1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
2. В начале января 2020 года новый коронавирус (Novel coronavirus, 2019-nCoV) известный как SARS-CoV-2 был идентифицирован как возбудитель инфекции, которая привела к вспышке вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где возникли первые случаи заболевания в декабре 2019 года. Коронавирусы (CoV) — это большая семья РНК-вирусов, которые вызывают заболевания, начиная от обычной простуды до более тяжелых заболеваний, таких как респираторный синдром Ближнего Востока (MERS-CoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус — это новый штамм, который ранее не был идентифицирован у человека.
IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.
IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.
3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.
Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.
Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.
Тестовая кассета экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG состоит из: 1) подложки, содержащей рекомбинантные антигены коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгат), 2) нитроцеллюлозной мембраны, содержащий две тестовые зоны (линии IgG и IgM) и контрольную зону (C линия). На линии IgM сорбированы мышиные моноклональные антитела против IgM человека, на линии IgG — мышиные моноклональные антитела против IgG человека. При внесении в окошко тестовой кассеты исследуемого образца в достаточном количестве, он мигрирует под действием капиллярных сил вдоль нитроцеллюлозной мембраны. IgM к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем образованный иммунный комплекс взаимодействует с реагентом, сорбированным на линии IgM, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем иммунные комплексы взаимодействуют с реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенных линий IgM и IgG свидетельствует об отрицательном результате. Контролем служит окрашенная линия С (розового или красного цвета), которая появляется в зоне контрольной линии, указывая на то, что объем образца добавлен в достаточном количестве. Если линия контроля качества C не появляется, это указывает на то, что результат теста является недействительным, и образец должен быть протестирован повторно.
В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.
1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.
3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.
4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).
6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.
7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.
1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.
3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.
4. Не замораживать образцы цельной крови.
5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.
6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.
1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.
2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.
3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.
4. Используйте прилагаемую пипетку.
Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).
Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.
1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.
2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.
3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.
1.Чувствительность
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.
Сравнительные исследования одних и тех же образцов проводилось с использованием экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG и коммерческих ПЦР тестов. Было исследовано 86 клинических образцов с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции. Статистическое сравнение результатов показало чувствительность 97,67 %. Для сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2 — 96,63%. Для сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2 — 98,70%.
2. Специфичность
100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.
Специфичность экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG при тестировании 63 образцов сывороток крови доноров, собранных в 2018 году, составляет 98,41 %. Для сывороток, не содержащих IgM к SARS-CoV-2 — 96,83% и для сывороток, не содержащих IgG к SARS-CoV-2 — 100%.
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.
2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.
3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.
4. Срок годности набора 24 месяца.
Производитель
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57
E-mail: hopmang.bel@gmail.com, http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351
[2] СП 17-69 РБ-98
«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)
[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»
[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11
[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»
[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»
Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!
Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
Рис 1.
В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.
— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
|
COVID-19 Ag |
ПЦР |
итого |
||
|
положительный |
отрицательный |
|||
| положительный | 34 | 5 | 39 | |
| отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
| итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
Экспресс-тест предназначен для качественного обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах крови человека.
CITO TEST® COVID-19 является быстрым тестом для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19 и оценки иммунного ответа на существующую или перенесенную инфекционную болезнь. Тест выявляет антитела IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах крови человека. Для самоконтроля.
ВАЖНО
Пожалуйста, следуйте указаниям инструкции по применению для получения верного результата. Существует множество причин получения ошибочных результатов.
После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.
COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) — это инфекционное заболевание с капельным механизмом передачи, вызванное последним из недавно открытых коронавирусов (SARS-CoV-2), характеризующееся преимущественным поражением верхних дыхательных путей и общей интоксикацией (у больных появляется лихорадка, кашель, затрудненное дыхание (одышка), боль в горле, заложенность носа, недомогание, головная боль, боль в мышцах, утомляемость, слабость, потеря вкуса и обоняния), а также может привести к развитию атипичной пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, септического шока и даже смерти.
Заразиться COVID-19 можно от человека, инфицированного вирусом, главным образом, при вдыхании мелких капель, которые выделяются инфицированным из носа или рта при кашле, чихании или разговоре. Именно поэтому необходимо держаться от больного человека на расстоянии не менее 1,5 m (м). Эти капли могут оседать на окружающих больного предметах и поверхностях, например столах, дверных ручках и лестничных перилах. В результате этого окружающие могут заразиться COVID-19, прикоснувшись сначала к этим предметам или поверхностям, а затем к глазам, рту или носу. Поэтому важно регулярно мыть руки водой с мылом или обрабатывать их спиртовым антисептиком.
В нашей стране уровень заболеваемости COVID-19 остается очень высоким. По подсчетам ученых действительное количество заболеваний превышает официальную статистику. К инфекции восприимчивы люди всех возрастов, особенно с ослабленным иммунитетом. Люди старше 60 лет, беременные и лица, имеющие хронические заболевания, относятся к группам риска, поскольку у них развитие неблагоприятных последствий заболевания очень высокое. Осложнения, развивающиеся вследствие этой болезни, представляют серьезную угрозу здоровью и жизни человека. Для того, чтобы избежать осложнений, необходимо своевременно диагностировать COVID-19 и обратиться к врачу за помощью.
В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции используют быстрые тесты. Данные тесты могут выявлять или антитела класса IgM или IgG к коронавирусу, или специфические антигены SARS-CoV-2.
Быстрый тест на антигены SARS-CoV-2 применяют при появлении первых симптомов COVID-19 с целью ранней диагностики заболевания. Быстрые тесты на антитела показаны для диагностики COVID-19, а также для оценки иммунного ответа организма как на существующую (в том числе с бессимптомным течением), так и на перенесенную инфекционную болезнь. При использовании теста на антитела следует помнить, что антитела класса IgM обнаруживаются в крови примерно на 7 d (д) * от начала заболевания, а антитела класса IgG могут определяться примерно с 3-й недели. Поэтому тест на антитела к вирусу SARS-CoV-2 рекомендуется использовать с целью диагностики COVID-19 при наличии клинических симптомов или при их отсутствии для установления факта перенесенной ранее болезни.
Комбинированное применение тестов на антиген и антитела к SARS-CoV-2 повышает эффективность диагностики коронавирусной инфекции.
— Тест-кассета
— Пипетка
— Ланцет (скарификатор)
— Буфер
— Салфетка спиртовая (2 шт.)
— Перчатки одноразовые
Быстрый тест для диагностики коронавирусной инфекции CITO TEST® COVID-19 является качественным быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования. Во время тестирования образец вступает в реакцию с реагентами, которые были заранее нанесены и высушены на мембране теста. В случае положительного результата будет образовываться цветная тестовая линия (в зоне тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG и в зоне тестовой линии IgM — если в образце присутствуют антитела IgM). Наличие контрольной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнения капилляров мембраны и внутренним контролем качества реагентов.
Для самоконтроля.
Не применять после истечения срока годности.
Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
Обращаться с образцами крови следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом, ему следует надеть одноразовые перчатки и маску с соблюдением мер, направленных на предотвращение инфицирования.
После использования тест и использованные комплектующие следует уничтожить путем выбрасывания в контейнер для отходов.
Процедура тестирования
— Приготовить все необходимые для исследования материалы: комплектующие теста и часы.
— Тест-кассету, буфер необходимо выдержать при комнатной температуре столько времени, чтобы их температура соответствовала комнатной (15-30 °С).
— Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету и разместить на столе с горизонтальной поверхностью. Следует выполнить тестирование в течение 1 h (ч) после открытия пакета.
Провести забор образца капиллярной крови из пальца. Для этого необходимо:
— помыть руки теплой водой с мылом или протереть палец спиртовой салфеткой, высушить;
— массировать руку в направлении кончиков среднего или безымянного пальца, не касаясь места прокола;
— проколоть кожу стерильным ланцетом, вытереть новой спиртовой салфеткой первую каплю крови;
— мягко массируя руку от запястья к ладони и пальцев, достичь образования круглой капли крови над местом прокола;
— отобрать одноразовой пипеткой образец крови на 1 cm (см) выше границы наполнения, указанной на пипетке, избегая образования пузырьков воздуха.
— внести 1 каплю крови в лунку (S) на тест-кассете. Затем добавить 2 капли буфера и начать отсчет времени.
— учет результата провести через 10 min (мин) после внесения образца крови на тест-кассету. Не принимать во внимание результат по завершению 20 min (мин).
ПОЗИТИВНЫЙ на антитела IgG: ** появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая — в зоне тестовой линии IgG.
ПОЗИТИВНЫЙ на антитела IgM: ** появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая — в зоне тестовой линии IgM.
** Примечание:
Интенсивность окраски линий в зонах тестовых линий может меняться в зависимости от концентрации антител к коронавирусу в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в зонах тестовых линий должно рассматриваться как положительный результат.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линии в зонах тестовых линий IgG и IgM отсутствуют.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество образца крови исследуемого; несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.
Тест оснащен внутренним контролем качества (образование цветной контрольной (С) линии). Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном объеме использованного образца крови и соблюдениях процедуры тестирования.
Чувствительность и специфичность CITO TEST® COVID-19 определены в клинических исследованиях и составляют: чувствительность 100% и специфичность 98% при выявлении антител IgG и чувствительность 85% и специфичность 96% при выявлении антител IgM.
Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 °C. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.
*d — сутки
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Оплата и способы получения
в Москве
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно из 602 аптек
Завтра или позже бесплатно из 602 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
За 2 часа или завтра, от 149 ₽
Оплата онлайн или курьеру
Информация о товаре
Форма выпуска:
Тест-система иммунохроматографическая
Количество в упаковке:
1 шт.
Страна:
Китай
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Инструкция на Leccurate Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM) Тест-система иммунохроматографическая, для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2, 1 шт.
Инструкция
Описание
Индивидуальная тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител (G и M) коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.
Набор для тестирования на коронавирус (COVID-19) Leccurate SARS-CoV2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) позволяет провести быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения наличия IgG и IgM-антител к новому коронавирусу COVID-19 в цельной крови, сыворотке или плазме человека и таким образом, может использоваться в качестве помощи в диагностике COVID-19 инфекции.
Принцип метода — иммунохроматографический. Кровь наносится в специальный мини-планшет, индивидуальный для каждого пациента. После нанесения с помощью специального буфера образец разгоняется по матрице для проведения иммунной реакции. В специальных тестовых полях нанесены антигены вируса, фиксированные на матрице с помощью коллоидного золота. Если в искомой плазме есть антитела к коронавирусу, в тестовом поле происходит связывание этих антител с антигенами вируса, образовавшиеся иммунные комплексы приводят к появлению окрашивания тестового поля (полосы).Процесс внутреннего контроля качества включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику. Результаты учитываются визуально. Результат выдается отдельно для IgG и IgM антител, в качественном формате — обнаружено или не обнаружено.
Способ применения
Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее образец до линии заполнения и перенесите 10 мкл сыворотки в лунку А для образцов на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.
Дождитесь появления цветной линии. Результаты должны появиться в течение 10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут. Можно использовать и сыворотку и плазму крови (из пальца или из вены). Дайте тестовому набору, образцу, буферу и / или другим материалам достичь комнатной температуры (15-30 C) до начала испытаний.
1. Довести пакет с тестом до комнатной температуры перед открытием. Вытащить тестовую полоску из запечатанного пакета и использовать ее как можно быстрее.
2. Поместите тестовое устройство на чистую и ровную поверхность. Для образцов Сыворотки и Плазмы: Используя предоставленную одноразовую пипетку на 10 мкл, наберите в нее образец до линии заполнения и перенесите 10 мкл сыворотки / плазмы в лунку для образцов на тестовой полоске, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер.
3. Для образцов цельной крови (из пальца или из вены): Используя предоставленную одноразовую пипетку объемом 10 мкл, перенесите 1 каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов на тестовой полоске, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер. Примечание. Образцы также можно наносить с помощью микропипеткит
4. Дождитесь появления цветной линии. Зафиксируйте результаты за 10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.
Больше подробностей во вкладыше при приобретении продукта.
Особые указания
Комплектация:
1. Тест-карта — 1 шт.;
2. Пипетка пробоотборная 20 мкл — 1 шт.;
3. Держатель пипетки — 1 шт.;
4. Буферный раствор 2,5 мл — 1 флакон (при необходимости);
5. Инструкция по применению — 1 шт.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре в темном месте.
Основные сведения
Торговое название
Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM)
Форма выпуска
Тест-система иммунохроматографическая
Форма выпуска (доп.инфо.)
для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2
Первичная упаковка
тест-кассета
Производитель
Lepu Medical Technology
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Цены в аптеках на Leccurate Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM) Тест-система иммунохроматографическая, для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2, 1 шт.
История стоимости Leccurate Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM) Тест-система иммунохроматографическая, для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2, 1 шт.
17.04-23.04
545 ₽ (-193 ₽)
24.04-30.04
400 ₽ (-145 ₽)
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Leccurate Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM) и наличие в аптеках в Москве
Тест-система иммунохроматографическая, для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2, 1 шт.
| Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
|---|---|---|---|
| Будь Здоров! |
50 Лет Октября ул, 18, Краснозаводск, Сергиево-Посадский р-н, МО |
09:00-21:00 Пн-Вс |
400 ₽ |
| Будь здоров! |
Ленина ул, 69, Коломна, МО |
08:00-21:00 Пн-Вс |
400 ₽ |
| ЗдравСити |
Можайское ш, 43, Одинцово, Одинцовский р-н, МО |
08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс |
400 ₽ |
| Здравсити |
Митинская ул, 36, Москва |
08:00-22:00 Пн-Вс |
400 ₽ |
| Ригла |
Ленинградский пр, 66, Москва |
08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс |
400 ₽ |
| Планета Здоровья |
Дубнинская ул, 44А, Москва |
08:00-22:00 Пн-Вс |
1 010 ₽ |
| Планета здоровья |
Северная ул, 5к2, Одинцово г, МО |
08:00-22:00 Пн-Вс |
1 010 ₽ |
Считает, что товар отличный
Leccurate Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM)
Тест-система иммунохроматографическая, для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2, 1 шт.
Достоинства: Цена, Точность результата
Недостатки: не нашла
Комментарий: Меня этот тест в фазу второго заражения выручил. Сил идти сдавать ПЦР не было, да и с симптомами заболевания не принимают. Муж покупал тест в аптеке. Показал абсолютно точный результат. После того, как пошла на больничный, в поликлинике тест снова был положительный. Потом брала на антитела для мужа. В общем, отличный аналог лабораторным исследованиям.
Популярные товары в Ютеке
Купить Leccurate Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM), Тест-система иммунохроматографическая, для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2, 1 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Leccurate Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM), Тест-система иммунохроматографическая, для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2, 1 шт. в Москве от 400 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Leccurate Тест на антитела к COVID-19 (IgG, IgM, IgG/IgM), Тест-система иммунохроматографическая, для выявления в крови антител к вирусу SARS-CoV-2, 1 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.