Препарат Энтерожермина® — это лекарственный препарат, содержащий споры Bacillus clausii, которые встречаются в кишечнике и не обладают патогенными свойствами.
Фармакотерапевтическая группа: антидиарейные микроорганизмы.
Препарат Энтерожермина® применяют для:
• профилактики и лечения кишечного дисбактериоза – изменения кишечной микрофлоры, проявляющегося в виде кишечных расстройств: диареи, болей в животе и вздутия живота, а также дефицита витаминов в результате нарушений нормального баланса кишечной микрофлоры (эндогенного авитаминоза);
• лечение с целью восстановления кишечной микрофлоры, изменённой в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами;
• лечения острых или хронических желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, у взрослых и детей (включая детей грудного возраста), связанных с отравлениями, нарушениями нормального баланса кишечной микрофлоры (кишечным дисбактериозом) и дефицитом витаминов в организме (авитаминозом).
Бактериальная флора кишечника представляет собой естественный защитный барьер от патогенных бактерий. Ее баланс может быть нарушен кишечными инфекциями, отравлениями, нарушением питания, изменением диеты или применением антибиотиков.
Если Вы не заметили улучшений или заметили ухудшение симптомов после короткого периода лечения, обратитесь к своему лечащему врачу.
Не применяйте препарат Энтерожермина® если у Вас аллергия на споры полирезистентной к антибиотикам Bacillus clausii.
Перед применением препарата Энтерожермина® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
• если ваш врач сообщил Вам, что у Вас может быть ослаблена иммунная система (снижена естественная защита организма) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• перед применением Энтерожермины® у недоношенных новорожденных детей.
Принимайте препарат ТОЛЬКО ВНУТРЬ!
НЕ ВВОДИТЕ ИНЪЕКЦИОННО! .png)
Не принимайте никаким другим способом!
Неправильное использование препарата может привести к серьезным аллергическим реакциям, таким как анафилактический шок.
В случае применения препарата Энтерожермина® во время курса антибиотикотерапии, рекомендуется принимать препарат между двумя приемами дозы антибиотика (например, через 2-3 часа после приема антибактериального препарата).
Наличие видимых включений во флаконах возможно и обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii и не влияет на дальнейшее применение препарата.
Встряхните флакон перед применением.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Содержимое флаконов принимайте без разведения или разводите в воде или других жидкостях (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Из-за отсутствия данных по применению у беременных не рекомендуется применять препарат Энтерожермина® во время беременности и кормления ребенка грудью без предварительной консультации врача.
Данных о влиянии препарата Энтерожермина® на фертильность человека нет.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые: 2-3 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом.
Дети и младенцы: 1-2 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом.
Рекомендуемые интервалы между приемами однократной дозы препарата (1 флакон) составляют 3-4 часа.
Лечащий врач, используя другие дозировки препарата, может рекомендовать иную суточную дозу, в зависимости от состояния пациента.
Способ применения
Препарат предназначен только для приема внутрь!
Не вводите инъекционно!
Не принимайте никаким другим способом!
Не храните препарат после вскрытия флакона.
.png)
Встряхните флакон перед применением.
Чтобы открыть флакон, поверните верхнюю часть и удалите её.
Принимайте содержимое флакона сразу после его вскрытия. Принимайте содержимое флаконов без разведения или разводите в воде или других жидкостях (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Если Вы приняли препарат Энтерожермина®
больше, чем следовало
Если Вы приняли препарат Энтерожермина®
больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Если Вы забыли принять препарат Энтерожермина®
Если Вы забыли принять препарат Энтерожермина®, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Энтерожермина®
О каких-либо особых эффектах, за исключением отсутствия терапевтического эффекта, не сообщалось.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
ограниченный и преимущественно временный отек (часы или дни) кожи или слизистых оболочек, сопровождающийся или не сопровождающийся зудом (ангионевротический отек). Если отек локализуется на лице, губах и глотке, он может приводить к затруднению глотания и дыхания.
Другие нежелательные реакции включают:
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна (менее 1 на 10 000 человек): реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Инфекции и инвазии
Частота не известна (менее 1 на 10 000 человек):
присутствие Bacillus clausii в крови (бактериемия, септицемия или сепсис), если снижены защитные механизмы организма (см. раздел 2).
Cообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности, указанный на флаконе и картонной пачке, применим, только если целостность упаковки и правильность хранения соблюдены.
Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте и не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Один флакон препарата Энтерожермина®
содержит
Действующим веществом являются споры полирезистентной к антибиотикам бактерии Bacillus clausii. Вспомогательным веществом является вода очищенная. Один флакон содержит 2 млрд спор Bacillus clausii.
Препарат поставляется в виде суспензии для приема внутрь по 5 мл во флаконе из полиэтилена. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Отпускается без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л., Милан, Италия
Производитель:
Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л.,
Виаль Европа, 11, 21040 Ориджио (ВА), Италия
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях для Грузии, Азербайджана, Армении, Кыргызстана, Монголии, Узбекистана, Беларуси, Туркменистана, Таджикистана следует направлять по адресу:
ООО «МЕДИПАЛ», Российская Федерация 105082, Москва, ул. Фридриха Энгельса, д.75, стр.21, этаж 4, офис 403Б, Тел. +7 800 333 93 98; www.medipal.ru
Представительства ООО «МЕДИПАЛ Экспорт» в Республике Беларусь: 220035, г. Минск, улица Репина, 4-465, Тел: +37 517 377 18 08;
Представительство ООО «МЕДИПАЛ Экспорт» в Республике Узбекистан: 100015, г. Ташкент, ул. Ойбека, д. 24, Тел: +99 878 122 06 08.
Состав
В одной капсуле содержится смесь спор штамма Bacillus clausii в количестве 2х10^9 и дополнительные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, желатин, каолин, стеарат магния, титана диоксид, вода.
Во флаконе, объемом 5 мл, содержится действующего вещества 2х10^9 + очищенная вода.
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде капсул белого цвета, твердых в желатиновой оболочке. Содержимое капсулы – белого цвета или с желтоватым оттенком, порошок. Также препарат для детей выпускают в виде белой суспензии для приема внутрь, во флаконах по 5 мл. В картонной упаковке по 10 флаконов.
Фармакологическое действие
Пробиотик.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Споры Bacillus clausii — естественная часть микрофлоры кишечника. Благодаря тому, что они не разрушаются под воздействием кислой среды желудка, практически все споры достигают кишечника. Где принимают участие в важных процессах синтеза витаминов, восстанавливают нормальную работу кишечника. Препарат можно сочетать с приемом антибиотиков.
Показания к применению
Профилактика и лечение дисбактериоза в кишечнике, в том числе во время приема антибиотиков и химиотерапевтических препаратов. Средство подходит для младенцев, взрослых и маленьких детей.
Противопоказания
Лекарственное средство нельзя назначать детям до 28 дней и лицам с индивидуальной непереносимостью компонентов препарата.
Побочные действия
Чаще всего переносится хорошо. Редко возникают аллергические высыпания на коже.
Инструкция на Энтерожермину (Способ и дозировка)
Капсулы запивают водой. Перед использованием суспензии, флакон следует встряхнуть. Взрослым назначают по 2-3 капсулы в течение суток или же по одному флакону 2-3 раза в день. Промежуток, между приемами должен составлять примерно 3-4 часа.
Инструкция на Энтерожермину для детей
Детям, в возрасте от 5 лет, как правило, назначают по 1 или 2 капсулы в сутки или 2 флакона суспензии в сутки.
Энтерожермина: инструкция по применению для новорожденных
Для маленьких детей от месяца, суточная доза препарата составляет 2 флакона. Суспензию можно разводить в воде, молоке или же чае. Возможно образование комочков в суспензии, это никак не влияет на эффективность препарата.
Передозировка
Не зарегистрировано случаев передозировки. Иногда наблюдались аллергические реакции.
Взаимодействие
Можно сочетать с антибиотиками и прочими средствами.
Условия продажи
Чтобы приобрести препарат, рецепт не нужен.
Условия хранения
В недоступном для детей, прохладном месте. Суспензию следует употребить сразу же после вскрытия флакона.
Срок годности
У капсул – 3 года. Срок хранения суспензии – 2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами препарата являются: сухой Ацилакт, Ацилакт в таблетках, Бифи-форм, Экофемин, Симбиформ.
Отзывы об Энтерожермине
Отзывы для детей
Препарат часто назначают детям, для восстановления микрофлоры кишечника. В основном отзывы хорошие, и препарат помогал справляться с дисбактериозом, диатезом, его принимали совместно с антибиотиками. В случаях, когда лекарство оказалось недостаточно эффективным, родители все равно остались довольны, в связи с легкой переносимостью и отсутствием побочных эффектов после приема.
Отзывы для младенцев
Как правило, маленькие дети хорошо переносят лекарство, редко возникали случаи аллергии. Из положительных моментов — отсутствие вкуса и запаха у суспензии. Средство оказывается достаточно эффективным и действенным для детей от месяца.
Цена Энтерожермины, где купить
Цена Энтерожермины составляет порядка 350 рублей за 12 таблеток.
Купить в Москве суспензию Энтерожермина можно за 1600 рублей за упаковку, 10 ампул по 5 мл.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Энтерожермина суспензия д/перор. 5мл N10
показать еще
Энтерожермина® (капсулы)
МНН: Споры Bacillus clausii, химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам
Производитель: Санофи — Авентис С.П.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021172
Информация о регистрации в РК:
05.08.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Энтерожермина
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — споры Bacillus clausii 2 млрд спор, полирезистентные к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам,
вспомогательные вещества: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы
Код АТХ А07FА
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Энтерожермина является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.
При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.
Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата Энтерожермина способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов. Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.
В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, Энтерожермина можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.
Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.
Нарушение кишечной бактериальной флоры, вызванное приемом антибиотиков или химиотерапевтических средств, проявляется, в основном, в форме диареи или других желудочно-кишечных нарушений. Исследования in vitro указывают на то, что Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B. Применение пробиотиков позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.
Фармакокинетика
Поскольку активным веществом препарата Энтерожермина являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования (исследования ADME) не проводились.
Показания к применению
— адьювантная терапия для восстановления кишечной микрофлоры при ее изменении в результате проведения антибактериальной терапии.
— адьювантная терапия при острой диарее из-за бактериальной или вирусной желудочно-кишечной инфекции.
Способ применения и дозы
Детям старше 6 лет по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.
Взрослым по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.
Капсулы следует принимать через равные промежутки времени (не чаще, чем через 3-4 часа), запивая небольшим количеством воды.
Энтерожермина, твердые капсулы не рекомендуется применять у новорожденных и детей до 6 лет (поскольку они не могут проглотить капсулу), для данной группы пациентов подходит Энтерожермина пероральная суспензия.
Продолжительность лечения при острой диарее составляет от 3 до 5 дней. При лечении и профилактике нарушений микробной флоры кишечника и последующей диареи во время антибактериальной терапии препарат принимают во время антибиотикотерапии, а также после лечения антибиотиками в течение 1 недели.
Побочные действия
— реакции гиперчувствительности (включая экзантему и крапивницу)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам или какому-либо
из ингредиентов препарата.
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.
Особые указания
Во время антибиотической терапии препарат следует принимать в перерывах между отдельными дозами антибиотика.
Пациенты должны обратиться к своему лечащему врачу при ухудшении клинического состояния после 2-3 дней лечения, и должны немедленно проконсультироваться с врачом при появлении следующих симптомов:
жар, рвота, кровь или слизи в кале, сильная жажда, сухость во рту, а также при отсутствии улучшения состояния после двух дней лечения.
Беременность и лактация
Приём данного лекарственного препарата возможен во время беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.
Передозировка
На настоящий момент клинических проявлений передозировки не зарегистрировано.
Форма выпуска и упаковка
По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/ и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Санофи-Авентис С.П.А, Италия
Viale Europa, 11 -221040 Origgio (VA), Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис С.П.А, Италия
Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: 8 (727) 244-50-96
факс: 8 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 352079321477976539_ru.doc | 63.5 кб |
| 534133501477977695_kz.doc | 72.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна капсула содержит активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам, 2 млрд
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная
Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ A07FA
— лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза
— вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
— острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом.
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Во время лечения антибиотиками рекомендуется вводить препарат между приёмами антибиотиков.
Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.
Бактериемия/сепсис
Сообщалось о пострегистрационных случаях бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных, а также у недоношенных детей. У некоторых пациентов в критическом состоянии исход был фатальным. Энтерожермина® следует избегать в этих группах пациентов.
Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма. Запрещен инъекционный или любой другой путь введения. Неправильное применение лекарственного препарата вызывало тяжёлые анафилактические реакции, такие как анафилактический шок.
Нет данных о применении Энтерожермина® у беременных; поэтому нельзя сделать никаких выводов относительно безопасности применения Энтерожермина® во время беременности.
Энтерожермина® следует применять во время беременности только если польза для матери превышает риски, в том числе для плода.
Нет данных о применении Энтерожермина® во время грудного вскармливания в отношении состава грудного молока и воздействия на ребёнка. Делать выводы о безопасности применения Энтерожермина® в период грудного вскармливания не представляется возможным.
Энтерожермина® следует применять во время грудного вскармливания только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, в том числе для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Энтерожермина® не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Режим дозирования
Детям старше 6 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.
Взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.
Метод и путь введения
Капсулы следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим напитком.
Энтерожермина® капсулы не рекомендуется применять у грудных детей и детей до 6 лет (поскольку они не могут проглотить капсулу).
Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:
— лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;
— профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
— вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
— лечение острых желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;
— лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.
Случаев передозировки не зарегистрировано.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных)
— реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отёк.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http: //www.ndda. kz
По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/алюминия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре ниже 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Без рецепта
Сведения о производителе
Санофи С.р.Л.
Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия
Тел.:+39 02.39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи С.р.Л.
Адрес: Viale Bodio, 37/B- 20158, Милан, Италия
Тел: +39 02. 39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Состав
Базовый компонент — споры Bacillus clausii.
Остальные материалы: тяжелый каолин, микрокристаллическая целлюлоза, маннит, сахарин натрия, цитрусовый ароматизатор, безводный коллоидный диоксид кремния.
Форма выпуска
Лекарство имеет форму суспензии для внутреннего применения. Продается в упаковках по 10 контейнеров в каждой.
Фармакологическое действие
Способность вещества Bacillus clausii связывать различные витамины, особенно из подгруппы В, способствует купированию дисвитаминозов, возникающих вследствие введения химиотерапевтических препаратов или антибиотиков. Метаболический эффект, развиваемый Bacillus clausii, способствует получению антиоксидантных и антигенных неспецифических эффектов.
Высокая устойчивость к физическим и химическим факторам позволяет спорам Bacillus clausii проникать в кишечник, не повреждая желудочный сок. В кишечнике вещество трансформируется в вегетативные клетки с метаболическим эффектом.
Фармакокинетика
Данные не представлены.
Показания к применению
Лечение и профилактика кишечного дисмикробизма и последующего эндогенного витаминоза.
Адъювантная терапия для восстановления кишечной микробной флоры, измененной во время лечения антибиотиками или химиотерапией.
Противопоказания
Высокая сенсибильность к составляющим компонентам.
Побочные действия
Как правило, состав имеет хорошую переносимость и не оказывает негативного воздействия.
Медикаментозные взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Применение и дозы
Взрослому необходимо принимать по 1 флакону препарата 2-3 раза в день; для лиц старше 1 месяца и до 18-летия — по 1 флакону 1-2 раза в день.
Длительность терапии подбирается лично врачом с учетом течения заболевания и состояния больного.
Применять препарат необходимо через одинаковые промежутки времени (3-4 часа).
Передозировка
Случаи не зафиксированы.
Особые указания
Наличие заметных частиц внутри флакона (за счет агрегации спор) не изменяет действие препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Средство можно принимать в данные периоды.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Не влияет.
Условия продажи
Без рецептурного листа.
Условия хранения
В месте, закрытом от проникновения маленьких детей. Температурный уровень максимум 30°С.
Действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii;
1 саше 2 г содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 6х10 9 ;
Вспомогательные вещества: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), сахарин натрия, ароматизатор цитрусовый, кремния диоксид коллоидный.
Порошок для суспензии оральной.
Основные физико-химические свойства: мелкодисперсный порошок от беловатого цвета к цвету слоновой кости.
Антидиарейные микробные препараты
Фармакологические.
Препарат Энтерожермина ® — порошок для приготовления оральной суспензии спор Bacillus clausii , которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.
Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает микрофлору кишечника, измененную в результате нарушений микробной флоры различной этиологии. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминозу, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применения препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.
Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентов споры Bacillus clausii проходят невредимыми сквозь барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.
Фармакокинетика.
Нет данных.
Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминозу.
Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Детский возраст.
Особые меры безопасности.
Препарат обладает высокой степенью гетерологическая резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.
Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклин, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицин и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид , циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.
Во время лечения антибиотиками рекомендуется применять препарат между приемами антибиотиков.
Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.
Исследований по изучению взаимодействия не проводилось.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказаний по применению препарата в период беременности и кормления грудью нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Энтерожермина ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами или такое влияние незначительно.
Взрослые: 2 г (1 саше) в сутки. Содержание саше растворяют в воде и принимают сразу.
Этот препарат предназначен только для перорального приема.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Дети. Препарат применяют детям. (См. Раздел «Противопоказания»).
О случаях передозировки не сообщалось.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания и крапивницы, ангионевротический отек.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза / риск этого лекарственного средства.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ° С.
№ 10 (2×5): по 2 г в саше; по 10 саше (каждые 2 саше разъединяются пунктирной линией) в картонной коробке.
В упаковке: 10 флаконов по 5мл
Производитель: Sanofi-Aventis (страна: Италия)
Действующее вещество: Споры Bacillus clausii
Срок годности: до 02.2024
Рецептурность: Без рецепта
Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Энтерожермина. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.
Энтерожермина – пробиотическое средство для комплексной терапии дисбактериоза. Курсовой прием препарата приводит к увеличению популяции полезных бактерий в кишечнике, устранению повышенного газообразования, нормализации пищеварения.
См. также:
Энтерокинд р-р д/перор. прим. 20мл фл.
Форма выпуска
Лекарственное средство выпускается в виде белой суспензии без запаха. Она расфасована в стеклянные флаконы с притертыми пробками и защитными колпачками. Вторичной упаковкой препарату служит картонная коробка с инструкцией по применению. Еще одна форма выпуска препарата – капсулы.
Состав
Активный состав препарата представлен спорами полирезистентного штамма Bacillus clausii из клинико-фармакологической группы эубиотиков. В качестве вспомогательного вещества используется только очищенная вода.
Фармакологическое действие
Активное вещество препарата Энтерожермина – естественный компонент микрофлоры кишечника. Bacillus clausii обитают там постоянно, принимая участие во многих биохимических процессах. Благодаря им биосинтезируются различные витамины, включая важнейших представителей группы B, корректируется дисвитаминоз, часто возникающий после проведения антибиотикотерапии или приема химиотерапевтических средств. Метаболическая активность полезных бактерий способствует неспецифическому антигенному и антитоксическому эффектам, проявляющимися на протяжении всего лечения.
Споры Bacillus clausii высоко резистентны, устойчивы к химико-физическому воздействию. В том числе к агрессивной хлористоводородной кислоте, содержащейся в желудочном соке. Поэтому активный компонент без потерь достигает кишечника, вскоре биотрансформируясь в жизнеспособные бактерии.
Фармакокинетические параметры
Данные производителем не предоставлены.
Показания
Лекарственное средство предназначено для проведения терапии кишечного дисбактериоза – патологического состояния, вызываемого нарушением микробиоценоза и связанного с изменением видового состава бактерий. Препарат назначается врачами для восстановления естественного равновесия кишечной микрофлоры, расстроившейся по разным причинам:
- в результате приема антибиотиков или химиотерапевтических средств;
- из-за острых желудочно-кишечных заболеваний или принявших хроническое течение, проявляющихся симптомами интоксикации или дисбактериоза;
- вследствие внедрения в организм аллергенов или патогенных микроорганизмов.
Одно из показаний к применению – лечение дисбиотических состояний у детей, в кишечнике которых недостаточно полезных бактерий для биосинтеза витаминов.
Прежде чем купить Энтерожермина в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
В инструкции по применению рекомендуется принимать препарат по назначению лечащего врача. Он рассчитывает разовые и суточные дозы с учетом возраста пациента, формы течения заболевания.
Способ применения и дозы
Принимают пробиотическое средство по 1 флакону 2-3 раза в день. Оптимальная доза препарата для детей с месяца жизни до 12 лет – 1-2 флакона в день. Временной интервал между приемами должен быть не менее 3-4 часов. Предварительно препарат следует развести в обычной воде или молоке. Лечебный курс для взрослых и детей составляет 1-2 недели.
Противопоказания
Абсолютное противопоказание к приему лекарственного средства – индивидуальная непереносимость компонентов. Препарат не включается врачами в терапевтические схемы пациентов до 28 дней жизни. При склонности к развитию аллергических реакций рекомендуется начинать лечение с минимальных доз, постепенно повышая их до терапевтически значимых.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применять препарат в период вынашивания беременности и во время грудного вскармливания разрешено после оценки пользы для женщины и потенциального риска для плода или ребенка.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится, а его побочные действия отмечаются редко. В клинической практике случаев развития системных реакций не наблюдалось. Возможны местные аллергические проявления в виде высыпаний, раздражения кожи с покраснением, отечностью, зудом. Необходимо остановить лечение и обратиться к курирующему врачу.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено значимого взаимодействия с лекарственными средствами, которые используются одновременно в терапии заболеваний. Энтерожермина можно принимать на фоне лечения антибиотиками и другими препаратами, провоцирующими развитие дисбактериоза. Если для снятия интоксикации пациенту назначены энтеросорбенты, то целесообразно использовать их спустя 1-2 часа.
Особые указания
Препарат разрешен к применению при вождении автотранспортных средств. Не требуется отказа от выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания, особой скорости психомоторных реакций.
Условия хранения
Срок годности – два года. Нужно хранить пробиотическое средство в темных прохладных местах. Доступ маленьких детей к нему необходимо ограничить. После смешивания суспензии с любой жидкостью ее следует принимать сразу.
Применение с алкоголем
Нежелательно во время терапии употреблять алкогольные напитки, так как это снизит ее эффективность. Под воздействием этилового спирта повышается вероятность развития побочных и аллергических реакций. Отказ от алкоголя позволит ускорить выздоровления.
🏥 Купить Энтерожермина сусп. д/перор. 5мл №10 в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга и др. городах России
💰 Доступные цены препарата Энтерожермина сусп. д/перор. 5мл №10
💊 Суспензия Энтерожермина 5мл 10 штук
Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Энтерожермина®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для перорального применения, 2 миллиарда/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ А07FА
Показания к применению
- лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза
- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
- острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей, включая грудной возраcт, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу
Необходимые меры предосторожности при применении
Возможно наличие видимых включений во флаконах препарата Энтерожермина®, cуспензия для перорального применения что обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, это не означает, что препарат претерпел изменения. Необходимо встряхнуть флакон перед применением.
Данный препарат предназначен только для перорального приема!
Запрещен инъекционный или любой другой путь введения в связи с высоким риском тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.
Меры предосторожности при использовании
Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не установлены
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Препарат Энтерожермина®, cуспензия для перорального применения следует использовать во время беременности и в период лактации по назначению врача.
Применение в педиатрии
Детям (включая грудной возраст)
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым: 2-3 флакона в день.
Детям (включая грудной возраст): 1-2 флакона в день.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Содержимое флаконов принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Этот препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить парентерально и не применять другим способом!
Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии
Частота применения с указанием времени приема
Флаконы принимать через одинаковые промежутки времени.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом.
Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:
- лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;
- профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
- вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
- лечение острых желудочно-кишечных расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;
- лечение хронических желудочно-кишечных расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Нет данных о проявлении о передозировке
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Частота неизвестна
— Бактериемия (у пациентов с иммунодефицитом)
— Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек
— Квинке
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
5 мл суспензии содержит
активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам 2 миллиарда,
вспомогательное вещество — вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Беловатая опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают во флаконы полиэтиленовые. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30oС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Санофи С.Р.Л.
Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия
Тел:+39 02. 39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи С.Р.Л.
Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Милан, Италия
Тел:+39 02. 39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
Тел.: +7 (727) 244 50 96/97
Адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com;
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com.