Описание препарата Элевит® Пронаталь (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 12.09.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
12.09.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества | |
| витамины: | |
| витамин А (ретинола пальмитат) | 3600 ME |
| (в форме сухого ретинола пальмитата 250 CWS (1 г содержит витамина А пальмитат — 148 мг, бутилгидроксианизол — 2 мг, бутилгидрокситолуол — 9 мг, альфа-токоферол — 3 мг, желатин — 330 мг, сахарозу — 330 мг, крахмал кукурузный — 178 мг) | |
| витамин D3 (колекальциферол) | 500 ME |
| (в форме колекальциферола 100 CWS (1 г содержит колекальциферол — 2,5 мг, альфа-токоферол — 2 мг, соевых бобов масло — 75 мг, желатин — 380 мг, сахарозу — 380 мг, крахмал кукурузный — 160,5 мг) | |
| витамин Е (альфа-токоферола ацетат) | 15 мг |
| (в форме сухого витамина Е 50% CWS/S (1 г содержит альфа-токоферол ацетат — 500 мг, модифицированный пищевой крахмал — 245 мг, мальтодекстрин — 245 мг, кремния диоксид — 10 мг) | |
| витамин С (аскорбиновая кислота) | 100 мг |
| (в форме кальция аскорбата) | |
| фолиевая кислота | 0,8 мг |
| витамин В1 (тиамина мононитрат) | 1,6 мг |
| витамин В2 (рибофлавин) | 1,8 мг |
| витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) | 2,6 мг |
| (в форме пиридоксина гидрохлорида 33 1/3%; пиридоксина гидрохлорид — 333 мг, моно- и диглицеридов пищевых жирных кислот — 667 мг) | |
| витамин В12 (цианокобаламин) | 4 мкг |
| (в форме водного раствора цианокобаламина 0,1% WS (1 г содержит цианокобаламин — 1 мг; натрия цитрат — 30 мг, лимонная кислота безводная — 10 мг, мальтодекстрин — 959 мг) | |
| никотинамид | 19 мг |
| биотин | 0,2 мг |
| кальция пантотенат | 10 мг |
| минеральные вещества и микроэлементы: | |
| кальций (в форме кальция гидрофосфата, пантотената, аскорбата) | 125 мг |
| магний (в форме магния оксида, гидрофосфата тригидрата, стеарата) | 100 мг |
| фосфор (в форме кальция гидрофосфата, магния гидрофосфата тригидрата) | 125 мг |
| железо (в форме железа фумарата) | 60 мг |
| цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) | 7,5 мг |
| медь (в форме меди сульфата) | 1 мг |
| марганец (в форме марганца сульфата моногидрата) | 1 мг |
| вспомогательные вещества: глицерил дистеарат — 8,25 мг; желатин — 1,71 мг; МКЦ — 66,12 мг; карбоксиметил крахмал натрия — 55 мг; повидон К90 — 32,2 мг; повидон К30 — 1,67 мг; лактозы моногидрат — 45,78 мг; маннитол — 58,9 мг; магния стеарат — 15 мг; макрогол 400 — 10 мг; этилцеллюлоза — 10 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 9 мг; этилцеллюлозы водная дисперсия — 3 мг; макрогол 6000 — 2,5 мг; тальк — 6 мг; титана диоксид (Е171) — 3 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 1,5 мг |
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне таблетки. На изломе таблетка имеет ядро серого цвета с вкраплениями почти белого и желтого цвета. Запах отсутствует или едва обнаруживается.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит витаминов и макро- и микроэлементов.
Фармакодинамика
Элевит® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.
Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в т.ч. клеток кожи.
Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.
Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме.
Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит.
Витамин Е является природным антиоксидантом.
Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает формирование у плода врожденных пороков развития (дефекты нервной трубки).
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.
Магний участвует в формировании мышечной и костной ткани, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы Hb, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в т.ч. в период беременности.
Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также процессах энергетического обмена.
Марганец способствует минерализации костной ткани.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.
Показания
Профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
гипервитаминоз А;
гипервитаминоз D;
гиперкальциемия;
гиперкальциурия;
тяжелая форма почечной недостаточности;
нарушения обмена железа;
нарушения обмена меди (болезнь Вильсона);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью: заболевания печени и почек; мочекаменная болезнь.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат рекомендован к применению в период беременности и лактации в рекомендованной дозе: 1 табл./сут. Необходимо учитывать дополнительное поступление витаминов А и D во избежание передозировки.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 табл./сут во время еды, запивая небольшим количеством воды.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендуемая продолжительность приема составляет 1 мес до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции к компонентам препарата (крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, анафилактический шок). При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ: гиперкальциурия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.
Может отмечаться окрашивание мочи в ярко желтый цвет. Этот эффект является безвредным и объясняется содержанием рибофлавина в составе препарата.
Препарат содержит железо, которое может привести к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект является безвредным и не имеет клинического значения.
Взаимодействие
Витамин С усиливает действие и побочные эффекты (в т.ч. появление кристаллов в моче) антимикробных средств из группы сульфаниламидов.
Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхинолона, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с одним из указанных препаратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2–3 ч.
Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклины, фторхинолоны), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 ч.
Передозировка
Передозировка препарата может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди.
Симптомы острой передозировки: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушения со стороны ЖКТ, такие как запор, диарея, тошнота, рвота.
Симптомы передозировки витамина С (более 15 г): может вызвать гемолитическую анемию у некоторых пациенток с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Лечение острой передозировки: необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Лечение передозировки витамина С (более 15 г): симптоматическое, отмена препарата, промывание желудка.
Особые указания
Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами.
При приеме других витаминов или поливитаминно-минеральных комплексов, включая пищевые добавки и/или обогащенные продукты/напитки, содержащие витамин D, А, синтетические изомеры изотретиноин и этретинат или бета-каротин, необходима консультация врача, поскольку повышенные дозы последних могут вызвать гипервитаминоз D и А.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 20 табл. в блистере ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевом. 3 или 10 бл. по 10 табл. или 5 бл., разделенных перфорацией посередине на две равные части, по 20 табл. в картонной пачке.
Производитель
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфелдерштрассе 51-61, 59320, Эннигерлох, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР». 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.
Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Продолговатые таблетки серовато-желтого цвета с риской на одной стороне.
1 таблетка содержит
Действующие вещества:
Витамины:
Витамин А (пальмитат) 3600 ME
Витамин D3 (холекальциферол) 500 ME
Витамин Е (α-токоферил ацетат) 15 мг
Витамин С (кальция аскорбат дигидрат) 100 мг
Фолиевая кислота (витамин В9) 0,8 мг
Витамин В1 (тиамина мононитрат) 1,6 мг
Витамин В2 (рибофлавин) 1,8 мг
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) 2,6 мг
Витамин В12 (цианокобаламин) 4 мкг
Никотинамид (витамин РР) 19 мг
Биотин 200 мкг
Кальция пантотенат (витамин В5) 10 мг
Минеральные вещества и микроэлементы:
Кальций (кальция гидрофосфат безводный, кальция пантотенат, кальция аскорбат дигидрат) 125 мг
Магний (магния оксид легкий, магния гидрофосфат тригидрат, магния стеарат) 100 мг
Фосфор (кальция гидрофосфат безводный, магния гидрофосфат тригидрат) 125 мг
Железо (железа фумарат) 60 мг
Цинк (цинка сульфат моногидрат) 7,5 мг
Медь (меди сульфат безводный) 1 мг
Марганец (марганца сульфат моногидрат, железа фумарат) 1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол (Е421), макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмала гликолят, магния стеарат (Е572), повидон К90.
Оболочка: гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия (этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт), макрогол 6000, тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
Вспомогательные вещества, входящие в состав витаминных премиксов: DL-α-токоферол, желатин (рыбный), сахароза, натрия аскорбат, среднецепочечные триглицериды, кремния диоксид, модифицированный пищевой крахмал, сухой сироп глюкозы.
Поливитаминно-минеральный комплекс.
Код АТС: A11АА03
Фармакодинамика
Элевит Пронаталь представляет собой комплекс витаминов, минералов и микроэлементов при планировании беременности, в период беременности и лактации. Дозы этих компонентов соответствуют дозам, рекомендованным для рациона питания беременных и кормящих женщин. Элевит Пронаталь восполняет потребность в витаминах и микроэлементах, необходимых для нормального течения беременности.
Витамины и минералы необходимы для правильного развития и роста плода, для нормального протекания метаболизма (формирования липидов, нуклеиновых кислот и протеинов; синтеза аминокислот, коллагена и нейромедиаторов).
Фармакологические свойства препарата обусловлены входящими в состав компонентами.
Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органа зрения.
Витамин B1 участвует в нормализации деятельности сердца, способствуя нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.
Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен; оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме, способствуют снижению приступов тошноты и рвоты при токсикозе у беременных женщин.
Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С способствует повышению устойчивости организма к инфекциям, снижая воспалительные реакции.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При его недостатке у детей возникает рахит, а у взрослых в костной ткани уменьшается содержание кальция (остеопороз).
Витамин Е — природный антиоксидант, предотвращает повышенную свертываемость крови и благоприятно влияет на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, в процессе роста клеток, функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез. Недостаток витамина Е на ранних стадиях беременности может явиться причиной выкидыша. Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Фолиевая кислота принимает участие в метаболизме аминокислот, синтезе пуриновых и пиримидиновых оснований. Дефицит фолиевой кислоты приводит к уменьшению биосинтеза ДНК и нарушению клеточной репликации. Вследствие этого могут нарушаться процессы кроветворения и развития нервной трубки плода во время беременности.
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца. Он также способствует абсорбции железа.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии у беременной женщины, особенно во II и III триместре. Марганец принимает участие в процессах минерализации костей.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин, снижает вероятность ряда внутриутробных аномалий.
Фосфор нормализует деятельность нервной системы, является важнейшим компонентом в энергетической системе организма. Стимулирует рост и развитие костной ткани, активизирует кроветворение.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства действующих веществ широко описаны в литературе.
Действующие вещества данного препарата — витамины, минералы и микроэлементы — являются незаменимыми питательными элементами, которые широко представлены в организме человека. Содержание питательных элементов в плазме и тканях регулируется гомеостатически и зависит от различных факторов, таких как суточные колебания, состояние питания, рост, беременность и лактация.
При планировании и во время беременности, в период грудного вскармливания для профилактики и восполнения витаминной и минеральной недостаточности в связи с повышенной потребностью в витаминах и минералах, при несбалансированном и/ или неполноценном питании.
Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Женщинам до беременности (при планировании, за один месяц до зачатия), в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки предпочтительно с едой, проглатывая целиком и запивая стаканом воды (около 250 мл). В случае утренней тошноты рекомендуется принимать препарат днем или вечером.
Для профилактики дефектов нервной трубки: начать прием не менее чем за 1 месяц до планируемой беременности. Если беременность не наступает через 2-3 месяца, дозу можно уменьшить вдвое: 1/2 таблетки в день или 1 таблетку через день.
Дети и подростки
Девочки-подростки в возрасте от 12 до 18 лет, которые беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью: по 1 таблетке в сутки.
Пациенты с нарушениями функции почек
Элевит Пронаталь противопоказан пациентам с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Элевит Пронаталь следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача.
Желудочно-кишечные нарушения: часто: тошнота, запор; нечасто: дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, рвота, диарея, обратимое изменение цвета зубов.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактические/аллергические реакции, крапивница, астма. Симптомы аллергических реакций могут включать отек лица, свистящее дыхание, гиперемию, одышка, раздражение кожи, высыпания на коже, пузырьковая сыпь, шок. В такой ситуации необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, бессонница; очень редко: повышенная возбудимость. В этом случае не рекомендуется принимать препарат вечером.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна: гиперкальциурия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: желтая или темная моча (это связано с наличием в составе витамина В2).
Препарат содержит железо, что может привести к изменению окраски стула. Этот эффект безвреден и не имеет клинического значения.
Лабораторные данные: биотин может влиять на лабораторные тесты, которые основаны на взаимодействии между биотином и стрептавидином, и в зависимости от метода обследования могут привести либо к ложно заниженным, либо к ложно высоким результатам. Лабораторный персонал следует информировать при запросе лабораторных исследований для пациентов, принимающих биотин.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз витамина А и/или D, сопутствующее лечение витамином А или синтетическими изомерами — изотретиноином и этретинатом (бета-каротин рассматривается как источник дополнительного поступления витамина А), гиперфосфатемия, гипермагниемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, нарушение функции почек, нарушения метаболизма железа и меди.
Нет данных, свидетельствующих о передозировке витаминов и минералов при приеме Элевит Пронаталь в рекомендованных дозах.
Большинство случаев передозировки вызваны одновременным приемом больших доз витаминосодержащих препаратов. Острая и длительная передозировка может привести к гипервитаминозам А и D, гиперкальциемии, токсичности железа и меди.
Симптомами острой передозировки могут служить: головная боль, спутанность сознания, расстройство ЖКТ — запор, диарея, тошнота и рвота.
В этом случае необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Не превышать указанную дозировку. Очень высокие дозы некоторых компонентов, в особенности витамина А, витамина D, железа и меди, могут быть опасными для здоровья. Повышенные дозы фолиевой кислоты, витамина В12 и железа могут маскировать некоторые формы анемии.
Пациенты, принимающие другие витаминосодержащие препараты, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом препарата Элевит Пронаталь.
В связи с наличием в составе глюкозы, лактозы и сахарозы, препарат не следует принимать при непереносимости галактозы, непереносимости фруктозы, лактозной недостаточности, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы
Препарат не содержит йод. Необходимость дополнительного источника йода должна быть согласована с врачом.
Препарат содержит железо, поэтому задерживает всасывание в кишечнике антибиотиков из группы тетрациклинов, что ведет к снижению сывороточной концентрации антибиотика и железа. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, то пациенты должны принимать тетрациклин за два часа до или после приема препарата.
Одновременное применение антацидов и железосодержащих препаратов может снижать всасывание железа, поэтому между приемами этих препаратов необходимо выдерживать интервал в три часа.
Кальций, магний, медь или цинксодержащие препараты могут ухудшать всасывание антибиотиков и противовирусных препаратов и, как результат, снижать их системную концентрацию. Пациенты, принимающие оба препарата, должны разграничивать их прием во времени на 2 часа.
Препараты, содержащие витамин Е, должны использоваться с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты или лекарства, которые влияют на агрегацию тромбоцитов.
Одновременное лечение слабительным, таким как вазелиновое масло, может уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Повышенные дозы фолиевой кислоты могут способствовать снижению эффекта противоэпилептических/противосудорожных средств, таких как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты.
Совместное применение с тиазидными диуретиками увеличивает вероятность гиперкальциемии, поскольку тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой.
При одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами может наблюдаться уменьшение их терапевтического действия: леводопа, бисфосфонаты, фторхинолоны, пеницилламин, триентин, тироксин, препараты наперстянки. При приеме необходимо выдерживать интервал от 2 до 3 часов.
Не рекомендуется применять этот препарат в течение двух часов после приема пищи, содержащей высокий уровень щавелевой (в шпинате и ревене) и фитиновой кислот (в цельных злаках), которые могут снижать всасывание кальция.
Элевит Пронаталь можно принимать во время беременности, соблюдая способ применения и дозы. 1 таблетка содержит количество витамина А, соответствующее суточной потребности. Контролируемое клиническое исследование с участием более 2100 женщин, в котором изучалось профилактика дефектов нервной трубки с помощью приема витаминов, показало, что при приеме суточных доз таких как дозы Элевит Пронаталь, в течение первого триместра не ожидается никакого риска для плода. Признаков, указывающих на риск в последующих триместрах нет и возможность причинения вреда плоду представляется маловероятной.
Имеются данные, что прием витамина А в дозах свыше 10000 ME в сутки в течение первого триместра беременности вызывает врожденные пороки развития плода. Поэтому женщинам, которые планируют забеременеть, беременным женщинам в первом триместре не следует превышать суточную дозу 10 000 ME витамина А.
Следует учитывать, что источниками витаминов А и D являются продукты (например, богатые витамином А печень и продукты из нее) и напитки с повышенным содержанием этих витаминов. Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода.
Грудное вскармливание
Витамин D и кальций выделяются с грудным молоком. Нельзя исключить риск их воздействия на грудного ребенка, что следует принимать во внимание, если ребенок получает какие-либо другие пищевые добавки.
Для женщин, кормящих грудью, Институт медицины (США) установил безопасный допустимый предел потребления витамина D на уровне 4000 ME (100 мкг) в сутки. Элевит Пронаталь содержит 500 ME (12,5 мкг) витамина D в одной таблетке.
При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 таблеток в блистере.
3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.
Без рецепта.
Название заявителя/производителя, адрес
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан-Штрассе 84,4052 Базель, Швейцария
Произведено:
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Геллыптрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия
Элевит® Пронаталь инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Элевит® Пронаталь
💊 Состав препарата Элевит® Пронаталь
✅ Применение препарата Элевит® Пронаталь
📅 Условия хранения Элевит® Пронаталь
⏳ Срок годности Элевит® Пронаталь
Описание лекарственного препарата
Элевит® Пронаталь
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАЙЕР АГ
(Германия)
Код ATX:
A11AA
(Поливитамины в комбинации с минеральными веществами)
Лекарственная форма
| Элевит® Пронаталь |
Таб., покр. пленочной оболочкой: 30 или 100 шт. рег. №: П N015935/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Элевит® Пронаталь
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для разламывания на одной стороне; на изломе — ядро серого цвета с вкраплениями почти белого и желтого цвета; запах отсутствует или едва обнаруживается.
Вспомогательные вещества: глицерил дистеарат — 8.25 мг, желатин — 1.71 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 66.12 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 55 мг, повидон K90 — 32.2 мг, повидон K30 — 1.67 мг, лактозы моногидрат — 45.78 мг, маннитол — 58.9 мг, магния стеарат — 15 мг, макрогол 400 — 10 мг, этилцеллюлоза — 10 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 9 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия — 3 мг, макрогол 6000 — 2.5 мг, тальк — 6 мг, титана диоксид (Е171) — 3 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 1.5 мг.
1 в форме сухого ретинола пальмитата 250 CWS (1 г содержит: вит. А пальмитат — 148 мг, бутилгидроксианизол — 2 мг, бутилгидрокситолуол — 9 мг, α-токоферол — 3 мг, желатин — 330 мг, сахароза — 330 мг, крахмал кукурузный — 178 мг).
2 в форме колекальциферола 100 CWS (1 г содержит: колекальциферол — 2.5 мг, α-токоферол — 2 мг, масло соевых бобов — 75 мг, желатин — 380 мг, сахароза — 380 мг, крахмал кукурузный — 160.5 мг).
3 в форме сухого вит. Е 50% CWS/S (1 г содержит: α-токоферола ацетат — 500 мг, крахмал пищевой модифицированный — 245 мг, мальтодекстрин — 245 мг, кремния диоксид — 10 мг).
4 в форме кальция аскорбата.
5 в форме пиридоксина гидрохлорида 33 1/3% (пиридоксина гидрохлорид — 333 мг, моно- и диглицериды пищевых жирных кислот — 667 мг).
6 в форме водного раствора цианокобаламина 0.1% WS (1 г содержит: цианокобаламин — 1 мг, натрия цитрат — 30 мг, лимонная кислота безводная — 10 мг, мальтодекстрин — 959 мг).
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al (10) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al, разделенные перфорацией посередине на две равные части (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Элевит® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Витамин А (ретинол) участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органа зрения.
Витамин В1 (тиамин) нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В2 (рибофлавин) способствует процессам регенерации тканей, в т.ч. клеток кожи.
Витамин В5 (кальция пантотенат) участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Витамин В6 (пиридоксин) способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.
Витамин В9 (фолиевая кислота) стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных пороков (дефект нервной трубки).
Витамин В12 (цианокобаламин) участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме.
Витамин С (аскорбиновая кислота) участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.
Витамин D3 (колекальциферол) играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной женщины. При дефиците витамина D у детей возникает рахит.
Витамин Е (токоферол) является природным антиоксидантом.
Биотин (витамин Н) принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Никотинамид (витамин РР) принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в т.ч. в период беременности.
Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.
Марганец содействует минерализации костной ткани.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания препарата
Элевит® Пронаталь
- профилактика и лечение гиповитаминоза, недостатка минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.
Режим дозирования
Женщинам на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таб./сут во время еды, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая продолжительность применения препарата составляет 1 мес до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, анафилактический шок. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.
Прочие: гиперкальциурия; окрашивание мочи в ярко-желтый цвет (вследствие содержания в препарате рибофлавина), окрашивание кала в черный цвет (вследствие содержания в препарате железа) — эти эффекты являются безвредными и не имеют клинического значения.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- гипервитаминоз витамина А;
- гипервитаминоз витамина D;
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- нарушения обмена железа;
- нарушения обмена меди (болезнь Вильсона);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью: заболевания печени и почек, мочекаменная болезнь.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат рекомендован к применению при беременности и в период лактации в дозе 1 таб./сут.
Необходимо учитывать дополнительное поступление витаминов А и D во избежание передозировки.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях почек, мочекаменной болезни.
Особые указания
Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами.
При применении других витаминов или поливитаминно-минеральных комплексов, включая пищевые добавки и/или обогащенные продукты/напитки, содержащие витамин D, витамин A, синтетические изомеры изотретиноин и этретинат или бета-каротин, необходима консультация врача, поскольку повышенные дозы последних, могут вызывать гипервитаминоз витаминов D и A.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Передозировка
Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витаминов A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди. Передозировка витамина C (более 15 г) может вызывать гемолитическую анемию у некоторых пациенток с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Симптомы острой передозировки: внезапная головная боль, спутанность сознания, нарушения со стороны ЖКТ (запор, диарея, тошнота, рвота).
Лечение: при возникновении симптомов передозировки пациентке необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Рекомендовано отмена препарата, промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Витамин С (аскорбиновая кислота) усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в т.ч. кристаллурию).
Всасывание железа может ухудшаться вследствие одновременного приема антацидов, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, триентина или антибиотиков группы тетрациклина. Если требуется одновременное применение с одним из указанных препаратов, между приемами следует соблюдать интервал 2-3 ч.
Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (группы тетрациклина, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, препаратами наперстянки, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременное применение с такими препаратами, между приемами следует соблюдать интервал 2 ч.
Условия хранения препарата Элевит® Пронаталь
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Элевит® Пронаталь
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
БАЙЕР АГ
(Германия)
|
|
Организация, принимающая |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Элевит® Пронаталь
Производитель: Роттендорф Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Поливитамины с другими минеральными веществами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014291
Информация о регистрации в РК:
19.09.2019 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Элевитâ Пронаталь
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: витамин А (ретинола пальмитат) – 3600 МЕ, витамин В1 (тиамина гидрохлорид, в форме тиамина нитрата) – 1,6 мг, витамин В2 (рибофлавин) – 1,8 мг, витамин РР (никотинамид) – 19 мг, витамин В5 (кальция пантотенат) – 10 мг, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) – 2,6 мг, биотин – 200 мкг, витамин В9 (кислота фолиевая) – 0,8 мг, витамин В12 (цианокобаламин) – 4 мкг, витамин С (в форме кальция аскорбата дигидрата) – 100 мг, витамин D3 (холекальциферол) – 500 МЕ, витамин Е (α-токоферола ацетат) – 15 мг, кальций (в форме кальция гидрофосфата безводного, кальция пантотената, кальция аскорбата дигидрата) – 125 мг, медь (в форме меди сульфата безводного) – 1 мг, железо (в форме железа фумарата) – 60 мг, магний (в форме магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) – 100 мг, марганец (в форме марганца сульфата моногидрата) – 1 мг, фосфор (в форме кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) – 125 мг, цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) – 7,5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол, макрогол 400, глицерола дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, этилцеллюлоза, крахмала натрия гликолат, магния стеарат, повидон К90, повидон К30, гипромеллоза, этилцеллюлозная водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
Описание
Серовато-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской для разламывания на одной стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Поливитамины. Поливитамины с минеральными веществами. Поливитамины с прочими минералами и их комбинациями.
Код АТХ А11АА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие препарата Элевит Пронаталь является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение фармакокинетических наблюдений не представляется возможным: все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.
Фармакодинамика
Элевит Пронаталь представляет собой мультивитаминный/ мультиминеральный препарат, содержащий витамины в комбинации с минералами и микроэлементами, разработанный специально для обеспечения адекватного поступления микроэлементов и витаминов как для плода, так и для беременной.
Витамины необходимы для нормального развития и роста плода и ребенка, для метаболизма и синтеза углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и белков, а так же для синтеза аминокислот, коллагена и нейромедиаторов.
Беременность и лактация являются периодами повышенной потребности в питательных веществах, и соответственно, существует повышенный риск возникновения дефицита питательных веществ, как для матери, так и для ребенка. Особенно во время беременности дефицит питательных веществ, представляет собой большой риск для здоровья, так как может повлиять на нормальное развитие плода. В период перед беременностью и во время беременности Элевит Пронаталь восполняет потребности в витаминах, макро- и микроэлементах, необходимых для нормального течения беременности. Для снижения риска развития врожденных пороков, включая дефекты нервной системы, рекомендуется принимать добавки с фолиевой кислотой или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту. Дефекты нервной системы развиваются в первые недели после зачатия, в период, когда беременность еще не выявлена, таким образом, дополнительное применение фолиевой кислоты необходимо на стадии планирования беременности.
Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.
Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.
Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функций костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В9 (фолиевая кислота) стимулирует эритропоэз, снижает риск развития врожденных пороков, включая дефекты нервной системы.
Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме, способствуют снижению приступов тошноты и рвоты при токсикозе у беременных женщин.
Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена веществ в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает воспалительные реакции.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При его недостатке у детей возникает рахит, а у взрослых в костной ткани уменьшается содержание кальция (остеопороз).
Витамин Е является природным антиоксидантом. Он предотвращает повышенную свертываемость крови и благоприятно влияет на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, в процессе роста клеток, функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез. Недостаток витамина Е на ранних стадиях беременности может явиться причиной выкидыша.
Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии у беременной женщины, особенно в период II-го и III-го триместров.
Фосфор наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.
Марганец содействует правильной минерализации костей.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин, снижает вероятность ряда внутриутробных аномалий.
Показания к применению
– профилактика и лечение гиповитаминоза, авитаминоза, недостатка минеральных веществ во время планирования беременности, в течение беременности и в период грудного вскармливания
– снижение риска развития дефектов нервной трубки и других врожденных пороков, когда прием препарата начат за один месяц до зачатия
– профилактика железодефицитной анемии и анемии, связанной с дефицитом фолиевой кислоты во время беременности и в период лактации
– уменьшение частоты тошноты и рвоты на ранних стадиях беременности, особенно в тех случаях, когда прием препарата начат во время планирования беременности
Способ применения и дозы
Препарат принимают по одной таблетке в день с небольшим количеством воды во время еды. В случае утренней тошноты таблетку следует принимать днем или вечером.
Препарат рекомендуется применять один месяц до планируемой беременности, в течение беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат противопоказан пациентам с выраженным нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции печени препарат следует принимать с осторожностью под контролем врача.
Пожилые: препарат показан женщинам детородного возраста. Не предназначен для использования пожилым населением.
Перед началом приема препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Перечисленные побочные действия препарата основаны на спонтанных отчетах. В целом препарат переносится хорошо.
В редких случаях:
желудочно-кишечные расстройства – дискомфорт в области живота, запоры, вздутие живота, рвота, диарея и тошнота;
расстройства со стороны центральной нервной системы – возможны головная боль, головокружение, бессонница, раздражительность;
метаболизм и расстройства питания – гиперкальциурия.
В единичных случаях:
аллергические реакции – крапивница, отек лица, свистящее дыхание, покраснение кожи, волдыри, сыпь и шок.
Противопоказания
– повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
– гипервитаминоз А или D
– пациенты проходящие курс лечения витамином А или курс лечения синтетическими изомерами изотретиноина и этретината. Бета-каротин рассматривается как источник витамина А
– выраженная почечная недостаточность
– гиперкальциемия
– выраженная гиперкальциурия
– нарушения обмена железа и меди
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено каких-либо специфических взаимодействий при приеме рекомендованных доз препарата.
Различные возможные взаимодействия описываются в литературе для каждого отдельного компонента, таким образом, женщины, получающие какое-либо другое лечение, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Усвоение железа может быть уменьшено при параллельном приеме с антацидами: препаратами, подавляющими кислотность желудка, фторхинолонами, бисфосфонатами, леводопой, левотироксином, пеницилламином, антибиотиками тетрациклинового ряда или триентином. Если одновременное использование одного из этих препаратов необходимо, принимать их следует отдельно друг от друга через 2-3 часа.
Продукты, содержащие кальций, магний, железо, медь и цинк могут взаимодействовать перорально с антацидами, антибиотиками (тетрациклины, фторхинолоны), леводопой, бифосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, антивирусными средствами и тиазидными диуретиками. Если одновременное использование необходимо, прием двух продуктов следует делать раздельно через 2 часа.
Так как щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельном зерне) могут препятствовать усвоению кальция, не рекомендуется принимать Элевит Пронаталь в течение двух часов после употребления продуктов, содержащих высокие концентрации щавелевой кислоты или фитиновой кислоты.
Особые указания
Рекомендуемая доза препарата не должна быть превышена, поскольку очень высокие дозы некоторых ингредиентов препарата, в частности витамина А, витамина D, железа и меди может иметь неблагоприятное воздействие на организм.
Пациенты, принимающие другие витамины/ поливитамины или получающие какое-либо другое лечение, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат нельзя применять при приеме других препаратов, включая пищевые добавки/ напитки, содержащие витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин, поскольку высокие дозы перечисленных компонентов могут иметь неблагоприятное воздействие на плод и вызвать гипервитаминоз А.
Препарат должен применяться с особой осторожностью при приеме других препаратов, включая пищевые добавки/ напитки, содержащие витамин D, так как высокие суточные дозы могут вызвать гипервитаминоз D.
Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут иметь влияние на камнеобразование у пациентов при мочекаменной болезни, поэтому следует соблюдать осторожность при приеме витаминных препаратов.
Лекарственный препарат содержит лактозу и маннитол в качестве вспомогательных веществ. Не следует принимать больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, отсутствием Lapp-лактазы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
Наличие в препарате рибофлавина может вызвать окрашивание мочи в желтый цвет, что совершенно безвредно. Наличие в препарате железа может вызвать окрашивание каловых масс в черный цвет, что совершенно безвредно и не имеет никакой клинической значимости.
При появлении аллергических реакций, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Информация для больных диабетом
Препарат не содержит сахарозу, следовательно, может применяться у больных сахарным диабетом.
Беременность и период лактации
Препарат применяется во время беременности и кормления грудью; однако рекомендованная ежедневная доза не должна превышаться. Как и при приеме других препаратов следует обязательно проконсультироваться с врачом перед началом приема.
Беременность
Поскольку доза витамина А, превышающая 10000 МЕ в день имеет тератогенный эффект при приеме в 1 триместре беременности, ЭлевитПронаталь нельзя назначать одновременно с другими препаратами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин.
Хроническая передозировка витамина D имеет неблагоприятное воздействие на плод. Следует избегать передозировки витамина D, так как постоянная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости; надклапанному, аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. У животных передозировка витамина D во время беременности оказывала тератогенное действие. Нет никаких доказательств, что витамин D в рекомендованной дозе является тератогенным для людей.
Период лактации
Постоянная передозировка витамина D может иметь неблагоприятное воздействие на новорожденного.
Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это необходимо учитывать, если ребенок получает какие-либо соответствующие добавки.
При использовании препарата Элевит Пронаталь необходимо учитывать прием пищи, богатой витамином А (например, печень и продукты печени) и/ или витаминов D и потребление обогащенных продуктов питания, которые могут содержать высокие уровни этих витаминов.
Особенности влияния лекарственного средства на управление транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не выявлено.
Передозировка
Прием рекомендованных доз препарата не вызывает передозировку.
Передозировка в большинстве случаев вызвана сопутствующим приемом других витаминов или поливитаминов в высоких дозах. Острая или хроническая передозировка может вызвать гипервитаминоз А, гипервитаминоз Д и гиперкальциемию, а также интоксикацию железом и медью.
Передозировка витамина С (более 15 г) может привести к гемолитической анемии у некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.
Неспецифические симптомы острой передозировки: внезапное начало головной боли, спутанность сознания, нарушения в системе пищеварения – тошнота, рвота, диарея.
Лечение: необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Байер КАЗ»
Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057, г. Алматы, Республика Казахстан
Teл.: + 7 (727) 258 80 40 (148)
Факс: +7 (727) 244 70 01
kz.claims@bayer.com
| 639997001477976693_ru.doc | 77.5 кб |
| 291168471477977852_kz.doc | 91 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой: 30 или 100 шт.
Рег. №: 5438/02/06/11/16 от 06.09.2011 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой серовато-желтого цвета, продолговатые, с риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| ретинола пальмитат (вит. А) | 3600 МЕ |
| α-токоферила ацетат (вит. Е) | 15 мг |
| колекальциферол (вит. D3) | 500 МЕ |
| кальция аскорбата дигидрат (вит. C) | 100 мг |
| тиамина нитрат (вит. B1) | 1.6 мг |
| рибофлавин (вит. B2) | 1.8 мг |
| кальция пантотенат (вит. B5) | 10 мг |
| пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) | 2.6 мг |
| фолиевая кислота (вит. B9) | 800 мкг |
| цианокобаламин (вит. B12) | 4 мкг |
| никотинамид (вит. PP) | 19 мг |
| биотин (вит. Н) | 200 мкг |
| кальций (в форме кальция гидрофосфата безводного, кальция пантотената, кальция аскорбата дигидрата) | 125 мг |
| магний (в форме магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) | 100 мг |
| фосфор (в форме кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) | 125 мг |
| железо (в форме железа фумарата) | 60 мг |
| цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) | 7.5 мг |
| медь (в форме меди сульфата безводного) | 1 мг |
| марганец (в форме марганца сульфата моногидрата, железа фумарата) | 1 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол (E421), макрогол 400, глицерола дистеарат (E472), желатин (E441), целлюлоза микрокристаллическая (E460), этилцеллюлоза, натрия крахмала гликолат, магния стеарат (E572), повидон K90, повидон K30.
Состав оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк (E553b), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172).
10 шт. — блистеры (3) — упаковки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — упаковки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭЛЕВИТ ПРОНАТАЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 19.01.2017 г.
Фармакологическое действие
Элевит Пронаталь представляет собой комплекс витаминов, минералов и микроэлементов для применения при планировании беременности, в период беременности и лактации. Дозы этих компонентов соответствуют дозам, рекомендованным для рациона питания беременных и кормящих женщин. Элевит Пронаталь восполняет потребность в витаминах и микроэлементах, необходимых для нормального течения беременности.
Фармакологические свойства препарата обусловлены входящими в состав компонентами. Витамины и минералы необходимы для правильного развития и роста плода, для нормального протекания метаболизма (формирования липидов, нуклеиновых кислот и протеинов; синтеза аминокислот, коллагена и нейромедиаторов).
Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органа зрения.
Витамин B1 участвует в нормализации деятельности сердца, способствуя нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в т.ч. клеток кожи.
Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен; оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме, способствуют снижению приступов тошноты и рвоты при токсикозе у беременных женщин.
Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С участвует в повышении устойчивости организма к инфекциям, снижая воспалительные реакции.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной женщины. При его недостатке у детей возникает рахит, а у взрослых в костной ткани уменьшается содержание кальция (остеопороз).
Витамин Е — природный антиоксидант, предотвращает повышенную свертываемость крови и благоприятно влияет на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, в процессе роста клеток, функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез. Недостаток витамина Е на ранних стадиях беременности может явиться причиной выкидыша.
Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Фолиевая кислота принимает участие в метаболизме аминокислот, синтезе пуриновых и пиримидиновых оснований. Дефицит фолиевой кислоты приводит к уменьшению биосинтеза ДНК и нарушению клеточной репликации. Вследствие этого могут нарушаться процессы кроветворения и развития нервной трубки плода во время беременности.
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца. Он также способствует абсорбции железа.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии у беременной женщины, особенно во II и III триместрах.
Марганец принимает участие в процессах минерализации костей.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин, снижает вероятность ряда внутриутробных аномалий.
Фосфор нормализует деятельность нервной системы, является важнейшим компонентом в энергетической системе организма. Стимулирует рост и развитие костной ткани, активизирует кроветворение.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства действующих веществ широко описаны в литературе. Действующие вещества данного препарата — витамины, минералы и микроэлементы — являются незаменимыми питательными элементами, которые широко представлены в организме человека. Содержание питательных элементов в плазме и тканях регулируется гомеостатически и зависит от различных факторов, таких как суточные колебания, состояние питания, рост, беременность и лактация.
Показания к применению
— профилактика и лечение витаминной и минеральной недостаточности при планировании и во время беременности, в период грудного вскармливания в связи с повышенной потребностью в витаминах и минералах, при несбалансированном и/или неполноценном питании.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, предпочтительно во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды (около 250 мл).
Женщинам до беременности (при планировании, за 1 месяц до зачатия), в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать по 1 таб./сут. В случае утренней тошноты рекомендуется принимать препарат днем или вечером.
Девочкам-подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, которые беременны или планируют беременность или кормят грудью, рекомендуется принимать препарат по 1 таб./сут.
Элевит Пронаталь противопоказан пациентам с нарушением функции почек.
Пациентам с нарушением функции печени Элевит Пронаталь следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится, но в редких случаях возможны нарушения со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области эпигастрия, запор, метеоризм, рвота, диарея, тошнота.
В некоторых случаях возможны аллергические реакции: крапивница, отек лица, одышка, раздражение кожи, высыпания на коже, пузырьковая сыпь, анафилактический шок. В этой ситуации необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Возможно окрашивание мочи в желтый цвет (связанное с наличием в препарате витамина В2 и не имеющее клинического значения).
Препарат содержит железо, что может привести к черной окраске стула. Этот эффект безвреден и не имеет клинического значения.
Витамин С может вызывать гемолитическую анемию в случаях недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
В редких случаях возможны гиперкальциурия, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.
Противопоказания к применению
— гипервитаминоз витамина А и/или D;
— гиперфосфатемия;
— гипермагниемия;
— гиперкальциемия;
— повышенное выделение кальция с мочой;
— нарушение функции почек;
— нарушения метаболизма железа и меди;
— сопутствующее лечение витамином А или синтетическими изомерами — изотретиноином и этретинатом (бета-каротин рассматривается как источник дополнительного поступления витамина А);
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Накопленный опыт дает основания полагать, что прием витамина А в дозах, превышающих 10 000 МЕ/сут, в I триместре беременности вызывает врожденные пороки развития плода. В экспериментах на животных установлено наличие таких фетотоксических эффектов, как пороки внутриутробного развития ЦНС, позвоночника, грудной клетки, сердца, глаз, неба, половых органов. Содержание витамина А в препарате Элевит Пронаталь составляет 3600 МЕ/таб. или 1080 мкг/таб.
Следует учитывать, что источниками витаминов А и D являются продукты (например, богатые витамином А печень и продукты из нее) и напитки с повышенным содержанием этих витаминов.
Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода. Витамин D и кальций выделяются с грудным молоком. Нельзя исключить риск их воздействия на грудного ребенка, что следует принимать во внимание, если ребенок получает какие-либо другие пищевые добавки.
Для женщин, кормящих грудью, Институт медицины (США) установил безопасный допустимый предел потребления витамина D на уровне 2000 ME(50 мкг)/сут. Элевит Пронаталь содержит 500 ME(12.5 мкг) витамина D в 1 таб.
Применение у детей
Девочкам-подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, которые беременны или планируют беременность, или кормят грудью, рекомендуется принимать препарат по 1 таб./сут.
Особые указания
Не следует превышать указанную дозу. Очень высокие дозы некоторых компонентов, в особенности витамина А, витамина D, железа и меди, могут быть опасными для здоровья. Повышенные дозы фолиевой кислоты, витамина B12 и железа могут маскировать некоторые формы анемии.
Пациенткам, применяющим другие витаминосодержащие препараты, следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Элевит Пронаталь.
Препарат содержит лактозу и маннитол, что необходимо учитывать при непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или нарушении всасывания глюкозы-галактозы.
Препарат не содержит йод. Необходимость дополнительного источника йода женщине следует согласовать с врачом.
Передозировка
Нет данных свидетельствующих о передозировке витаминов и минералов при приеме препарата Элевит Пронаталь в рекомендуемых дозах.
Большинство случаев передозировки вызваны одновременным приемом витаминсодержащих препаратов в высоких дозах. Острая и длительная передозировка может привести к гипервитаминозам витаминов А и D , гиперкальциемии, токсичности железа и меди.
Симптомы острой передозировки: головная боль, спутанность сознания, расстройство ЖКТ (запор, диарея, тошнота и рвота).
Лечение: прием активированного угля внутрь, промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Препарат содержит железо, поэтому задерживает всасывание в кишечнике антибиотиков группы тетрациклина, что ведет к снижению сывороточной концентрации антибиотика и железа. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, пациенты должны принимать тетрациклин за 2 ч до или после применения препарата.
Одновременное применение антацидов и железосодержащих препаратов может снижать всасывание железа, поэтому между приемами этих препаратов необходимо выдерживать интервал 3 ч.
Кальций, магний, медь или цинксодержащие препараты могут ухудшать всасывание антибиотиков и противовирусных препаратов и, как результат, снижать их системную концентрацию. Пациенты, принимающие оба препарата, должны разграничивать их применение во времени на 1-2 ч.
Препараты, содержащие витамин Е, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты или препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов.
Одновременное лечение слабительным, таким как парафиновое масло, может уменьшать всасывание витамина D из ЖКТ.
Повышенные дозы фолиевой кислоты могут способствовать снижению эффекта противоэпилептических/противосудорожных средств, таких как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты.
Совместное применение с тиазидными диуретиками увеличивает вероятность гиперкальциемии, поскольку тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой.
При одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами может наблюдаться уменьшение их терапевтического действия: леводопа, бисфосфонаты, фторхинолоны, пеницилламин, тироксин, препараты наперстянки.
Не рекомендуется применять препарат в течение 2 ч после приема пищи, содержащей высокий уровень щавелевой (в шпинате и ревене) и фитиновой кислот (в цельных злаках), которые могут подавлять всасывание кальция.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Контакты для обращений
БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)
220089 Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, офис 54, этаж 14
Тел.: (375-17) 239-54-39
Факс: (375-17) 336-12-36
E-mail: office.belarus@bayer.com