Энцефабол® (Encephabol)
💊 Состав препарата Энцефабол®
✅ Применение препарата Энцефабол®
Описание активных компонентов препарата
Энцефабол®
(Encephabol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Энцефабол® |
Таб., покр. оболочкой, 100 мг: 50 шт. рег. №: П N013412/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энцефабол®
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, блестящей; круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия — 1.6 мг, магния стеарат — 3.2 мг, кремния диоксид коллоидный — 4.8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 6.4 мг, лактозы моногидрат — 19.8 мг, целлюлозы порошок — 24.2 мг.
Состав оболочки: краситель хинолиновый желтый 70% — 30 мкг, воск горный гликолевый — 80 мкг, желатин — 800 мкг, акации камедь — 1.7 мг, мука пшеничная — 8.2 мг, титана диоксид — 9 мг, каолин — 14.2 мг, тальк — 14.3 мг, сахароза — 121.69 мг.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство, производное пиридоксина. Усиливает патологически сниженные обменные процессы в мозговой ткани, повышает усвоение и метаболизм глюкозы, обмен нуклеиновых кислот, активность ряда ферментов и медиаторных систем мозга. При систематическом применении способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти, повышению способности к обучению в условиях патологии. Повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии.
Фармакокинетика
При приеме внутрь обладает высокой степенью абсорбции, биодоступность составляет 76%-93%. Cmax после приема внутрь 100 мг достигается через 30-60 мин. Связь с белками плазмы — 20-40%. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Пиритинол и его метаболиты накапливаются, преимущественно, в сером веществе мозга. Выводится, преимущественно, почками в виде метаболитов, 5% выводится через кишечник с калом. Наибольшая часть введенной дозы выводится уже в первые 4 ч после приема. За первые 24 ч выводится около 74% принятой дозы. T1/2 — 2.5 ч. После многократных приемов внутрь кумуляции в организме не наблюдается. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.
Показания активных веществ препарата
Энцефабол®
Состояния после перенесенных нарушений мозгового кровообращения, энцефалита, интоксикаций, посттравматическая энцефалопатия, церебральный атеросклероз; нарушения памяти, мышления, снижение способности к концентрации внимания в пожилом возрасте; задержка психического развития, церебрастенический синдром, энцефалопатия у детей.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально. Внутрь взрослым — по 100-200 мг 3 раза/сут, детям в зависимости от возраста — 20-300 мг/сут (в зависимости от показаний). Курс лечения, в зависимости от показаний составляет 2-6 мес. При хронических заболеваниях длительность лечения должна составлять не менее 8 недель. Рекомендуется проведение повторных курсов через 1-6 мес.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; редко — потеря аппетита, изменение вкусовой чувствительности, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, холестаз).
Со стороны ЦНС: нарушения сна; редко — повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, утомляемость, анорексия.
Аллергические реакции: развитие реакций различной степени тяжести, проявляющиеся обычно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Дерматологические реакции: плоский лишай, пемфигоидные заболевания кожи, алопеция.
У пациентов с сопутствующим ревматоидным артритом и другими хроническими заболеваниями суставов: протеинурия, нефротический синдром, стоматит, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, образование антинуклеарных антител, диспноэ, мышечная слабость, парестезии, полимиозит, холестаз, гепатит, гематурия, появление в крови волчаночных клеток.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пиритинолу; заболевания почек в анамнезе; выраженные нарушения функции печени; выраженные изменения картины периферической крови; острые аутоиммунные заболевания (в т.ч. системная красная волчанка); миастения; пемфигус.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации применение возможно только по строгим показаниям, только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск развития побочных действий у плода или ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при заболеваниях почек в анамнезе.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
В период лечения необходим систематический контроль общего анализа крови, мочи, функционального состояния печени, иммунологических показателей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В начале лечения и при повышении дозы следует учитывать возможность нарушения скорости реакции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пиритинол усиливает побочные эффекты пеницилламина, препаратов золота и сульфасалазина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В каждой таблетке покрытой оболочкой содержится: активный компонент: пиритинола дигидрохлорида моногидрат — 100 мг; вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 7000 -1,6 мг, магния стеарат — 3,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 6,4 мг, лактозы моногидрат — 19,8 мг, целлюлозы порошок — 24,2 мг, краситель хинолиновый желтый 70 % — 30 мкг, воск горный гликолиевый — 80 мкг, желатин — 800 мкг, акации камедь -1,7 мг, мука пшеничная — 8,2 мг, титана диоксид — 9,0 мг, каолин — 14,2 мг, тальк — 14,3 мг, сахароза — 121,69 мг.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые блестящей оболочкой желтого цвета.
На поперечном разрезе видны два слоя.
Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинэргическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85 % (76 — 93 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30 — 60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата. Период полувыведения — около 2,5 часов.
Пиритинол быстро метаболизируется. 20 — 40 % вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2- метил-3 -гидрокси-4-гидроксиметил-5 -метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-З — гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение
24 часов составляет 72,4 — 74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 часов после приема. Через кишечник выводится 5 % дозы.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
Симптоматическое лечение нарушения функции головного мозга, сопровождающегося деменцией, а именно дегенеративной деменцией, деменцией сосудистого генеза или смешанными формами дегенеративной и сосудистой деменции при наличии следующих
основных симптомов:
— нарушение памяти, концентрации и мышления;
быстрое наступление утомления;
— отсутствие побуждений и мотивации;
— аффективные нарушения.
Поддерживающая терапия последствий черепно-мозговой травмы при наличии следующих основных симптомов:
— нарушение сознания;
— нарушение внимания и концентрации;
— нарушение функции головного мозга.
Перед началом лечения пиритинолом необходимо определить, требует ли симптоматика основного заболевания назначения специфической патогенетической терапии.
— повышенная чувствительность к пиритинолу, пшеничному крахмалу или к другим вспомогательным веществам;
— нарушения функции почек в анамнезе;
— серьезные нарушения функции печени;
— выраженные изменения картины крови;
— аутоиммунные заболевания (в т. ч. системная красная волчанка, миастения, пузырчатка).
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с гиперчувствительностью к D- пеницилламину и ревматоидным артритом.
Пиритинол проходит через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Решение о применении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания должно приниматься после тщательного взвешивания соотношения риск-польза.
Взрослые: внутрь по 2 таблетки 3 раза в день (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день).
Препарат следует принимать во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. При хронических заболеваниях, таких как последствия черепно-мозговой травмы и деменция, терапевтический эффект наблюдается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости лечение может быть продолжено.
Через три месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Оценка частоты побочных реакций приведена на основании следующей классификации:
Очень частые: > 10%
Частые: > 1% и < 10%
Нечастые: > 0,1% и < 1%
Редкие: > 0,01% и < 0,1%
Очень редкие: < 0,01%, включая отдельные случаи
Применение пиритинола у пациентов с нарушением мозговых функций без сопутствующего хронического полиартрита может быть связано со следующими нежелательными явлениями, большинство из которых полностью исчезают после прекращения лечения:
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:
Очень редкие: лейкопения* (в отдельных случаях вплоть до агранулоцитоза)
Психические расстройства:
Нечастые: повышенная возбудимость
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: тошнота*, рвота*, диарея*
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей:
Нечастые: нарушения функции печени* (например, повышение уровня трансаминаз, холестаз).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частые: сыпь на коже и слизистых оболочках*, зуд*
Очень редкие: плоский лишай*, буллезная пемфигоидная реакция кожи*, алопеция* Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редкие: миалгия*, артралгия*
Общие расстройства при приеме внутрь:
Частые: реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, повышение
температуры, расстройства сна
Нечастые: снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость, нарушение вкуса*
Пациенты с ревматоидным артритом имеют предположительно связанную с заболеванием повышенную чувствительность к пиритинолу. Поэтому, побочные реакции, обозначенные «*», чаще встречаются у данной категории пациентов.
Кроме того, у этих пациентов могут возникать побочные реакции, характерные для противовоспалительных препаратов:
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:
Нечастые: эозинофилия, тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечастые: повышение частоты появления антинуклеарных антител
Очень редкие: появление LE-клеток, аутоиммунный гипогликемический синдром
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редкие: парестезия
Дыхательные, торакальные и медиастиналъные нарушения:
Очень редкие: диспноэ
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: стоматит
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей:
Очень редкие: холестаз и гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редкие: онихолизис
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редкие: симптомы миастении, полимиозит Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей:- Частые: протеинурия Очень редкие: гематурия
В случае любых побочных реакций, возникших у пациентов с ревматоидным артритом, а также в случае появления реакций гиперчувствительности, сыпи на коже и слизистых оболочках, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышении температуры, нарушениях вкуса, нарушениях функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, плоского лишая, буллезной пемфигоидной реакции кожи и алопеции прием препарата должен быть
немедленно прекращен и при необходимости назначена симптоматическая терапия (см. также раздел «Особые указания»).
В случае передозировки выраженность дозозависимых побочных явлений возрастает. Необходимо обратиться к врачу. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля.
Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).
Пациенты с ревматоидным артритом имеют повышенную чувствительность к различным веществам, содержащим тиоловую группу (SH-группу), включая, следовательно, и пиритинол, что предположительно связанно с основным заболеванием. Поэтому таким пациентам рекомендуется проходить регулярные клинические и лабораторные обследования (см. также раздел «Побочное действие»).
Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием
Препарат не влияет на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций. Однако индивидуальная реакция пациентов может быть различной, поэтому возможно снижение реакции в начале лечения или при повышении дозы препарата.
Таблетки покрытые оболочкой 100 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ; по 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Энцефабол® (100 мг)
МНН: Пиритинол
Производитель: Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pyritinol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020618
Информация о регистрации в РК:
03.06.2014 — 03.06.2019
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Энцефабол®
Международное непатентованное название
Пиритинол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 100мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата
<0}вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят, лактозы моногидрат, целлюлоза (порошок)
состав оболочки: краситель хинолиновый желтый 70 % (Е 104), воск горный гликолиевый, желатин, камедь акации, мука пшеничная, титана диоксид
(Е 171), каолин, тальк, сахароза
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы.
Психостимуляторы и ноотропы другие. Пиритинол.
Код АТХ N06BX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
{0>Pyritinol is very rapidly absorbed predominantly in the upper gastrointestinal tract (mean: 85%).<}0{>Пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в желудочно-кишечном тракте, биодоступность в среднем составляет 85%.<0} {0>Maximum blood concentrations are reached after 30 to 60 minutes.<}0{>Максимальная концентрация в крови достигается через 30 – 60 минут.<0} {0>The half-life is 2.5 hours.<}0{>Период полувыведения составляет 2,5 часа.<0} {0>The substance is mainly eliminated via the kidneys in the form of its metabolites.<}0{>Данное вещество удаляется главным образом через почки в виде собственных метаболитов.<0} {0>After 48 hours renal excretion averages 94%.<}0{>Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%.<0} {0>Since a small proportion of the administered pyritinol quantity is eliminated with the faeces, the substance must undergo complete excretion without causing retention of the active substance in the body.<}0{>Поскольку с фекалиями выводится только 5% дозы, то данное вещество должно полностью выводиться, не вызывая задержки активного вещества в организме.
Фармакодинамика
Энцефабол® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образования свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания аденозинтрифосфата в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока.
Энцефабол® улучшает кровоток за счет повышения пластичности эритроцитов и увеличения концентрации АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга. Способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти и способности к обучению.
Показания к применению
-
дисциркуляторная и посттравматическая, постинтоксикационная энцефалопатия (в том числе деменция)
-
симптоматическое лечения расстройства мозговой деятельности у пожилых людей со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства мозговой деятельности, такие как, ухудшение концентрации и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации
Способ применения и дозы
600 мг в день (2 таблетки 3 раза в день)
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено.
Через три месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Способ применения:
{0>The coated tablets are taken whole, preferably with some liquid, during or after meals.<}0{>Таблетки в оболочке принимаются целиком, предпочтительно с некоторым количеством жидкости, во время или после еды.
Побочные действия
{0>Use of pyritinol in patients with impaired brain function without concomitant chronic polyarthritis can be associated with the following adverse drug reactions, the majority of which subside completely after discontinuation of treatment:<}0{>Прием пиритинола у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита может сопровождаться следующими неблагоприятными реакциями на лекарство, большинство из которых полностью проходит после прекращения лечения:
<0}
Нежелательные эффекты перечислены по классу органов и в порядке частоты их возникновения в соответствии со следующей схемой группировки:
Очень часто >1/10
Часто >1/100, <1/10
Нечасто >1/1,000, <1/100
Редко >1/10,000, <1/1,000
{0>Very rare<}0{>Очень редко<0} {0><1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)<}0{><1/10,000, неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных)
<0}
Часто
-
аллергические реакции различной степени тяжести, в основном – в виде сыпи на коже и слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела
-
тошнота, рвота, диарея
-
нарушение сна
Нечасто
-
повышенная возбудимость
-
расстройства функции печени* (например, повышение трансаминаз, холестаз)
-
снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость, расстройство вкусовых ощущений
Очень редко
-
лейкопения* (в единичных случаях – до агранулоцитоза)
-
плоский лишай*, буллезные пемфигоидные кожные реакции*, алопеция*
-
миалгия, артралгия
У пациентов с ревматоидным артритом существует вероятность развития связанной с этим заболеванием повышенной чувствительности к пиритинолу. Поэтому побочные эффекты, которые чаще появляются у таких пациентов, обозначены звездочкой (*).
В дополнение к этому, у этих пациентов могут появиться неблагоприятные реакции, которые также, в общем, характерны для противовоспалительных лекарственных средств:
Часто
-
стоматит
-
протеинурия (очень редко – вплоть до нефротического синдрома)
Нечасто
-
эозинофилия, тромбоцитопения
-
повышение частоты образования антинуклеарных антител
Очень редко
-
появление LE-клеток (т.е. клеток красной волчанки), аутоиммунный, гипогликемический синдром
-
парестезия
-
диспноэ
-
холестаз и гепатит
-
онихолизис
-
симптомы миастении, полимиозит
-
гематурия
В случае развития всех побочных эффектов, которые специфичны для пациентов с ревматоидным артритом, а также при развитии реакций повышенной чувствительности, расстройства вкусовых ощущений, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, плоского лишая, буллезных пемфигоидных реакций и алопеции, применение препарата следует приостановить, и, если необходимо, следует начать симптоматическую терапию.
Примечание:
Следует регулярно проводить клинический осмотр пациентов с хроническим ревматоидным артритом с лабораторными проверками.
Противопоказания
-
{0>Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.<}0{> повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
-
для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые расстройства функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
д
Лекарственные взаимодействия
{0>In patients receiving D-penicillamine, gold preparations, sulfasalazine or levamisol for the treatment of rheumatoid arthritis, the concomitant administration of pyritinol may potentiate the typical adverse reactions of these substances.<}0{>У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременный прием пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.
Особые указания
{0>In patients with rheumatoid arthritis urine and blood count are to be checked at regular intervals.<}99{>У пациентов с ревматоидным артритом нужно регулярно брать анализ мочи и крови.
<0}{0>This medicinal product contains lactose monohydrate.<}72{>Данный медицинский препарат содержит моногидрат лактозы.<0} {0>Patients with rare hereditary galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take Encephabol coated tablets.<}0{>Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать таблетки в оболочке Энцефабол.
<0}{0>This medicinal product contains sucrose.<}84{>Данный медицинский препарат содержит сахарозу.<0} {0>Patients with rare, hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase deficiency must not take Encephabol coated tablets.<}0{>Пациентам с редкой, наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать таблетки в оболочке Энцефабол.
Беременность и лактация
Рекомендуется с осторожностью применять данный медицинский препарат во время беременности. Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших данный медицинский препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных на данный момент нет. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
{0>Nevertheless, Encephabol 100 mg should only be used during pregnancy and the nursing period after careful assessment of the therapeutic benefit/risk ratio.<}94{>Тем не менее, Энцефабол 100 мг следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения терапевтической пользы и риска.<0}
Применение в педиатрии
В составе оболочки препарата содержится краситель хинолиновый желтый 70 % (Е 104), поэтому применение препарата детям до 18 лет не рекомендуется.{0>Only very small amounts (max. 0.4%) of pyritinol pass into breast milk.<}100{>
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
{0>If pyritinol is taken according to directions, there are generally no restrictions regarding the ability to drive a vehicle or to use machines.<}0{>Если пиритинол принимается согласно указаниям, то ограничений, касающихся способности управлять транспортными средствами и механизмами, как правило, нет.<0} {0>Due to possible adverse reactions occurring in individual patients such as dizziness and tiredness, attention should be paid to potentially impaired ability to react.<}0{>Из-за возможных неблагоприятных реакций, возникающих у отдельных пациентов, например, головокружения и усталости, следует уделить внимание возможности ухудшения способности реагировать.
Передозировка
Симптомы: {0>Owing to the low toxicity and broad therapeutic range of the substance, no cases of intoxication have been reported to date.<}0{>в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось.<0} {0>Undesired increase in motivation is considered to be the principal symptom of overdose.<}0{>Нежеланное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.<0}
Лечение: {0>General symptomatic treatment guidelines apply in such cases.<}0{> стандартные принципы симптоматического лечения.
<0}
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
{0>Do not store above 25°C. Store in the original pack.<}0{>Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном месте для детей!
<0}
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
Мерк КГаА, Германия
Производитель
Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул.Бегалина,136 ‘a’
Номер телефона (727) 2444004,
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 408035621477976689_ru.doc | 72 кб |
| 136621701477977824_kz.doc | 96 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
 |
Международное непатентованное название? Пиритинол |
 |
Действующее вещество — Пиритинол. |
 |
Ноотропные средства |
 |
Показания к применению Энцефабол таблетки 100мгЗаторможенность и депрессивные состояния (пресенильный, сенильный, маниакально-депрессивный психоз, тревожно-депрессивный синдром, стертые полиморфные субдепрессивные состояния, психоастеноподобные и ипохондрические расстройства), психоорганический синдром, астеническое состояние, адинамия, неврозоподобные расстройства органического генеза, вегетососудистая дистония, мигрень, травматическая и сосудистая энцефалопатия, церебральный атеросклероз, последствия нарушения мозгового кровообращения, нейроинфекции и интоксикации, нейролептическая терапия (в качестве корректора), деменция (первичная дегенеративная, сосудистого и смешанного генеза), нарушения памяти, мышления, снижение способности к концентрации внимания, преждевременное наступление утомления, дефицит побуждений и мотиваций, аффективные нарушения; у детей — задержка психического развития, церебрастеническое расствройство, олигофрения, энцефалопатия. |
 |
Способ применения и дозировка Энцефабол таблетки 100мгВнутрь, во время или после еды по 200 мг (2 табл. по 100 мг) 3 раза в сутки. |
 |
Противопоказания Энцефабол таблетки 100мгГиперчувствительность (в т.ч. к пенициллину), психомоторное возбуждение, эпилепсия, состояние повышенной судорожной готовности, печеночная и/или почечная недостаточность, изменение картины периферической крови, диффузные заболевания соединительной ткани, миастения, пузырчатка. |
 |
Фармакологическое действиеНоотропное, стимулирующее метаболизм в ЦНС, улучшающее мозговое кровообращение. Улучшает обменные процессы в мозге, повышает устойчивость мозга к гипоксии, усвоение и метаболизм глюкозы, обмен нуклеиновых кислот, активирует холинергические процессы. Улучшает проникновение глюкозы и ионов натрия через ГЭБ, снижает избыточное образование молочной кислоты, способствует проникновению свободных жирных кислот, аминокислот и уксусной кислоты в мозг и печень. Стабилизирует клеточные мембраны, тормозит активность лизосомальных ферментов и появление свободных радикалов. Имеются данные о способности снижать содержание ГАМК в нервной ткани. Обладает слабым стимулирующим, антидепрессивным и незначительным седативным эффектом. Усиливает кровоток и повышает доставку и утилизацию кислорода в ишемизированных зонах мозга, интенсифицирует обмен глюкозы в участках мозга с постишемическими повреждениями. Усиливает альфа-ритм ЭЭГ при одновременном снижении тета- и дельта-ритмов. При систематическом применении способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти, обучаемости. Улучшает реологические свойства крови, увеличивая содержание АТФ в мембране эритроцитов и повышая эластичность эритроцитов и текучесть крови. При приеме внутрь всасывается быстро и полностью. Время достижения Сmax — 30-60 мин. Проходит через ГЭБ и другие гистогематические барьеры, в т.ч. плацентарный. В мозге накапливается преимущественно в сером веществе. В незначительном количестве проникает в грудное молоко. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Экскретируется преимущественно почками в виде метаболитов, 5 % выделяется с фекалиями. Т1/2 составляет 2,5 ч. Полностью выводится через 48 ч. После многократных приемов внутрь кумуляции в организме не наблюдается. |
 |
Побочное действие Энцефабол таблетки 100мгСо стороны нервной системы и органов чувств: нарушение сна, повышенная возбудимость, раздражительность, психомоторное возбуждение (у детей), головная боль, головокружение, утомляемость, анорексия, нарушение вкуса.Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности трансаминаз, холестаз.Прочие: артралгия, плоский лишай, пемфигоидные кожные реакции, алопеция, аллергические реакции (высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, гипертермия). |
 |
ПередозировкаСимптомы: признаки возбуждения ЦНС. Лечение: симптоматическая терапия. |
 |
Взаимодействие Энцефабол таблетки 100мгУвеличивает выраженность побочных эффектов пеницилламина, препаратов золота и сульфасалазина. |
 |
Особые указанияНе рекомендуется принимать пиритинол в вечерние часы. Следует учитывать, что у пациентов с сопутствующим ревматоидным артритом и другими хроническими заболеваниями суставов возможны следующие нежелательные реакции: протеинурия, нефротический синдром; стоматит; эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, повышение уровня антинуклеарных антител в крови; диспноэ, мышечная слабость, парестезия, полимиозит, гепатит, гематурия, появление в крови LE-клеток. |
 |
Условия храненияПри температуре не выше 25 °C. |
Encephabol®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Энцефабол®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
В одной таблетке, покрытой оболочкой, содержится:
Ядро:
Активный компонент: Пиритинола дигидрохлорида моногидрат — 100 мг;
Вспомогательные вещества: Кармеллоза натрия — 1,6 мг, магния стеарат — 3,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 6,4 мг, лактозы моногидрат — 19,8 мг, целлюлозы порошок — 24,2 мг;
Оболочка: Краситель хинолиновый жёлтый 70 % — 30 мкг, воск горный гликолиевый — 80 мкг, желатин — 800 мкг, акации камедь — 1,7 мг, мука пшеничная — 8,2 мг, титана диоксид — 9,0 мг, каолин — 14,2 мг, тальк — 14,3 мг, сахароза — 121,69 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые блестящей оболочкой жёлтого цвета.
На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинэргическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию её клеток.
Фармакокинетика
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приёме. Биодоступность составляет в среднем 85 % (76 — 93 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30 — 60 минут после приёма внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата. Период полувыведения около 2,5 часов.
Пиритинол быстро метаболизирует. 20 — 40 % вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 часов составляет 72,4 — 74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 часов после приёма. С фекалиями выводится только 5 % дозы.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведённые исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
Показания
Симптоматическое лечение нарушения функции головного мозга, сопровождающегося деменцией, а именно дегенеративной деменцией, деменцией сосудистого генеза или смешанными формами дегенеративной и сосудистой деменции при наличии следующих основных синдромов:
- нарушение памяти, концентрации и мышления;
- другие сосудистые синдромы головного мозга при цереброваскулярных болезнях.
Поддерживающая терапия последствий черепно-мозговой травмы при наличии следующих основных симптомов:
- нарушение сознания;
- нарушение внимания и концентрации;
- нарушение функции головного мозга.
Нарушения психического развития у детей и подростков.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к пиритинолу и вспомогательным веществам;
— хронический ревматоидный, артрит в комбинации со следующими сопутствующими заболеваниями:
- нарушения функции почек (в анамнезе);
- серьезные нарушения функции печени;
- выраженные изменения картины крови;
- аутоиммунные заболевания (острые или в анамнезе);
— дети до 7 лет (для данной лекарственной формы).
Так как препарат содержит лактозы моногидрат, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Так как препарат содержит сахарозу, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
С осторожностью
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек (в анамнезе), серьёзными нарушениями функции печени, выраженными изменениями картины крови, аутоиммунными заболевания (острыми или в анамнезе), ревматоидным артритом, гиперчувствительностью к D-пеницилламину.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребёнка.
Способ применения и дозы
Взрослые: внутрь по 2 таблетки З раза в день (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день).
Дети от 7 лет: по 1 таблетке 1–3 раза в день (от 100 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Препарат следует принимать во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3–4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6–12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости лечение может быть продолжено.
Через три месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Побочное действие
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Лейкопения*, агранулоцитоз*, эозинофилия*, тромбоцитопения*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, стоматит, диарея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Усталость, повышение температуры*, чувство холода.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения функции печени*, холестаз*, гепатит*, холестатический гепатит*, желтуха.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности различной степени тяжести* преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры, чувства холода.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Снижение аппетита.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, артралгия, миастения*, полимиозит*.
Нарушения со стороны нервной системы
Нарушения сна, повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, вкусовые расстройства*, парестезия*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Протеинурия, нефротический синдром, гематурия*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Диспноэ.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь*, зуд, крапивница*, плоский лишай*, буллезная пемфигиоидная реакция кожи*, алопеция*, онихолизис*.
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение уровня трансаминаз*, появление антинуклеарных антител*, появление LE-клеток*, появление антиинсулиновых антител*.
*При появлении указанных побочных. действий лечение должно быть немедленно прекращено и при необходимости должна быть назначена симптоматическая терапия.
Передозировка
В случае передозировки выраженность дозозависимых побочных явлений возрастает. Необходимо обратиться к врачу. Первая помощь заключается в промывании желудка, приёме активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.
Особые указания
Предположительно, у пациентов с ревматоидным артритом наблюдается повышенная чувствительность к соединениям (включая пиритинол), имеющим тиоловую группу (SH-группу), что связано с основным заболеванием. В связи с этим у пациентов с ревматоидным артритом могут более часто возникать побочные реакции, характерные для антиревматических лекарственных средств, включая лейкопению, агранулоцитоз, эозинофилию, тромбоцитопению, нарушения функции печени, повышение активности трансаминаз, холестаз, сыпь, зуд, алопецию, плоский лишай, буллезную пемфигиоидную реакцию кожи, появление антинуклеарных антител, появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител, парестезию.
Пациентам с ревматоидным артритом рекомендуется проходить регулярные медицинские осмотры и лабораторные тесты.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения у отдельных пациентов нежелательных реакций, таких как головокружение и усталость.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ; по 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.