Энбрел 25 мг инструкция по применению видео

Энбрел (25 мг)

МНН: Этанерцепт

Производитель: Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etanercept

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019651

Информация о регистрации в РК:
22.01.2018 — 22.01.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Энбрел

Международное непатентованное название

Этанерцепт

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 25 мг, 50 мг

Состав

Один шприц содержит

активное вещество — этанерцепт 23,5 мг или 47,0 мг,

вспомогательные вещества: L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухолей альфа (ТNF- alfa). Этанерсепт.

Код АТХ L04АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации приблизительно через 48 часов после однократной дозы Энбрела. Абсолютная биодоступность составляет 76%. При введении дозы Энбрела дважды в неделю достигаются в два раза более высокие равновесные концентрации, чем те, что наблюдаются после однократной дозы. После однократного подкожного введения 25 мг Энбрела средняя максимальная концентрация в плазме была 1,65±0,66 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) — 235±96,6 мкг·час/мл. Видимого насыщения клиренса в границах дозы не наблюдалось.

Зависимость концентрации этанерцепта от времени описывается биэкспоненциальной кривой.

Среднее значение объема распределения составляет 7,6 л, в то время как объем распределения при равновесном состоянии составляет 10,4 л.

Из организма этанерцепт выводится медленно. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 80 часов. У пациентов с ревматоидным артритом клиренс равен приблизительно 0,066 л/час, что несколько ниже его значения 0,11 л/час у здоровых добровольцев. Фармакокинетические характеристики этанерцепта у больных ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом и псориазом сходны.

Доза Энбрела 50 мг один раз в неделю биоэквивалентна дозе 25 мг, введенной два раза в неделю.

У пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью возрастания концентрации этанерцепта не наблюдается.

Явных различий в фармакокинетике этанерцепта у мужчин и женщин нет.

Пожилые пациенты

Клиренс и кажущиеся объемы распределения этанерцепта в группе пациентов от 65 до 87 лет сходны с таковыми у пациентов моложе 65 лет.

Дети с ювенильным идиопатическим полиартритом

Профиль концентраций в сыворотке аналогичен таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Моделирование позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10-17 лет) и взрослых пациентов уровень этанерцепта в сыворотке примерно одинаков, а у детей младшего возраста он будет существенно ниже.

Дети с псориазом

Средние концентрации этанерцепта в сыворотке крови детей в возрасте от 4 до 17 лет с псориазом и детей с ювенильным идиопатическим полиартритом, которые получали Энбрел, соответственно, в дозе 0,8 мг/кг один раз в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) и 0,4 мг/кг 2 раза в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) на протяжении 12-48 недель, были сходными (1,6-2,1 мкг/мл). Значение этого показателя совпадало с таковым у взрослых пациентов с псориазом, которым Энбрел вводился в дозе 25 мг 2 раза в неделю.

Фармакодинамика

Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α, ФНО-α) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО-α также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а так же в плазме и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО-α с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО-α. ФНО-α и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами фактора некроза опухоли (ФНОР) на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНОР присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНОР регулируют биологическую активность ФНО-α.

ФНО-α и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОР, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО-α, чем мономерные рецепторы, и, поэтому, являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО-α с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование области Fc иммуноглобулина как элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки.

Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также изменения кожи в виде псориатических бляшек возникают за счет воздействия провоспалительных молекул, вовлеченных в систему, контролируемую ФНО-α. Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО-α с рецепторами ФНО-α на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО-α, способствуя биологической инактивации ФНО-α. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей (например, цитокины, адгезивные молекулы или протеиназы). И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО-α.

У больных псориатическим артритом Энбрел улучшает физическую активность и снижает вероятность развития поражения периферических суставов.

После прекращения терапии препаратом Энбрел в течение месяца возможно обострение заболевания. Эффективность повторного назначения препарата в течение 24 месяцев после прекращения терапии сравнима с таковой для больных, не прерывавших лечение.

Показания к применению

— ревматоидный артрит

В комбинации с метотрексатом Энбрел назначается взрослым при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным.

Энбрел может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата.

Энбрел показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом.

— ювенильный идиопатический полиартрит

Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 4-17 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

— псориатический артрит

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным.

— анкилозирующий спондилит

Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшению.

— псориаз

Лечение взрослых с псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию.

Лечение детей 8 лет и старше с хроническим псориазом тяжелой степенью выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

Способ применения и дозы

Подкожно.

Лечение Энбрелом должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или псориаза.

Энбрел в виде готового раствора 25 мг (одноразовый шприц, содержащий 0,5 мл препарата) и 50 мг (одноразовый шприц, содержащий 1,0 мл препарата), используется для пациентов, имеющих массу тела более 62,5 кг. У пациентов с массой тела менее 62,5 кг следует использовать лиофилизат для приготовления раствора.

Перед введением препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по его применению, которая находится в конце данного раздела.

Взрослые

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 25 мг Энбрела дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза — 50 мг один раз в неделю.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза — 25 мг Энбрела дважды в неделю с интервалом 3-4 дня или 50 мг один раз в неделю.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза — 25 мг Энбрела дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Псориаз

Рекомендуемая доза — 25 мг Энбрела дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. В качестве альтернативы можно назначать Энбрел по 50 мг дважды в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения Энбрел может быть назначен в дозе 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. Терапию Энбрелом следует проводить до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается положительной динамики симптомов.

При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Рекомендуется назначать дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Длительность терапии у некоторых больных может превышать 24 недели.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Нет необходимости корректировать ни дозу, ни способ применения.

Дети (имеющие массу тела более 62,5 кг)

У детей с массой тела менее 62,5 кг следует использовать Энбрел в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, который позволяет ввести дозу менее 25 мг.

Ювенильный идиопатический артрит (дети 4 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалами 3-4 дня между дозами.

Псориаз (дети 8 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг). Препарат вводится один раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Лечение препаратом следует прекратить, если после 12 недель терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.

При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Доза препарата — 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю. В некоторых случаях продолжительность лечения может составить более 24 недель.

Нарушение функции почек и печени

Нет необходимости корректировать дозу.

Инструкция по подготовке и введению раствора для инъекций

препарата Энбрел

Подготовка к инъекции

Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами!

Извлеките картонную коробку с предварительно заполненными шприцами с препаратом Энбрел из холодильника и поместите ее на чистую хорошо освещенную ровную рабочую поверхность.

Возьмите один предварительно заполненный шприц. Не встряхивайте шприц. Поместите картонную коробку с оставшимися предварительно заполненными шприцами обратно в холодильник.

Оставьте шприц с раствором Энбрел на 15 — 30 минут, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. НЕ СНИМАЙТЕ колпачок с иглы шприца, пока он не достигнет комнатной температуры. Не подогревайте Энбрел каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).

Вымойте руки с мылом в теплой воде.

Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый, практически без видимых частиц. В противном случае не вводите раствор.

Используйте другой шприц, предварительно заполненный препаратом Энбрел.

Вам также понадобятся: спиртовая салфетка, она входит в набор, и ватный или марлевый тампон.

Выбор места инъекции

Препарат Энбрел рекомендуется вводить подкожно в следующие анатомические зоны: (1) передняя поверхность средней трети бедра; (2) передняя брюшная стенка, кроме области в диаметре 5 см от пупка; и (3) наружная поверхность плеча (см. рис. 1). Если Вы делаете инъекцию самостоятельно, не следует вводить препарат в наружную поверхность плеча.

159985791477976945_ru.doc	140.5 кб
964049581477978112_kz.doc	176.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Энбрел лиофилизат — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002122

Торговое наименование препарата

Энбрел®

Международное непатентованное наименование

Этанерцепт

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит:

активное вещество: этанерцепт 10 мг,

вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, сахароза 10 мг, трометамол 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4)

1 шприц с растворителем содержит: вода для инъекций 1 мл.

Описание

Лиофилизат: белый лиофилизированный порошок или пористая масса.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

иммунодепрессивное средство

Код АТХ

L04AB01

Фармакодинамика:

Фактор некроза опухоли (TNF-α, ФНО) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение концентрации ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а также в плазме крови и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами фактора некроза опухоли (ФНОР) на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНОР присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНОР регулируют биологическую активность ФНО.

ФНО и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОР, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО, чем мономерные рецепторы, и поэтому являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование Fc-фрагмента иммуноглобулина как элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки крови. Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также изменения кожи в виде псориатических бляшек возникают за счет воздействия провоспалительных молекул, вовлеченных в систему, контролируемую ФНО.

Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с рецепторами ФНО на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей (например, цитокины, молекулы адгезии или протеиназы). И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО.

Фармакокинетика:

Дети

Ювенильный идиопатический полиартрит

Профиль концентраций в сыворотке крови аналогичен таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Моделирование позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10-17 лет) и взрослых пациентов концентрация этанерцепта в сыворотке крови примерно одинакова, а у детей младшего возраста она будет существенно ниже.

Псориаз

Равновесные концентрации этанерцепта в сыворотке крови детей в возрасте от 4 до 17 лет с псориазом и детей с ювенильным идиопатическим полиартритом, которые получали Энбрел® соответственно в дозе 0,8 мг/кг один раз в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) и 0,4 мг/кг 2 раза в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) на протяжении 48 и 12 недель, были сходными (1,6-2,1 мкг/мл). Значение этого показателя совпадало с таковым у взрослых пациентов с псориазом, которым Энбрел® вводился в дозе 25 мг 2 раза в неделю.

Взрослые

Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации приблизительно через 48 часов после однократной дозы препарата Энбрел®. Абсолютная биодоступность составляет 76%. При введении дозы этанерцепта дважды в неделю достигаются в два раза более высокие равновесные концентрации, чем те, что наблюдаются после однократной дозы. После однократного подкожного введения 25 мг препарата Энбрел® средняя максимальная концентрация в плазме крови была 1,65±0,66 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) — 235±96,6 мкг-час/мл. Пропорциональность дозе формально не оценивалась, однако видимого насыщения клиренса в границах дозы не наблюдалось.

Зависимость концентрации этанерцепта от времени описывается биэкспоненциальной кривой. Среднее значение объема распределения составляет 7,6 л, в то время как объем распределения при равновесном состоянии составляет 10,4 л.

Этанерцепт медленно выводится из организма. Период полувыведения (Т_1/2) составляет около 70 часов.

У пациентов с ревматоидным артритом клиренс равен приблизительно 0,066 л/час, что несколько ниже его значения 0,11 л/час у здоровых добровольцев.

Фармакокинетические характеристики этанерцепта у больных ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и псориазом сходны.

При введении этанерцепта в дозах 50 мг один раз в неделю и 25 мг 2 раза в неделю у пациентов с анкилозирующим спондилитом AUC этанерцепта в равновесном состоянии составляет 466 мкг-ч/мл и 474 мкг-ч/мл соответственно.

Несмотря на то, что у пациентов и здоровых добровольцев после введения меченого этанерцепта радиоактивная метка элиминируется через почки, у пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью не наблюдалось увеличения концентрации этанерцепта в плазме крови. У пациентов с недостаточностью функции печени или почек не требуется коррекция дозы.

Не обнаружено видимых различий фармакокинетики этанерцепта у мужчин и женщин.

Показания:

Ювенильный идиопатический полиартрит

Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 2-17 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

Псориаз

Лечение детей в возрасте 6 лет и старше с хроническим псориазом тяжелой степени выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата.

Сепсис или риск возникновения сепсиса.

Активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции.

Беременность и период грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения препарата Энбрел® для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей в возрасте до 2 лет не изучались.

Эффективность и безопасность применения препарата Энбрел® для лечения псориаза у детей в возрасте до 6 лет не изучались.

С осторожностью:

Демиелинизирующие заболевания, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), состояния иммунодефицита, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты), алкогольный гепатит среднетяжелого и тяжелого течения, гепатит С, дискразия крови, нервные болезни (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, поперечный миелит).

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность, так как нет опыта применения этого препарата у беременных женщин.

Женщинам детородного возраста следует пользоваться надежным методом контрацепции во время терапии препаратом Энбрел®, а также в течение трех недель после его отмены.

Неизвестно, может ли этанерцепт выделяться с грудным молоком. Поскольку иммуноглобулины, как и многие другие препараты, могут выделяться с молоком человека, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием препарата Энбрел® во время грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и риск для ребенка.

Способ применения и дозы:

Подкожно.

Лечение препаратом Энбрел® должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ювенильного идиопатического полиартрита, псориаза.

Ювенильный идиопатический полиартрит (дети в возрасте 2 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.

Псориаз (дети в возрасте 6 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг). Препарат вводится один раз в неделю, длительность терапии составляет не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается ответа на проводимую терапию.

При необходимости повторного назначения препарата Энбрел® следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Доза препарата — 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю.

В случае пропуска дозы в положенное время, необходимо ввести препарат сразу же, как только об этом вспомнили, но при условии, что следующая инъекция должна быть не ранее чем через день. В противном случае необходимо пропустить забытую инъекцию и сделать вовремя очередную инъекцию.

Нарушение функции печени и почек

Нет необходимости корректировать дозу.

Инструкция по приготовлению и введению раствора для подкожного введения препарата Энбрел®

Введение

Не пытайтесь использовать препарат Энбрел®, пока Вы не уверены, что поняли, как его правильно приготовить и ввести.

Не смешивайте Энбрел® с другим препаратом в одном шприце или флаконе!

Приготовленный раствор следует использовать в течение 6 часов.

Подготовка к введению препарата

— Тщательно вымойте руки.

— Выберите чистую хорошо освещенную плоскую рабочую поверхность.

— Пластиковая упаковка для введения одной дозы препарата должна содержать предметы, перечисленные ниже. (Если в пластиковой упаковке не хватает какого-либо предмета, не используйте его и свяжитесь с фармацевтом). Используйте только перечисленные предметы.

— НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие шприцы.

1 флакон, содержащий лиофилизат препарата Энбрел®

1 шприц, содержащий прозрачный бесцветный растворитель (вода для инъекций)

1 инъекционная игла

1 адаптер для флакона

2 спиртовые салфетки

Проверьте срок годности (месяц и год) на маркировке флакона и шприца. Их не следует использовать по истечении указанного срока.

Приготовление дозы препарата Энбрел® для инъекции

— Достаньте содержимое пластиковой упаковки.

— Удалите пластиковый колпачок с флакона (см. рисунок 1). НЕ СНИМАЙТЕ резиновую пробку и алюминиевое кольцо вокруг горлышка флакона.

— С помощью чистой спиртовой салфетки протрите резиновую пробку на флаконе с препаратом Энбрел®. После обработки не прикасайтесь к ней руками и не допускайте ее контакта с какой-либо поверхностью.

— Поставьте флакон в вертикальное положение на чистую плоскую поверхность.

— Удалите бумажное покрытие с упаковки с адаптером для флакона.

— Не вынимая адаптер из пластиковой упаковки, поместите его на флакон с препаратом Энбрел® таким образом, чтобы острие адаптера было в центре приподнятого круга на крышке флакона (см. рисунок 2).

— Одной рукой прочно держите флакон на плоской поверхности. Другой рукой надавите на упаковку с адаптером по направлению СТРОГО ВНИЗ, пока не почувствуете, что острие адаптера прошло через крышку флакона, и НЕ ПОЧУВСТВУЕТЕ и НЕ УСЛЫШИТЕ, КАК ОБОДОК АДАПТЕРА ПОПАЛ НА МЕСТО (см. рисунок 3). НЕ НАДАВЛИВАЙТЕ на адаптер под углом (см. рисунок 4). Важно, чтобы острие адаптера полностью прошло через крышку флакона.

— Держа флакон в одной руке, удалите пластиковую упаковку с адаптера для флакона (см. рисунок 5).

— Удалите защитное покрытие с кончика шприца, отломив белый колпачок по перфорированной линии. Для того чтобы это сделать, удерживайте один конец колпачка одной рукой, а другой рукой крепко держите другой конец белого колпачка и потяните вниз, пока он не сломается (см. рисунок 6). НЕ УДАЛЯЙТЕ часть белого колпачка, оставшуюся на шприце.

— Не используйте шприц, если кончик колпачка уже отломан по перфорированной линии. Возьмите другую упаковку.

— Держа шприц за стеклянный цилиндр (но не за белый колпачок) в одной руке и адаптер для флакона (но не сам флакон) в другой, соедините шприц с адаптером для флакона, вставив кончик в отверстие и повернув по часовой стрелке до полного соединения (см. рисунок 7).

Добавление растворителя

— Держа флакон вертикально на плоской поверхности, ОЧЕНЬ МЕДЛЕННО надавите на поршень, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это поможет снизить образование пены (множества пузырьков) (см. рисунок 8).

— После добавления растворителя в препарат Энбрел® поршень может подняться самостоятельно. Это нормально и связано с давлением воздуха.

— Не отсоединяя шприц, аккуратно вращайте флакон, чтобы растворить порошок (см. рисунок 9). НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ флакон. Дождитесь полного растворения порошка (обычно это занимает менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без комков, хлопьев или частиц. Во флаконе может остаться немного белой пены, это нормально.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат Энбрел®, если порошок во флаконе не растворился в течение 10 минут. Возьмите новую пластиковую упаковку с препаратом.

Как набрать раствор препарата Энбрел® из флакона

— Врач или его ассистент должен был проинформировать Вас, какое количество раствора следует набрать из флакона. Если врач не дал таких инструкций, свяжитесь с ним.

— Не отсоединяя шприц от флакона и адаптера для флакона, поднимите флакон до уровня глаз, держа его вверх дном. Надавите на поршень, чтобы он полностью вошел в шприц (см. рисунок 10).

— Затем медленно потяните за поршень, чтобы набрать жидкость в шприц (см. рисунок 11). Наберите лишь необходимую часть раствора, как указал врач вашего ребенка. После того как вы набрали требуемую дозу препарата Энбрел®, в шприце может остаться воздух. Не беспокойтесь об этом, поскольку вы удалите воздух из шприца позже.

— Держа флакон вверх дном, открутите шприц от адаптера, повернув его против часовой стрелки (см. рисунок 12).

— Положите наполненный шприц на чистую ровную поверхность. Убедитесь, что кончик шприца ничего не касается. Будьте осторожны и не надавите на поршень.

Как надеть иглу на шприц

— Игла помещена в пластиковый контейнер для сохранения ее стерильности.

— Чтобы открыть пластиковый контейнер, держите его короткий широкий конец в одной руке. Другой рукой возьмите более длинную часть контейнера.

— Чтобы сломать пломбу, потяните более длинную часть вниз, а затем вверх, пока она не отломится (см. рисунок 13).

— После того как пломба сломана, удалите короткую широкую часть пластикового контейнера.

— Игла останется в длинной части упаковки.

— Держа иглу и контейнер в одной руке, возьмите шприц и вставьте кончик шприца в отверстие иглы.

— Присоедините шприц к игле, повернув его по часовой стрелке до полного соединения (см. рисунок 14).

— Удалите колпачок с иглы, потянув за него; старайтесь не задеть иглу и не допустите контакта иглы с чем-либо (см. рисунок 15). Постарайтесь не сгибать и не крутить колпачок при удалении, чтобы не повредить иглу.

— Держа шприц вертикально, удалите пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не выйдет из шприца (см. рисунок 16).

Выбор места инъекции

— Рекомендуются три места для введения препарата Энбрел®: (1) передняя поверхность средней трети бедра; (2) живот, кроме области размером 5 см вокруг пупка; (3) наружная поверхность плеча (см. рисунок 17). Если вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную поверхность плеча.

— Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. НЕ ВВОДИТЕ препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтек или уплотнение. Не вводите в участки со шрамами или растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций).

— Если ребенок болеет псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением («псориатические бляшки»).

Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел®

— Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел®, чистой спиртовой салфеткой. НЕ КАСАЙТЕСЬ этой области до выполнения инъекции.

— Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и удерживайте ее. Второй рукой держите шприц, как карандаш.

— Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рисунок 18). Со временем вы найдете угол, наиболее удобный для ребенка. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

— После того, как игла полностью войдет в кожу, выпустите складку кожи, которую вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной постоянной скоростью (см. рисунок 19).

— Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи; старайтесь держать ее под тем же углом, под которым ее вводили.

— Надавите ватным тампоном на место инъекции в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. НЕ ПРОТИРАЙТЕ место инъекции. Можно наложить повязку.

Утилизация расходных материалов

— НИКОГДА не используйте шприц и иглы повторно. Утилизируйте иглы и шприц, следуя рекомендациям вашего врача, медицинской сестры или фармацевта.

Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре, которые работают с препаратом Энбрел®.

Побочные эффекты:

Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10): часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1/10000. <1/1000); очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна (частоту определить невозможно).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (включая инфекции верхнихдыхательных путей, бронхиты, циститы, инфекции кожи); нечасто — серьезные инфекции (включай пневмонию, флегмону, септический артрит, сепсис и паразитарные инфекции); редко туберкулез, оппортунистическиеинфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичные микобактериальные инфекции, вирусные инфекции и заболевания, вызванные Legionella); частота неизвестна — инфекции, вызванные Listeria, активация гепатита В.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак кожи, не относящийся к меланоме (PKНM); редко — лимфома, меланома: частота неизвестна — лейкемия, карцинома Меркеля.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения; редко — анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения; очень редко — апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — аллергическиереакции (см. подраздел «Кожа и подкожная клетчатка»), образование аутоантител; нечасто — системный васкулит (включаяАNСА-ассоциированный васкулит); редко — серьезныеаллергические/анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм), саркоидоз; частота неизвестна — синдром активации макрофагов, усугубление симптомов дерматомиозита.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — судороги, явления демиелинизации в центральной нервной системе (ЦНС), сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе пли состоянием локальной демиелинизации, такие как неврит зрительного нерва и поперечный миелит (см, раздел «Особые указания»); очень редко — периферические демиелинтирующие заболевания (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, мультифокальную моторную нейропатию).

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — увеит, склерит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто интерстициальные заболевания легких (включая пневмонит и фиброз легких).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко повышение активности «печеночных» ферментов, аутоиммунный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; нечасто — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, псориазоподобная сыпь, псориаз (включая дебют заболевания или ухудшение и пустулезное поражение, в основном, подошв и ладоней); редко — кожные формы васкулита (включая лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; очень редко — токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — местные реакции после инъекций (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, кожный зуд, боль, припухлость): часто — лихорадка.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ухудшение течения XCН (см. раздел «Особые указания»).

Побочные реакции у детей

Частота и виды побочных реакций у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов с ревматоидным артритом.

Инфекции, которые наблюдались в клинических исследованиях у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в возрасте от 2 до 18 лет, были мягкой и умеренной степени выраженности, а их виды не противоречили тем, которые обычно встречаются среди амбулаторных больных. Сообщения о тяжелых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с симптомами асептического менингита, которые разрешились без осложнений (см. раздел «Особые указания»), аппендицит, гастроэнтерит, депрессию/расстройства личности, язвы кожи, эзофагит/гастрит, септический шок, вызванный стрептококками группы А, сахарный диабет I типа и инфекции мягких тканей и послеоперационных ран. Зарегистрировано 4 сообщения о синдроме активации макрофагов у данных пациентов.

Сообщалось о случаях воспалительного заболевания кишечника и увеита у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартритом, получающих терапию препаратом Энбрел® в постмаркетинговом периоде, включая случаи с повторным заболеванием кишечника. Четкой причинно-следственной связи установлено не было, так как случаи воспалительных заболеваний кишечника встречались и у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартритом, не получавших лечение.

Частота и виды побочных реакций у детей с псориазом были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Передозировка:

При передозировке препарата Энбрел®, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Сохраните картонную упаковку препарата Энбрел®, даже если она пустая. При лечении пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано случаев превышения предельной токсичной дозы. Наивысшая доза, введенная внутривенно, составила 32 мг/м с последующим подкожным введением 16 мг/м дважды в неделю. Один пациент с ревматоидным артритом ошибочно самостоятельно вводил 62 мг препарата Энбрел® подкожно дважды в неделю на протяжении 3 недель без появления нежелательных эффектов. Специфический антидот для препарата Энбрел® неизвестен.

Взаимодействие:

Анакинра

На фоне комбинированной терапии препаратом Энбрел® и анакинра наблюдалось значительное повышение частоты развития серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с пациентами, которым вводили только Энбрел® или только анакинру. Совместное применение препарата Энбрел® и анакинры не показало клинического преимущества и поэтому не рекомендуется.

Абатацепт

Одновременное применение абатацепта и препарата Энбрел® сопровождалось повышением частоты серьезных нежелательных явлений. Данная комбинация лекарственных препаратов не продемонстрировала клинических преимуществ и поэтому не рекомендуется.

Сульфасалазин

У пациентов, которым на фоне лечения сульфасалазином вводили Энбрел®, описано значительное снижение числа лейкоцитов по сравнению с теми пациентами, которые принимали только Энбрел® или только сульфасалазин.

Отсутствие взаимодействия

Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении препарата Энбрел® с глюкокортикостероидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), анальгетиками или метотрексатом.

Метотрексат

Метотрексат не оказывает влияния на фармакокинетику этанерцепта. Влияние препарата Энбрел® на фармакокинетику метотрексата у человека не изучалось.

Дигоксин

Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику этанерцепта.

Варфарин

Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику этанерцепта.

Вакцинация

Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения препаратом Энбрел®. Нет данных о вторичной передаче инфекции через живую вакцину пациентам, получающим Энбрел®. Рекомендуется, чтобы до начала лечения препаратом Энбрел® пациенты с ювенильным идиопатическим полиартритом по возможности получили все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок.

Особые указания:

После прекращения приема препарата Энбрел® симптомы заболевания могут рецидивировать.

Инфекции

Больные должны обследоваться на наличие инфекций до начала применения препарата Энбрел®, в ходе лечения и после окончания курса терапии, принимая во внимание среднюю продолжительность периода полувыведения этанерцепта, равную примерно 70 часам (7-300 часов).

При применении препарата Энбрел® сообщалось о сепсисе, туберкулезе, паразитарных инфекциях (включая вызванные простейшими организмами) и тяжелых инфекциях, в том числе оппортунистических, включая инвазивные грибковые инфекции, вирусные инфекции (включая вызванные Herpes Zoster), бактериальные инфекции (включая листериоз и легионеллез) и атипичные микобактериальные инфекции. Неправильная диагностика перечисленных инфекций, особенно грибковых и других оппортунистических инфекций, приводила к запоздалому назначению необходимого лечения и, в некоторых случаях, летальному исходу. При обследовании больных нужно принимать во внимание возможность развития у них оппортунистических инфекций, например, эндемичных микозов. Пациенты, у которых новые инфекции развиваются на фоне лечения препаратом Энбрел®, должны находиться под тщательным наблюдением. Прием препарата Энбрел® следует прервать, если у пациента развивается тяжелая инфекция. Нужно весьма осторожно применять Энбрел® у пациентов с частыми или хроническими инфекциями в анамнезе или имеющими основное заболевание, например, прогрессирующий или плохо контролируемый сахарный диабет, который может способствовать развитию инфекций.

Безопасность и эффективность препарата Энбрел® у пациентов с хроническими инфекциями не оценивалась.

Туберкулез

На фоне терапии препаратом Энбрел® сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации.

До начала терапии все пациенты должны быть обследованы на наличие активного или латентного туберкулеза. Обследование должно включать детальное изучение анамнеза относительно заболевания туберкулезом или наличия контактов с туберкулезными больными в прошлом и данных о предшествующей или текущей иммуносупрессивной терапии. У всех пациентов должны быть выполнены соответствующие скрининговые процедуры (соответственно локальным требованиям), а именно: туберкулиновый кожный тест и рентгенография легких. Следует учитывать возможность ложноотрицательного туберкулинового теста, особенно у больных в тяжелом состоянии или пациентов с нарушенным иммунитетом.

Не следует применять препарат Энбрел® при наличии у пациента активного туберкулеза. Диагноз неактивного туберкулеза предполагает назначение стандартной противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом Энбрел®. В этом случае соотношение пользы и риска лечения препаратом Энбрел® должно быть тщательно проанализировано.

Все больные должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу при появлении на фоне лечения препаратом Энбрел® или после него жалоб или симптомов, характерных для туберкулеза (например, упорного кашля, потери веса, субфебрилитета).

Реактивация вируса гепатита В

Сообщалось о случаях реактивации вируса гепатита В у пациентов, инфицированных ранее вирусом гепатита В (ВГВ) и получавших ингибиторы ФНО, включая Энбрел®. Эти сообщения касались реактивации вируса гепатита В у пациентов с положительными результатами анализа на антитела к ядерному антигену вируса гепатита В (anti-HBc) и отрицательными результатами анализа на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Перед применением препарата Энбрел® у пациентов, входящих в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Пациентам с положительным результатом анализов на вирус гепатита В рекомендуется получить консультацию у врача, имеющего опыт лечения гепатита В. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Энбрел® у больных-носителей вируса гепатита В. Необходимо наблюдать этих пациентов па предмет признаков и симптомов активной инфекции гепатита В на протяжении всего лечения и затем в течение нескольких недель после его завершения. Достоверные данные по лечению пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, антивирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО отсутствуют. В случае развития гепатита В лечение этих пациентов препаратом Энбрел® следует прекратить и начать эффективную антивирусную терапию в сочетании с надлежащей поддерживающей терапией.

Обострение гепатита С

Зарегистрированы случаи обострения гепатита С у пациентов, получающих терапию препаратом Энбрел®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Энбрел® у пациентов с гепатитом С в анамнезе.

Аллергические реакции

Аллергические реакции часто сопутствуют приему препарата Энбрел®. При любых тяжелых аллергических или анафилактических реакциях следует немедленно прекратить прием препарата Энбрел® и начать соответствующее лечение.

Иммуносупрессия

При терапии ингибиторами ФНО, в том числе препаратом Энбрел®, существует возможность угнетения защитных механизмов организма человека против инфекций и злокачественных новообразований, поскольку ФНО участвует в процессах воспаления и модулирует клеточный иммунный ответ. Однако у взрослых больных ревматоидным артритом на фоне лечения препаратом Энбрел® не было выявлено случаев угнетения реакций отсроченной гиперчувствительности, падения уровня иммуноглобулина или изменения численности популяции клеток-эффекторов.

У детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в редких случаях развивалась ветряная оспа и симптомы асептического менингита, которые разрешались без осложнений. Пациентам, бывшим в контакте с больными ветряной оспой, следует временно прекратить прием препарата Энбрел® и назначить профилактическое лечение иммуноглобулином против вируса VaricellaZoster.

Эффективность и безопасность лечения препаратом Энбрел® у больных с иммуносупрессией не изучались.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

В постмаркетинговом периоде (см. раздел «Побочное действие») были получены отчеты о различных злокачественных новообразованиях (включая рак молочной железы и легкого, а также лимфому).

Чаще лимфома диагностировалась у пациентов, принимающих ингибиторы ФНО, чем у пациентов, которые их не получали. С другой стороны, эти случаи были редкими, а период наблюдения за больными из плацебо-группы был короче, чем за пациентами, получающими лечение ингибиторами ФНО. К тому же существует высокий риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, являющимся длительным заболеванием, характеризующимся активным воспалением, что само по себе осложняет оценку риска. Вместе с тем, в соответствии с современными данными нельзя исключить возможный риск развития лимфом, лейкемии или других злокачественных новообразований и у пациентов, получающих ингибиторы ФНО.

Есть сообщения о развитии злокачественных новообразований, часть которых приводила к летальному исходу у детей и подростков, получавших лечение ингибиторами ФНО, в том числе препаратом Энбрел®. Приблизительно в половине таких случаев развивалась лимфома. В других случаях имели место различные злокачественные новообразования, включая редкие варианты, связанные с иммуносупрессией. При применении препарата необходимо учитывать риск развития злокачественных новообразований у детей и подростков.

Рак кожи

Меланома и рак кожи, не относящийся к меланоме (PKНM), был зарегистрирован у больных, получавших лечение ингибиторами ФНО, включая Энбрел®. Чаще всего РКНМ диагностируют у больных псориазом. Есть сообщения о развитии карциномы Меркеля.

Для всех пациентов, входящих в группу риска, рекомендуется периодическое обследование кожных покровов.

Вакцинация

По возможности рекомендуется получение детьми всех необходимых вакцин согласно текущему календарю прививок до начала терапии препаратом Энбрел®.

Живые вакцины не следует применять одновременно с препаратом Энбрел®. Данные о вторичной передаче инфекции из живых вакцин пациентам, получающим Энбрел®, отсутствуют. В рамках двойного слепого плацебо-контролируемого paндомизированного клинического исследования 184 пациента с псориатическим артритом также получали поливалентную пневмококковую полисахаридную вакцину на 4 неделе. В данном исследовании иммунный ответ, опосредованный В-клетками, на пневмококковую полисахаридную вакцину возник у большинства пациентов с псориатическим артритом, получающих Энбрел®, однако титры, в общей сложности, были умеренно снижены, а у нескольких пациентов титры отличались в 2 раза по сравнению с таковыми у пациентов, не получавших Энбрел®. Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Образование аутоиммунных антител

Лечение препаратом Энбрел® может сопровождаться образованием аутоиммунных антител (см. раздел «Побочное действие»). Эти антитела не относятся к нейтрализующим и обычно быстро исчезают. Не отмечено корреляции между образованием антител и клинической эффективностью препарата, а также частотой развития побочных реакций.

Единичные случаи формирования дополнительных аутоантител в сочетании с волчаночноподобным синдромом или сыпью, сходной с подострой формой красной волчанки или дискоидной формой красной волчанки (данные клинического обследования и биопсии) отмечались у пациентов, включая больных ревматоидным артритом с положительным ревматоидным фактором.

Гематологические реакции

Сообщалось о редких случаях панцитопении и очень редких случаях апластической анемии, в том числе с летальным исходом у пациентов, получавших Энбрел®. Следует проявить осторожность при применении препарата Энбрел® у больных с указаниями на заболевания крови в анамнезе. Все пациенты, их родственники/сиделки должны быть осведомлены о том, что, если у пациента во время приема препарата Энбрел® развиваются признаки и симптомы, характерные для инфекции или гематологических нарушений (например, продолжительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение, бледность), им следует немедленно обратиться за медицинской помощью. У таких пациентов рекомендуется срочно провести обследование, включая полный анализ крови. При подтверждении диагноза гематологического заболевания лечение препаратом Энбрел® следует прекратить.

Поражение ЦНС

Хотя применение препарата Энбрел® у больных рассеянным склерозом не было изучено, исследования других ингибиторов ФНО при этом сопутствующем заболевании показало возможность его обострения.

Перед началом терапии препаратом Энбрел® рекомендуется тщательно оценить соотношение «риск/польза», неврологический статус у пациентов с предшествовавшим обострением демиелинизирующего заболевания и у пациентов, имеющих повышенный риск развития демиелинизирующего заболевания.

Обострение хронической сердечной недостаточности

Следует соблюдать осторожность и отношении применения препарата Энбрел® у пациентов с ХCН. Данные ряда исследований позволяют предположить возможность ухудшения течения XCН у пациентов, получающих Энбрел®.

Комбинированная терапия

Комбинация препарата Энбрел® и метотрексата не дала неожиданных результатов при исследовании безопасности. Долгосрочное изучение этого показателя продолжается. Данные о безопасности препарата Энбрел®, который назначали вместе с метотрексатом, были схожи с данными из отчетов о применении препарата Энбрел® и метотрексата в отдельности. Долгосрочная безопасность при приеме препарата Энбрел® с другими базисными противовоспалительными препаратами не исследована.

Изучение применения препарата Энбрел® в комбинации с другой системной терапией или фототерапии псориаза не проводилось.

Алкогольный гепатит

В рамках рандом тированного плацебо-контролируемого исследования II фазы у 48 госпитализированных пациентов, получавших Энбрел® или плацебо по поводу алкогольного гепатита умеренной или тяжелой степени, Энбрел® характеризовался отсутствием эффективности; смертность у пациентов, получавших Энбрел®, через 6 месяцев была статистически достоверно выше. В связи с этим, Энбрел® не следует применять для лечения алкогольного гепатита. Врачи должны соблюдать осторожность при применении препарата Энбрел® у пациентов с алкогольным гепатитом умеренной или тяжелой степени.

Гранулематоз Вегенера

Частота развития различного типа злокачественных опухолей внекожной локализации была значительно выше у пациентов с гранулематозом Вегенера, получавших Энбрел®, чем в контрольной группе.

Поэтому Энбрел® не рекомендуется для лечения больных гранулематозом Вегенера.

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом

Сообщалось о случаях гипогликемии на фоне терапии препаратом Энбрел® у пациентов, принимающих противодиабетические препараты, что требовало коррекции их дозы.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

В рамках исследований 3 фазы у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом не было обнаружено различий в частоте нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и серьезных инфекций у пациентов в возрасте 65 лет и старше, получавших Энбрел® по сравнению с пациентами более молодого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов, особое внимание уделяя возникновению инфекций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Изучение влияния на способность управлять автотранспортом и пользование сложной техникой при применении препарата Энбрел® не проводилось. В связи с этим управлять автотранспортом или пользоваться сложной техникой следует с осторожностью.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 10 мг.

Упаковка:

По 10,0 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла (тип I), которые укупоривают резиновой пробкой и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным пластиковым отрывным (FLIP OFF) колпачком.

По 1,0 мл растворителя в одноразовый шприц из бесцветного стекла (тип I).

По 1 флакону с лиофилизатом в комплекте с 1 шприцем, содержащим растворитель, 1 инъекционная игла, 1 адаптер для флакона и 2 спиртовые салфетки помещают в пластиковую упаковку из ПВХ и запечатывают бумагой.

По 4 пластиковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Лиофилизат: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Растворитель: при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Восстановленный раствор использовать в течение 6 часов.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Вайет Фармасьютикалз, New Lane Havant, Hampshire P09 2NG, United Kingdom, Соединенное Королевство

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Пфайзер Инк

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)

Код ATX: L04AB01.

Что такое Энбрел и в каких случаях используется данный препарат

Энбрел — это препарат, который получают из двух человеческих белков. Механизм действия препарата состоит в торможении активности другого белка в организме человека, вызывающего развитие воспаления, что приводит к снижению воспаления при некоторых заболеваниях.

У взрослых (в возрасте 18 и старше) препарат Энбрел применяют для лечения умеренно тяжелого и тяжелого ревматоидного артрита, псориатического артрита, тяжелого аксиального спондилоартрита, в том числе анкилозирующего спондилита, и умеренно-тяжелого и тяжелого псориаза при недостаточной неэффективности других широко применяемых схем терапии или невозможности их применения.

При ревматоидном артрите препарат Энбрел, как правило, применяют в комбинации с метотрексатом, однако он также может применяться в виде монотерапии при невозможности проведения терапии метотрексатом. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом, препарат Энбрел замедляет повреждение суставов, вызываемое ревматоидным артритом, и повышает способность к обычной повседневной деятельности.

При псориатическом артрите с множественным поражением суставов препарат Энбрел повышает способность к обычной повседневной деятельности. При многочисленном симметричном поражении (болезненности и отечности) суставов (например, рук, запястий, стоп), препарат Энбрел замедляет прогрессирование структурных повреждений этих суставов, обусловленное заболеванием.

Кроме того, Энбрел назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

следующие виды ювенильного идиопатического артрита при недостаточной эффективности или невозможности терапии метотрексатом:

полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и распространенный олигоартрит с двухлетнего возраста;

псориатический артрит с двенадцатилетнего возраста;

артрит, ассоциированный с энтезитом, с двенадцатилетнего возраста при недостаточной эффективности или невозможности использования других широко применяемых схем терапии;

тяжелый псориаз с шестилетнего возраста при недостаточном ответе (или непереносимости) на фототерапию или другую системную терапию.

Не принимайте Энбрел

Если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на этанерцепт или любые другие ингредиенты, входящие в состав препарата Энбрел (перечислены в разделе «Что содержит препарат Энбрел»). Если у Вас или у Вашего ребенка разовьются аллергические реакции, проявляющиеся в виде чувства сдавленности в груди, свистящего дыхания, головокружения или сыпи, прекратите введение препарата Энбрел и немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом.

Если Вы или Ваш ребенок страдаете или подвержены риску развития такой серьезной инфекции крови как сепсис. Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, обсудите этот вопрос со своим лечащим врачом.

Если Вы или Ваш ребенок страдаете любого рода инфекцией. Если Вы не уверены, относится это к Вам, обсудите этот вопрос со своим лечащим врачом.

Указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Энбрел.

Аллергические реакции: Если у Вас или Вашего ребенка разовьются аллергические реакции, проявляющиеся в виде чувства сдавленности в груди, свистящего дыхания, головокружения или сыпи, прекратите введение препарата Энбрел и немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом.

Инфекции / хирургическое вмешательство: Если у Вас или Вашего ребенка разовьется новая инфекция или планируется проведение крупного хирургического вмешательства, Ваш лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом лечения препаратом Энбрел.

Инфекции / сахарный диабет: Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка в анамнезе имеются хронические инфекции или Вы или Ваш ребенок страдаете сахарным диабетом, или же другими заболеваниями, способствующими развитию инфекции.

Инфекции / контроль за состоянием здоровья: Сообщите своему лечащему врачу, если Вы недавно путешествовали за пределы Европейского региона. Если у Вас или Вашего ребенка разовьются такие симптомы инфекции, как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач может решить продолжить наблюдение за Вашим состоянием здоровья или состоянием здоровья Вашего ребенка с целью выявления инфекции даже после прекращения применения препарата Энбрел.

Туберкулез: Поскольку у пациентов, получавших лечение препаратом Энбрел, были зарегистрированы случаи туберкулеза, Ваш лечащий врач проведет обследование на наличие туберкулеза. Это обследование может включать детальное изучение анамнеза, проведение рентгенологического исследования грудной клетки и туберкулиновую пробу. Результаты данных исследований должны быть внесены в карту наблюдения пациента. Очень важно, что бы Вы сообщили своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок когда-либо болели туберкулезом или вступали в тесный контакт с больными туберкулезом. При появлении симптомов, характерных для туберкулеза (например, упорного кашля, потери веса, вялости и небольшого повышения температуры), на фоне лечения препаратом Энбрел или после его окончания, необходимо незамедлительно поставить об этом в известность своего лечащего врача.

Гепатит В: Если Вы или Ваш ребенок ранее переносили гепатит В или страдаете им в настоящее время, сообщите об этом своему лечащему врачу. Перед тем как Вы или Ваш ребенок начнете получать препарат Энбрел, Ваш лечащий врач должен провести обследование на наличие у Вас вируса гепатита В. Терапия препаратом Энбрел может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита В. В этом случае необходимо будет прекратить введение препарата Энбрел.

Гепатит С: Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок страдаете гепатитом С. В случае усугубления состояния, Ваш лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом лечения препаратом Энбрел.

Нарушения со стороны крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка появятся следующие симптомы: постоянное повышение температуры, боль в горле, образование синяков, кровотечение или бледность. Эти симптомы могут свидетельствовать о развитии потенциально опасных для жизни нарушений со стороны крови, при которых может потребоваться прекращение лечения препаратом Энбрел.

Нарушения со стороны нервной системы и глаз: Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок страдаете рассеянным склерозом, невритом зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечным миелитом (воспалительное поражение спинного мозга). Ваш лечащий врач определит, можно ли Вам применять препарат Энбрел.

Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка имеется в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку в данной ситуации необходимо с осторожностью применять препарат Энбрел.

Злокачественные новообразования: Если у Вас или Вашего ребенка есть или когда-либо была лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала введения препарата Энбрел. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного периода времени, подвержены более высокому риску развития лимфомы (выше среднего уровня).

Дети и взрослые, получающие препарат Энбрел, могут быть подвержены более высокому риску развития лимфомы или других разновидностей рака.

У некоторых детей и подростков, получавших препарат Энбрел или другие лекарственные препараты с таким же механизмом действия, отмечалось развитие раковых заболеваний, включая редкие виды, в некоторых случаях приводивших к смерти.

У некоторых пациентов, получавших препарат Энбрел, наблюдалось развитие рака кожи. Если у Вас или Вашего ребенка изменится внешний вид кожи или появятся наросты на коже, поставьте об этом в известность лечащего врача.

Ветряная оспа: Сообщите своему лечащему врачу, если на фоне лечения препаратом Энбрел Вы или Ваш ребенок контактировали с больным ветряной оспой. Ваш лечащий врач определит, стоит ли проводить профилактическую терапию данного заболевания.

Злоупотребление спиртными напитками: Препарат Энбрел не следует применять для лечения алкогольного гепатита. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок ранее страдали алкогольной зависимостью.

Гранулематоз Вегенера: Не рекомендуется применять препарат Энбрел для лечения гранулематоза Вегенера (редкий вид воспалительного заболевания). Если Вы или Ваш ребенок страдаете гранулематозом Вегенера, посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Противодиабетические средства: Если Вы или Ваш ребенок больны сахарным диабетом или принимаете препараты для лечения сахарного диабета, сообщите об этом своему лечащему врачу. Ваш лечащий врач решит, стоит ли Вам или Вашему ребенку снизить дозу принимаемого противодиабетического средства в процессе лечения препаратом Энбрел.

Дети и подростки

Вакцинация: Необходимо, чтобы до начала лечения препаратом Энбрел, по возможности, дети получили все прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок. Некоторые вакцины, как например, пероральная полиомиелитная вакцина, не следует применять в ходе лечения препаратом Энбрел. Перед проведением вакцинации проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК): Сообщалось о развитии ВЗК у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮНА), получавших препарат Энбрел. Если у Вашего ребенка появятся судороги, боль в животе, диарея, кровь в стуле или снизится вес, поставьте об этом в известность лечащего врача.

Препарат Энбрел не следует применять у детей с полиартритом или распространенным олигоартритом младше 2-летнего возраста или, у детей с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом младше 12-летнего возраста, а также у детей с псориазом младше 6-летнего возраста.

Другие лекарственные средства и Энбрел

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства (в том числе анакинру, абатацепт или сульфасалазин), включая препараты безрецептурного отпуска. Ни Вам, ни Вашему ребенку не следует применять Энбрел вместе с препаратами, которые в качестве действующих веществ содержат анакинру или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Энбрел во время беременности. Если Вы забеременеете, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Если Вы получали препарат Энбрел во время беременности, новорожденный может быть подвержен более высокому риску развития инфекций. Кроме того, в одном исследовании установили большее число врожденных пороков развития в тех случаях, когда женщина находилась на лечении Энбрел во время беременности, по сравнению с женщинами, которые не получали Энбрел или подобные препараты (антагонисты ФНО), однако специфических примеров пороков развития установлено не было. Очень важно до проведения вакцинации новорожденному сообщить врачам, которые ведут этого новорожденного, или другим медицинским работникам о применении препарата Энбрел во время беременности (более подробная информация представлена в разделе «Вакцинация»).

Женщинам, получающим препарат Энбрел, не следует кормить грудью, поскольку препарат Энбрел выделяется с грудным молоком у человека.

Вождение транспортных средств и работа с механическим оборудованием

Применение препарата Энбрел не должно повлиять на способность к вождению автотранспорта или работе с механическим оборудованием.

Как применять Энбрел

Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с предписанием врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу с лечащим врачом.

Если Вам кажется, что эффект от введения препарата Энбрел слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к своему лечащему врачу.

Режим дозирования у взрослых пациентов (18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилит)

Стандартная доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю подкожно. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам введение препарата Энбрел с другой частотой.

Бляшковидный псориаз

Стандартная доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

В качестве альтернативы можно применять препарат в дозе 50 мг два раза в неделю на протяжении не более 12 недель с последующим введением препарата в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

В зависимости от ответа на лечение Ваш лечащий врач решит, как долго Вам следует применять Энбрел, и понадобится ли повторный курс лечения. Если после 12 недель лечения препаратом Энбрел не наблюдается положительной динамики, то Ваш лечащий врач может отменить прием данного препарата.

Применение у детей и подростков

Доза и частота введения препарата у детей и подростков зависит от массы тела и заболевания. Ваш лечащий врач даст Вам подробные указания о том, как правильно подготовить препарат к инъекции и отмерить необходимую дозу.

При полиартрите или распространенном олигоартрите (у пациентов в возрасте от 2 лет), при артрите, связанном с энтезитом, или псориатическом артрите (у пациентов в возрасте от 12 лет) стандартная доза препарата Энбрел составляет 0,4 мг на килограмм массы тела (максимальная доза 25 мг) два раза в неделю или 0,8 мг на килограмм массы тела (максимальная доза 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе (у пациентов в возрасте от 6 лет) стандартная доза препарата Энбрел составляет 0,8 мг на килограмм массы тела (максимальная доза 50 мг) один раз в неделю. Если после 12 недель лечения препаратом Энбрел у ребенка не наблюдается положительной динамики, то его лечащий врач может отменить прием данного препарата.

Способ применения и путь(-и) введения

Препарат Энбрел вводят подкожно.

Энбрел можно применять вне зависимости от приема пищи или напитков.

Лиофилизат препарата необходимо растворить перед использованием. Подробная инструкция по приготовлению и введению препарата Энбрел приведена в разделе «Инструкции по приготовлению и введению препарата Энбрел». Не смешивайте раствор препарата Энбрел с какими-либо другими препаратами.

Чтобы не забыть в какой день(-и) недели Вам необходимо ввести Энбрел, можно записать данную информацию в дневнике.

Если Вы ввели больше препарата Энбрел, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Энбрел, чем следовало (введя однократно слишком большую дозу препарата или чаще, чем следовало), немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом. Всегда берите с собой картонную упаковку от препарата, даже если она пустая.

Если Вы забыли ввести Энбрел

Если Вы забыли ввести препарат вовремя, Вам следует ввести его сразу же, как только Вы вспомните об этом, за исключением случая, когда введение следующей дозы препарата назначено на следующий день (в таком случае несостоявшуюся инъекцию можно пропустить). Затем продолжайте введение препарата по обычному расписанию. Если Вы вспомнили, что пропустили дозу препарата только в день введения следующей дозы, не вводите двойную дозу препарата (две дозы в один и тот же день) для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратите применение препарата Энбрел

При прекращении терапии могут вернуться симптомы заболевания.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Какие побочные явления могут возникнуть

Как и любые другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать развитие побочных явлений, но не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных ниже симптомов, следует прекратить введение препарата Энбрел и незамедлительно поставить об этом в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.

Затруднение дыхания или глотания.

Отек лица, горла, рук или ног.

Ощущение нервозности или беспокойства, волнения, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.

Сильная сыпь, зуд или крапивница (появление больших красных или белесоватых пятен на коже, часто в сочетании с зудом).

Серьезные аллергические реакции развиваются редко. Тем не менее, любой из перечисленных выше симптомов может свидетельствовать о развитии аллергической реакции на препарат Энбрел, поэтому в случае их появления Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные побочные реакции

Если Вы заметили появление каких-либо из указанных ниже симптомов, Вам или Вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы серьезных инфекций: сильное повышение температуры тела, которое может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячих, красных, болезненных очагов на коже или суставах.

Симптомы нарушений со стороны крови: кровотечение, образование синяков или бледность кожи.

Симптомы нарушений со стороны нервной системы: онемение или звон в ушах, нарушение зрения, боль в глазах, появление слабости в руках или ногах.

Симптомы сердечной недостаточности или усугубление сердечной недостаточности: утомляемость и одышка при физической нагрузке, отеки в области лодыжек, ощущение тяжести в области шеи или живота, одышка или кашель в ночное время, синюшность ногтей или губ.

Симптомы рака: Рак может поразить любую часть тела, включая кожу и кровь, и симптомы этого заболевания будут зависеть от его разновидности и локализации и могут включать снижение веса, лихорадку, отечность (с болевыми ощущениями или без них), упорный кашель, появление припухлостей или наростов на коже.

Симптомы аутоиммунных реакций (при которых образующиеся в организме антитела повреждают нормальные ткани): боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, восприятия или зрения.

Симптомы волчанки или волчаночноподобного синдрома: изменения массы тела, упорная сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах или повышенная утомляемость.

Симптомы воспаления кровеносных сосудов: боль, повышение температуры, покраснение или чувство жара в коже, а также зуд.

Указанные побочные реакции развиваются редко или нечасто, но являются очень серьезными (некоторые из них в редких случаях могут приводить к смерти). При возникновении данных симптомов необходимо незамедлительно поставить в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.

Известные побочные явления препарата Энбрел представлены ниже в порядке уменьшения частоты их возникновения.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожи); реакции в месте введения препарата (включая кровотечение, образование синяков, покраснение, зуд, боль и припухлость).

Спустя месяц применения препарата реакции в месте его введения развиваются уже не так часто. У некоторых пациентов отмечалось развитие реакции в месте предыдущего введения препарата.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

аллергические реакции, повышение температуры, сыпь, зуд, образование антител к нормальным тканям (образование аутоантител).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

серьезные инфекции (включая пневмонию, инфекции глубоких слоев кожи, инфекции суставов, крови и инфекции различной локализации); ухудшение течения хронической сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество нейтрофилов (вид лейкоцитов), низкое количество тромбоцитов; рак кожи (за исключением меланомы); локальная отечность кожи (ангионевротический отек); крапивница (высыпания красного или белесоватого цвета, возвышающиеся над кожей, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (дебют или обострение); воспаление кровеносных сосудов с множественным поражением внутренних органов, повышение показателей функциональных проб печени (у пациентов, получающих сопутствующую терапию метотрексатом, категория частоты повышения показателей функциональных проб печени была «часто»).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1,000 человек):

серьезные аллергические реакции (включая выраженный локальный отек кожи и свистящее дыхание); лимфома (разновидность рака крови); лейкемия (рак, поражающий костный мозг и кровь); меланома (разновидность рака кожи); снижение всех видов клеток крови — тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; нарушения со стороны нервной системы (выраженная слабость мышц, симптомы, аналогичные симптомам, характерным для рассеянного склероза или воспаления глазных нервов и спинного мозга); туберкулез; новые случаи застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночноподобный синдром (с такими симптомами, как упорная сыпь, лихорадка, боль в суставах и повышенная утомляемость); кожная сыпь, которая может приводить к выраженному шелушению кожи и образованию волдырей; воспаление печени аутоиммунной природы (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих терапию метотрексатом, данный побочный эффект развивается нечасто); иммунное нарушение с поражением легких, кожи и лимфоузлов (саркоидоз); воспаление или рубцовые изменения в легких (у пациентов, одновременно получающих терапию метотрексатом, данный побочный эффект развивается нечасто).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10, 000 человек): нарушение работы костного мозга, при котором он перестает производить важнейшие клетки крови.

Неизвестно (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных): карцинома из клеток Меркеля (разновидность рака кожи); избыточная активация лейкоцитов, сопряженная с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекционное поражение печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся высыпаниями на коже).

Побочные реакции у детей и подростков

Побочные реакции и частота их развития у детей и подростков соответствуют таковым у взрослых.

Предоставление сведений о побочных проявлениях

Если Вы заметите у себя появление побочных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту. Предоставляя сведения о побочных явлениях, Вы помогаете собирать информацию по безопасности данного лекарственного средства.

Как хранить Энбрел

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после слова «Годен до». Дата истечения срока годности — последнее число указанного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Восстановленный раствор использовать в течение 6 часов.

Не используйте раствор данного препарата, если Вы заметите, что раствор непрозрачен или содержит видимые частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-желтым, без комков, хлопьев или частиц.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными средствами можно получить у фармацевта. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Что содержит препарат Энбрел

Действующим веществом препарата Энбрел является этанерцепт. В каждом флаконе препарата Энбрел 25 мг содержится 25 мг этанерцепта.

Другие компоненты:

Лиофилизат: маннитол, сахароза и трометамол (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида).

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Энбрел и содержимое упаковки

Энбрел 25 мг выпускается в виде лиофилизированной массы белого цвета и растворителя для приготовления раствора для подкожного введения (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения).

25,0 мг этанерцепта во флакон из бесцветного стекла (тип I), укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком, снабженным пластиковым отрывным колпачком типа «флип-офф».

1,0 мл растворителя в шприц для одноразового использования из бесцветного стекла (тип I) с резиновой пробкой и системой для контроля первого вскрытия.

1 флакон в комплекте с 1 шприцем, содержащим растворитель, 1 инъекционной иглой в индивидуальном пластиковом футляре, 1 адаптером для флакона и 2 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками помещают в пластиковую упаковку и запечатывают бумагой с адгезивным слоем.

4 пластиковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Производитель: Пфайзер Мануфэкчуринг Белджиум НВ, Бельгия

Упаковка и выпуск лекарственного препарата: Вайет Фармасьютикалз, Великобритания.

Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19.

Инструкции по приготовлению и введению препарата Энбрел

Этот раздел включает следующие подразделы:

Введение

Подготовка к инъекции

Как приготовить дозу препарата Энбрел для инъекции

Как добавить растворитель

Как набрать раствор препарата Энбрел из флакона

Как надеть иглу на шприц

Выбор места инъекции

Подготовка места инъекции и введение раствора препарата Энбрел

Утилизация отходов

Введение

В приведенной ниже инструкции объясняется, как правильно подготовить и ввести препарат Энбрел. Внимательно прочтите инструкцию и пошагово следуйте рекомендациям. Ваш лечащий врач или его/ее помощник проинструктирует Вас по технике самостоятельного введения препарата себе или ребенку. Не пытайтесь использовать препарат, если Вы не уверены, что поняли, как его правильно приготовить и ввести.

Этот препарат нельзя смешивать с любыми другими препаратами.

Подготовка к инъекции

Тщательно вымойте руки.

Выберите чистую, хорошо освещенную, ровную рабочую поверхность.

Пластиковая упаковка препарата должна содержать все перечисленные ниже предметы. (В противном случае не используйте данную упаковку и обратитесь за консультацией к фармацевту). Используйте только перечисленные ниже предметы. НЕ используйте никакие другие шприцы.

1 флакон, содержащий лиофилизат препарата Энбрел

1 шприц, заполненный прозрачным, бесцветным растворителем (водой для инъекций)

1 инъекционная игла

адаптер для флакона

спиртовые салфетки

• Проверьте сроки годности на этикетках флакона и шприца. Их не следует использовать по истечении месяца и года, указанных на этикетках.

Как приготовить дозу препарата Энбрел для инъекции

Достаньте все содержимое пластиковой упаковки.

Удалите пластиковый колпачок с флакона препарата Энбрел (см. рисунок 1). НЕ вынимайте серую пробку и не снимайте алюминиевый колпачок, закатанный вокруг горлышка флакона.

Протрите серую пробку на флаконе Энбрела новой спиртовой салфеткой. После обработки не прикасайтесь к пробке руками и не допускайте ее контакта с какой- либо поверхностью.

Поставьте флакон вертикально на чистую ровную поверхность.

Удалите бумажное покрытие с упаковки адаптера для флакона.

Не вынимая адаптер из пластиковой упаковки, поместите его на флакон с препаратом Энбрел таким образом, чтобы острие адаптера для флакона было расположено в центре выступающего круга на верхней части пробки флакона (см. рисунок 2).

Одной рукой прочно держите флакон на ровной поверхности. Другой рукой СИЛЬНО надавите на упаковку адаптера по направлению СТРОГО ВНИЗ, пока не почувствуете, что острие адаптера прошло через пробку флакона, и НЕ ПОЧУВСТВУЕТЕ И НЕ УСЛЫШИТЕ, КАК ОБОДОК АДАПТЕРА ПОПАЛ НА МЕСТО (см. рисунок 3). НЕ надавливайте на адаптер под углом (см. рисунок 4). Важно, чтобы острие адаптера для флакона полностью прошло сквозь пробку флакона.
   

• Держа флакон в одной руке, снимите пластиковую упаковку с адаптера для флакона (см. рисунок 5).

• Снимите защитное покрытие с кончика шприца, отломив белый колпачок по перфорированной линии. Для этой цели необходимо удерживать муфту белого колпачка одной рукой, а другой рукой — взяться за конец белого колпачка и сгибать и разгибать его до тех пор, пока он не сломается (см. рисунок 6). НЕ удаляйте белую муфту, оставшуюся на шприце.

Не используйте шприц, если нарушена целостность изделия по перфорированной линии. Возьмите другую пластиковую упаковку.

Держа шприц за стеклянный цилиндр (а не белую муфту) одной рукой, а адаптер для флакона (а не флакон) другой рукой, соедините шприц с адаптером для флакона, вставив кончик шприца в отверстие адаптера, и повернув его по часовой стрелке до полной фиксации (см. рисунок 7).
  

Как добавить растворитель

Держа флакон вертикально на ровной поверхности, ОЧЕНЬ МЕДЛЕННО надавите на поршень, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это поможет уменьшить образование пены (большого количества пузырьков) (см. рисунок 8).

После добавления растворителя к препарату Энбрел, поршень может самопроизвольно переместиться вверх. Это связано с давлением воздуха и не должно вызывать беспокойства.
   

• Не отсоединяя шприц от флакона, медленно повращайте флакон несколько раз для растворения лиофилизата (см. рисунок 9). НЕ встряхивайте флакон. Дождитесь полного растворения лиофилизата (обычно это занимает менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без комков, хлопьев или частиц. Некоторое количество белой пены может остаться во флаконе. Это допускается. НЕ используйте препарат Энбрел, если весь лиофилизат во флаконе не растворился за 10 минут. Возьмите новую пластиковую упаковку препарата.

Как набрать раствор препарата Энбрел из флакона

• Не отсоединяя шприц от флакона и адаптера для флакона, переверните флакон вверх дном и поднимите его до уровня глаз. Надавите на поршень, чтобы он полностью вошел в шприц (см. рисунок 10).

• Затем медленно потяните за поршень, чтобы набрать жидкость в шприц (см. рисунок 11). Для взрослых пациентов наберите в шприц все содержимое флакона. Для детей наберите только необходимую часть содержимого флакона согласно указаниям лечащего врача Вашего ребенка. После набора препарата Энбрел из флакона, в шприце может оставаться некоторое количество воздуха. Не беспокойтесь по этому поводу, поскольку воздух из шприца будет удален позже.

• Держа флакон вверх дном, открутите шприц от адаптера для флакона, поворачивая его против часовой стрелки (см. рисунок 12).

• Положите наполненный шприц на чистую плоскую поверхность. Убедитесь, что кончик шприца ничего не касается. Будьте осторожны, чтобы не надавить на поршень.

(Примечание: После завершения всех этапов небольшое количество жидкости может оставаться во флаконе — это допустимо.)

Как надеть иглу на шприц

Для сохранения стерильности игла помещена в пластиковый контейнер.

Для того чтобы открыть пластиковый контейнер, держите его короткий, широкий конец в одной руке. Другой рукой возьмитесь за более длинную часть упаковки.

Чтобы сломать пломбу, сгибайте и разгибайте ее длинный конец вверх и вниз, пока она не сломается (см. рисунок 13).
  

После того как сломается пломба, снимите короткий, широкий конец пластикового контейнера.

Игла останется в длинной части упаковки.

Держа иглу и упаковку в одной руке, возьмите шприц и вставьте кончик шприца в отверстие иглы.

Присоедините шприц к игле, поворачивая его по часовой стрелке до полной фиксации иглы (см. рисунок 14).

• Снимите колпачок с иглы, сильно потянув за него. Старайтесь не дотрагиваться до иглы, а также не прикасаться иглой к какой-либо поверхности (см. рисунок 15). Во избежание повреждения иглы не следует сгибать или крутить колпачок при его удалении.

• Держа шприц в вертикальном положении, удалите пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не выйдет из шприца (см. рисунок 16).

Выбор места инъекции

• Существуют три места, куда рекомендуется вводить препарат Энбрел: (1) середина передней поверхности бедра, (2) передняя брюшная стенка, за исключением области вокруг пупка диаметром 5 см и (3) наружная поверхность плеча (см. рисунок 17). Если Вы вводите препарат себе, не следует использовать для этой цели наружную поверхность плеча.

• Каждую инъекцию препарата следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих 16 инъекций. НЕ вводите препарат в участки, в которых есть болезненность, кровоподтек, покраснение или уплотнение кожи. Не следует вводить препарат в участки кожи со шрамами или растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций).

• Если Ваш ребенок болеет псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением (участки псориатического поражения кожи).

Подготовка места инъекции и введение раствора препарата Энбрел

Круговыми движениями руки протрите участок кожи, в который будет вводиться препарат Энбрел, спиртовой салфеткой. НЕ касайтесь этой области до выполнения инъекции.

Когда обработанный участок кожи полностью высохнет, одной рукой возьмите кожу в складку и крепко удерживайте ее. Другой рукой необходимо взять шприц, как карандаш.

Быстрым, коротким движением введите иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рисунок 18). Со временем Вы найдете угол, наиболее удобный для Вас или Вашего ребенка. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерной силой.

• После того, как игла полностью вошла в кожу, отпустите кожную складку, которую Вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем, надавливая на поршень, равномерно медленно введите весь раствор препарата (см. рисунок 19).

• После опорожнения шприца, извлеките иглу из кожи. Старайтесь держать ее под тем же самым углом, под которым ее вводили.

Прижмите ватный шарик к месту инъекции на 10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. НЕ протирайте место инъекции. Можно положить повязку.

Утилизация отходов

Не используйте шприц и иглы повторно. Утилизируйте иглы и шприц в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача, медсестры или фармацевта.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, которые работают с препаратом Энбрел.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Пфайзер

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2014-2016.

Фармакологическая группа

Характеристика

Ингибитор ФНО-α.

Фармакология

Показания к применению

Противопоказания

Ограничения к применению

Демиелинизирующие заболевания; ХСН; состояния иммунодефицита; заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит); алкогольный гепатит среднетяжелого и тяжелого течения; гепатит С; дискразия крови; нервные болезни (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, поперечный миелит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

П/к, доза и кратность введения определяются врачом в зависимости от возраста пациента и вида заболевания.

Меры предосторожности