Энцевир нео инструкция по применению для детей

ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002601

Торговое наименование препарата

ЭнцеВир® Нео детский

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна доза препарата (0,25 мл) содержит:

активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,3 до 1,5 мкг;

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) 0,15-0,25 мг; сахароза (стабилизатор) 10-15 мг; альбумин человека (стабилизатор) 0,10-0,125 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 1,97 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 3,56 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,21 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Примечания

* Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность.

**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07BA

Фармакодинамика:

Вакцина ЭнцеВир® Нео детский представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

Показания:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет (включительно).

Профилактической вакцинации подлежат:

— лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

— лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Противопоказания:

— Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения;

— острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества;

— аллергические реакции на компоненты вакцины;

— бронхиальная астма;

— системные заболевания соединительной ткани;

— соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;

— эпилепсия с частыми припадками;

— диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы;

— злокачественные новообразования, болезни крови;

— отягощенный неврологический анамнез;

— детский возраст до 3 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Беременность и лактация:

Применение вакцины при беременности противопоказано.

Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом риска заражения КЭ.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,25 мл.

Детям младшего возраста возможно введение вакцины в верхненаружную поверхность средней части бедра. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Схемы вакцинации

Плановая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,25 мл) с интервалом 1-7 месяцев (предпочтительно 2 мес).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Экстренная вакцинация

При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:

Вид

вакцинации

Первичная вакцинация

Ревакцинация

Отдаленные

ревакцинации

Первая

Вторая

Плановая

0 день вакцинации

через 1 -7 мес после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес)

через 12 мес после завершения курса вакцинации

каждые 3 года

Экстренная

через 2 недели после первой вакцинации

Доза

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл

Побочные эффекты:

По данным, полученным в ходе проведения клинических исследований, после введения вакцины возможно развитие местных и общих реакций, которые возникали преимущественно на первое введение вакцины и проходили самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких часов до нескольких суток (2-4 сут).

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения.

Общие реакции развиваются в форме недомогания, сонливости, повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, тошноты, болей в животе, миалгии, повышения температуры тела до 38,5 °С .

Возможно развитие аллергических реакций.

При плохой переносимости пациентом повышенной температуры (до 38,5 °С) проводится симптоматическая терапия.

На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:

Очень часто (≥1/10) — болезненность в месте введения.

Часто (1/10 — 1/100) — гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,5 °С (особенно на первую вакцинацию), проходящее в течение 1-4 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость, боли в животе, миалгия.

Иногда (1/100 — 1/1000) — тошнота, головокружение.

Редко (1/1000 — 1/10000) — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Очень редко (<1/10 000) — выраженная неврологическая симптоматика.

Допустимая частота для общих реакций с температурой выше 37,5 °С — не более 4%.

Передозировка:

Доза строго регламентирована.

Взаимодействие:

1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее чем через 4 недели.

2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Особые указания:

1. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

2. С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °С), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

3. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

4. С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

— не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);

— не переохлаждаться;

— исключить употребление алкоголя;

— ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);

— избегать контактов с инфекционными больными.

5. Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза.

Упаковка:

По 0,25 мл (1 доза) в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ЭнцеВир® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)
(EnceVir)



0.001 ‰

Инструкция по медицинскому применению

ЭнцеВир® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) (суспензия для внутримышечного введения, 0.25 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001361)-(РГ-RU)

Дата последнего изменения: 28.01.2020

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Характеристика
  • Описание лекарственной формы
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Суспензия для
внутримышечного введения.

Состав

Одна доза
препарата (0,25 мл) содержит:

Действующее
вещество:

Инактивированный
антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,3 до 1,5 мкг.

Вспомогательные
вещества:

Алюминия гидроксид
(адъювант) — 0,15–0,25 мг; сахароза (стабилизатор) — 10–15 мг;
альбумин человека (стабилизатор) — 0,10–0,125 мг; соли буферной системы:
натрия хлорид — 1,97 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат —
3,56 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,21 мг.

Вакцина не
содержит антибиотиков и консервантов.

Характеристика

Вакцина ЭнцеВир® Нео
детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная
инактивированная сорбированная) представляет собой стерильную очищенную
концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого
энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной
культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Описание лекарственной формы

Гомогенная
суспензия белого цвета без посторонних включений.

Показания

Специфическая
профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет (включительно).

Профилактической
вакцинации подлежат:

—    
Лица,
проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

—    
Лица,
посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха,
туризма, работы на дачных и садовых участках.

Противопоказания

1.       Осложнения или
сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше
40 °C, отек,
гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

2.       Острые
заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее,
чем через 1 мес после
выздоровления (ремиссии).

3.       Тяжелые
аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

4.       Аллергические
реакции на компоненты вакцины.

5.       Бронхиальная
астма.

6.       Системные
заболевания соединительной ткани.

7.       Соматические
заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

8.       Эпилепсия с
частыми припадками.

9.       Диабет,
тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

10.   Злокачественные
новообразования, болезни крови.

11.   Отягощенный
неврологический анамнез.

12.   Детский возраст
до 3 лет.

13.   Беременность.

Возможность
вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне
противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья
вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

С осторожностью

—    
Повышенная
чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе (анафилаксия является
абсолютным противопоказанием);

—    
Церебральные
расстройства в анамнезе;

—    
Склонность
к аллергическим реакциям (рекомендуется назначение антигистаминных препаратов);

—    
Период
грудного вскармливания (см. Раздел «применение при беременности и в период
грудного вскармливания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение
вакцины при беременности противопоказано. Вакцинация женщин в период грудного
вскармливания проводится по решению врача с учетом риска заражения КЭ.

Способ применения и дозы

Препарат
предназначен для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу
руки (предпочтительно левой) в дозе 0,25 мл. Детям
младшего возраста возможно введение вакцины в верхненаружную поверхность
средней части бедра. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный
осмотр.

Непосредственно
перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и
встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают
спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый
шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура
вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.

Проведенную
прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования
препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности,
предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Схемы
вакцинации:

Плановая
вакцинация.

Курс вакцинации
состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,25 мл) с интервалом
1–7 месяцев (предпочтительно 2 мес).

Первую и вторую
инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При
необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и
в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не
ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Экстренная
вакцинация.

При
необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости
вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть
сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано
не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация.

Первую
ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения
курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят
однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации
представлена в таблице:

Вид вакцинации

Первичная вакцинация

Ревакцинация

Отдаленные ревакцинации

Первая

Вторая

Плановая

0 день вакцинации

через 1–7 мес
после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес)

через 12 мес
после завершения курса вакцинации

каждые
3 года

Экстренная

через 2 недели
после первой вакцинации

Доза

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл

Побочные действия

По данным,
полученным в ходе проведения клинических исследований и в пострегистрационный
период, после введения вакцины возможно развитие местных и общих реакций,
которые возникают преимущественно на первое введение вакцины и проходят
самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких
часов до нескольких суток (1–4 сут).

Частота развития
побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи).

Общие нарушения
и реакции в месте введения

Очень часто: болезненность в
месте введения, повышение температуры* до 37,5 °C, слабость,
недомогание, утомляемость.

Часто: гиперемия в
месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры* до
38,5 °C.

Редко: повышение
температуры* выше 38,5 °C.

* особенно на
первую вакцинацию, проходящее в течение 1–4 сут.

Со стороны
нервной системы

Очень часто: сонливость,
головная боль.

Нечасто: тошнота,
головокружение.

Очень редко: выраженная
неврологическая симптоматика.

Со стороны
желудочно-кишечного тракта

Часто: боли в животе.

Со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия.

Со стороны
иммунной системы

Редко: аллергические
реакции немедленного и замедленного типов.

При плохой
переносимости пациентом повышенной температуры (до 38,5 °C) или при
повышении температуры более 38,5 °C проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие

1.       После введения
иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не
ранее, чем через 4 недели.

2.       Допускается
одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин
Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по
эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии
введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае
применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее
1 мес.

Передозировка

Доза строго
регламентирована. О случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

1.       Не пригоден к
применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при
наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении
температурного режима хранения или транспортирования.

2.       С целью
выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр
прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации
не должна превышать 36,9 °C), изучает медицинскую карту
прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

3.       Учитывая, что в
редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны
находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации;
в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства
неотложной и противошоковой терапии.

4.       С целью снижения
риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции
необходимо соблюдать охранительный режим:

—  
Не
перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на
солнце не рекомендуются);

—  
Не
переохлаждаться;

—  
Исключить
употребление алкоголя;

—  
Ограничить
физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);

—  
Избегать
контактов с инфекционными больными.

5.       Для снижения
риска поствакцинальных реакций не рекомендуется проводить вакцинопрофилактику в
период повышения эпидемиологического порога заболеваемости по ОРЗ, гриппу и
другим инфекционным заболеваниям.

6.       Вакцину нельзя
вводить внутривенно!

Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Выраженные общие
реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль,
утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления
транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного
введения, 0,25 мл/доза.

По 0,25 мл (1
доза) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.

По 10 ампул в
пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в
кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с
инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке
ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не
вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Отпуск только
для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном
для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия
транспортирования

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание
не допускается.

Срок годности

2 года.

Препарат с
истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отзывы

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

ЭнцеВир® Нео детский (EnceVir Neo for children)

💊 Состав препарата ЭнцеВир® Нео детский

✅ Применение препарата ЭнцеВир® Нео детский

Противопоказан при беременности

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Энцевир нео детский инструкция по применению

Описание активных компонентов препарата

ЭнцеВир® Нео детский
(EnceVir Neo for children)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.03.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J07BA01

(Инактивированный цельный вирус клещевого энцефалита)

Лекарственная форма

ЭнцеВир® Нео детский

Сусп. д/в/м введения 0.25 мл/1 доза: амп. 10 шт.

рег. №: ЛП-002601
от 22.08.14
— Действующее

Дата перерегистрации: 28.06.21

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ЭнцеВир® Нео детский

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная, без посторонних включений.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) — 0.15-0.25 мг, сахароза (стабилизатор) — 10-15 мг, альбумин человека (стабилизатор) — 0.1-0.125 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 1.97 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат — 3.56 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.21 мг.

Не содержит антибиотиков и консервантов.

0.25 мл (1 доза) — ампулы стеклянные вместимостью 1 мл (5) — упаковки кассетные контурные (2) — пачки картонные.
0.25 мл (1 доза) — ампулы стеклянные вместимостью 1 мл (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.

Показания активных веществ препарата

ЭнцеВир® Нео детский

Плановая профилактическая иммунизация в очагах с высоким риском поражения, а также выборочная вакцинация лиц, посещающих очаги клещевого энцефалита. Экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний к применению и возраста прививаемого.

Побочное действие

Очень редко: повышение температуры тела, головная боль в первые 2 сут.

Местные реакции: кратковременное ощущение жжения в месте инъекции, редко — покраснение, болезненность, развитие инфильтрата.

Противопоказания к применению

Лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза), наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками, пищевая аллергия (особенно на яйца), бронхиальная астма, коллагенозы, хронические заболевания печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронических заболеваниях почек.

Применение у детей

Применение у детей до 1 года рекомендуется лишь в случае наличия реальной опасности инфицирования.

Особые указания

После перенесенных лихорадочных состояний прививки допустимы не ранее чем через 1 мес после выздоровления, а лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, не ранее чем через 6 мес после выздоровления. Прививки допустимы через 2 недели после родов.

Избегать внутрисосудистого введения.

Лекарственное взаимодействие

Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Владелец регистрационного удостоверения:

АО «НПО «Микроген», Россия

Код ATX: J07BA01 (Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus)

Активное вещество: вакцина против клещевого энцефалита (инактивированная) (tick-borne encephalitis vaccine (inactivated))

Ph.Eur. вропейская Фармакопея

Лекарственная форма

ЭНЦЕВИР НЕО ДЕТСКИЙ

сусп. д/в/м введен. 0.25 мл/доза: амп. 10 шт.

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения гомогенная, белого цвета, без посторонних включений.

0.25 мл

антиген вируса клещевого энцефалита инактивированный — от 0.3 до 1.5 мкг

1 доза

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.15-0.25 мг, сахароза — 10-15 мг, альбумин человека — 0.1-0.125 мг, соли буферной системы (натрия хлорид — 1.97 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 3.56 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.21 мг).

0.25 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

0.25 мл (1 доза) — ампулы (5) — упаковки контурные (2) кассетные картонные — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.

Показания

Плановая профилактическая иммунизация в очагах с высоким риском поражения, а также выборочная вакцинация лиц, посещающих очаги клещевого энцефалита. Экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний к применению и возраста прививаемого.

Побочное действие

Очень редко: повышение температуры тела, головная боль в первые 2 сут.

Местные реакции: кратковременное ощущение жжения в месте инъекции, редко — покраснение, болезненность, развитие инфильтрата.

Противопоказания к применению

Лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза), наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками, пищевая аллергия (особенно на яйца), бронхиальная астма, коллагенозы, хронические заболевания печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронических заболеваниях почек.

Применение у детей

Применение у детей до 1 года рекомендуется лишь в случае наличия реальной опасности инфицирования.

Особые указания

После перенесенных лихорадочных состояний прививки допустимы не ранее чем через 1 мес после выздоровления, а лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, не ранее чем через 6 мес после выздоровления. Прививки допустимы через 2 недели после родов.

Избегать внутрисосудистого введения.

Лекарственное взаимодействие

Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.

ENCEVIR® NEO FOR CHILDREN

Регистрационный номер

Торговое наименование

ЭнцеВир® Нео детский

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна доза препарата (0,25 мл) содержит:

активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,3 до 1,5 мкг;

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) 0,15–0,25 мг; сахароза (стабилизатор) 10–15 мг; альбумин человека (стабилизатор) 0,10–0,125 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 1,97 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 3,56 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,21 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Примечания

* Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность.

** Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вакцина ЭнцеВир® Нео детский представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путём репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

Показания

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет (включительно).

Профилактической вакцинации подлежат:

  • лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;
  • лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Противопоказания

  • Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °C, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения;
  • острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
  • тяжёлые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества;
  • аллергические реакции на компоненты вакцины;
  • бронхиальная астма;
  • системные заболевания соединительной ткани;
  • соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;
  • эпилепсия с частыми припадками;
  • диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы;
  • злокачественные новообразования, болезни крови;
  • отягощённый неврологический анамнез;
  • детский возраст до 3 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение вакцины при беременности противопоказано.

Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учётом риска заражения КЭ.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,25 мл.

Детям младшего возраста возможно введение вакцины в верхненаружную поверхность средней части бедра. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести её визуальный осмотр.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Схемы вакцинации

Плановая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,25 мл) с интервалом 1–7 месяцев (предпочтительно 2 мес).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 

Экстренная вакцинация

При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращён до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдалённые ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:

Вид

вакцинации

Первичная вакцинация

Ревакцинация

Отдаленные

ревакцинации

Первая

Вторая

Плановая

0 день вакцинации

через 1–7 мес после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес)

через 12 мес после завершения курса вакцинации

каждые 3 года

Экстренная

через 2 недели после первой вакцинации

Доза

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл

Побочное действие

По данным, полученным в ходе проведения клинических исследований, после введения вакцины возможно развитие местных и общих реакций, которые возникали преимущественно на первое введение вакцины и проходили самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких часов до нескольких суток (2–4 сут).

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения.

Общие реакции развиваются в форме недомогания, сонливости, повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, тошноты, болей в животе, миалгии, повышения температуры тела до 38,5 °C.

Возможно развитие аллергических реакций.

При плохой переносимости пациентом повышенной температуры (до 38,5 °C) проводится симптоматическая терапия.

На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:

Очень часто (≥1/10) — болезненность в месте введения.

Часто (1/10 — 1/100) — гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,5 °C (особенно на первую вакцинацию), проходящее в течение 1–4 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость, боли в животе, миалгия.

Иногда (1/100 — 1/1 000) — тошнота, головокружение.

Редко (1/1 000 — 1/10 000) — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Очень редко (<1/10 000) — выраженная неврологическая симптоматика.

Допустимая частота для общих реакций с температурой выше 37,5 °C — не более 4%.

Передозировка

Доза строго регламентирована.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее чем через 4 недели.
  2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Особые указания

  1. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
  2. С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °C), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.
  3. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
  4. С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

    ⁃ не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);

    ⁃ не переохлаждаться;

    ⁃ исключить употребление алкоголя;

    ⁃ ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжёлый физический труд);

    ⁃ избегать контактов с инфекционными больными.

  5. Вакцину нельзя вводить внутривенно!
  6. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

    Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза.

По 0,25 мл (1 доза) в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Хранение

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Юный конструктор огонек инструкция по сборке
  • Селафорт для котят инструкция по применению цена
  • Руководство для наращивания ногтей
  • Терморегулятор uth 200 инструкция по применению
  • Инструкция по сборке велосипеда ягуар мс0577