Энтерол для приготовления суспензии инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 01.01.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакологическое действие

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в т.ч. Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus, а также Entamoeba histolytica и Lambliae; обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов; повышает ферментативную функцию кишечника; обладает естественной устойчивостью к антибиотикам. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при следующих состояниях:

— дисбактериоз (дисбиоз) кишечника;

— острая инфекционная, вирусная или бактериальная диарея;

— диарея, вызванная приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея);

— синдром раздраженного кишечника, энтероколит;

— диарея путешественников;

— диарея, вызванная Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;

— нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;

наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска развития фунгемии;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

детский возраст до 1 года.

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет — по 1 капс. два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым — по 1–2 капс. два раза в день.

При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое в воде или другом напитке, а также можно добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5–10 дней.

Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции: зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. «Особые указания»).

Энтерол^® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.

После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.

Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать.

У детей от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол^® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол^®, нужно принять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол^® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Энтерол^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 250 мг. По 10, 20, 30 или 50 капс. во флаконе из прозрачного стекла с ПЭ-крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 5 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 6 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Биокодекс, Франция. 1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.

Держатель регистрационного удостоверения: Биокодекс, Франция. 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «БИОКОДЕКС». 119049, Москва, Якиманский пер., 6, стр. 1.

Тел.: (495) 783-26-80.

E-mail: phv@biocodex-corp.ru

www.biocodex.ru

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав на 1 пакетик:

Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 лиофилизат 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.

Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.

Противодиарейное средство

АТХ A07FA02 Сахаромицеты Boulardii

Фармакодинамика

Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Между­народный депозитарий, Институт Пастера, Париж).

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследо­ваний in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, пока­завших, что препарат:

— оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в от­ношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae;

— обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротокси­нов;

— повышает ферментативную функцию кишечника;

— компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол
является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адге­зию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;

— обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Фармакокинетика

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорово­го организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищевари­тельный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода примене­ния препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:

— дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;

— острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;

— диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);

— синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;

— диарее путешественников;

— диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом.

— нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.

Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выра­женными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Для приема внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет — по 1-3 пакетика два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым — по 2-4 пакетика два раза в день.

Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения со­ставляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответ­ствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует про­должительности путешествия.

Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продол­жать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровож­даться регидратацией (обильным питьём).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции — зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзанте­ма), отек лица (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: метеоризм;

Частота неизвестна: запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).

Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свой­ствами.

Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания. У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препа­рата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых мас­сах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или паренте­ральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консульта­ция лечащего врача. После прекращения диареи, лечение препаратом может быть про­должено в течение нескольких дней. Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зави­симости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей в возрасте до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине веро­ятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным спосо­бом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом ле­чения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для про­филактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомен­дуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели, и соблюдать следующие условия:

— Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. При умеренном обезво­живании применяются растворы с более низким содержанием натрия.

— Необходимо восполнять потери Сl- и К+.

— Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л.

— Добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшает процесс регидрата­ции и пищевой статус.

— Необходимо предлагать ребенку пить очень часто, примерно каждые 15 минут. Предла­гаемый объем раствора для пероральной регидратации должен быть эквивалентен потере веса (например, от 50 до 100 мл/кг при потере от 5 до 10% массы тела).

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от перораль­ной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема пре­парата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или па­рентеральной регидратации.

Тем не менее, при отсутствии необходимости назначения регидратации следует учитывать следующее:

— необходимо поить ребенка, подсоленными или сладкими напитками для восполнения потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 литра);

— при диарее следует соблюдать следующий рацион питания: исключить необработанные продукты, овощи, фрукты, острые блюда, а также замороженные продукты и напитки, от­давая предпочтение блюдам из риса и запечённого мяса.

Исключение молока и молочных продуктов из рациона питания следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, кото­рым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоя­нии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровож­далось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние ко­торых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии па­циентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже ес­ли они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключе­ния риска контаминации препаратом при контакте с руками или распространении микро­организмов воздушно-капельным путём.

Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими по­тенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 100 мг.

По 306 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевый пакетик.

По 10, 14 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку кар­тонную. По 10 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 2 или 5 таких пачек помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

При температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-000622

Дата регистрации

2011-09-21

Дата переоформления

2020-07-30

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство