Энротим в ветеринарии инструкция по применению крс

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Энротим 10% раствор для орального применения (Enrotimum 10% solutio pro adhibitionis per os).

1.2 Активнодействующим веществом является энрофлоксацин.

В 1 мл препарата содержится 100 мг энрофлоксацина.

1.3 Препарат представляет собой прозрачный раствор от светло — желтого до светло — коричневого цвета, без видимых механических включений.

1.4 Препарат выпускают по 50, 100, 200, 450, 500 и 1000 мл в стеклянных флаконах, бутылках.

1.5 Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 5 °C до плюс 25 °C. Список Б.

Срок годности препарата — 2 года от даты изготовления, при условии соблюдения правил хранения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Энрофлоксацин, входящий в состав препарата, относится к группе фторхинолонов.

При воздействии на бактериальную клетку энрофлоксацин действует на ДНК-гиразу и таким образом ингибирует синтез яблочной кислоты в микроорганизмах.

Это вызывает морфологические изменения и гибель патогенных микроорганизмов.

Этот специфический механизм действия исключает возможность развития резистентности при участии плазмид, которую вызывают хорошо известные принципы действия антибиотиков и химиотерапевтических средств, предшествующих поколений.

Препарат характеризуется быстрым всасыванием и достижением высокой концентрации в сыворотке крови.

2.2 Антибактериальный эффект энрофлоксацина установлен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Listeria monocytogenes), грамотрицательных бактерий (Escherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Actinobacillus spp., Pseudomonas spp., Bordetella spp., Campylobacter spp.), а также Mycoplasma spp.

2.3 Энрофлоксацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все органы организма.

Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 0,5-1 ч после введения и сохраняется на протяжении 4-6 ч, а терапевтическая концентрация — на протяжении 24 ч.

Энрофлоксацин практически не подвергается биотрансформации и выделяется преимущественно с мочой и с желчью.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Препарат применяют жвачным животным, свиньям, кроликам, пушным зверям, собакам, птицам:

— жвачные животные — колибактериоз, пастереллез, сальмонеллез, микоплазмоз, клостридиоз, дизентерия, лептоспироз.

— кролики — пастереллез, энтеротоксемия, дизентерия, листериоз, родентиоз и т.д.

— свиньи — бактериальные заболевания желудочно-кишечного тракта (колибактериоз, сальмонеллез) и бактериальные заболевания дыхательных путей (пастереллез, гемофилез);

— пушные звери (норка, лисица, песец),

собаки — бактериальные заболевания желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей, лептоспироз;

— птица — хронические респираторные заболевания, стафилококкоз, стрептококкоз, микоплазмоз, септицемия, сальмонеллез, вибриозный гепатит и др.

3.2 Препарат применяется орально один раз в сутки.

Жвачным животным, свиньям и кроликам: суточная доза из расчёта 0,05 мл препарата на 1 кг м ассы животного.

Курс лечения-3-5 дней в зависим ости от тяжести заболевания.

Пушным зверям (норкам, лисицам, песцам), собакам: суточная доза назначается из расчёта 0,05-0,07 мл препарата на 1 кг м ассы животного.

Курс лечения составляет 3-5 дней в зависим ости от тяжести заболевания.

Птице: 100 мл препарата разводится в 200 л питьевой воды и дается в течение 3 дней.

При сальмонеллезе — до 5 дней.

3.3 С профилактической целью назначается половина лечебной дозы в течение 3-5 дней.

3.4 Побочных эффектов не наблюдаются при применении препарата в рекомендованных дозах у крупного рогатого скота, свиней, кроликов, но у собак мелких и средних пород может вызвать изменения в суставных хрящах в возрасте от 2 до 8 месяцев, а у крупных пород до 18 месяцев.

3.5 Противопоказания.

Препарат не рекомендуется назначать вместе с хлорамфениколами, тетрациклинами, макролидными антибиотиками, нестероидными противовоспалительными средствами, а также животным в течение всего периода беременности.

3.6 Препарат запрещен к применению птице, чье яйцо используется в пищу людям.

3.7 Время ожидания.

Мясо и молоко от крупного рогатого скота, овец, мясо свиней, кроликов можно использовать через 12 дней после последнего применения препарата.

До указанного срока мясо вынужденно убитых животных следует использовать на корм пушным зверям, а молоко для выпойки сельскохозяйственным животным.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать меры личной гигиены и правила техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (г. Минск, ул. Красная 19-а, тел. 290-42-75) для подтверждения на соответствие нормативным документам.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 Общество с ограниченной ответственностью «ТМ» (Республика Беларусь). 220037, г. Минск, пер. 1-й Твердый, 13, пом.1.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат назначается для профилактики и терапии следующих заболеваний у сельскохозяйствен-ных животных:
Жвачные животные: колибактериоз, пастереллез, сальмонеллез, микоплазмоз, клостридиоз, дизентерия, лептоспироз.
Кролики: пастереллез, энтеротоксемия, дизентерия, листериоз, родентиоз и т.д.
Свиньи: бактериальные заболевания желудочно-кишечного тракта (колидиаррея, колисептицемия) и бактериальные заболевания дыхательных путей.
Пушные звери (норка, лисица, песец), собаки: бактериальные заболевания желудочно — кишечного тракта и дыхательных путей, лептоспироз.

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат применяется орально один раз в сутки.
Жвачные животные, свиньи и кролики: суточная доза назначается из расчета 0,05 мл препарата на 1 кг массы животного.
Курс лечения – 3 — 5 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Пушные звери (норка, лисица, песец), собаки: суточная доза назначается из расчета 0,05 – 0,07 мл препарата на 1 кг массы животного. Курс лечения составляет 3 — 5 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Птица: 100 мл препарата разводится в 200 л питьевой воды и дается в течение 3 дней. В случае сальмонеллеза – до 5 дней.                                                                                                                                                                С профилактической целью назначается половина лечебной дозы в течение 3-5 дней.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
У собак мелких и средних пород может вызвать изменения в суставных хрящах в возрасте от 2 до 8 месяцев, а у крупных пород до 18 месяцев.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат не рекомендуется назначать вместе с хлорамфениколом, тетрациклином, макролидными антибиотиками, нестероидными противовоспалительными средствами, а также животным в течение всего периода беременности.

ПЕРИОД ОЖИДАНИЯ
Запрещен к применению на территории Республике Беларусь для птицы, чье яйцо используется в пищу людям. Мясо и молоко от крупного рогатого скота, овец можно использовать через 7 дней, мясо свиней, кроликов — через 5 дней.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранят препарат с предосторожностью (список Б) при температуре от плюс 5 ºС до плюс 25 ºС в сухом, защищенном от света месте. Срок годности препарата 2 года от даты изготовления при указанных условиях хранения.

ФОРМА ВЫПУСКА
Препарат выпускают по 50,0; 100,0; 200,0 и 450,0 мл в стеклянных флаконах или по 500,0 и 1000,0 мл в полимерной таре с завинчивающимися крышками.

Инструкция               Регистрация

Контакты для обращений

Инструкция по применению препарата

Энротим 10% раствор для инъекций

1 Общие положения

1.1 Энротим 10% раствор для инъекций (Enrotimum 10% solutioproinjectionibus).

1.2 Активнодействующим веществом является энрофлоксацин. В 1 мл препарата содержится 100 мг энрофлоксацина.

1.3 Препарат представляет собой прозрачный раствор от светло – желтого до желтого цвета, без видимых механических включений.

1.4 Препарат выпускают во флаконах по 100мл. Хранят препарат с предосторожностью (список Б) при температуре от плюс 5оС до плюс 25°С в сухом, защищенном от света месте. Срок годности препарата – 2 года от даты изготовления при указанных условиях хранения.

2 Фармакологические свойства

2.1 Энрофлоксацин, входящий в состав препарата, относится к группе фтор-хинолонов. Механизм действия энрофлоксацина на бактериальную клетку. Это вызывает морфологические изменения и гибель патогенных микроорганизмов. Данный специфический механизм действия уменьшает возможность развития резистентности при участии плазмид, которую вызывают хорошо известные принципы действия антибиотиков и химиотерапевтических средств, предшествующих поколений. Препарат характеризуется быстрым всасыванием и достижением высокой концентрации в сыворотке крови.

2.2 Препарат обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных бактерий (стафилококков, стрептококков, клостридий), грамотрицательных бактерий (кишечной палочки, сальмонелл, клебсиелл, протея, пастерелл, актинобациллусов, псевдомон, бордетелл), а так же микоплазм.

2.3 Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все органы и ткани организма. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 0,5 – 1 ч после введения и сохраняется на протяжении 4 – 6 ч, а терапевтическая концентрация – на протяжении 24 ч. Препарат практически не подвергается биотрансформации в организме и выделяется в неизмененном виде преимущественно с мочой и с желчью.

3 Порядок применения препарата

3.1 Препарат применяется для лечения инфекционных заболеваний бактериальной этиологии у сельскохозяйственных и домашних животных при следующих заболеваниях:

Жвачные животные: колибактериоз, пастереллез, сальмонеллез, микоплазмоз, клостридиоз, дизентерия, лептоспироз.

Кролики: пастереллез, энтеротоксемия, дизентерия, листериоз, родентиоз и т.д.

Свиньи:бактериальные заболевания желудочно-кишечного тракта (колидиаррея, колисептицемия) и бактериальные заболевания дыхательных путей.

Пушные звери (норка, лисица, песец), собаки:бактериальные заболевания желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей, лептоспироз.

3.2 Препаратприменяется внутримышечно один раз в сутки.

Жвачные животные, свиньи и кролики:суточная доза назначается из расчета 0,05 мл препарата на 1 кг массы животного.

Курс лечения – 3 – 5 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Пушные звери (норка, лисица, песец), собаки: суточная доза назначается из расчета 0,05 мл препарата на 1 кг массы животного. Курс лечения составляет 3 – 5 дней в зависимости от тяжести заболевания.

3.3 С профилактической целью назначается половина лечебной дозы в течение 3 – 5 дней один раз в сутки.

3.4 Во избежание возможной болевой реакции препарат следует вводить в количестве не более 2 – 3 мл в одно место крупным животным и не более 1 мл – мелким животным.

3.5 Побочных эффектов не наблюдаются при применении препарата в рекомендованных дозах у крупного рогатого скота, свиней, кроликов, но у собак мелких и средних пород может вызвать изменения в суставных хрящах в возрасте от 2 до 8 месяцев, а у крупных пород до 18 месяцев.

3.6 Противопоказания. Препарат не рекомендуется назначать вместе с тетрациклином, нестероидными противовоспалительными средствами.

3.7 Время ожидания. Мясо и молоко у крупного рогатого скота, овец можно использовать через 21 день, мясо свиней, кроликов – через 14 дней. До указанного срока мясо вынужденно убитых животных следует использовать на корм пушным зверям, а молоко – для выпойки сельскохозяйственным животным.

4 Меры личной профилактики

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать меры личной гигиены и правила техники безопасности.

I. Общие cведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:

— торговое наименование: Энронит®  (Enronit);

— международные непатентованные наименования действующих веществ: энрофлоксацин, колистин.

2. Лекарственная форма — раствор для инъекций.

Энронит® в 1 мл препарата содержит в качестве действующих веществ: 50 мг энрофлоксацина, 500000 MЕ колистина сульфата, а также вспомогательные вещества: кислоту уксусную, ацетат аммония и воду для инъекций. 

3. Лекарственный препарат по внешнему виду представляет собой прозрачный раствор от желтого до желто-зеленого цвета. При хранении допускается образование небольшого количества активных полипептидов, исчезающих при встряхивании с образованием раствора с легкой опалесценцией.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства, после вскрытия флакона – 28 суток. Энронит® запрещается применять после истечения срока годности.

4. Энронит® выпускают расфасованным по 10, 20, 50 и 100 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Флаконы с препаратом объемом 20, 50 и 100 мл допускается упаковывать в индивидуальные пачки из картона. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.

5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5° С до 25° С. 

6. Энронит® следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат с истекшим сроком годности утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

8. Энронит® отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Энронит® относится к фармакотерапевтической группе – антибактериальные средства в комбинациях.  

10. Комбинация входящих в состав лекарственного препарата Энронит® энрофлоксацина и колистина сульфата, обладая синергидным действием, обеспечивает широкий спектр антимикробной активности препарата в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.  

Энрофлоксацин, входящий состав препарата, соединение группы фторхинолонов. Механизм действия энрофлоксацина основан на ингибировании активности  фермента ДНК-гиразы, влияющего на репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки, что приводит к нарушению синтеза белков и  подавления роста деления и развития  грамположительных и грамотрицательных бактерий, в т.ч. Escherichia coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Clostridium perfringens, Enterobacter spp., Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Erysipelothrix spp., Actinobacillus spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Bordetella spp., Campylobacter spp., Corynebacterium spp., Corynebacterium pyogenes, Pseudomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, а также Mycoplasma spp..

Колистина сульфат, входящий состав препарата, соединение группы полипептидных антибиотиков. Механизм действия колистина сульфата заключается в нарушении проницаемости клеточной стенки бактерии путем соединения с липопротеинами, что приводит к нарушению внутриклеточного метаболизма и вызывает гибель грамотрицательных бактерий, в т.ч. Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp..

Энронит®  быстро всасывается из места инъекции и проникает в большинство органов и тканей животного. Максимальная концентрация энрофлоксацина в сыворотке крови достигается через 1-2 часа, колистина сульфата – через 1 час. Выводятся энрофлоксацин (частично в виде метаболитов) и колистин из организма в основном в неизмененном виде, преимущественно с фекалиями и частично с мочой. 

Энронит®  по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007), в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает местно-раздражающими свойствами. 

ІII. Порядок применения

11. Энронит® назначают телятам, ягнятам и поросятам для лечения колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза, респираторных и других заболеваний, вызванных чувствительными к энрофлоксацину и колистину микроорганизмами, взрослым свиньям – для лечения атрофического ринита, энзоотической пневмонии и синдрома мастит-метрит-агалактия.

12. Противопоказанием для применения лекарственного препарата Энронит® является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Запрещается применение лекарственного препарата животным с заболеваниями почек и печени, при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами.   

13. При работе с лекарственным препаратом Энронит® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.  

Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Энронит®. По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

14. Энронит® запрещается применять дойным коровам, новорожденным телятам, ягнятам и поросятам. Специальных исследований по применению препарата Энронит® у беременных животных не проводилось. Применение во время беременности возможно после консультации с ветеринарным специалистом только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

15. Энронит® вводят телятам и ягнятам подкожно, свиньям — внутримышечно в дозе 0,5 мл на 10 кг массы животного один раз в сутки в течение 3-5 дней; свиноматкам при синдроме мастит-метрит-агалактия в течение 1-2 дней.

В связи с возможной болевой реакцией не следует вводить в одно место телятам и свиньям более 5 мл, ягнятам и поросятам — более 2,5 мл препарата.

16. При назначении лекарственного препарата Энронит® в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и при необходимости назначают антигистаминные препараты и симптоматическое лечение.  

17. При передозировке препарата у животного могут возникнуть признаки поражения ЦНС. В этом случае необходимо прекратить введение препарата и провести симптоматическое лечение.

18. Не следует применять препарат одновременно с левомицетином, антибиотиками групп макролидов и тетрациклинов, теофилином и нестероидными противовоспалительными средствами.

19. Особенностей действия при первом введении Энронита® и при его отмене не выявлено.

20. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной или нескольких доз препарата необходимо ввести ее как можно скорее в предусмотренных дозировках и схеме применения. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦЕВТИКИ

ООО “НИТА-ФАРМ”, Россия, 410010 г. Саратов, ул. им. Осипова В.И., д. 1.

тел./факс: +7(8452) 338-600.

client@nita-farm.ru www.nita-farm.ru