Экзодерил® (крем)
МНН: Нафтифин
Производитель: Мерк КГаА унд Ко
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Naftifine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009416
Информация о регистрации в РК:
25.02.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Экзодерил®
Международное непатентованное название
Нафтифин
Лекарственная форма
Крем 1%
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — нафтифина гидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Описание
Белый, однородный или слегка створоженный, блестящий крем со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи.
Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Нафтифин.
Код АТХ D01AЕ22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Экзодерил крем быстро проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, поэтому возможно его местное применение всего один раз в день.
После аппликации на кожу 1% крема системной абсорбции подвергается от 4.2 до 6% действующего вещества. Всосавшееся количество частично
метаболизируется и выводится почками и с желчью. Период полувыведения составляет 2-3 дня.
Фармакодинамика
Экзодерил крем является противогрибковым аллиламиновым препаратом, предназначенным для наружного применения. Его активным ингредиентом является нафтифин.
Нафтифин обладает активностью в отношении дрожжевых грибков (вид Candida, Pityriasis versicolor), плесневых грибков (вид Aspergillus) и других грибков (например, Sporothrix Schenckii).
В отношении дерматофитов и грибка Aspergillus нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибков препарат проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.
Механизм действия: нафтифин, подавляя фермент скваленэпоксидазы, ингибирует синтез эргостерола, который необходим для роста грибковой клетки, в результате чего проявляется фунгистатический эффект. Кроме того, подавление скваленэпоксидазы приводит к накоплению сквалена в мембранах грибковой клетки и повреждению ее стенки, в результате чего проявляется фунгицидный эффект.
Кроме противогрибкового действия, нафтифин обладает антибактериальной активностью в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, которые часто встречаются в комбинации с грибковыми поражениями: золотистый стафилококк, синегнойная палочка, кишечная палочка, протей.
В клинических условиях было установлено, что нафтифин обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи и кожных складок, вызванные возбудителями Tinea corporis, Tinea inguinalis
— межпальцевые микозы кистей рук и стоп, вызванные возбудителями Tinea manum, Tinea pedum
— грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)
— кожные кандидозы, вызванные Candida
— отрубевидный лишай, вызванный возбудителем Pityriasis versicolor
— воспалительные дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него)
Способ применения
Крем необходимо наносить не только на пораженные участки кожи/ногтя, но и на граничащие участки для предотвращения распространения инфекции.
Грибковые инфекции кожи
Крем наносят 1 раз в день тонким слоем, аккуратно втирая, на пораженные участки кожи, которые перед этим должны быть очищены и тщательно высушены.
Длительность лечения:
— грибковые инфекции кожи и кожных складок – до 4-х недель,
— межпальцевые микозы кистей рук и стоп – от 4-х до 8 недель,
— кожные кандидозы – 4 недели,
— отрубевидный лишай – до 2-х недель
— воспалительные дерматомикозы – 2-4 недели,
После проявления клинического эффекта, а именно исчезновения зуда и жжения, для предотвращения возвратного инфицирования лечение следует продолжать в течение не менее 2 недель.
Грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)
Крем наносят 2 раза в день тонким слоем, аккуратно втирая на пораженную поверхность ногтевых пластин, которые перед этим должны быть очищены, тщательно высушены и максимально обстрижены. Продолжительность лечения определяется скоростью отрастания ногтевых пластин и может составлять от 3-х до 6 месяцев, пока новый ноготь полностью не отрастет.
Экзодерил крем рекомендуется применять под воздухопроницаемую повязку (пластырь, бинт и т.д), но не следует применять под окклюзионную повязку.
Побочные действия
— сухость кожи, гиперемия кожи
— жжение, раздражение
Противопоказания
— гиперчувствительность к нафтифину или бензиловому спирту
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Не следует допускать попадания препарата в глаза. Экзодерил крем содержит цетиловый спирт и может вызвать местные побочные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Для устранения грибковой инфекции (микоза), рекомендуется придерживаться следующих мер предосторожности:
1. Грибки могут попадать на одежду и/или носки, вступающие в контакт с областью пораженной кожи/ногтя, поэтому одежду и/или носки следует менять каждый день, а обувь регулярно обрабатывать.
2. Поддержание пораженной поверхности кожи/ногтя в сухом состоянии обеспечивает хорошую защиту от распространения грибковой инфекции. Не рекомендуется покрывать пораженный участок плотной тканью или принадлежностями, которые ограничивают или препятствуют вентиляции (к примеру, чулки, изготовленные из синтетических волокон, тесная обувь). Пораженный участок кожи/ногтя следует тщательно просушить после мытья. Также следует ежедневно менять полотенца, одежду и/или носки соприкасающиеся с пораженной поверхностью.
3. В случае грибкового заболевания стоп, не следует ходить босиком дома или в общественных местах, чтобы предотвратить повторное инфицирование или распространение патогенных возбудителей.
4. Сауны или паровые бани можно посещать только после полного избавления от грибковой инфекции.
Детский возраст
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Беременность и лактация
При условии правильного применения воздействие препарата на плод или новорожденного ребенка маловероятно.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Данных о передозировке или клинических признаках отравления нет.
В случае передозировки, лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 15 или 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия тубы хранить не более 4-х недель, при температуре не выше 25°C.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Мерк КГаА унд Ко, Австрия
Hoesslgasse 20, A-9800 Spittal/Drau, Austria
Владелец регистрационного удостоверения
Сандоз ГмбХ, Кундль, Австрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел: +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 441910811477976285_ru.doc | 80 кб |
| 782292941477977485_kz.doc | 87 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Экзодерил®
Крем для наружного применения белого цвета, однородный или слегка зернистый, блестящий, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 1.2 мг, бензиловый спирт — 10.0 мг, сорбитана стеарат — 19.0 мг, цетилпальмитат — 20.0 мг, цетиловый спирт — 40.0 мг, стеариловый спирт — 40.0 мг, полисорбат 60 — 61.0 мг, изопропилмиристат — 80.0 мг, вода очищенная — 718.8 мг.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство для наружного применения, относится к аллиламинам. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба.
Активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, плесневых грибов (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii).
В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно.
В отношении дрожжевых грибов нафтифин проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.
Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции.
Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении нафтифин хорошо проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. Системной абсорбции подвергается менее 6% нафтифина. Частично подвергается метаболизму. Выводится почками и через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Экзодерил®
Онихомикозы, отрубевидный лишай, эпидермофитии крупных кожных складок и стоп, рубромикоз, трихофития, микроспория, кандидозы кожи, микозы со вторичной бактериальной инфекцией.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
В отдельных случаях: в месте нанесения сухость и покраснение кожи, чувство жжения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к нафтифину; беременность, период грудного вскармливания (безопасность и эффективность применения не установлены); нанесение на раневую поверхность.
С осторожностью: детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано. Безопасность и эффективность нафтифина у данной категории пациентов не изучена.
Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей (опыт клинического применения ограничен).
Особые указания
Для достижения терапевтического эффекта требуется курсовое лечение.
Экзодерил® крем
Для лечения грибка кожи
Тройное действие против:
Бактерий, возможной причины запаха
Тройное действие против:
Бактерий, возможной причины запаха
Согласно статистике около 20% населения страдает от грибка кожи2
Возможные симптомы при грибке кожи3 :
Где можно заразиться грибком кожи?3,5
- Сауны, бани, душевые спортивных клубов, бассейны, массажные кабинеты.
- Также можно заразиться через предметы обихода: коврики в ванной, мочалки, и др.
Факторы риска3
- Плохое высушивание кожи после водных процедур
- Плоскостопие
- Наличие сосудистых заболеваний конечностей и других сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, иммунодефицит).
Экзодерил® — крем. Верное лечение грибка кожи
Обладает тройным действием:
1. Противогрибковым;
2. Антибактериальным;
3. Противовоспалительным.
Борется с зудом, покраснением1 и бактериями, возможной причиной запаха
Где купить
Почему грибок кожи может вернуться?
Несоблюдение кратности лечения6
возможный пропуск нанесения препарата, т.к. некоторые противогрибковые кремы необходимо применять 2-3 раза в день.7
Несоблюдение курса лечения6
курс лечения грибка кожи Экзодерил крем 2-4 недели.8
Несоблюдение гигиены6
отсутствие надлежащего ухода за ногтями и пренебрежение правилами гигиены в общественных местах.
Экзодерил® — крем. Верное лечение грибка кожи6
Экзодерил крем не только борется с бактериями, возможной причиной запаха, но и снимает зуд9 и воспаление в отличие от молекулы предыдущего поколения*.
ПРОТИвогрибковое
антибактериальное
противовоспалительное
Где купить
Как использовать препарат?
Вымойте ноги
Тщательно вымойте стопы тёплой водой с мылом и мочалкой, затем вытрите кожу насухо полотенцем, уделяя особое внимание промежуткам между пальцами.
Нанесите
Нанесите крем на пораженную кожу и соседние с ней участки, захватывая примерно 1 см здоровой кожи.
Крем уже работает!
Экзодерил® крем купирует симптомы (снимает зуд и покраснение1) и атакует грибок!
Имеются противопоказания:
Гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препарата; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены).
Полная инструкция
RU2209014291
Подготовка кожи ног
к лету
Служит ли ваша
обувь источником
грибковой инфекции?
Крем для наружного применения, 1% 15 г, 30г
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
ЭКЗОДЕРИЛ® (EXODERIL®)
Регистрационный номер: П N011273/01
Торговое наименование препарата: Экзодерил®
Международное непатентованное или группировочное наименование: нафтифин
Лекарственная форма: крем для наружного применения
1 г крема содержит:
действующее вещество: нафтифина гидрохлорид – 10,0 мг.
вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 1,2 мг, бензиловый спирт — 10,0 мг, сорбитана стеарат — 19,0 мг, цетилпальмитат — 20,0 мг, цетиловый спирт — 40,0 мг, стеариловый спирт — 40,0 мг, полисорбат 60 – 61,0 мг, изопропилмиристат – 80,0 мг, вода очищенная – 718,8 мг.
белый, однородный или слегка зернистый однородный, блестящий крем со слабым характерным запахом.
противогрибковое средство
Код АТХ: D01AE22
Фармакодинамика
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного примене- ния, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален -2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii).
В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микро- организмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 2 — 3 дня.
-грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
— грибковые инфекции ногтей (онихо- микозы);
— кандидозы кожи;
— отрубевидный лишай;
— дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препарата; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены).
Беременность и период грудного вскармливания
К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не стоит наносить во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние нафтифина на фертильность не изучалось.
Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Наружно.
При поражении кожи Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель), при кандидозах – 4 недели.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах – до 6 месяцев. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение сухости, покраснение и жжение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: контактный дерматит, эритема.
О случаях передозировки не сообщалось.
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Меры предосторожности при применении:
Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Нафтифин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Крем для наружного применения 1%.
По 15 или 30 г крема в алюминиевую тубу.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 ºС.
После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
После вскрытия тубы препарат годен к применению в течение 4 недель.
Не применять после истечения срока годности.
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения
Произведено:
- Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, ОТ Остерведдинген, Германия;
- Пи энд Джи Хэлс Австрия ГмбХ энд Ко. ОГ, Хессльгассе 20, 9800 Шпитталь-ан-дер-Драу, Австрия.
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
телефон: (495) 660-75-09;
факс: (495) 660-75-10.
Инструкция обновлена на сайте: 25.04.2022
Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.
Раствор для наружного применения, 1% 10 мл, 20 мл, 30 мл
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: нафтифина гидрохлорид – 10 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 50 мг, этанол – 400 мг, вода очищенная – 475 мг.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор с запахом этанола.
противогрибковое средство
Код АТХ: D01AE22
Фармакодинамика
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает
антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
Нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение один раз в день.
— грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
— грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
— кандидозы кожи;
— отрубевидный лишай;
— дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Экзодерил® эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.
Беременность и период грудного вскармливания
К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не стоит наносить во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние нафтифина на фертильность не изучалось.
Гиперчувствительность к нафтифину или пропиленгликолю; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены). Противопоказано нанесение препарата на раневую поверхность.
Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Наружно.
Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель), при кандидозах – 4 недели.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительностью терапии при онихомикозах – до 6 месяцев. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение сухости, покраснение и жжение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: контактный дерматит, эритема.
О случаях передозировки не сообщалось.
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Нафтифин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Меры предосторожности при применении: Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Раствор для наружного применения, 1 %
Первичная упаковка
По 10 или 20 мл раствора во флакон темного стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей, с пластмассовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия или по 10, 20 или 30 мл раствора во флакон темного стекла, укупоренный полиэтилен/полипропиленовой крышкой-капельницей.
Вторичная упаковка
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °С.
После первого вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
После вскрытия флакона препарат годен к применению в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
Производитель
Владелец РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Производитель: Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд
Хандельсгезелльшафт м.б.Х., Брайтенфуртер штрассе, 251, 1230, Вена, Австрия
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
телефон: (495) 660 75 09; факс: (495) 660 75 10.
Инструкция обновлена на сайте: 25.04.2019
Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.
Экзодерил — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011273/01
Торговое наименование препарата
Экзодерил®
Международное непатентованное наименование
Нафтифин
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
1 г крема содержит:
активное вещество: нафтифина гидрохлорид — 10,0 мг.
вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 1,2 мг, бензиловый спирт — 10,0 мг, сорбитана стеарат — 19,0 мг, цетилпальмитат — 20,0 мг, цетиловый спирт — 40,0 мг, стеариловый спирт — 40,0 мг, полисорбат 60-61,0 мг, изопропилмиристат — 80,0 мг, вода очищенная — 718,8 мг.
Описание
белый, однородный или слегка зернистый, блестящий крем со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE22
Фармакодинамика:
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика:
При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 2-3 дня.
Показания:
— грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
— грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
— кандидозы кожи;
— отрубевидный лишай;
— дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к нафтифину, бензиновому спирту или другим компонентам препарата; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены).
С осторожностью:
Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Беременность и лактация:
противопоказано
Способ применения и дозы:
Наружно.
При поражении кожи Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки, (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах — 2-4 недели (при необходимости — до 8 недель), при кандидозах — 4 недели.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах — до 6 месяцев.
Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
Побочные эффекты:
В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции: сухость кожи, гиперемия кожи и жжение. Побочные эффекты носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.
Передозировка:
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Особые указания:
Меры предосторожности при применении:
Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Экзодерил® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения 1 %. По 15 или по 30 г крема в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка:
(15) — туба (1) /туба алюминиевая, инструкция по медицинскому применению/ — Картонная пачка
(30) — туба (1) /туба алюминиевая, инструкция по медицинскому применению/ — Картонная пачка
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Мерк КГаА и Ко, Hosslgasse 20, A-9800 Spittal a.d. Drau, Austria, Австрия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сандоз ГмбХ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)