Энцефабол® (Encephabol)
💊 Состав препарата Энцефабол®
✅ Применение препарата Энцефабол®
Описание активных компонентов препарата
Энцефабол®
(Encephabol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Энцефабол® |
Сусп. д/приема внутрь 80.5 мг/5 мл: фл. 200 мл рег. №: П N013412/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энцефабол®
Суспензия для приема внутрь от молочно-белого до слегка коричневатого цвета, вязкая, с ароматным запахом.
Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 1.1 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.75 мг, метилпарагидроксибензоат — 3.25 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, калия сорбат — 6.75 мг, контрамарум ароматический — 2.65 мг, повидон — 50 мг, кремния диоксид коллоидный — 50 мг, гиэтеллоза — 36.805 мг, глицерол 85% — 250 мг, сорбитола раствор 70% — 750 мг, вода очищенная — 4062.195 мг.
200 мл — флаконы темного стекла (1) с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинергическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.
Фармакокинетика
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85% (76-93%). Cmax в плазме достигается через 30-60 мин после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата.
Пиритинол быстро метаболизируется. 20-40% вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 ч составляет 72.4-74.2%. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 ч после приема. C калом выводится только 5% дозы. Т1/2 около 2.5 ч.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через ГЭБ, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
Показания активных веществ препарата
Энцефабол®
Симптоматическое лечение хронических нарушений функции головного мозга при наличии следующих основных симптомов:
- нарушения памяти, концентрации внимания и мышления;
- снижение мотивации;
- быстрая утомляемость;
- другие симптомы при цереброваскулярных заболеваниях и нарушениях.
В педиатрии:
- нарушения нервно-психического развития.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза/сут (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в сутки).
Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии в сутки в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 чайной ложки).
Дети от 1 года: по 1/2-1 чайной ложке суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Дети от 7 лет: по 1/2-2 чайных ложки суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.
Через 3 месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (≤1/10000).
Со стороны системы крови и лимфатической системы:(*) нечасто — эозинофилия, тромбоцитопения; очень редко — лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, стоматит, диарея; нечасто — снижение аппетита.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — печеночная недостаточность*; очень редко — гепатит*, холестаз*, холестатический гепатит*, желтуха.
Со стороны иммунной системы:(*) часто — реакции гиперчувствительности различной степени тяжести преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуда, повышение температуры тела; очень редко — аутоиммунный инсулиновый синдром.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия, миастения, полимиозит*.
Со стороны нервной системы: часто — нарушения сна; нечасто — повышенная возбудимость; очень редко — парестезия*.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — протеинурия; очень редко — нефротический синдром, гематурия*.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь*, зуд; очень редко — плоский лишай*, крапивница*, буллезная пемфигоидная реакция кожи*, алопеция*, онихолизис*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — головная боль, головокружение, вкусовые расстройства*, чувство холода, утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные:(*) нечасто — повышение активности трансаминаз, появление антинуклеарных антител; очень редко — появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител.
* При появлении указанных побочных действий лечение должно быть немедленно прекращено и при необходимости должна быть назначена симптоматическая терапия.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к пиритинолу и вспомогательным веществам;
- хронический ревматоидный артрит в комбинации со следующими сопутствующими заболеваниями: тяжелая почечная или печеночная недостаточность; тяжелые заболевания крови; аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острые или в анамнезе).
Т.к. препарат содержит сорбитол, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Т.к. препарат содержит парагидроксибензоат, в редких случаях возможны аллергические реакции у предрасположенных пациентов, которые могут проявляться с задержкой.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями крови, ревматоидным артритом, гиперчувствительностью к D-пеницилламину, аутоиммунными заболеваниями: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острыми или в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные для ограниченного числа беременных женщин, применявших данный препарат, свидетельствуют об отсутствии каких-либо нежелательных воздействий пиритинола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Другие значимые эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных не обнаружили какого-либо прямого или непрямого нежелательного воздействия пиритинола на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер и его незначительные количества (максимум 0.4%) экскретируются в грудное молоко. Угроза для ребенка отсутствует.
Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей
Назначают детям с 3-го дня после рождения.
Особые указания
Предположительно, у пациентов с ревматоидным артритом наблюдается повышенная чувствительность к соединениям (включая пиритинол), имеющим тиоловую группу (SH-группу), что связано с основным заболеванием. В связи с этим у пациентов с ревматоидным артритом могут более часто возникать побочные реакции, характерные для антиревматических лекарственных средств, включая лейкопению, агранулоцитоз, эозинофилию, тромбоцитопению, нарушения функции печени, повышение активности трансаминаз, холестаз, сыпь, зуд, алопецию, плоский лишай, буллезную пемфигоидную реакцию кожи, появление антинуклеарных антител, появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител, парестезию.
Пациентам с ревматоидным артритом рекомендуется проходить регулярные медицинские осмотры и лабораторные тесты.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения у отдельных пациентов нежелательных реакций, таких как головокружение и усталость.
Лекарственное взаимодействие
Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Таблетка препарата содержит моногидрата дигидрохлорида пиритинола – 0,1 г + стеарат магния, тальк, кармеллоза натрия, моногидрат лактозы, хинолиновый краситель желтого цвета, желатин, пшеничная мука, коллоидный диоксид кремния, целлюлоза, карбоксиметилкрахмал, горный воск гликолиевый, камедь акации, диоксид титана, сахароза, каолин.
В 5 мл сиропа содержится пиритинола – 80,5 мг + метилпарагидроксибензоат, дигидрат сахарината натрия, лимонная кислота, пропилпарагидроксибензоат, сорбат калия, повидон, гидроксиэтилцеллюлоза, различные натуральные эссенции, глицерол, коллоидный диоксид кремния, 70% р-р сорбитола, вода.
Форма выпуска
Таблетки в желтой оболочке, круглые, выпуклые. Картонные упаковки по 50 штук.
Суспензия Энцефабол вязкая, белого или почти белого цвета, со специфическим сладковатым запахом, во флаконах по 200 мл.
Фармакологическое действие
Ноотроп.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество препарата пиритинол обладает способность приводить в норму, обменные процессы, происходящие в тканях коры головного мозга. В частности, усиливать процесс захвата глюкозы и ее утилизации, высвобождения ацетилхолина из места синоптической связи, нормализовать обмен нуклеиновых кислот.
Также пиритинол является сильным антиоксидантом, благодаря чему обладает способностью стабилизировать структуру оболочек нейронов. Их функциональная активность возрастает, а вероятность повреждения снижается.
Действующее вещество непосредственно влияет на реолитические свойства крови. Предупреждает ишемию в тканях мозга и способствует нормализации процессов питания и поставки кислорода к уже поврежденным участкам. Вязкость крови снижается, повышается эластичность и количество эритроцитов.
Таким образом, Энцефабол восстанавливает нарушения в тканях головного мозга, что приводит к улучшению памяти и стимуляции умственной работоспособности.
Уже в течение часа, после приема препарата он достигает своей максимальной концентрации в крови. До половины активного компонента — пиритинола связывается с белками плазмы. Вывод средства происходит с мочой, незначительное количество – с калом, в течение 2,5 часов.
Показания к применению
Лечение и профилактика нарушений процессов мышления и запоминания при:
- дегенеративной деменции сосудистой или же смешанной природы;
- атеросклерозе;
- состояниях после травм головы и головного мозга;
- энцефалопатии у детей;
- церебральном атеросклерозе;
- после энцефалита;
- церебрастеническом синдроме;
- задержке развития психики.
Противопоказания
Аллергия на пиритинол.
С осторожностью применять при заболеваниях печени и почек и аутоиммунных заболеваниях.
Побочные действия
- рвота, снижение аппетита, диарея, тошнота;
- смещение баланса процессов торможения и возбуждения в сторону последнего, быстрая утомляемость, бессонница;
- аллергия на коже в виде сыпи и зуда.
Инструкция по применению Энцефабола (Способ и дозировка)
Режим приема лекарства должен назначаться врачом в индивидуальном порядке.
Согласно инструкции на Энцефабол суточная доза для взрослого, как правило, составляет 0,6 г в день. Что эквивалентно приему двух таблеток или же 10 мл сиропа 3 раза в день, через равные промежутки времени.
Режим приема Энцефабола для детей:
- старше 7 лет – от 2,5 до 10 мл суспензии или же 2 таблетки 1-3 раза в день;
- от года до семи – от 2,5 до 5 мл суспензии 1-3 раза в день;
- для грудного ребенка от двух месяцев до года – по 1 мл увеличивая каждые 2 недели до 5 мл в сутки;
- для детей от трех дней жизни – 1 мл утром.
Детям, как правило, назначают препарат в виде суспензии.
Лекарство пьют длительно, до 2-х месяцев, после приема пищи.
Для новорожденных курс может длиться до шести месяцев.
Передозировка
При превышении терапевтических доз могут усиливаться побочные эффекты.
У пиритинола не существует специфического антидота, следует принять энтеросорбенты. Терапия — согласно симптомам.
Взаимодействие
С осторожностью следует сочетать с пеницилламином, левомизолом препаратами золота и Сульфасалазином. Возможно усиление побочных эффектов.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Темное прохладное место.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Не рекомендуется принимать людям с непереносимостью фруктозы.
Чтобы избежать бессонницы последнюю дозу препарата принимают не более, чем за 3 часа перед сном.
Возможно нарушение психомоторики при управлении механизмами.
Аналоги Энцефабола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аминалон, вазавитал, пантоган, биотропил, винноцетин, бифрен, кавитон, вицеброл, дендрикс, лира, кванил, луцетам, нейро-норм, нейровин, нейроксон, неоцеброн, ноозам, ноотропил, пикамилон, ноофен, прамистар, пирацетам, сомаксон, Фенибут, цераксон, фенотропил, церебролизин, церомакс, энтроп.
Что лучше: Энцефабол или Пантогам?
Считается, что эффективность Энцефабола выше, чем Пантогама. Впрочем, выбор должен основываться на индивидуальных особенностях организма. Чаще всего пропивают курс обоих средств, а потом решают вопрос об эффективности того или иного препарата, при каком либо конкретном заболевании. Пантогам немого дешевле, чем оригинал.
При беременности и лактации
Степень проникновения через гемоплацентарный барьер и в грудное молоко довольно велика. Поэтому вопрос приема должен решаться врачом индивидуально для каждого конкретного случая.
Отзывы об Энцефаболе
Отзывы врачей
Суспензию обычно назначают детям для стимуляции развития речи, моторики, концентрации и общего развития ребенка. После прохождения курса препарата наблюдаются улучшения всех перечисленных показателей.
Отзывы на Энцефабол для детей
Часто назначают маленьким детям, для грудничков. У тех, кому помог препарат, наблюдается улучшение памяти, стимуляция речевого развития, устойчивость к гипоксии. Наилучшие результаты наблюдались при приеме длительном и курсами.
Цена, где купить
Цена суспензии (сиропа для детей) порядка 170 грн за флакон 200 мл.
Цена Энцефабола в таблетках составляет 190 грн за за 50 штук.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Энцефабол (Encephabol) табл 100 мг 50шт
показать еще
Энцефабол® (80.5 мг/5 мл)
МНН: Пиритинол
Производитель: Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pyritinol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020619
Информация о регистрации в РК:
03.06.2014 — 03.06.2019
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Энцефабол®
Международное непатентованное название
Пиритинол
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 80,5мг/5мл, 200мл
Состав
5 мл препарата содержат:
активное вещество: пиритинола 80,5 мг
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% (некристаллизующийся), глицерин 85 %, гидроксиэтилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 25, калия сорбат, кислота лимонная моногидрат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор Contramarum, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная
Описание
Вязкая суспензия от молочно-белого до слегка коричневатого цвета, с ароматным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пиритинол
Код АТХ N06BX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (желудок, двенадцатиперстная кишка). Биодоступность составляет в среднем: 85%. Максимальная концентрация в крови достигается через 30 – 60 минут. Период полувыведения составляет 2,5 часа. Данное вещество удаляется главным образом через почки в виде собственных метаболитов. Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%. Поскольку небольшая часть принятого пиритинола удаляется через кишечник, то данное вещество должно полностью выводиться, не вызывая задержки активного вещества в организме.
Фармакодинамика
Пиритинол является энцефалотропным веществом, главным фармакологическим действием которого является улучшение нарушенного метаболизма мозга. Было доказано благоприятное воздействие на метаболизм глюкозы, протеина, а также нейронного фолиспида и ацетилхолина в мозге.
Помимо этого биохимического действия, пиритинол нормализует реологические свойства крови и увеличивает регионарное кровоснабжение мозга в тех областях, где оно недостаточное. Пиритинол способствует стабилизации структуры нейронов. Пиритинол улучшает внимание посредством активации корковых и подкорковых структур (ретикулярной формации среднего мозга, лимбической системы), видимых на ЭЭГ. Клинически это действие проявляется как улучшение нарушенной функции и работы головного мозга, особенно при нарушениях памяти, концентрации внимания, быстрой утомляемости и депрессивного настроения.
Показания к применению
-
дисциркуляторная и посттравматическая, постинтоксикационная энцефалопатия (в том числе деменция)
-
симптоматическое лечения расстройства мозговой деятельности у пожилых людей со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства мозговой деятельности, такие как, ухудшение концентрации и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации
В педиатрии: нарушения нервно-психического развития детей и подростков.
Способ применения и дозы
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза в день (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день).
Новорожденные: с 3 месяцев до 1 года по 1-5 мл суспензии (1 чайная ложка) в день в течение месяца, доза принимается утром.
Дети от 1 года: по ½ -1 чайной ложке суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Дети от 7 лет: по ½ -2 чайных ложки суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии центральной нервной системы средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.
Побочные действия
Прием пиритинола у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита может сопровождаться следующими неблагоприятными реакциями на лекарство, большинство из которых полностью проходит после прекращения лечения:
Нежелательные эффекты перечислены по классу органов и в порядке частоты их возникновения в соответствии со следующей схемой группировки:
Очень часто >1/10
Часто >1/100, <1/10
Нечасто >1/1,000, <1/100
Редко >1/10,000, <1/1,000
Очень редко <1/10,000, неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных)
Очень редко:
-
лейкопения (в отдельных случаях вплоть до агранулоцитоза)
-
красный плоский лишай, кожные реакции типа буллезного пемфигоида, алопеция
-
миалгия, артралгия
-
появление клеток красной волчанки, аутоиммунный гипогликемический синдром
-
парестезия
-
одышка
-
холестаз и гепатит
-
онихолизис
-
симптомы миастении, полимиозит
-
гематурия
Часто:
-
аллергические реакции различной тяжести, в основном в виде сыпи на коже и слизистой оболочке, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры
-
нарушения сна
-
стоматит
Нечасто:
-
повышенная возбудимость
-
нарушения функции печени (например, повышенная трансаминаза, холестаз).
-
пониженный аппетит, головная боль, головокружение, усталость, расстройства вкуса
-
эозинофилия, тромбопения
-
учащенное возникновение антинуклеарных антител
-
протеинурия (очень редко вплоть до нефротического синдрома)
Примечание:
В случае любых неблагоприятных реакций, особенно возникающих у пациентов с ревматоидным артритом, а также аллергических реакций, расстройство вкуса, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, красного плоского лишая, буллезного пемфигоида и алопеции, нужно немедленно остановить прием медицинского препарата и начать симптоматическую терапию, если это необходимо.
Также, следует регулярно проводить клинический осмотр пациентов с хроническим ревматоидным артритом со сдачей лабораторных анализов.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
-
для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые расстройства функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременный прием пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.
Особые указания
У пациентов с ревматоидным артритом нужно регулярно брать анализ мочи и крови.
Суспензия Энцефабол® 80,5 мг/5 мл содержит метил-4 гидроксибензоат и пропил-4 гидроксибензоат, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа).
Данный медицинский препарат содержит сорбитол. Поэтому суспензию Энцефабол® не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Не рекомендуется назначать препарат вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.
Беременность и лактация
Рекомендуется с осторожностью применять данный медицинский препарат во время беременности.
Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших данный медицинский препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных на данный момент нет. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Тем не менее, Энцефабол® 80,5 мг/5 мл следует применять во время беременности и периода кормления только после тщательной оценки соотношения терапевтической пользы и риска.
В грудное молоко попадает очень малое количество (максимум 0,4%) пиритинола. Риска для младенца нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Если пиритинол принимается согласно указаниям, то ограничений, касающихся способности управлять транспортными средствами и механизмами, как правило, нет. Из-за возможных неблагоприятных реакций, возникающих у отдельных пациентов, например, головокружения и усталости, следует уделить внимание возможности ухудшения способности реагировать.
Передозировка
Симптомы: в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось. Нежеланное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.
Лечение: стандартные принципы симптоматического лечения.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл препарата во флаконе темного стекла с алюминиевой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Срок хранения после первого вскрытия — 26 недель.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria/
Хёссльгассе 20, 9800 Шпитталь/Драу, Австрия
Владелец регистрационного удостоверения
Мерк КГаА, Германия
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany /
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 734130011477976687_ru.doc | 58.5 кб |
| 046679021477977820_kz.doc | 84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 091
Немного фактов
Состав предназначен для профилактики, устранения патологий, функциональных расстройств головного мозга, Центральной нервной системы. Является лекарственным средством. Для данного средства характерно узконаправленное действие. Активное вещество, пиритинол, восстанавливает структуры клеточных мембран нервной клетки, что значительно увеличивает чувствительность рецепторов.
Энцефабол разрабатывался для профилактики умственной отсталости у взрослых и подростков. Стабилизирует физиологические показатели, во время лечения подростковой олигофрении, последствий энцефалита.
Фармакологические свойства
Энцефабол относится к группе ноотропных средств. Пиритинол стимулирует метаболизм головного мозга, что благотворно влияет на клеточную структуру, снижает риск функциональных патологий.
Процесс восстановления обмена веществ начинается с утилизации и захвата молекул глюкозы. При накоплении активного компонента, происходит клеточная реакция в синапсах нервных клеток. В результате, освобождается большое количество ацетилхолина, что увеличивает естественную защиту от разрушительных процессов, функциональных заболеваний головного мозга.
Замедление работы ферментов лизосом, сводит к минимуму формирование свободных радикалов. Пиритинол является мощным антиоксидантом, стабилизирует реологические характеристики крови.
Энцефабол увеличивает пластичность кровяных телец (эритроцитов) за счет накопления АТФ в клеточной мембране. Данный процесс снижает вязкость крови, предотвращает тромбообразование. Участки мозга, пораженные ишемией, восстанавливаются быстрее, при использовании данного средства.
Улучшаются обменные процессы нервной ткани. При обновлении клетки формируется новая, здоровая структура. Действие Пиритинола ускоряет восприятие информации, увеличивает уровень долгосрочной, краткосрочной памяти.
Усвоение активного компонента проходит максимально быстро. Среднее значение био доступности варьируется от 76 до 93%. Максимальная дозировка (концентрация вещества) в крови проявляется через 30-60 минут после введения 100 мг Энцефабола.
Время полувыведения составляет 2.5 часа. Препарат активно метаболизирует. От 20 до 40% действующего компонента объединяются с белковыми структурами (обратимый процесс). Конъюгированные метаболиты проходят через почки. Суммарная количество, на выходе, составляет 72,4-74,2 %. Выводится вместе с мочой и экскрементами (не более 5% от общей дозировки)
Состав и форма выпуска
Препарат реализуется в форме таблеток с защитной оболочкой. Продается в блистерах из алюминиевой фольги. Комплектация — 5 блистеров в картонной пачке, инструкция. Также, изготавливается в форме суспензии. Представляет собой вязкую жидкость с приятным ароматным запахом, молочного цвета. Поставляется в стеклянных флаконах из темного материала. Стандартный объем — 200 мл.
Активное вещество пиритинол дигидрохлорид моногидра. В одной чайной ложке суспензии содержится не менее 80,5 мг, в одной таблетке — 100 мг. Норма определяется при очной консультации с лечащим врачом.
Показания
Таблетки, суспензию Энцефабола используют для профилактики, устранения последствий таких патологий:
- подростковая задержка интеллектуального развития;
- осложнения после энцефалита;
- энцефалопатия — посттравматическая, дициркуляторная форма;
- интоксикации экзогенного характера;
- деменция на различных стадиях проявления;
- ряд заболеваний, связанных с психической задержкой развития.
Средство используется в педиатрии, комплексных лечениях, восстановительных программах для пожилых людей.
Способ и особенности применения
Учитывая стандартные показания к применению, таблетки и суспензия назначаются следующим категориям:
- новорожденные (с третьего дня). Только суспензия. 1 мл в сутки, утром. Со второго месяца, количество увеличивается на 1 мл с каждой неделю. Максимальная суточная доза — 5 мл или одна чайная ложка;
- дети от одного года. Половина или целая ложка суспензии. Назначается фиксированное количество пиритинола — от 50 до 300 мг в день;
- дети от семи лет. До 2 ч.л. суспензии или одна таблетка. Принимается от одного до трех раз в день. Оптимальная норма активного вещества — от 50(100) до 300(600) мг за сутки.
- взрослые. Две таблетки или 2 чайные ложки раствора-суспензии. Принимается 3 раза в день. Ограничения по количеству пиритинола — 600 мг в сутки.
Длительность лечебного курса устанавливается врачом. Учитывается физиологические возможности пациента, общая, специализированная клиника болезни.
Побочные эффекты
Эффективность Энцефабола доказана клиническими исследованиями. Лекарство, назначенное самостоятельно, без консультации лечащего врача вызывает серьезные осложнения, включая рвоту, тошноту, тяжесть в грудной клетке, скачки, повышение температуры. У гиперчувствительных пациентов наблюдается полное, частичное нарушения сна.
Согласно инструкции по применению (в редких случаях) возможна сильная головная боль, повышенная утомляемость, неправильное восприятие вкуса, нарушение работы печени (дисбаланс холестазы, трансаминазы).
При длительном использовании лекарства, возможны единичные случаи миастении, полимиозита, эозинофилии. Наблюдается резкое повышение количества антинуклеарных антител.
Противопоказания
Для Энцефабола характерны абсолютные и относительные ограничения. К первым относятся гиперчувствительность к пиритинолу. В отдельных случаях наблюдаются аутоиммунные патологии, радикальные изменения анализа крови (общая картина). Детям до 7 лет не рекомендуется прием узконаправленных средств на основе Пиритинола.
Применение при беременности
Использование суспензии и таблеток беременным, кормящим грудью женщинам возможно. Ситуация анализируется по двум характеристикам — риск и польза. Данные по негативному воздействию на грудное молоко и плод ограничены. Конкретных противопоказаний во время вынашивания ребенка не существует.
При длительном использовании лекарства, в грудном молоке фиксируется небольшое количество Пиритинола, в районе 0,4%. Подобная величина не влияет на физиологические особенности развития младенца.
Цены на Энцефабол в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 091 руб.
Сертификаты и лицензии
5 мл суспензии (1 чайная ложка) содержат: активный компонент: пиритинол — 80,5 мг*; вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 1.1 мг, пропилпарагидроксибензоат -1.75 мг, метилпарагидроксибензоат — 3.25 мг, лимонной кислоты моногидрат -5.0мг, калия сорбат -6.75 мг, контрамарум ароматический — 2.65 мг, повидон — 50.0мг, кремния диоксид коллоидный — 50.0 мг, гиэтеллоза — 36.805 мг, глицерол 85%-250.0 мг, сорбитола раствор 70% -750 мг,~ вода очищенная — 4 062Л65^гг;
* Соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата 100 мг (1 таблетка Энцефабол®).
Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинэргическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85 % (76-93 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата. Период полувыведения около 2,5 часов. Пиритинол быстро метаболизируется. 20-40 % вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 часов составляет 72,4-74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 часов после приема. С фекалиями выводится только 5 % дозы.
При—повторном пероральном—назначении—кумуляции—не—наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
Симптоматическое лечение мозговых расстройств у пациентов со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства функции головного мозга, такие как нарушения внимания и памяти, снижение эмоционального фона, отсутствие побуждений и мотивации.
Перед началом лечения пиритинолом необходимо определить, требует ли симптоматика основного заболевания назначения специфической патогенетической терапии. В частности должно быть исключено наличие психопатического или неврологического заболевания, требующего целенаправленной фармакотерапии.
Абсолютные:
— повышенная чувствительность к пиритинолу.
Относительные:
— нарушения функции печени и почек;
— выраженные изменения картины крови;
— аутоиммунные заболевания.
Решение о применении препарата во время беременности и кормления грудью должно приниматься после тщательного взвешивания соотношения риск- польза.
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза в день.
Принимать препарат следует во время или после еды, без разведения. Перед применением флакон необходимо встряхнуть.
При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать поздно вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический эффект достигается после 3-4 недель лечения. Длительность лечения должна составлять не менее 6-8 недель и, при необходимости, оно может быть продолжено.
Через три месяца применения следует определить, показано ли дальнейшее продолжение терапии.
При приеме Энцефабола® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.
Назначение пиритинола может сопровождаться следующими побочными реакциями:
• Реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры;
• Нарушение сна;
Редко наблюдаются:
• Повышенная возбудимость, снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость;
• Вкусовые расстройства, нарушение функций печени (в том числе повышение уровня трансаминаз, холестаз).
• Протеинурия при нефротическом синдроме.
В единичных случаях:
• Боль в мышцах и суставах; лейкопения (в единичных случаях отмечался агранулоцитоз), эозинофилия, тромбоцитопения; повышение уровня антинуклеарных антител; плоский лишай, реакция кожи, аллопеция; онихолизис; диспноэ; миастения, полимиозит.
В случае передозировки выраженность побочных явлений возрастает. Необходимо обратиться к врачу. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля.
Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).
Препарат назначают с осторожностью пациентам с ревматоидным артритом. Побочное действие препарата у этой группы пациентов может наблюдаться более часто в связи с основной противовоспалительной терапией.
Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием (механизмами)
Препарат не влияет на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Однако индивидуальная реакция пациентов может быть различной, поэтому возможно снижение реакции в начале лечения или при повышении дозы препарата.
По 200 мл во флакон темного стекла. Флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.