наличие или отсутствие иммунного ответа организма человека на контакт с вирусом.
Слюна
Для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 используются также экспресс-тесты, в которых в качестве биологического материала используется слюна.
Секрет из полости носа и ротоглотки
Образец мазка берется из носа и ротоглотки. Результат готов в течение 15-30 минут. С помощью назального экспресс-теста можно определить антиген COVID-19 в домашних условиях на ранних сроках заболевания.
Выдыхаемый воздух
Тестеры, которые за 45 секунд выявляют коронавирус, только-только появились в Финляндии. Общеевропейский сертификат на самый быстрый в мире тестер получила финская компания Deep Sensing Algorithms2. Человеку достаточно один раз выдохнуть – и результат готов. Пока неизвестно, как скоро этот сверхскоростной тестер станет общедоступным.
Где производят экспресс-тесты на коронавирус
На сегодняшний день в мире зарегистрированы десятки тест-систем на определение антигена COVID-19 методом экспресс-диагностики:
- В России продаются экспресс-тесты производства Южной Кореи: SD BIOSENSOR Inc, Biocredit COVID-19 Ag, NowСheck COVID -19 Ag и др.
- Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей: Leccurate Antigen Rapid Test, SARS-CoV-2 COVID-19 Ag Wesail, Hightop One Step Rapid Test, SARS-CoV-2 Xiamen Antigen Rapid Test и др.
- Тесты российского производства, одобренные Росздравнадзором — Rapid BIO, Imbian и др.
- Также на рынке представлены тесты из Италии, Бельгии, Швейцарии, Великобритании и других стран.
Выполнять тесты на коронавирус может любая лаборатория.
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Экспресс-тесты на определение антигена вируса позволяют обнаружить его в организме с первых дней заражения.
Экспресс-тест — это иммунохроматографический метод (ИХА), в основе которого лежит возникновение реакции между белками вируса (в крови, слюне) и соответствующим ему антителом. Если взаимодействие произошло, происходит окрашивание на хроматографической полоске тест-системы в области диагностической линии.
Где купить и сколько стоит экспресс-тест на коронавирус
Экспресс-тесты на коронавирус можно приобрести в аптеке или в интернет-магазинах. Однако специалисты рекомендуют проходить обследование только в медицинском учреждении или специализированной лаборатории, поскольку там используются тесты, одобренные Росздравнадзором, а процедура проводится правильно опытным медицинским персоналом.
Стоимость экспресс-теста начинается от 200 рублей.
Можно ли сдать экспресс-тест в аэропорту или на вокзале?
При пересечении границы практически всегда необходим результат не экспресс-теста (ИХА), а ПЦР (лабораторный) результат, заверенный печатью медицинского учреждения и имеющий личный QR код. Поэтому мы рекомендуем заранее узнать, какая медицинская документация необходима при въезде в ту или иную страну, и позаботиться о ней заблаговременно – пройти ПЦР-тестирование и заполнить необходимые анкеты.
В аэропорту и на вокзалах есть пункты по тестированию на COVID 19. Однако важно понимать, что время получения результатов увеличивается по сравнению с экспресс-анализом и может занять до 2-3 часов. Рекомендуется учитывать это в планировании поездок и путешествий.
Можно ли сделать экспресс-тест на коронавирус на дому
Можно. Но, выполняя экспресс-тестирование на дому, важно понимать, что достоверность результата может быть снижена. Как правило, это связано с нарушениями правил сбора биоматериала3.
Популярные вопросы и ответы
На вопросы, связанные с тестами на коронавирус, нам ответила заместитель главного врача по медицинской части, врач акушер-гинеколог Юлия Сергачева.
Насколько точны современные тесты для экспресс-исследований?
— На сегодняшний день самые популярные тесты достаточно хорошо себя зарекомендовали на практике. Сам анализ основан на обнаружении специфического антигена вируса. Если соблюдать правила сдачи анализа, его результату можно доверять с высокой долей вероятности.
Сами производители заявляют процент точности экспресс-тестов от 80% и выше (как и у лабораторного ПЦР-теста).
Может ли экспресс-тест показать ложноположительный или ложноотрицательный результат?
— Конечно, результаты экспресс-тестирования должны интерпретироваться врачом и служить дополнением к жалобам пациента, результатам сбора анамнеза и эпидемиологическим данным (возможные контакты с заболевшими, путешествия и т.д).
Часто они используются как скрининговый метод и требуют наблюдения пациента и подтверждения диагноза лабораторным тестом, особенно при бессимптомном течении4.
Ложноположительный и ложноотрицательный результаты могут быть обнаружены при любом варианте исследования — как при экспресс-методе, так и при лабораторных анализах (ПЦР, ИХЛА).
Если говорить о ложноотрицательном результате, то причины чаще всего кроются в погрешностях забора материала или нарушении подготовки к анализу. Есть строгие требования: воздержаться от еды и напитков в течение 3 часов перед забором материала, не использовать лекарственные средства (антимикробные препараты, спреи в нос и ротоглотку), не чистить зубы, не жевать жевательную резинку и не курить. Также желательно накануне исследования не употреблять алкоголь5.
Кроме того, причинами ложноотрицательного анализа могут быть тест-системы ненадлежащего качества, например, с истекшим сроком годности.
Реже приходится сталкиваться с ложноположительными тестами, основной причиной которых могут стать инфекционные заболевания, не связанные с возбудителем коронавируса.
Важно понимать, что положительный результат при бессимптомном течении — это не ложный показатель. Такие пациенты являются заразными для окружающих!
Подтвердить достоверность результата в данном случае мы можем исследованием, определяющим уровень антител к COVID 19 в сыворотке крови.
Обнаружат ли экспресс-тесты штамм «омикрон»?
— Тесты, которые применяются в РФ, чувствительны к омикрон-штамму. Многие производители тест-систем так и пишут в аннотации к своей продукции: «Обнаруживают штамм «Омикрон». Но, естественно, пока ни один экспресс-тест не может отличить омикрон от, например, дельты или другого штамма. Но над такими тестами работают несколько производителей.
О запуске производства экспресс-тестов, выявляющих «Омикрон» за 15 минут, заявила компания «Уайт Сервис» СЭЗ «Дубна».
Проходит регистрацию тест-система по обнаружению «Омикрона», созданная совместными усилиями сотрудников Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, компании «Современный лабораторные технологии» из Новосибирска и кафедры клинической биохимии и лабораторной диагностики Военной медицинской академии им. С.М. Кирова. Результат исследований с помощью такой тест-системы можно будет получить через 1 час 25 минут.
В НИЦ эпидемиологии и микробиологи им Н.Ф.Гамалеи разработали тест-систему для выявления вирусонейтрализующих антител к омикрон-штамму. Но она доступна пока только в центре.
Можно ли сравнить экспресс-тесты и ПЦР-тестирование?
— В Москве с начала июля проходил эксперимент, в ходе которого как раз и сравнили результаты экспресс-тестов и ПЦР-тестов. Экспресс-тестирование показало 85% эффективности. Поэтому решено было внедрить экспресс-тестирование для пациентов с симптомами ОРВИ. А в октябре у москвичей появилась возможность сдать бесплатно экспресс-тест (мазок из носа) на антиген к COVID-19 в нескольких центрах госуслуг и торговых центрах.
Источники:
- О видах исследований на новую коронавирусную инфекцию COVID-19
https://www.rospotrebnadzor.ru/region/rss/rss.php?ELEMENT_ID=14612 - «World’s fastest COVID-19 detection is here»
https://dsa.fi - ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)
https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/055/735/original/BМР_COVID-19.pdf - Информация о новой коронавирусной инфекции для медицинских работников.
https://minzdrav.gov.ru/ministry/med_covid19 - Бесплатное экспресс-тестирование на COVID-19: ответы на главные вопросы.
https://www.mos.ru/news/item/97350073/
В 2022 году едва ли не самым популярным словом в СМИ стал «омикрон» — новый и очень заразный штамм COVID-19. По сравнению с предыдущими штаммами, у него очень короткий инкубационный период — от 2-х дней. Некоторые вирусологи говорят, что он будет не последним. Поскольку при любом инфекционном заболевании необходимо начинать лечение, хотя бы и симптоматическое, как можно раньше, его нужно быстро выявить. Помогут в этом домашние экспресс-тесты на антиген к коронавирусу. О том, какие они бывают и чем отличаются от лабораторных — в материале ФармМедПром.
Как работают экспресс-тесты
Важное отличие экспресс-теста от ПЦР, который считается своеобразным золотым стандартом в диагностике коронавирусной инфекции – скорость получения результата. Вместо нескольких часов ожидания результат такого теста оказывается готов всего за несколько минут. Для проведения экспресс-теста не нужно ни оборудование, ни участие специалиста в области лабораторной диагностики.
Механизм действия экспресс-теста отличается от механизма идентификации с помощью ПЦР. При проведении ПЦР происходит амплификация (увеличение количества копий) части вирусного генома, который присутствует в анализируемом биоматериале (мазке из ротоглотки).
Экспресс-тест работает иначе: при таком тестировании выявляется вирусный антиген, один из белков, расположенный на поверхности вируса. Внешне экспресс-тест напоминает тест на беременность: в случае, если ковид будет подтвержден, на нем появятся две полоски, если же диагноз не подтвердится, то появится только одна полоска – контрольная. Отсутствие контрольной полоски – знак того, что тест проведен некорректно, таким результатам доверять нельзя.
Биоматериал для экспресс-теста – все тот же мазок из ротоглотки – берется с помощью специального одноразового зонда. Если в случае с ПЦР тестом забор биоматериала проводит профессионал, то для проведения экспресс-теста на антиген брать мазок приходится самостоятельно – производитель подробно описывает в инструкции, как именно это нужно делать.
Насколько точны экспресс-тесты
Основное преимущество экспресс-тестов на антиген – это, конечно, скорость. Именно поэтому такие тесты быстро стали популярны в качестве инструмента быстрого скрининга, ведь они позволяют за считанные минуты понять, есть ли основания подозревать коронавирусную инфекцию или же симптомы связаны с другим заболеванием.
Исследование эффективности экспресс-тестов, опубликованное в январе 2021 года, показало, что они лучше всего выявляют пациентов, которые не больны ковидом, но при этом испытывают простудные симптомы – в таком случае одна полоска на тесте с почти 99% вероятностью будет означать, что признаки ОРВИ не связаны с коронавирусной инфекцией. Положительный результат (две полоски при наличии симптомов болезни, действительно вызванных ковидом) можно ожидать примерно в 80% случаев.
Экспресс-тесты на антиген активно используются во многих странах. В Великобритании скрининг даже стал поводом для проведения масштабного исследования. Дело в том, что ученики британских школ научились получать ложноположительные результаты, добавляя в тест-кассету не биоматериал, смешанный со специальным буферным раствором, а сладкую газировку. Диагноз позволял законно не ходить на занятия, что было школьникам только на руку.
Команда ученых из Германии обратила внимание на эту историю и провела эксперимент, в ходе которого выяснила, какие еще распространенные напитки можно использовать для того, чтобы обмануть экспресс-тест. Список оказался довольно широк: кроме газировки в него вошел алкоголь, а также апельсиновый сок.
Когда делать экспресс-тест
Экспресс-тест – инструмент для быстрого скрининга. Его стоит использовать, когда вы хотите удостовериться, связаны ли простудные симптомы, которые вы испытываете, с ковидом.
Он скорее всего окажется бесполезен, если вы болеете несколько дней и уже пошли на поправку. Совершенно точно не стоит его делать, если вы переболели более недели назад.
Отметим, что сейчас невозможно оформить больничный или получить QR-код на основании результатов экспресс-тестов. При необходимости они должны быть подтверждены ПЦР-тестом.
Российские экспресс-тесты, которым можно доверять
Сегодня ассортимент экспресс-тестов на коронавирусную инфекцию широк как никогда: в аптеках можно найти наборы для диагностики, цена которых может различаться как минимум в два раза. Стоит ли приобретать импортные экспресс-тесты или можно довериться отечественным?
ВАЖНО! Сейчас кроме экспресс-теста на антиген, на пачке которого скорее всего будут присутствовать буквы Ag (antigen), в аптеках представлены экспресс-тесты на антитела. Они предназначены для быстрого домашнего выявления антител в крови – такие тест-системы будут промаркированы буквами Ab (antibody). Идентифицировать с их помощью коронавирус в организме нельзя: они могут определить только болели ли вы ранее или нет.
Повторимся, что экспресс-тесты на антиген считаются довольно эффективными для выявления коронавирусной инфекции. Могут ли они «ловить» новые штаммы, например, омикрон, который сейчас является основной разновидностью вируса? Команда исследователей из Южной Африки утверждает, что использовать такие тесты для диагностики вполне возможно, но подход к взятию биоматериала нужно немного изменить. Для более точных результатов в случае ковида, вызванного именно омикроном, лучше брать образцы слюны, а не мазок из носоглотки, считают ученые.
Российские компании быстро подключились к разработке тест-систем, и экспресс-тесты не стали исключением. Сперва такие системы поставлялись исключительно в клиники и лаборатории, но вскоре стали доступны и в аптеках, где купить их может любой желающий.
- Первый отечественный экспресс-тест на антиген к коронавирусу был разработан в России еще в ноябре 2020 года. Его создали специалисты из компании ТестГен, относящейся к Ульяновскому наноцентру ULNANOTECH. Специфичность теста составляет не менее 99,55%, а чувствительность – не ниже 97,05%.
- Среди самых популярных отечественных тест-систем нельзя не сказать об экспресс-тестах Rapid Bio. Эти первые в России диагностические системы, которые были зарегистрированы в Европейском союзе и имеют маркировку CE mark. Они поставляются на европейский рынок, а также планируется их поставка в Латинскую Америку. Тест можно купить в большинстве аптек. Специфичность 100%, чувствительность 95%.
- ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА – одна из популярных тест-систем, которую можно купить в большинстве аптек – как онлайн, так и оффлайн. Специфичность 100%, чувствительность 97%.
- Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» от компании «Российская экспресс диагностика». Специфичность 100%, чувствительность 98,5%.
- C-test Ag Covid-19 (SARS-CoV-2) Кат. № AGCOV-19 от российского производителя C-test имеет 100% специфичность и 93% чувствительность – это значит, что положительный результат со стопроцентной вероятностью означает, что человек действительно инфицирован ковидом, а отрицательный результат с 93% точностью указывает на отсутствие антигена в организме. Обнаружить эту диагностическую систему в розничной продаже редакции не удалось.
- Тест для выявления SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «XEMATест CoviNAg» предназначен скорее для использования в клиниках и лабораториях, а для домашнего исследования не подходит, так как в наборе не идут пробирки с буферной средой и зонды для взятия биоматериала. Специфичность 100%, чувствительность 90,1%.
- Диагностическая система «Экспресс Covid-Ag в назофарингеальных мазках» от ООО «Экспресс Мануфактура» поступает в клиники и лаборатории, но в свободной продаже ее обнаружить не удалось. Специфичность 100%, чувствительность 98,1%.
- Набор реагентов Экспресс-тест для выявления антигена SARS-CoV-2 методом мембранно-иммунохроматографического анализа (Экспресс-тест COVID-19 Ag) от ФБУН ГНЦ ПМБ. Данные по специфичности и чувствительности в открытом доступе отсутствуют, в свободной продаже тест-система отсутствует.
Всемирная организация здравоохранения еще в 2020 году обозначила свои требования к чувствительности и специфичности быстрых тестов на антиген: специфичность должна быть не менее 97%, а чувствительность – не менее 80%. Требования Европейского центра по предотвращению и контролю заболеваний (ECDC) несколько строже: специфичность не менее 97%, а чувствительность не менее 90%.
Данные по точности и специфичности, предоставленные отечественными производителями, соответствуют требованиям и ВОЗ, и ECDC, а это значит, что такие домашние тесты – при правильном их выполнении – действительно могут использоваться для быстрой диагностики.
Текст: Ксения Скрыпник, кандидат биологических наук
Post Views:
7 901