Эмбрел инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Пфайзер

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2014-2016.

Фармакологическая группа

Характеристика

Ингибитор ФНО-α.

Фармакология

Показания к применению

Противопоказания

Ограничения к применению

Демиелинизирующие заболевания; ХСН; состояния иммунодефицита; заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит); алкогольный гепатит среднетяжелого и тяжелого течения; гепатит С; дискразия крови; нервные болезни (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, поперечный миелит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

П/к, доза и кратность введения определяются врачом в зависимости от возраста пациента и вида заболевания.

Меры предосторожности

Состав

В 1 флаконе лиофилизата этанерцепта — 25 мг. Маннитол, трометамол, сахароза, трометамола гидрохлорид, как вспомогательные компоненты.

В 1 мл раствора 50 мг этанерцепта. Аргинина гидрохлорид, сахароза, натрия хлорид, натрия гидрофосфата и дигидрофосфата дигидрат, вода, как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Раствор в одноразовых шприцах 50 мг/1 мл и 25 мг/0,5 мл, прилагаются спиртовые салфетки.

Лиофилизат для приготовления раствора 25мг во флаконе; прилагаются растворитель, шприцы, иглы, спиртовые салфетки.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат является ингибитором ФНО альфа-цитокина, поддерживающего воспалительный процесс. Повышение уровня ФНО обнаружено при ревматоидном артрите, в синовиальных оболочках при псориатическом артрите, синовиальных тканях при анкилозирующем спондилите. Присоединяясь к рецепторам ФНО на клетках, этанерцепт блокирует связывание с ними ФНО и ингибирует его активность. При псориатрическом артрите улучшает активность больного и снижает риск развития поражения других суставов.

Фармакокинетика

Действующее вещество медленно абсорбируется после инъекции и через 48 ч. достигается его Cmax. Биодоступность — 76%. После применения препарата 2 раза в неделю определяются равновесные концентрации в 2 раза выше по сравнению с однократной дозой. Выводится медленно — период полувыведения около 80 ч. Доза 50 мг 1 раз в неделю эквивалентна двукратно вводимой дозе по 25 мг дважды. При почечной/печеночной недостаточности повышение концентрации активного вещества не отмечается. У детей значение концентраций активного вещества в сыворотке такое же, как и у взрослых.

Показания к применению

• активный и прогрессирующий псориатический артрит;
• ревматоидный артрит высокой степени активности при отсутствии адекватного ответа на стандартное лечение;
• монотерапия ревматоидного артрита непереносимости при непереносимости метотрексата;
• ювенильный идиопатический полиартрит у детей и подростков при недостаточной эффективности метотрексата;
• анкилозирующий спондилит при неэффективности традиционной терапии;
• псориаз у взрослых при неэффективности стандартного лечения;
• псориаз тяжелой степени у детей при недостаточном ответе на другую терапию.

Противопоказания

• хронические инфекции в активной фазе;
• туберкулез;
• сепсис;
• беременность;
• кормление грудью;
• возраст до 3 лет;
• повышенная чувствительность.

С осторожностью применяется при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях, иммунодефицитных состояниях, гепатите и сахарном диабете.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

• зуд;
• лихорадка;
• образование аутоантител;
• местные реакции: кровотечение, подкожная гематома, эритема, боль, припухлость.

Реже и очень редко встречаемые побочные реакции:

• тромбоцитопения;
• анемия, нейтропения, лейкопения;
• апластическая анемия;
• бронхоспазм;
• ангионевротический отек;
• судороги;
• неврит зрительного нерва;
• пневмонит;
• повышение активности печеночных ферментов;
• крапивница, сыпь;
• гепатит;
• рак кожи;
• васкулит;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• кожные проявления красной волчанки;
• волчаночноподобный синдром.

Энбрел, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Вводят подкожно. Лекарственная форма лиофилизат 25 мг назначается лицам с весом до 62 кг и детям. Взрослым при ревматоидном артрите рекомендуют Энбрел 25 мг 2 раза в неделю либо Энбрел 50 мг 1 раз в неделю. При анкилозирующем спондилите, псориазе, псориатическом артрите доза и кратность введения та же. Лечение проводят до достижения ремиссии, но не более 6 месяцев. У некоторых больных время лечения может превышать 6 месяцев. Введение препарата прекращают, если через 3 месяца лечения нет положительной динамики. Пожилым пациентам препарат назначается в такой же дозе.

При ювенильном артрите у детей 4 лет доза составляет 0,4 мг/кг веса вводится 2 раза в неделю. При псориазе у детей старше 8 лет доза составляет 0,8 мг/кг веса, 1 раз в неделю до достижения ремиссии.

Препарат вводится в определенные зоны: передняя брюшная стенка, поверхность средней трети бедра, наружная поверхность плеча. Каждое последующее введение осуществляют в разные области. Нужно учитывать, чтобы расстояние между инъекциями в одной области было более 3 см. Нельзя вводить в участки с поврежденной, болезненной, покрасневшей кожей, в рубцы и растяжки. Инструкция содержит подробную и поэтапную подготовку препарата к использованию. Не допускается повторное использование шприца и иглы, а также использование других шприцов.

Передозировка

При ошибочном введении завышенной дозы (62 мг 2 раза в неделю) длительностью 3 недели нежелательных эффектов не зарегистрировано. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие

При комбинированной терапии с анакинрой отмечается повышение частоты инфекций и нейтропении. В связи с чем, данная комбинация не рекомендуется, тем более, что она не имеет клинического преимущества. Одновременное применение с абатацептом влечет учащение нежелательных реакций. При одновременном применении сульфасалазина отмечено выраженное снижение количества лейкоцитов. Нежелательных взаимодействий не отмечается при одновременном назначении ГКС, НПВП, салицилатов, анальгетиков. Метотрексат не влияет на фармакокинетические показатели этанерцепта. Обратное влияние не изучалось. Не отмечается клинически значимое взаимодействие с дигоксином и варфарином.

Живые вакцины нельзя вводить при лечении этим препаратом. Рекомендуется провести вакцинацию до начала курса лечения.

Условия продажи

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Температура хранения 2-8°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги Энбрела

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Анакинра, Хумира, Актемра, Ритуксан, Оренсия, Инфликсимаб, Эфализумаб, Алефацепт, Ремикейд.

Отзывы об Энбреле

Биологические препараты — относительно новая группа препаратов для лечения ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева. Инактивируя фактор некроза опухоли, они значительно ослабляют воспалительный процесс при аутоиммунных заболеваниях.

К ним относится препарат Энбрел, который в отличие от прочих ингибиторов, характеризуется отсутствием привыкания к нему, что позволяет повторно проводить терапию после перерыва. Все многолетние клинические наблюдения доказали способность его стойко подавлять воспалительную активность при ревматоидном артрите у взрослых и ювенильном ревматоидном артрите у детей. Об этом свидетельствуют многочисленные отзывы посетителей форумов.

Многим препарат назначался при неэффективности стандартной противоревматической терапии. Обычно эти пациенты имели длительный стаж заболевания и высокую активность процесса. Некоторым препарат назначался на фоне базовой иммуносупрессивной терапии: глюкокортикоиды, метотрексат, Арава. Лечение проводилось от 6 до 12 месяцев. Лечение оказалось эффективным у больных с суставной формой заболевания и через полгода лечения у всех достигнуто улучшение.

При системной форме заболевания эффективность менее выражена. Лечение не вызывало выраженных побочных эффектов. Вот несколько отзывов о применении этого препарата других заболеваниях — болезни Бехтерева и псориазе:

• «… Был включен в программу на полтора года по лечению болезни Бехтерева. Эффект есть, но мне он помог, но не так как Ремикейд»;
• «… У меня Бехтерева. Делаю уколы сама — его проще применять технически, а Ремикейд только внутривенные инфузии в больнице. Спасаюсь этим препаратом, помогает на полгода»;
• «… Второй укол остановил обострение псориаза, и кожа начала светлеть»;
• «… Мой псориаз упорный и никаким медикаментам до Энбрела не поддавался лечению»;
• «… Это временная мера при псориазе, как и всё остальное, но более действенная»;
• «… Начал уже 3 шестимесячный курс лечения псориаза. Первый раз он совершил чудо — почти полностью очистилась кожа после 80% покрытия. Второй курс дал меньший результат»;
• «… Прошёл 3 курса от псориаза. Заметил, что с каждым разом действовать начинает позже, а симптомы возвращаются всё быстрее (менее чем через 2 недели)».

Цена Энбрела, где купить

Купить Энбрел можно во многих аптеках, в некоторых — заказать. Энбрел в Москве предлагается по разной цене, которая его зависит от дозы: лиофильный порошок 25 мг во флаконах №4 с прилагаемым растворителем в шприцах можно приобрести за 24089 – 29538 руб., готовый раствор 50 мг в шприцах №4 за 45963 руб. — 59071 руб.

Энбрел лиофилизат — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002122

Торговое наименование препарата

Энбрел®

Международное непатентованное наименование

Этанерцепт

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит:

активное вещество: этанерцепт 10 мг,

вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, сахароза 10 мг, трометамол 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4)

1 шприц с растворителем содержит: вода для инъекций 1 мл.

Описание

Лиофилизат: белый лиофилизированный порошок или пористая масса.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

иммунодепрессивное средство

Код АТХ

L04AB01

Фармакодинамика:

Фактор некроза опухоли (TNF-α, ФНО) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение концентрации ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а также в плазме крови и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами фактора некроза опухоли (ФНОР) на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНОР присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНОР регулируют биологическую активность ФНО.

ФНО и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОР, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО, чем мономерные рецепторы, и поэтому являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование Fc-фрагмента иммуноглобулина как элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки крови. Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также изменения кожи в виде псориатических бляшек возникают за счет воздействия провоспалительных молекул, вовлеченных в систему, контролируемую ФНО.

Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с рецепторами ФНО на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей (например, цитокины, молекулы адгезии или протеиназы). И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО.

Фармакокинетика:

Дети

Ювенильный идиопатический полиартрит

Профиль концентраций в сыворотке крови аналогичен таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Моделирование позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10-17 лет) и взрослых пациентов концентрация этанерцепта в сыворотке крови примерно одинакова, а у детей младшего возраста она будет существенно ниже.

Псориаз

Равновесные концентрации этанерцепта в сыворотке крови детей в возрасте от 4 до 17 лет с псориазом и детей с ювенильным идиопатическим полиартритом, которые получали Энбрел® соответственно в дозе 0,8 мг/кг один раз в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) и 0,4 мг/кг 2 раза в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) на протяжении 48 и 12 недель, были сходными (1,6-2,1 мкг/мл). Значение этого показателя совпадало с таковым у взрослых пациентов с псориазом, которым Энбрел® вводился в дозе 25 мг 2 раза в неделю.

Взрослые

Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации приблизительно через 48 часов после однократной дозы препарата Энбрел®. Абсолютная биодоступность составляет 76%. При введении дозы этанерцепта дважды в неделю достигаются в два раза более высокие равновесные концентрации, чем те, что наблюдаются после однократной дозы. После однократного подкожного введения 25 мг препарата Энбрел® средняя максимальная концентрация в плазме крови была 1,65±0,66 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) — 235±96,6 мкг-час/мл. Пропорциональность дозе формально не оценивалась, однако видимого насыщения клиренса в границах дозы не наблюдалось.

Зависимость концентрации этанерцепта от времени описывается биэкспоненциальной кривой. Среднее значение объема распределения составляет 7,6 л, в то время как объем распределения при равновесном состоянии составляет 10,4 л.

Этанерцепт медленно выводится из организма. Период полувыведения (Т_1/2) составляет около 70 часов.

У пациентов с ревматоидным артритом клиренс равен приблизительно 0,066 л/час, что несколько ниже его значения 0,11 л/час у здоровых добровольцев.

Фармакокинетические характеристики этанерцепта у больных ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и псориазом сходны.

При введении этанерцепта в дозах 50 мг один раз в неделю и 25 мг 2 раза в неделю у пациентов с анкилозирующим спондилитом AUC этанерцепта в равновесном состоянии составляет 466 мкг-ч/мл и 474 мкг-ч/мл соответственно.

Несмотря на то, что у пациентов и здоровых добровольцев после введения меченого этанерцепта радиоактивная метка элиминируется через почки, у пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью не наблюдалось увеличения концентрации этанерцепта в плазме крови. У пациентов с недостаточностью функции печени или почек не требуется коррекция дозы.

Не обнаружено видимых различий фармакокинетики этанерцепта у мужчин и женщин.

Показания:

Ювенильный идиопатический полиартрит

Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 2-17 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

Псориаз

Лечение детей в возрасте 6 лет и старше с хроническим псориазом тяжелой степени выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата.

Сепсис или риск возникновения сепсиса.

Активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции.

Беременность и период грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения препарата Энбрел® для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей в возрасте до 2 лет не изучались.

Эффективность и безопасность применения препарата Энбрел® для лечения псориаза у детей в возрасте до 6 лет не изучались.

С осторожностью:

Демиелинизирующие заболевания, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), состояния иммунодефицита, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты), алкогольный гепатит среднетяжелого и тяжелого течения, гепатит С, дискразия крови, нервные болезни (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, поперечный миелит).

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность, так как нет опыта применения этого препарата у беременных женщин.

Женщинам детородного возраста следует пользоваться надежным методом контрацепции во время терапии препаратом Энбрел®, а также в течение трех недель после его отмены.

Неизвестно, может ли этанерцепт выделяться с грудным молоком. Поскольку иммуноглобулины, как и многие другие препараты, могут выделяться с молоком человека, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием препарата Энбрел® во время грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и риск для ребенка.

Способ применения и дозы:

Подкожно.

Лечение препаратом Энбрел® должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ювенильного идиопатического полиартрита, псориаза.

Ювенильный идиопатический полиартрит (дети в возрасте 2 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.

Псориаз (дети в возрасте 6 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг). Препарат вводится один раз в неделю, длительность терапии составляет не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается ответа на проводимую терапию.

При необходимости повторного назначения препарата Энбрел® следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Доза препарата — 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю.

В случае пропуска дозы в положенное время, необходимо ввести препарат сразу же, как только об этом вспомнили, но при условии, что следующая инъекция должна быть не ранее чем через день. В противном случае необходимо пропустить забытую инъекцию и сделать вовремя очередную инъекцию.

Нарушение функции печени и почек

Нет необходимости корректировать дозу.

Инструкция по приготовлению и введению раствора для подкожного введения препарата Энбрел®

Введение

Не пытайтесь использовать препарат Энбрел®, пока Вы не уверены, что поняли, как его правильно приготовить и ввести.

Не смешивайте Энбрел® с другим препаратом в одном шприце или флаконе!

Приготовленный раствор следует использовать в течение 6 часов.

Подготовка к введению препарата

— Тщательно вымойте руки.

— Выберите чистую хорошо освещенную плоскую рабочую поверхность.

— Пластиковая упаковка для введения одной дозы препарата должна содержать предметы, перечисленные ниже. (Если в пластиковой упаковке не хватает какого-либо предмета, не используйте его и свяжитесь с фармацевтом). Используйте только перечисленные предметы.

— НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие шприцы.

1 флакон, содержащий лиофилизат препарата Энбрел®

1 шприц, содержащий прозрачный бесцветный растворитель (вода для инъекций)

1 инъекционная игла

1 адаптер для флакона

2 спиртовые салфетки

Проверьте срок годности (месяц и год) на маркировке флакона и шприца. Их не следует использовать по истечении указанного срока.

Приготовление дозы препарата Энбрел® для инъекции

— Достаньте содержимое пластиковой упаковки.

— Удалите пластиковый колпачок с флакона (см. рисунок 1). НЕ СНИМАЙТЕ резиновую пробку и алюминиевое кольцо вокруг горлышка флакона.

— С помощью чистой спиртовой салфетки протрите резиновую пробку на флаконе с препаратом Энбрел®. После обработки не прикасайтесь к ней руками и не допускайте ее контакта с какой-либо поверхностью.

— Поставьте флакон в вертикальное положение на чистую плоскую поверхность.

— Удалите бумажное покрытие с упаковки с адаптером для флакона.

— Не вынимая адаптер из пластиковой упаковки, поместите его на флакон с препаратом Энбрел® таким образом, чтобы острие адаптера было в центре приподнятого круга на крышке флакона (см. рисунок 2).

— Одной рукой прочно держите флакон на плоской поверхности. Другой рукой надавите на упаковку с адаптером по направлению СТРОГО ВНИЗ, пока не почувствуете, что острие адаптера прошло через крышку флакона, и НЕ ПОЧУВСТВУЕТЕ и НЕ УСЛЫШИТЕ, КАК ОБОДОК АДАПТЕРА ПОПАЛ НА МЕСТО (см. рисунок 3). НЕ НАДАВЛИВАЙТЕ на адаптер под углом (см. рисунок 4). Важно, чтобы острие адаптера полностью прошло через крышку флакона.

— Держа флакон в одной руке, удалите пластиковую упаковку с адаптера для флакона (см. рисунок 5).

— Удалите защитное покрытие с кончика шприца, отломив белый колпачок по перфорированной линии. Для того чтобы это сделать, удерживайте один конец колпачка одной рукой, а другой рукой крепко держите другой конец белого колпачка и потяните вниз, пока он не сломается (см. рисунок 6). НЕ УДАЛЯЙТЕ часть белого колпачка, оставшуюся на шприце.

— Не используйте шприц, если кончик колпачка уже отломан по перфорированной линии. Возьмите другую упаковку.

— Держа шприц за стеклянный цилиндр (но не за белый колпачок) в одной руке и адаптер для флакона (но не сам флакон) в другой, соедините шприц с адаптером для флакона, вставив кончик в отверстие и повернув по часовой стрелке до полного соединения (см. рисунок 7).

Добавление растворителя

— Держа флакон вертикально на плоской поверхности, ОЧЕНЬ МЕДЛЕННО надавите на поршень, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это поможет снизить образование пены (множества пузырьков) (см. рисунок 8).

— После добавления растворителя в препарат Энбрел® поршень может подняться самостоятельно. Это нормально и связано с давлением воздуха.

— Не отсоединяя шприц, аккуратно вращайте флакон, чтобы растворить порошок (см. рисунок 9). НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ флакон. Дождитесь полного растворения порошка (обычно это занимает менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без комков, хлопьев или частиц. Во флаконе может остаться немного белой пены, это нормально.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат Энбрел®, если порошок во флаконе не растворился в течение 10 минут. Возьмите новую пластиковую упаковку с препаратом.

Как набрать раствор препарата Энбрел® из флакона

— Врач или его ассистент должен был проинформировать Вас, какое количество раствора следует набрать из флакона. Если врач не дал таких инструкций, свяжитесь с ним.

— Не отсоединяя шприц от флакона и адаптера для флакона, поднимите флакон до уровня глаз, держа его вверх дном. Надавите на поршень, чтобы он полностью вошел в шприц (см. рисунок 10).

— Затем медленно потяните за поршень, чтобы набрать жидкость в шприц (см. рисунок 11). Наберите лишь необходимую часть раствора, как указал врач вашего ребенка. После того как вы набрали требуемую дозу препарата Энбрел®, в шприце может остаться воздух. Не беспокойтесь об этом, поскольку вы удалите воздух из шприца позже.

— Держа флакон вверх дном, открутите шприц от адаптера, повернув его против часовой стрелки (см. рисунок 12).

— Положите наполненный шприц на чистую ровную поверхность. Убедитесь, что кончик шприца ничего не касается. Будьте осторожны и не надавите на поршень.

Как надеть иглу на шприц

— Игла помещена в пластиковый контейнер для сохранения ее стерильности.

— Чтобы открыть пластиковый контейнер, держите его короткий широкий конец в одной руке. Другой рукой возьмите более длинную часть контейнера.

— Чтобы сломать пломбу, потяните более длинную часть вниз, а затем вверх, пока она не отломится (см. рисунок 13).

— После того как пломба сломана, удалите короткую широкую часть пластикового контейнера.

— Игла останется в длинной части упаковки.

— Держа иглу и контейнер в одной руке, возьмите шприц и вставьте кончик шприца в отверстие иглы.

— Присоедините шприц к игле, повернув его по часовой стрелке до полного соединения (см. рисунок 14).

— Удалите колпачок с иглы, потянув за него; старайтесь не задеть иглу и не допустите контакта иглы с чем-либо (см. рисунок 15). Постарайтесь не сгибать и не крутить колпачок при удалении, чтобы не повредить иглу.

— Держа шприц вертикально, удалите пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не выйдет из шприца (см. рисунок 16).

Выбор места инъекции

— Рекомендуются три места для введения препарата Энбрел®: (1) передняя поверхность средней трети бедра; (2) живот, кроме области размером 5 см вокруг пупка; (3) наружная поверхность плеча (см. рисунок 17). Если вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную поверхность плеча.

— Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. НЕ ВВОДИТЕ препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтек или уплотнение. Не вводите в участки со шрамами или растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций).

— Если ребенок болеет псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением («псориатические бляшки»).

Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел®

— Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел®, чистой спиртовой салфеткой. НЕ КАСАЙТЕСЬ этой области до выполнения инъекции.

— Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и удерживайте ее. Второй рукой держите шприц, как карандаш.

— Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рисунок 18). Со временем вы найдете угол, наиболее удобный для ребенка. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

— После того, как игла полностью войдет в кожу, выпустите складку кожи, которую вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной постоянной скоростью (см. рисунок 19).

— Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи; старайтесь держать ее под тем же углом, под которым ее вводили.

— Надавите ватным тампоном на место инъекции в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. НЕ ПРОТИРАЙТЕ место инъекции. Можно наложить повязку.

Утилизация расходных материалов

— НИКОГДА не используйте шприц и иглы повторно. Утилизируйте иглы и шприц, следуя рекомендациям вашего врача, медицинской сестры или фармацевта.

Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре, которые работают с препаратом Энбрел®.

Побочные эффекты:

Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10): часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1/10000. <1/1000); очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна (частоту определить невозможно).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (включая инфекции верхнихдыхательных путей, бронхиты, циститы, инфекции кожи); нечасто — серьезные инфекции (включай пневмонию, флегмону, септический артрит, сепсис и паразитарные инфекции); редко туберкулез, оппортунистическиеинфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичные микобактериальные инфекции, вирусные инфекции и заболевания, вызванные Legionella); частота неизвестна — инфекции, вызванные Listeria, активация гепатита В.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак кожи, не относящийся к меланоме (PKНM); редко — лимфома, меланома: частота неизвестна — лейкемия, карцинома Меркеля.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения; редко — анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения; очень редко — апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — аллергическиереакции (см. подраздел «Кожа и подкожная клетчатка»), образование аутоантител; нечасто — системный васкулит (включаяАNСА-ассоциированный васкулит); редко — серьезныеаллергические/анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм), саркоидоз; частота неизвестна — синдром активации макрофагов, усугубление симптомов дерматомиозита.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — судороги, явления демиелинизации в центральной нервной системе (ЦНС), сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе пли состоянием локальной демиелинизации, такие как неврит зрительного нерва и поперечный миелит (см, раздел «Особые указания»); очень редко — периферические демиелинтирующие заболевания (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, мультифокальную моторную нейропатию).

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — увеит, склерит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто интерстициальные заболевания легких (включая пневмонит и фиброз легких).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко повышение активности «печеночных» ферментов, аутоиммунный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; нечасто — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, псориазоподобная сыпь, псориаз (включая дебют заболевания или ухудшение и пустулезное поражение, в основном, подошв и ладоней); редко — кожные формы васкулита (включая лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; очень редко — токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — местные реакции после инъекций (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, кожный зуд, боль, припухлость): часто — лихорадка.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ухудшение течения XCН (см. раздел «Особые указания»).

Побочные реакции у детей

Частота и виды побочных реакций у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов с ревматоидным артритом.

Инфекции, которые наблюдались в клинических исследованиях у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в возрасте от 2 до 18 лет, были мягкой и умеренной степени выраженности, а их виды не противоречили тем, которые обычно встречаются среди амбулаторных больных. Сообщения о тяжелых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с симптомами асептического менингита, которые разрешились без осложнений (см. раздел «Особые указания»), аппендицит, гастроэнтерит, депрессию/расстройства личности, язвы кожи, эзофагит/гастрит, септический шок, вызванный стрептококками группы А, сахарный диабет I типа и инфекции мягких тканей и послеоперационных ран. Зарегистрировано 4 сообщения о синдроме активации макрофагов у данных пациентов.

Сообщалось о случаях воспалительного заболевания кишечника и увеита у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартритом, получающих терапию препаратом Энбрел® в постмаркетинговом периоде, включая случаи с повторным заболеванием кишечника. Четкой причинно-следственной связи установлено не было, так как случаи воспалительных заболеваний кишечника встречались и у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартритом, не получавших лечение.

Частота и виды побочных реакций у детей с псориазом были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Передозировка:

При передозировке препарата Энбрел®, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Сохраните картонную упаковку препарата Энбрел®, даже если она пустая. При лечении пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано случаев превышения предельной токсичной дозы. Наивысшая доза, введенная внутривенно, составила 32 мг/м с последующим подкожным введением 16 мг/м дважды в неделю. Один пациент с ревматоидным артритом ошибочно самостоятельно вводил 62 мг препарата Энбрел® подкожно дважды в неделю на протяжении 3 недель без появления нежелательных эффектов. Специфический антидот для препарата Энбрел® неизвестен.

Взаимодействие:

Анакинра

На фоне комбинированной терапии препаратом Энбрел® и анакинра наблюдалось значительное повышение частоты развития серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с пациентами, которым вводили только Энбрел® или только анакинру. Совместное применение препарата Энбрел® и анакинры не показало клинического преимущества и поэтому не рекомендуется.

Абатацепт

Одновременное применение абатацепта и препарата Энбрел® сопровождалось повышением частоты серьезных нежелательных явлений. Данная комбинация лекарственных препаратов не продемонстрировала клинических преимуществ и поэтому не рекомендуется.

Сульфасалазин

У пациентов, которым на фоне лечения сульфасалазином вводили Энбрел®, описано значительное снижение числа лейкоцитов по сравнению с теми пациентами, которые принимали только Энбрел® или только сульфасалазин.

Отсутствие взаимодействия

Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении препарата Энбрел® с глюкокортикостероидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), анальгетиками или метотрексатом.

Метотрексат

Метотрексат не оказывает влияния на фармакокинетику этанерцепта. Влияние препарата Энбрел® на фармакокинетику метотрексата у человека не изучалось.

Дигоксин

Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику этанерцепта.

Варфарин

Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику этанерцепта.

Вакцинация

Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения препаратом Энбрел®. Нет данных о вторичной передаче инфекции через живую вакцину пациентам, получающим Энбрел®. Рекомендуется, чтобы до начала лечения препаратом Энбрел® пациенты с ювенильным идиопатическим полиартритом по возможности получили все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок.

Особые указания:

После прекращения приема препарата Энбрел® симптомы заболевания могут рецидивировать.

Инфекции

Больные должны обследоваться на наличие инфекций до начала применения препарата Энбрел®, в ходе лечения и после окончания курса терапии, принимая во внимание среднюю продолжительность периода полувыведения этанерцепта, равную примерно 70 часам (7-300 часов).

При применении препарата Энбрел® сообщалось о сепсисе, туберкулезе, паразитарных инфекциях (включая вызванные простейшими организмами) и тяжелых инфекциях, в том числе оппортунистических, включая инвазивные грибковые инфекции, вирусные инфекции (включая вызванные Herpes Zoster), бактериальные инфекции (включая листериоз и легионеллез) и атипичные микобактериальные инфекции. Неправильная диагностика перечисленных инфекций, особенно грибковых и других оппортунистических инфекций, приводила к запоздалому назначению необходимого лечения и, в некоторых случаях, летальному исходу. При обследовании больных нужно принимать во внимание возможность развития у них оппортунистических инфекций, например, эндемичных микозов. Пациенты, у которых новые инфекции развиваются на фоне лечения препаратом Энбрел®, должны находиться под тщательным наблюдением. Прием препарата Энбрел® следует прервать, если у пациента развивается тяжелая инфекция. Нужно весьма осторожно применять Энбрел® у пациентов с частыми или хроническими инфекциями в анамнезе или имеющими основное заболевание, например, прогрессирующий или плохо контролируемый сахарный диабет, который может способствовать развитию инфекций.

Безопасность и эффективность препарата Энбрел® у пациентов с хроническими инфекциями не оценивалась.

Туберкулез

На фоне терапии препаратом Энбрел® сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации.

До начала терапии все пациенты должны быть обследованы на наличие активного или латентного туберкулеза. Обследование должно включать детальное изучение анамнеза относительно заболевания туберкулезом или наличия контактов с туберкулезными больными в прошлом и данных о предшествующей или текущей иммуносупрессивной терапии. У всех пациентов должны быть выполнены соответствующие скрининговые процедуры (соответственно локальным требованиям), а именно: туберкулиновый кожный тест и рентгенография легких. Следует учитывать возможность ложноотрицательного туберкулинового теста, особенно у больных в тяжелом состоянии или пациентов с нарушенным иммунитетом.

Не следует применять препарат Энбрел® при наличии у пациента активного туберкулеза. Диагноз неактивного туберкулеза предполагает назначение стандартной противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом Энбрел®. В этом случае соотношение пользы и риска лечения препаратом Энбрел® должно быть тщательно проанализировано.

Все больные должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу при появлении на фоне лечения препаратом Энбрел® или после него жалоб или симптомов, характерных для туберкулеза (например, упорного кашля, потери веса, субфебрилитета).

Реактивация вируса гепатита В

Сообщалось о случаях реактивации вируса гепатита В у пациентов, инфицированных ранее вирусом гепатита В (ВГВ) и получавших ингибиторы ФНО, включая Энбрел®. Эти сообщения касались реактивации вируса гепатита В у пациентов с положительными результатами анализа на антитела к ядерному антигену вируса гепатита В (anti-HBc) и отрицательными результатами анализа на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Перед применением препарата Энбрел® у пациентов, входящих в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Пациентам с положительным результатом анализов на вирус гепатита В рекомендуется получить консультацию у врача, имеющего опыт лечения гепатита В. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Энбрел® у больных-носителей вируса гепатита В. Необходимо наблюдать этих пациентов па предмет признаков и симптомов активной инфекции гепатита В на протяжении всего лечения и затем в течение нескольких недель после его завершения. Достоверные данные по лечению пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, антивирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО отсутствуют. В случае развития гепатита В лечение этих пациентов препаратом Энбрел® следует прекратить и начать эффективную антивирусную терапию в сочетании с надлежащей поддерживающей терапией.

Обострение гепатита С

Зарегистрированы случаи обострения гепатита С у пациентов, получающих терапию препаратом Энбрел®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Энбрел® у пациентов с гепатитом С в анамнезе.

Аллергические реакции

Аллергические реакции часто сопутствуют приему препарата Энбрел®. При любых тяжелых аллергических или анафилактических реакциях следует немедленно прекратить прием препарата Энбрел® и начать соответствующее лечение.

Иммуносупрессия

При терапии ингибиторами ФНО, в том числе препаратом Энбрел®, существует возможность угнетения защитных механизмов организма человека против инфекций и злокачественных новообразований, поскольку ФНО участвует в процессах воспаления и модулирует клеточный иммунный ответ. Однако у взрослых больных ревматоидным артритом на фоне лечения препаратом Энбрел® не было выявлено случаев угнетения реакций отсроченной гиперчувствительности, падения уровня иммуноглобулина или изменения численности популяции клеток-эффекторов.

У детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в редких случаях развивалась ветряная оспа и симптомы асептического менингита, которые разрешались без осложнений. Пациентам, бывшим в контакте с больными ветряной оспой, следует временно прекратить прием препарата Энбрел® и назначить профилактическое лечение иммуноглобулином против вируса VaricellaZoster.

Эффективность и безопасность лечения препаратом Энбрел® у больных с иммуносупрессией не изучались.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

В постмаркетинговом периоде (см. раздел «Побочное действие») были получены отчеты о различных злокачественных новообразованиях (включая рак молочной железы и легкого, а также лимфому).

Чаще лимфома диагностировалась у пациентов, принимающих ингибиторы ФНО, чем у пациентов, которые их не получали. С другой стороны, эти случаи были редкими, а период наблюдения за больными из плацебо-группы был короче, чем за пациентами, получающими лечение ингибиторами ФНО. К тому же существует высокий риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, являющимся длительным заболеванием, характеризующимся активным воспалением, что само по себе осложняет оценку риска. Вместе с тем, в соответствии с современными данными нельзя исключить возможный риск развития лимфом, лейкемии или других злокачественных новообразований и у пациентов, получающих ингибиторы ФНО.

Есть сообщения о развитии злокачественных новообразований, часть которых приводила к летальному исходу у детей и подростков, получавших лечение ингибиторами ФНО, в том числе препаратом Энбрел®. Приблизительно в половине таких случаев развивалась лимфома. В других случаях имели место различные злокачественные новообразования, включая редкие варианты, связанные с иммуносупрессией. При применении препарата необходимо учитывать риск развития злокачественных новообразований у детей и подростков.

Рак кожи

Меланома и рак кожи, не относящийся к меланоме (PKНM), был зарегистрирован у больных, получавших лечение ингибиторами ФНО, включая Энбрел®. Чаще всего РКНМ диагностируют у больных псориазом. Есть сообщения о развитии карциномы Меркеля.

Для всех пациентов, входящих в группу риска, рекомендуется периодическое обследование кожных покровов.

Вакцинация

По возможности рекомендуется получение детьми всех необходимых вакцин согласно текущему календарю прививок до начала терапии препаратом Энбрел®.

Живые вакцины не следует применять одновременно с препаратом Энбрел®. Данные о вторичной передаче инфекции из живых вакцин пациентам, получающим Энбрел®, отсутствуют. В рамках двойного слепого плацебо-контролируемого paндомизированного клинического исследования 184 пациента с псориатическим артритом также получали поливалентную пневмококковую полисахаридную вакцину на 4 неделе. В данном исследовании иммунный ответ, опосредованный В-клетками, на пневмококковую полисахаридную вакцину возник у большинства пациентов с псориатическим артритом, получающих Энбрел®, однако титры, в общей сложности, были умеренно снижены, а у нескольких пациентов титры отличались в 2 раза по сравнению с таковыми у пациентов, не получавших Энбрел®. Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Образование аутоиммунных антител

Лечение препаратом Энбрел® может сопровождаться образованием аутоиммунных антител (см. раздел «Побочное действие»). Эти антитела не относятся к нейтрализующим и обычно быстро исчезают. Не отмечено корреляции между образованием антител и клинической эффективностью препарата, а также частотой развития побочных реакций.

Единичные случаи формирования дополнительных аутоантител в сочетании с волчаночноподобным синдромом или сыпью, сходной с подострой формой красной волчанки или дискоидной формой красной волчанки (данные клинического обследования и биопсии) отмечались у пациентов, включая больных ревматоидным артритом с положительным ревматоидным фактором.

Гематологические реакции

Сообщалось о редких случаях панцитопении и очень редких случаях апластической анемии, в том числе с летальным исходом у пациентов, получавших Энбрел®. Следует проявить осторожность при применении препарата Энбрел® у больных с указаниями на заболевания крови в анамнезе. Все пациенты, их родственники/сиделки должны быть осведомлены о том, что, если у пациента во время приема препарата Энбрел® развиваются признаки и симптомы, характерные для инфекции или гематологических нарушений (например, продолжительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение, бледность), им следует немедленно обратиться за медицинской помощью. У таких пациентов рекомендуется срочно провести обследование, включая полный анализ крови. При подтверждении диагноза гематологического заболевания лечение препаратом Энбрел® следует прекратить.

Поражение ЦНС

Хотя применение препарата Энбрел® у больных рассеянным склерозом не было изучено, исследования других ингибиторов ФНО при этом сопутствующем заболевании показало возможность его обострения.

Перед началом терапии препаратом Энбрел® рекомендуется тщательно оценить соотношение «риск/польза», неврологический статус у пациентов с предшествовавшим обострением демиелинизирующего заболевания и у пациентов, имеющих повышенный риск развития демиелинизирующего заболевания.

Обострение хронической сердечной недостаточности

Следует соблюдать осторожность и отношении применения препарата Энбрел® у пациентов с ХCН. Данные ряда исследований позволяют предположить возможность ухудшения течения XCН у пациентов, получающих Энбрел®.

Комбинированная терапия

Комбинация препарата Энбрел® и метотрексата не дала неожиданных результатов при исследовании безопасности. Долгосрочное изучение этого показателя продолжается. Данные о безопасности препарата Энбрел®, который назначали вместе с метотрексатом, были схожи с данными из отчетов о применении препарата Энбрел® и метотрексата в отдельности. Долгосрочная безопасность при приеме препарата Энбрел® с другими базисными противовоспалительными препаратами не исследована.

Изучение применения препарата Энбрел® в комбинации с другой системной терапией или фототерапии псориаза не проводилось.

Алкогольный гепатит

В рамках рандом тированного плацебо-контролируемого исследования II фазы у 48 госпитализированных пациентов, получавших Энбрел® или плацебо по поводу алкогольного гепатита умеренной или тяжелой степени, Энбрел® характеризовался отсутствием эффективности; смертность у пациентов, получавших Энбрел®, через 6 месяцев была статистически достоверно выше. В связи с этим, Энбрел® не следует применять для лечения алкогольного гепатита. Врачи должны соблюдать осторожность при применении препарата Энбрел® у пациентов с алкогольным гепатитом умеренной или тяжелой степени.

Гранулематоз Вегенера

Частота развития различного типа злокачественных опухолей внекожной локализации была значительно выше у пациентов с гранулематозом Вегенера, получавших Энбрел®, чем в контрольной группе.

Поэтому Энбрел® не рекомендуется для лечения больных гранулематозом Вегенера.

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом

Сообщалось о случаях гипогликемии на фоне терапии препаратом Энбрел® у пациентов, принимающих противодиабетические препараты, что требовало коррекции их дозы.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

В рамках исследований 3 фазы у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом не было обнаружено различий в частоте нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и серьезных инфекций у пациентов в возрасте 65 лет и старше, получавших Энбрел® по сравнению с пациентами более молодого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов, особое внимание уделяя возникновению инфекций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Изучение влияния на способность управлять автотранспортом и пользование сложной техникой при применении препарата Энбрел® не проводилось. В связи с этим управлять автотранспортом или пользоваться сложной техникой следует с осторожностью.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 10 мг.

Упаковка:

По 10,0 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла (тип I), которые укупоривают резиновой пробкой и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным пластиковым отрывным (FLIP OFF) колпачком.

По 1,0 мл растворителя в одноразовый шприц из бесцветного стекла (тип I).

По 1 флакону с лиофилизатом в комплекте с 1 шприцем, содержащим растворитель, 1 инъекционная игла, 1 адаптер для флакона и 2 спиртовые салфетки помещают в пластиковую упаковку из ПВХ и запечатывают бумагой.

По 4 пластиковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Лиофилизат: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Растворитель: при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Восстановленный раствор использовать в течение 6 часов.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Вайет Фармасьютикалз, New Lane Havant, Hampshire P09 2NG, United Kingdom, Соединенное Королевство

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Пфайзер Инк

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)

Код ATX: L04AB01.

Что такое Энбрел и в каких случаях используется данный препарат

Энбрел — это препарат, который получают из двух человеческих белков. Механизм действия препарата состоит в торможении активности другого белка в организме человека, вызывающего развитие воспаления, что приводит к снижению воспаления при некоторых заболеваниях.

У взрослых (в возрасте 18 и старше) препарат Энбрел применяют для лечения умеренно тяжелого и тяжелого ревматоидного артрита, псориатического артрита, тяжелого аксиального спондилоартрита, в том числе анкилозирующего спондилита, и умеренно-тяжелого и тяжелого псориаза при недостаточной неэффективности других широко применяемых схем терапии или невозможности их применения.

При ревматоидном артрите препарат Энбрел, как правило, применяют в комбинации с метотрексатом, однако он также может применяться в виде монотерапии при невозможности проведения терапии метотрексатом. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом, препарат Энбрел замедляет повреждение суставов, вызываемое ревматоидным артритом, и повышает способность к обычной повседневной деятельности.

При псориатическом артрите с множественным поражением суставов препарат Энбрел повышает способность к обычной повседневной деятельности. При многочисленном симметричном поражении (болезненности и отечности) суставов (например, рук, запястий, стоп), препарат Энбрел замедляет прогрессирование структурных повреждений этих суставов, обусловленное заболеванием.

Кроме того, Энбрел назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

следующие виды ювенильного идиопатического артрита при недостаточной эффективности или невозможности терапии метотрексатом:

полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и распространенный олигоартрит с двухлетнего возраста;

псориатический артрит с двенадцатилетнего возраста;

артрит, ассоциированный с энтезитом, с двенадцатилетнего возраста при недостаточной эффективности или невозможности использования других широко применяемых схем терапии;

тяжелый псориаз с шестилетнего возраста при недостаточном ответе (или непереносимости) на фототерапию или другую системную терапию.

Не принимайте Энбрел

Если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на этанерцепт или любые другие ингредиенты, входящие в состав препарата Энбрел (перечислены в разделе «Что содержит препарат Энбрел»). Если у Вас или у Вашего ребенка разовьются аллергические реакции, проявляющиеся в виде чувства сдавленности в груди, свистящего дыхания, головокружения или сыпи, прекратите введение препарата Энбрел и немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом.

Если Вы или Ваш ребенок страдаете или подвержены риску развития такой серьезной инфекции крови как сепсис. Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, обсудите этот вопрос со своим лечащим врачом.

Если Вы или Ваш ребенок страдаете любого рода инфекцией. Если Вы не уверены, относится это к Вам, обсудите этот вопрос со своим лечащим врачом.

Указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Энбрел.

Аллергические реакции: Если у Вас или Вашего ребенка разовьются аллергические реакции, проявляющиеся в виде чувства сдавленности в груди, свистящего дыхания, головокружения или сыпи, прекратите введение препарата Энбрел и немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом.

Инфекции / хирургическое вмешательство: Если у Вас или Вашего ребенка разовьется новая инфекция или планируется проведение крупного хирургического вмешательства, Ваш лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом лечения препаратом Энбрел.

Инфекции / сахарный диабет: Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка в анамнезе имеются хронические инфекции или Вы или Ваш ребенок страдаете сахарным диабетом, или же другими заболеваниями, способствующими развитию инфекции.

Инфекции / контроль за состоянием здоровья: Сообщите своему лечащему врачу, если Вы недавно путешествовали за пределы Европейского региона. Если у Вас или Вашего ребенка разовьются такие симптомы инфекции, как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач может решить продолжить наблюдение за Вашим состоянием здоровья или состоянием здоровья Вашего ребенка с целью выявления инфекции даже после прекращения применения препарата Энбрел.

Туберкулез: Поскольку у пациентов, получавших лечение препаратом Энбрел, были зарегистрированы случаи туберкулеза, Ваш лечащий врач проведет обследование на наличие туберкулеза. Это обследование может включать детальное изучение анамнеза, проведение рентгенологического исследования грудной клетки и туберкулиновую пробу. Результаты данных исследований должны быть внесены в карту наблюдения пациента. Очень важно, что бы Вы сообщили своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок когда-либо болели туберкулезом или вступали в тесный контакт с больными туберкулезом. При появлении симптомов, характерных для туберкулеза (например, упорного кашля, потери веса, вялости и небольшого повышения температуры), на фоне лечения препаратом Энбрел или после его окончания, необходимо незамедлительно поставить об этом в известность своего лечащего врача.

Гепатит В: Если Вы или Ваш ребенок ранее переносили гепатит В или страдаете им в настоящее время, сообщите об этом своему лечащему врачу. Перед тем как Вы или Ваш ребенок начнете получать препарат Энбрел, Ваш лечащий врач должен провести обследование на наличие у Вас вируса гепатита В. Терапия препаратом Энбрел может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита В. В этом случае необходимо будет прекратить введение препарата Энбрел.

Гепатит С: Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок страдаете гепатитом С. В случае усугубления состояния, Ваш лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом лечения препаратом Энбрел.

Нарушения со стороны крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка появятся следующие симптомы: постоянное повышение температуры, боль в горле, образование синяков, кровотечение или бледность. Эти симптомы могут свидетельствовать о развитии потенциально опасных для жизни нарушений со стороны крови, при которых может потребоваться прекращение лечения препаратом Энбрел.

Нарушения со стороны нервной системы и глаз: Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок страдаете рассеянным склерозом, невритом зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечным миелитом (воспалительное поражение спинного мозга). Ваш лечащий врач определит, можно ли Вам применять препарат Энбрел.

Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка имеется в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку в данной ситуации необходимо с осторожностью применять препарат Энбрел.

Злокачественные новообразования: Если у Вас или Вашего ребенка есть или когда-либо была лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала введения препарата Энбрел. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного периода времени, подвержены более высокому риску развития лимфомы (выше среднего уровня).

Дети и взрослые, получающие препарат Энбрел, могут быть подвержены более высокому риску развития лимфомы или других разновидностей рака.

У некоторых детей и подростков, получавших препарат Энбрел или другие лекарственные препараты с таким же механизмом действия, отмечалось развитие раковых заболеваний, включая редкие виды, в некоторых случаях приводивших к смерти.

У некоторых пациентов, получавших препарат Энбрел, наблюдалось развитие рака кожи. Если у Вас или Вашего ребенка изменится внешний вид кожи или появятся наросты на коже, поставьте об этом в известность лечащего врача.

Ветряная оспа: Сообщите своему лечащему врачу, если на фоне лечения препаратом Энбрел Вы или Ваш ребенок контактировали с больным ветряной оспой. Ваш лечащий врач определит, стоит ли проводить профилактическую терапию данного заболевания.

Латекс: Защитный колпачок иглы шприца и шприц-ручки содержит в своем составе латекс (сухая натуральная резина). Перед применением препарата Энбрел необходимо обратиться к лечащему врачу при наличии или подозрении на повышенную чувствительность (аллергию) к латексу у лица, которое будет осуществлять введение данного препарата, или у лица, которому будет вводиться данный препарат.

Злоупотребление спиртными напитками: Препарат Энбрел не следует применять для лечения алкогольного гепатита. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок ранее страдали алкогольной зависимостью.

Гранулематоз Вегенера: Не рекомендуется применять препарат Энбрел для лечения гранулематоза Вегенера (редкий вид воспалительного заболевания). Если Вы или Ваш ребенок страдаете гранулематозом Вегенера, посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Противодиабетические средства: Если Вы или Ваш ребенок больны сахарным диабетом или принимаете препараты для лечения сахарного диабета, сообщите об этом своему лечащему врачу. Ваш лечащий врач решит, стоит ли Вам или Вашему ребенку снизить дозу принимаемого противодиабетического средства в процессе лечения препаратом Энбрел.

Дети и подростки

Вакцинация: Необходимо, чтобы до начала лечения препаратом Энбрел, по возможности, дети получили все прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок. Некоторые вакцины, как например, пероральная полиомиелитная вакцина, не следует применять в ходе лечения препаратом Энбрел. Перед проведением вакцинации проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

• Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК): Сообщалось о развитий ВЗК у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), получавших препарат Энбрел. Если у Вашего ребенка появятся судороги, боль в животе, диарея, кровь в стуле или снизится вес, поставьте об этом в известность лечащего врача.

Препарат Энбрел не следует применять у детей с полиартритом или распространенным олигоартритом младше 2-летнего возраста или, у детей с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом младше 12-летнего возраста, а также у детей с псориазом младше 6-летнего возраста.

Другие лекарственные средства и Энбрел

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства (в том числе анакинру, абатацепт или сульфасалазин), включая препараты безрецептурного отпуска. Ни Вам, ни Вашему ребенку не следует применять Энбрел вместе с препаратами, которые в качестве действующих веществ содержат анакинру или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Энбрел во время беременности. Если Вы забеременеете, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Если Вы получали препарат Энбрел во время беременности, новорожденный может быть подвержен более высокому риску развития инфекций. Кроме того, в одном исследовании установили большее число врожденных пороков развития в тех случаях, когда женщина находилась на лечении Энбрел во время беременности, по сравнению с женщинами, которые не получали Энбрел или подобные препараты (антагонисты ФНО), однако специфических примеров пороков развития установлено не было. Очень важно до проведения вакцинации новорожденному сообщить врачам, которые ведут этого новорожденного, или другим медицинским работникам о применении препарата Энбрел во время беременности (более подробная информация представлена в разделе «Вакцинация»).

Женщинам, получающим препарат Энбрел, не следует кормить грудью, поскольку препарат Энбрел выделяется с грудным молоком у человека.

Вождение транспортных средств и работа с механическим оборудованием

Применение препарата Энбрел не должно повлиять на способность к вождению автотранспорта или работе с механическим оборудованием.

Как применять Энбрел

Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с предписанием врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу с лечащим врачом.

Если Вам кажется, что эффект от введения препарата Энбрел слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к своему лечащему врачу.

Вам назначили Энбрел в дозе 50 мг. Энбрел доступен в форме выпуска 25 мг для доз 25 мг (или менее).

Режим дозирования у взрослых пациентов (18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилит)

Стандартная доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю подкожно. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам введение препарата Энбрел с другой частотой.

Бляшковидный псориаз

Стандартная доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

В качестве альтернативы можно применять препарат в дозе 50 мг два раза в неделю на протяжении не более 12 недель с последующим введением препарата в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

В зависимости от ответа на лечение Ваш лечащий врач решит, как долго Вам следует применять Энбрел, и понадобится ли повторный курс лечения. Если после 12 недель лечения препаратом Энбрел не наблюдается положительной динамики, то Ваш лечащий врач может отменить прием данного препарата.

Применение у детей и подростков

Доза и частота введения препарата у детей и подростков зависит от массы тела и заболевания. Ваш лечащий врач определит необходимую дозу для ребенка.

При полиартрите или распространенном олигоартрите (у пациентов в возрасте от 2 лет), при артрите, связанном с энтезитом, или псориатическом артрите (у пациентов в возрасте от 12 лет) стандартная доза препарата Энбрел составляет 0,4 мг на килограмм массы тела (максимальная доза 25 мг) два раза в неделю или 0,8 мг на килограмм массы тела (максимальная доза 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе (у пациентов в возрасте от 6 лет) стандартная доза препарата Энбрел составляет 0,8 мг на килограмм массы тела (максимальная доза 50 мг) один раз в неделю. Если после 12 недель лечения препаратом Энбрел у ребенка не наблюдается положительной динамики, то его лечащий врач может отменить прием данного препарата.

Ваш лечащий врач даст Вам подробные указания о том, как правильно подготовить препарат и отмерить необходимую дозу.

Способ применения и путь(-и) введения

Препарат Энбрел вводят подкожно.

Энбрел можно применять вне зависимости от приема пищи или напитков.

Подробная инструкция по введению препарата Энбрел приведена в разделе «Инструкции по приготовлению и введению препарата Энбрел». Не смешивайте раствор препарата Энбрел с какими-либо другими препаратами.

Чтобы не забыть в какой день(-и) недели Вам необходимо ввести Энбрел, можно записать данную информацию в дневнике.

Если Вы ввели больше препарата Энбрел, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Энбрел, чем следовало (введя однократно слишком большую дозу препарата или чаще, чем следовало), немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом. Всегда берите с собой картонную упаковку от препарата, даже если она пустая.

Если Вы забыли ввести Энбрел

Если Вы забыли ввести препарат вовремя, Вам следует ввести его сразу же, как только Вы вспомните об этом, за исключением случая, когда введение следующей дозы препарата назначено на следующий день (в таком случае несостоявшуюся инъекцию можно пропустить). Затем продолжайте введение препарата по обычному расписанию. Если Вы вспомнили, что пропустили дозу препарата только в день введения следующей дозы, не вводите двойную дозу препарата (две дозы в один и тот же день) для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратите применение препарата Энбрел

При прекращении терапии могут вернуться симптомы заболевания.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Какие побочные явления могут возникнуть

Как и любые другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать развитие побочных явлений, но не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных ниже симптомов, следует прекратить введение препарата Энбрел и незамедлительно поставить об этом в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.

Затруднение дыхания или глотания.

Отек лица, горла, рук или ног.

Ощущение нервозности или беспокойства, волнения, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.

Сильная сыпь, зуд или крапивница (появление больших красных или белесоватых пятен на коже, часто в сочетании с зудом).

Серьезные аллергические реакции развиваются редко. Тем не менее, любой из перечисленных выше симптомов может свидетельствовать о развитии аллергической реакции на препарат Энбрел, поэтому в случае их появления Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные побочные реакции

Если Вы заметили появление каких-либо из указанных ниже симптомов, Вам или Вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы серьезных инфекций: сильное повышение температуры тела, которое может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячих, красных, болезненных очагов на коже или суставах.

Симптомы нарушений со стороны крови: кровотечение, образование синяков или бледность кожи.

Симптомы нарушений со стороны нервной системы: онемение или звон в ушах, нарушение зрения, боль в глазах, появление слабости в руках или ногах.

Симптомы сердечной недостаточности или усугубление сердечной недостаточности: утомляемость и одышка при физической нагрузке, отеки в области лодыжек, ощущение тяжести в области шеи или живота, одышка или кашель в ночное время, синюшность ногтей или губ.

Симптомы рака: Рак может поразить любую часть тела, включая кожу и кровь, и симптомы этого заболевания будут зависеть от его разновидности и локализации и могут включать снижение веса, лихорадку, отечность (с болевыми ощущениями или без них), упорный кашель, появление припухлостей или наростов на коже.

Симптомы аутоиммунных реакций (при которых образующиеся в организме антитела повреждают нормальные ткани): боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, восприятия или зрения.

Симптомы волчанки или волчаночноподобного синдрома: изменения массы тела, упорная сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах или повышенная утомляемость.

Симптомы воспаления кровеносных сосудов: боль, повышение температуры, покраснение или чувство жара в коже, а также зуд.

Указанные побочные реакции развиваются редко или нечасто, но являются очень серьезными (некоторые из них в редких случаях могут приводить к смерти). При возникновении данных симптомов необходимо незамедлительно поставить в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.

Известные побочные явления препарата Энбрел представлены ниже в порядке уменьшения частоты их возникновения.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожи); реакции в месте введения препарата (включая кровотечение, образование синяков, покраснение, зуд, боль и припухлость).

Спустя месяц применения препарата реакции в месте его введения развиваются уже не так часто. У некоторых пациентов отмечалось развитие реакции в месте предыдущего введения препарата.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

аллергические реакции, повышение температуры, сыпь, зуд; образование антител к нормальным тканям (образование аутоантител).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

серьезные инфекции (включая пневмонию, инфекции глубоких слоев кожи, инфекции суставов, крови и инфекции различной локализации); ухудшение течения хронической сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество нейтрофилов (вид лейкоцитов), низкое количество тромбоцитов; рак кожи (за исключением меланомы); локальная отечность кожи (ангионевротический отек); крапивница (высыпания красного или белесоватого цвета, возвышающиеся над кожей, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (дебют или обострение); воспаление кровеносных сосудов с множественным поражением внутренних органов, повышение показателей функциональных проб печени (у пациентов, получающих сопутствующую терапию метотрексатом, категория частоты повышения показателей функциональных проб печени была «часто»).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1,000 человек):

серьезные аллергические реакции (включая выраженный локальный отек кожи и свистящее дыхание); лимфома (разновидность рака крови); лейкемия (рак, поражающий костный мозг и кровь); меланома (разновидность рака кожи); снижение всех видов клеток крови — тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; нарушения со стороны нервной системы (выраженная слабость мышц, симптомы, аналогичные симптомам, характерным для рассеянного склероза или воспаления глазных нервов и спинного мозга); туберкулез; новые случаи застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночноподобный синдром (с такими симптомами, как упорная сыпь, лихорадка, боль в суставах и повышенная утомляемость); кожная сыпь, которая может приводить к выраженному шелушению кожи и образованию волдырей; воспаление печени аутоиммунной природы (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих терапию метотрексатом, данный побочный эффект развивается нечасто); иммунное нарушение с поражением легких, кожи и лимфоузлов (саркоидоз), воспаление или рубцовые изменения в легких (у пациентов, одновременно получающих терапию метотрексатом, данный побочный эффект развивается нечасто).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10,000 человек): нарушение работы костного мозга, при котором он перестает производить важнейшие клетки крови.

Неизвестно (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных): карцинома из клеток Меркеля (разновидность рака кожи); избыточная активация лейкоцитов, сопряженная с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекционное поражение печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся высыпаниями на коже).

Побочные реакции у детей и подростков

Побочные реакции и частота их развития у детей и подростков соответствуют таковым у взрослых.

Предоставление сведений о побочных проявлениях

Если Вы заметите у себя появление побочных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту. Предоставляя сведения о побочных явлениях, Вы помогаете собирать информацию по безопасности данного лекарственного средства.

Как хранить Энбрел

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после слова «Годен до». Дата истечения срока годности — последнее число указанного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Хранить в оригинальной внешней упаковке для того, чтобы защитить от света.

После извлечения препарата из холодильника подождите приблизительно 15-30 минут, чтобы Энбрел в шприце или шприц-ручке нагрелся до комнатной температуры. Не подогревайте раствор каким-либо другим способом. Затем рекомендуется немедленное использование препарата.

Энбрел можно однократно подвергать хранению при температуре достигающей 25°С не более четырех недель, после чего препарат не следует помещать обратно в холодильник. Если Энбрел не был использован в течение четырех недель с момента его изъятия из холодильника, препарат следует выкинуть. Рекомендуется записать дату извлечения Энбрел из холодильника и дату после которой следует выкинуть препарат (не более 4 недель после извлечения из холодильника).

Необходимо проверить внешний вид раствора в шприце или шприц-ручке. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и может содержать мелкие белые или практически прозрачные белковые включения. Это нормальный внешний вид препарата Энбрел.

Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или если в нем содержатся еще какие-то частицы, помимо упомянутых выше. Если Вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь за помощью к фармацевту.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными средствами можно получить у фармацевта. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Что содержит препарат Энбрел

Действующим веществом препарата Энбрел является этанерцепт. В каждом флаконе препарата Энбрел 50 мг содержится 50 мг этанерцепта.

Другие компоненты:L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия

гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Энбрел и содержимое упаковки

Энбрел 50 мг выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно наполненном шприце или шприц-ручке.

По 1,0 мл (50 мг) препарата в шприцах для одноразового использования из прозрачного стекла (тип I), снабжённых иглой из нержавеющей стали, закрытой двухслойным колпачком, пластиковым упором для пальцев и шток-поршнем с резиновым уплотнителем. По 4 шприца в комплекте с 4 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке, запечатанной бумагой с адгезивным слоем. По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1,0 мл (50 мг) препарата в шприц-ручке для одноразового использования с белым пластиковым колпачком и пурпурным резиновым защитным футляром иглы. Шприц внутри ручки из прозрачного стекла (тип I), снабжённый несъемной иглой из нержавеющей стали и пластиковым поршнем. По 4 шприц-ручки в комплекте с 4 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке, запечатанной бумагой с адгезивным слоем. По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Производитель: Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия

Упаковка и выпуск лекарственного препарата: Вайет Фармасьютикалз, Великобритания.

Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8- 403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19.

Инструкции по приготовлению и введению препарата Энбрел

Инструкция по приготовлению и введению препарата Энбрел в шприце

Этот раздел включает следующие подразделы:

Введение

Этап 1: Подготовка к инъекции препарата Энбрел

Этап 2: Выбор места инъекции

Этап 3: Введение препарата Энбрел

Этап 4: Утилизация использованного шприца

Введение

В этой инструкции объясняется, как подготовить и ввести препарат Энбрел. Внимательно прочтите инструкцию и пошагово следуйте рекомендациям. Ваш лечащий врач или медсестра объяснит Вам, как вводить препарат Энбрел. Не пытайтесь ввести препарат, если Вы не уверены, что поняли, как правильно подготовить и ввести препарат.

Раствор Энбрел не следует смешивать с другими препаратами перед применением.

Этап 1: Подготовка к инъекции препарата Энбрел

Выберите чистую, достаточно освещенную, ровную поверхность

Достаньте упаковку с препаратом Энбрел, содержащую предварительно наполненные шприцы, из холодильника и поместите на ровную поверхность. Аккуратно потяните защитную бумажную пленку с пластиковой упаковки вниз и по сторонам, начиная с одного из верхних углов. Достаньте один предварительно наполненный шприц и одну спиртовую салфетку и поместите их на ровную поверхность. Не встряхивайте предварительно наполненный шприц Энбрела. Закройте упаковку обратно защитной бумажной пленкой и поместите упаковку с оставшимися предварительно наполненными шприцами обратно в холодильник. Ознакомьтесь с условиями хранения Энбрел в разделе 5. Дополнительную информацию о хранении препарата можно получить у врача, медсестры или фармацевта.

Необходимо подождать приблизительно 15-30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел в шприце нагрелся до комнатной температуры. Не снимайте защитный колпачок с шприца пока раствор достигнет комнатной температуры, это обеспечит более комфортное введение препарата. Не подогревайте Энбрел каким-либо другим способом (например, не грейте шприц в микроволновой печи или в горячей воде).

Соберите дополнительные материалы, необходимые для введения препарата, т.е. извлеките спиртовую салфетку из пачки Энбрел, а также подготовьте ватный или марлевый тампон.

Помойте руки с мылом и теплой водой.

Проверьте раствор в шприце, он должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным или светло-желтого цвета. Раствор может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Такое описание является нормальным для раствора Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или если в нем содержатся еще какие-то частицы, помимо упомянутых выше. Если Вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь за помощью к фармацевту.

Этап 2: Выбор места инъекции

Существуют три места, куда рекомендуется вводить препарат Энбрел при помощи предварительно наполненного шприца: (1) середина передней поверхности бедра, (2) передняя брюшная стенка, за исключением области вокруг пупка диаметром 5 см и (3) наружная поверхность плеча (см. рисунок 1). Если Вы вводите препарат себе, не следует использовать для этой цели наружную поверхность плеча.

При введении новой инъекции следует выбирать новое место введения. Каждую новую инъекцию следует делать на расстоянии, по крайней мере, 3 см от предыдущей. Не вводите препарат в участки, в которых, есть болезненность, кровоподтек или уплотнение кожи. Следует избегать участков со шрамами и растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций.)

Если Вы страдаете псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением.

Этап 3: Введение раствора Энбрел

Круговыми движениями руки протрите участок кожи, в который будет вводиться препарат Энбрел, спиртовой салфеткой. НЕ касайтесь этой области до выполнения инъекции.

Возьмите предварительно наполненный шприц и снимите колпачок с иглы, с силой потянув прямо со шприца, (рисунок 2). Чтобы избежать повреждения иглы, не сгибайте колпачок и не крутите его при съеме со шприца.

После того как с иглы снят колпачок, на кончике иглы может быть обнаружена капля жидкости, что является нормальным. Не касайтесь иглы и не дотрагивайтесь иглой до других поверхностей. Не трогайте и не нажимайте на поршень., что может привести к потери жидкости.

Когда обработанный участок кожи полностью высохнет, одной рукой возьмите кожу в складку и крепко удерживайте ее. Другой рукой необходимо взять шприц, как карандаш.

Быстрым, коротким движением введите иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рисунок 3). Со временем Вы найдете угол, наиболее удобный для Вас. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерной силой.

После того, как игла полностью вошла в кожу, отпустите кожную складку, которую Вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем, надавливая на поршень, равномерно медленно введите весь раствор препарата (см. рисунок 4).

После опорожнения шприца, извлеките иглу из кожи. Старайтесь держать ее под тем же самым углом, под которым ее вводили. В месте введения может возникнуть небольшая кровоточивость. Прижмите ватный или марлевый тампон к месту инъекции на 10 секунд. Не протирайте место инъекции. При необходимости можно наложить повязку.

Этап 4: Утилизация использованного шприца

• Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного введения. Никогда не используйте шприц и иглы повторно. Не закрывайте иглу колпачком. Утилизируйте иглы и шприц в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача, медсестры или фармацевта.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, которые работают с препаратом Энбрел.

Инструкция по приготовлению и введению препарата Энбрел в шприц-ручке

Этот раздел включает следующие подразделы:

Введение

Этап 1: Подготовка к инъекции препарата Энбрел

Этап 2: Выбор места инъекции

Этап 3: Введение препарата Энбрел

Этап 4: Утилизация использованной шприц-ручки

Введение

В этой инструкции объясняется, как следует пользоваться шприц-ручкой для того, чтобы ввести препарат Энбрел. Внимательно прочтите инструкцию и пошагово следуйте рекомендациям. Ваш лечащий врач или медсестра объяснит Вам, как вводить препарат Энбрел. Не пытайтесь ввести препарат, если Вы не уверены, что поняли, как правильно использовать шприц-ручку. Если у Вас возникнут вопросы по поводу введения препарата, обратитесь за помощью к своему лечащему врачу или медсестре.

Этап 1: Подготовка к инъекции препарата Энбрел

Выберите чистую, достаточно освещенную, ровную поверхность.

Соберите все, что Вам потребуется для инъекции, и поместите на выбранную поверхность:

одну предварительно наполненную шприц-ручку и одну спиртовую салфетку (из упаковки с шприц-ручками, хранящейся в холодильнике). Не встряхивайте шприц-ручку.

один ватный или марлевый тампон.

Проверьте дату окончания срока годности (месяц/год) на шприц-ручке. Если срок годности закончился, не используйте препарат и обратитесь к фармацевту за консультацией.

Осмотрите раствор в шприц-ручке через прозрачное смотровое окошко в корпусе. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и может содержать мелкие белые или практически прозрачные белковые включения. Это нормальный внешний вид препарата Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или если в нем содержатся еще какие-то частицы, помимо упомянутых выше. Если Вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь за помощью к фармацевту.

Не снимайте белый защитный колпачок с шприц-ручки и подождите приблизительно 15-30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел в шприц-ручке нагрелся до комнатной температуры, это обеспечит более комфортное введение препарата. Подождите, пока раствор достигнет комнатной температуры, это обеспечит более комфортное введение препарата. Не подогревайте раствор каким- либо другим способом. Всегда храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.

Ожидая, пока раствор в шприц-ручке достигнет комнатной температуры, ознакомьтесь с инструкциями 2 этапа (ниже) и выберите место для инъекции.

Этап 2: Выбор места инъекции (см. рисунок 2)

Препарат рекомендуется вводить в переднюю поверхность середины бедра. Вы также можете ввести препарат в переднюю брюшную стенку на расстоянии не менее 5 см от пупка. Если препарат Вам будет вводить другое лицо, то можно также использовать наружную поверхность плеча.

Каждую новую инъекцию следует делать на расстоянии, по крайней мере, 3 см от предыдущей. Не вводите препарат в участки, в которых есть болезненность, кровоподтек или уплотнение кожи. Следует избегать участков со шрамами и растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций.)

Если Вы страдаете псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением.

Этап 3: Введение препарата Энбрел

Через 15-30 минут после того как раствор в шприц-ручке нагрелся до комнатной температуры вымойте руки водой с мылом.

Круговыми движениями руки протрите участок кожи, в который будет вводиться препарат, спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до выполнения инъекции.

Возьмите шприц-ручку и снимите с иглы белый защитный колпачок, с силой потянув его со шприц-ручки (см. рисунок 7). Чтобы не повредить иглу внутри шприц-ручки, не сгибайте, снимая, белый защитный колпачок, а сняв, не одевайте его обратно. Сняв колпачок, на конце шприц-ручки Вы увидите защитный футляр для иглы пурпурного цвета, который немного выступает за пределы шприц-ручки. Игла внутри шприц-ручки остается защищенной до момента активации шприц-ручки.

Пурпурный защитный футляр

Большим и указательным пальцем свободной руки возьмите кожу в складку, это облегчит проведение инъекции и сделает ее более комфортной.

Держите шприц под правильным углом (90°) к месту выполнения инъекции. Плотно вдавите открытый конец шприц-ручки в кожу так, чтобы защитный футляр полностью погрузился внутрь шприц-ручки. На коже будет заметно легкое углубление (см. рисунок 8). Шприц-ручка может быть активирована только тогда, когда защитный футляр для иглы полностью погрузится внутрь шприц-ручки.

Плотно вдавив шприц-ручку в кожу до полного погружения защитного футляра надавите большим пальцем на центр зеленой кнопки на верхушке шприц-ручки для начала инъекции (см. рисунок 9). Нажав кнопку, Вы услышите щелчок. Продолжайте держать шприц-ручку плотно прижатой к коже, пока не услышите второй щелчок или на протяжении 10 секунд после первого щелчка (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Примечание: Если у Вас не получается произвести инъекцию, как описано, нажмите на шприц-ручку более плотно, затем нажмите зеленую кнопку еще раз.

После второго щелчка (или, если Вы не услышали второго щелчка, через 10 секунд после первого) инъекция закончена (см. рисунок 10). Теперь можно извлечь шприц-ручку из кожи (см. рисунок 11). При извлечении шприц-ручки пурпурный защитный футляр для иглы автоматически вернется в исходное положение.

Смотровое окошко шприц-ручки должно полностью окраситься в пурпурный цвет, свидетельствуя о том, что препарат был введен правильно (см. рисунок 12). Если окошко не полностью окрасилось в пурпурный цвет, обратитесь за помощью к медсестре или фармацевту, так как есть вероятность того, что раствор препарата Энбрел был не полностью введен из шприц-ручки. Не пытайтесь использовать шприц-ручку повторно или использовать другую шприц-ручку без согласования с медсестрой или фармацевтом.

Если Вы заметили пятнышко крови на месте инъекции, прижмите к этому месту ватный или марлевый тампон на 10 секунд. Не растирайте место инъекции.

Этап 4: Утилизация использованной шприц-ручки

• Шприц-ручка используется только один раз. Никогда не используйте шприц-ручку повторно. Утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями своего лечащего врача, медсестры или фармацевта. Не пытайтесь восстановить шприц-ручку.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, которые работают с препаратом Энбрел.