Одна таблетка содержит
действующее вещество: хлордиазепоксид 10 мг вспомогательные вещества:
ядро таблетки: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат;
оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, сахароза, лак алюминиевый на основе красителей (хинолиновый желтый Е104 + индигокармин Е132), титана диоксид.
Таблетки покрытые оболочкой.
Таблетки покрытые оболочкой, зеленого цвета, на изломе от белого до кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, без пятен, дефектов и трещин.
Лекарственный препарат Элениум содержит действующее вещество хлордиазепоксид, который отно ится к производным бензодиазепина. Элениум действует угнетающе на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего связанные с регуляцией эмоциональной деятельности. Препарат оказывает анксиолитическое, седативное и умеренно выраженное снотворное действие. Уменьшает тонус скелетных мышц и обладает противосудорожным эффектом.
В экстренных случаях и кратковременно при симптоматическом лечении:
— тревожных расстройств различного происхождения (сопутствующих психоорганическим синдромам, психотическим симптомам);
— тревожных расстройств, сопровождающихся
— острого абстинентного алкогольного синдрома;
— повышенного мышечного тонуса различной этиологии.
Состояния нервного напряжения и беспокойства, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению лекарственного препарата.
Во избежание осложнений препарат необходимо принимать строго по назначению врача.
Не следует применять препарат Элениум у пациентов:
— с повышенной чувствительностью к хлордиазепоксиду, к другим бензодиазепинам или к какому-либо компоненту препарата;
— с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхательного центра;
— с синдром навязчивых состояний или фобиями;
— с хроническими психозами.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственный препарат не следует применять у беременных женщин. Кормление грудью
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Хлордиазепоксид проникает в молоко матери. Поэтому в случаях, когда необходимо применить препарат у кормящей матери, следует прекратить кормление грудью.
Препарат Элениум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
— При лечении тревожных состояний, хлордиазепоксид обычно принимают до 30 мг в сутки в разделенных дозах, каждые 6-8 ч. В особых случаях можно принимать более высокие’ дозы, в зависимости от индивидуальных потребностей. Не следует превышать максимальную суточную дозу 100 мг.
— При лечении тревожных состояний с сопутствующей бессонницей: от 10 мг до 30 мг в разовой дозе перед сном.
— При состояниях возбужденил на фоне острого абстинентного алкогольного синдрома: от 25 мг до 100 яг. При необходимости прием дозы можно повторять через 2-4 ч, не превышая 200 мг в сутки. Затем дозу уменьшают до минимальной поддерживающей, достаточной для купирования симптомов возбуждения.
— При состояниях повышенного мышечного тонуса: от 10 мг до 30 мг в сутки в разделенных дозах.
Дети
Не рекомендуется применять хлордиазепоксид у детей.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста белее чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему. При применении препарата Элениум у этих пациентов, рекомендуется назначать как можно меньшую эффективную дозу. Применяемые дозы не должны превышать половины дозы назначаемой взрослым пациентам.
Пациенты с нарушениями функций почек и (или) печении
У пациентов с почечной и (или) печеночной недостаточностью дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности данного органа
Если во время лечения пациентj кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен братиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения всегда определяет врач.
Препарат обычно применяется в экстренных слу лечения тревоги. Длительное применение препарг привести к развитию симптомов лекарственной зависимости.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь в соответствии с рекомендациями врача. Врач начнет лечение, назначая как можно меньшие эффективные дозы, позволяющие купировать симптомы тревоги, а при необходимости увеличит их постепенно.
Прием» препарата необходимо прекращать постепенно. Особенно это касается пациентов, принимающих производные бензодиазепинов в течение длительного времени. Резкое прекращение приема хлордиазепоксида может вызвать расстройства сна и настроения, расстройства концентрации внимания.
Как каждый препарат, Элениум может вызывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.
Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы.
— Нарушения со стороны сердца: снижение частоты сердечных сокращений, боль в грудной клетке.
— Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения морфологического состава крови.
— Неврологические нарушения: сонливость, замедление реакции, головная боль и головокружение, состояния спутанности сознания и дезориентации, нарушение координации движений. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту возникновения.
Иногда, также как и после приема других бензодиазепинов, особенно в больших дозах, может развиться дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, нарушения памяти, нарушения либидо.
— Офтальмологические нарушения: нарушения зрения (нечеткое зрение, диплопия).
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, диспепсические явления, запоры, чувство сухости во рту встречаются редко недержание мочи.
— Нарушения скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
мышечный тремор, мышечнач слабость.
— Нарушения метаболизма и питания: отсутствие аппетита.
— Сосудистые нарушения: незначительное снижение артериального давления крови.
— Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: общая слабость, обморок. ‘
— Реакции гиперчувствительности:
Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции описываются очень редко.
Нарушения со стороны коэйи и подкожной ткани: кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).
— Нарушения со стороны печени и желчных путей: незначительное
повышение активности аминотрансферазы, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухо!
— Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цчкла.
— Психические нарушения:
парадоксальные реакции — ‘психодвигательное беспокойство, бессонница, повышенное возбуждение и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции 1!аще всего наблюдаются при употреблении алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями. *
Психическая и физическая зависимость может развиться при лечении хлордиазепоксидом в терапевтических дозах. Резкое прекращение лечения может привести к синдрому отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарстве!’ 1ыми средствами, более предрасположены к развитию лекарственной зависимости.
Во время лечения хлордиазепоксидом может выявиться имеющаяся недиагностированная депрессия.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, н’1 указанных в этой Инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки хлордиазепоксида являются сонливость, спутанность сознания, ослабление силы мышц. В случае значительной передозировки может развиться кома. В случае передозировки препарата необходимо как можно быстрее вызвать рвоту (при условии сохраненного сознания) и обратиться к врачу. Специфическим антидотом является флумазенил. В случае приема препарата в дозе большей чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
— Препараты действующие на центральную нервную систему, т.е. средства, применяемые для общей анестезии, опийные обезболивающие препараты, нейролептики, антидепрессанты, снотворные препараты, антигистаминные препараты обладающие успокаивающим действием, применяемые одновременно с хлордиазепоксидом потенцируют его центральное седативное действие.
Противоэпилептические препараты, применяемые одновременно с хлордиазепоксидом, моьут потенцировать нежелательные действия и токсичность препарата. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует соблюдать особую осторожность.
— Ингибиторы печеночных ферментов (например,
эритромицин, кетоконазол) тормозят биотрансфоршшю Д.
других бензодиазепинов и мо!ут потенцировать их действие.
— Индукторы печеночных ферментов (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин) ускоряют бь трансформацию хлордиазепоксида и других бензодиазепинов и могут ослаблять их действие.
— Алкоголь усиливает действие хлордиазепоксида. Во время лечения препаратом Элениум и еще 3 дня после его завершения не следует употреблять алкоголь.
Хлордиазепоксид, также как и все лекарственные препараты из группы бензодиазепинов, может влиять на скорость реакции в зависимости от дозы, пути введения и индивидуальной чувствительности. Замедление реакции, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти могут отрицательно сказаться на способности управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.
Во время применения хлордиа гепоксида, а также в течение 2-3 дней после прекращения приема, не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Элениум
Препарат содержит сахарозу и лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата пациент должен обратиться к врачу.
Применение препарата Элениум с продуктами питания и напитками
Таблетки лекарственного препарата Элениум можно принимать до еды или во время еды, запивая водой.
Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует учитывать.
Толерантность
Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе препарата Элениум, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия.
Лекарственная зависимость
Применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к лекарственным препаратам в анамнезе.
В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.
Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания и дезориентация, раздражительность, бессонница. В тяжелых случая» могут появиться: потеря чувства реальности окружающего, нарушения личности, повышенная чувствительность к прикосновению, повышенная, чувствительность к слуховым и зрительным раздражителям, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.
Амнезия
Препарат Элениум, также как бензодиазепины и вызвать антеградную амнезию.
Парадоксальные реакции
Препарат Элениум, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдается у пожилых пациентов или лиц с алкогольной зависимостью.
В случае появления таких симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Специфические группы пациентов
У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы хлордиазепоксида, в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).
Пациенты с печеночной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью либо с хронической дыхательной недостаточностью перед применением препарата Элениум должны проинформировать об этих заболеваниях врача. У этих пациентов может оказаться необходимым снижение дозы.
Применение при депрессии
Врачу следует сообщить о всех психических заболеваниях. Для лечения пациентов с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Элениум у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.
Пациенты с алкогольной, наркотической и лекарственной зависимостью должны применять препарат Элениум под строгим контролем врача. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической зависимости является высокой. Поэтому пациенты перед применением препарата Элениум должны сообщить врачу об этих вредных привычках.
Применение препарата Элениум у пациентов с порфирией может вызвать усиление симптомов этой болезни. Пациенты с порфирией перед началом лечения препаратом Элениум должны об этом заболевании сообщить врачу.
Пациенты с глаукомой, особенно с закрытоугольной формой, перед началом лечения препаратом Элениум должны проконсультироваться с окулистом.
Пациенты с мозжечковой и спинномозговой атаксией, а также миастенией, перед началом лечения препаратом Этсениум должны об этих заболеваниях сообщить врачу.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций наблюдаемых в прошлом.
50 таблеток покрытых оболочкой в картонной пачке.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Не применять препарат Элениум по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Элениум — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N015067/01
Торговое наименование препарата
Элениум®
Международное непатентованное наименование
Хлордиазепоксид
Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка покрытая оболочкой содержит:
действующее вещество:
хлордиазепоксид 10 мг;
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: картофельный крахмал 5,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 0,4 мг, желатин 2,4 мг, полисорбат 80 0,1 мг, тальк 1,4 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 75 мг;
оболочка таблетки: поливиниловый спирт 0,1 мг, тальк 6,15 мг, мальтодекстрин 0,18 мг, сахароза 18,25 мг, лак алюминиевый на основе красителей (хинолиновый желтый Е 104 + индигокармин Е 132) 0,106 мг, титана диоксид 0,214 мг.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, зелёного цвета, на поперечном разрезе белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без пятен, дефектов и трещин.
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитическое средство (транквилизатор)
Код АТХ
N05BA02
Фармакодинамика:
Препарат относится к списку психотропных веществ (список III).
Элениум относится к группе производных бензодиазепина.
Действует на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего на лимбическую систему и гипоталамус, т.е. на структуры, связанные с регуляцией эмоциональной деятельности. Как и все бензодиазепины, он усиливает тормозное влияние ГАМК-ергических нейронов коры головного мозга, таламуса и гипоталамуса. Выявлено существование специфических для бензодиазепинов участков связывания, представляющих собой белковые структуры клеточной мембраны, имеющих связь с комплексом, состоящим из рецептора ГАМК-А и хлорного канала. Действие хлордиазепоксида связано с модуляцией чувствительности ГАМК-ергического рецептора, приводящей к увеличению сродства рецептора к гамма-аминомасляной кислоте (ГАМК), которая является тормозным эндогенным нейромедиатором. Следствием активации бензодиазепинового рецептора или ГАМК-А является увеличение транспорта ионов хлора внутрь нейрона через хлорный канал, что приводит к гиперполяризации клеточной мембраны, а в итоге к угнетению активности нейрона. Клинически хлордиазепоксид оказывает анксиолитическое, седативное и умеренно выраженное снотворное действие, а также уменьшает тонус скелетных мышц и обладает противосудорожным эффектом.
Фармакокинетика:
Благодаря высокой липофильности практически полностью всасывается при приеме внутрь, скорость всасывания и время начала действия — вариабельны. После однократного перорального приема 15-25 мг всасывание происходит в течение 35-45 мин (пища замедляет абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации — 0,5-4 ч.
Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), проходит через плаценту, выделяется с грудным молоком. Связь с белками плазмы- 96 %. Равновесная концентрация создается через 5-12 дней от начала лечения.
Метаболизируется печенью путем окисления с последующим глюкуронированием, с образованием фармакологически активных метаболитов. Период полувыведения (Т 1/2) хлордиазепоксида — 5-30 ч, его метаболитов: дезметилхлордиазепоксида — 18 ч, оксазепама — 5-15 ч, демокзепама — 14-95 ч, дезметилдиазепама — 30-100 ч. Выводится почками (1-2 % — в неизмененном виде, 3-6 % — в связанном виде).
Кумулирует (особенно у пожилых пациентов и при нарушении метаболической функции печени), относится к бензодиазепинам с длительным Т 1/2, выведение после прекращения лечения — медленное, т.к. метаболиты сохраняются в крови в течение нескольких дней или даже недель.
У пожилых пациентов Т ½ на 60 % длиннее, чем у молодых (при этом общий клиренс у пожилых не меняется, поскольку удлинение Т ½уравновешивается повышением объема распределения, наблюдаемым в этом возрасте). При циррозе печени снижается клиренс хлордиазепоксида (имеет выраженный печеночный метаболизм), необходима коррекция дозы.
Показания:
В экстренных случаях и кратковременно при симптоматическом лечении:
— тревожных расстройств различного происхождения (сопутствующих психоорганическим синдромам, психотическим симптомам).
— тревожных расстройств, сопровождающихся расстройствами сна.
— острого абстинентного алкогольного синдрома.
— повышенного мышечного тонуса различной этиологии.
— премедикация (подготовка к длительным диагностическим процедурам и операциям).
Препарат следует применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Внимание! Состояния нервного напряжения и страха, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению лекарственного препарата.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата, острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненных функций, острая дыхательная недостаточность или угнетение дыхательного центра, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (наркотические, снотворные и психотропные средства), миастения, шок, кома, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ) (прогрессирование степени дыхательной недостаточности), биполярное аффективное расстройство (могут отмечаться суицидальные наклонности), навязчивые состояния или фобии, хронический психоз, наследственная непереносимость лактозы, галактозы и фруктозы, лактазная недостаточность, плохое всасывание глюкозы- галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.
При наличии у Вас одного из перечисленных состояний и/или заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью:
Гиперкинез, гипопротеинемия (заболевания, приводящие к ее развитию), порфирия, открытоугольная глаукома, органические заболевания головного мозга, бронхоспастический синдром, почечная/печеночная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, психозы (парадоксальное усиление симптоматики), ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пожилой возраст.
При наличии у Вас одного из перечисленных состояний и/или заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация:
Применение препарата во время беременности (особенно в I и III триместре) противопоказано.
При применении препарата в I триместре беременности увеличивается риск развития врожденных пороков. Применение в III триместре беременности или в перинатальном периоде может вызвать у новорожденного гипотонии, гипотермии, нарушения сердечного ритма, нарушения дыхания, а также ослабление сосательного рефлекса. У новорожденных, матери которых постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, развивается физическая лекарственная зависимость и существует риск появления симптомов синдрома отмены.
В случае планирования беременности или подозрения на беременность, пациентка должна прекратить прием препарата.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования и продолжительность курса лечения, в зависимости от состояния и реакции больного — строго по назначению врача.
Таблетки следует принимать внутрь, перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Нельзя резко отменять препарат. Необходимо постепенное, контролируемое врачом уменьшение дозы. Резкая отмена Элениума может привести к возникновению синдрома «отмены» (см. пункт «Особые указания»).
Взрослые
При лечении тревожных расстройств — обычно принимают до 30 мг в сутки в разделенных дозах, каждые 6-8 ч. В особых случаях можно принимать более высокие дозы, в зависимости от индивидуальных потребностей. Не следует превышать максимальную суточную дозу 100 мг.
При тревожных состояниях, сочетающихся с бессонницей — по 10-30 мг 1 раз за 1 -2 ч до сна.
Премедикация — 10 мг 3-4 раза в сутки, начиная за 1 сут до операции.
Алкогольная абстиненция — начальная доза 30-100 мг, при необходимости повторяют в той же дозе через 2-4 ч, максимальная доза 200 мг/сут, затем дозу понижают до поддерживающего уровня.
При состояниях повышенного мышечного тонуса — 10 мг до 30 мг в сутки в разделенных дозах.
Больные пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему. При применении хлордиазепоксида у этих пациентов, рекомендуется назначать как можно меньшую эффективную дозу. Применяемые дозы не должны превышать половины дозы назначаемой взрослым пациентам.
Больные с нарушенной функцией печени и почек
С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушенной функцией печени и почек. Таким пациентам врач определяет дозу индивидуально, в зависимости от степени недостаточности соответствующего органа.
Препарат нельзя принимать постоянно. Курс лечения составляет обычно не более 4 недель (включая время постепенного уменьшения дозы препарата). В индивидуальных случаях, после повторной оценки состояния пациента, врач может продолжить терапию. Рекомендуется начинать лечение от более маленьких доз, постепенно их увеличивая.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, вялость, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций; головная боль, эйфория, депрессия, тремор, судороги, снижение памяти, подавленность настроения, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, включая глаза), слабость, мышечная слабость, дизартрия, парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, спутанность сознания, галлюцинации, острое возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная усталость или слабость), анемия, тромбоцитопения, сопровождающаяся повышенной кровоточивостью.
Со стороны сердечно-сосудистой: при приеме в больших дозах — снижение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, боль в груди.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, нарушение аппетита, анорексия, кишечная колика, нарушения моторики кишечника (запор, диарея); дискинезия желчевыводящих путей, нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания, бронхорея, бронхоспазм.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, повышение или снижение либидо, дисменорея.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения (диплопия).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, лекарственная красная волчанка.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение массы тела, антероградная амнезия; при резком снижении дозы или прекращении приема — синдром «отмены» (см. «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: сонливость, угнетение сознания различной степени вплоть до комы, парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов, дизартрия, атаксия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, выраженная слабость, снижение АД, угнетение сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение: немедленное промывание желудка, прием активированного угля, внутривенное введение физостигмина или специфического антагониста бензодиазепиновых рецепторов — флумазенила, мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления). Гемодиализ — малоэффективен.
Взаимодействие:
Во избежание возможных лекарственных взаимодействий с хлордиазепоксидом, применять другие препараты можно только после согласования с врачом.
Антипсихотические средства (нейролептки), снотворные средства, трициклические антидепрессанты, наркотические анальгетики, средства для наркоза, противосудорожные препараты, миорелаксанты и этанол повышают угнетающее действие на центральную нервную систему.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин, дисульфирам, пероральные контрацептивы) увеличивают концентрацию и удлиняют действие препарата (за счет торможения печеночного метаболизма).
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность (фенобарбитал и фенитоин ускоряют метаболизм хлордиазепоксида).
Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, приводя к нарастанию психической зависимости.
Антациды снижают скорость (но не полноту абсорбции) хлордиазепоксида (равновесная концентрация, возникающая при длительном приеме этих средств, при этом не меняется).
Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения АД.
Клозапин — возможно усиление угнетения дыхания.
Потенциально возможно повышение токсичности зидовудина.
Теофиллин, применяемый в низких дозах, извращает седативное действие хлордиазепоксида.
В редких случаях хлордиазепоксид подавляет метаболизм и усиливает действие фенитоина.
Противоэпилептические препараты, применяемые одновременно с хлордиазепоксидом, могут потенцировать нежелательные действия и токсичность препарата. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует соблюдать особую осторожность.
Рифампицин, фенитоин, карбамазепин могут ускорять метаболизм хлордиазепоксида и ослаблять его действие.
Курение может ослаблять действие хлордиазепоксида.
Особые указания:
— Длительное применение хлордиазепоксида приводит к постепенному ослаблению действия препарата в результате развития явления толерантности.
— Длительный прием препарата способствует развитию психофизической лекарственной зависимости и абстинентного синдрома в случае резкой отмены хлордиазепоксида.
— Нельзя резко отменять препарат. Необходимо постепенное, контролируемое врачом, уменьшение дозы. Резкая отмена Элениума может привести к возникновению синдрома «отмены» (головные и мышечные боли, тревога, спутанность сознания, раздражительность; в тяжелых случаях — дереализация, деперсонализация, гиперакузия, парестезии в конечностях, световая и тактильная гиперчувствительность; галлюцинации и эпилептические припадки). Симптомы могут быть особенно выражены при длительной терапии или терапии, требующей больших доз препарата.
— Синдром «отмены» может возникнуть в перерывах между приемом отдельных доз.
— Хлордиазепоксид, также как бензодиазепины и подобные препараты может вызвать антеградную амнезию.
— Хлордиазепоксид следует применять с большой осторожностью у пациентов с симптомами эндогенной депрессии. У этих пациентов могут появляться суицидальные мысли. В связи с возможностью умышленной передозировки, этим пациентам следует назначать хлордиазепоксид в возможно наименьших дозах.
— Бензодиазепины и подобные препараты не должны применяться в монотерапии депрессии или тревоги, связанной с депрессией. Монотерапия этими лекарственными препаратами увеличивает риск возникновения суицидальных мыслей.
— Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с психозами.
— Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять у пациентов с мозжечковой и спинномозговой атаксией.
— Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять у пациентов с порфирией. Применение хлордиазепоксида может вызвать усиление симптомов этой болезни.
— Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять у пациентов с открытоугольной глаукомой.
— Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста должны принимать более низкие дозы хлордиазепоксида из-за усиления побочных эффектов в этой возрастной группе, в основном, в виде нарушения ориентации и координации движения (угроза падений, травм).
— Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с тяжелой печёночной недостаточностью, так как они могут ускорять развитие печёночной энцефалопатии. Печёночная недостаточность может привести к усилению побочных действий бензодиазепинов.
— Хлордиазепоксид следует применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, заболеваниями печени, или с хронической дыхательной недостаточностью. У таких пациентов может быть необходимо уменьшение дозы.
— Бензодиазепины и подобные препараты необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с алкогольной и лекарственной зависимостью (в том числе наркотическая зависимость) в анамнезе. Эти пациенты во время приема хлордиазепоксида должны быть под строгим контролем, т.к. находятся в группе риска развития привыкания и психической зависимости.
— При длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и активностью «печеночных» ферментов.
— Требуется особая осторожность при применении хлордиазепоксида, особенно в начале лечения, у пациентов, длительно получавших гипотензивные препараты центрального действия, бета-адреноблокаторы, антикоагулянты, сердечные гликозиды (степень и механизмы лекарственного взаимодействия непредсказуемы).
— При возникновении у больных таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, лечение следует прекратить.
— В связи с содержанием сахарозы, препарат Элениум не должен применяться у пациентов с редко встречающимися наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
— В связи с содержанием лактозы, препарат Элениум не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или плохим всасыванием глюкозы-галактозы.
Во время лечения хлордиазепоксидом и в течение 3 дней после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Во время лечения препаратом Элениум и в течение 3 дней после его завершения нельзя управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые оболочкой, 10 мг
Упаковка:
По 25 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Препарат относится к списку психотропных веществ (список III).
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Тархоминский фармацевтический завод Польфа А.О., 2, A. Fleming str., 03-176 Warsaw, Poland, Польша
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Тархоминский фармацевтический завод Польфа А.О.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Элениум (Elenium)
💊 Состав препарата Элениум
✅ Применение препарата Элениум
Описание активных компонентов препарата
Элениум
(Elenium)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N05BA02
(Хлордиазепоксид)
Лекарственная форма
| Элениум |
Таб., покр. оболочкой, 10 мг: 50 шт. рег. №: П N015067/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Элениум
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Транквилизатор из группы бензодиазепинов. Оказывает анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующее действие. Механизм действия связывают с усилением тормозного влияния GABA в ЦНС за счет повышения чувствительности GABA-рецепторов к медиатору в результате стимуляции бензодиазепиновых рецепторов.
Фармакокинетика
После приема внутрь хлордиазепоксид почти полностью всасывается из ЖКТ. После в/м введения всасывание медленное.
Связывание с белками плазмы высокое — около 96%.
Хлордиазепоксид проникает через ГЭБ, выделяется с грудным молоком, проникает через плацентарный барьер.
Метаболизируется с образованием фармакологически активных метаболитов десметилдиазепама, десметилхлордиазепоксида, демоксепама и оксазепама.
T1/2 хлордиазепоксида вариабелен и составляет 5-30 ч, T1/2 главного активного метаболита (десметилдиазепама) составляет несколько суток. Выводится с мочой в неизменном виде и в виде конъюгированных метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Элениум
Неврозы, нарушения сна, нервное напряжение, беспокойство, раздражительность, реактивные депрессии, абстинентный синдром, судорожное состояние или его угроза, НЦД, климактерический синдром, синдром предменструального напряжения, для подготовки к операциям.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и ответа на лечение.
Нельзя резко отменять хлордиазепоксид. Необходимо постепенное, контролируемое врачом уменьшение дозы. Курс лечения составляет как правило не более 4 недель (включая время постепенного уменьшения дозы хлордиазепоксида).
Побочное действие
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов) — сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, вялость, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций, головная боль, эйфория, депрессия, тремор, судороги, снижение памяти, подавленное настроение, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции, слабость, мышечная слабость, дизартрия, вспышки агрессии, спутанность сознания, галлюцинации, острое возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, сопровождающаяся повышенной кровоточивостью.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при приеме в высоких дозах — снижение АД, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, боль в груди.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, нарушение аппетита, анорексия, кишечная колика, запор, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: дискинезия желчевыводящих путей, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.
Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания, бронхорея, бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.
Со стороны половой системы: повышение или снижение либидо, дисменорея.
Со стороны органа зрения: диплопия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, волчаночноподобные реакции.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение массы тела, антероградная амнезия; при резком снижении дозы или прекращении приема — синдром отмены.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к хлордиазепоксиду и другим бензодиазепинам; острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненных функций, острая дыхательная недостаточность или угнетение дыхательного центра, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (наркотические, снотворные и психотропные средства), миастения, шок, кома, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), ХОБЛ, биполярное аффективное расстройство, навязчивые состояния или фобии, хронический психоз; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Гиперкинез, гипопротеинемия, порфирия, открытоугольная глаукома, органические заболевания головного мозга, бронхоспастический синдром, почечная/печеночная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, психозы (парадоксальное усиление симптоматики), ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности (особенно в I и III триместре) и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. Рекомендуется назначать как можно меньшую эффективную дозу из-за риска усиления побочных эффектов в этой возрастной группе, в основном в виде нарушения ориентации и координации движения (угроза падений, травм).
Особые указания
Длительное применение хлордиазепоксида приводит к постепенному ослаблению его действия в результате развития толерантности, способствует развитию психофизической лекарственной зависимости и абстинентного синдрома в случае резкой его отмены. Нельзя резко отменять хлордиазепоксид. Необходимо постепенное, контролируемое врачом, уменьшение дозы. Синдром «отмены» может возникнуть в перерывах между приемом отдельных доз.
При длительном применении хлордиазепоксида необходим контроль картины периферической крови и активности печеночных ферментов.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.
Требуется особая осторожность при применении хлордиазепоксида, особенно в начале лечения, у пациентов, длительно получавших антигипертензивные препараты центрального действия, бета-адреноблокаторы, антикоагулянты, сердечные гликозиды.
Хлордиазепоксид, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию.
Хлордиазепоксид следует применять с большой осторожностью у пациентов с симптомами эндогенной депрессии. У этих пациентов могут появляться суицидальные мысли. В связи с возможностью умышленной передозировки, этим пациентам следует назначать хлордиазепоксид в возможно наименьших дозах.
Бензодиазепины и подобные препараты не следует применять в монотерапии депрессии или тревоги, связанной с депрессией из-за увеличения риска возникновения суицидальных мыслей.
Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с психозами.
Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять у пациентов с мозжечковой и спинномозговой атаксией.
Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять у пациентов с порфирией. Применение хлордиазепоксида может вызвать усиление симптомов этого заболевания.
Хлордиазепоксид следует отменить при развитии парадоксальных реакций (повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон).
Бензодиазепины и подобные препараты необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с алкогольной и лекарственной зависимостью (в т.ч. наркотическая зависимость) в анамнезе. Такие пациенты во время приема хлордиазепоксида должны находиться под строгим контролем, т.к. находятся в группе риска развития привыкания и психической зависимости.
В период лечения хлордиазепоксидом и в течение 3 дней после его завершения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения хлордиазепоксидом и в течение 3 дней после его завершения пациентам следует избегать вождения транспортных средств и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антипсихотическими средствами (нейролептиками), антидепрессантами, седативными, снотворными, анестезирующими средствами, анальгетиками, этанолом усиливается угнетающее действие на ЦНС, особенно при парентеральном введении.
Одновременное применение антацидов может отсрочить, но не уменьшить всасывание хлордиазепоксида.
При одновременном приеме внутрь гормональных контрацептивов усиливается эффективность хлордиазепоксида. Повышается частота случаев развития прорывных кровотечений.
При одновременном применении с миорелаксантами возможно усиление действия миорелаксантов; с леводопой — возможно подавление противопаркинсонического действия.
При одновременном применении теофиллин в низких дозах извращает седативное действие хлордиазепоксида.
При одновременном применении фенобарбитал и фенитоин могут ускорять метаболизм хлордиазепоксида. В редких случаях хлордиазепоксид подавляет метаболизм и усиливает действие фенитоина.
Имеются данные, что при одновременном применении хлордиазепоксид может усиливать токсичность циклофосфамида.
При одновременном применении с циметидином, омепразолом, дисульфирамом возможно увеличение интенсивности и длительности действия хлордиазепоксида.
При одновременном применении наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что приводит к нарастанию психической зависимости.
При одновременном применении хлордиазепоксида и гипотензивных средств может усиливаться выраженность снижения АД.
При одновременном применении хлордиазепоксида и клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
При одновременном применении хлордиазепоксида возможно повышение токсичности зидовудина.
Противоэпилептические препараты, применяемые одновременно с хлордиазепоксидом, могут потенцировать нежелательные действия и токсичность хлордиазепоксида.
Курение может ослаблять действие хлордиазепоксида.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В одной таблетке препарата Элениум содержится 10 мг хлордиазепоксида.
Дополнительные вещества: крахмал натрия, полисорбат 80, желатин, тальк, лактоза, стеарат магния, картофельный крахмал, поливиниловый спирт, сахароза, зеленый лак, мальтодекстрин, диоксид титана.
Форма выпуска
Зеленые двояковыпуклые таблетки круглой формы, на изломе белого цвета.
25 таблеток в упаковке — две упаковки в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое, миорелаксирующее, седативное, противосудорожное, снотворное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Элениум относится к фармакологической группе бензодиазепиновых транквилизаторов. Оказывает анксиолитическое, миорелаксирующее, седативное, противосудорожное, снотворное действие. Эти действия связывают со стимуляцией торможения GABA в нервной системе за счет увеличения сродства GABA-рецепторов к медиатору после активации рецепторов бензодиазепина.
Фармакокинетика
После перорального приема хлордиазепоксид полностью всасывается из кишечника. После внутримышечного введения всасывание наоборот медленное. Связывание с протеинами крови достигает 96%. Хлордиазепоксид способен проникать в мозг и через плаценту, выделяться при лактации.
Метаболизируется с выделением активных метаболитов десметил хлордиазепоксида, десметил диазепама, демоксепама и оксазепама. Время полувыведения может составлять 5-30 часов в зависимости от индивидуальных особенностей. Выводится почками.
Показания к применению
- неврозы;
- беспокойство, нервное напряжение, раздражительность;
- нарушения сна;
- реактивные депрессии;
- судорожное состояние;
- абстинентный синдром;
- нейроциркуляторная дистония;
- климактерический синдром;
- для подготовки к операциям;
- предменструальный синдром.
Противопоказания
Тяжелая миастения, тяжелая хроническая гиперкапния, хронические психозы, острая респираторная недостаточность, навязчивые состояния, фобии, лекарственная или алкогольная зависимость, гиперчувствительность к компонентам препарата или бензодиазепиноподобным средствам.
Побочные действия
- Реакции со стороны пищеварения: сухость во рту, запор, тошнота, слюнотечение, содержания трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови, желтуха.
- Реакции со стороны нервной деятельности: головокружение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, диплопия, головная боль, дизартрия, тремор, атаксия, мышечная слабость, парадоксальные реакции (нарушения сна, чувство тревоги, возбуждение, галлюцинации). При долговременном применении возможно появление нарушения памяти или лекарственной зависимости.
- Реакции со стороны кровообращения: снижение давления.
- Реакции со стороны мочеполовой сферы: недержание мочи, изменение либидо.
- Аллергические реакции: сыпь на коже.
Инструкция по применению Элениума (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Элениума советует принимать взрослым в стандартных случаях по 5-10 мг до четырех раз в день.
При беспокойстве и напряжении в сочетании с бессонницей принимают по 10-20 мг однократно за час до сна.
В психиатрической практике используют первоначальную дозу в 50-100 мг в день, в последствии ее медленно увеличивают до 300 мг в день, указанные дозы делят на три-четыре приема.
При абстинентном синдроме разрешено назначение свыше 300 мг в день.
Передозировка
Признаками передозировки являются нарушения сознания, сильная сонливость, понижение тонуса мышц. При сильной передозировке не исключена кома с уменьшением давления и сосудистым коллапсом.
Лечение: промывание желудка, употребление активированного угля, симптоматическая терапия и мониторинг жизненных функций.
Селективный антидот – Флумазенил (стимулятор бензодиазепиновых рецепторов), применяется в экстренных ситуациях внутривенно.
Взаимодействие
При совместном применении с седативными, нейролептиками, снотворными, анальгетиками, антидепрессантами, анестезирующими средствами, этанолом повышается угнетающее действие на нервную систему.
Одновременное использование антацидов тормозит, но не ослабляет всасывание хлордиазепоксида.
При совместном приеме гормональных контрацептивов эффективность хлордиазепоксида усиливается, а частота случаев появления прорывных кровотечений повышается.
При одновременном использовании с миорелаксантами наблюдается усиление их действия; с Леводопой –подавление антипаркинсонического действия.
При совместном применении Фенитоин и Фенобарбитал активируют обмен хлордиазепоксида.
Элениум при одновременном применении может стимулировать токсичность циклофосфамида.
При совместном применении с Омепразолом, Циметидином, Дисульфирамом возможно усиление интенсивности и продолжительности действия хлордиазепоксида.
Условия продажи
Данный препарат широко распространен в аптечной сети.
Элениум – по рецепту или нет?
Возможно приобретение только по рецепту.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре в темном месте. Беречь от детей.
Срок годности
4 года.
Особые указания
С осторожностью применяют препарат у лиц с хронической сердечной и дыхательной недостаточностью, органическими поражениями головного мозга, при глаукоме закрытоугольного типа, миастении, хронических болезнях почек или печени.
При прекращении терапии дозу следует понижать постепенно.
При продолжительном применении в больших дозах возможно появление привыкания и зависимости.
Хлордиазепоксид отменяют при появлении парадоксальных реакций.
Пациентам, использующим хлордиазепоксид, рекомендуется воздерживаться от управления мобильными механизмами.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Элениума: Гидазепам IC, Грандаксин, Диазепам, Реланиум, Рениум, Сибазон, Тазепам.
Детям
Разрешено детям с 4-х лет. Детям 4-7 лет рекомендуют по 5-10 мг в день, детям 7-14 лет рекомендуют по 10-20 мг в день, а детям 14-18 лет – по 20-30 мг в день; указанные дозы делят на три-четыре приема.
С алкоголем
Данный препарат несовместим с алкоголем.
При беременности и лактации
Хлордиазепоксид не следует применять при беременности, кроме случаев острой необходимости.
Следует прекратить лактацию при необходимости постоянного применения препарата в данный период.
Отзывы об Элениуме
Препарат получил только хорошие отзывы от пациентов при лечении бессонницы, депрессии, раздражительности и других расстройств. О побочных эффектах не сообщалось. Зависимость развивается редко.
Цена Элениума, где купить
Цена Элениума на Украине начинается от 30 гривен, в России цена составляет 395-515 рублей.
Действующее вещество : chlordiazepoxid;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит хлордиазепоксида 10 мг
Вспомогательные вещества :
Крахмал картофельный, натрия крахмала (тип А), желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, лактоза, спирт поливиниловый, мальтодекстрин, сахароза, лак зеленый (хинолин желтый (Е 104) + индиго (Е 132)), титана диоксид ( Е 171).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Психолептическое средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТС N05B A02.
В экстренных случаях и кратковременно при симптоматическом лечении:
- тревожных расстройств различного происхождения (сопутствующих психоорганическим синдромам, психотические симптомы)
- тревожных расстройств, сопровождающих расстройства сна;
- острого синдрома алкогольной абстиненции;
- повышенного мышечного тонуса различной этиологии.
Состояния нервного напряжения и беспокойства, связанные с проблемами повседневной жизни, не является показанием к применению препарата.
Повышенная чувствительность к хлордиазепоксидом, других бензодиазепинов или к любому компоненту препарата
- острая дыхательная недостаточность или угнетение дыхательного центра, синдром ночного апноэ,
- навязчивые состояния или фобии;
- хронические психозы
- миастения гравис.
Дозировка и длительность лечения индивидуальны для каждого пациента и определяются только врачом. Таблетки принимать внутрь до или во время приема пищи с небольшим количеством воды.
взрослым
Обычно при тревожных состояниях применять до 30 мг в сутки, разделенных на несколько приемов, каждые 6-8 часов. В исключительных случаях возможно применение более высоких доз в зависимости от индивидуальной потребности. Нельзя превышать максимальную суточную дозу — 100 мг.
При тревожных состояниях с сопутствующим бессонницей — 10-30 мг однократно перед сном.
Состояние возбуждения при остром синдроме алкогольной абстиненции — 20-100 мг. При необходимости дозу повторяют через 2-4 часа, не превышая 200 мг в сутки. Затем дозу уменьшить до минимальной поддерживающей, достаточной для устранения симптомов возбуждения.
При состоянии повышенного мышечного тонуса — 10-30 мг в сутки в несколько приемов.
Больным пожилого возраста (старше 65 лет)
Учитывая значительную чувствительность этих пациентов к препаратам, действующие на центральную нервную систему, хлордиазепоксид следует назначать в как можно меньших эффективных дозах, не превышающих половинной дозы для взрослых.
Препарат рекомендуется применять кратковременно (не более 4 недель) в связи с опасностью возникновения симптомов лекарственной зависимости.
Частота и выраженность побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы. Побочные реакции обычно легкий характер и проходят после прекращения приема препарата.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : брадикардия, боль в грудной клетке, незначительное снижение АД.
Со стороны крови и лимфатической системы: нарушение морфологического состава крови.
Со стороны нервной системы: сонливость, замедление реакции, головная боль и головокружение, состояния спутанности сознания и дезориентации, атаксия. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжения терапии. В случае усиления этих реакций соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту. Так же как и после приема других бензодиазепинов, особенно в больших дозах, может развиться дизартрия с невыразительным речью и неправильным произношением, нарушение памяти, нарушение либидо.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диспепсические явления, запоры, сухость во рту (встречаются редко).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, недержание мочи.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: тремор, мышечная слабость.
Нарушение метаболизма и питания: отсутствие аппетита.
Общие расстройства: общая слабость, обморок.
Со стороны иммунной системы : анафилактические реакции (описываются очень редко).
Со стороны кожи и подкожной ткани: кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: незначительное повышение активности аминотрансферазы, нарушение функции печени, сопровождающиеся желтухой.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла.
Психические нарушения: парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, антероградная амнезия, неадекватное поведение, ночные кошмары, психоз, галлюцинации, тремор, судороги.
Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются при употреблении алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.
Психическая и физическая зависимость может развиться при лечении хлордиазепоксидом в терапевтических дозах. Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными средствами, более склонны к развитию лекарственной зависимости.
Во время лечения хлордиазепоксидом может оказаться имеется недиагностированная депрессия.
Признаками передозировки хлордиазепоксида является выраженная сонливость, нарушения сознания, снижение мышечного тонуса.
При выраженном передозировке может развиться кома со снижением артериального давления и коллапсом с ущерба для рефлексов.
При передозировке препарата необходимо принять меры, направленные на быструю элиминацию из организма, которая еще не успела впитаться, или уменьшение ее абсорбции из пищеварительного тракта (рвота, промывание желудка, прием активированного угля — если больной в сознании).
Лечение передозировки — симптоматическое и заключается в мониторинге и поддержке основных жизненных функций (дыхание, пульс, артериальное давление).
Специфическим антидотом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), который применяется в экстренных случаях внутривенно. Время действия флумазенил короче, чем у хлордиазепоксида, поэтому следует продолжать контролировать дыхание, пульс, артериальное давление больного, чтобы при рецидиве симптомов передозировки повторно применить флумазенил.
Не следует применять успокаивающие препараты даже в случаях возбуждения пациента. Целесообразность гемодиализа не установлена.
Назначение препарата беременным (особенно в I и III триместры) допускается только по абсолютным показаниям, когда его применения для матери имеет абсолютные показания, а применение другого безопасного альтернативного средства невозможно.
Применение препарата беременным, особенно длительное время, может вызвать пороки развития у плода, симптомы лекарственной зависимости, а также к появлению у новорожденных синдрома отмены.
При применении препарата в последнем триместре в высоких дозах или в низких дозах, но длительное время, у младенцев возможно возникновение гипотензии, гипотермии, ослабление сосательного рефлекса.
Женщин репродуктивного возраста следует проинформировать о том, что при планировании беременности или подозрения на беременность следует проконсультировались с врачом.
Элениум проникает в грудное молоко. Если матери необходимо применять препарат, следует прекратить кормление грудью.
Не рекомендуется применять хлордиазепоксид детям.
Следует назначать самые эффективные дозы препарата. Увеличивать при необходимости дозу следует постепенно. При длительном лечении препарат отменяют долго и постепенно. Резкое прекращение приема хлордиазепоксида может вызвать расстройства сна и настроения, расстройства концентрации внимания.
Толерантность.
Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в частности хлордиазепоксида, в течение нескольких недель может привести к уменьшению эффективности их действия.
Лекарственная зависимость.
Применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости коррелирует с увеличением дозы и продолжительности лечения, и растет у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к лекарственным препаратам в анамнезе.
В случае развития лекарственной зависимости резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.
Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания и дезориентация, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к прикосновению, повышенная чувствительность к слуховым и зрительным раздражителям, ощущение «ползания мурашек» и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.
Есть сведения о том, что в случае применения бензодиазепинов короткого действия и подобных препаратов проявления синдрома отмены могут наблюдаться даже в перерывах между приемом отдельных доз, особенно если препарат применяют в больших дозах.
Амнезия.
Хлордиазепоксид, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антероградной амнезию.
Парадоксальные реакции.
Хлордиазепоксид, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженное бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов или у лиц с алкогольной зависимостью.
В случае появления таких симптомов необходимо прекратить прием препарата.
Специальные группы пациентов.
У пациентов пожилого возраста следует применять меньшие дозы хлордиазепоксида в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).
Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут ускорять развитие печеночной энцефалопатии. Печеночная недостаточность может производит к усилению побочных эффектов бензодиазепинов.
Хлордиазепоксид следует применять с осторожностью пациентам с хронической почечной недостаточностью.
Хлордиазепоксид следует применять с осторожностью пациентам с хронической дыхательной недостаточностью, поскольку установлено, что бензодиазепины подавляют дыхательный центр.
Для пациентов с хронической почечной недостаточностью, заболеваниями печени или хронической дыхательной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы.
Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с психозами.
Применение при депрессии.
Хлордиазепоксид следует применять с большой осторожностью пациентам с симптомами эндогенной депрессии. У этих пациентов могут появляться суицидальные мысли. В связи с возможностью преднамеренного передозировки этим пациентам следует назначать хлордиазепоксид, насколько это возможно, в малых дозах.
Бензодиазепины и подобные препараты не следует применять в виде монотерапии депрессии или тревоги, связанной с депрессией. Монотерапия этими лекарственными препаратами может усиливать суицидальные тенденции.
Бензодиазепины и подобные препараты необходимо с большой осторожностью применять пациентам с алкогольной, лекарственной и наркотической зависимостью в анамнезе. Таким пациентам во время лечения хлордиазепоксидом следует находиться под строгим наблюдением, поскольку они входят в группу риска развития привыкания и психической зависимости.
Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять больным порфирией. Применение хлордиазепоксида может привести к усилению симптомов этого заболевания.
С осторожностью применять больным глаукомой, особенно с закрытоугольной формой.
Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять пациентам с атаксией мозжечка и спинномозговой атаксией.
В связи с содержанием сахарозы препарат Элениум не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахараз-изомальтазы.
В связи с содержанием лактозы препарат Элениум не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа.
Во время лечения хлордиазепоксидом и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.
Хлордиазепоксид, как и все лекарственные препараты из группы бензодиазепинов, может влиять на скорость реакции в зависимости от дозы, пути введения и индивидуальной чувствительности. Замедление реакции, нарушение концентрации внимания, нарушения памяти и нарушения мышечной функции могут негативно сказаться на способности управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства. Во время применения препарата и в течение 3 дней после окончания лечения нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать механические устройства и выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции.
Препараты, действующие на центральную нервную систему (анестетики, опиоидные обезболивающие, нейролептические средства, антидепрессанты, успокоительные, снотворные, антигистаминные средства с успокаивающим действием), потенцируют центральную седативное действие хлордиазепоксида.
Противоэпилептические средства, которые принимают одновременно с хлордиазепоксидом, могут усиливать нежелательные действия и токсичность препарата, поэтому при необходимости одновременного применения препаратов больным следует быть особенно осторожными.
Ингибиторы печеночных ферментов (циметидин, дисульфирам, эритромицин, кетоконазол) тормозят процессы биотрансформации хлордиазепоксида и других бензодиазепинов, что усиливает действие последних.
Индукторы печеночных ферментов (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) ускоряют биотрансформацию хлордиазепоксида и других бензодиазепинов, что может ослаблять действие последних.
Этанол подсилюе седативное действие препарата.
Фармакологические. Хлордиазепоксид является производным бензодиазепина. Препарат действует на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего — на лимбическую систему и гипоталамус, то есть структуры, связанные с регуляцией эмоциональной деятельности. Как и все бензодиазепины, усиливает угнетающее действие ГАМК-ергических нейронов в области коры головного мозга, таламуса и гипоталамуса. Найденные специфические для бензодиазепинов связывания, представляющие собой белковые структуры клеточной мембраны, имеющие связь с комплексом, состоящим из рецептора ГАМК-A и хлорной канала. Механизм действия хлордиазепоксида связан с модуляцией чувствительности ГАМК-ергического рецептора, вызывает увеличение родства этого рецептора с гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и является эндогенным тормозным нейромедиатором. Следствием активации бензодиазепинового рецептора или ГАМК-A является увеличение транспорта ионов хлора внутрь нейрона через хлорный канал. Это приводит к гиперполяризации клеточной мембраны, в результате чего происходит подавление активности нейрона. Клинически хлордиазепоксид оказывает анксиолитическое, седативное и умеренно выраженный снотворный эффект, также уменьшает напряжение скелетных мышц и оказывает противосудорожное эффект.
Фармакокинетика. Хлордиазепоксид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа.
Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко.
Период полувыведения составляет 6-30 часов. Хлордиазепоксид трансформируется в печени до фармакологически активных метаболитов (диметилхлордиазепоксид, демоксипам), которые удлиняют действие препарата. Хлордиазепоксид в неизменном состоянии и его метаболиты элиминируются с мочой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, без пятен, дефектов и трещин, на переломе от белого до кремового цвета.
Хранить при температуре не выше 25 в С, в защищенном от света, в недоступном для детей месте.
По 25 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.