Элидел (Elidel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Элидел
💊 Состав препарата Элидел
✅ Применение препарата Элидел
📅 Условия хранения Элидел
⏳ Срок годности Элидел
Описание лекарственного препарата
Элидел
(Elidel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
D11AH02
(Пимекролимус)
Лекарственная форма
| Элидел |
Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г, 30 г или 100 г рег. №: П N014689/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Элидел
Крем для наружного применения гомогенный, от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0.2 мг, лимонная кислота безводная — 0.5 мг, бензиловый спирт — 10 мг, натрия цетостеарилсульфат — 10 мг, моно- и диглицериды — 20 мг, цетиловый спирт — 40 мг, стеариловый спирт — 40 мг, пропиленгликоль — 50 мг, олеиловый спирт — 100 мг, триглицериды среднецепочечные — 150 мг, вода очищенная — 569.3 мг.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пимекролимус – это липофильное производное макролактама аскомицина с противовоспалительным действием, которое селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.
Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус подавляет вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.
In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.
При наружном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном.
При наружном применении способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у ГКС, что обуславливает очень низкую вероятность всасывания препарата в системный кровоток. Таким образом, пимекролимус обладает селективным в отношении кожи фармакологическим профилем в отличие от такового у ГКС.
При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшал зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию) в течение первой недели лечения у 44% детей и подростков и у 70% младенцев. При применении пимекролимуса в течение 12 месяцев наблюдалось снижение частоты обострений АКД. Исследования по оценке переносимости показали, что препарат Элидел не является контактным аллергеном и не обладает фототоксическим, фотосенсибилизирующим или кумулятивным раздражающим действием.
Фармакокинетика
Всасывание у взрослых
Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение препаратом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл, а в 99.8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.
У 98% из 40 взрослых пациентов с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения препаратом Элидел концентрации пимекролимуса в крови были менее 0.5 нг/мл. Cmax составившая 0.8 нг/мл была зарегистрирована на 6-й неделе лечения у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации препарата в крови на протяжении 12 мес лечения.
У 8 взрослых пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации AUC(0-12 ч) составила от 2.5 до 11.4 нг×ч/мл.
Всасывание у детей
Показатели системной экспозиции исследовались у 58 детей в возрасте от 3 месяцев до 14 лет при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение препаратом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель (5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости).
Концентрации пимекролимуса в крови были стабильно низкими, независимо от площади нанесения и продолжительности лечения, и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0.5 нг/мл. Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.
У младенцев (в возрасте от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса в крови составила 2.6 нг/мл (у 1 пациента). У 5 детей, получавших лечение в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне (максимальное значение составило 1.94 нг/мл у 1 пациента). На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.
Распределение
В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.
Метаболизм
Поскольку при наружном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, изучение метаболизма пимекролимуса после наружного применения не представляется возможным.
Исследования с однократным пероральным введением пимекролимуса, меченного радиоактивной меткой, здоровым лицам показали, что неизмененный пимекролимус является основным компонентом препарата в крови, связанным с активным веществом, и что существует множество второстепенных метаболитов препарата с умеренной полярностью, которые, по-видимому, являются продуктами реакций O-деметилирования и окисления. В исследованиях in vitro пимекролимус не подвергался метаболизму в коже человека.
Выведение
Радиоактивная метка, связанная с активным веществом, выводилась преимущественно через кишечник (78.4%) и лишь в незначительной степени (2.5%) почками.
Показания препарата
Элидел
- атопический дерматит (экзема).
Препарат показан для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 месяцев).
Режим дозирования
Наружно. Элидел наносят тонким слоем на пораженную область 2 раза/сут.
Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также зоны кожных складок и сгибов конечностей. Не следует наносить Элидел на слизистые оболочки. Нанесение препарата под окклюзионную повязку не исследовалось и поэтому не рекомендуется.
Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания и применять до полного исчезновения симптомов заболевания. При первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.
При отсутствии улучшения после 6 недель применения или в случае обострения заболевания лечение препаратом должно быть прекращено. В этом случае необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита.
Данные клинических исследований подтвердили возможность применения препарата Элидел в течение периода до 12 месяцев, но лечение следует проводить с перерывами, не постоянно.
Смягчающие средства (эмоленты) можно применять сразу после нанесения Элидела. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.
Применение у детей
Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Побочное действие
Наиболее часто: реакции в месте применения препарата — у 19% пациентов, получавших лечение препаратом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (не может быть определена на основании доступных данных).
Реакции в месте нанесения препарата: очень часто — жжение; часто — раздражение, зуд, покраснение; нечасто — сыпь, парестезия, шелушение, сухость, боль, отек.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, в т.ч. тяжелые.
Со стороны обмена веществ: редко — непереносимость алкоголя (вскоре после приема алкоголя развивалось покраснение лица («приливы»), сыпь, чувство жжения, зуд, отек).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — инфекции кожи (фолликулит); нечасто — фурункул, импетиго, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, опоясывающий лишай, герпетическая экзема, папиллома кожи, усугубление течения основного заболевания; редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменения цвета кожи (гипо- или гиперпигментация)
Инфекции и инвазии: часто — контагиозный моллюск.
При применении крема Элидел были зарегистрированы случаи развития злокачественных новообразований, включая лимфому кожи и другие виды лимфом, а также рак кожи. Однако результаты 8 эпидемиологических исследований не выявили повышенного риска злокачественных образований, связанных с местным воздействием пимекролимуса в какой-либо популяции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или любым вспомогательным веществам в составе препарата;
- детский возраст до 3 месяцев (т.к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).
С осторожностью
Крем Элидел не следует наносить на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией. Лечение может быть начато лишь после исчезновения клинических признаков инфицирования в месте нанесения препарата.
Применение препарата Элидел у пациентов с синдромом Нетертона не исследовалось и поэтому не рекомендуется в связи с возможным повышением степени всасывания препарата в системный кровоток.
Применение препарата Элидел у пациентов с эритродермией не рекомендуется ввиду отсутствия данных по безопасности.
Препарат не рекомендуется применять у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или пациентов, получающих какое-либо лечение с иммуносупрессивным эффектом.
Отдаленные эффекты в отношении местного иммунного ответа в коже и частоты злокачественных новообразований кожи не изучен. Препарат не следует наносить на кожу с потенциально злокачественными или с предраковыми изменениями.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат Элидел не следует применять во время беременности, т. к. получено недостаточно данных о применении Элидела у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Следует соблюдать осторожность при назначении Элидела кормящим женщинам. Не следует наносить Элидел на область молочных желез.
Фертильность
Нет данных о влиянии крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).
Применение у пожилых пациентов
Количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Особые указания
В клинических исследованиях при применении препарата Элидел у 0.9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Как правило, лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и разрешалась после проведения курса надлежащей антибиотикотерапии. При развитии лимфаденопатии во время применения Элидела пациент должен пройти обследование для установления причины данного симптома. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления лечение препаратом следует отменить.
Во время лечения препаратом Элидел пациентам следует избегать избыточного ультрафиолетового облучения, включая посещение солярия, ПУВА-терапию, облучение УФО-A или УФО-B.
При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки ротовой или носовой полости следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние применения крема Элидел на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не установлено.
Передозировка
Случаи передозировки или случайного употребления Элидела внутрь не зарегистрированы.
Лекарственное взаимодействие
Систематические исследования взаимодействия препарата Элидел с другими лекарственными препаратами не проводились. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса незначительна, его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.
Данные, полученные на текущий момент, свидетельствуют о том, что Элидел может применяться одновременно с антибактериальными и антигистаминными препаратами, а также ГКС (для перорального, интраназального и ингаляционного введения).
При применении крема Элидел у младенцев от 3 до 12 месяцев и детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации
Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.
Несовместимость
Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для наружного применения.
Условия хранения препарата Элидел
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Элидел
Срок годности – 2 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности.
После первого вскрытия препарат следует использовать в течение 1 года.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Элидел (крем для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2010 году
Дата согласования: 17.09.2010
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Крем для наружного применения | 1 г |
| пимекролимус | 10 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид; лимонная кислота безводная; бензиловый спирт; натрия цетилстеарилсульфат; моно- и диглицериды; цетиловый спирт; стеариловый спирт; пропиленгликоль; олеиловый спирт; триглицериды среднецепочечные; вода очищенная |
в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.
Описание лекарственной формы
Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.
Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНОα) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.
Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.
На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.
Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.
Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.
При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.
Фармакокинетика
Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.
У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.
Значение Cmax, составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.
У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.
Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.
Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.
Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.
У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.
У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.
В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.
Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Показания
Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).
Противопоказания
повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;
детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);
наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.
С осторожностью:
пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;
тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;
ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.
Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.
Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.
В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.
Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.
Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.
Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.
Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.
Способ применения и дозы
Наружно.
Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.
Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.
Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.
Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.
Побочные действия
Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.
Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Очень часто — жжение в месте нанесения крема.
Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).
Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.
Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.
Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).
В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.
При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.
Взаимодействие
Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.
При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.
Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.
Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.
Передозировка
Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.
Особые указания
При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.
В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.
При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После первого вскрытия использовать в течение 1 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Атопический дерматит (АД) остается важной медико–социальной проблемой, значимость которой определяется неуклонным ростом заболеваемости дерматозом, его хроническим, рецидивирующим течением и сложностью в проведении терапии. По данным отечественных и зарубежных дерматологов, заболеваемость АД среди взрослого населения составляет до 1,5–2,0% от общей популяции, варьируя в различных странах в зависимости от уровня урбанизации и состояния экологической чистоты жизненного пространства (Торопова Н.П. и соавт., 1997; Кунгуров Н.В. и соавт., 2000; Schultz–Larsen F., Hanifin J.M., 2002).
Клинически АД характеризуется интенсивным зудом, возникновением воспаления, инфильтрации, лихенификации в типичных местах локализации кожного процесса, а также общей повышенной сухостью кожного покрова.
Первые симптомы дерматоза, как правило, возникают в младенческом и раннем детском возрасте, рецидивы чаще связаны с нарушением пищевого режима, стрессами, обострениями соматических заболеваний. Более чем у трети пациентов процесс с периодическими обострениями сохраняется и во взрослом состоянии, что приводит к значимому снижению качества жизни пациентов (Emerson R.M. et al., 1998; Lewis–Jones M.S. et al., 2002).
Ключевая роль в формировании АД принадлежит наследственной предрасположенности, которая реализуется дисфункцией иммунной системы: гиперпродукцией IgE, нарушением цитокиновой регуляции и соотношения Th1/|Th2 лимфоцитов, детерминированным дефицитом Т–лимфоцитов супрессоров, нарушением процессов апоптоза. В патогенезе заболевания существенное значение имеют дисбаланс внутриклеточных регуляторных механизмов (соотношение цАМФ/цГМФ), нарушение мембранной рецепции, активация неиммунных механизмов высвобождения медиаторов аллергии, нарушение нейровегетативной и периферической циркуляции с сосудистой нестабильностью и нарушением рецепции эндотелия); психофизиологические и психосоматические отклонения (Скрипкин Ю.К. и соавт., 1997, Hanifin J.M., Rajka G., 1980, Bos J.D., Sillevis J H., 1996).
Лечение больных атопическим дерматитом
Лечение больных АД представляет сложную проблему для специалиста ввиду особенностей патогенеза заболевания, многообразия фенотипических проявлений и стадийного течения процесса и, по общему мнению исследователей, должно носить этиопатогенетический характер (Балаболкин И.И., Гребенюк В.Н., 1999; Сергеев Ю.В. и соавт., 2001; Феденко Е.С., 2001; Смолкин Ю.С., Чебуркин А.А., 2002).
Наружная терапия АД входит в базовый стандарт лечения заболевания и является неотъемлемой частью терапевтического комплекса. Практика последних лет свидетельствует о преобладающей тенденции использования в терапии АД у взрослых и детей широкого спектра наружных средств, содержащих в качестве действующего вещества различные глюкокортикостероидные гормоны (ГКСГ). В настоящее время в распоряжении врачей дерматологов имеется значительное количество средств местного лечения с ГКСГ, обладающих универсальным противоаллергическим действием: снижающим высвобождение медиаторов аллергического воспаления, миграцию клеток в зону поражения, пролиферацию иммунокомпетентных клеток в очаге поражения. Современные наружные средства с ГКСГ умеренного и сильного действия, не содержащие в своем составе атомов фтора, зарекомендовали себя в клинической практике, как эффективные и достаточно безопасные. Тактика и технологии терапии с применением различных лекарственных форм метилпреднизолона ацепоната, мометазона фуроата, алклометазона описаны в значительном числе публикаций (Емельянов А.В., Монахов К.Н., 2002; Смирнова Г.И., 2003; Tofte S.J., Hanifin J.M., 2001).
В то же время в практическом плане сохраняется опасность формирования местных нежелательных явлений и осложнений при длительном и бесконтрольном использовании препаратов ГКСГ. И эта опасность значительно возрастает при использовании у детей, а также при длительных аппликациях ГКСГ препаратов на кожу с высокой чувствительностью – лицо, шея, складки кожи.
Современный концептуальный подход к стратегии и тактике лечения АД был представлен в материалах II Международной согласительной конференции по атопическому дерматиту (International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II, 2003), проходившей в США в феврале 2002 года. В Согласительном заявлении, принятом по итогам конференции, были определены основные цели проведения терапии больных с АД:
– снижение активности проявлений и симптомов АД;
– предупреждение или минимизация обострений;
– обеспечение долгосрочного контроля над заболеванием и меры по предупреждению обострений;
– облегчение течения заболевания.
Для проведения местного лечения больных с АД были представлены основные типы топической терапии заболевания: увлажняющие средства, наружные кортикостероиды, нестероидные препараты, дополнительная терапия. Новым стратегическим классом средств топического воздействия были названы препараты, содержащие ингибиторы кальциневрина и отвечающие указанным потребностям в терапии АД (Ellis C, Luger T., 2003).
Одним из таких препаратов, с недавнего времени доступным в отечественной клинической практике, является пимекролимус крем 1% (Элидел®).
Элидел (Э) – это нестероидный, клеточно–селективный ингибитор воспалительных цитокинов, специально разработанный для терапии АД и других воспалительных заболеваний кожи.
1 г крема Элидел содержит 10 мг пимекролимуса, а также вспомогательные вещества: триглицериды, олеиловый спирт, пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, моно– и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, бензиловый спирт, лимонная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.
Пимекролимус относится к производным макролактама аскомицина. Механизм действия и фармакологические свойства пимекролимуса были изучены in vitro и in vivo. Исследования установили, что молекула пимекролимуса высокоаффинно связывается со своим рецептором, находящимся в цитозоле Т–лимфоцита – макрофилином–1. Комплекс пимекролимус–макрофилин ингибирует кальциневрин, который представляет собой кальций–зависимую фосфатазу (Grassberger M. et al., 1999). Вследствие этого ингибирования угнетается транскрипция матричной РНК, соответствующих генов воспалительных цитокинов, синтез и последующее высвобождение из Т–лимфоцитов этих активаторов аллергического воспаления (IL–2, IL–4, IL–10 и INF–g), уменьшается выраженность пролиферации Т–лимфоцитов дермального инфильтрата кожи, которая стимулируется этими воспалительными цитокинами (Winiski A et al, 2002).
Пимекролимус также ингибирует синтез TNF–a и высвобождение медиаторов воспаления, таких как гистамин, из тучных клеток (Hultsch T et al., 1998; Zuberbier T. et al., 2001). Экспериментальные исследования на животных и клиническое изучение влияния пимекролимуса у здоровых добровольцев с использованием морфометрии, локального ультразвукового исследования установили, что препарат не оказывает патологического эффекта на кератиноциты, фибробласты, эндотелиальные клетки или клетки Лангерганса, не вызывает атрофии кожи (Meingassner J.G. et al., 1997; Zuberbier T. et al., 2001). Было установлено высокоэффективное подавление пимекролимусом воспаления кожи и слабое системное иммуносупрессивное действие у животных моделей (Meingassner J.G. et al, 1997; Stuetz A. et al., 2001; Queille–Roussel C. et al., 2001; Billich A. et al., 2002).
Клинические исследования Э в терапии больных АД продемонстрировали быстрое начало действия препарата, при котором интенсивность зуда уменьшалась уже после 2–3 дня применения крема Э, а все симптомы АД регрессировали у большинства больных в течение курса терапии (Eichenfield L. et al., 2002). Благоприятный эффект лечения пимекролимусом наблюдался на протяжении всего исследования (в сроки до 43 дней) у младенцев 3–23 месяцев и у детей 2–17 лет, причем особенно эффективен Э был при локализации процесса на лице и шее, а при последующем клиническом наблюдении отсутствие выраженных симптомов АД сохранялось в сроки до 6 месяцев (Eichenfield L et al., 2002; Ho V et al., 2003). Последующие клинические исследования подтвердили эффективность использования Э в терапии АД у детей и взрослых, установили, что долгосрочное (до 6 месяцев) применение Э способствует контролю над заболеванием и предотвращает развитие выраженных обострений АД, в то же время не приводит к развитию значимых побочных явлений, таких как пиогенная или вирусная суперинфекция (Kapp A. et al., 2002; Wahn U. et al., 2002; Meurer M. et al., 2002).
Появление на российском фармацевтическом рынке нового наружного средства для лечения АД и указанные положения определили актуальность накопления и анализа собственного клинического опыта по использованию крема Элидел (1% пимекролимус).
Целью открытого несравнительного клинического исследования, проведенного в Уральском НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии МЗ РФ, а также на базе КВУ г. Тюмени, Магнитогорска и Самары, было изучение эффективности применения препарата Элидел (крем) в лечении больных АД детей, подростков и взрослых.
Всего в исследование было включено 49 больных АД:
– детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет – 16;
– подростков в возрасте от 16 до 18 лет – 9 пациентов;
– взрослых в возрасте от 19 до 30 лет и от 31 года до 50 лет – 24.
Системная терапия АД определялась в соответствии с тяжестью течения дерматоза и включала применение энтеральных сорбентов, антигистаминных и седативных препаратов, симптоматического лечения. В период проведения исследования исключалось введение системных и применение топических глюкокортикостероидных препаратов. У пациентов всех групп в качестве топической монотерапии использовали крем Элидел с 2–х кратным в сутки нанесением препарата на кожу в области клинических проявлений АД. Длительность основного курса составляла 2–4 недели.
Методы мониторинга и контроля включали клиническое наблюдение за пациентами с фиксацией и описанием исходного состояния кожи (до начала лечения), выраженности субъективных симптомов, динамики изменения данных параметров под влиянием терапии после 7, 14 и 28 дня лечения. Результаты наблюдения фиксировались в стандартизованной карте наблюдения, содержавшей в том числе комплексную оценку тяжести течения АД по индексу SCORAD в динамике терапии. Индекс SCORAD определяли по формуле:
S=A/5+7B/2+C.
Результаты исследования: Всего лечение было проведено 49 больным АД, из числа которых мужчин – 21, женщин – 28. У большинства больных заболевание дебютировало в первые годы жизни, имело рецидивирующий характер с сезонными обострениями. В таблице 1 представлена клиническая характеристика больных АД, включенных в исследование (составляющие индекса SCORAD и его значение), до начала лечения кремом Элидел.
Из данных таблицы 1 видно, что в исследование были включены больные со значительной тяжестью течения АД, в стадии обострения кожного процесса, о чем свидетельствовали высокие показатели индекса SCORAD и его составляющих. Особенно выраженным процесс был в группах детей раннего возраста (6 месяцев – 3 года) и подростков, где средние показатели SCORAD составил 65,3±6,9 и 61,1±7,1 единиц соответственно, как за счет распространенности кожных проявлений, так и по выраженности объективных и субъективных симптомов.
Всем больным в режиме специализированного стационара (18 больных) или амбулаторно (31 больной) было проведено лечение. Клиническое улучшение после окончания терапии было зафиксировано у 47 из 49 пролеченных больных с АД (95,9%), причем у 26 (53,0%) достигнута клиническая ремиссия процесса, у 42,9% больных – значительное клиническое улучшение. Клинические наблюдения свидетельствовали в целом о равномерном регрессе проявлений АД в местах типичной локализации: лицо, шея, конечности, где проводилось лечение кремом Элидел. Однако нами было отмечено, что гиперемия, отечность, воспалительная инфильтрация кожи в области лица разрешались все же несколько более активно, зуд исчезал в этих локализациях раньше, чем в других локализациях (конечности, туловище). Серия фотографий иллюстрирует регресс проявлений АД после 2–х недель применения крема Элидел.
Фото 1,2. Б-я А., 5 лет, до и после лечения с 2-х недельным применением крема Элидел
Фото 3,4. Б-я Н., 4 лет, до и после лечения с 2-х недельным применением крема Элидел
Исследование закончили все 49 больных. Только у 2 больных (4,1%) в процессе терапии выраженной положительной динамики не было.
В таблице 2 приведены среднегрупповые данные изменения составляющих индекса SCORAD в динамике терапии у пациентов различного возраста.
Фактические данные, приведенные в таблице 2, демонстрируют однонаправленное снижение в процессе терапии всех проявлений АД в группах пациентов различного возраста. Благоприятная динамика регресса проявлений АД в процессе терапии и после ее окончания, снижение выраженности объективных симптомов (отек, гиперемия, наличие папулезных высыпаний, корок), а также уменьшение интенсивности зуда и нарушений сна отражались и в значительном снижении показателя интегративного индекса SCORAD.
Для проведения анализа данных было предпринято исчисление соотношения (или коэффициента – К) каждой из составляющих индекса SCORAD и общей его величины, полученной до начала лечения, к аналогичному показателю после 1 недели терапии и после окончания терапии (1/2; 2/3; 1/3).
Распространенность (площадь) высыпаний пропорционально уменьшалась в процессе проведения (1 и 2 неделя) терапии во всех возрастных группах, а коэффициенты снижения составляли 1,1–1,5 после первой недели; 1,2–2,2 после второй недели лечения. Коэффициент регресса площади распространения высыпаний был максимальным в группе больных детей до 3–х лет (3,1) и у подростков 16–18 лет (2,4). В группах пациентов более старшего возраста (19–50 лет) уменьшение площади пораженной кожи составило 1,4–1,5 раза.
Интенсивность объективных симптомов АД (В) у детей в возрасте 6 месяцев – 3 года, подростков и лиц старшей возрастной группы более значимо снижалась после 2–й недели лечения. После окончания лечения максимальный регресс симптомов заболевания фиксировался у детей до 3–х лет (5,6) и у подростков (3,9). Хорошие результаты были получены также у группы больных в возрасте 31–50 лет (3,2).
Изучение динамики регресса зуда и нарушения сна показало, что уже после 1 недели лечения выраженность указанных субъективных симптомов значительно уменьшалась (в 2,3–2,6 раза), а на 2 неделе снижение интенсивности зуда также продолжалось (2,0–1,3). Итоговое соотношение показателя С к сроку окончания терапии составило 4,4–2,3 раза, что подтверждало клинический эффект проведенного курса лечения. Интересным оказался факт значительного снижения интенсивности зуда и нарушений сна у больных в возрасте 31–50 лет (4,4), где этот показатель был максимальным среди всех исследованных возрастных групп.
Анализ данных изменения интегративного индекса SCORAD показал его снижение, сравнимое в 1 и 2 неделю проведения лечения. Наибольший клинический эффект был достигнут у детей до 3–х лет (уменьшение показателя S в 4,8 раза), в группе подростков (в 3,3 раза).
Переносимость крема Элидел была оценена, как «хорошая» у 31 из 49 больных (63,3%); как «удовлетворительная» – у 16 больных (32,6%). Применение крема Элидел вызвало значительное усиление зуда, гиперемию кожи у 2 больных (4,1%). За время применения крема Элидел и в течение 4 недель последующего наблюдения пиогенных, вирусных, грибковых инфекций не возникало, нежелательных явлений, осложнений зафиксировано не было.
Таким образом, проведенные клинические исследования терапии больных АД различных возрастных групп с применением нового топического препарата крема Элидел продемонстрировали эффективность у 95,9% пациентов. Действие препарата отмечалось уже в первую неделю применения, когда площадь поражения кожи, выраженность симптомов АД уменьшались в 1,4–1,8 раза, а интенсивность зуда и нарушений сна практически в 2 раза. Проведение 2–х недельного курса лечения способствовало достижению клинической ремиссии у 53% больных и значительному улучшению процесса у 42,9% пациентов, при снижении показателя SCORAD по сравнению с таковым до лечения в 4,8–3,3 раза. Крем Элидел был особенно клинически эффективен в терапии больных АД детей до 3–х лет и подростков, что подтверждалось значительным снижением индекса SCORAD и его составляющих. У взрослых пациентов было отмечено значительное уменьшение интенсивности зуда после окончания терапии.
За время исследования отсутствовали нежелательные явления и осложнения, переносимость крема Элидел была хорошей у большинства пациентов.
Клинические исследования показали, что крем Элидел эффективен в терапии больных АД детей, подростков, взрослых и его использование в широкой клинической практике дерматологами позволяет оптимизировать лечение больных АД.
Литература:
1. Балаболкин И.И., Гребенюк В.Н. Атопический дерматит у детей, – М.: Медицина, 1999. –238 с.
2. Емельянов А.В., Монахов К.Н. Топические кортикостероиды в терапии аллергодерматозов: значение внегеномного эффекта // Вестник дерматологии и венерологии. –2002. –№3. –С.59–61.
3. Кунгуров Н.В., Герасимова Н.М., Кохан М.М. Атопический дерматит (типы течения, принципы терапии) ,– Екатеринбург: изда–во Урал. ун–та, 2000.–266 с.
4. Сергеев Ю.В., Иванов О.Л., Новиков Д.К. Атопический дерматит: современная диагностика и лечение // Иммунопатология, аллергология, инфектология. –2001. –№4. –С. 28–48
5. Скрипкин Ю.К., Самсонов В.А., Селисский Г.Д., Гомберг М.А. Современные проблемы дерматовенерологии // Вестник дерматологии и венерологии. –1997. –N6. –С.4–8.
6. Смирнова Г.И. Современные технологии местного лечения атопического дерматита у детей // Иммунопатология, аллергология, инфектология. –2003. –№3. –С. 75–82.
7. Смолкин Ю.С., Чебуркин А.А. Атопический дерматит у детей: принципы диагностики и рациональной терапии // Лечащий врач. –2002. – №9.
8. Торопова Н.П., Синявская О.А., Градинаров А.М. Тяжелые (инвалидизирующие) формы атопического дерматита у детей. Методы медико–социальной реабилитации // Русск. мед. журнал. –1997. –Том 5. –№11. –С. 713–720
9. Феденко Е. С. Атопический дерматит: обоснование поэтапного подхода к терапии // Consilium medicum. –2001. –№3 (4). –С. 176–184.
10. Billich A. et al. Pimecrolimus permeates less through skin than corticosteroids and tacrolimus // J. Invest. Dermatol. – 2002. –Vol.119. –P.346
11. Bos J.D., Sillevis J. H. Atopic dermatitis // JEADV. – 1996. – Vol.7.– P.101–114.
12. Ellis C., Luger T. International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II (ICCAD II) Clinical update and current treatment strategies // Br. J. Dermatol. –2003. –Vol.148. –P.3(10.
13. Emerson R.M., Williams H.C., Allen B.R. Severity distribution of atopic dermatitis in the community and its relationship to secondary referral // Br. J. Dermatol. –1998. –Vol. 139(1). –P.73–76.
14. Grassberger M. et al. A novel anti–inflammatory drug, SDZ ASM 981, for the treatment of skin diseases: in vitro pharmacology // Br. J. Dermatol. – 1999. –Vol.141. –P. 264–273.
15. Hanifin J.M., Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis // Acta Dermatol. Venereol., 1980.– Vol.92. –P.44.
16. Hultsch T. et al. Ascomycin macrolactam derivative SDZ ASM 981 inhibits the release of granule–associated mediators and of newly synthesized cytokines in RBL 2H3 mast cells in an immunophilin–dependent manner // Arch. Dermatol. Res. – 1998. –Vol.290. –P.501–507.
17. Kapp A. et al. Long–term management of atopic dermatitis in infants with topical pimecrolimus, a nonsteroid anti–inflammatory drug // J. Allergy Clin. Immunol. – 2002. –Vol.110. –P.277–284.
18. Lewis–Jones M.S., Finlay A.Y., Dykes P.J. The Infants’ Dermatitis Quality of Life Index // Br. J. Dermatol. – 2001. –Vol. 144. –P. 104–110.
19. Meingassner J.G. et al. A novel anti–inflammatory drug, SDZ ASM 981, for the topical and oral treatment of skin diseases: in vivo pharmacology // Br. J. Dermatol. – 1997. –Vol.137. –P.568–576.
20. Meurer M. et al. Pimecrolimus cream in the long–term management of atopic dermatitis in adults: A six–month study // Dermatology. – 2002. –Vol. 205. –P.271–277.
21. Queille–Roussel C. et al. The new topical ascomycin derivative SDZ ASM 981 does not induce skin atrophy when applied to normal skin for four weeks: a randomized, double–blind controlled study // Br. J. Dermatol. – 2001. –Vol.144. –P.507–513.
22. Schultz–Larsen F, Hanifin JM. Epidemiology of atopic dermatitis // Immunol. Allergy Clin. North Am. –2002. –Vol.22. –P.1–24.
23. Stuetz A et al. Pimecrolimus does not affect Langerhans’ cells in murine epidermis, in contract to corticosteroids // J. Invest. Dermatol. – 2002. –Vol.119. P. 347
24. Tofte S.J., Hanifin J..M. Current management and therapy of atopic dermatitis // J. American Acad. Dermatol. –2001. –Vol. 44 (1). –Р. 13–16.
25. Wahn U et al. Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long–term management of atopic dermatitis in children // Pediatrics.– 2002. –Vol.110. –P.158–159.
26. Winiski A et al. Inhibitory activity of pimecrolimus and tacrolimus on induced cytokine mRNA and protein expression in a human T cell line (Jurkat) measured via RT PCR and ELISA // J. Invest. Dermatol. – 2002. –Vol.119. –P. 347
27. Zuberbier T et al. The ascomycin macrolactam pimecrolimus (Elidel(r), SDZ ASM 981) is a potent inhibitor of mediator release from human dermal mast cells and peripheral blood basophils // J. Allergy Clin. Immunol. – 2001. –Vol.108. –P.275–280.
Действующее вещество: пимекролимус;
1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды средней цепи, вода очищенная.
Прочие дерматологические средства. Средства для лечения дерматита, за исключением кортикостероидов.
Koд ATC D11 АН02
Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:
— непереносимости местных кортикостероидов;
— недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;
— необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.
Повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.
Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.
Элидел можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.
Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день.
Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела в течение периода до 12-ти месяцев.
Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.
Взрослые. Тонкий слой Элидела нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.
Элидел можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел не следует применять в местах под тугими повязками.
При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела следует наносить смягчающие средства.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела не включали достаточное количество пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.
Наиболее распространенными побочными реакциями являются реакции в месте нанесения, о которых сообщается приблизительно в 19% случаев среди пациентов, которые использовали Элидел, и в 16% случаев среди пациентов контрольных групп. Обычно данные реакции, возникшие вначале лечения, имели легкую/умеренную степень тяжести и были не продолжительными.
Побочные реакции градируют по частоте возникновения; наиболее часто встречающиеся указывают первыми, используя следующий порядок: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена из доступных данных).
| Инфекционные и паразитарные заболевания: | |
| Нечасто | контагиозный моллюск |
| Нарушения со стороны иммунной системы: | |
| Очень редко | анафилактические реакции, включая острые формы |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания: | |
| Редко | непереносимость алкоголя (в большинстве случаев ощущение приливов крови, сыпь, жжение, крапивница или ангионевротический отек, возникающие сразу после приема алкоголя) |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Часто | кожные инфекции (фолликулит) |
| Нечасто | фурункул, импетиго, герпес симплекс, опоясывающий герпес, герпетический дерматит (eczema herpeticum), папилломы кожи и ухудшение состояния, реакции в месте нанесения |
| Редко | аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменение цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация). |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Очень часто | ощущение жжения в месте нанесения крема |
| Часто | реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема) |
| Нечасто | реакции в месте нанесения (сыпь, боль, парастезия, шелушение, сухость, отек) |
Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались.
Нет достаточных данных относительно применения Элидела у беременных женщин. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел не следует применять в период беременности.
Элидел с осторожностью назначают в период лактации.
Кормящие матери могут использовать Элидел, однако не должны его применять в области груди во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев.
Элидел не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.
Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.
Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).
Эффективность и безопасность Элидела не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, должны быть вылечены.
Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.
Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом.
Использование Элидела может вызывать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.
Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.
Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.
Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.
При клинических исследованиях Элидела отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.
Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.
Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.
Поскольку безопасность применения Элидела у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.
У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.
Дети. Не рекомендуется использование Элидела у детей до 2 лет.
У детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Влияние Элидела на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено.
Возможные взаимодействия Элидела с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 450 ЗА4. Учитывая низкий уровень абсорбции препарата, взаимодействие Элидела с препаратами, которые применяются системно, является маловероятным.
Эти данные указывают на то, что Элидел может использоваться одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными).
Учитывая низкий уровень абсорбции препарата, системное взаимодействие Элидела при вакцинации является маловероятным. Однако такие исследования не проводились. Поэтому у пациентов с распространенными или диссеминированными формами заболеваниями вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют.
Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.
Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA- терапию) во время лечения Элиделом.
Наблюдались редкие случаи покраснения, сыпи, ощущение жжения, зуд или отек сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.
Фармакодинамика.
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием, и выборочным ингибитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов,
Пимекролимус в значительной степени специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. Как следствие этого, он ингибирует активацию Т-лимфоцитов, блокируя продукцию и высвобождение провоспалительных цитокинов.
Пимекролимус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.
Фармакокинетика. После наружного применения пимекролимуса его концентрация в крови очень низкая, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.
In vitro исследования связывания с белками плазмы показали, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимуса в плазме связана с разными липопротеидами.
В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался.
Белый или почти белый гомогенный крем.
2 года.
После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.
Не использовать после окончания срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С, не замораживать.
Крем 1% 15 г в алюминиевой тубе № 1 с полипропиленовой закручивающейся крышкой. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
По рецепту.
Производитель
«МЕДА Меньюфекчеринг, пр-т ДФ Кеннеди, 33700 Мериньяк, Франция («MEDA Manufacturing», Avenue J.F.Kennedy, 33700 Merignac, France) для
МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ., Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия (MEDA Pharma GmbH & Со. KG., Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany)
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda—cis.com).
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: МЕДА Мануфакчуринг
Действующее вещество: Пимекролимус
Цена указана при бронировании товара на сайте. Цена в аптеке может отличаться.
Товар отпускается по рецепту
Действующее вещество:
Пимекролимус* (Pimecrolimus*)
Фармакологическая группа
- Противовоспалительное средство для местного применения [Дерматотропные средства]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- L20 Атопический дерматит
Состав и форма выпуска
| Крем для наружного применения | 1 г |
| пимекролимус | 10 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид; лимонная кислота безводная; бензиловый спирт; натрия цетилстеарилсульфат; моно- и диглицериды; цетиловый спирт; стеариловый спирт; пропиленгликоль; олеиловый спирт; триглицериды среднецепочечные; вода очищенная |
в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.
Описание лекарственной формы
Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.
Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНОα) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.
Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.
На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.
Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.
Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.
При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.
Фармакокинетика
Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.
У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.
Значение Cmax, составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.
У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.
Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.
Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.
Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.
У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.
У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.
В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.
Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Показания препарата Элидел
Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).
Противопоказания
повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;
детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);
наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.
С осторожностью:
пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;
тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;
ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.
Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.
Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.
В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.
Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.
Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.
Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.
Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.
Побочные действия
Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.
Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Очень часто — жжение в месте нанесения крема.
Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).
Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.
Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.
Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).
В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.
При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.
Взаимодействие
Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.
При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.
Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.
Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.
Способ применения и дозы
Наружно.
Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.
Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.
Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.
Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.
Передозировка
Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.
Особые указания
При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.
В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.
При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Элидел
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Элидел
2 года. После первого вскрытия использовать в течение 1 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.