Экзодерил® (крем)
МНН: Нафтифин
Производитель: Мерк КГаА унд Ко
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Naftifine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009416
Информация о регистрации в РК:
25.02.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Экзодерил®
Международное непатентованное название
Нафтифин
Лекарственная форма
Крем 1%
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — нафтифина гидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Описание
Белый, однородный или слегка створоженный, блестящий крем со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи.
Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Нафтифин.
Код АТХ D01AЕ22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Экзодерил крем быстро проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, поэтому возможно его местное применение всего один раз в день.
После аппликации на кожу 1% крема системной абсорбции подвергается от 4.2 до 6% действующего вещества. Всосавшееся количество частично
метаболизируется и выводится почками и с желчью. Период полувыведения составляет 2-3 дня.
Фармакодинамика
Экзодерил крем является противогрибковым аллиламиновым препаратом, предназначенным для наружного применения. Его активным ингредиентом является нафтифин.
Нафтифин обладает активностью в отношении дрожжевых грибков (вид Candida, Pityriasis versicolor), плесневых грибков (вид Aspergillus) и других грибков (например, Sporothrix Schenckii).
В отношении дерматофитов и грибка Aspergillus нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибков препарат проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.
Механизм действия: нафтифин, подавляя фермент скваленэпоксидазы, ингибирует синтез эргостерола, который необходим для роста грибковой клетки, в результате чего проявляется фунгистатический эффект. Кроме того, подавление скваленэпоксидазы приводит к накоплению сквалена в мембранах грибковой клетки и повреждению ее стенки, в результате чего проявляется фунгицидный эффект.
Кроме противогрибкового действия, нафтифин обладает антибактериальной активностью в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, которые часто встречаются в комбинации с грибковыми поражениями: золотистый стафилококк, синегнойная палочка, кишечная палочка, протей.
В клинических условиях было установлено, что нафтифин обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи и кожных складок, вызванные возбудителями Tinea corporis, Tinea inguinalis
— межпальцевые микозы кистей рук и стоп, вызванные возбудителями Tinea manum, Tinea pedum
— грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)
— кожные кандидозы, вызванные Candida
— отрубевидный лишай, вызванный возбудителем Pityriasis versicolor
— воспалительные дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него)
Способ применения
Крем необходимо наносить не только на пораженные участки кожи/ногтя, но и на граничащие участки для предотвращения распространения инфекции.
Грибковые инфекции кожи
Крем наносят 1 раз в день тонким слоем, аккуратно втирая, на пораженные участки кожи, которые перед этим должны быть очищены и тщательно высушены.
Длительность лечения:
— грибковые инфекции кожи и кожных складок – до 4-х недель,
— межпальцевые микозы кистей рук и стоп – от 4-х до 8 недель,
— кожные кандидозы – 4 недели,
— отрубевидный лишай – до 2-х недель
— воспалительные дерматомикозы – 2-4 недели,
После проявления клинического эффекта, а именно исчезновения зуда и жжения, для предотвращения возвратного инфицирования лечение следует продолжать в течение не менее 2 недель.
Грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)
Крем наносят 2 раза в день тонким слоем, аккуратно втирая на пораженную поверхность ногтевых пластин, которые перед этим должны быть очищены, тщательно высушены и максимально обстрижены. Продолжительность лечения определяется скоростью отрастания ногтевых пластин и может составлять от 3-х до 6 месяцев, пока новый ноготь полностью не отрастет.
Экзодерил крем рекомендуется применять под воздухопроницаемую повязку (пластырь, бинт и т.д), но не следует применять под окклюзионную повязку.
Побочные действия
— сухость кожи, гиперемия кожи
— жжение, раздражение
Противопоказания
— гиперчувствительность к нафтифину или бензиловому спирту
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Не следует допускать попадания препарата в глаза. Экзодерил крем содержит цетиловый спирт и может вызвать местные побочные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Для устранения грибковой инфекции (микоза), рекомендуется придерживаться следующих мер предосторожности:
1. Грибки могут попадать на одежду и/или носки, вступающие в контакт с областью пораженной кожи/ногтя, поэтому одежду и/или носки следует менять каждый день, а обувь регулярно обрабатывать.
2. Поддержание пораженной поверхности кожи/ногтя в сухом состоянии обеспечивает хорошую защиту от распространения грибковой инфекции. Не рекомендуется покрывать пораженный участок плотной тканью или принадлежностями, которые ограничивают или препятствуют вентиляции (к примеру, чулки, изготовленные из синтетических волокон, тесная обувь). Пораженный участок кожи/ногтя следует тщательно просушить после мытья. Также следует ежедневно менять полотенца, одежду и/или носки соприкасающиеся с пораженной поверхностью.
3. В случае грибкового заболевания стоп, не следует ходить босиком дома или в общественных местах, чтобы предотвратить повторное инфицирование или распространение патогенных возбудителей.
4. Сауны или паровые бани можно посещать только после полного избавления от грибковой инфекции.
Детский возраст
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Беременность и лактация
При условии правильного применения воздействие препарата на плод или новорожденного ребенка маловероятно.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Данных о передозировке или клинических признаках отравления нет.
В случае передозировки, лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 15 или 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия тубы хранить не более 4-х недель, при температуре не выше 25°C.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Мерк КГаА унд Ко, Австрия
Hoesslgasse 20, A-9800 Spittal/Drau, Austria
Владелец регистрационного удостоверения
Сандоз ГмбХ, Кундль, Австрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел: +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 441910811477976285_ru.doc | 80 кб |
| 782292941477977485_kz.doc | 87 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Экзодерил® крем
Для лечения грибка кожи
Тройное действие против:
Бактерий, возможной причины запаха
Тройное действие против:
Бактерий, возможной причины запаха
Согласно статистике около 20% населения страдает от грибка кожи2
Возможные симптомы при грибке кожи3 :
Где можно заразиться грибком кожи?3,5
- Сауны, бани, душевые спортивных клубов, бассейны, массажные кабинеты.
- Также можно заразиться через предметы обихода: коврики в ванной, мочалки, и др.
Факторы риска3
- Плохое высушивание кожи после водных процедур
- Плоскостопие
- Наличие сосудистых заболеваний конечностей и других сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, иммунодефицит).
Экзодерил® — крем. Верное лечение грибка кожи
Обладает тройным действием:
1. Противогрибковым;
2. Антибактериальным;
3. Противовоспалительным.
Борется с зудом, покраснением1 и бактериями, возможной причиной запаха
Где купить
Почему грибок кожи может вернуться?
Несоблюдение кратности лечения6
возможный пропуск нанесения препарата, т.к. некоторые противогрибковые кремы необходимо применять 2-3 раза в день.7
Несоблюдение курса лечения6
курс лечения грибка кожи Экзодерил крем 2-4 недели.8
Несоблюдение гигиены6
отсутствие надлежащего ухода за ногтями и пренебрежение правилами гигиены в общественных местах.
Экзодерил® — крем. Верное лечение грибка кожи6
Экзодерил крем не только борется с бактериями, возможной причиной запаха, но и снимает зуд9 и воспаление в отличие от молекулы предыдущего поколения*.
ПРОТИвогрибковое
антибактериальное
противовоспалительное
Где купить
Как использовать препарат?
Вымойте ноги
Тщательно вымойте стопы тёплой водой с мылом и мочалкой, затем вытрите кожу насухо полотенцем, уделяя особое внимание промежуткам между пальцами.
Нанесите
Нанесите крем на пораженную кожу и соседние с ней участки, захватывая примерно 1 см здоровой кожи.
Крем уже работает!
Экзодерил® крем купирует симптомы (снимает зуд и покраснение1) и атакует грибок!
Имеются противопоказания:
Гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препарата; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены).
Полная инструкция
RU2209014291
Подготовка кожи ног
к лету
Служит ли ваша
обувь источником
грибковой инфекции?
Описание препарата Экзодерил® (крем для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 11.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
11.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| нафтифина гидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 1,2 мг; спирт бензиловый — 10 мг; сорбитана стеарат — 19 мг; цетилпальмитат — 20 мг; спирт цетиловый — 40 мг; спирт стеариловый — 40 мг; полисорбат 60 — 61 мг; изопропилмиристат — 80 мг; вода очищенная — 718,8 мг |
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения: белый, однородный или слегка зернистый, блестящий, со слабым характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противогрибковое, фунгистатическое, фунгицидное.
Фармакодинамика
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например Sporothrix schenckii).
В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник.
T1/2 препарата составляет 2–3 дня.
Показания
грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inquinalis);
межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
кожный кандидоз;
отрубевидный лишай;
дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Противопоказания
гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препаратов;
беременность, период лактации (безопасность и эффективность применения не определены);
С осторожностью: детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Способ применения и дозы
Наружно.
При поражении кожи Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах — 2–4 нед (при необходимости — до 8 нед), при кандидозах — 4 нед.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах — до 6 мес.
Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 нед после исчезновения клинических симптомов.
Побочные действия
В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции: сухость кожи, гиперемия и жжение. Побочные эффекты носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.
Взаимодействие
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Меры предосторожности при применении. Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Экзодерил® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1%. По 15 или 30 г крема в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной пачке.
Производитель
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия.
Произведено: Мерк КГаА и Ко, Австрия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Комментарий
RU1708679181
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25 °C в течение 4 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Экзодерил®
Крем для наружного применения белого цвета, однородный или слегка зернистый, блестящий, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 1.2 мг, бензиловый спирт — 10.0 мг, сорбитана стеарат — 19.0 мг, цетилпальмитат — 20.0 мг, цетиловый спирт — 40.0 мг, стеариловый спирт — 40.0 мг, полисорбат 60 — 61.0 мг, изопропилмиристат — 80.0 мг, вода очищенная — 718.8 мг.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство для наружного применения, относится к аллиламинам. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба.
Активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, плесневых грибов (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii).
В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно.
В отношении дрожжевых грибов нафтифин проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.
Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции.
Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении нафтифин хорошо проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. Системной абсорбции подвергается менее 6% нафтифина. Частично подвергается метаболизму. Выводится почками и через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Экзодерил®
Онихомикозы, отрубевидный лишай, эпидермофитии крупных кожных складок и стоп, рубромикоз, трихофития, микроспория, кандидозы кожи, микозы со вторичной бактериальной инфекцией.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
В отдельных случаях: в месте нанесения сухость и покраснение кожи, чувство жжения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к нафтифину; беременность, период грудного вскармливания (безопасность и эффективность применения не установлены); нанесение на раневую поверхность.
С осторожностью: детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано. Безопасность и эффективность нафтифина у данной категории пациентов не изучена.
Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей (опыт клинического применения ограничен).
Особые указания
Для достижения терапевтического эффекта требуется курсовое лечение.
Белый, однородный или немного створоженный, блестящий крем со слабым характерным запахом.
1 г крема содержит:
Активное вещество: нафтифина гидрохлорид – 10 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Другие противогрибковые средства для наружного применения, нафтифин.
ATХ код: D01AE22.
Фармакодинамика
Экзодерил предназначен для наружного применения при микозах и содержит активное вещество нафтифин.
Фунгицидное действие нафтифина основано на блокаде синтеза эргостерола (компонента мембраны) посредством подавления синтеза фермента скваленэпоксидазы.
В условиях in vitro нафтифин демонстрирует фунгицидное действие против следующих организмов: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.
Нафтифин умеренно активен против дрожжевых (Candida species), плесневых (Aspergillus species) и других грибков (e.g. Sporothrix schenkii).
Он также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые часто сопутствуют микозам.
При клиническом применении было отмечено противовоспалительное действие нафтифина, благодаря которому быстро исчезают признаки воспаления, особенно зуд.
Фармакокинетика
При нанесении на кожу абсорбируется только 4% дозы. Поэтому системная экспозиция очень низкая. В плазме и моче нафтифин обнаруживается в следовых количествах.
Местное лечение грибковых инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к нафтифину:
— грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea manuum, tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis), с сопутствующим зудом или без него;
— кожные кандидозы;
— отрубевидный лишай (pityriasis versicolor);
Следует принимать во внимание официальные национальные руководства по надлежащему назначению и применению противогрибковых препаратов.
Гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим вспомогательным веществам препарата.
Крем Экзодерил не предназначен для применения в офтальмологии.
Препарат содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (напр., контактный дерматит).
1 г крема также содержит 10 мг бензилового спирта в качестве консерванта.
Крем не фототоксичен и не вызывает фотосенсибилизации.
До сих пор нет или имеется очень ограниченный опыт использования нафтифина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивную токсичность.
В целях предосторожности следует избегать применения Экзодерила во время беременности и в период кормления грудью.
До настоящего времени сообщения о влиянии не поступали.
Экзодерил предназначен только для наружного применения на коже.
Дозирование
Применять один раз в сутки.
Пораженную кожу и прилегающие к ней участки очищают, тщательно высушивают, затем мягко массируя, втирают крем
Дети и подростки: безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: регулировки дозы не требуется.
Пожилые пациенты: регулировки дозы не требуется.
Длительность применения
Для предотвращения рецидива инфекции лечение продолжают еще не менее двух недель после клинического выздоровления.
Пациенты должны быть информированы о необходимых мерах гигиены для профилактики повторного заражения.
Для оценки частоты побочных эффектов принята следующая классификация:
очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 <1/10), нечастые (≥1/1000 <1/100), редкие (≥1/10000 <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: ощущение сухости, жжения или покраснение.
Острая передозировка и системная интоксикация при наружном применении нафтифина маловероятны. При случайном приеме внутрь рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение.
Взаимодействия с другими лекарственными веществами или алкоголем не отмечены.
Несовместимость
Экзодерил наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность активного вещества может быть недостаточной.
В тубах по 15 и 30 г, 1 туба с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
Вскрытую тубу хранить не более 28 дней при температуре не выше 25°С.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, A-6250 Кундль, Австрия;
произведено Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия.